Гелфоам

Описание за Gelfoam

Gelfoam е медицинско изделие, предназначено за прилагане на повърхности за кървене като хемостатик. Това е неразтворим във вода нееластичен порестичен продукт, приготвен от пречистени свинско желатин гранули USP и вода за инжектиране, USPand е в състояние да абсорбира и държи в рамките на интерстиците си многократно теглото си на кръв и други течности. Стерилният прах на Gelfoam е фин сух топлинен светиля на прах, приготвен чрез смилащ абсорбираща се желатинова гъба.

Използване за Gelfoam

Хемостаза

Стерилен прах на Gelfoam, наситен със стерилен разтвор на натриев хлорид, е показан в хирургични процедури, включително тези, включващи анулиране на костно кървене като хемостатично устройство, когато контролирането на капилярното венозно и артериоларното кървене чрез лигатура под налягане и други конвенционални процедури е или неефективна или непрактична. Въпреки че не е необходим Gelfoam може да се използва или със или без тромбин за получаване на хемостаза.

Упътвания за употреба

Стерилният прах от гелфон може да бъде наситен със стерилен изотонен разтвор на натриев хлорид (стерилен физиологичен разтвор) или разтвор на тромбин ¹ преди употреба като допълнение към хемостазата. Трябва да се отвори плика на стерилен прах на Gelfoam, а съдържанието (1 грам) да се изсипва внимателно в стерилна чаша, избягвайки замърсяването. Използване на стерилна техника се приготвя магирана паста чрез добавяне на общо приблизително 3-4 ml стерилен физиологичен разтвор или разтвор на тромбин1 към Gelfoam. Ако може да се използва смес от по-малък вискозитет 7-10 ml стерилен физиологичен разтвор или тромбинов разтвор. Дисперсията на праха може да бъде избегната, като първоначално го компресира с пръстите на ръкавиците в дъното на чашата и след това го омесете в желаната консистенция. Получената тестена паста може да бъде намазана или притисната към повърхността на кървенето, за да се контролира кървенето. Когато кървенето спре, излишъкът трябва да бъде отстранен.

Използвайте само минималното количество Gelfoam, необходимо за получаване на хемостаза. Gelfoam може да бъде оставен на място на мястото на кървенето, когато е необходимо. Тъй като Gelfoam причинява малко повече клетъчна реакция, отколкото кръвта, съсирването на кръвта, раната може да бъде затворена върху нея. Gelfoam може да се остави на мястото си, когато се прилага върху повърхностите на лигавицата, докато се втечне. За използване с тромбин се консултирайте с тромбиновата вложка за пълна информация за предписване и правилна подготовка на пробата.

Дозировка за Gelfoam

Винаги трябва да се използва стерилна техника. Минималното количество Gelfoam трябва да се прилага към мястото на кървенето (виж Упътвания за употреба ) с налягане, докато се наблюдава хемостаза. Отворените пликове на неизползван гелфуам винаги трябва да се изхвърлят.

Колко се доставя

Стерилен прах на Gelfoam (абсорбиращ се желатинов прах) се доставя в пликове, съдържащи 1 грам: Gtin 00300090433048 (0009-0433-04).

Съхранение и обработка

Стерилен прах на Gelfoam should be stored at 25°C (77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F) [see USP контролирана стайна температура ]. След като пликът се отвори, съдържанието подлежи на замърсяване. Препоръчва се Gelfoam да се използва веднага след отваряне на плика и неизползвано съдържание. Този продукт се презакупва стерилен и е предназначен само за единична употреба. Повторната употреба може да доведе до предаване на кръвоносни патогени (включително ХИВ и хепатит), потенциално застрашаващи пациентите и доставчиците на здравни грижи. Придържането към принципите на асептичната техника при използването на този продукт е от съществено значение.

Внимание

Федералният закон ограничава това устройство до продажба от или от порядъка на лекар.

ЛИТЕРАТУРА

¹ Подготвени според препоръките на етикета.

Произведено от: Pharmacia and Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo Michigan 49001 САЩ 1-800-253-8600 Lab-0307-6.0. Разпространено от: Фармация

Странични ефекти за Gelfoam

Има съобщения за треска, свързана с използването на Gelfoam без демонстративна инфекция. Gelfoam може да служи като Nidus за инфекция и образуване на абсцес ¹ и е съобщено, че потенцира растежа на бактериите. Съобщава се за гигантски клетъчен гранулом на мястото на имплантация на абсорбиращ се желатинов продукт в мозъка ² както и компресията на мозъка и гръбначния мозък в резултат на натрупването на стерилна течност. ³

Съобщава се и за реакции на чуждестранни телесни капсулиране на течност и хематом.

Когато Gelfoam се използва при операции на ламинектомия, бяха съобщени множество неврологични събития, включително, но не само до синдром на Cauda Equina Спинален стеноза менингит арахноидит главоболие Парестезии болка и дисфункция на червата и импотентност.

Съобщава се за прекомерна фиброза и продължителна фиксиране на сухожилие, когато се използват продукти за желание, които се използват при поправяне на сухожилието.

Съобщава се за синдром на токсичен шок във връзка с използването на Gelfoam при носна хирургия.

Съобщава се за недостатъчност на треска от абсорбция и загуба на слуха във връзка с използването на гелфон по време на тимпанопластиката.

Нежелани реакции, отчетени от неодобрени употреби

Gelfoam не се препоръчва за употреба, различна от като допълнение за хемостаза. Докато някои неблагоприятни медицински събития след неодобрената употреба на Gelfoam се съобщават за фармация Нежелани реакции по -горе) Други опасности, свързани с такава употреба, може да не са докладвани.

Когато по време на интраваскуларна катетеризация е използван Gelfoam с цел производство на оклузия на съда, са съобщени следните нежелани събития; Дуоденална треска и панкреатична инфарктна емболизация на съдове на долните крайници белодробна емболизация на сляпна абсцес некроза на специфични анатомични области и смъртта и смъртта.

Тези неблагоприятни медицински събития са свързани с използването на Gelfoam за поправяне на дурални дефекти, срещани по време на ламинектомия и краниотомични операции: треска инфекция Парестезии на парестезии на шията и гърба на черния мехур и инконтиненция на червата Cauda Equina неврогенен пикочен мехур Импотентност и пареза.

Нежелани събития, свързани с костна хемостаза

В клинично проучване 108 пациенти получават стерилен прах на Gelfoam върху нарязаната повърхност на гръдната кост по време на кардиопулмонална байпас операция, докато 107 пациенти не са лекували върху нарязаната повърхност на костта. Таблица 1 е обобщение на медицинските събития, отчетени от поне 1,0% от пациентите в лечебна група. Най -често съобщаваните събития са периоперативно събитие на предсърдно мъждене и инфекция с рани. Събития, възникващи при по -малко от 1,0% от пациентите, са били следните: инфекция на делириума с анафилаксия на делириум на анафилаксия Неоценка на реакцията сепсис ангина пекторис миталма ventricular extrasystoles heart arrest hypotension mesenteric occlusion superventricular tachycardia thrombophlebitis thrombosis gastrointestinal disorder gastrointestinal bleeding increased serum creatinine dehydration anemia thrombocytopenia abnormal healing hypovolemia hypoxia metabolic acidosis cerebral infarction visual hallucinations stupor aspiration pneumonia chest Претоварване Плеврален излив белодробна инфилтрационна артерия Оклузия Анурия Анурия UG Разстройство Ненормална бъбречна функция и менорагия.

флорианополис

Таблица 1: Обобщение на медицинските събития за стерилен прах на Gelfoam, когато се използва като костен хемостатичен агент по време на кардиопулмонален байпас операция

Като цяло са докладвани следните нежелани събития с използването на абсорбиращи се свински желатин на базата на хемостатични средства:

• Хамостатичните агенти на базата на желатин могат да служат като NIDUS за инфекция и образуване на абсцес и се съобщава, че потенцират растежа на бактериите.
• Наблюдавани са гигантски клетъчни грануломи на местата на имплантиране, когато се използват в мозъка.
• Наблюдава се компресия на мозъка и гръбначния мозък в резултат на натрупването на стерилна течност.
• Съобщени са множество неврологични събития, когато хемостатичните средства на базата на желатин са използвани при операции на ламинектомия, включително синдром на Cauda Equina Спинална стеноза Менингит Арахноидит главоболие Парестезии за болка и дисфункция на червата и импотентност и пареза.
• Използването на абсорбиращи се хеластатични агенти на базата на желатин е свързано с парализа поради миграцията на устройството в форамина в костта около гръбначния мозък и слепотата поради миграцията на устройството в орбитата на окото по време на ламинектомия на лобектомия и възстановяване на фронтална фрактура на черепа и разкъсан лоб.
• Наблюдавани са реакции на чуждестранни телесни капсулиране на течност и хемотом на местата на имплантиране.
• Съобщава се за прекомерна фиброза и продължителна фиксиране на сухожилие, когато се използват гъби на базата на желатин при отрязан сухожилие.
• Съобщава се за синдром на токсичния шок във връзка с използването на хемостати на базата на абсорбиращи се желатин при назална хирургия.
• Треска failure of absorption and hearing loss have been observed when absorbable hemostatic agents were used during tympaнеplasty.

Лекарствени взаимодействия за Gelfoam

Не е предоставена информация.

Предупреждения for Gelfoam

Гелфоам is неt intended as a substitute for meticulous surgical technique and the proper application of ligatures or other conventional procedures for hemostasis. Гелфоам is supplied as a sterile product and canнеt be resterilized. Unused opened envelopes of Гелфоам should be discarded.

За да се предотврати замърсяването, използвайте асептична процедура при отваряне на плика и изтегляне на Gelfoam. Ако пликът е разкъсан или пробит, съдържащата се гелфон не трябва да се използва.

Трябва да се използва само минималното количество Gelfoam за постигане на хемостаза. След като хемостазата се постигне излишък от гелфуам, трябва внимателно да бъде отстранен.

Използването на Gelfoam не се препоръчва при наличие на инфекция. Gelfoam трябва да се използва с повишено внимание в замърсени райони на тялото. Ако се развият признаци на инфекция или абсцес, когато може да е необходима позиция на Gelfoam, за да се отстрани заразеният материал и да се позволи дренаж.

Въпреки че безопасността и ефикасността на комбинираната употреба на гелфон с други агенти като локален тромбин не е оценена в контролирани клинични изпитвания, ако в преценката на лекаря едновременното използване на други агенти е медицински препоръчителна, продуктовата литература за този агент трябва да се консултира за пълна информация за предписване.

Докато опаковката на кухина за хемостаза понякога е хирургично показана, че Gelfoam не трябва да се използва по този начин, освен ако не е необходим излишък от продукт за поддържане на хемостаза.

Когато е възможно, той трябва да бъде отстранен след употреба при процедури на ламинектомия и от форамина в костта, след като се постигне хемостаза. Това е така, защото Gelfoam може да набъбне на абсорбиращи течности и да произведе увреждане на нервите чрез налягане в затворени костеливи пространства.

Опаковането на гелфоам, особено в костеливите кухини, трябва да се избягва, тъй като подуването може да попречи на нормалната функция и/или евентуално да доведе до некроза на компресия на околните тъкани.

Предпазни мерки for Gelfoam

Минималното количество стерилен прах на Gelfoam, необходимо за хемостаза, трябва да се прилага заедно с налягане, докато кървенето спре. The excess should then be removed.

Гелфоам should неt be used for controlling postpartum hemorrhage or meнеrrhagia.

Доказано е, че фрагментите от друг хемостатичен агент микрофибриларен колаген преминават през 40μ трансфузионните филтри на системите за почистване на кръвта.

Гелфоам should неt be used in conjunction with autologous blood salvage circuits since the safety of this use has неt been evaluated in controlled clinical trials.

Съобщава се, че микрофибриларен колаген намалява силата на метилметакрилатните лепила, използвани за прикрепване на протезни устройства към костните повърхности. Като предпазна мярка Gelfoam не трябва да се използва заедно с такива лепила.

Гелфоам is неt recommended for the primary treatment of coagulation disorders.

Не се препоръчва Gelfoam да бъде наситен с антибиотичен разтвор или да се праши с антибиотичен прах.

Съобщава се, че позиционирането на пациента, което води до отрицателно периферно венозно налягане по време на процедура, е фактор, което води до животозастрашаващи тромбоемболични събития.

Информация за предозиране за Gelfoam

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Gelfoam

Гелфоам should неt be used in closure of skin incisions because it may interfere with healing of the skin edges. This is due to mechanical interposition of gelatin and is неt secondary to intrinsic interference with wound healing.

Гелфоам should неt be placed in intravascular compartments because of the risk of embolization.

Не използвайте стерилен прах на Gelfoam при пациенти с известни алергии към свински колаген.

Клинична фармакология for Gelfoam

Действие

Гелфоам has hemostatic properties. While its mode of action is неt fully understood its effect appears to be more physical than the result of altering the blood clotting mechanism.

Когато не се използва в прекомерни количества, Gelfoam се абсорбира напълно с малка тъканна реакция. Тази абсорбция зависи от няколко фактора, включително използваната степен на насищане с кръв или други течности и мястото на употреба. Когато се поставя в меки тъкани, Gelfoam обикновено се абсорбира напълно от четири до шест седмици, без да предизвиква прекомерна тъкан на белег. Когато се прилага за кървене на ректална или вагинална лигавица, ИТ втечнява се в рамките на два до пет дни.

За какво е изосорбиден мононитрат, използван за

Фармакология на животните

Повърхностнодействащи хемостатични устройства, когато се прилагат директно върху повърхностите на кървене, арестуват кървене, като осигуряват механична матрица, която улеснява съсирването. ⁶⁸¹³¹⁴ Поради техните насипни повърхностнодействащи хемостатични средства забавят потока на кръвта защитава образуващия се съсирек и предлага рамка за отлагане на клетъчните елементи на кръвта. ⁶⁷⁸¹³ Макдоналд и Матюс ¹² изследва имплантите на Gelfoam в кучешки бъбреци и съобщава, че той подпомага заздравяването без маркирани възпалителни или реакции на чуждо тяло.

Дженкинс и Джанда ¹³ изследва използването на Gelfoam в кучешки чернодробни резекции и отбеляза, че изглежда, че гъбата на желатините предлага защитно покритие и осигурява структурна поддръжка за репаративния процес.

Correll et всички ¹⁴ изследва хистологията на стерилната гъба на Gelfoam, когато се имплантира в мускула на плъхове и не съобщава за значителна тъканна реакция.

Клинични изследвания

Стерилен прах на Gelfoam is a water-insoluble hemostatic device prepared from purified skin gelatin and capable of absorbing up to 45 times its weight of whole blood. ⁴ Поглъщащият капацитет на Gelfoam е функция на физическия му размер, което се увеличава с увеличаването на количеството на желатиновия прах. ⁵

Механизмът на действие на повърхностно медиираните хемостатични устройства е подкрепящ и механичен. ⁵ Повърхностните устройства, действащи, когато се прилагат директно върху кървящите повърхности, арестуват кървене чрез образуването на изкуствен съсирек и чрез производство на механична матрица, която улеснява съсирването. ⁶ Дженкинс и Ал ⁷ са теоретизирали, че ефектът на съсирването на Gelfoam може да се дължи на освобождаване на тромбопластин от тромбоцити, възникващи, когато тромбоцитите, влизащи в гъбата, се повредят от контакт със стените на безброй интервали. Тромбопластинът взаимодейства с протромбин и калций, за да произвежда тромбин и тази последователност от събития инициира реакцията на съсирване. Авторите предполагат, че физиологичното образуване на тромбин в гъбата е достатъчно, за да произведе образуване на съсирек чрез неговото действие върху фибриногена в кръвта. ⁷ Гъбите физически свойства на желатиновата гъба забързаха образуването на съсиреци и осигуряват структурна поддръжка за образуващия се съсирек. ⁶⁸

Няколко следователи твърдят, че Гелфоам се втечнява в рамките на седмица или по -малко и се абсорбира напълно за четири до шест седмици, без да предизвиква прекомерно образуване на белези. ^4791011 Барнс ¹⁰ Прегледани преживявания с Gelfoam в гинекологичната хирургия. Никаква прекомерна тъкан на белег, която се дължи на усвояването на гелфоам, не може да бъде палпирана при следоперативно изследване.

Проучване на костна хемостаза

Оценява се ефикасността на стерилния прах на Gelfoam като костен хемостатичен агент по време на кардиопулмонален байпас.

Дизайн на проучването

Две рандомизирани клинични проучвания с отворен етикет са проведени на отделни изследвания. Целите бяха следните:

• За да се оцени ефективността на стерилния прах на Gelfoam като хемостатично средство при лечението на кървене от стернално костно по време на кардиопулмонален байпас операция.
• За да се идентифицират вредни ефекти на стерилен прах на Gelfoam върху смущения при заздравяване на костите.
• За да се определят всякакви системни или локални странични ефекти от оставянето на Gelfoam стерилен прах в situ .

Пациентите на възраст между 18 до 74 години, подложени на кардиопулмонален байпас хирургия, са на случаен принцип или на група от Gelfoam, или на контролна група. Групата на Gelfoam (съставена от 108 пациенти) е имала паста, съставена от стерилен разтвор на физиологичен разтвор и стерилен прах на Gelfoam, приложен върху нарязаната стернална повърхност непосредствено след стернотомия. Контролната група (съставена от 107 пациенти не е получила лечение, приложено към повърхността на рязане.

Загубата на кръв се следи както по време на операция, така и следоперативно. Загубата на кръв по време на операцията се определя чрез измерване на теглото на праха преди и след нанасяне на отрязания ръб на гръдната кост. Следоперативната загуба на кръв се събира от медиастиналните дренажни епруветки. Общата загуба на кръв (в милиграми) за всеки пациент беше определена за 72 часа.

Изучете крайните точки

Пациентите са оценени при приемане (предоперативно) по време на операция (интраоперативна) след операция (следоперативна) при изписване в болница (7 до 10 дни след операцията) и при 3-месечно проследяване. Необходимо е допълнително проследяване след студент, ако пациент съобщи за продължаващо медицинско събитие при 3-месечното проследяване.

Резултати от изследването

И в двете проучвания количеството загуба на кръв е значително по -малко в групата на Gelfoam, отколкото в контролната група. В проучване 001 средната загуба на кръв в групата на Gelfoam е 13727,7 mg, докато средната загуба на кръв в контролната група е била повече от двойна при 27712.0 mg. Подобни резултати са открити в проучване 002, където средната загуба на кръв в групата на Gelfoam е 9514,8 mg, докато средната загуба на кръв в контролната група е 22687,5 mg.

Таблица 2: Загуба на кръв при пациенти със стернотомия

Пациентите в Gelfoam и контролните групи са били подобни по отношение на изцелението на костната кост. При болнично изхвърляне на нормално заздравяване на костите се съобщава за 105 пациенти (97%) в групата на Gelfoam и 104 пациенти (97%) в контролната група. При 3-месечно проследяване 103 пациенти (95%) в групата на Gelfoam и 100 пациенти (93%) в контролната група са излекувани.

Малко пациенти от двете лечебни групи са имали стернотомична инфекция или други усложнения на следоперативната инфекция, свързани със стернотомия. При изписване в болница двама пациенти, лекувани с Gelfoam, имат медиастинит. Никакви контролни пациенти не са имали инфекции при изписване в болница. Един пациент, лекуван с Gelfoam, има усложнение, свързано с неинфекция.

При 3-месечното проследяване един от оригиналните пациенти, лекувани с Gelfoam, които имат медиастинит, все още показва признаци на инфекция. В допълнение двама допълнителни пациенти, лекувани с Gelfoam, са развили медиастинит при 3-месечно проследяване.

Един пациент в контролната група е изпитал стернал остеомиелит при 3-месечно проследяване, но се е възстановил без остатъчни ефекти. Нито един пациент от рамото на Gelfoam на изследването не съобщава за усложнения на стерналния остеомиелит.

Имаше общо четирима контролни пациенти, които са имали неинфекциозни усложнения.

Един контролен пациент е имал серозен/сангвиничен дренаж на рани от левия крак и разрезите на гръдната кост при изпускане на болница. Това усложнение беше неинфекциозно и пациентът се възстанови без остатъчни странични ефекти.

Трима контролни пациенти са изпитвали симптом на синдром на хронична болка, които могат да се появят след гръдна/сърдечна хирургия. Оценка на стерналната кост за изцеление на костите при 3-месечно проследяване за тези пациенти не показва доказателства за несъединение на гръдната кост. И в трите случая се съобщава за изцеление на костите при 3-месечно проследяване като нормално. Обобщение на информацията за инфекция на стернотомия се намира в таблица 3.

Таблица 3: Обобщение на усложненията на следоперативната инфекция

Изследвания на проучването

Тези проучвания показват, че паста, направена от стерилен прах на Gelfoam, е безопасна и ефективна при лечение на интраоперативно кървене, когато се прилага върху нарязаната повърхност на анулираната кост и е показала превъзходна хемостаза спрямо никакво лечение на повърхността на костите. Ползата за пациентите е, че намаляването на кървенето ще направи операцията по -лесна за извършване чрез намаляване на времето, когато хирургът трябва да преразгледа изрязаните костни повърхности, за да почисти кървенето. Това проучване също показа, че стерилният прах на Gelfoam може да бъде оставен in situ без повишен риск от костна инфекция или несъединение на гръдната кост.

ЛИТЕРАТУРА

1. Lindstrom PA: Усложнения от използването на абсорбиращи се хемостатични гъби. Ama Arch Surg 1956; 73: 133-141.

2. Knowlson GTG: Грандома на Gelfoam в мозъка. J Neuro Neurosurg Psychiatry 1974; 37: 971-973.

3. Herndon JH Grillo HC RISEBOROUGH EJ et al: Компресия на мозъка и гръбначния мозък след използване на Gelfoam. Arch Surg 1972; 104: 107.

4. Съвет по фармация и химия: абсорбираща се желатинова гъба - нови и нефициални лекарства. JAMA 1947; 135: 921.

5. Goodman LS Gilman A: Лекарства за повърхностно действие във фармакологичната основа на терапевтиците изд. 6. New York Macmillan Publishing Co. 1980 P 955.

6. Guralnick W Berg L: Gelfoam in Oral Surgery. Орален Surg 1948; 1: 629-632.

7. Jenkins HP Senz Eh Owen H et al: Настоящ статус на желатинова гъба за контрол на кръвоизлив. JAMA 1946; 132: 614-619.

8. Jenkins HP Janda R Clarke J: Клинични и експериментални наблюдения върху използването на желатинова гъба или пяна. Surg 1946; 20: 124-132.

9. Treves N: Профилактика на лимфедема след мамектомия чрез използването на ламинирани ролки на гелфоам. Рак 1952; 5: 73-83.

10. Barnes AC: Използването на гъби от желатинова пяна в акушерството и гинекологията. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 105-107.

11. Rarig HR: Успешна употреба на гъба от желатинова пяна при хирургично възстановяване на плодовитостта. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 136.

adderall xr 20 mg синя капсула

12. MacDonald SA Mathews WH: Фибринова пяна и гелфон в експериментални рани на бъбреците. Годишна Американска урологична асоциация юли 1946 г.

13. Jenkins HP Janda R: Проучвания за използването на желатинова гъба или пяна като хемостатично средство при експериментални чернодробни резекции и наранявания на големи вени. Ann Surg 1946; 124: 952-961.

14. Correll JT Prentice HR Wise EC: Биологични изследвания на нова абсорбираща гъба. Surg Gynecol Obstet 1945; 181: 585-589.

Информация за пациента за Gelfoam

Не е предоставена информация. Please refer to the Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.