Flowtuss

Предупреждение

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Едновременна употреба на опиоиди с бензодиазепини или други депресанти на централната нервна система (ЦНС), включително алкохол, може да доведе до дълбока седация на кома и смърт на респираторната депресия [виж предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ]. Избягвайте употребата на лекарства за опиоидна кашлица при пациенти, приемащи бензодиазепини други депресанти на ЦНС или алкохол.

Описание за Flowtuss

Flowtuss (хидрокодон битартрат и гуайфенезин) перорален разтвор съдържа хидрокодонов битартрат (централно активен опиоиден антитусивен) и гуайфенезин (отхрачващо).

Всяка 5 ml доза поток съдържа: хидрокодон битаррат USP 2,5 mg; и guaifenesin usp 200 mg.

Flowtuss също съдържа: Черна малина аромат лимонена киселина D

Хидрокодон битартрат

Хидрокодонът битартрат е централно действащ опиоиден антитусивен и аналгетик. Той се влияе от светлина и се среща като фини бели кристали или кристален прах, който се получава от опиумната алкалоидна тенестата. Химическото му наименование е морфинан-6-един 45-епокси-3-метокси-17-метил- (5α)-[r- (r*r*)]-23- Дихидроксибутанедиоат (1: 1) хидрат (2: 5). Известен е още като 45α-епокси-3-метокси-17-метилморфинан-6-о-един тартрат (1: 1) хидрат (2: 5); и може да бъде представен от следната структурна формула:

Гуайфенезин

Гуайфенезин is an отхрачващо и occurs as a white powder. Its chemical name is 3-(2- methoxyphenoxy)-12-propanediol и may be represented by the following structural formula:

Използване за FlowTuss

Flowtuss е показан за симптоматичното облекчение на кашлицата и за разхлабване на слуз, свързана с обикновената настинка при пациенти на 18 и повече години.

Важни ограничения на употребата

• Не е посочено за педиатрични пациенти под 18 години [виж Използване в конкретни популации ].
• Противопоказани при педиатрични пациенти на възраст под 6 години [виж Противопоказания ].
• Поради рисковете от злоупотреба с зависимостта и злоупотреба с опиоиди дори при препоръчителни дози [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Резервният поток за употреба при възрастни пациенти, за които се очаква ползите от потискането на кашлицата да надвишават рисковете и при които е направена адекватна оценка на етиологията на кашлицата.

Дозировка за поток

Важни инструкции за дозиране и администриране

Администрирайте потока само по устния маршрут.

Винаги използвайте точно измервателно устройство за милилитър, когато прилагате потока, за да гарантирате, че дозата се измерва и се прилага точно. Домакински чаена лъжичка не е точно измервателно устройство и може да доведе до предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device и can provide instructions for measuring the correct dose. Не overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Посъветвайте пациентите да не увеличават дозата или честотата на дозирането на потока, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани събития като респираторна депресия с предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ]. The dosage of Flowtuss should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

е percocet същата като оксиконтин

Препоръчителна доза

Възрастни на 18 години и по -възрастни

10 ml на всеки 4 до 6 часа, ако е необходимо, за да не надвишавате 6 дози (60 ml) за 24 часа.

Мониторинг на поддържането и прекратяването на терапията

Предпишете Flowtuss за най -кратка продължителност, която е в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Следете пациентите отблизо за респираторна депресия, особено в рамките на първите 24-72 часа след започване на терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Преоценка на пациенти с неотговаряща кашлица за 5 дни или по -рано за възможна основна патология като чуждо тяло или заболяване на долните дихателни пътища [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough и assess the need for continued treatment with Flowtuss the relative incidence of adverse reactions и the development of addiction abuse or misuse [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Не прекъсвайте рязко потока при физически зависим пациент [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. When a patient who has been taking Flowtuss regularly и may be physically dependent no longer requires therapy with Flowtuss taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs и symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level и taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Орален разтвор : Всеки 5 ml съдържа хидрокодон битаррат USP 2,5 mg; и guaifenesin usp 200 mg [виж Описание ].

Съхранение и обработка

Flowtuss (Хидрокодон битартрат и гуайфенезин) Оралният разтвор се доставя като течност с аромат на черна малина, съдържаща 2,5 mg хидрокодон битаррат и 200 mg гуайфенезин във всеки 5 ml. Той е достъпен в:

Бели HDPE бутилки от 16 FL. Оз. (473 ml): NDC Xxxxx-xxx-xx

Бели HDPE бутилки от 4 fl. Оз. (118 ml): NDC Xxxxx-xxx-xx

Съхранявайте разтвора при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура .]

Разпределете в плътно устойчив на светлина контейнер, както е дефинирано в USP с устойчиво на деца затваряне.

Уверете се, че пациентите имат дозазатор за орално дозиране, който измерва подходящия обем в милилитри. Консултирайте пациентите как да използват дозатор за орално дозиране и правилно да се измери оралното суспензия, както е предписано.

Произведено за: Chartwell Rx Sciences LLC. Congers NY 10920. Ревизиран: декември 2023 г.

Странични ефекти for Flowtuss

Следните сериозни нежелани реакции са описани или описани по -подробно в други раздели:

• Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Животозастрашаваща респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ]
• Случайно предозиране и смърт поради грешки в лекарствата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Намалена психична бдителност с нарушени умствени и/или физически способности [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ]
• Паралитичен илеус стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено вътречерепно налягане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Затъмнен клиничен курс при пациенти с наранявания на главата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежка хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на отказ от неонатален опиоид [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Надбъбречна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на клинични проучвания в литературата или по време на използването на хидрокодон и/или гуайфенезин. Тъй като тези реакции могат да бъдат докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Най -често срещаните нежелани реакции на потока включват: седация (сънливост психично замъгляване летаргия) нарушена психическа и физическа ефективност Лекаваглавост Главоболие Главоболие Духова уста повръщане и запек.

Други реакции включват:

Анафилаксия: Съобщава се за анафилаксия с хидрокодон една от съставките в потока.

Тяло като цяло: Кома Смъртта умора падане на контузии летаргия.

Сърдечно -съдов: Периферният оток Повишено кръвно налягане Намалява кръвното налягане тахикардия на гърдите Болки в гърдите Синкоп Ортостатична хипотония Продължителен QT интервал горещ промив.

Централна нервна система: Лицевата дискинезия безсъние повишено интракраниално налягане на мигрена припадък.

Дерматологичен: Измиване на хиперхидроза Pruritus обрив.

Ендокринен/метаболитен: Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на опиоиди е съобщено за потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства. Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Случаи на дефицит на андроген са възникнали при хронична употреба на опиоиди [виж Клинична фармакология ].

Стомашно -чревен: Запушване на коремната болка - Намаляване на апетита Диария Трудност при поглъщане на сухота в устата Герд Хироста панкреатит Паралитичен илеус билиарен тракт спазъм (спазъм на сфинктера на ODDI).

Genitourinar: Инфекция на пикочните пътища инфекция уретерален спазъм спазъм на сфинктери на везикулите задържане на урина. Лаборатория: Увеличаване на серумната амилаза.

Musculeskeletal: Мускулен спазъм на болки в Артралгия.

Офталмологичен: Миоза (свити ученици) визуални смущения.

Психиатрична: Агитация на тревожност Объркване Страх от депресия на дисфория.

Репродуктивна: Хипогонадизъм безплодие.

Дихателни: Бронхит кашлица диспнея Назално задръствание Назофарингит Респираторна депресия Синузит Инфекция на горните дихателни пътища.

Други: Синдром на оттегляне на наркотици за злоупотреба с наркотици.

Хипогликемия: Съобщава се за случаи на хипогликемия при пациенти, приемащи опиоиди. Повечето доклади са били при пациенти с поне един предразполагащ рисков фактор (например диабет).

Лекарствени взаимодействия for Flowtuss

Не са проведени специфични проучвания за взаимодействие с лекарства с поток.

Алкохол

Едновременната употреба на алкохол с поток може да доведе до увеличаване на нивата на плазмата на хидрокодон и потенциално фатално предозиране на хидрокодон. Инструктирайте пациентите да не консумират алкохолни напитки или да използват рецепта или продукти без рецепта, съдържащи алкохол, докато са на терапия на потока [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Клинична фармакология .]

Инхибитори на CYP3A4 и CYP2D6

The concomitant use of FLOWTUSS and CYP3A4 inhibitors such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) or protease inhibitors (e.g. ritonavir) can increase the plasma concentration of hydrocodone resulting in increased or prolonged opioid effects. Тези ефекти могат да бъдат по -изразени със съпътстваща употреба на поток и CYP2D6 и CYP3A4 инхибитори, особено когато се добави инхибитор след постигане на стабилна доза на потока [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline the hydrocodone plasma concentration will decrease [see Клинична фармакология ] води до намалена опиоидна ефикасност или синдром на отнемане при пациенти, които са развили физическа зависимост към хидрокодон.

Избягвайте използването на поток, докато приемате CYP3A4 или CYP2D6 инхибитор. Ако едновременната употреба е необходима, наблюдавайте пациентите за респираторна депресия и седация на чести интервали.

CYP3A4 индуктори

Едновременното използване на индуктори на поток и CYP3A4 като рифампин карбамазепин или фенитоин може да намали плазмената концентрация на хидрокодон [виж Клинична фармакология ], което води до намаляване на ефикасността или появата на синдром на отнемане при пациенти, които са развили физическа зависимост към хидрокодон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline the hydrocodone plasma concentration will increase [see Клинична фармакология ], които биха могли да увеличат или удължат както терапевтичните ефекти, така и нежеланите реакции и могат да причинят сериозна респираторна депресия.

Избягвайте използването на поток при пациенти, които приемат индуктори на CYP3A4. Ако е необходимо съпътстващо използване на индуктор на CYP3A4, следвайте пациента за намалена ефикасност.

Бензодиазепини и други депресанти на ЦНС

Поради добавката на фармакологичен ефект, съпътстващата употреба на бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол, други успокоителни/хипнотици анксиолитици Транквилизатори Мускулни релаксанти Общи анестетици Антипсихотици и други опиоиди могат да увеличат риска от хипотония респираторна депресия кома и смърт. Избягвайте използването на поток при пациенти, които приемат бензодиазепини или други депресанти на ЦНС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] и инструктирайте пациентите да избягват консумацията на алкохол, докато са на поток [виж Лекарствени взаимодействия Информация за консултирането на пациентите ].

Серотонергични лекарства

Едновременната употреба на опиоиди с други лекарства, които засягат серотонинергичната невротрансмитер система, доведе до синдром на серотонин. Ако едновременната употреба е оправдана внимателно наблюдавайте пациента, особено по време на започване на лечение. Прекратяване на потока, ако се подозира синдром на серотонин.

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

Избягвайте използването на поток при пациенти, които приемат инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI) или са приемали MAOI в рамките на 14 дни. Използването на MAOI или трициклични антидепресанти с хидрокодон една от активните съставки в потока може да увеличи ефекта или на антидепресанта, или на хидрокодона. Взаимодействията на MAOI с опиоиди могат да се проявят като синдром на серотонин или опиоидна токсичност (напр. Кома за респираторна депресия).

Мускулни релаксанти

Хидрокодонът може да засили невромускулното блокиране на действието на релаксанти на скелетните мускули и да доведе до повишена степен на респираторна депресия. Избягвайте използването на поток при пациенти, приемащи мускулни релаксанти. Ако едновременната употреба е необходима, наблюдавайте пациентите за признаци на респираторна депресия, които могат да бъдат по -големи от очакваното друго.

Диуретици

Опиоидите могат да намалят ефикасността на диуретиците чрез индуциране на освобождаването на антидиуретичен хормон. Наблюдавайте пациентите за признаци на намалена диуреза и/или ефекти върху кръвното налягане и увеличете дозата на диуретика, ако е необходимо.

Антихолинергични лекарства

Едновременната употреба на антихолинергични лекарства с поток може да увеличи риска от задържане на урина и/или тежък запек, което може да доведе до паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Flowtuss is used concomitantly with Антихолинергични drugs.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Flowtuss contains hydrocodone a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Хидрокодон

Flowtuss contains hydrocodone a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including morphine и codeine. Flowtuss can be abused и is subject to misuse addiction и criminal diversion [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Всички пациенти, лекувани с опиоиди, изискват внимателно наблюдение за признаци на злоупотреба и пристрастяване, тъй като използването на опиоидни аналгетични и антитусивни продукти носи риск от пристрастяване дори при подходяща медицинска употреба.

Злоупотребата с лекарства с рецепта е умишлената нетерапевтична употреба на лекарство, отпускано по лекарско предписание, дори веднъж заради неговите възнаграждаващи психологически или физиологични ефекти.

Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които се развиват след многократна употреба на вещества и включва: силно желание да се приемат трудностите в наркотиците при контролирането на употребата му, продължаващо в употребата му, въпреки вредните последици, по -висок приоритет, даден на употребата на наркотици, отколкото на други дейности и задължения, повишена толерантност и понякога физическо оттегляне.

Поведението за търсене на наркотици е много често при хора с нарушения на употребата на вещества. Тактиката за търсене на наркотици включва спешни разговори или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на рецепти и нежелание да предоставя предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ доставчик на здравни грижи (и). Пазаруването на лекар (посещение на множество лекарства за получаване на допълнителни рецепти) е често срещано сред злоупотребите с наркотици и хора, страдащи от нелекувана зависимост. Загрижеността с постигането на адекватно облекчаване на болката може да бъде подходящо поведение при пациент с лош контрол на болката.

Злоупотреба и addiction are separate и distinct from physical dependence и tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance и symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Flowtuss like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency и renewal requests as required by state и federal law is strongly advised.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичната преоценка на терапията и правилното разпределяне и съхранение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Гуайфенезин

Злоупотреба of guaifenesin has been linked to the formation of kidney stones composed of the major metabolite β-(2­methoxyphenoxy) lactic acid.

Рискове, специфични за злоупотребата с поток

Flowtuss is for oral use only. Злоупотреба of Flowtuss poses a risk of overdose и death. The risk is increased with concurrent use of Flowtuss with alcohol и other central nervous system depressants [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Парентералната злоупотреба с наркотици обикновено се свързва с предаване на инфекциозни заболявания като хепатит и ХИВ.

Зависимост

Психологическата зависимост Физическата зависимост и толерантността могат да се развият при многократно прилагане на опиоиди; Следователно Flowtuss трябва да бъде предписан и администриран за най -кратка продължителност, която е в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента, а пациентите трябва да бъдат преоценявани преди зареждане [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Физическа зависимост Състоянието, при което е необходимо продължаване на прилагането на лекарството, за да се предотврати появата на синдром на изтегляне, приема клинично значими пропорции само след няколко седмици продължителна употреба на орален опиоид, въпреки че може да се развие някаква лека степен на физическа зависимост след няколко дни терапия с опиоиди.

Ако потокът рязко се прекрати при физически зависим пациент, може да се появи синдром на изтегляне. Оттеглянето също може да бъде утаено чрез прилагане на лекарства с активност на опиоидна антагонистка (напр. Налоксон налмефен) смесени агонистични/антагонистични аналгетици (например пентазоцин буторфанол налбуфин) или частични агонисти (напр. Бупренорфин). Някои или всички от изброените по -долу могат да характеризират този синдром: неспокойствие лакримация на ринорея Прозяване на изпъкването на милгия и мидриазата. Други признаци и симптоми също могат да се развият, включително раздразнителност Тревожността на гърба Болки в ставата Слабост на болката на корема на коремните спазми безсъние гадене анорексия повръща диария или повишена кръвно налягане дихателна честота или сърдечна честота.

Бебетата, родени от майките, физически зависими от опиоидите, също ще бъдат физически зависими и могат да проявяват дихателни затруднения и знаци за оттегляне [виж Използване в конкретни популации ].

Предупреждения за Flowtuss

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Flowtuss

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Flowtuss contains hydrocodone a Schedule II controlled substance. As an opioid Flowtuss exposes users to the risks of addiction abuse и misuse [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ], което може да доведе до предозиране и смърт [виж Предоставяне ]. Резервният поток за употреба при възрастни пациенти, за които се очаква ползите от потискането на кашлицата да надвишават рисковете и при които е направена адекватна оценка на етиологията на кашлицата. Оценете риска от всеки пациент преди предписването на потока предпишете потока за най -кратка продължителност, която е в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента, наблюдавайте редовно всички пациенти за развитие на пристрастяване или злоупотреба и преливане само след преоценка на необходимостта от продължително лечение.

Въпреки че рискът от пристрастяване при всеки индивид е неизвестен, той може да възникне при пациенти, предписани по подходящ начин поток. Пристрастяването може да възникне при препоръчителни дози и ако лекарството е злоупотребявано или злоупотребено. Рисковете се увеличават при пациенти с лична или фамилна анамнеза за злоупотреба с наркотици (включително злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване) или психични заболявания (например голяма депресия).

Опиоидите се търсят от злоупотреби с наркотици и хора с разстройства на зависимостта и са обект на престъпно отклонение. Помислете за тези рискове, когато предписвате или разпределяте поток. Стратегиите за намаляване на тези рискове включват предписване на лекарството в най -малкото подходящо количество и съветване на пациента за правилното изхвърляне на неизползваното лекарство [виж Информация за консултирането на пациентите ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent и detect abuse or diversion of this product.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Съобщава се за сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на опиоиди, включително хидрокодон една от активните съставки в потока. Хидрокодонът произвежда респираторна депресия, свързана с дозата, като директно действа върху респираторния център на мозъка, който контролира дихателния ритъм и може да доведе до неправилно и периодично дишане. Респираторната депресия, ако не е веднага призната и лекувана, може да доведе до арест и смърт на диханието. Управлението на респираторната депресия включва прекратяване на тесните мерки за поддържане на наблюденията и използването на опиоидни антагонисти (напр. Налоксон) в зависимост от клиничния статус на пациента [виж Предоставяне ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Докато по всяко време по всяко време по време на използването на поток може да се появи сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия, по време на започване на терапията може да се използва по време на използването на поток, рискът е най-голям с други лекарства, които могат да причинят респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] При пациенти с хронична белодробна болест или намален респираторен резерв и при пациенти с променена фармакокинетика или променен клирънс (напр. Кехектични или изтощени пациенти в напреднала възраст) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

За да се намали рискът от респираторна депресия правилното дозиране на потока е от съществено значение [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Monitor patients closely especially within the first 24­72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Предозирането на хидрокодон при възрастни е свързано с фатална респираторна депресия и употребата на хидрокодон при деца на възраст, на възраст, на възраст, е свързана с фатална респираторна депресия, когато се използва, както се препоръчва. Случайното поглъщане на дори една доза поток, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия и смърт.

Рискове с употреба при педиатрични популации

Децата са особено чувствителни към респираторните депресантни ефекти на хидрокодона [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression и death Flowtuss is contraindicated in children less than 6 years of age [see Противопоказания ].

Използването на поток при деца също ги излага на рисковете от злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ], което може да доведе до предозиране и смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the обикновена настинка do not outweigh the risks of use of hydrocodone in pediatric patients Flowtuss is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Показания Използване в конкретни популации ].

Рискове с използване в други рискови популации

Неотговорна кашлица

Дозата на потока не трябва да се увеличава, ако кашлицата не реагира; Нерещуващата кашлица трябва да се преоценява за 5 дни или по -рано за възможна основна патология като чуждо тяло или болест на долния дихателен тракт [виж Доза и приложение ].

Астма и друга белодробна болест

Използването на поток при пациенти с остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване е противопоказано [виж Противопоказания ].

Опиоидните аналгетици и антитусиви, включително хидрокодон, една от активните съставки в потока не трябва да се използва при пациенти с остро фебрилно заболяване, свързано с продуктивна кашлица или при пациенти с хронично респираторно заболяване, където намесата с способността за изчистване на трахеобронното дърво на секретите би имало вредно влияние върху дихателната функция на пациента.

Flowtuss-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale и those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Flowtuss [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Животната респираторна депресия е по-вероятно да се появи при възрастни кахектични или инвалидирани пациенти, тъй като те могат да имат променена фармакокинетика или променен клирънс в сравнение с по-младите по-здрави пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Поради риска от респираторна депресия избягвайте употребата на опиоидни антитусиви, включително поток при пациенти с компрометирана дихателна функция пациенти с риск от дихателна недостатъчност и при възрастни кашектични или инвалидирани пациенти. Ако е предписан от Flowtuss, мониторинг на такива пациенти е отблизо, особено при започване на поток и когато потокът се дава едновременно с други лекарства, които потискат дишането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Риск от случайно предозиране и смърт поради грешки в лекарствата

Грешките на дозирането могат да доведат до случайно предозиране и смърт. За да се намали рискът от предозиране и респираторна депресия, уверете се, че дозата на потока се съобщава ясно и се разпределя точно [виж Доза и приложение ].

Посъветвайте се с пациентите винаги да използват точно устройство за измерване на милилитър при измерване и прилагане на поток. Информирайте пациентите, че битовата чаена лъжичка не е точно измервателно устройство и подобна употреба може да доведе до предозиране и сериозни нежелани реакции [виж Предоставяне ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device и can provide instructions for measuring the correct dose.

Дейности, изискващи психическа бдителност: Рискове от шофиране и експлоатация на машини

Хидрокодон one of the active ingredients in Flowtuss may produce marked сънливост и impair the mental и/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness и motor coordination after ingestion of Flowtuss. Avoid concurrent use of Flowtuss with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Рискове от едновременна употреба или прекратяване на цитохром P450 3A4 инхибитори и индуктори

Странно използване на поток с инхибитор на CYP3A4 като макролидни антибиотици (напр. Еритромицин) азол-антифунгални агенти (например кетоконазол) и протеазни инхибитори (например ритонавир) могат да увеличат плазмените концентрации на хидрокодон и промонт ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] особено когато се добави инхибитор след постигане на стабилна доза на потока. По същия начин прекратяването на индуктор на CYP3A4 като рифампин карбамазепин и фенитоин при пациенти, третирани с поток, може да увеличи концентрациите на хрокодон в плазмата и да удължи нежеланите реакции на опиоиди.

Едновременната употреба на поток с индуктори на CYP3A4 или прекратяване на инхибитора на CYP3A4 може да намали концентрациите на хидрокодонови плазмени намаляване на ефикасността на опиоидите или евентуално да доведе до синдром на изтегляне при пациент, който е развил физическа зависимост към хидрокодон.

Избягвайте използването на поток при пациенти, които приемат инхибитор или индуктор на CYP3A4. Ако едновременната употреба на поток с инхибитор на CYP3A4 или индуктор е необходима, наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми, които могат да отразяват опиоидна токсичност и оттегляне на опиоиди [виж Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Едновременната употреба на опиоиди, включително поток с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол, може да доведе до дълбока седация на кома за дихателна депресия и смърт. Поради тези рискове избягвайте използването на лекарства за опиоидна кашлица при пациенти, приемащи бензодиазепини други депресанти на ЦНС или алкохол [виж Лекарствени взаимодействия ].

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоиди. Поради подобни фармакологични свойства е разумно да се очаква подобен риск със съпътстваща употреба на лекарства за опиоидна кашлица и бензодиазепини други депресанти на ЦНС или алкохол.

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, ако потокът се използва с алкохол бензодиазепини или други депресанти на ЦНС [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Пациентите не трябва да консумират алкохолни напитки или рецепта или продукти без рецепта, съдържащи алкохол, докато са на терапия на потока. Съвместният интоник на алкохола с поток може да доведе до повишени плазмени нива и потенциално фатално предозиране на хидрокодон [виж Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от употреба при пациенти със стомашно -чревни състояния

Flowtuss is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus [see Противопоказания ]. The use of hydrocodone in Flowtuss may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

Едновременното използване на антихолинергици с поток може да произведе паралитичен илеус [виж Лекарствени взаимодействия ]. The hydrocodone in Flowtuss may result in запек or obstructive bowel disease especially in patients with underlying intestinal motility disorders. Use with caution in patients with underlying intestinal motility disorders.

Хидрокодонът в потока може да причини спазъм на сфинктера на ODDI, което води до увеличаване на налягането на жлъчните пътища. Опиоидите могат да причинят увеличаване на серумната амилаза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Monitor patients with biliary tract disease including остър панкреатит за влошаващи се симптоми.

Рискове от употреба при пациенти с увреждане на главата, нарушено съзнание, повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори

Избягвайте използването на поток при пациенти с интракраниални лезии на увреждане на главата или съществуващо увеличение на вътречерепното налягане. При пациенти, които могат да бъдат податливи на вътречерепните ефекти на задържането на CO2 (например тези с доказателства за повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори), може да намали респираторното задвижване и полученото задържане на CO2 може допълнително да повиши вътречерепното налягане. Освен това опиоидите предизвикват нежелани реакции, които могат да затъмнят клиничния ход на пациенти с наранявания на главата.

Повишен риск от припадъци при пациенти с нарушения в пристъпите

Хидрокодонът в потока може да увеличи честотата на пристъпите при пациенти с припадъчни нарушения и може да увеличи риска от припадъци, възникващи в други клинични условия, свързани с пристъпи. Наблюдавайте пациентите с анамнеза за нарушения на пристъпите за влошена контрола на пристъпите по време на терапията на FlowStuss.

Тежка хипотония

Flowtuss may cause severe hypotension including orthostatic hypotension и syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Лекарствени взаимодействия ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Flowtuss.

При пациенти с кръвообращение шок Flowtuss may cause vasodilation that can further reduce cardiac output и blood pressure. Avoid the use of Flowtuss in patients with circulatory шок.

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Flowtuss is not recommended for use in pregnant women. Prolonged use of Flowtuss during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening if not recognized и treated и requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome и manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome и ensure that appropriate treatment will be available. [see Използване в конкретни популации Информация за консултирането на пациентите ]

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Представянето на надбъбречната недостатъчност може да включва неспецифични симптоми и признаци, включително гадене повръщане на анорексия Слабост на умора и замаяност и Ниско кръвно налягане . Ако се подозира, че надбъбречната недостатъчност потвърди диагнозата с диагностично тестване възможно най -скоро. Ако се диагностицира надбъбречната недостатъчност, лекувайте с физиологични заместващи дози кортикостероиди. Отбийте пациента от опиоида, за да позволи на надбъбречната функция да се възстанови и да продължи кортикостероидната лечение, докато надбъбречната функция не се възстанови. Други опиоиди могат да бъдат изпробвани, тъй като някои случаи съобщават за използване на различен опиоид без рецидив на надбъбречната недостатъчност. Наличната информация не идентифицира конкретни опиоиди като по -склонни да се свързва с надбъбречната недостатъчност.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Тъй като опиоидните агонисти могат да повишат налягането на жлъчните пътища с произтичащо от това повишаване на плазмената амилаза или липаза определяне на тези нива на ензима може да бъде ненадеждно за 24 часа след прилагане на доза поток.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Информирайте пациентите, че използването на поток, дори когато се приема според препоръчаното, може да доведе до злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба, което може да доведе до предозиране и смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients not to share Flowtuss with others и to take steps to protect Flowtuss from theft or misuse.

Важни инструкции за дозиране и администриране

Инструктирайте пациентите как да измерват и приемат правилната доза на потока. Посъветвайте пациентите да измерват потока с точно измервателно устройство за милилитър. Пациентите трябва да бъдат информирани, че битовата чаена лъжичка не е точно измервателно устройство и може да доведе до предозиране. Посъветвайте пациентите да помолят своя фармацевт да препоръча подходящо измервателно устройство и за инструкции за измерване на правилната доза [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Посъветвайте пациентите да не увеличават дозата или честотата на дозирането на потока, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани събития като респираторна депресия с предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ].

Животозастрашаваща респираторна депресия

Информирайте пациентите за риска от животозастрашаваща респираторна депресия, включително информация, че риск ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Advise patients how to recognize respiratory depression и to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Случайно поглъщане

Информирайте пациентите, че случайното поглъщане, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients to take steps to store Flowtuss securely и to properly dispose of unused Flowtuss in accordance with the local state guidelines и/or regulations.

Дейности, изискващи психическа бдителност

Посъветвайте се с пациентите да избягват да се занимават с опасни задачи, които изискват психическа бдителност и двигателна координация, като експлоатационна машина или шофиране на моторно превозно средство, тъй като течността могат да произвеждат маркирана сънливост [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на централната нервна система, включително алкохол

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че могат да възникнат потенциално фатални адитивни ефекти, ако поток се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол. Посъветвайте се с пациентите да избягват съпътстващата употреба на поток с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС и инструктирайте пациентите да не консумират алкохолни напитки, както и продукти пред рецепта и без рецепта, които съдържат алкохол по време на лечение с течен течен [виж [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Запек

Съветват пациентите за потенциала за тежък запек [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции ].

Анафилаксия

Информирайте пациентите, че е докладвана анафилаксия със съставки, съдържащи се в потока. Съветвайте пациентите как да разпознаят подобна реакция и кога да потърсят медицинска помощ [виж Противопоказания Нежелани реакции ].

MAOI Взаимодействие

Информирайте пациентите да не приемат поток по време на използване или в рамките на 14 дни след спиране на лекарства, които инхибират моноамин оксидаза. Пациентите не трябва да стартират MAOI, докато приемат поток [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хипотония

Информирайте пациентите, че потокът може да причини ортостатична хипотония и синкоп. Инструктирайте пациентите как да разпознават симптомите на ниско кръвно налягане и как да намалите риска от сериозни последици трябва да се появи хипотония (напр. Седнете или легнете внимателно от седнало или лежащо положение) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бременност

Посъветвайте пациентите, че употребата на поток не се препоръчва по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, че употребата на поток по време на бременност може да доведе до синдром на новородено опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Ембрио-фетална токсичност

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, че течността може да причини вреда на плода и да информира своя доставчик на здравни грижи за известна или подозрителна бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Съветвайте жените, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Flowtuss [виж Използване в конкретни популации ].

Безплодие

Информирайте пациентите, че хроничната употреба на опиоиди като хидрокодон A компонент на потока може да причини намалена плодовитост. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Използване в конкретни популации ].

Надбъбречна недостатъчност

Информирайте пациентите, че поток може да причини надбъбречна недостатъчност потенциално животозастрашаващо състояние. Надбъбречната недостатъчност може да има неспецифични симптоми и признаци като гадене, повръщайки анорексия умора слабост замаяност и ниско кръвно налягане. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват съзвездие от тези симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите, че поток може да причини рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние в резултат на съпътстващото приложение на серотонинергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако се развият симптомите. Инструктирайте пациентите да информират своите лекари, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства. [Вижте Нежелани реакции Лекарствени взаимодействия ].

Изхвърляне на неизползван поток

Посъветвайте пациентите да изхвърлят правилно неизползвания поток. Посъветвайте се с пациентите да хвърлят лекарството в домакинския боклук след тези стъпки. 1) Отстранете ги от оригиналните им контейнери и ги смесете с нежелано вещество, като употребявани основи за кафе или котето (това прави лекарството по -малко привлекателно за деца и домашни любимци и неузнаваемо за хора, които могат умишлено да преминат през наркотиците, търсещи боклук). 2) Поставете сместа в запечатана торбичка празна кутия или друг контейнер, за да предотвратите изтичането или избухването на лекарството или да се изхвърлите в съответствие с местните държавни указания и/или разпоредби.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучванията за мутагенност и плодовитост на канцерогенността не са проведени с поток; Публикуваната информация обаче е достъпна за отделните активни съставки или свързаните с него активни съставки.

Хидрокодон

Проведени са канцерогенни изследвания с кодеин опиат Свързани с хидрокодон. Двугодишни проучвания при F344/N плъхове и B6C3F1 мишки са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на кодеина. Не са наблюдавани данни за туморогенност при мъжки и женски плъхове при диетични дози до 70 и 80 mg/kg/ден (приблизително еквивалентно на 40 и 45 пъти повече от MRHD на хидрокодон съответно на Mg/m²). Не се наблюдават данни за туморогенност при мъжки и женски мишки при кодеинови диетични дози до 400 mg/kg/ден (приблизително еквивалентни на 110 пъти по -голям от MRHD на хидрокодон на база mg/m²).

Мутагенните изследвания с хидрокодон не са проведени.

Изследванията на плодовитостта с хидрокодон не са проведени.

Гуайфенезин

Не са проведени канцерогенност мутагенност и плодовитост с гуайфенезин.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Flowtuss is not recommended for use in pregnant women including during or immediately prior to labor.

Продължителната употреба на опиоиди по време на бременност може да причини синдром на отказ от неонатален опиоид [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Клинични съображения ].

Няма налични данни с употреба на поток при бременни жени, които да информират свързания с лекарства риск от неблагоприятни резултати от развитието. Публикувани проучвания с хидрокодон съобщават за непоследователни находки и имат важни методологически ограничения (виж Данни ).

Проучванията за репродуктивна токсичност не са проведени с поток; Въпреки това са налични проучвания с индивидуални активни съставки или свързани активни съставки (виж Данни ).

При изследвания на репродукция на животни хидрокодон, прилаган по подкожния път към бременни хамстери през периода на органогенеза, произвежда тератогенен ефект при доза приблизително 45 пъти по -голямо от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) (виж Данни ).

Гуайфенезин administered by the oral route to pregnant rats during the period of organogenesis was embryolethal at a dose approximately 1 times the MRHD и produced teratogenic effects at a dose approximately 2 times the MRHD (see Данни ).

Въз основа на данните от животни съветват бременни жени от потенциалния риск за плода.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Продължителната употреба на опиоидни аналгетици по време на бременност за медицински или немедицински цели може да доведе до физическа зависимост при синдрома на новородено и неонатално изтегляне на опиоиди малко след раждането.

Синдромът на отказ от неонатален опиоид представя като хиперактивност на раздразнителност и ненормален модел на сън с висок кадър на плач тремор повръщане диария и неуспех да се натрупа тегло. Продължителността на настъпването и тежестта на синдрома на изтегляне на опиоиди от неонатата варират в зависимост от специфичния опиоид, използвана продължителност на времето за употреба и количеството на последната употреба на майката и скоростта на елиминиране на лекарството от новороденото. Наблюдавайте новородените за симптоми на синдрома за изтегляне на неонатално опиоиди и управлявайте съответно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Труд или доставка

Опиоидите преминават през плацентата и могат да произвеждат респираторна депресия и психофизиологични ефекти при новородени. Опиоиден антагонист като налоксон трябва да бъде наличен за обръщане на индуцирана от опиоиди респираторна депресия при новородените. Опиоидите, включително поток, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на силата и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда. Следете новородените, изложени на опиоиди по време на труд за признаци на излишна седация и респираторна депресия.

Данни

Човешки данни

Хидрокодон

Съобщава се за ограничен брой бременности в публикуваните наблюдателни проучвания и доклади за постмаркетингови доклади, описващи употребата на хидрокодон по време на бременност. Тези данни обаче определено не могат да установят или изключат риск, свързан с лекарства по време на бременност. Методологичните ограничения на тези наблюдателни проучвания включват малък размер на извадката и липса на подробности относно продължителността на дозата и времето на експозиция.

Данни за животните

пътуване с раница в Азия

Проучванията за репродуктивна токсичност не са проведени с поток; Въпреки това са налични проучвания с индивидуални активни съставки или свързани активни съставки.

Хидрокодон

В ембриофетално проучване за развитие на бременни хамстери, дозирани на гестационен ден 8 по време на периода на органогенезата хидрокодон, предизвикващ краниозишис, малформация при приблизително 45 пъти по -голяма от MRHD (на базата на mg/m² с подкожна доза от 102 mg/kg). Проведени са и репродуктивни изследвания на токсикологията с кодеин опиат, свързан с хидрокодона. В ембриофетално проучване за развитие при бременни плъхове, дозирани през целия период на органогенеза, кодеинът повишава резорлите и намалява теглото на плода при доза приблизително 65 пъти по -голям от MRHD на хидрокодон (на базата на mg/m² с база на майчината перорална доза на кодеин от 120 mg/kg/ден); Тези ефекти обаче са възникнали при наличие на майчинска токсичност. При ембриофетални проучвания за развитие с бременни зайци и мишки, дозирани през целия период на органогенеза кодеин, не доведоха до неблагоприятни ефекти на развитие при дози приблизително 30 и 160 пъти съответно MRHD на хидрокодон (на базата на mg/m² с перорални дози от майката на кодеин при 30 mg/kg/ден в зайци и 600 mg/kg/ден в мишки).

Гуайфенезин

В ембриофетално проучване за развитие при бременни плъхове, дозирани през целия период на органогенеза, гуайфенезин, доведе до смърт на плода при дози приблизително 1 пъти по -голям от MRHD (на базата на mg/m² с майчини перорални дози от 350 mg/kg/ден и по -високо). Гуайфенезинът също индуцира хеморагични петна и намалява теглото на плода и дължините на черепа на цялото тяло пред и заден крайник и опашка в дози 1 пъти по-голям от MRHD (на базата на mg/m² с майчински орални дози от 250 mg/kg/ден и по-висок). Дефектите на крайниците и опашката повишават междуребетното пространство и неправилното развитие на крайниците са наблюдавани при дози 2 пъти по -високи от MRHD (на базата на mg/m² с майчини перорални дози от 500 mg/kg/ден и по -високи).

План B има ли странични ефекти

Лактация

Обобщение на риска

Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително излишна седация респираторна депресия и смърт при кърмене, съветват пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с поток.

Няма данни за наличието на поток в човешкото мляко Ефектите на потока върху кърменото кърмаче или ефектите на потока върху производството на мляко; Данните обаче са налични с хидрокодон.

Хидрокодон

Хидрокодон is present in breast milk. Published cases report variable concentrations of hydrocodone и hydromorphone (an active metabolite) in breast milk with administration of immediate-release hydrocodone to nursing mothers in the early post-partum period with relative infant doses of hydrocodone ranging between 1.4 и 3.7%. There are case reports of excessive sedation и respiratory depression in breastfed infants exposed to hydrocodone. No information is available on the effects of hydrocodone on milk production.

Гуайфенезин

Няма информация за нивата на гуайфенезин в кърмата или за производството на мляко.

Клинични съображения

Бебетата, изложени на поток през кърмата, трябва да се наблюдават за излишна седация и респираторна депресия. Симптомите на оттегляне могат да възникнат при кърмачета, когато майчиното приложение на опиоид е спряно или когато кърменето е спряно.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Хроничната употреба на опиоиди като хидрокодон Компонент на потока може да причини намалена плодовитост при жени и мъже на репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции Клинична фармакология ].

Педиатрична употреба

Flowtuss is not indicated for use in patients younger than 18 years of age because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the обикновена настинка do not outweigh the risks for use of hydrocodone in these patients [see Показания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Животозастрашаваща респираторна депресия и смърт са настъпили при деца, които са получили хидрокодон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression и death Flowtuss is contraindicated in children less than 6 years of age [see Противопоказания ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания не са проведени с поток при гериатрични популации.

Внимавайте, когато обмисляте използването на поток при пациенти на 65 или повече години. Възрастните пациенти може да имат повишена чувствителност към хидрокодон; по -голяма честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция; или съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дихателната депресия е основният риск за пациенти в напреднала възраст, лекувани с опиоиди, включително поток. Респираторната депресия е настъпила след като се прилагат големи първоначални дози опиоиди на пациенти, които не са били устойчиви на опиоиди или когато опиоидите са били съвместно с други средства, които потискат дишането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хидрокодон is known to be substantially excreted by the kidney и the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to има decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation и hypotension.

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на потока не се характеризира при пациенти с бъбречно увреждане. Пациентите с бъбречно увреждане могат да имат по -високи плазмени концентрации от тези с нормална функция [виж Клинична фармакология ]. Flowtuss should be used with caution in patients with severe impairment of renal function и patients should be monitored closely for respiratory depression sedation и hypotension.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на потока не се характеризира при пациенти с чернодробно увреждане. Пациентите с тежко чернодробно увреждане могат да имат по -високи плазмени концентрации от тези с нормална чернодробна функция [виж Клинична фармакология ]. Therefore Flowtuss should be used with caution in patients with severe impairment of hepatic function и patients should be monitored closely for respiratory depression sedation и hypotension.

Информация за предозиране за flowtuss

Клинично представяне

Хидрокодон

Остра предоза Хипогликемия кръвообращението срив сърдечен арест и смърт.

Хидрокодон may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Клинична фармакология ].

Гуайфенезин

Предоставянето с гуайфенезин може да причини депресия на централната нервна система. Докато присъства в предозиране на полифармация един случай на предозиране със само значителни нива на гуайфенезин. Симптомите включват затънала реч плитки дишания намаляват сърдечната честота с ритъм синус брадикардия, последвана от асистола.

Лечение на предозиране

Лечението на предозиране се ръководи от цялостното клинично представяне и се състои в прекратяване на потока заедно с институцията за подходяща терапия. Обърнете основно внимание на възстановяването на адекватен респираторен обмен чрез предоставяне на патент и защитен дихателен път и институцията на асистирана или контролирана вентилация. Използвайте други поддържащи мерки (включително кислород и вазопресори) при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите ще изискват усъвършенствани техники за поддържане на живота. Стомашното изпразване може да бъде полезно за премахване на небсорбирано лекарство.

Опиоидните антагонисти налоксон и налмефен са специфични антидоти за респираторна депресия в резултат на предозиране на опиоиди. За клинично значими респираторни или кръвоносни депресия, вторична спрямо хидрокодон предозиране, прилагат опиоиден антагонист. Антагонист не трябва да се прилага при липса на клинично значима респираторна депресия. Тъй като се очаква продължителността на обратното обръщане на опиоиди да бъде по -малка от продължителността на действието на хидрокодона в потока, внимателно наблюдава пациента, докато спонтанното дишане надеждно се възстанови. Ако отговорът на опиоиден антагонист е неоптимален или кратък само в природата, администрира допълнителен антагонист, както е указано от информацията за предписването на продукта.

Хемодиализата не се използва рутинно за засилване на елиминирането на хидрокодона от тялото.

Противопоказания за Flowtuss

Flowtuss is contraindicated for:

• Всички деца на възраст под 6 години [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Flowtuss is also contraindicated in patients with:

• Значителна респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Известен или съмнение за стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Свръхчувствителност към хидрокодон гуайфенезин или някоя от неактивните съставки в потока [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Flowtuss

Механизъм на действие

Хидрокодон

Хидрокодон is an opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The precise mechanism of action of hydrocodone и other опиатs is not known; however hydrocodone is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses hydrocodone will depress respiration.

Гуайфенезин

Гуайфенезин is an отхрачващо the action of which promotes or facilitates the removal of secretions from the respiratory tract. The precise mechanism of action of guaifenesin is not known; however it is thought to act as an отхрачващо by increasing the volume и reducing the viscosity of secretions in the trachea и bronchi. In turn this may increase the efficiency of the cough reflex и facilitate removal of the secretions.

Фармакодинамика

Хидрокодон

Ефекти върху централната нервна система

Хидрокодон produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension и to electrical stimulation.

Хидрокодон causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Ефекти върху стомашно -чревния тракт и други гладки мускули

Хидрокодон causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach и duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed и propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in запек. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary и pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi и transient elevations in serum amylase.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Хидрокодон produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release и/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes и sweating и/or orthostatic hypotension.

Ефекти върху ендокринната система

Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикотропния хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хора [виж Нежелани реакции ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion и pancreatic secretion of insulin и glucagon.

Хроничната употреба на опиоиди може да повлияе на хипоталамо-хипофизната-ганадна ос, водеща до дефицит на андроген, която може да се прояви като ниско либидо импотентност Еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в клиничния синдром на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента [вж. Нежелани реакции ].

Ефекти върху имунната система

Доказано е, че опиоидите имат различни ефекти върху компонентите на имунната система при in vitro и животински модели. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Като цяло ефектите на опиоидите изглеждат скромно имуносупресивни.

Концентрация - нежелани реакционни връзки

Съществува връзка между увеличаване на концентрацията на плазмена на хидрокодон и увеличаване на честотата на нежелани реакции на опиоиди, свързани с дозата, като гадене, повръщащи ефекти на ЦНС и дихателна депресия. При пациенти с устойчивост на опиоид ситуацията може да бъде променена чрез развитието на толерантност към нежелани реакции, свързани с опиоиди.

Фармакокинетика

Абсорбция

След единична 10 ml перорална доза от 5 mg хидрокодон битартрат и 400 mg гуайфенезин, прилаган на 37 здрави възрастни, геометричните средни CMAX и AUC0-инф за хидрокодон съответно са 9,0 ng/ml и 61,2 ng • hr/mL. Средното време за максимална концентрация за хидрокодон беше около 1,67 часа. Храната няма значителен ефект върху степента на абсорбция на хидрокодон.

След единична 10 ml перорална доза от 5 mg хидрокодон битартрат и 400 mg гуайфенезин, прилаган на 36 здрави възрастни, геометричните средни CMAX и AUC0-инф за гуайфенезин са съответно 2,0 mcg/mL и 2,6 mcg • hr/ml. Средното време за максимална концентрация беше около 25 минути. Ефектът на храната върху системната експозиция на гуайфенезин не се счита за клинично значим.

Разпределение

Въпреки че степента на свързване на протеина на хидрокодон в човешката плазма не е окончателно определена структурни сходства с свързани опиоидни аналгетици предполага, че хидрокодонът не е обвързан широко. Тъй като повечето агенти в 5-пръстена морфинанова група от полусинтетични опиоиди свързват плазмения протеин до подобна степен (диапазон 19% [хидроморфон] до 45% [оксикодон]) се очаква да попадне в този диапазон.

Елиминиране

Метаболизъм

Хидрокодон exhibits a complex pattern of metabolism including N-demethylation O-demethylation и 6keto reduction to the corresponding 6-α-и 6-β-hydroxy metabolites. CYP3A4 mediated N-demethylation to norhydrocodone is the primary metabolic pathway of hydrocodone with a lower contribution from CYP2D6 mediated O-demethylation to hydromorphone. Hydromorphone is formed from the O-demethylation of hydrocodone и may contribute to the total analgesic effect of hydrocodone. Therefore the formation of these и related metabolites can in theory be affected by other drugs [see Лекарствени взаимодействия ]. Published in vitro studies има shown that N-demethylation of hydrocodone to form norhydrocodone can be attributed to CYP3A4 while O-demethylation of hydrocodone to hydromorphone is predominantly catalyzed by CYP2D6 и to a lesser extent by an unknown low affinity CYP enzyme.

Екскреция

Хидрокодон и its metabolites are eliminated primarily in the kidneys. The mean plasma half-life of hydrocodone is approximately 4 hours.

Средният плазмен полуживот на гуайфенезин е приблизително 1 час.

Информация за пациента за поток

Flowtuss
(Floh-tus)
(хидрокодон битартрат и гуайфенезин) орален разтвор

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за FlowTuss?

Flowtuss is not for children under 18 years of age.

Flowtuss can cause serious side effects including:

• Злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване. Приемането на поток или други лекарства, които съдържат опиоид, може да причини злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба, което може да доведе до предозиране и смърт. Това може да се случи, дори ако вземете поток точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. Рискът ви от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба се увеличава, ако вие или член на семейството имате история на злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване или психично здраве.
  • Не Споделете своя поток с други хора.
  • Дръжте потока на сигурно място далеч от децата.
• Животозастрашаващи проблеми с дишането (респираторна депресия). Flowtuss can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment и can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Flowtuss are taking other medicines that can cause breathing problems има certain lung problems are elderly or има certain other health problems. Children are at higher risk for respiratory depression. Breathing problems can happen even if you take Flowtuss exactly as prescribed by your healthcare provider. Call your healthcare provider or get emergency medical help right away if anyone taking Flowtuss has any of the symptoms below:
  • повишена сънливост
  • плитко дишане
  • объркване
  • накуцване
  • затруднено дишане

Дръжте потока на сигурно място далеч от децата. Случайната употреба на дори 1 доза поток, особено от дете, е спешна медицинска помощ и може да причини проблеми с дишането (респираторна депресия), които могат да доведат до смърт. Ако дете случайно вземе поток, получете спешна медицинска помощ веднага.

• Предозиране и смърт поради грешки в дозирането на лекарства. Предозирането и смъртта могат да се случат, ако измерите грешната доза на потока. Винаги използвайте точен милилитър (ML) измервателно устройство, за да измервате правилното количество поток. Не използвайте домакинска чаена лъжичка, за да измервате лекарството си. Може случайно да вземете твърде много. Можете да попитате вашия фармацевт за измервателното устройство, което трябва да използвате и как да измерите правилната доза.
• Проблеми с дишането (респираторна депресия), които могат да доведат до смърт и оттегляне на опиоиди Може да се случи, ако започнете да приемате или спрете да приемате други лекарства, докато приемате поток, включително:
  • определени антибиотици
  • Определени лекарства за лечение на гъбична инфекция
  • Определени лекарства за лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) -1 инфекция придобит синдром на имунен дефицит (СПИН) или хепатит С
  • Рифампин
  • Карбамазепин
  • Phable

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате някое от тези лекарства. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството ви е посочено по -горе.

• Тежка сънливост, дишаща проблеми с дишането (респираторна депресия) и смъртта Може да се случи при хора, които приемат поток с бензодиазепини или други депресанти на централната нервна система, включително алкохол.
  • Не Вземете бензодиазепини или всяко лекарство, което може да причини сънливост или сънливост по време на лечение с поток.
  • Не Пийте алкохол или приемайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол по време на лечение с поток.
• Оттегляне на опиоиди при новородено. Използването на поток по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде признато и лекувано. Не трябва да приемате поток, ако сте бременна. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Какво е поток?

• Flowtuss is a prescription medicine used in adults to treat a cough и to loosen mucus that you can има with a обикновена настинка. Flowtuss contains 2 medicines hydrocodone и guaifenesin. Хидрокодон is an opioid (narcotic) cough suppressant. Гуайфенезин is an отхрачващо.
• Flowtuss is a federal controlled substance (C-II) because it contains hydrocodone that can be abused or lead to dependence. Дръжте потока на безопасно място, за да предотвратите злоупотреба и злоупотреба. Продажбата или раздаването на потока може да навреди на другите и е против закона. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте се злоупотребявали или сте били зависими от лекарства, отпускани по лекарско предписание за алкохол или улични лекарства.

Кой не трябва да приема поток?

Flowtuss is not for children under 18 years of age. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за FlowTuss?

Не take Flowtuss if you:

• имат сериозни проблеми с дишането (респираторна депресия) или проблеми с дишането, причинени от астма. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за FlowTuss?
• Имайте блокиране (препятствие) в червата си, като паралитичен илеус.
• са алергични към хидрокодон гуайфенезин или някоя от съставките в потока. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките.

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако имате въпроси относно тази информация.

Преди да вземете FlowTuss, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имам наркомания
• има дори Проблеми с канал или панкреас
• има lung or breathing problems
• има prostate problems
• има a fever и are coughing up mucus
• има problems with your urinary tract or трудност при уриниране
• има had a recent head injury
• има kidney or liver problems
• има had a brain tumor or other brain problem
• има adrenal glи problems
• има or има had Припадъци
• има Ниско кръвно налягане
• има pain in your stomach-area (abdomen)
• Планирайте да се пречи на операцията
• има запек or other bowel problems
• са бременни или планират да забременеят. Flowtuss може да навреди на вашето неродено бебе. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за FlowTuss?
• са кърмещи или планират да кърмят. Хидрокодонът преминава в кърмата ви и може да причини сериозни странични ефекти при вашето бебе, включително повишена сънливост, дишащи проблеми (респираторна депресия) и смърт. Не е известно дали Гуайфенезин преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете поток или кърмите. Не трябва да правите и двете. Виж Какво трябва да избягвам, докато приемам поток?
• Планирайте да имате деца. Flowtuss може да повлияе на способността да има дете при жени и мъже (проблеми с плодовитостта). Не е известно дали тези проблеми с плодовитостта ще бъдат обратими дори след като спрете да приемате поток. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако това е проблем за вас.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Приемането на поток с определени други лекарства може да причини странични ефекти или да повлияе на това колко добре работи поток или другите лекарства. Не започвайте и не спирайте да приемате други лекарства, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за FlowTuss?
• Приемайте лекарства за болка като опиоиди (наркотици).
• вземе студ или алергия Лекарства, които съдържат антихистамини или супресанти на кашлица.
• пийте алкохол.
• Вземете мускулни релаксанти.
• Вземете определени лекарства, използвани за лечение на тревожност на настроението Психотични или мисловни разстройства или депресия, включително моноаминови оксидазни инхибитори (MAOI) трициклици селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) селективни серотонинорепинефрин инхибитори на обратното захващане (SNRIS) или антипсихотици.
• Вземете лекарства, за да понижите кръвното си налягане.
• Вземете водни хапчета (диуретици).
• Приемайте лекарства, наречени антихолинергици, използвани за лечение на определени здравословни проблеми, включително астма хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или стомашни проблеми.

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства.

Как трябва да приемам поток?

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за FlowTuss?
• Вземете Flowtuss точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете. Не променяйте дозата си, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Вземете само поток през устата.
• Вземете FlowTuss, като използвате измервателно устройство за точен милилитър (ML). Ако нямате човек, помолете вашия фармацевт да ви даде измервателно устройство, което да ви помогне да измервате правилното количество поток. Не use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Не overfill the measuring device.
• Изплакнете измервателното си устройство с вода след всяка употреба.
• Ако вземете твърде много течен течен, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.
• Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако кашлицата ви не се подобрява в рамките на 5 дни от лечението с Flowtuss.

Какво трябва да избягвам, докато приемам поток?

• Избягвайте да шофирате автомобил или работещи машини по време на третиране с поток. Flowtuss може да ви накара да бъдете сънливи да забавите своите мислене и двигателни умения и може да повлияе на вашето зрение.
• Не Пийте алкохол по време на лечение с поток. Пиенето на алкохол може да увеличи шансовете ви да имате сериозни странични ефекти.

Избягвайте използването на flowtuss, ако вие:

• са бременни. Използването на поток по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде признато и лекувано. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
• са кърмещи. Използването на поток по време на кърменето може да причини тежки проблеми с дишането (респираторна депресия) при кърменето ви, което може да бъде животозастрашаващо.
• Вземете лекарство, наречено моноамино оксидаза инхибитор (MAOI). Избягвайте да приемате MAOI в рамките на 14 дни, след като спрете да приемате поток. Избягвайте да стартирате потока, ако сте спрели да приемате MAOI през последните 14 дни.

Какви са възможните странични ефекти на потока?

Flowtuss can cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за FlowTuss?
• Проблеми с червата, включително тежък запек или болка в стомаха. Вижте кой не трябва да приема поток?
• Повишено налягане в главата ви (вътречерепно). Избягвайте използването на поток, ако имате нараняване на главата или ви е казано, че имате промени в тъканта на мозъка си (мозъчни лезии) или повишено налягане в главата.
• Повишен риск от припадъци при хора с разстройства на пристъпите. Ако имате поток за разстройство на припадъци, може да се увеличи колко често имате припадък.
• Ниско кръвно налягане. В някои хора може да се случи внезапен спад на кръвното налягане по време на лечение с поток и това може да ви накара да почувствате замаяни слаби следи или слаби, особено когато се изправите (ортостатична хипотония). Рискът ви от този проблем може да бъде увеличен, ако приемате поток с някои други лекарства, които понижават кръвното налягане. Ако имате някой от тези симптоми, докато приемате поток или легнете. Не сменяйте позицията си на тялото твърде бързо. Станете бавно от седене или легнете.
• Проблеми с надбъбречните жлези. Flowtuss can cause serious и life-threatening adrenal glи problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal glи problems. Call your healthcare provider right away if you има any of these symptoms:
  • гадене
  • слабост
  • повръщане
  • замаяност
  • Не искам да ям (анорексия)
  • Ниско кръвно налягане
  • умора

Най -често срещаните странични ефекти на течността включват:

• • сънливост
  • замаяност
  • объркване
  • главоболие
  • проблеми с координацията
  • сухота в устата
  • намаляване на психичните и физическите резултати
  • гадене
  • липса на енергия
  • повръщане
  • Лекоглавия
  • запек

Това не са всички възможни странични ефекти на потока.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Flowtuss?

• Съхранявайте потока при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте потока в плътно затворен контейнер на сухо хладно място от топлина или пряка слънчева светлина.
• Дръжте потока и всички лекарства извън обсега на децата.

Как трябва да се изхвърля от поток?

Извадете неизползвания поток от контейнера и го смесете с нежелано нетоксично вещество, като котешка постеля или употребявани кафенета, за да го направите по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и я изхвърлете в домакинския боклук. Можете също да следвате държавата си или местните указания за това как безопасно да изхвърлите потока.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на потока.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте поток за условие, за което не е предписано. Не давайте поток на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате.

Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Flowtuss, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в потока?

Активни съставки: хидрокодон битартрат и гуайфенезин

Неактивни съставки: Черна малина аромат лимонена киселина D

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата