Adderall xr капсули

Предупреждение

Потенциал за злоупотреба

Амфетамините имат висок потенциал за злоупотреба. Прилагането на амфетамини за продължителни периоди от време може да доведе до зависимост от лекарството. Обърнете особено внимание на възможността субектите, които получават амфетамини за нетерапевтична употреба или разпространение на други, а лекарствата трябва да бъдат предписани или раздадени пестеливо [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Злоупотребата с амфетамин може да причини внезапна смърт и сериозни сърдечно -съдови нежелани реакции.

Описание за Adderall XR

Adderall XR е еднократно амфетамин продукт с удължено освобождаване. Adderall XR комбинира неутралните сулфатни соли на декстроамфетамин и амфетамин с декстро изомера на амфетамин захарен и DL-амфетамин аспартат монохидрат. Капсулата Adderall XR съдържа два вида зърна, съдържащи лекарства, предназначени да осигурят двумулско доставяне на амфетамини, което удължава освобождаването на амфетамин от Adderall XR в сравнение с конвенционалната таблетка Adderall (незабавно освобождаване).

Неактивни съставки и цветове

Неактивните съставки в Adderall XR капсули включват желатинови капсули хидроксипропил метилцелулозен метакрилова киселина кополимер опадрия бежово захарно сфери талк и триетил цитрат. Желатиновите капсули съдържат ядливи мастила кошерни желатин и титанов диоксид. 5 mg 10 mg и 15 mg капсули също съдържат FD

Използва за adderall xr

Разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието

Adderall XR® е показан за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD).

Ефикасността на Adderall XR при лечението на ADHD е установена въз основа на две контролирани проучвания при деца на възраст от 6 до 12 едно контролирани изпитвания при юноши на възраст от 13 до 17 години и едно контролирано изпитване при възрастни, които отговарят на DSM-IV критериите за ADHD [виж Клинични изследвания ].

Диагнозата на ADHD (DSM-IV®) предполага наличието на хиперактивни-импулсивни или невнимателни симптоми, които причиняват увреждане и присъстваха преди 7-годишна възраст. Симптомите трябва да причинят клинично значимо увреждане, напр. в социалното академично или професионално функциониране и присъствайте в две или повече условия, напр. училище (или работа) и у дома. Симптомите не трябва да се отчитат по -добре от друго психическо разстройство. За невнимателния тип поне шест от следните симптоми трябва да продължат поне 6 месеца: липса на внимание към детайлите/небрежни грешки; липса на продължително внимание; лош слушател; Неспазване на задачите; лоша организация; избягва задачите, изискващи устойчиви умствени усилия; губи нещата; лесно разсеян; забравително. За хиперактивно-Impulsivive тип най-малко шест от следните симптоми трябва да продължат поне 6 месеца: фиксиране/присвиване; напускане на място; неподходящо бягане/катерене; трудност с тихи дейности; в движение; прекомерно говорене; замъгляване на отговорите; Нямам търпение да се обърна; натрапчив. Комбинираният тип изисква да бъдат изпълнени както невнимателни, така и хиперактивни-импулсивни критерии.

Специални диагностични съображения

Специфичната етиология на този синдром е неизвестна и няма единичен диагностичен тест. Адекватната диагноза изисква използването не само на медицински, но и на специални психологически образователни и социални ресурси. Ученето може или не може да бъде нарушено. Диагнозата трябва да се основава на пълна анамнеза и оценка на пациента, а не само на наличието на необходимия брой характеристики на DSM-IV®.

Нужда от цялостна програма за лечение

Adderall XR е посочен като неразделна част от обща програма за лечение на ADHD, която може да включва други мерки (психологическа образователна социална) за пациенти с този синдром. Лечението с лекарства може да не е показано за всички пациенти с този синдром. Стимуланти не са предназначени за употреба при пациента, който проявява симптоми, вторични за факторите на околната среда и/или други първични психиатрични разстройства, включително психоза. Подходящото образователно разположение е от съществено значение и психосоциалната намеса често е полезна. Когато самото коригиращи мерки са недостатъчни, решението за предписване на стимулантни лекарства ще зависи от оценката на лекаря за хроничността и тежестта на симптомите на детето.

Дългосрочна употреба

Ефективността на Adderall XR за дългосрочна употреба, т.е. повече от 3 седмици при деца и 4 седмици при юноши и възрастни не е систематично оценена в контролирани изпитвания. Следователно лекарят, който избира да използва Adderall XR за продължителни периоди, трябва периодично да преоценява дългосрочната полезност на лекарството за отделния пациент.

Дозировка за Adderall XR

Важна информация преди започване на лечение

Преди започване на лечение с Adderall XR оценка за наличието на сърдечно заболяване (напр. Извършете внимателна история Фамилна анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Оценка на риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато терапията. Поддържайте внимателни записи на рецепта Обучете пациентите за монитор за злоупотреба за знаци за злоупотреба и предозиране и периодично преоценка на необходимостта от употреба на Adderall XR [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Дозирани съображения за всички пациенти

Индивидуализирайте дозата според терапевтичните нужди и реакцията на пациента. Администрирайте Adderall XR при най -ниската ефективна доза.

Въз основа на данните за биоеквивалентност пациентите, които приемат разделени дози от незабавно освобождаване adderall (например два пъти дневно), могат да бъдат преминавани към Adderall XR при същата обща дневна доза, приемана веднъж дневно. Тират на седмични интервали за подходяща ефикасност и поносимост, както е посочено.

Adderall XR удължено капсули за освобождаване могат да бъдат взети цели или капсулата може да бъде отворена и цялото съдържание, поръсено върху ябълков сос. Ако пациентът използва метода за прилагане на поръсене, поръсеният ябълков сос трябва да се консумира незабавно; Не трябва да се съхранява. Пациентите трябва да приемат ябълковия сос с поръсени мъниста в своята цялост, без да дъвчат. Дозата на една капсула не трябва да се разделя. Съдържанието на цялата капсула трябва да се приема и пациентите не трябва да приемат нищо по -малко от една капсула на ден.

Adderall XR може да се приема със или без храна.

Adderall XR трябва да бъде даден при събуждане. Следобедните дози трябва да се избягват поради потенциала за безсъние.

Където е възможно Adderall XR терапията трябва да се прекъсва от време на време, за да се определи дали има рецидив на поведенчески симптоми, достатъчен, за да изисква продължителна терапия.

Деца

При деца с ADHD, които са на 6-12 години и или започват лечение за първи път, или преминават от друго лекарство, започнете с 10 mg веднъж дневно сутрин; Ежедневната доза може да се регулира на стъпки от 5 mg или 10 mg на седмични интервали. Когато в преценката на клиничния лекар е по -ниска начална доза, подходяща пациенти може да започне лечение с 5 mg веднъж дневно сутрин. Максималната препоръчителна доза за деца на възраст 6-12 години е 30 mg/ден; Дози по -големи от 30 mg/ден не са проучени при деца. Adderall XR не е изучен при деца под 6 години.

Рестасионни странични ефекти високо кръвно налягане

Юноши

Препоръчителната начална доза за юноши с ADHD, които са на 13-17 години и или започват лечение за първи път, или преминават от друго лекарство, е 10 mg/ден. Дозата може да бъде увеличена до 20 mg/ден след една седмица, ако симптомите на ADHD не се контролират адекватно.

Възрастни

При възрастни с ADHD, които или започват лечение за първи път, или преминават от друго лекарство, препоръчителната доза е 20 mg/ден.

Доза In Пациенти с бъбречно увреждане

При възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до <30 mL/min/1.73m²) the recommended dose is 15 mg once daily in the morning. In pediatric patients (6 to 17 years of age) with severe renal impairment the recommended dose is 5 mg once daily. The maximum dose for children 6 to 12 years of age with severe renal impairment is 20 mg once daily. Adderall xr is not recommended in patients with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m²) [Вижте Използване в конкретни популации Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Adderall xr 5 mg удължени капсули за освобождаване: прозрачно/синьо (отпечатано adderall xr 5 mg)

Adderall xr 10 mg удължени капсули за освобождаване: син/син (отпечатано adderall xr 10 mg)

Adderall xr 15 mg удължени капсули за освобождаване: син/бяло (отпечатано adderall xr 15 mg)

Adderall xr 20 mg удължени капсули за освобождаване: оранжево/оранжево (отпечатано adderall xr 20 mg)

Adderall xr 25 mg удължени капсули за освобождаване: оранжево/бяло (отпечатано adderall xr 25 mg)

Adderall xr 30 mg удължени капсули за освобождаване: естествено/оранжево (отпечатано adderall xr 30 mg)

Съхранение и обработка

Adderall xr 5 mg удължени капсули за освобождаване: прозрачно/синьо (отпечатано adderall xr 5 mg) bottles of 100 NDC 54092-381-01
Adderall xr 10 mg удължени капсули за освобождаване: син/син (отпечатано adderall xr 10 mg) bottles of 100 NDC 54092-383-01
Adderall xr 15 mg удължени капсули за освобождаване: син/бяло (отпечатано adderall xr 15 mg) bottles of 100 NDC 54092-385-01
Adderall xr 20 mg удължени капсули за освобождаване: оранжево/оранжево (отпечатано adderall xr 20 mg) bottles of 100 NDC 54092-387-01
Adderall xr 25 mg удължени капсули за освобождаване: оранжево/бяло (отпечатано adderall xr 25 mg) bottles of 100 NDC 54092-389-01
Adderall xr 30 mg удължени капсули за освобождаване: естествено/оранжево (отпечатано adderall xr 30 mg) bottles of 100 NDC 54092-391-01

Разпределете в тесен светло устойчив контейнер, както е дефинирано в USP.

Съхранявайте при стайна температура 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F). Екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Изхвърляне

Спазвайте местните закони и разпоредби относно изхвърлянето на наркотици от стимуланти на ЦНС. Изхвърлете оставането на неизползвани или изтекли Adderall XR в оторизирани сайтове за събиране, като болница за аптеки на дребно или клинични аптеки и места за правоприлагане. Ако няма програма за връщане или оторизиран колектор, не е налична Mix adderall XR с нежелано нетоксично вещество, за да го направи по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете adderall xr в домакинския боклук.

Разпределен от Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421, направен в САЩ. Ревизиран: февруари 2022 г.

Странични ефекти for Adderall XR

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Опит с клинични изпитвания

Програмата за развитие на предварителния пазар за Adderall XR включва експозиции при общо 1315 участници в клинични изпитвания (635 педиатрични пациенти 350 пациенти с юноши 248 възрастни пациенти и 82 здрави възрастни субекти). От тези 635 пациенти (на възраст от 6 до 12 години са оценени в две контролирани клинични проучвания Едно клинично проучване с отворен етикет и две клинични фармакологични проучвания с еднократна доза (n = 40). Данните за безопасността на всички пациенти са включени в следващата дискусия. Нежеланите реакции се оценяват чрез събиране на нежелани реакции Резултати от физическите прегледи жизненоважни знаци Тежести Лабораторни анализи и ЕКГ.

Нежеланите реакции по време на експозиция са получени предимно чрез общо проучване и записани от клинични изследователи, използващи терминология по свой избор. Следователно не е възможно да се предостави смислена оценка на дела на индивидите, които изпитват нежелани реакции, без първо да се групират подобни видове реакции в по -малък брой стандартизирани категории събития. В таблиците и списъците, които следват терминологията на Костарт, е използвана за класифициране на отчетените нежелани реакции.

Посочените честоти на нежеланите реакции представляват съотношението на хората, които са преживели поне веднъж нежелано събитие на лечението, от изброения тип.

Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението

В две плацебо-контролирани проучвания с продължителност до 5 седмици сред деца с ADHD 2,4% (10/425) пациенти, третирани с ADDERALL XR, са прекратени поради нежелани реакции (включително 3 пациенти със загуба на апетит един от които също съобщават за безсъние) в сравнение с 2,7% (7/259), получаващи плацебо.

Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на Adderall XR при контролирани и неконтролирани клинични изпитвания с множество дози на деца (n = 595), са анорексия (загуба на апетит) (NULL,9%) безсъние (NULL,5%) загуба на тегло (NULL,2%) емоционална лабилност (1%) и депресия (NULL,7%). Над половината от тези пациенти са били изложени на Adderall XR в продължение на 12 месеца или повече.

В отделно плацебо-контролирано 4-седмично проучване при юноши с ADHD петима пациенти (NULL,1%) преустановяват лечението поради нежелани събития сред пациенти, лекувани с ADDERALL XR (n = 233) в сравнение с никой, който не е получил плацебо (n = 54). Най-честите нежелани събития, водещи до прекратяване и се считат за свързани с лекарства (т.е. водещи до прекратяване на поне 1% от пациентите, лекувани с ADDERALL XR и със скорост поне два пъти тази на плацебо) е безсъние (NULL,3% n = 3).

В едно плацебо-контролирано 4-седмично проучване сред възрастни с ADHD с дози 20 mg до 60 mg 23 пациенти (NULL,0%) преустановяват лечението поради нежелани събития сред пациенти, лекувани с XR (n = 191), в сравнение с един пациент (NULL,6%), който е получил плацебо (n = 64). The most frequent adverse events leading to discontinuation and considered to be drug-related (i.e. leading to discontinuation in at least 1% of ADDERALL XR-treated patients and at a rate at least twice that of placebo) were insomnia (5.2% n=10) anxiety (2.1% n=4) nervousness (1.6% n=3) dry mouth (1.6% n=3) anorexia (1.6% n=3) Тахикардия (NULL,6% n = 3) главоболие (NULL,6% n = 3) и астения (NULL,0% n = 2).

Нежелани реакции, възникващи в контролирани изпитвания

Нежеланите реакции, отчетени в 3-седмично клинично изпитване на деца и 4-седмично клинично изпитване при юноши и възрастни, съответно лекувани с Adderall XR или плацебо, са представени в таблиците по-долу.

Таблица 1: Нежелани реакции, отчетени от 2% или повече от деца (6-12 години), получаващи Adderall XR с по-голяма честота, отколкото при плацебо в клинично проучване 584-пациенти

Таблица 2: Нежелани реакции, отчетени от 5% или повече от подрастващите (13-17 години) с тегло ≤ 75 kg/165 lbs, получаващи adderall xr с по-висока честота от плацебо в 287 пациент Клинично проучване на седмичната доза*

Таблица 3: Нежелани реакции, отчетени от 5% или повече от възрастни, получаващи Adderall XR с по-висока честота, отколкото при плацебо в 255 пациенти Клинично принудително проучване на седмичната доза**

Хипертония

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Хидрокодон ацетаминофен 5 300 странични ефекти

В контролирано 4-седмично амбулаторно клинично изследване на юноши с ADHD изолирани повишения на систолното кръвно налягане ≥15 mmHg са наблюдавани при 7/64 (11%) пациенти, лекувани с плацебо, и 7/100 (7%) пациенти, получаващи Adderall XR 10 или 20 mg. Изолираните повишения на диастолното кръвно налягане ≥ 8 mmHg са наблюдавани при 16/64 (25%) пациенти, лекувани с плацебо и 22/100 (22%) пациенти, лекувани с ADDERALL XR. Подобни резултати са наблюдавани при по -високи дози.

В еднократно фармакокинетично проучване при 23 юноши с ADHD изолирано увеличение на систолното кръвно налягане (над горните 95%CI за възрастов пол и ръст) са наблюдавани при 2/17 (12%) и 8/23 (35%) лица, прилагани съответно 10 mg и 20 mg adderall. По -високите единични дози бяха свързани с по -голямо повишаване на систолното кръвно налягане. Всички увеличения бяха преходни, изглеждаха максимално при 2 до 4 часа след дозата и не са свързани със симптомите.

Нежелани реакции, свързани с използването на амфетамин adderall xr или adderall

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на амфетамин adderall XR или adderall. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечно -съдов

Сърцебиене. Има изолирани съобщения за кардиомиопатия, свързана с употребата на хронична амфетамин.

Централна нервна система

Психотични епизоди при препоръчителни дози свръхстимулация Неспокойствие Раздраздимост Евфория Дискинезия Дисфория Депресия Тремор Тикс Агресия Гневът на парестезия на дерматиломания (включително формиране) и бруксизъм.

Очни нарушения

Зрението замъглена мидрааза.

Стомашно -чревен

Неприятна вкусна запек чревна исхемия и други стомашно -чревни смущения.

Алергични

Реакции на свръхчувствителност на Urticaria Rash, включително ангиоедем и анафилаксия. Съобщава се за сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза.

Ендокрин

Промените в импотентността в честотата или продължителната ерекция на либидото.

Кожа

Алопеция.

Съдови нарушения

Явлението на Рейно.

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани

Рабдомиолиза

Лекарствени взаимодействия for Adderall XR

Клинично важни взаимодействия с амфетамини

Таблица 4: Лекарства с клинично важни взаимодействия с амфетамини

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Adderall xr contains amphetamine a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Adderall xr is a CNS stimulant that contains amphetamine which has a high potential for abuse. Злоупотреба is characterized by impaired control of drug use compulsive use despite harm и craving.

Признаците и симптомите на злоупотреба с амфетамин могат да включват повишена сърдечна честота Дихателна честота кръвно налягане и/или изпотяване на разширени зеници Хиперактивност Неспокойствие Безсъние Намалява загубата на апетит на координационни тремори зачервени кожни повръщане и/или коремна болка. Тревожност Психоза Сът враждебност Агресия е наблюдавана и самоубийствена идея. Злоупотребите с амфетамини могат да използват други неодобрени маршрути на администриране, които могат да доведат до предозиране и смърт [виж Предоставяне ].

За да се намали злоупотребата с стимуланти на ЦНС, включително Adderall XR, оценете риска от злоупотреба преди предписването. След като предпишете, поддържайте внимателни записи за рецепта, обучавайте пациентите и техните семейства за злоупотреба и правилно съхранение и изхвърляне на стимуланти на ЦНС. Следете за признаци на злоупотреба, докато сте на терапия и преоценете необходимостта от употреба на Adderall XR.

Зависимост

Толерантността (състояние на адаптация, при което излагането на специфична доза на лекарството води до намаляване на желаните и/или нежелани ефекти на лекарството във времето по такъв начин, че да се наложи по -висока доза на лекарството, за да се постигне същия ефект, който някога е бил получен в по -ниска доза) по време на хронична терапия на СНС стимуланти, включително Adderall XR.

Физическата зависимост (която се проявява чрез синдром на оттегляне, произведена чрез рязко прекратяване на бързото намаляване на дозата или прилагане на антагонист) може да се появи при пациенти, лекувани със стимуланти на ЦНС, включително Adderall XR. Симптомите на оттегляне след рязко прекратяване на стимулатите на ЦНС включват дисфорично настроение; умора; ярки неприятни сънища; безсъние или хиперсомния; увеличен апетит; и психомоторна забавяне или възбуда.

Предупреждения за Adderall XR

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Adderall XR

Потенциал за злоупотреба и зависимост

Стимуланти на ЦНС, включително Adderall XR други продукти, съдържащи амфетамин и метилфенидат, имат висок потенциал за злоупотреба и зависимост. Оценете риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато сте от терапия [виж Предупреждение за бокс Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Сериозни сърдечно -съдови реакции

Внезапна смърт и съществуващи структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни проблеми

Деца And Юноши

Съобщава се за внезапна смърт във връзка със стимулантното лечение на ЦНС при обичайни дози при деца и юноши със структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни проблеми. Въпреки че някои сериозни сърдечни проблеми сами по себе си носят повишен риск от продукти за стимулиране на внезапната смърт обикновено не трябва да се използват при деца или юноши с известни сериозни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозни аномалии на сърдечния ритъм или други сериозни сърдечни проблеми, които могат да ги поставят при повишена уязвимост към симпатомиметичните ефекти на стимулантното лекарство [виж [виж, [виж, вж. Противопоказания ].

Възрастни

Съобщава се за внезапни смъртни случаи и миокарден инфаркт при възрастни, приемащи стимулантни лекарства в обичайните дози за ADHD. Въпреки че ролята на стимуланти в тези случаи на възрастни също е неизвестна, възрастни имат по -голяма вероятност от децата да имат сериозни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна сърдечна ритъм аномалии Коронарна артерия или други сериозни сърдечни проблеми. Възрастните с такива аномалии обикновено не трябва да се лекуват със стимулантни лекарства [виж Противопоказания ].

Хипертония And Other Сърдечно -съдов Conditions

Стимулиращите лекарства причиняват скромно увеличение на средното кръвно налягане (около 2-4 mmHg) и средната сърдечна честота (около 3-6 bpm), а индивидите могат да имат по-големи увеличения. Въпреки че сами по себе си средните промени не се очаква да имат краткосрочни последици, всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за по-големи промени в сърдечната честота и кръвното налягане. Вниманието е показано при лечение на пациенти, чиито основни медицински състояния могат да бъдат компрометирани от повишаване на кръвното налягане или сърдечната честота, напр. Тези с съществуваща хипертония сърдечна недостатъчност Скорошен миокарден инфаркт или камерна аритмия [виж Противопоказания и Нежелани реакции ].

Оценка на сърдечно -съдовия статус при пациенти, които се лекуват със стимулиращи лекарства

Деца adolescents or adults who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden death or ventricular arrhythmia) и physical exam to assess for the presence of cardiac disease и should receive further cardiac evaluation if findings suggest such disease (e.g. electrocardiogram и echocardiogram). Patients who develop symptoms such as exertional chest pain unexplained syncope or other symptoms suggestive of cardiac disease during stimulant treatment should undergo a prompt cardiac evaluation.

Психиатрични нежелани събития

Съществуваща психоза

Прилагането на стимуланти може да изостри симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Биполярно заболяване

Трябва да се внимава за използването на стимуланти за лечение на пациенти с ADHD с коморбидно биполярно разстройство поради загриженост за евентуална индукция на смесен/маниакален епизод при такива пациенти. Преди започване на лечение със стимулантни пациенти с коморбидни депресивни симптоми трябва да бъдат адекватно прегледани, за да се определи дали те са изложени на риск от биполярно разстройство; Подобен скрининг трябва да включва подробна психиатрична история, включително фамилна история на самоубийствено биполярно разстройство и депресия.

Поява на нови психотични или маниакални симптоми

Психотични или маниакални симптоми на лечението, напр. Халюцинациите заблуждаващо мислене или мания при деца и юноши без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания могат да бъдат причинени от стимуланти в обичайни дози. Ако възникнат такива симптоми, трябва да се отчитат евентуална причинно -следствена роля на стимуланта и прекратяването на лечението може да бъде подходящо. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани проучвания подобни симптоми се наблюдават при около 0,1% (4 пациенти със събития от 3482, изложени на метилфенидат или амфетамин в продължение на няколко седмици при обичайни дози) на пациенти, третирани със стимуланти, в сравнение с 0 при пациенти, третирани с плацебо.

Агресия

Агресивното поведение или враждебност често се наблюдава при деца и юноши с ADHD и се съобщава в клинични изпитвания и опит за постмаркетиране на някои лекарства, посочени за лечение на ADHD. Въпреки че няма систематични доказателства, че стимулаторите причиняват агресивно поведение или пациенти с враждебност, които започват лечение на ADHD, трябва да бъдат наблюдавани за появата на или влошаване на агресивното поведение или враждебност.

Дългосрочно потискане на растежа

Следете растежа на децата по време на лечение със стимуланти. Пациентите, които не растат или наддават на тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Careful follow-up of weight and height in children ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated children over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated children (i.e. treatment for 7 days per week throughout the year) have a temporary slowing in growth rate (on average a total of about 2 cm по -малък растеж на височината и 2,7 kg по -малък растеж на теглото за 3 години) без данни за растеж отскок през този период на развитие.

В контролирано изпитване на Adderall XR при подрастващите средна промяна на теглото от изходното ниво в рамките на първоначалните 4 седмици от терапията е -1,1 фунта. и -2.8 lbs. съответно за пациенти, получаващи 10 mg и 20 mg adderall xr. По -високите дози бяха свързани с по -голяма загуба на тегло в рамките на първоначалните 4 седмици от лечението. Може да се очаква хроничната употреба на амфетамини да доведе до подобно потискане на растежа.

Припадъци

Има някои клинични доказателства, че стимуланти могат да понижат конвулсивния праг при пациенти с предишна анамнеза за припадъци при пациенти с предишни аномалии на ЕЕГ при липса на припадъци и много рядко при пациенти без анамнеза за припадъци и няма предходни доказателства за припадъци. В присъствието на припадъци adderall xr трябва да бъде прекратен.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud

Стимуланти, включително Adderall XR, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това много редки последствия включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Raynaud, са наблюдавани при доклади след маркетинг в различно време и в терапевтични дози във всички възрастови групи през целия ход на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на лекарството. По време на лечението е необходимо внимателно наблюдение за цифрови промени с ADHD стимуланти. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти.

Синдром на Серотон

Синдром на серотонин може да възникне потенциално животозастрашаваща реакция, когато амфетамини се използват в комбинация с други лекарства, които засягат серотонергичните невротрансмитерни системи като селективни серотонинови инхибитори на серотонина (SSRIS) серотонин на инхибиторите на реплика (SSRIS) серотиклични инхибитори Триптофан Буспирон и Сейнт Джон е каорд [виж Лекарствени взаимодействия ]. Amphetamines и amphetamine derivatives are known to be metabolized to some degree by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) и display minor inhibition of CYP2D6 metabolism [Вижте Клинична фармакология ]. The potential for a pharmacokinetic interaction exists with the co-administration of CYP2D6 inhibitors which may increase the risk with increased exposure to Adderall xr. In these situations consider an alternative non-serotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [Вижте Лекарствени взаимодействия ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. агитация hallucinations delirium и coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure замаяност diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. тремор rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures и/or gastrointestinal symptoms (e.g. гадене повръщане диария).

Едновременната употреба на Adderall XR с MAOI лекарства е противопоказана [виж Противопоказания ].

Прекратяване на лечението с Adderall XR и всякакви съпътстващи серотонинергични средства незабавно, ако се появят симптоми на синдром на серотонин и инициират поддържащо симптоматично лечение. Едновременната употреба на Adderall XR с други серотонинергични лекарства или CYP2D6 инхибитори трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск. Ако клинично оправдано помислете за започване на Adderall XR с по -ниски дози наблюдение на пациентите за появата на синдром на серотонин по време на иницииране на лекарства или титруване и информиране на пациентите за повишен риск от синдром на серотонин.

Визуално смущение

Съобщава се за трудности при настаняване и замъгляване на зрението при лечение на стимулиране.

Тикове

Съобщава се, че амфетамините изострят двигателните и фоничните тикове и синдрома на Tourette's. Следователно клиничната оценка за синдрома на TIC и синдрома на Tourtete при пациенти и техните семейства трябва да предхожда използването на лекарства за стимулиране.

Предписване и разпределяне

Най -малкото количество амфетамин може да бъде предписано или разпределено наведнъж, за да се сведе до минимум възможността за предозиране. Adderall XR трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които използват други симпатомиметични лекарства.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Контролирано вещество Status/Potential For Злоупотреба Misuse And Зависимост

Посъветвайте се пациентите, че Adderall XR е федерално контролирано вещество, тъй като може да бъде злоупотребявано или да доведе до зависимост. Освен това подчертайте, че Adderall XR трябва да се съхранява на безопасно място, за да се предотврати злоупотреба и/или злоупотреба. Оценете историята на пациента (включително фамилната история) на злоупотреба или зависимост от лекарства, отпускани по лекарско предписание в алкохола или незаконни лекарства [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Сериозни сърдечно -съдови рискове

Консултирайте пациентите със сериозен сърдечно -съдов риск (включително внезапна инфарктна инфарктна инфаркт и хипертония) с Adderall XR. Пациентите, които развиват симптоми като натоварване на гърдите, необясним синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване по време на лечението, трябва да претърпят бърза сърдечна оценка [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Психиатрични рискове

Преди започване на лечение с Adderall XR адекватно скрининг на пациенти с коморбидни депресивни симптоми, за да се определи дали те са изложени на риск от биполярно разстройство. Подобен скрининг трябва да включва подробна психиатрична история, включително фамилна история на самоубийствено биполярно разстройство и/или депресия. Освен това adderall xr терапия при обичайни дози може да причини по-голямо лечение психотични или маниакални симптоми при пациенти без предишна анамнеза за психотични симптоми или мания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката [периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud]]

Инструктирайте пациентите, които започват лечение с Adderall XR за риска от периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud и при свързани признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да променят цвета си от бледо в синьо на червено. Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката. Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с някакви признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат Adderall XR. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон

Caution patients about the risk of serotonin syndrome with concomitant use of ADDERALL XR and other serotonergic drugs including SSRIs SNRIs triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders а също и други като линезолид [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Съпътстващи лекарства

Посъветвайте пациентите да уведомяват своите лекари, ако приемат или планират да приемат лекарства с рецепта или над текущите, тъй като има потенциал за взаимодействия [виж Лекарствени взаимодействия ].

Растеж

Наблюдавайте растежа на децата по време на лечение с Adderall XR и пациенти, които не растат или наддават тегло, както се очаква ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Регистър на бременността

Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Adderall XR по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Бременност

Посъветвайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на лечение с Adderall XR. Посъветвайте пациентите за потенциалните фетални ефекти от употребата на Adderall XR по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Съветвайте жените да не кърмят, ако приемат adderall xr [виж Използване в конкретни популации ].

Увреждане на способността за експлоатация на машини или превозни средства

Adderall xr may impair the ability of the patient to engage in potentially hazardous activities such as operating machinery or vehicles; the patient should therefore be cautioned accordingly.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Не са открити данни за канцерогенност в проучвания, при които DL-амфетамин (съотношение на енантиомер 1: 1) се прилага на мишки и плъхове в диетата в продължение на 2 години при дози до 30 mg/kg/ден при мъжки мишки 19 mg/kg/ден при женски мишки и 5 mg/kg/ден при мъжки и женски плъхове. Тези дози са приблизително 2,4 1,5 и 0,8 пъти съответно максималната препоръчителна човешка доза от 30 mg/ден, дадена на деца на база Mg/m².

Мутагенеза

Амфетамин в съотношението на енантиомер D-към L-рация от 3: 1 не е кластогенен в теста за микронуклеус на костния мозък на мишката in vivo и е отрицателен, когато е тестван в The Е. Коли Компонент на теста на AMES in vitro. Съобщава се, че DL-амфетамин (съотношение на енантиомер 1: 1) дава положителен отговор в теста на микронуклеуса на костния мозък на мишката и отрицателния тест на AMES и отрицателните отговори в in vitro сестринския хроматиден обмен и хромозомни аберационни анализи.

Увреждане на плодовитостта

Амфетаминът в съотношението на енантиомер D към L-ратио от 3: 1 не влияе неблагоприятно на плодовитостта или ранното ембрионално развитие при плъхове в дози до 20 mg/kg/ден (приблизително 8 пъти по-голямо от максималната препоръчителна доза от 20 mg/ден, дадена на подрастващите на база mg/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Adderall XR по време на бременност. Доставчиците на здравни грижи се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за психостимуланти на 1-866-961-2388 или посещават онлайн на https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancygistrygristry/othermedications/.

Обобщение на риска

Налични данни от публикувани епидемиологични изследвания и доклади за постмаркетингови рецепта за използване на рецепта амфетамин при бременни жени не са идентифицирали лекарствен риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт (виж Данни ). Adverse pregnancy outcomes including premature delivery и low birth weight have been seen in infants born to mothers taking amphetamines during pregnancy (see Клинични съображения ).

Не са наблюдавани очевидни ефекти върху морфологичното развитие при проучвания за развитие на ембрио-фетални разработки с перорално приложение на амфетамин на плъхове и зайци по време на органогенеза при дози 2 и 12 пъти съответно максималните препоръчителни човешки доза (MRHD) от 20 mg/ден, дадени на юноши на база Mg/m². Въпреки това при преди и следродно изследване за развитие Амфетамин (D-към L-ратио от 3: 1), прилаган перорално на бременни плъхове по време на бременност и лактация, причинява намаляване на преживяемостта на кученцето и намаляване на телесното тегло на PUP, което корелира със забавянето на забележителностите в развитието на клинично съответните дози на амфетамин. В допълнение неблагоприятни ефекти върху репродуктивните показатели са наблюдавани при кученца, чиито майки са били лекувани с амфетамин. Докладвани са и дългосрочни неврохимични и поведенчески ефекти и в проучвания за развитие на животни, използващи клинично значими дози амфетамин (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Амфетамините като Adderall XR причиняват вазоконстрикция и по този начин могат да намалят плацентарната перфузия. В допълнение амфетамините могат да стимулират контракциите на матката, увеличавайки риска от преждевременно доставяне. Бебетата, родени от майки, приемащи амфетамини по време на бременност, имат повишен риск от преждевременно раждане и ниско тегло при раждане.

Наблюдавайте бебетата, родени от майките, които приемат амфетамини за симптоми на оттегляне, като например захранване на трудности Агитацията на раздразнителност и прекомерна сънливост.

Данни

Данни за животните

Амфетамин (съотношение на D-to-енантиомер 3: 1) няма видими ефекти върху ембриофеталното морфологично развитие или оцеляване, когато се прилагат перорално към бременни плъхове и зайци съответно през периода на органогенеза при дози до 6 и 16 mg/kg/ден. Тези дози са приблизително 2 и 12 пъти съответно максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 20 mg/ден, дадена на подрастващи на база mg/m². Съобщава се за зотални малформации и смърт при мишки след парентерално приложение на D-амфетамин дози от 50 mg/kg/ден (приблизително 10 пъти по-голям от MRHD, даден на подрастващи на база mg/m²) или по-големи на бременни животни. Прилагането на тези дози също е свързано с тежка токсичност на майката.

Проведено е проучване, при което бременните плъхове получават ежедневни перорални дози амфетамин (коефициент на ленантиомер от 3: 1) от 2 6 и 10 mg/kg от гестационен ден до ден на лактация. Всички дози предизвикаха хиперактивност и намалено наддаване на тегло в язовирите. Намаляване на преживяемостта на PUP се наблюдава при всички дози. Намаляване на телесното тегло на кученцето се наблюдава при 6 и 10 mg/kg, което корелира със закъсненията в ориентирите на развитието като препутивно разделяне и вагинално отваряне. Повишената активност на локомотора на PUP се наблюдава при 10 mg/kg на 22 -ия ден след раждането, но не на 5 седмици след отчитане. Когато малките бяха тествани за репродуктивни показатели при зреене на гестационно тегло, броят на имплантациите и броят на доставените кученца е намален в групата, на чиито майки са били дадени 10 mg/kg.

Редица изследвания от литературата при гризачи показват, че пренаталната или ранната следродилна експозиция на амфетамин (D-или D L-) при дози, подобни на тези, използвани клинично, могат да доведат до дългосрочни неврохимични и поведенчески промени. Отчетените поведенчески ефекти включват учене и дефицит на паметта Променена локомоторна активност и промени в сексуалната функция.

Лактация

Обобщение на риска

Въз основа на ограничени доклади за случаи в публикуваната литература Амфетамин (D-или D L-) присъства в човешкото мляко при относителни дози от бебета от 2% до 13,8% от дозата, коригирана на теглото на майката, и съотношение на мляко/плазма, вариращо между 1,9 и 7,5. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе. Дългосрочните невроразвиващи ефекти върху бебетата от експозиция на амфетамин са неизвестни. Възможно е големи дози на амфетамин да попречат на производството на мляко, особено при жени, чиято лактация не е добре установена. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета за кърмене съветват пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Adderall XR.

Педиатрична употреба

Adderall xr is indicated for use in children 6 years of age и older.

Безопасността и ефикасността на Adderall XR при деца под 6 години не са проучени. Дългосрочните ефекти на амфетамините при деца не са добре установени.

Дългосрочно потискане на растежа

Растеж should be monitored during treatment with stimulants including Adderall xr и pediatric patients aged 6 to 17 years who are not growing or gaining weight as expected may need to have their treatment interrupted [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Какво е генеричното за Wellbutrin

Данни за токсичност за младежки животни

Непълнолетните плъхове, лекувани със смесени амфетамин соли в началото на следродилния период чрез сексуално съзряване, демонстрират преходни промени в двигателната активност. Ученето и паметта бяха нарушени приблизително 6 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD), дадена на деца на база MG/m². Не се наблюдава възстановяване след период без наркотици. Забавяне на сексуалното съзряване се наблюдава при доза приблизително 6 пъти по -голямо от MRHD, даден на деца на база MG/m², въпреки че няма ефект върху плодовитостта.

При непълнолетно изследване на развитието плъховете получават ежедневни перорални дози амфетамин (коефициент на енантиомер от 3: 1) от 2 6 или 20 mg/kg на възраст 7-13 години; От 14 до приблизително 60 -ия ден на възраст тези дози бяха дадени B.I.D. за общи дневни дози от 4 12 или 40 mg/kg. Последните дози са приблизително 0,6 2 и 6 пъти по -голяма от MRHD от 30 mg/ден, дадени на деца на база Mg/m². След дозиране на хиперактивност се наблюдава при всички дози; Двигателната активност, измерена преди дневната доза, е намалена през периода на дозиране, но намалената двигателна активност до голяма степен отсъства след 18-дневен период на възстановяване без лекарства. Производителността в теста за воден лабиринт на Морис за учене и памет беше нарушено при дозата от 40 mg/kg и спорадично при по -ниските дози, когато се измерва преди дневната доза по време на периода на лечение; Не се наблюдава възстановяване след 19-дневен период без наркотици. Забавяне на основните етапи на развитието на вагинално отваряне и препутивно разделяне се наблюдава при 40 mg/kg, но няма ефект върху плодовитостта.

Гериатрична употреба

Adderall xr has not been studied in the geriatric population.

Бъбречно увреждане

Поради намален клирънс на амфетамини при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до <30 mL/min/1.73m²) the recommended dose should be reduced. Adderall xr is not recommended in patients with ESRD (GFR < 15 ml/min/1.73m²) [Вижте Доза и приложение Клинична фармакология ].

D-амфетаминът не е диализируем.

Информация за предозиране за Adderall XR

Проявите на предозиране на амфетамин включват неспокойствие Тремор хиперрефлексия бързо дишане объркване Нападение на халюцинации Панически състояния Хиперпирексия и рабдомиолиза. Умората и депресията обикновено следват стимулирането на централната нервна система. Съобщава се за синдром на серотонин с употреба на амфетамин, включително Adderall XR. Сърдечно -съдовите ефекти включват аритмии хипертония или хипотония и срив на кръвообращението. Стомашно -чревните симптоми включват диария за повръщане на гадене и коремни спазми. Фаталното отравяне обикновено се предхожда от конвулсии и кома.

Лечение

Консултирайте се със сертифициран център за контрол на отровата за актуални насоки и съвети.

Продължителното освобождаване на смесени амфетамин соли от Adderall XR трябва да се вземе предвид при лечение на пациенти с предозиране.

D-амфетаминът не е диализируем.

Противопоказания за adderall XR

Adderall xr administration is contraindicated in patients with the following conditions:

• Напреднала артериосклероза
• Симптоматично сърдечно -съдово заболяване
• Умерена до тежка хипертония
• Хипертиреоидизъм
• При пациенти, за които се знае, че е свръхчувствителен към амфетамин или други компоненти на Adderall XR. Съобщават се за свръхчувствителност като ангиоедем и анафилактични реакции при пациенти, лекувани с други амфетаминови продукти [виж Нежелани реакции ]
• Глаукома
• Агитирани състояния
• История на злоупотребата с наркотици
• Пациенти, приемащи инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI) или в рамките на 14 дни след спиране на MAOI (включително MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо) поради повишен риск от хипертонична криза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]

Клинична фармакология for Adderall XR

Механизъм на действие

Амфетамините са не катехоламин симпатомиметични амини с активността на стимулацията на ЦНС. Режимът на терапевтично действие при ADHD не е известен.

Фармакодинамика

Амфетамините блокират обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличават освобождаването на тези мономини в екстранейроналното пространство.

Фармакокинетика

Фармакокинетичните изследвания на Adderall XR са проведени при здрави и педиатрични (деца на възраст 6-12 години) и юноши (13-17 г.) и деца с ADHD. Както Adderall (незабавно освобождаване) таблетки, така и Adderall XR удължените капсули за освобождаване съдържат D-амфетамин и L-амфетамин соли в съотношение 3: 1. След прилагане на Adderall (незабавно освобождаване), пиковите плазмени концентрации настъпват за около 3 часа както за D-амфетамин, така и за L-амфетамин.

Времето за достигане на максимална плазмена концентрация (TMAX) за Adderall XR е около 7 часа, което е около 4 часа по-дълго в сравнение с Adderall (незабавно освобождаване). Това е в съответствие с естеството на разширеното освобождаване на продукта.

Фигура 1: Средни концентрации на D-амфетамин и L-амфетамин след прилагане на Adderall XR 20 mg (8 AM) и Adderall (незабавно освобождаване) 10 mg два пъти дневно (8 AM и 12 часа на обяд) в състояние на FED.

Единична доза adderall xr 20 mg удължено освобождаване капсули осигурява сравними профили на плазмена концентрация както на D-амфетамин, така и на L-амфетамин до Adderall (незабавно освобождаване) 10 mg два пъти дневно прилагани 4 часа един от друг. Средният елиминационен полуживот за D-амфетамин е 10 часа при възрастни; 11 часа при юноши на възраст 1317 години и тегло по -малко или равни на 75 кг/165 паунда; и 9 часа при деца на възраст от 6 до 12 години. За L-амфетамин средният елиминационен полуживот при възрастни е 13 часа; 13 до 14 часа при юноши; и 11 часа при деца на възраст от 6 до 12 години. На основата на телесното тегло на MG/kg децата имат по -висок клирънс от подрастващите или възрастните (виж Специални популации по -долу ).

Adderall xr demonstrates linear pharmacokinetics over the dose range of 20 to 60 mg in adults и adolescents weighing greater than 75 kg/165 lbs over the dose range of 10 to 40 mg in adolescents weighing less than or equal to 75 kg/165 lbs и 5 to 30 mg in children aged 6 to 12 years. There is no unexpected accumulation at steady state in children.

Food does not affect the extent of absorption of d-amphetamine and l-amphetamine but prolongs Tmax by 2.5 hours (from 5.2 hrs at fasted state to 7.7 hrs after a high-fat meal) for d-amphetamine and 2.7 hours (from 5.6 hrs at fasted state to 8.3 hrs after a high fat meal) for l-amphetamine after administration of

Adderall xr 30 mg. Opening the capsule и sprinkling the contents on applesauce results in comparable absorption to the intact capsule taken in the fasted state. Equal doses of Adderall xr strengths are bioequivalent.

Метаболизъм и екскреция

Съобщава се, че амфетаминът се окислява в 4-те позиции на бензолния пръстен, за да образува 4Hydroxyamphetamine или на страничната верига α или β въглеродни, за да образува съответно алфа-хидрокси-амфетамин или норефедрин. Норефедринът и 4-хидрокси-амфетамин са активни и всеки впоследствие се окислява, за да образува 4-хидрокси-норефедрин. Алфа-хидрокси-амфетаминът претърпява дезаминиране, за да образува фенилацетон, който в крайна сметка образува бензоена киселина и неговия глюкуронид и глицин конюгат хипурска киселина. Въпреки че ензимите, участващи в метаболизма на амфетамин, не са ясно дефинирани, че CYP2D6 участва в образуването на 4-хидрокси-амфетамин. Тъй като CYP2D6 е генетично вариациите на полиморфните популации в метаболизма на амфетамин са възможност.

Известно е, че амфетаминът инхибира моноамин оксидазата, докато способността на амфетамин и неговите метаболити да инхибират различни р450 изозими и други ензими не е адекватно изяснена. Експериментите in vitro с човешки микрозоми показват незначително инхибиране на CYP2D6 чрез амфетамин и незначително инхибиране на CYP1A2 2D6 и 3A4 от един или повече метаболити. Въпреки това поради вероятността от автоматично инхибиране и липсата на информация за концентрацията на тези метаболити спрямо концентрациите на in vivo, няма предсказания относно потенциала за амфетамин или неговите метаболити да се инхибира метаболизма на други лекарства от CYP изозими in vivo.

При нормални рН на урината приблизително половината от приложената доза амфетамин се възстановява в урината като производни на алфа-хидрокси-амфетамин и приблизително друга 30-40% от дозата се възстановява в урината като самия амфетамин. Тъй като амфетаминът има PKA от 9,9 уринарното възстановяване на амфетамин е силно зависимо от скоростта на рН и потока на урината. Алкалната рН на урината води до по -малко йонизация и намаляване на бъбречното елиминиране и киселите PH и високите скорости на потока водят до повишено бъбречно елиминиране с клирънс, по -голям от скоростта на гломерулна филтрация, което показва участието на активната секреция. Съобщава се, че възстановяването на амфетамин в урината варира от 1% до 75% в зависимост от рН на урината с останалата фракция от дозата, метаболизирана на червата. Следователно, както чернодробната, така и бъбречната дисфункция имат потенциал да инхибират елиминирането на амфетамин и да доведат до продължителни експозиции. В допълнение лекарства, които ефект на урина, е известно, че променят елиминирането на амфетамин и всяко намаляване на метаболизма на амфетамин, който може да възникне поради лекарствени взаимодействия или генетични полиморфизми, е по -вероятно да бъде клинично значим, когато бъбречното елиминиране е намалено [вж. Лекарствени взаимодействия ].

Специални популации

Сравнението на фармакокинетиката на D-и L-амфетамин след перорално приложение на Adderall XR при деца (6-12 години) и юношески (13-17 години) пациенти с ADHD и здрави възрастни доброволци показва, че телесното тегло е основният детерминант на очевидните разлики във фармакокинетиката на D-и L-amphetamine във възрастовия диапазон. Системната експозиция, измерена с площ под кривата на безкрайност (AUC∞) и максимална плазмена концентрация (CMAX), намалява с увеличаване на телесното тегло, докато орален обем на разпределение (VZ/F) орален клирънс (CL/F) и елиминиращия полуживот (T½) се увеличава с увеличаване на телесното тегло.

Педиатрични пациенти

На основата на тегло на MG/kg елиминира амфетамин по -бързо от възрастните. Елиминационният полуживот (T½) е приблизително с 1 час по-кратък за D-амфетамин и 2 часа по-кратък за L-амфетамин при деца, отколкото при възрастни. Въпреки това децата са имали по -висока системна експозиция на амфетамин (CMAX и AUC) от възрастните за дадена доза Adderall XR, която се дължи на по -високата доза, прилагана на деца на основа на телесното тегло на MG/kg в сравнение с възрастните. При нормализиране на дозата на MG/kg база деца показват 30% по -малко системна експозиция в сравнение с възрастните.

Пол

Системното излагане на амфетамин е с 20-30% по-високо при жени (n = 20), отколкото при мъжете (n = 20) поради по-високата доза, прилагана на жени на основа на телесното тегло на MG/kg. Когато параметрите на експозиция (CMAX и AUC) се нормализират чрез доза (mg/kg), тези разлики намаляват. Възрастта и полът нямат пряк ефект върху фармакокинетиката на D-и L-амфетамин.

Състезание

Официални фармакокинетични проучвания за раса не са проведени. Въпреки това, фармакокинетиката на амфетамин изглежда е сравнима сред кавказците (n = 33) черни (n = 8) и испаноядците (n = 10).

Пациенти с бъбречно увреждане

Ефектът на бъбречното увреждане върху D-и L-амфетамин след прилагане на Adderall XR не е проучен. Очаква се въздействието на бъбречното увреждане върху разположението на амфетамин да бъде сходно между пероралното приложение на Lisdexamfetamine и Adderall XR.

При фармакокинетично изследване на Lisdexamfetamine при възрастни лица с нормална и нарушена бъбречна функция средната D-амфетамин клирънс е намалена от 0,7 L/hr/kg при нормални лица до 0,4 L/hr/kg при лица с тежко бъбречно нахлуване (GFR 15 до <30mL/min/1.73m²). Dialysis did not significantly affect the clearance of d-amphetamine [Вижте Използване в конкретни популации ].

Токсикология на животните и/или фармакология

Доказано е, че острото прилагане на високи дози амфетамин (D-или DL-) произвежда дълготрайни невротоксични ефекти, включително необратими увреждания на нервите при гризачи. Значението на тези открития за хората е неизвестно.

Клинични изследвания

Педиатрични пациенти

Двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано проучване с паралелна група е проведено при деца на възраст 612 години (n = 584), които отговарят на критериите DSM-IV® за ADHD (или комбинираният тип, или хиперактивният-Â Â Â Â Â Â â Â â Â Â Â Â â â Â â â Â â â Â (хиперактивен или хиперактивен.

При аналогови изследвания в класната стая пациентите (n = 51), получаващи фиксирани дози от 10 mg 20 mg или 30 mg adderall XR, демонстрират статистически значими подобрения в мерките за поведение и ефективност, оценени на учители в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.

Двойно сляпо рандомизирано многоцентрово плацебо-контролирано проучване е проведено при юноши на възраст 13-17 години (n = 327), които отговарят на критериите DSM-IV® за ADHD. Основната група от пациенти (n = 287 с тегло ≤ 75 кг/165 фунта) е рандомизирана в групи за лечение с фиксирана доза и е получила четири седмици лечение. Пациентите бяха рандомизирани да получават окончателни дози от 10 mg 20 mg 30 mg и 40 mg adderall xr или плацебо веднъж дневно сутрин. Пациентите, рандомизирани до дози, по -големи от 10 mg, бяха титрувани до крайните си дози с 10 mg всяка седмица. Вторичната кохорта се състои от 40 лица с тегло> 75 кг/165 фунта, които са рандомизирани в групи за лечение с фиксирана доза, получаващи окончателни дози от 50 mg и 60 mg adderall xr или плацебо веднъж дневно сутрин в продължение на 4 седмици. Основната променлива на ефикасността беше общата оценка на дефицита на дефицит на вниманието на хиперактивността IV (ADHD-RS-IV) за първичната кохорта. ADHD-RS-IV е 18-позиционна скала, която измерва основните симптоми на ADHD. Подобренията в първичната кохорта са статистически значително по -големи в четирите първични групи за активно лечение на кохортата (Adderall XR 10 mg 20 mg 30 mg и 40 mg) в сравнение с плацебо групата. Няма адекватни доказателства, че дозите по -големи от 20 mg/ден предоставят допълнителна полза.

Възрастни пациенти

Проведено е двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано паралелно-групи при възрастни (n = 255), които отговарят на критериите DSM-IV® за ADHD. Пациентите бяха рандомизирани в групи за лечение с фиксирана доза, получаващи крайни дози от 20 40 или 60 mg adderall XR или плацебо веднъж дневно сутрин в продължение на четири седмици. Значителни подобрения, измерени с скалата за дефицит на дефицит на внимание на вниманието (ADHD-RS) 18-позиционна скала, която измерва основните симптоми на ADHD, са наблюдавани в крайната точка за всички дози Adderall XR в сравнение с пациентите, които са получили плацебо за всички четири седмици. Няма адекватни доказателства, че дозите по -големи от 20 mg/ден предоставят допълнителна полза.

Информация за пациента за Adderall XR

Adderall xr®
(Add-ur-All X-R)

Прочетете ръководството за лекарства, което се предлага с Adderall XR, преди вие или вашето дете да започне да го приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да говори с Вашия лекар за вас или лечението на вашето дете с Adderall XR.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Adderall XR?

Adderall xr is a stimulant medicine. The following have been reported with use of stimulant medicines.

1. Проблеми, свързани със сърцето:

Ремикад инфузия Странични ефекти косопад

• Внезапна смърт при пациенти, които имат сърдечни проблеми или сърдечни дефекти
• инсулт и сърдечен удар при възрастни
• повишено кръвно налягане и heart rate

Кажете на Вашия лекар, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми сърдечните дефекти на високо кръвно налягане или фамилна анамнеза за тези проблеми.

Вашият лекар трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започнете Adderall XR.

Вашият лекар трябва да проверява редовно кръвното налягане и сърдечната честота на вас или вашето дете по време на лечение с Adderall XR.

Обадете се на Вашия лекар веднага, ако вие или вашето дете имате признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък, докато приемате Adderall XR.

2. Психични (психиатрични) проблеми:

Всички пациенти

• Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
• ново или по -лошо биполярно заболяване
• ново или по -лошо агресивно поведение или враждебност

Деца и Teenagers

• Новите психотични симптоми (като слухови гласове, вярващи на неща, които не са верни, са подозрителни) или нови маниакални симптоми

Кажете на Вашия лекар за каквито и да било психични проблеми, които вие или вашето дете имате или за фамилна анамнеза за самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако вие или вашето дете имате нови или влошаващи психични симптоми или проблеми, докато приемате Adderall XR, особено виждайки или чувайки неща, които не са истински вярващи неща, които не са истински или са подозрителни.

3. Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката [периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud]:

• Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени
• Пръстите или пръстите на краката могат да се променят от бледо на синьо на червено

Кажете на Вашия лекар, ако имате или детето ви има промяна в цвета на изтръпване на кожата или чувствителност към температура в пръстите или пръстите на краката.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате или детето ви има необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемате Adderall XR.

Какво е adderall xr?

Adderall xr is a once daily central nervous system stimulant prescription medicine. Използва се за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD).

Adderall xr may help increase attention и decrease impulsiveness и hyperactivity in patients with ADHD.

Adderall xr should be used as a part of a total treatment program for ADHD that may include counseling or other therapies.

Adderall xr is a federally controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Adderall xr in a safe place to prevent misuse и abuse. Selling or giving away Adderall xr may harm others и is against the law.

Кажете на Вашия лекар, ако вие или вашето дете имате (или имате фамилна история), някога злоупотребявани или сте били зависими от лекарства с рецепта за алкохол или улични лекарства.

Кой не трябва да приема adderall xr?

Adderall xr should not be taken if you or your child:

• имат сърдечни заболявания или втвърдяване на артериите
• имат умерено до тежко високо кръвно налягане
• имат хипертиреоидизъм
• имат проблем с очите, наречен глаукома
• са много тревожни напрегнати или развълнувани
• имат история на злоупотреба с наркотици
• приемат или приемат през последните 14 дни антидепресионна медицина, наречена моноамино оксидаза инхибитор или MAOI.
• е чувствителен към алергичен към или е реагирал на други стимулантни лекарства

Adderall xr has not been studied in children less than 6 years old.

Adderall xr may not be right for you or your child. Before starting Adderall xr tell you or your child’s doctor about all health conditions (or a family history of) including if you or your child:

• имат сърдечни проблеми сърдечни дефекти или високо кръвно налягане
• имат психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия
• Имайте тикове или синдром на Tourette
• имат чернодробни проблеми
• имат проблеми с бъбреците
• имат краен стадий бъбречно заболяване (ESRD)
• Имайте проблеми с щитовидната жлеза
• имат припадъци или са имали ненормален тест за мозъчна вълна (ЕЕГ)
• имат проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Adderall XR ще навреди на вашето неродено бебе.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на Adderall XR по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Adderall XR и тяхното бебе. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечение с Adderall XR, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Националния регистър на бременността на психостимуланти на 1-866-961-2388 или посетете онлайн на https://womensmantalhealth.org/clinical -and -researchprograms/бременна регистрация/други лекарства A/.
  • са кърмещи или планират да кърмят. Adderall XR преминава в кърма. Вие или вашето дете не трябва да кърмите по време на лечение с Adderall XR.

Може ли Adderall XR да се приема с други лекарства?

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате, включително рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Adderall xr и some medicines may interact with each other и cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Adderall xr.

Вашият лекар ще реши дали Adderall XR може да се приема с други лекарства.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вие или вашето дете приемате:

• антидепресионни лекарства, включително MAOI
• Антипсихотични лекарства
• Литий
• Наркотични лекарства за болка
• Завземащи лекарства
• Лекарства за по -тънки кръв
• Лекарства за кръвно налягане
• Лекарства за стомашна киселина
• лекарства за студ или алергия, които съдържат деконгестанти

Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт.

Не стартирайте нова медицина, докато приемате Adderall XR, без първо да говорите с Вашия лекар.

Как трябва да се вземе Adderall XR?

• Вземете adderall xr точно както е предписано. Вашият лекар може да коригира дозата, докато не е подходяща за вас или вашето дете.
• Вземете adderall xr веднъж на ден сутрин, когато за първи път се събудите. Adderall XR е капсула за разширено освобождаване. Той освобождава лекарството в тялото ви през целия ден.
• Поглъщане Adderall XR удължено освобождаване капсули цели с вода или други течности. Ако вие или вашето дете не можете да преглътнете капсулата, отворете я и поръсете лекарството върху лъжица от ябълков сос. Поглъщайте цялата смес от ябълков сос и медицина, без да дъвчете незабавно. Следвайте с напитка вода или друга течност. Никога не дъвчете и не смазвайте капсулата или лекарството вътре в капсулата.
• Adderall xr can be taken with or without food.
• От време на време вашият лекар може да спре лечението на Adderall XR за известно време, за да провери симптомите на ADHD.
• Вашият лекар може да прави редовни проверки на сърцето и кръвното налягане, докато приема Adderall XR. Децата трябва да проверяват височината и теглото си често, докато приемат Adderall XR. Лечението с Adderall XR може да бъде спряно, ако се открие проблем по време на тези прегледи.
• Ако вие или вашето дете приемате твърде много Adderall XR или предозиране, обадете се на Вашия лекар или център за контрол на отровата или получете спешно лечение.

Какви са възможните странични ефекти на Adderall XR?

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Adderall XR? За информация относно отчетените сърдечни и психични проблеми.

Други сериозни странични ефекти включват:

• забавяне на растежа (височина и тегло) при децата
• Припадъци главно при пациенти с анамнеза за припадъци
• Промените на зрението или замъглено зрение

Общите странични ефекти включват:

• главоболие
• Намален апетит
• Болки в стомаха
• нервност
• Проблем със съня
• промени в настроението
• загуба на тегло
• замаяност
• сухота в устата
• Бърз сърдечен ритъм

Adderall xr may affect you or your child’s ability to drive or do other dangerous activities.

Говорете с Вашия лекар, ако вие или вашето дете имате странични ефекти, които са притеснителни или не си отиват.

Това не е пълен списък на възможните странични ефекти. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам adderall xr?

• Съхранявайте Adderall XR на безопасно място при стайна температура от 59 до 86 ° F (15 до 30 ° C).
• Дръжте Adderall XR и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи information about Adderall xr

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте adderall xr за условие, за което не е предписано. Не давайте Adderall XR на други хора, дори ако имат същото състояние. Това може да им навреди и е против закона.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Adderall XR. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Adderall XR, написана за здравни специалисти. За повече информация можете да се свържете и с Takeda Pharmaceuticals (производителят на Adderall XR) на 1-800-828-2088 или да посетите уебсайта на https://www.adderallxr.com.

Какви са съставките в Adderall XR?

Активни съставки: Декстроамфетамин захарен амфетамин аспартат монохидрат декстроамфетамин сулфат амфетамин сулфат

Неактивни съставки: желатинови капсули хидроксипропил метилцелулозен метакрилова киселина кополимер Опадри Бежово захарна сфери TALC и триетил цитрат. Желатиновите капсули съдържат ядливи мастила кошерни желатин и титанов диоксид. 5 mg 10 mg и 15 mg капсули също съдържат FD

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.