Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност
Ваксини, инактивирани, вирусни
Флувирин
Резюме на наркотиците
Какво е флувирин?
Флувирин (ваксина срещу грипна вируса) е ваксина, използвана за предотвратяване на инфекция, причинена от грипния вирус. Ваксината се преустройва всяка година, за да съдържа специфични щамове от инактивиран (убит) грип вирус, които се препоръчват от служителите на общественото здраве за тази година. Флувиринът е ваксина срещу „убит вирус“.
Какви са страничните ефекти на флувирина?
Общите странични ефекти на флувирина включват:
- Болезненост/зачервяване/подуване/натъртване/болка/бучка на мястото на инжектиране, което може да продължи до 1-2 дни.
Други странични ефекти на флувирин включват:
- треска
- втрисане
- мускулни болки
- главоболие
- умора
- ставна или мускулна болка
- слабост и
- Плач или суетене при деца
Доза за флувирин
Дозата флувирин за възрастни и деца на 9 и повече години е единична 0,5-милилитрова интрамускулна инжекция, прилагана за предпочитане в областта на делтоидния мускул на горната част на ръката. Децата на възраст от 4 до 8 години трябва да получават 2 дози ваксина, ако не са били ваксинирани преди това по всяко време с всяка ваксина срещу грип.
Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с флувирин?
Флувиринът може да взаимодейства с фенитоин теофилин в кръвта, стероиди лекарства за лечение или предотвратяване на отхвърляне на трансплантация на органи или лекарства за лечение на псориазис ревматоиден артрит или други автоимунни нарушения. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате.
Флувирин по време на бременност или кърмене
По време на бременност се препоръчва флувиринова ваксина. Попитайте Вашия лекар за ползите и рисковете. Не е известно дали тази ваксина преминава в кърма. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.
Допълнителна информация
Нашият флувирин (Център за лекарства за нежелани реакции) предоставя изчерпателен поглед върху наличната информация за лекарството върху потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.
Информация за наркотиците на FDA
- Описание на лекарството
- Показания
- Странични ефекти
- Предупреждения
- Предозиране
- Клинична фармакология
- Ръководство за лекарства
Описание за флувирин
Fluvirin® е тривалентна ваксина за грипна вируса на суб-единица (пречистен повърхностен антиген) грипна вирусна ваксина, приготвена от вирус, разпространена в алантоичната кухина на ембрионираните яйца на кокошките, инокулирани със специфичен тип грипна вирусна суспензия, съдържаща неомицин и полимиксин. Всеки от щамовете на грипния вирус се събира и изяснява отделно чрез центрофугиране и филтриране преди инактивиране с бетапропиолактон. Инактивираният вирус се концентрира и пречиства чрез зонално центрофугиране. Повърхностните антигени хемаглутинин и невраминидаза се получават от частицата на грипния вирус чрез допълнително центрофугиране в присъствието на нонилфенол етоксилат процес, който премахва повечето от вътрешните протеини. Нонилфенол етоксилатът се отстранява от препарата на повърхностния антиген.
Fluvirin® е хомогенизирана стерилна леко опалесцентна суспензия във фосфатен буфериран физиологичен разтвор. FLUVIRIN® has been standardized according to USPHS requirements for the 2017/2018 influenza season and is formulated to contain 45 mcg hemagglutinin (HA) per 0.5-mL dose in the recommended ratio of 15 mcg HA of each of the following 3 viruses: A/Singapore/GP1908/2015IVR-180 (an A/Michigan/45/2015 (H1N1) PDM09- Подобно на вируса;
A/Hong Kong/4801/2014 NYMC X-263B (H3N2) (A/A/Hong Kong/4801/2014- като вирус); и B/Brisbane/60/2008 Див тип (B/Brisbane/60/2008-подобен вирус).
Какво лекува ципрофлоксацин HCl 500mg
Представянето на спринцовка от 0,5 ml е формулирано без консервант. Въпреки това тимерозал, живачно производно, използвано по време на производството, се отстранява чрез последващи етапи на пречистване до следа (≤ 1 mcg живак на доза 0,5 ml).
5-ml мултидозната флаколна формулировка съдържа тимерозална живачна производна, добавена като консервант. Всяка доза 0,5 ml от мултидозния флакон съдържа 25 mcg живак.
Всяка доза от мултидозния флакон или от предварително напълнената спринцовка може също да съдържа остатъчни количества яйчни протеини (≤ 1 mcg овалбумин) полимиксин (≤ 3,75 mcg) неомицин (≤ 2,5 mcg) бетапропиолактон (не повече от 0,5 mcg) и нонилфенол етоксилат (не повече от 0,015% w/v).
Въртените капачки на предварително напълнените спринцовки на Fluvirin® могат да съдържат естествен каучуков латекс. Запушалката на многодозните флакони и запушалката/буталото на спринцовката не съдържат латекс.
Използване за флувирин
Fluvirin® е инактивирана ваксина срещу грипна вируса, посочена за имунизация на лица на възраст 4 години и по -възрастна срещу грипна вирусна болест, причинена от подтипове на грипния вирус A и тип В, съдържащи се във ваксината [виж Дозирани форми и силни страни ].
Fluvirin® не е посочен за деца на възраст под 4 години, тъй като в тази възрастова група има данни за намален имунен отговор.
Доза за флувирин
Подготовка за администрация
Разклатете енергично спринцовката, преди да приложите ваксината и разклатете мултидозния флакон приготвяне всеки път, преди да изтеглите доза ваксина. Проверете спринцовки Fluvirin® и мултидозни флакони визуално за прахови частици и/или обезцветяване преди прилагане [виж Описание ]. If either of these conditions exists the vaccine should not be administered.
Между употребите връщайте мултидозния флакон до препоръчителните условия за съхранение между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F). Не замръзвайте. Изхвърлете, ако ваксината е била замразена.
За всяка инжекция трябва да се използват отделна стерилна спринцовка и игла, за да се предотврати предаването на инфекциозни агенти от един човек на друг. Иглите трябва да се изхвърлят правилно и да не са преразгледани.
Препоръчва се малки спринцовки (NULL,5 ml или 1 ml) да се използват за минимизиране на всяка загуба на продукта. Само за интрамускулни ни е.
Как използвате прогестеронов крем
Препоръчителна доза и график
Дозата и графикът за флувирин са представени в таблица 1.
Таблица 1: Доза и график на флувирин
| Възраст | Доза | График |
| 4 години до 8 години | Една или две дози a 0,5 ml всеки | Ако 2 дози администрират най -малко 1 месец един от друг |
| 9 години и по -възрастни | Една доза 0,5 ml | - |
| a 1 или 2 дози зависи от историята на ваксинацията съгласно Консултативния комитет по практиките на имунизацията Годишни препоръки за превенция и контрол на грип с ваксини. - Показва, че информацията не е приложима |
При деца размерът на иглата може да варира от 7/8 до 1 -инча в зависимост от размера на делтоидния мускул на детето и трябва да е с достатъчна дължина, за да проникне в мускулната тъкан. Антеролатералното бедро може да се използва, но иглата трябва да бъде по -дълга обикновено 1 инч.
При възрастни се предпочита игла от ≥1 инча, защото игли <1 inch might be of insufficient length to penetrate muscle tissue in certain adults. The preferred site for intramuscular injection is the deltoid muscle of the upper arm. The vaccine should not be injected in the gluteal region or areas where there may be a major nerve trunk.
Колко се доставя
Дозирани форми и силни страни
Fluvirin® Стерилна суспензия за интрамускулна инжекция се доставя при две презентации:
- 0,5 ml спринцовка с една доза
- 5.0 ml многодозов флакон, съдържащ 10 дози (всяка доза е 0,5 ml)
Презентациите на продукта Fluvirin® са изброени в таблица 9 по -долу:
Таблица 9: Презентации на флувиринови продукти
| Презентация | Carton NDC номер | Компоненти |
| Предварително напълнена спринцовка | 70461-120-02 | 0,5 ml предварително напълнена спринцовка с една доза от 10 спринцовки на кашон (може да съдържа латекс) [ NDC 70461-120-12] |
| Много дози флакон | 70461-120-10 | 5.0 ml многодозов флакон индивидуално пакетиран в картонена опаковка (не съдържа латекс) [ NDC 70461-120-11] |
Съхранение и обработка
Съхранявайте Fluvirin® хладилник между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F).
Не замръзвайте. Изхвърлете, ако ваксината е била замразена.
Съхранявайте в оригиналния пакет, за да предпазите от светлина.
Не използвайте след датата на изтичане.
Между употребите върнете мултидозния флакон към препоръчителните условия за съхранение.
Произведено от: Seqirus Vaccines Limited Speke Liverpool UK. Разпределено от: Seqirus USA Inc. 25 Deforest Avenue Summit NJ 07901 САЩ 1-855-358-8966. Ревизиран: март 2017 г.
Странични ефекти за флувирин
Общ профил на нежелана реакция
Наблюдавани са сериозни алергични реакции, включително анафилактичен шок при индивиди, получаващи Fluvirin® по време на следното надзор.
Опит за клинично изпитване
Информацията за нежеланите събития от клинични изпитвания предоставя основа за идентифициране на нежелани събития, които изглежда са свързани с употребата на ваксини и за приближаване на скоростта на тези събития. Въпреки това, тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани в клиничната практика.
Възрастни и гериатрични субекти
Данните за безопасността са събрани при общо 2768 възрастни и гериатрични лица (18 -годишна възраст и повече), които са получавали Fluvirin® в 29 клинични проучвания от 1982 г.
В 9 клинични проучвания от 1997 г. сред 1261 получатели на Fluvirin® 745 (59%) са жени; 1211 (96%) са бели 23 (2%) азиатски 15 (1%) черни и 12 (1%) други; 370 (29%) от субектите са възрастни (≥65 години). Всички проучвания са проведени във Великобритания, освен проучване, проведено в САЩ през 2005-2006 г., където Fluvirin® се използва като сравнител за нелицензирана ваксина.
След ваксинация субектите се наблюдават в продължение на 30 минути за свръхчувствителност или други непосредствени реакции. Субектите бяха инструктирани да завършат карта за дневник в продължение на три дни след имунизацията (т.е. ден 1 до 4) за събиране на локални и системни реакции (виж таблици 2 и 3). Всички локални и системни нежелани събития се считат за евентуално свързани с ваксината. Локалните и системните реакции започнаха най -вече между ден 1 и 2 -ия ден. Общите нежелани събития, отчетени в клиничните изпитвания от 1998 г. насам в поне 5% от субектите, са обобщени в таблица 4.
Възрастни (на възраст от 18 до 64 години)
При възрастни субекти, които изискват локални нежелани събития, възникнали с подобна честота във всички изпитвания. Най -често срещаните нежелани събития, възникващи през първите 96 часа след прилагането (таблици 2 и 3), са свързани с мястото на инжектиране (като болково индуциране на масата на еритема и подуване), но като цяло са леки/умерени и преходни. Най -често срещаните системни нежелани събития са главоболие и миалгия.
Най-често срещаните общи събития при възрастни субекти (18-64 години) са реакции на мястото на инжектиране на умора за главоболие (еритема и индукция на болката) и неразположение (Таблица 4).
Странични ефекти на аварийните контрацептивни хапчета
Гериатрични субекти (65 -годишна възраст и по -възрастни)
При гериатричните лица, които изискват местни и системни нежелани събития, настъпват по -рядко, отколкото при възрастни лица. Най -често срещаните локални и системни нежелани събития са болката и главоболието на мястото на инжектиране (таблици 2 и 3). Всички се смятаха за леки/умерени и бяха преходни.
Най -често срещаните общи събития при възрастни субекти (≥65 години) са главоболие и умора.
Съобщава се за само 11 сериозни нежелани събития при възрастни и гериатрични субекти (18 години и повече години) от всички проведени изпитвания. Тези сериозни нежелани събития са били малък инсулт, преживян от 67 -годишен предмет 14 дни след ваксинация (1990 г.) Смъртта на 82 -годишен предмет 35 дни след
Таблица 2: Изискани нежелани събития през първите 72-96 часа след прилагането на Fluvirin® при възрастни (18-64 години) и гериатрични (≥65 години) субекти
| 1998-1999*§ | 1999-2000*§ | 2000-2001*§ | ||||
| 18-64 г. N = 66 | ≥ 65 г. N = 44 | 18-64 г. N = 76 | ≥ 65 г. N = 34 | 18-64 г. N = 75 | ≥ 65 г. N = 35 | |
| Местни нежелани събития | ||||||
| Болка | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | - | 9 (12%) | - |
| Маса | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | - | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Възпаление | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | - | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Екхимоза | 4 (6%) | 1 (2%) | 3 (4%) | 1 (3%) | 4 (5%) | - |
| Оток | 2 (3%) | 1 (2%) | 1 (1%) | 2 (6%) | 3 (4%) | 1 (3%) |
| Реакция | 2 (3%) | - | 2 (3%) | - | 4 (5%) | 1 (3%) |
| Кръвоизлив | - | - | 1 (1%) | - | - | - |
| Системни нежелани събития | ||||||
| Главоболие | 7 (11%) | 1 (2%) | 17 (22%) | 3 (9%) | 4 (5%) | - |
| Умора | 3 (5%) | 2 (5%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 3 (4%) | - |
| Маллайз | 2 (3%) | 1 (2%) | 2 (3%) | 1 (3%) | 1 (1%) | - |
| Миалгия | 1 (2%) | - | 2 (3%) | - | - | - |
| Треска | 1 (2%) | - | 1 (1%) | - | - | - |
| Артралгия | - | 1 (2%) | - | 1 (3%) | - | - |
| Изпотяване | - | - | 3 (4%) | - | 1 (1%) | 1 (3%) |
| 2001-2002*^ | 2002-2003*^ | 2004-2005*^ | ||||
| 18-64 г. N = 75 | ≥ 65 г. N = 35 | 18-64 г. N = 107 | ≥ 65 г. N = 88 | 18-64 г. N = 74 | ≥ 65 г. N = 61 | |
| Местни нежелани събития | ||||||
| Болка | 12 (16%) | 1 (3%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 15 (20%) | 9 (15%) |
| Маса | 4 (5%) | 1 (3%) | - | - | - | - |
| Екхимоза | 2 (3%) | - | 3 (3%) | 3 (3%) | 2 (3%) | 1 (2%) |
| Оток | 2 (3%) | 1 (3%) | 6 (6%) | 2 (2%) | - | - |
| Еритема | 5 (7%) | - | 11 (10%) | 5 (6%) | 16 (22%) | 5 (8%) |
| Подуване | - | - | - | - | 11 (15%) | 4 (7%) |
| Реакция | - | - | 2 (2%) | - | - | - |
| Индукция | - | - | 14 (13%) | 3 (3%) | 11 (15%) | 1 (2%) |
| Сърбеж | - | - | 1 (1%) | - | - | - |
| Системни нежелани събития | ||||||
| Главоболие | 8 (11%) | 1 (3%) | 12 (11%) | 9 (10%) | 14 (19%) | 3 (5%) |
| Умора | 1 (1%) | 1 (3%) | - | - | 5 (7%) | 2 (3%) |
| Маллайз | 3 (4%) | - | 3 (3%) | 4 (5%) | 1 (1%) | 1 (2%) |
| Миалгия | 3 (4%) | - | 5 (5%) | 3 (3%) | 8 (11%) | 1 (2%) |
| Треска | - | - | - | 1 (1%) | - | - |
| Артралгия | - | - | 2 (2%) | - | 1 (1%) | - |
| Изпотяване | 3 (4%) | 1 (3%) | - | 2 (2%) | - | - |
| Треперене | - | - | - | 1 (1%) | - | - |
| Резултати, отчетени на най -близкия цял процент; Треска, дефинирана като> 38 ° C - Не се съобщава * Поискани нежелани събития през първите 72 часа след прилагане на флувирин §Олифицирани нежелани събития, докладвани от предпочитан срок на Костарт ^ Поискани нежелани събития, докладвани от предпочитан срок на MEDDRA |
Таблица 3: Поискани нежелани събития през първите 72 часа след прилагането на Fluvirin® при възрастни лица (18-49 години).
| 2005-2006 г. Американски пробен Fluvirin® N = 304 | |
| Местни нежелани събития | |
| Болка | 168 (55%) |
| Еритема | 48 (16%) |
| Екхимоза | 22 (7%) |
| Индукция | 19 (6%) |
| Подуване | 16 (5%) |
| Системни нежелани събития | |
| Главоболие | 91 (30%) |
| Миалгия | 64 (21%) |
| Маллайз | 58 (19%) |
| Умора | 56 (18%) |
| Възпалено гърло | 23 (8%) |
| Втрисане | 22 (7%) |
| Гадене | 21 (7%) |
| Артралгия | 20 (7%) |
| Изпотяване | 17 (6%) |
| Кашлица | 18 (6%) |
| Хрипове | 4 (1%) |
| Стягане на гърдите | 4 (1%) |
| Други трудности в дишането | 3 (1%) |
| Лицев оток | - |
| Резултати, отчетени на най -близкия цял процент - Не се съобщава |
Таблица 4: Нежелани събития, докладвани от поне 5% от пациентите в клинични изпитвания от 1998 г.
| 1998-1999 | 1999-2000 | 2000-2001 | ||||
| 18-64 г. N = 66 | ≥ 65 г. N = 44 | 18-64 г. N = 67 | ≥ 65 г. N = 34 | 18-64 г. N = 75 | ≥ 65 г. N = 35 | |
| Нежелани събития | ||||||
| Умора | 8 (12%) | 2 (5%) | 8 (11%) | 2 (6%) | 5 (7%) | - |
| Болки в гърба | 4 (6%) | 3 (7%) | - | - | - | - |
| Кашлица increased | 2 (3%) | 2 (5%) | - | - | - | - |
| Екхимоза | 4 (6%) | 1 (2%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (7%) | - |
| Треска | 3 (5%) | - | - | - | - | - |
| Главоболие | 12 (18%) | 5 (11%) | 22 (29%) | 5 (15%) | 14 (19%) | 2 (6%) |
| Инфекция | 3 (5%) | 2 (5%) | - | - | - | - |
| Маллайз | 4 (6%) | 4 (9%) | 4 (5%) | 1 (3%) | - | - |
| Мигрена | 4 (6%) | 1 (2%) | - | - | - | - |
| Миалгия | 4 (6%) | 1 (2%) | - | - | - | - |
| Изпотяване | 5 (8%) | 1 (2%) | - | - | - | - |
| Ринит | 3 (5%) | 1 (2%) | - | - | 5 (7%) | 2 (6%) |
| Фартит | 6 (9%) | 1 (2%) | 10 (13%) | - | 6 (8%) | - |
| Артралгия | - | - | - | 2 (6%) | - | - |
| Болка на мястото на инжектиране | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | - | 9 (12%) | - |
| Екхимоза на инжекционното място | 4 (6%) | 1 (2%) | - | - | 4 (5%) | - |
| Маса на инжекционното място | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | - | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Оток на мястото на инжектиране | - | - | 1 (1%) | 2 (6%) | - | - |
| Възпаление на мястото на инжектиране | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | - | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Реакция на инжекционното място | - | - | - | - | 4 (5%) | 1 (3%) |
| 2001-2002^ | 2002-2003^ | 2004-2005^ | ||||
| 18-64 г. N = 75 | ≥ 65 г. N = 35 | 18-64 г. N = 107 | ≥ 65 г. N = 88 | 18-64 г. N = 74 | ≥ 65 г. N = 61 | |
| Нежелани събития | ||||||
| Умора | 5 (7%) | 4 (11%) | 11 (10%) | 8 (9%) | 4 (5%) | 2 (3%) |
| Хипертония | - | - | 1 (1%) | 4 (5%) | - | - |
| Ринорея | - | - | 2 (2%) | 5 (6%) | - | - |
| Главоболие | 20 (27%) | 2 (6%) | 35 (33%) | 18 (20%) | 12 (16%) | 1 (2%) |
| Маллайз | 6 (8%) | 1 (3%) | 13 (12%) | 8 (9%) | - | - |
| Миалгия | 4 (5%) | 1 (3%) | 10 (9%) | 4 (5%) | - | - |
| Изпотяване | 3 (4%) | 3 (9%) | 2 (2%) | 5 (6%) | - | - |
| Ринит | 4 (5%) | - | - | - | - | - |
| Фартит | - | - | - | - | 6 (8%) | - |
| Артралгия | - | - | 5 (5%) | 4 (5%) | - | - |
| Възпалено гърло | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (5%) | 4 (5%) | - | - |
| Болка на мястото на инжектиране | 13 (17%) | 3 (9%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 6 (8%) | 2 (3%) |
| Екхимоза на инжекционното място | 4 (5%) | 1 (3%) | 4 (4%) | 4 (5%) | - | - |
| Инжекционно място еритема | 5 (7%) | 2 (6%) | 11 (10%) | 5 (6%) | 4 (5%) | - |
| Маса на инжекционното място | 4 (5%) | 1 (3%) | - | - | - | - |
| Оток на мястото на инжектиране | - | - | 6 (6%) | 2 (2%) | 4 (5%) | 1 (2%) |
| Индукция на мястото на инжектиране | - | - | 14 (13%) | 3 (3%) | 7 (9%) | - |
| Резултати, отчетени на най -близкия цял процент; Треска, дефинирана като> 38 ° C -Не достигайки прекъсването на 5% §Олифицирани нежелани събития, докладвани от предпочитан срок на Костарт ^ Поискани нежелани събития, докладвани от предпочитан срок на MEDDRA |
ваксинация (1990) в много ранни проучвания; death of a 72 year old subject 19 days after vaccination (1998- 1999) a hospitalization for hemorrhoidectomy of a 38 year old male subject (1999-2000) a severe respiratory tract infection experienced by a 74 year old subject 12 days after vaccination (2002-2003) a planned transurethral resection of the prostate in a subject with prior history of prostatism (2004-2005) two cases of influenza (2005-2006) Предозиране на лекарство (2005-2006) Холелитиаза (2005-2006) и операция на носната септала (2005-2006). Нито едно от тези събития не се счита за причинно свързано с ваксинацията.
Опит за клинично изпитване In Pediatric Subjects
През 1987 г. е проведено клинично проучване при 38 „рискови деца“ на възраст между 4 и 12 години (17 жени и 21 мъже). За да запишат безопасността на участниците в Fluvirin®, записаха симптомите си върху дневна карта през трите дни след ваксинацията и отбелязаха допълнителни симптоми, за които смятат, че се дължат на ваксината. Единствените регистрирани реакции бяха нежността на мястото на ваксинация в 21% от участниците на първия ден, което все още присъства на 16% на ден 2 и 5% на 3 -ия ден. При едно дете нежността също беше придружена от зачервяване на мястото на инжектиране в продължение на два дни. Реакциите не бяха зависими от възрастта и нямаше пристрастия към по-малките деца.
Три клинични проучвания са проведени между 1995 и 2004 г. при общо 520 педиатрични лица (възрастов диапазон 6 - 47 месеца). От тези 285 здрави субекти плюс 41'at рискови предмети са получили fluvirin®. Не се съобщават сериозни нежелани събития. Fluvirin® трябва да се използва само за имунизацията на лица на възраст 4 години и повече.
Опит за постмаркетиране
Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани по време на след одобрение използването на Fluvirin®. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на ваксината. Нежеланите събития, описани тук, са включени, тъй като: а) те представляват реакции, за които е известно, че се появяват след имунизации като цяло или грипни имунизации конкретно; б) те са потенциално сериозни; или в) честотата на отчитане.
- Тяло като цяло: Местни реакции на мястото на инжектиране (включително болка, ограничаваща движението на крайниците зачервяване на подуването на топлината Екхимоза) горещи проблясъци/промити; втрисане; треска; малтретиране; треперене; умора; Астения; лицев оток.
- Нарушения на имунната система: Реакции на свръхчувствителност (включително оток на гърлото и/ или устата). В редки случаи реакциите на свръхчувствителност доведоха до анафилактичен шок и смърт.
- Сърдечно -съдови нарушения: Васкулит (в редки случаи с преходно бъбречно засягане) Presyncope Syncope малко след ваксинацията.
- Храносмилателни разстройства: Диария; гадене; повръщане; коремна болка.
- Кръвни и лимфни разстройства: Локална лимфаденопатия; Тромбоцитопения (някои много редки случаи са тежки с броя на тромбоцитите под 5000 на mm³).
- Метаболитни и хранителни разстройства: Загуба на апетит.
- Musculeskeletal: Артралгия; myalgia; myasthenia.
- Нарушения на нервната система: Главоболие; dizziness; neuralgia; paraesthesia; confusion; febrile convulsions; Синдром на Гилен-Баре; myelitis (including encephalomyelitis и transverse myelitis); neuropathy (including neuritis); paralysis (including Bell's Palsy).
- Респираторни разстройства: Диспнея; Болки в гърдите; кашлица; фарингит; ринит.
- Кожа и придатъци: Синдром на Стивънс-Джонсън; изпотяване; сърбеж; Уртикария; обрив (включително неспецифичен макулопапуларен и везикулобулбус).
- Общи разстройства и условия на администрация: Инжекционно място целулит- като реакция (много редки случаи на болки в подуване и зачервяване са големи и са разширени до цялата ръка)
Други нежелани реакции, свързани с ваксинация срещу грип
Съобщава се за анафилаксия след прилагане на Fluvirin®. Въпреки че Fluvirin® съдържа само ограничено количество яйчен протеин, този протеин може да предизвика незабавни реакции на свръхчувствителност сред лица, които имат силна алергия към яйца. Алергичните реакции включват кошери ангиоедем алергична астма и системна анафилаксия [виж Противопоказания ].
Ваксината за грип от свинете от 1976 г. е свързана с повишена честота на синдрома на Гилен-Баре (GBS). Доказателства за причинно -следствена връзка на GBS с последващи ваксини, приготвени от други грипни вируси, не е ясно. Ако грипната ваксина представлява риск, вероятно е малко повече от 1 допълнителен случай/1 милион лица ваксинирани.
Съобщава се за неврологични разстройства, временно свързани с грипна ваксинация като енцефалопатия оптит/невропатия частична лицева парализа и брахиална плексус невропатия.
Съобщава се за микроскопичен полиангиит (васкулит) временно свързан с грипна ваксинация.
Лекарствени взаимодействия за флувирин
Съпътстващо приложение с други ваксини
Няма данни за оценка на съпътстващото приложение на Fluvirin® с други ваксини. Ако трябва да се прилага Fluvirin® едновременно с друга инжекционна ваксина (и), ваксините винаги трябва да се прилагат на различни места за инжектиране. Fluvirin® не трябва да се смесва с друга ваксина в една и съща спринцовка или флакон.
Едновременно използване с имуносупресивни терапии
Имуносупресивните терапии, включително облъчване на антиметаболити алкилиращи агенти цитотоксични лекарства и кортикостероиди (използвани в по -големи от физиологични дози) могат да намалят имунния отговор на Fluvirin®.
Предупреждения за флувирин
Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.
Предпазни мерки за флувирин
Синдром на Гилен-Баре
Ако синдромът на Guillain-Barré е настъпил в рамките на 6 седмици след получаване на предишна ваксина срещу грип, решението за даване на Fluvirin® трябва да се основава на внимателно разглеждане на потенциалните ползи и рискове.
Променена имунокомпетентност
Ако Fluvirin® се прилага на имунокомпрометирани лица, включително индивиди, получаващи имуносупресивна терапия, очакваният имунен отговор може да не се получи.
Предотвратяване и управление на алергични реакции
Преди прилагането на всяка доза Fluvirin® доставчикът на здравни грижи трябва да прегледа предишната история на имунизацията на пациента за възможни нежелани събития, за да определи съществуването на каквато и да е противопоказание за имунизация с Fluvirin® и да се позволи оценка на ползите и рисковете. Трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор, за да се управлява възможни анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
Връхните капачки на предварително напълнените спринцовки на Fluvirin® могат да съдържат естествен каучуков латекс, което може да причини алергични реакции при чувствителни към латекс индивиди.
симптоми на приемане на твърде много ибупрофен
Ограничения на ефективността на ваксината
Ваксинацията с Fluvirin® може да не защитава всички индивиди.
Синкоп
Синкоп (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Fluvirin. Синкоп can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia и tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury и to restore cerebral perfusion following syncope by maintaining a supine or Trendelenburg position.
Неклинична токсикология
Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта
Fluvirin® не е оценен за канцерогенен или мутагенен потенциал или за увреждане на плодовитостта.
Използване в конкретни популации
Бременност
Бременност Category B
Изследване на репродуктивно и развитие на токсичност е проведено при зайци на ниво доза, което е приблизително 15 пъти по -голяма от човешката доза въз основа на телесното тегло. Проучването не разкрива доказателства за нарушена плодовитост или вреда на плода поради Fluvirin®. Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, тази ваксина трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходима.
При изследване на токсичността за репродуктивна и развитие ефектът на Fluvirin® върху ембрио-феталното и постнаталното развитие е оценен при бременни зайци. Животните се прилагат Fluvirin® чрез интрамускулна инжекция два пъти преди гестацията по време на периода на органогенеза (гестационен ден) и по-късно и по бременност (бременност 20) 0,5 ml/заек/повод (приблизително 15-кратно излишък спрямо прогнозираната човешка доза при телесно тегло). Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху чифтосването на женско развитие на ембриона на бременност или следродилно развитие. Нямаше оправдания, свързани с ваксината, или други доказателства за тератогенност.
Кърмещи майки
Не е известно дали Fluvirin® е екскретиран в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Fluvirin® се прилага на медицинска сестра.
Педиатрична употреба
Безопасността и имуногенността на Fluvirin® не са установени при деца под 4 години. Безопасността и имуногенността на Fluvirin® са установени във възрастовата група от 4 години до 16 години. Използването на Fluvirin® в тези възрастови групи се подкрепя от доказателства от адекватни и добре контролирани проучвания на Fluvirin® при възрастни, които демонстрират имуногенността на Fluvirin® [виж Нежелани реакции и Клинични изследвания ].
Гериатрична употреба
От 1997 г. на общия брой на гериатричните лица (n = 397) в клиничните проучвания на Fluvirin® 29% са 65 години и повече, докато 2,1% са 75 години и повече. Реакциите на антителата са по -ниски при гериатричната популация, отколкото при по -младите лица. Нежеланите събития се появяват по -рядко при гериатрични лица (≥65 години), отколкото при по -млади възрастни. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. [Вижте Нежелана реакция и Клинични изследвания ].
Информация за предозиране за флувирин
Не е предоставена информация.
Противопоказания за флувирин
Свръхчувствителност
Не прилагайте Fluvirin® на всеки с известна анамнеза за тежки алергични реакции (например анафилаксия) на яйчни протеини (яйца или яйчни продукти) или на който и да е компонент на Fluvirin® или който е имал животозастрашаваща реакция на предишни ваксинации за грип.
Клинична фармакология for Fluvirin
Механизъм на действие
Грипният болест и неговите усложнения следват инфекция с грипни вируси. Глобалното наблюдение на грип идентифицира годишните антигенни варианти. Например от 1977 г. антигенни варианти на грип А (H1N1 и H3N2) вируси и вируси на грип В са в глобална циркулация. Специфични нива на инхибиране на хемаглутинация (HI) титри на антитела след ваксинация с инактивирана ваксина срещу грипна вируса не са свързани със защитата от грипни заболявания. В някои човешки изследвания антитялото титър ≥1: 40 са свързани със защита от грипни заболявания при до 50% от субектите [виж ЛИТЕРАТУРА ].
Антитялото срещу един тип гривен вирус или подтип предоставя ограничена или никаква защита срещу друг. Освен това антитялото към един антигенен вариант на грипния вирус може да не предпази от нов антигенна вариант от същия тип или подтип. Честото развитие на антигенните варианти чрез антигенния дрейф е вирусологичната основа за сезонните епидемии и причината за обичайната промяна на един или повече нови щамове в грипната ваксина всяка година. Следователно инактивираните грипни ваксини са стандартизирани, за да съдържат хемаглутинин на щамове (т.е. обикновено два тип А и един тип В), представляващи грипните вируси, които вероятно ще се разпространяват в Съединените щати през предстоящата зима.
Годишната реваксинация с настоящата ваксина се препоръчва, тъй като имунитетът намалява през годината след ваксинацията и защото циркулиращите щамове на грипния вирус се променят от година на година [виж ЛИТЕРАТУРА ].
Клинични изследвания
Между 1982 и 1991 г. са проведени дванадесет клинични проучвания при здрави възрастни и гериатрични субекти и един при деца на възраст между 4 и 12 години, които се смятат за „изложени на риск“. От 1991 г. в Обединеното кралство е проведено годишно клинично проучване при здрави възрастни на възраст 18 или повече години. Fluvirin® също се използва като контрол в клинично изпитване в САЩ при възрастни (18-49 години). Във всички изпитвания кръвните проби са взети преди ваксинацията и приблизително три седмици след ваксинацията за оценка на имуногенния отговор на ваксинацията чрез измерване на анти-HA антитела. Три клинични проучвания са проведени между 1995 и 2004 г. при общо 520 педиатрични лица (възрастов диапазон 6-47 месеца). От тези 285 здрави субекти плюс 41 „рискови“ педиатрични субекти са получили Fluvirin®. Fluvirin® трябва да се използва само за имунизацията на лица на възраст 4 години и повече.
Таблица 5: Обобщение на сероконверсията и пропорцията на субектите, постигащи HI TITER ≥1: 40 за възрастни субекти
| Година/щам | Брой на субектите | Сероконверсия | Здравей титър ≥1: 40 ¥ | ||||
| N | % | 95% ни правят | n | % | 95% ни правят | ||
| 1998-1999 | |||||||
| A/H1N1 | 66 | 48 | 73 | (62 83) | 50 | 76 | (65 86) |
| A/H3N2 | 43 | 65 | (54 77) | 47 | 71 | (60 82) | |
| B | 42 | 64 | (52 75) | 62 | 94 | (88 100) | |
| 1999-2000 | |||||||
| A/H1N1 | 76 | 45 | 59 | (48 70) | 50 | 66 | (55 76) |
| A/H3N2 | 51 | 67 | (57 78) | 66 | 87 | (79 94) | |
| B | 53 | 70 | (59 80) | 75 | 99 | (96 100) | |
| 2000-2001 | |||||||
| A/H1N1 | 74 | 41 | 55 | (44 67) | 41 | 55 | (44 67) |
| A/H3N2 | 45 | 61 | (50 72) | 52 | 84 | (75 92) | |
| B | 50 | 68 | (57 78) | 73 | 99 | (96 100) | |
| 2001-2002 | |||||||
| A/H1N1 | 75 | 44 | 59 | (48 70) | 48 | 64 | (53 75) |
| A/H3N2 | 46 | 61 | (50 72) | 68 | 91 | (84 97) | |
| B | 42 | 56 | (45 67) | 66 | 88 | (81 95) | |
| 2002-2003 | |||||||
| A/H1N1 | 106 | 62 | 58 | (49 68) | 73 | 69 | (60 78) |
| A/H3N2 | 72 | 68 | (59 77) | 93 | 88 | (81 94) | |
| B | 78 | 74 | (65 82) | 101 | 95 | (91 99) | |
| 2004-2005 | |||||||
| A/H1N1 | 74 | 52 | 70 | (59 80) | 66 | 89 | (80 95) |
| A/H3N2 | 60 | 81 | (70 89) | 73 | 99 | (93 100) | |
| B | 57 | 77 | (66 86) | 69 | 93 | (85 98) | |
| 2005-2006 | |||||||
| A/H1N1 | 303 | 191 | 63 | (57 68) | 296 | 98 | (95 99) |
| A/H3N2 | 273 | 90 | (86 93) | 294 | 97 | (94 99) | |
| B | 213 | 70 | (65 75) | 263 | 87 | (82 90) | |
| ∞SeroConversion: Пропорция на субектите с или след ваксинация HI TITER ≥1: 4 0 от титър за ваксинация преди ваксинация <1:10 or at least a four-fold increase from pre-vaccination HI titer ≥1:10 in antibody titer. ¥ HI титър ≥1: 4 0: Пропорция на субектите с пост-ваксинационен титър ≥ 1: 4 0. φ95% CI: 95% доверителен интервал |
Имуногенност при възрастни (на възраст от 18 до 64 години)
Таблици 5 и 6 показват данните за имуногенността за възрастовата група за възрастни. Представените седем клинични проучвания записаха общо 774 възрастни лица. В групата за възрастни за всички антигени (A/H1N1 A/H3N2 и B) е изпълнена поне един от следните критерии за оценка на точките: Делът на субектите със сероконверсия (титър след ваксинация ≥1: 40 от предварително ваксинационен титър <1:10) or significant increase (at least a four-fold increase from pre-vaccination titer ≥1:10) in antibody titer was greater than 40%; the geometric mean titer (GMT) increase was> 2.5; Делът на субектите с инхибиране на хемаглутинация след ваксинация (HI) титър ≥1: 40 е по-голям от 70%.
Дългосрочни странични ефекти на карведилол
Имуногенност при гериатрични лица (65 -годишна възраст и по -възрастна)
Таблици 7 и 8 показват имуногенността на Fluvirin® във възрастовата група на гериатрията. Шестте клинични проучвания са записали общо 296 гериатрични лица. За всеки от грипните антигени процентът на субектите, които са постигнали сероконверсия, и процентът на субектите, постигнали HI титри от ≥1: 40, са показани, както и увеличаването на сгъването на GMT.
Таблица 6: Обобщение на геометричната средна инхибиране на инхибиране на хемаглутинация Титрите на антитела за предварително имунизация за възрастни субекти
| Година/щам | Брой на субектите | Геометричен среден титър (GMT) | |||
| Предварителна ваксинация | След ваксинация | Увеличаване на сгъване | (95% там)* | ||
| 1998-1999 | |||||
| A/H1N1 | 66 | 7.26 | 160.87 | 22.16 | (14.25 34.46) |
| A/H3N2 | 8.23 | 87.02 | 10.57 | (6.91 16.16) | |
| B | 20.97 | 231.07 | 110.2 | (6.90 17.59) | |
| 1999-2000 | |||||
| A/H1N1 | 76 | 7.43 | 58.95 | 7.93 | (5.73 10.97) |
| A/H3N2 | 15.29 | 122.83 | 8.03 | (5.80 11.13) | |
| B | 25.70 | 254.76 | 9.91 | (6.97 14.10) | |
| 2000-2001 | |||||
| A/H1N1 | 74 | 5.42 | 33.80 | 6.24 | (4.49 8.69) |
| A/H3N2 | 15.98 | 126.01 | 7.89 | (5.61 11.09) | |
| B | 26.24 | 308.25 | 11.75 | (7.73 17.85) | |
| 2001-2002 | |||||
| A/H1N1 | 75 | 7.76 | 54.78 | 7.06 | (5.24 9.52) |
| A/H3N2 | 23.67 | 153.81 | 6.50 | (4.78 8.84) | |
| B | 19.91 | 107.53 | 5.40 | (3.95 7.38) | |
| 2002-2003 | |||||
| A/H1N1 | 106 | 7.78 | 60.39 | 7.77 | (5.81 10.39) |
| A/H3N2 | 23.32 | 292.03 | 12.52 | (8.77 17.87) | |
| B | 30.20 | 314.11 | 10.40 | (7.54 14.34) | |
| 2004-2005 | |||||
| A/H1N1 | 74 | 13 | 159 | 12 | (8.39 17) |
| A/H3N2 | 37 | 658 | 18 | (12 26) | |
| B | 15 | 156 | 11 | (7.87 14) | |
| 2005-2006 | |||||
| A/H1N1 | 303 | 29 | 232 | 8 | (6.68 9.59) |
| A/H3N2 | 14 | 221 | 15 | (14 17) | |
| B | 13 | 83 | 6.5 | (5.73 7.37) | |
| * 95% CI: 95% доверителен интервал |
Таблица 7: Обобщение на сероконверсията и пропорцията на субектите, постигащи HI TITER ≥1: 40 за гериатрични субекти
| Година/щам | Брой на субектите | Сероконверсия | Здравей титър ≥1: 40 ¥ | ||||
| N | % | 95% ни правят | N | % | 95% ни правят | ||
| 1998-1999 | |||||||
| A/H1N1 | 42 | 33 | 79 | (66 91) | 38 | 90 | (82 99) |
| A/H3N2 | 33 | 79 | (66 91) | 36 | 86 | (75 96) | |
| B | 13 | 31 | (17 45) | 42 | 100 | (100 100) | |
| 1999-2000 | |||||||
| A/H1N1 | 34 | 10 | 29 | (14 45) | 23 | 68 | (52 83) |
| A/H3N2 | 18 | 53 | (36 70) | 31 | 91 | (82 100) | |
| B | 9 | 26 | (12 41) | 32 | 94 | (86 100) | |
| 2000-2001 | |||||||
| A/H1N1 | 35 | 5 | 14 | (3 26) | 10 | 29 | (14 44) |
| A/H3N2 | 22 | 63 | (47 79) | 31 | 89 | (78 99) | |
| B | 13 | 37 | (21 53) | 33 | 94 | (87 100) | |
| 2001-2002 | |||||||
| A/H1N1 | 35 | 5 | 14 | (3 26) | 14 | 40 | (24 56) |
| A/H3N2 | 15 | 43 | (26 59) | 33 | 94 | (87 100) | |
| B | 6 | 17 | (5 30) | 32 | 91 | (82 100) | |
| 2002-2003 | |||||||
| A/H1N1 | 89 | 24 | 27 | (18 36) | 52 | 58 | (48 69) |
| A/H3N2 | 42 | 47 | (37 58) | 85 | 96 | (91 100) | |
| B | 41 | 46 | (36 56) | 86 | 97 | (93 100) | |
| 2004-2005 | |||||||
| A/H1N1 | 61 | 17 | 28 | (17 41) | 46 | 75 | (63 86) |
| A/H3N2 | 29 | 48 | (35 61) | 60 | 98 | (91 100) | |
| B | 38 | 62 | (49 74) | 51 | 84 | (72 92) | |
| ∞SeroConversion: Пропорция на субектите с или след ваксинация HI TITER ≥1: 4 0 от титър за ваксинация преди ваксинация <1:10 or at least a four-fold increase from pre-vaccination HI titer ≥1:10 in antibody titer ¥ HI TITER ≥1: 4 0: Пропорция на субектите с пост-ваксинационен титър ≥1: 4 0 φ95% CI: 95% доверителен интервал |
За всички антигени (A/H1N1 A/H3N2 и B) е изпълнен поне един от следните критерии за оценка на точките: пропорцията на субектите със сероконверсия (титър след ваксинация ≥1: 40 от предварително ваксинационен титър <1:10) or significant increase (at least a four-fold increase from pre-vaccination titer ≥1:10) in antibody titer was greater than 30%; the geometric mean titer (GMT) increase was> 2.0; Делът на субектите с инхибиране на хемаглутинация след ваксинация (HI) титър ≥1: 40 е по-голям от 60%. Предварително определените критерии за ефикасност бяха изпълнени във всяко проучване, въпреки че в последните четири проучвания се наблюдава сравнително по-ниска имуногенност на A/H1N1 щам (един и същ щам е във всяка от съставите).
Имуногенност при педиатрични субекти
През 1987 г. е проведено дребномащабно проучване за оценка на безопасността и имуногенността на Fluvirin® при 38 „на риск“ деца с диабет и/или астма или лимфоидна левкемия. Оценявани са тридесет и осем участници на възраст между 4 и 12 години. Десет лица са имали диабет 21, които са имали астма, две са имали както диабет, така и астма, а един е имал лимфоидна левкемия. Имаше четири здрави контролни лица. Всички участници получиха единична доза 0,5 ml Fluvirin®.
Резултатите от имуногенността са получени за 19 от 38 лица, записани в проучването. Точковата оценка на процента на субектите, постигащи титър ≥ 1:40, е 84% за A/H1N1 щам 79% за щам на В и 53% за A/H3N2 щам. Увеличаването на GMT сгъваемите е 5,8 за A/H1N1 щам 40 за B щам и 17,7 за A/H3N2 щам.
Три клинични проучвания са проведени между 1995 и 2004 г. в общо 520
Таблица 8: Обобщение на геометричната средна инхибиране на хемаглутинирането на антитела Титрите на антитела преди имунизацията за гериатрични субекти
| Година/щам | Брой на субектите | Геометричен среден титър (GMT) | |||
| Предварителна ваксинация | След ваксинация | Увеличаване на сгъване | (95% там)* | ||
| 1998-1999 | |||||
| A/H1N1 | 42 | 13.92 | 176.65 | 12.69 | (8.24 19.56) |
| A/H3N2 | 10.69 | 124.92 | 11.69 | (7.02 19.46) | |
| B | 114.1 | 273.56 | 2.40 | (1.82 3.17) | |
| 1999-2000 | |||||
| A/H1N1 | 34 | 15.82 | 50.58 | 3.20 | (2.13 4.80) |
| A/H3N2 | 28.00 | 133.19 | 4.76 | (2.92 7.76) | |
| B | 57.16 | 127.86 | 2.24 | (1.56 3.20) | |
| 2000-2001 | |||||
| A/H1N1 | 35 | 6.66 | 18.85 | 2.83 | (1.91 4.18) |
| A/H3N2 | 25.87 | 140.68 | 5.44 | (3.72 7.96) | |
| B | 61.24 | 191.23 | 3.12 | (2.13 4.59) | |
| 2001-2002 | |||||
| A/H1N1 | 35 | 12.69 | 26.65 | 2.10 | (1.55 2.84) |
| A/H3N2 | 47.33 | 114.26 | 2.41 | (1.73 3.38) | |
| B | 45.49 | 91.89 | 2.02 | (1.47 2.78) | |
| 2002-2003 | |||||
| A/H1N1 | 89 | 13.29 | 31.92 | 2.40 | (1.90 3.03) |
| A/H3N2 | 65.86 | 272.79 | 4.14 | (3.09 5.55) | |
| B | 74.87 | 288.57 | 3.85 | (2.89 5.13) | |
| 2004-2005 | |||||
| A/H1N1 | 61 | 21 | 64 | 3.13 | (2.33 4.2) |
| A/H3N2 | 72 | 320 | 4.43 | (3.13 6.27) | |
| B | 20 | 114 | 5.69 | (4.39 7.38) | |
| * 95% CI: 95% доверителен интервал |
педиатрични субекти (възрастов диапазон 6-47 месеца). От тези 285 здрави субекти плюс 41 „рискови“ педиатрични субекти са получили Fluvirin®.
През 1995/1996 г. клинично проучване 41 лица (на възраст 6-36 месеца) с повишен риск от усложнения, свързани с грип, получават две дози 0,25 ml дози Fluvirin®. Най-малко 49% от субектите показват увеличение на ≥4 пъти в титър на HI антитела и към трите щама. HI Титрите на антитела от 1:40 или повече са наблюдавани при поне 71% от субектите и за трите грипни щама с увеличаване на геометричния среден титър от 6,0 пъти или по-големи за трите щама.
Две клинични проучвания (1999-2000 и 2004) показват по-нисък имуногенна профил за Fluvirin® в сравнение с две търговски разделени ваксини; В проучване във възрастовата група 6-47 месеца сравнителният е лицензиран американски ваксина Fluzone®, а в друго проучване във възрастовата група 6-36 месеца сравнителният е лицензирана инактивирана грипна ваксина. Въпреки малкия размер на извадката (общо 285 здрави лица са получавали Fluvirin® в тези две клинични проучвания) по -ниският профил на имуногенност на Fluvirin® е най -голям спрямо ваксините за сравнение при деца <36months but was also evident in those 36-47 months of age though the differences were less.
Fluvirin® трябва да се използва само за имунизацията на лица на възраст 4 години и повече.
ЛИТЕРАТУРА
1. Hannoun C Megas F Piercy J. Имуногенност и защитна ефикасност на грипната ваксинация. Virus Res 2004; 103: 133-138.
2. Hobson D Curry rl Beare a et. al. Ролята на серумния хемаглутинин-инхибиращо антитяло в защита срещу предизвикателна инфекция с грип А2 и В вируси. J Hyg Camb 1972; 767-777.
3. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Превенция и контрол на грипа с ваксини. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR 2011; 60 (33): 1128-1132.
Информация за пациента за флувирин
Получателите на ваксини и настойниците трябва да бъдат информирани от техния доставчик на здравни грижи за потенциалните ползи и рискове от имунизация с Fluvirin®. Когато обучават получателите на ваксини и настойниците по отношение на потенциалните странични ефекти, които клиницистите трябва да подчертаят, че (1) Fluvirin® съдържа неинфекциозни частици и не може да причини грип и (2) Fluvirin® е предназначен да осигури защита срещу болест поради грипните вируси и не може да осигури защита срещу всички дихателни грешки.
Получателите на ваксини и настойниците трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви тежки или необичайни нежелани реакции на своя доставчик на здравни грижи.
Получателите на ваксини и настойници трябва да бъдат инструктирани, че се препоръчва годишна ваксинация.