Възстановил

Описание за възстановяване

Restoril ™ (Temazepam) е хипнотично средство за бензодиазепин. Химическото наименование е 7-хлоро-13-дихидро-3-хидрокси-1-метил-5-фенил-2H-14-бензодиазепин-2-он и структурната формула е:

C ₁₆ H ₁₃ Cln ₂ O ₂

Temazepam е бяло кристално вещество, много леко разтворимо във вода и пестеливо разтворимо в алкохол USP.

Restoril ™ (Temazepam) капсули USP 7,5 mg 15 mg 22,5 mg и 30 mg са за перорално приложение.

7,5 mg 15 mg 22,5 mg и 30 mg капсули

Активна съставка: Temazepam USP

7,5 mg капсули

Неактивни съставки: Fd

Може да включва и: N-бутилов алкохол железен оксид червен shellac shellac glaze sd-35a алкохол.

15 mg капсули

Неактивни съставки: Fd

Може да включва и: n-бутилов алкохол fd

22,5 mg капсули

Неактивни съставки: Fd

Може да включва и: n-бутилов алкохол fd

30 mg капсули

Неактивни съставки: Fd

Може да включва и: n-бутилов алкохол fd

Използване за възстановяване

Restoril ™ (Temazepam) е посочен за краткосрочно лечение на безсъние (обикновено 7 до 10 дни).

За пациенти с краткосрочни инструкции за безсъние в рецептата трябва да показват, че Restoril ™ (Temazepam) трябва да се използва за кратки периоди от време (7 до 10 дни).

Клиничните изпитвания, извършени в подкрепа на ефикасността, бяха с продължителност 2 седмици с окончателната официална оценка на латентността на съня, извършена в края на лечението.

Дозировка за възстановяване

Въпреки че препоръчителната доза за възрастни е 15 mg преди пенсиониране 7,5 mg може да е достатъчна за някои пациенти, а други може да се нуждаят от 30 mg. При преходно безсъние дозата от 7,5 mg може да бъде достатъчна за подобряване на латентността на съня. При възрастни или инвалидирани пациенти се препоръчва терапията да се започне със 7,5 mg, докато не се определят индивидуални отговори.

Прекратяване или намаляване на дозата на възстановяване

За да намалите риска от реакции на изтегляне, използвайте постепенна конус, за да преустановите възстановяването или намаляване на дозата. Ако пациентът развие реакции на отнемане, помислете за пауза на конуса или увеличаване на дозата до предишното ниво на конусна доза. Впоследствие намаляват дозата по -бавно (виж Предупреждения Реакции на зависимост и оттегляне и Злоупотреба с наркотици и зависимост : Зависимост ).

Колко се доставя

Restoril ™ (Temazepam) капсули USP

7,5 mg

Сини и розови капсули с розово тяло, отпечатано за сън от едната страна и m ^® От другата страна в червено и синя капачка отпечата Restoril 7,5 mg два пъти в червено.

Бутилка от 30 - NDC 0406-9915-03
Бутилка от 100 - NDC 0406-9915-01

15 mg

Maroon и розови капсули с розово тяло, отпечатано за сън от едната страна и m ^® От другата страна в червено и моронова капачка отпечата възстанови 15 mg два пъти в бяло.

Бутилка от 100 - NDC 0406-9916-01

22,5 mg

Непрозрачни сини капсули с непрозрачно синьо тяло, отпечатано за сън от едната страна и m ^® От другата страна в червено и непрозрачна синя капачка, отпечатана възстанови 22,5 mg два пъти в червено.

Бутилка от 30 - NDC 0406-9914-03

30 mg

Maroon и сини капсули със синьото тяло, отпечатано за сън от едната страна и m ^® От другата страна в червено и моронова капачка отпечата възстанови 30 mg два пъти в бяло.

Бутилка от 100 - NDC 0406-9917-01

Разпределете в добре затворен светло устойчив контейнер с устойчиво на деца затваряне.

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [вижте USP контролирана стайна температура].

Произведено от Specgx LLC Webster Groves MO 63119. Ревизиран: януари 2023 г.

Странични ефекти for Restoril

По време на контролирани клинични проучвания, при които 1076 пациенти са получили възстановяване преди лягане лекарството се понася добре. Страничните ефекти обикновено са леки и преходни. Нежеланите реакции, възникващи при 1% или повече от пациентите, са представени в следната таблица:

Съобщава се за следните нежелани събития по -рядко (NULL,5% до 0,9%):

Централна нервна система - Анорексия атаксия равновесна загуба тремор увеличи сънуването

Сърдечно -съдов - Дръпкане на диспнея

Стомашно -чревен - повръщане

Мускулно -скелетна - болки в гърба

Специални сетива - Хиперхидроза, изгаряща очи Амнезия халюцинации Хоризонтални нистагъм и парадоксални реакции, включително свръхстимулация и разбъркване на неспокойствие, са редки (по -малко от 0,5%).

Лекарствени взаимодействия for Restoril

Едновременната употреба на бензодиазепини и опиоиди увеличава риска от респираторна депресия поради действия на различни рецепторни места в ЦНС, които контролират дишането. Бензодиазепините взаимодействат на сайтове и опиоиди GABAA взаимодействат предимно в MU рецепторите. Когато бензодиазепините и опиоидите се комбинират, потенциалът за бензодиазепини значително влошава дихателната депресия, свързана с опиоиди. Ограничете дозирането и продължителността на съпътстващата употреба на бензодиазепини и опиоиди и следете пациентите отблизо за респираторна депресия и седация.

Какво е амлодипин безилат 10 mg

Бензодиазепините, включително Temazepam, произвеждат адитивни ефекти на CNS-депресанти, когато се прилагат съвместно с други депресанти на ЦНС, като алкохолни барбитурати антипсихотици седативни/хипнотици анксиолитици антидепресанти Наркотични аналгетици седативни антихистамини антиконвулсанти и анестетици.

Фармакокинетичният профил на Temazepam изглежда не се променя чрез перорално администриран циметидин, дозирано съгласно етикетирането.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

RESTORIL съдържа темазепам A Списано вещество IV.

Злоупотреба

Restoril е бензодиазепин и депресант на ЦНС с потенциал за злоупотреба и пристрастяване. Злоупотребата е умишлената нетерапевтична употреба на лекарство дори веднъж заради желаните му психологически или физиологични ефекти. Злоупотребата е умишлената употреба за терапевтични цели на лекарство от физическо лице по начин, различен от предписания от доставчик на здравни грижи или за когото не е предписано. Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които могат да включват силно желание за приемане на трудностите в лекарството при контролиране на употребата на наркотици (например продължаваща употреба на наркотици, въпреки вредните последици, даващи по -висок приоритет на употребата на наркотици, отколкото други дейности и задължения) и възможна толерантност или физическа зависимост. Дори приемането на бензодиазепини, както е предписано, може да изложи на пациентите на риск от злоупотреба и злоупотреба с техните лекарства. Злоупотребата и злоупотребата с бензодиазепини могат да доведат до пристрастяване.

Злоупотреба и misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage и commonly involve concomitant use of other medications alcohol и/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory депресия overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs и other substances и by individuals with addictive disorders (see Предупреждения Злоупотреба Нещо и Пристрастяване ).

Следните нежелани реакции са настъпили при злоупотреба с бензодиазепин и/или злоупотреба: коремна болка амнезия Анорексия Агресия Агресия Атаксия замъглява визия объркване депресия дезинфекция Дезориентация замаяност Евфория Увреждане на концентрацията и паметта застъпничество на мискусността Мускулна болки в речта на речта и вертиго.

Следните тежки нежелани реакции са възникнали при злоупотреба с бензодиазепин и/или злоупотреба: Делириум параноя самоубийствена идея и поведение припадъци Кома дишане и смърт. Смъртта е по -често свързана с употребата на полисубност (особено бензодиазепините с други депресанти на ЦНС като опиоиди и алкохол).

Зависимост

Физическа зависимост

Възстановяването може да доведе до физическа зависимост от продължителна терапия. Физическата зависимост е състояние, което се развива в резултат на физиологична адаптация в отговор на многократна употреба на лекарства, проявена чрез признаци на оттегляне и симптоми след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството. Рязкото прекратяване или бързото намаляване на дозата на бензодиазепини или прилагане на флумазенил Антагонистът на бензодиазепин може да ускори острите реакции на изтегляне, включително припадъци, които могат да бъдат животозастрашаващи. Пациентите с повишен риск от нежелани реакции на отнемане след прекратяване на бензодиазепин или бързо намаляване на дозата включват тези, които приемат по -високи дози (т.е. по -високи и/или по -чести дози) и тези, които са имали по -голяма продължителност на употреба (виж Предупреждения Реакции на зависимост и оттегляне ).

За да намалите риска от реакции на изтегляне, използвайте постепенна конус, за да преустановите възстановяването или намаляване на дозата (виж Доза и приложение Прекратяване или намаляване на дозата на възстановяване и Предупреждения Реакции на зависимост и оттегляне ).

Остри признаци и симптоми на оттегляне

Остра признаци и симптоми на оттегляне, свързани с бензодиазепини, са включили анормални неволни движения тревожност замъглена визия деперсонализация депресия делеализация на замаяност умора стомашно -чревни нежелани реакции (напр. Настяване на токопоставяне на диария от загуба на тегло Намалява апетит) главоболие Хиперакусис Хипертозия Дразнимости. Неспокойствие тахикардия и тремор. По-тежки остри признаци и симптоми на оттегляне, включително животозастрашаващи реакции, включват кататония конвулсии делириум треперени депресия халюцинации мания психоза Припадъци и самоубийство.

Продължителен синдром на отнемане

Продължителният синдром на отнемане с бензодиазепини се характеризира с тревожност когнитивно увреждане депресия безсъние, образуването на двигателни симптоми (напр. Тремор на тремор на тремор) парестезия и шум в ушите, които продължават над 4 до 6 седмици след първоначалното изтегляне на бензодиазепин. Продължителните симптоми на оттегляне могат да продължат седмици до повече от 12 месеца. В резултат на това може да има затруднения при разграничаване на симптомите на оттегляне от потенциално повторно появяване или продължаване на симптомите, за които се използва бензодиазепинът.

Толерантност

Толерантност to Restoril may develop from continued therapy. Толерантност is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Толерантност to the therapeutic effect of Restoril may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions и other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Предупреждения for Restoril

Рискове от едновременна употреба с опиоиди

Едновременната употреба на бензодиазепини, включително възстановяване и опиоиди, може да доведе до дълбока седация на кома за дихателна депресия и смърт. Поради тези рискове резервирайте, съпътстващо предписването на тези лекарства при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоиди. Ако бъде взето решение за предписване на възстановително едновременно с опиоиди, предписва най -ниските ефективни дози и минимални продължителност на едновременната употреба и следвайте пациентите отблизо за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация. При пациенти, които вече получават опиоиден аналгетик, предписват по -ниска първоначална доза възстановител, отколкото е посочено при липса на опиоид и тират въз основа на клиничен отговор. Ако опиоидът е иницииран при пациент, който вече приема възстановяване, предпишете по -ниска първоначална доза на опиоида и титрията въз основа на клиничен отговор.

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, когато се използва възстановител с опиоиди. Посъветвайте се с пациентите да не шофират или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите на едновременната употреба с опиоида (виж Лекарствени взаимодействия ).

Злоупотреба Нещо And Пристрастяване

Използването на бензодиазепини, включително Restoril, излага потребителите на рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, което може да доведе до предозиране или смърт. Злоупотребата и злоупотребата с бензодиазепини често (но не винаги) включват използването на дози, по -големи от максималната препоръчителна доза и обикновено включват съпътстваща употреба на други лекарства алкохол и/или незаконни вещества, които са свързани с повишена честота на сериозни неблагоприятни резултати, включително предоставяне на респираторна депресия или смърт Злоупотреба с наркотици и зависимост Злоупотреба ).

Преди да предпишете възстановяване и по време на лечението преценете риска на всеки пациент от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване (например използване на стандартизиран инструмент за скрининг). Използването на възстановяване, особено при пациенти с повишен риск, налага консултации за рисковете и правилното използване на възстановяването заедно с мониторинга за признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване. Предписва най -ниската ефективна доза; Избягвайте или свеждате до минимум съпътстващата употреба на депресанти на ЦНС и други вещества, свързани с злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване (например стимуланти на опиоидни аналгетици); и посъветвайте пациентите за правилното изхвърляне на неизползвано лекарство. Ако се подозира, че разстройството на употребата на вещества оценява пациента и института (или ги насочете към) ранното лечение, както е подходящо.

Реакции на зависимост и оттегляне

За да намалите риска от реакции на оттегляне, използвайте постепенна конус, за да преустановите възстановяването или намаляване на дозата (специфичен за пациента план трябва да се използва за заострена дозата) (виж Доза и приложение Прекратяване или намаляване на дозата на възстановяване ).

Пациентите с повишен риск от нежелани реакции на изтегляне след прекратяване на бензодиазепин или бързо намаляване на дозата включват тези, които приемат по -високи дози, и тези, които са имали по -голяма продължителност на употреба.

Остри реакции на оттегляне

Продължаващата употреба на бензодиазепини, включително възстановяване, може да доведе до клинично значима физическа зависимост. Рязко прекратяване или бързо намаляване на дозата на възстановяване след продължителна употреба или прилагане на флумазенил (антагонист на бензодиазепин) може да утаи остри реакции на изтегляне, които могат да бъдат животозастрашаващи (например припадъци) (виж Злоупотреба с наркотици и зависимост Зависимост ).

Продължителен синдром на отнемане

В някои случаи потребителите на бензодиазепин са развили продължителен синдром на оттегляне със симптоми на оттегляне, продължили седмици до повече от 12 месеца (виж Злоупотреба с наркотици и зависимост Зависимост ).

Нарушаването на съня може да бъде представящото проявление на основно физическо и/или психиатрично разстройство. Следователно решение за започване на симптоматично лечение на безсъние трябва да се взема само след като пациентът е внимателно оценен. Неуспехът на безсънието да се предава след 7 до 10 дни лечение може да показва наличието на първично психиатрично и/или медицинско заболяване, което трябва да бъде оценено . Worsening of insomnia may be the consequence of an unrecognized psychiatric or physical disorder as may the emergence of new abnormalities of thinking or behavior. Such abnormalities have also been reported to occur in association with the use of drugs with central nervous system depressant activity including those of the benzodiazepine class. Because some of the worrisome adverse effects of benzodiazepines including Restoril appear to be dose related (see ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Доза и приложение ) Важно е да се използва най -ниската възможна ефективна доза. Възрастните пациенти са особено изложени на риск.

Някои от тези промени могат да се характеризират с намалено инхибиране, напр. Агресивност и екстроверсия, които изглеждат извън характер, подобни на тази, наблюдавана с алкохола. Други видове промени в поведението също могат да възникнат например причудливи халюцинации и деперсонализация. Съобщава се за сложни поведения като сънливост (т.е. шофиране, докато не се събужда напълно след поглъщане на седативно-хипнотика с амнезия). Тези събития могат да се появят при седативно-хипнотични, както и при лица, които се успокоява-хипнотично-опитните хора. Въпреки че поведения като шофиране на сън може да се появи само с възстановяване при терапевтични дози използването на алкохол и други депресанти на ЦНС с възстановяване, изглежда увеличава риска от такова поведение, както и използването на възстановяване при дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза. Поради риска за пациента и прекратяването на общността на възстановяването трябва да се обмисли силно за пациенти, които съобщават за епизод, управляващ съня. Други сложни поведения (например приготвяне и хранене на хранителни обаждания или секс) са съобщени при пациенти, които не са напълно будни след приемане на седативно-хипнотика. Както при пациентите, движещи съня, обикновено не помнят тези събития. Амнезия и други невропсихиатрични симптоми могат да възникнат непредвидимо. При главно депресирани пациенти се влошава депресията, включително самоубийственото мислене във връзка с използването на седативна/хипнотика.

Рядко може да се определи със сигурност дали определен случай на анормалното поведение, изброено по -горе, е индуциран от лекарството спонтанно по произход или резултат от основно психиатрично или физическо разстройство. Независимо от това появата на всеки нов поведенчески знак или симптом на безпокойство изисква внимателна и незабавна оценка.

Тъй като възстановяването може да причини сънливост и намалено ниво на пациенти с съзнание, особено възрастните хора са изложени на по -висок риск от падания.

Тежки анафилактични и анафилактоидни реакции

Редки случаи на ангиоедем, включващ езика глотис или Larynx са съобщени при пациенти след приемане на първите или последващите дози седативни-хипнотици, включително Restoril. Някои пациенти са имали допълнителни симптоми като затваряне на гърлото или гадене и повръщане, които предполагат анафилаксия. Някои пациенти се нуждаят от медицинска терапия в спешното отделение. Ако ангиоедемът включва езика Glottis или Larynx Airway може да възникне и да е фатален. Пациентите, които развиват ангиоедем след лечение с възстановяване, не трябва да се презареждат с лекарството.

Синдром на неонатална седация и оттегляне

Използването на възстановител в края на бременността може да доведе до седация (респираторна депресия летаргия хипотония) и/или симптоми на оттегляне (хиперрефлексия раздразнителност неспокойствие тремори неутежаеми плачещи и хранителни трудности) в новороденото (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Бременност ). Monitor neonates exposed to Restoril during pregnancy or labor for signs of sedation и monitor neonates exposed to Restoril during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Предпазни мерки for Restoril

Общи

Тъй като рискът от развитие на объркване на замаяност и/или атаксия се увеличава значително с по -големи дози бензодиазепини при възрастни хора и инвалидирани пациенти 7,5 mg възстановител като първоначална доза за такива пациенти.

Възстановяването трябва да се прилага с повишено внимание при силно депресирани пациенти или тези, при които има доказателства за латентна депресия; Трябва да се признае, че могат да присъстват самоубийствени тенденции и да са необходими защитни мерки.

Обичайните предпазни мерки трябва да се наблюдават при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция и при пациенти с хронична белодробна недостатъчност.

Ако Restoril трябва да се комбинира с други лекарства, които имат известни хипнотични свойства или ефектите на ЦНС-депресанти, трябва да се отчитат за потенциални адитивни ефекти.

Възможността за синергичен ефект съществува при съвместно приложение на възстановяване и дифенхидрамин. Един случай на мъртвородено при срок е съобщено 8 часа след като бременна пациент е получил възстановител и дифенхидрамин. Връзката за причината и ефекта все още не е определена (виж Противопоказания ).

Информация за пациенти

Посъветвайте се с пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (Ръководство за лекарства).

Рискове от едновременна употреба с опиоиди

Посъветвайте се както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от потенциално фатална респираторна депресия и седация, когато възстановяването се използва с опиоиди и да не се употребяват такива лекарства едновременно, освен ако не се контролират от доставчик на здравни грижи. Посъветвайте се с пациентите да не шофират или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите на едновременната употреба с опиоида (виж Предупреждения Рискове от едновременна употреба с опиоиди и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ).

Злоупотреба Нещо And Пристрастяване

Информирайте пациентите, че използването на възстановител дори при препоръчителни дозировки излага потребителите на рискове от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, които могат да доведат до предозиране и смърт, особено когато се използват в комбинация с други лекарства (например опиоидни аналгетици) алкохол и/или незаконни вещества. Информирайте пациентите за признаците и симптомите на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване на бензодиазепин; да потърсят медицинска помощ, ако развият тези признаци и/или симптоми; и при правилно изхвърляне на неизползвано лекарство (виж Предупреждения Злоупотреба Нещо и Пристрастяване и Злоупотреба с наркотици и зависимост ).

Реакции на оттегляне

Информирайте пациентите, че продължаващата употреба на възстановяване може да доведе до клинично значима физическа зависимост и че рязкото прекратяване или бързото намаляване на дозата на възстановяване може да ускори острите реакции на изтегляне, които могат да бъдат животозастрашаващи. Информирайте пациентите, че в някои случаи пациентите, приемащи бензодиазепини, са развили продължителен синдром на отнемане със симптоми на отнемане, продължили седмици до повече от 12 месеца. Инструктирайте пациентите, че прекратяването или намаляването на дозата на възстановяването може да изисква бавен конус (виж Предупреждения Реакции на зависимост и оттегляне и Злоупотреба с наркотици и зависимост ).

Шофиране на сън и други сложни поведения

Има съобщения за това, че хората стават от леглото, след като вземат успокоително-хипнотична и карат колите си, докато не са напълно будни често, без спомен за събитието. Ако пациентът изпита такъв епизод, той трябва да бъде докладван веднага на своя лекар, тъй като шофирането на сън може да бъде опасно. Това поведение е по -вероятно да възникне, когато се приема възстановяване с алкохол или други депресанти на централната нервна система (виж Предупреждения ). Other complex behaviors (e.g. preparing и eating food making phone calls or прави секс) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic. As with sleep-driving patients usually do not remember these events.

Фенитоин копка ext 100 mg капачка

Посъветвайте пациентите, че повишават сънливостта и намаленото съзнание, може да увеличи риска от падания при някои пациенти.

Бременност

Посъветвайте бременните жени, които употребата на възстановяване късно по бременност може да доведе до седация (респираторна депресия летаргия хипотония) и/или симптоми на оттегляне (хиперрефлексия раздразнителност неспокойно тремори несъобразими плачещи и хранене) при новородени (вижте Предупреждения Синдром на неонатална седация и оттегляне и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Бременност ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на възстановяване по време на бременност (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Бременност ).

Кърмене

Инструктирайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят или възнамеряват да кърмят. Инструктирайте пациентите с кърмене, използващи възстановяване за наблюдение на бебетата за прекомерно успокояване на лошо хранене и лошо наддаване на тегло и да потърсите медицинска помощ, ако забележат тези признаци (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Кърмене Mothers ).

Лабораторни тестове

Обичайните предпазни мерки трябва да се наблюдават при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция и при пациенти с хронична белодробна недостатъчност. Abnormal liver function tests as well as blood dyscrasias have been reported with benzodiazepines.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучванията за канцерогенност са проведени при плъхове при диетични дози Temazepam до 160 mg/kg/ден в продължение на 24 месеца и при мишки при диетични дози от 160 mg/kg/ден в продължение на 18 месеца. Не се наблюдават данни за канцерогенност, въпреки че са наблюдавани хиперпластични чернодробни възли при женски мишки, изложени на най -висока доза. Клиничното значение на тази констатация не е известно.

Фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е повлияно неблагоприятно от възстановяване.

Не са направени тестове за мутагенност с Temazepam.

Бременност

Бременност Exposure Registry

Има регистър на бременността, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на психиатрични лекарства, включително възстановяване по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за психиатрични лекарства на 1-866-961-2388 или посещават онлайн на https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Обобщение на риска

Съобщава се, че новородени, родени от майки, използващи бензодиазепини Предупреждения Синдром на неонатална седация и оттегляне и Клинични съображения ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines и major вроден дефектs (see Данни ).

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общото население на САЩ прогнозният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Бензодиазепините пресичат плацентата и могат да произвеждат хипотония и седация на респираторна депресия при новородени. Наблюдавайте новородени, изложени на възстановяване по време на бременност или труд за признаци на хипотония на дихателна депресия на седацията и проблеми с храненето. Следете новородените, изложени на възстановяване по време на бременност за признаци на оттегляне. Управлявайте съответно тези новородени (вижте Предупреждения Синдром на неонатална седация и оттегляне ).

Данни

Човешки данни

Публикувани данни от наблюдателни проучвания за употребата на бензодиазепини по време на бременност не съобщават за ясна връзка с бензодиазепините и големи вродени дефекти. Въпреки че ранните проучвания съобщават за повишен риск от вродени малформации с диазепам и хлордиазепоксид, не се отбелязва постоянен модел. В допълнение по-голямата част от по-новите проучвания за контрол на случаите и кохортата на употребата на бензодиазепин по време на бременност, които бяха коригирани за объркване на експозицията на алкохолен тютюн и други лекарства, не са потвърдили тези открития.

Данни за животните

Изследванията за репродукция при животни с темазепам са проведени при плъхове и зайци. В перинатално-постнатално проучване при перорални дози от 60 mg/kg/ден доведоха до увеличаване на смъртността от медицински сестри. Тератологичните изследвания при плъхове демонстрират повишени резорпи на плода при дози от 30 и 120 mg/kg в едно проучване и повишена поява на рудиментарни ребра, които се считат за скелетни варианти във второ проучване при дози от 240 mg/kg или по -високи. При зайци, случайни аномалии като екзецефалия и сливане или асиметрия на ребрата, са докладвани без връзка с дозата. Въпреки че тези аномалии не са открити в едновременната контролна група, те се съобщават, че се срещат на случаен принцип в историческите контроли. При дози от 40 mg/kg или по -високи се наблюдава повишена честота на варианта на 13 -та ребра в сравнение с честотата в едновременния и исторически контрол.

Кърмене Mothers

Обобщение на риска

Temazepam присъства в кърмата. Има съобщения за седация лошо хранене и лошо наддаване на тегло при кърмачета, изложени на бензодиазепини чрез кърма. Ефектите на Temazepam върху производството на мляко са неизвестни. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от възстановяване и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от възстановяване или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Бебетата, изложени на възстановяване през кърмата, трябва да се наблюдават за седация лошо хранене и лошо наддаване на тегло.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на възстановител не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други съобщени клиничен опит не са идентифицирали различията в отговора между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив, който обикновено се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия, често наблюдавана при тази популация. Restoril 7.5 mg се препоръчва като първоначална доза за пациенти на възраст 65 и повече години, тъй като рискът от развитието на опростена замаяност объркване атаксия и/или падане се увеличава значително с по -големи дози бензодиазепини при възрастни хора и дебилитирани пациенти.

Информация за предозиране за възстановяване

Предоставянето на бензодиазепините се характеризира с депресия на централната нервна система, варираща от сънливост до кома. В леки до умерени случаи симптомите могат да включват сънливост объркване Дисартрия летаргия хипнотично състояние намалява рефлексите атаксия и хипотония. Може да възникне рядко парадоксални или дезинхибиторни реакции (включително възбуда на раздразнителност импулсивност на насилственото поведение неспокойствие и приказливост). При тежки случаи на предозиране пациентите могат да развият респираторна депресия и кома.

Предоставянето на бензодиазепините в комбинация с други депресанти на ЦНС (включително алкохол и опиоиди) може да бъде фатално (виж Предупреждения Злоупотреба Нещо и Пристрастяване ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs и/or alcohol are involved in the overdosage.

При управлението на предозиране на бензодиазепин използва общи мерки за поддържане, включително интравенозни течности и управление на дихателните пътища. Flumazenil Специфичен антагонист на бензодиазепин рецептор, показан за цялостно или частично обръщане на седативните ефекти на бензодиазепините при управлението на предозиране на бензодиазепин, може да доведе до оттегляне и нежелани реакции, включително призраци, особено в контекста на смесено пренасочване с лекарства, които увеличават сейзовите рискове (напр. Дългосрочна употреба на бензодиазепин и физическа зависимост. Рискът от припадъци от изтегляне с употреба на флумазенил може да бъде увеличен при пациенти с епилепсия. Flumazenil е противопоказан при пациенти, които са получили бензодиазепин за контрол на потенциално животозастрашаващо състояние (например епилептик на статуса). Ако е взето решение да се използва флумазенил, то трябва да се използва като допълнение към не като заместител на поддържащото управление на предозиране на бензодиазепин. Вижте информацията за инжектиране на флумазенил.

Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-12222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на дозоза.

Противопоказания за възстановяване

Не е предоставена информация

Клинична фармакология for Restoril

Фармакокинетика

В едно и многократно изследване на метаболизма на разпределение на абсорбция и екскреция (ADME) ³ H белязаният възстановил лекарства е добре абсорбиран и е установено, че има минимален (8%) метаболизъм на първия пропуск. Не се образуват активни метаболити и единственият значителен метаболит, присъстващ в кръвта, е O-конюгата. Непромененото лекарство е 96% обвързано с плазмените протеини. Спадът на нивото на кръвта на родителското лекарство е двуфазен, като краткият полуживот варира от 0,4 до 0,6 часа, а терминалният полуживот от 3,5 до 18,4 часа (средно 8,8 часа) в зависимост от изследваната популация и метода на определяне. Метаболитите се образуват с полуживот от 10 часа и се отделят с полуживот от приблизително 2 часа. По този начин образуването на основния метаболит е стъпката за ограничаване на скоростта в биоразграждането на Temazepam. Няма натрупване на метаболити. Създадена е дозо-пропорционална връзка за площта под плазмената концентрация/кривата на времето в обхвата на дозата от 15 до 30 mg.

Temazepam беше напълно метаболизиран чрез конюгиране преди екскрецията; 80% до 90% от дозата се появяват в урината. Основният метаболит беше O-конюгата на Temazepam (90%); O-конюгата на N-десметил темазепам е незначителен метаболит (7%).

Индукция на бионаличност и плазмени нива

След поглъщане на 30 mg възстановителна капсула измерими плазмени концентрации са постигнати 10 до 20 минути след дозиране с пикови плазмени нива, вариращи от 666 до 982 ng/ml (средно 865 ng/ml), възникващи приблизително 1,2 до 1,6 часа (средно 1,5 часа) след дозиране.

В 7-дневно проучване, в което на субектите получават 30 mg възстановителна капсула 1 час преди пенсионирането на стабилно състояние (измерено чрез постигането на максимални концентрации на корито) се постига чрез третата доза. Средните плазмени нива на темазепам (за дни 2 до 7) са 260 ± 210 ng/ml на 9 часа и 75 ± 80 ng/ml на 24 часа след дозирането. Лека тенденция към намаляване на 24 -часовите плазмени нива се наблюдава след ден 4 в проучването, но 24 -часовите плазмени нива бяха доста променливи.

При доза от 30 mg веднъж на ден в продължение на 8 седмици не са открити данни за индукция на ензима при човека.

Елиминиране на скоростта на бензодиазепинната хипнотика и профила на общите неблагоприятни ефекти

Видът и продължителността на хипнотичните ефекти и профилът на нежеланите ефекти по време на прилагането на бензодиазепин хипнотици могат да бъдат повлияни от биологичния полуживот на прилаганото лекарство и за някои хипнотици полуживотът на всякакви активни метаболити, образувани. Бензодиазепинната хипнотика има спектър от полуживоти от къси ( <4 hours) to long (> 20 часа). Когато полуживотът е дълго лекарство (и за някои лекарства техните активни метаболити) могат да се натрупат по време на периоди на нощно приложение и да бъдат свързани с нарушения на когнитивните и/или двигателните характеристики по време на будни часове; Възможността за взаимодействие с други психоактивни лекарства или алкохол ще бъде подобрена. За разлика от това, ако полуживотът е по-кратко лекарство (и когато е подходящо, активните му метаболити) ще бъдат изчистени, преди следващата доза да бъде погълната и ефектите на пренасяне, свързани с прекомерна седация или депресия на ЦНС, трябва да бъдат минимални или отсъстващи. Въпреки това по време на нощна употреба за продължителен период фармакодинамичен толеранс или адаптиране към някои ефекти на бензодиазепинната хипнотика може да се развие. Ако лекарството има кратък елиминационен полуживот, възможно е относителният дефицит на лекарството или ако е подходящ, неговите активни метаболити (т.е. във връзка с мястото на рецептора) могат да възникнат в някакъв момент от интервала между употребата на всяка нощ. Тази последователност от събития може да отчита 2 клинични находки, за които се съобщава, че се появяват след няколко седмици нощна употреба на бързо елиминирана бензодиазепинова хипнотика, а именно повишена будност през последната трета от нощта и появата на увеличени признаци на дневна тревожност.

Контролирани изпитвания, подкрепящи ефикасността

Възстановяване на подобрените параметри на съня в клиничните проучвания. Остатъчните лекарствени ефекти (махмурлук) по същество отсъстват. Ранното сутрин пробуждането на определен проблем при гериатричния пациент беше значително намалено.

Пациентите с хронично безсъние са оценени в 2 -седмични плацебо контролирани лабораторни изследвания на съня с възстановяване при дози от 7,5 mg 15 mg и 30 mg, дадени 30 минути преди лягане. Имаше линейно подобрение на дозата-отговор на общото време за сън и латентността на съня със значителни разлики в лекарството-плацебо на 2 седмици, възникващи само за общо време за сън при 2-те по-високи дози и за латентността на съня само при най-високата доза.

В тези лабораторни изследвания на съня REM сън по същество беше непроменен и бавният сън с вълна беше намален. Не са възникнали измерими ефекти върху дневната бдителност или производителност след лечение на възстановяване или през периода на оттегляне, въпреки че е наблюдавано преходно нарушение на съня в някои параметри на съня след оттегляне на по -високите дози. Няма данни за развитие на толерантност в параметрите на лабораторията на съня, когато пациентите получават възстановяване през нощта поне 2 седмици.

В допълнение нормалните лица с преходно безсъние, свързано с адаптиране на първа нощ към лабораторията за сън, бяха оценени в 24 -часови плацебо контролирани лабораторни изследвания на съня с възстановяване при дози от 7,5 mg 15 mg и 30 mg, дадени 30 минути преди лягане. Имаше линейно подобрение на дозата-отговор в общата латентност на съня и броя на събуждането със значителни разлики в лекарството-плацебо, възникващи за латентността на съня във всички дози за общо време за сън при 2 по-високи дози и за брой събуждания само при дозата от 30 mg.

Информация за пациента за възстановяване

Restoril ™
(Res-t∂-Ril)
(Temazepam) Капсули

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за възстановяването?

• Restoril е лекарство за бензодиазепин. Приемането на бензодиазепини с опиоидни лекарства алкохол или друга централна нервна система (ЦНС) Депресанти (включително улични лекарства) може да причини сериозни проблеми с дишането на сънливостта (дихателна депресия) Кома и смърт . Получете аварийна помощ веднага, ако се случи някое от следните:
  • плитко или забавено дишане
  • Дишането спира (което може да доведе до спиране на сърцето)
  • Прекомерна сънливост (седация)

Не шофирайте и не работейте с тежки машини, докато не разберете как приемането на възстановяване и опиоиди ви влияе.

• • Риск от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване. Съществува риск от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване с бензодиазепини, включително възстановяване, което може да доведе до предозиране и сериозни странични ефекти, включително кома и смърт.
  • Сериозните странични ефекти, включително кома и смърт, са се случили при хора, които са злоупотребявали или злоупотребявали с бензодиазепини, включително Restoril. Тези сериозни странични ефекти могат също да включват делириум параноя самоубийствени мисли или действия припадъци и затруднено дишане. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако получите някое от тези сериозни странични ефекти.
  • Можете да развиете пристрастяване, дори ако вземете възстановител, както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи
  • Вземете Restoril точно както предписаният ви доставчик на здравни грижи.
  • Не споделяйте своя възстановител с други хора.
  • Дръжте възстановяването на безопасно място и далеч от децата.
• Физическа зависимост и реакции на оттегляне. Възстановяването може да причини физическа зависимост и реакции на оттегляне.
  • Не спирайте внезапно да приемате възстановител. Спирането на възстановяването внезапно може да доведе до сериозни и животозастрашаващи странични ефекти, включително необичайни движения реакции или изрази пристъпи внезапно и тежко психическа или нервна система променя депресията, виждайки или чувайки неща, които другите не виждат или чуват изключително увеличаване на дейността или говорят загуба на връзка с реалността и самоубийствените мисли или действия. Обадете се на доставчика на вашия healthcare или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако получите някой от тези симптоми.
  • Някои хора, които внезапно спират бензодиазепините, имат симптоми, които могат да продължат няколко седмици до повече от 12 месеца Включването на безпокойство Проблем с запомнянето на обучението или концентрирането на проблеми с депресията, чувствайки се като насекоми, пълзят под кожата ви слабост, треперейки мускули, потрепвайки или убождащо усещане в ръцете ви ръце или крака и звъни в ушите ви.
  • Физическата зависимост не е същата като наркоманията. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви разкаже повече за разликите между физическата зависимост и наркоманиите.
  • Не приемайте повече възстановяване, отколкото предписани или приемайте възстановяване за по -дълго от предписаното.
• След като вземете Restoril, може да станете от леглото, докато не сте напълно будни и да правите дейност, която не знаете, че правите. На следващата сутрин може да не си спомняте, че сте направили нещо през нощта. Имате по -голям шанс да правите тези дейности, ако пиете алкохол или приемате други лекарства, които ви правят сънливи с възстановяване. Отчетените дейности включват:
  • Шофиране на кола (шофиране на сън)
  • Изработване и ядене на храна
  • Говорейки по телефона
  • прави секс
  • пеене на сън

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако разберете, че сте извършили някоя от горните дейности, след което се възстановява.

Какво е възстановяване?

• Restoril е лекарство за сън с рецепта. Ресторилът се използва при възрастни за краткосрочното (обикновено 7 до 10 дни) лечение на проблем със съня, наречен безсъние. Симптомите на безсъние включват проблеми със заспиването и събуждането често през нощта.
• Restoril е федерално контролирано вещество (C-IV), тъй като съдържа темазепам, който може да бъде злоупотребяван или да доведе до зависимост. Дръжте възстановяването на безопасно място, за да предотвратите злоупотреба и злоупотреба. Продажбата или раздаването на възстановяване може да навреди на другите и е против закона. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по алкохол или улични лекарства.
• Не е известно дали възстановяването е безопасно и ефективно при децата.
• Не е известно дали възстановяването е безопасно и ефективно за употреба по -дълго от 2 седмици.

Не приемайте възстановяване, ако сте

• са алергични към темазепам или някоя от съставките в възстановяване. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Restoril.

Преди да вземете Restoril, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат история на депресия психични заболявания или самоубийствени мисли
• имат история на злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване
• имат белодробни заболявания или проблеми с дишането
• са бременни или планират да забременеят.
  • Поставянето на възстановяване късно по бременност може да доведе до симптоми на успокояване на вашето бебе (проблеми с дишането, бавнина с нисък мускулен тонус) и/или симптоми на оттегляне (трептяща раздразнителност неспокойствие разтърсва прекомерни проблеми с плачирането).
  • Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете или смятате, че сте бременна по време на лечение с възстановяване.
  • Има регистър на бременността за жени, които се възстановяват по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените и техните бебета, изложени на възстановяване. Ако забременеете по време на лечение с Restoril, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Националния регистър на бременността за психиатрични лекарства. Можете да се регистрирате, като се обадите на 1-866-961-2388 или посещавате https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/.
• са кърмещи или планират да кърмят. Реставрирането може да премине през кърмата ви.
  • Кърменето по време на лечение с възстановяване може да доведе до проблеми с храненето на сънливостта и намаленото наддаване на теглото.
  • Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете възстановител.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Поемането на възстановяване с определени други лекарства може да причини странични ефекти или да повлияе на това колко добре възстановяват възстановяването или другите лекарства. Не стартирайте и не спирайте други лекарства, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Не приемайте възстановяване с други лекарства, които могат да ви направят сънливи, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.

Как да взема възстановител?

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Restoril?
• Вземете Restoril точно както вашите доставчици на здравни грижи ви казват да го вземете. Вземете Restoril точно преди да си легнете.
• Не приемайте възстановяване, освен ако не сте в състояние да заспите пълен нощ, преди да сте активни отново.
• Ако приемате твърде много възстановяване или предозиране, получете спешно лечение веднага.

Какви са възможните странични ефекти на възстановяването?

Възстановяването може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Restoril?
• Ненормални мисли и поведение. Симптомите включват повече изходящо или агресивно поведение от нормалната агитация на объркване халюцинации, влошаване на депресията и самоубийствените мисли.
• Тежки алергични реакции. Симптомите включват подуване на дишането на езика или гърлото и гадене и повръщане. Получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате тези симптоми след възстановяване на възстановяването.
• Restoril може да ви направи сънливи или замаяни и може да забави вашите мислене и двигателни умения.
  • Не управлявайте работа с тежки машини или не правете други опасни дейности, докато не разберете как възстановяването ви влияе.
  • Не пийте алкохол или приемайте други лекарства, които могат да ви направят сънливи или замаяни, докато приемате възстановяване на вашия доставчик на здравни грижи. Когато се приема с алкохол или други лекарства, които причиняват сънливост или замаяност, възстановяването може да направи вашата сънливост или замаяност много по -лоша.

Най -често срещаните странични ефекти на възстановяването включват:

• сънливост
• главоболие
• умора
• нервност
• замаяност
• гадене

Все още може да се почувствате сънлив на следващия ден, след като вземете възстановител. Не шофирайте и не правете други Опасни дейности след възстановяване, докато не се почувствате напълно будни.

Това не са всички възможни странични ефекти на възстановяването. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Restoril?

• Съхранявайте възстановяване при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Общи information about the safe и effective use of RESTORIL.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте възстановяване за условие, за което не е предписано. Не давайте възстановяване на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за възстановяване, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Restoril?

Активна съставка: Темазепам

Неактивни съставки: желатин лактозен магнезиев стеарат червен железен оксид титаниев диоксид

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.