Gliadel

Описание за Gliadel

Gliadel вафла е имплант за вътречерепна употреба, съдържащ алкилиращо средство за алкилиране на кармустин, и полифепроозен A биоразградим кополимер, използван за контрол на освобождаването на кармустин. Той е стерилен почти бял до бледожълта вафла с диаметър приблизително 1,45 см и с дебелина 1 мм. Всяка вафла съдържа 7,7 mg кармустин [1 3-бис (2-хлороетил) -1-нитрозоурея или bcnu] и 192,3 mg биоразградим полианхидрид кополимер. Кополимерният полифепрозан 20 се състои от поли [BIS (P-карбоксифенокси)] пропан и себацинова киселина в моларно съотношение 20:80. Кармустинът е хомогенно разпределен в матрицата на съполимера.

Структурната формула за Полифепроозен 20 е:

Структурната формула за Кармустин е:

Използване за Gliadel

Gliadel вафла е посочена за лечение на пациенти с:

• ново диагностициран висококачествен глиом като допълнение към операцията и радиацията и
• Повтарящ се глиобластома като допълнение към операцията.

Дозировка за глиадел

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза глиаделна вафла е осем 7,7 mg вафли за общо 61,6 mg имплантирана вътречерия. Безопасността и ефективността на повторната администрация не са проучени.

Инструкции за поставяне

След максимално потвърждаване на туморна резекция на туморната патология и установяване на хемостаза на място до максимум осем вафли на глиадела, за да покрият колкото се може повече от резекционната кухина. Ако размерът и формата на резецираната кухина не се настаняват осем вафли, поставете максималния брой вафли, осъществими в кухината. Лекото припокриване на вафлите е приемливо. Може да се използват вафли, счупени наполовина, но изхвърлят вафли, счупени на повече от две парчета. Окислената регенерирана целулоза (Surgicel®) може да бъде поставена над вафлите, за да ги закрепите срещу повърхността на кухината. След поставянето на вафлите напояват резекционната кухина и затворете дура по водоснабден начин.

Подготовка и безопасно управление

Глиаделовите вафли съдържат цитотоксично лекарство. Следвайте приложимите специални процедури за обработка и изхвърляне. ¹

Всяка вафла е опакована в рамките на две вложени чанти за ламинат с алуминиево фолио. Вътрешната торбичка е стерилна и е проектирана да поддържа стерилността на продукта и да предпази продукта от влага. Външната повърхност на външната ламинирана торбичка за алуминиево фолио е отлежащо преустройство и не е стерилна.

Доставете глиаделни вафли в операционната зала във външната им алуминиева торбичка за фолио, неотворена. Не отваряйте торбичката, докато вафлите са готови да бъдат имплантирани. Глиаделовите вафли в неотворени торбички с външно фолио са стабилни при стайна температура в продължение на шест часа наведнъж за до три цикъла в рамките на 30-дневен период.

Излагането на кармустин може да причини силно изгаряне и хиперпигментация на кожата. Използвайте двойни ръкавици, когато боравите с глиаделни вафли. Изхвърлете външните ръкавици в контейнер за биологични отпадъци след употреба. Използвайте специален хирургичен инструмент за имплантация на вафли. Ако повторната неврохирургична интервенция е показана, дръж остатъчните вафли или остатъците от вафли като потенциални цитотоксични средства.

Инструкции за отваряне на торбичка, съдържаща вафла Gliadel

Прочетете всички стъпки на инструкциите преди да отворите торбичката.

Инструкции за отваряне на торбичката, съдържаща Gliadel Wafer, можете да видите на следния уебсайт: https://gliadel.com/hcp/pouch-opening-instructions. Илюстрациите също са изобразени по -долу.

Фигура 1: За да премахнете стерилната вътрешна торбичка от външната торбичка, намерете сгънатия ъгъл и бавно издърпайте външно движение.

Фигура 2: Не дърпайте в подвижните кокалчета надолу над торбичката. Това може да окаже натиск върху вафлата и да го накара да се счупи.

Фигура 3: Вътрешната торбичка е многопластова сребърна цветна фолио ламинат. Извадете вътрешната торбичка, като вземете хълбока на ръба на вътрешната торбичка, като използвате стерилен инструмент и издърпайте нагоре.

Фигура 4: За да отворите вътрешната торбичка нежно задръжте криволичения ръб и изрежете по мода, наподобяващ дъга около вафлата.

Фигура 5: За да премахнете глиаделната вафла нежно схванете вафлата с помощта на щипци и я поставете върху определено стерилно поле.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Gliadel вафла е изцяло бяла до бледожълта кръгла вафла. Всяка вафла Gliadel съдържа 7,7 mg кармустин.

Съхранение и обработка

Gliadel Вафлета се доставя в едно поле за обработка на дозата, съдържаща осем индивидуално торбички. Всяка вафла съдържа 7,7 mg кармустин и е опакована в две алуминиеви торбички с алуминиево фолио. Вътрешната торбичка е стерилна и е проектирана да поддържа стерилността на продукта и да предпази продукта от влага. Външната торбичка е отлежаща презаписване. Външната повърхност на външната торбичка не е стерилна.

NDC За поле за лечение с една доза: 24338-050-08

Съхранявайте Gliadel вафла при или под -20 ° C (-4 ° F).

Не съхранявайте неотворени торбички с фолио при температура на околната среда за повече от шест часа наведнъж за до три цикъла в рамките на 30-дневен период.

Gliadel Wafer is a cytotoxic drug and special handling and disposal procedures should be considered. ¹

ЛИТЕРАТУРА

1. Опасни лекарства OSHA. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousdrugs/index.html

Произведено от: Eisai Inc. Woodcliff Lake NJ 07677. Разпределено от: Arbor Pharmaceuticals LLC Atlanta GA 30328. Ревизиран: Дек 2018

Странични ефекти за глиадела

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Припадъци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Интракраниална хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Нарушено неврохирургично заздравяване на рани [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Менингит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Наскоро диагностициран висококачествен глиома

Безопасността на глиаделните вафли беше оценена в многоцентрово рандомизирано (1: 1) двойно-сляпо плацебо контролирано изпитване на 240 възрастни пациенти с ново диагностициран висококачествен глиома, който получи до осем глиаделни вафли или съвпадащ плацебо, имплантиран срещу резекционните повърхности след максимална резекция на тумор (проучване 1).

Популацията в проучване 1 е 67% мъжки и 97% бяла, а средната възраст е 53 години (диапазон: 21-72). Осемдесет и седем процента са имали състояние на изпълнение на Карнофски ≥ 70 и 71% са имали състояние на производителност на Карнофски ≥ 80%. Седемдесет и осем процента са имали хистологичен подтип на глиобластома, определен от преглед на централната патология. Тридесет и осем процента от пациентите са получили 8 вафли, а 78% са получили ≥ 6 вафли. Започвайки три седмици след операцията 80% от пациентите са получили стандартна ограничена полева лъчева терапия (RT), описана като 55-60 Gy, доставени за 28 до 30 фракции за шест седмици; Допълнителни 11% не са получили лъчетерапия, а останалата част е получила нестандартна лъчетерапия или комбинация от стандартна и нестандартна лъчетерапия. По време на прогресията 12% са получили системна химиотерапия.

Смъртта е настъпила в рамките на 30 дни от имплантацията на вафли при 5 (4%) от пациентите, получаващи глиаделни вафли в сравнение с 2 (2%) от пациентите, получаващи плацебо. Смъртта на рамото на глиадела е резултат от церебрален хематом/оток (n = 3) белодробна емболия (n = 1) и остро коронарно събитие (n = 1). Смъртта на плацебо рамото е резултат от сепсис (n = 1) и злокачествено заболяване (n = 1).

Честотата на общите нежелани реакции при пациенти, лекувани с вафли на глиад, е посочена в таблица 1. Честотата на локалните нежелани реакции е показана в таблица 2.

Таблица 1: честота на нежелани реакции, възникващи при пациенти, лекувани с глиаделна вафла, с току-що диагностициран висококачествен глиома (проучване 1) (между разликата в ARM от ≥ 4%)

Таблица 2: Честота на местните нежелани реакции Изследване 1*

Повтарящ се висококачествен глиома

Безопасността на глиаделните вафли е оценена в многоцентрово рандомизирано (1: 1) двойно-сляпо плацебо контролирано изпитване на 222 пациенти с повтарящ се висококачествен глиом, който е получил до осем вафли на глиадела или съвпада плацебо, имплантиран срещу резекционните повърхности след максимална туморна резекция (проучване 2). От пациентите се изисква да са имали предварително окончателна лъчева лъчева терапия, достатъчна, за да ги дисквалифицират от допълнителна лъчева терапия. Всички пациенти са имали право да получават химиотерапия, която е била задържана поне четири седмици (шест седмици за нитросуреи) преди и две седмици след операцията.

Популацията в проучване 2 е 64% мъже 92% бяла, а средната възраст е 49 години (диапазон: 19-80). Шестдесет и пет процента са имали хистологичен подтип на глиобластома 26% са имали анапластичен астроцитом или друг анапластичен вариант 73% са имали състояние на производителност на Карнофки ≥ 70 53% са имали предишно лечение с ≥ 80% 73% са имали само една предишна операция, а 46% е имало предварително лечение с нитросурея. Осемдесет и един процента от пациентите са получили 8 вафли, а 96% са получили ≥ 6 вафли.

Докладвани са шестдесет и четири тежки нежелани реакции при 43 (39%) пациенти, получаващи глиаделни вафли. Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с глиаделни вафли, са показани в таблица 3. Менингит се наблюдава при четирима пациенти, получаващи глиаделни вафли и при нито един пациент, получаващи плацебо. Бактериалният менингит е потвърден при двама пациенти: първият с начало четири дни след имплантацията на глиаделни вафли; Втората след резекция за рецидив на тумор 155 дни след имплантацията на глиаделни вафли. Един случай, приписван на химичен менингит, разрешен след лечение на стероиди. Причината за четвъртия случай е неопределена, но е разрешена след лечение с антибиотици.

План B Странични ефекти дни по -късно

Таблица 3: честота на нежелани реакции при пациенти, лекувани с глиаделна вафла, с повтарящ се висококачествен глиом (проучване 2) (между разликата в ръката от ≥ 4%)

Честотата на пристъпите е показана в таблица 4. Честотата на мозъчния оток на хидроцефалия и вътречерепната хипертония е показана в таблица 5.

Таблица 4: Проучване на честотата на пристъпите 2

Таблица 5: Изследване на хидроцефалия и церебралния оток 2*

Лекарствени взаимодействия за глиадела

Не е предоставена информация

Предупреждения за Gliadel

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Gliadel

Припадъци

Припадъци occurred in 37% of patients treated with Gliadel Wafers for recurrent glioma in Study 2. New or worsening (treatment emergent) Припадъкs occurred in 20% of patients; 54% of treatment emergent Припадъкs occurred within the first 5 post-operative days [see Нежелани реакции ]. Средното време за настъпване на първия нов или влошен следоперативен припадък беше четири дни. Институт за оптимална терапия за борба с пристъпи преди операцията. Следете пациентите за припадъци следоперативно.

Интракраниална хипертония

Мозъчният оток се наблюдава при 23% от пациентите с ново диагностициран глиом, лекувани с глиаделни вафли в проучване 1. Освен това един пациент, третиран с глиад Нежелани реакции ]. Следете пациентите отблизо за вътречерепната хипертония, свързана с възпалението на мозъка на отока или некроза на мозъчната тъкан, заобикаляща резекцията. В огнеупорни случаи отчитат повторното операция и отстраняването на глиаделни вафли или остатъци от вафли.

Нарушено неврохирургично заздравяване на рани

Нарушено неврохирургично заздравяване на рани, включително дехисценция на раната, забавено заздравяване на рани и субдурални сублеални или рани, възникват при лечение на глиаделни вафли. В проучване 1 16% от пациентите с глиадел с валфиране с ново диагностициран глиом изпитват нарушено интракраниално заздравяване на рани, а 5% са имали течове на цереброспинална течност. В проучване 2 14% от пациентите, лекувани с глиадел с повтарящ се висококачествен глиом, изпитват аномалии за заздравяване на рани [виж Нежелани реакции ]. Следете пациентите следоперативно за нарушено неврохирургично заздравяване на рани.

Менингит

Менингит occurred in 4% of patients with recurrent glioma receiving Gliadel Wafers in Study 2. Two cases of meningitis were bacterial; one patient required removal of the Wafers four days after implantation; the other developed meningitis following reoperation for recurrent tumor. One case was diagnosed as chemical meningitis and resolved following steroid treatment. In one case the cause was unspecified but meningitis resolved following antibiotic treatment. Monitor postoperatively for signs of meningitis and central nervous system infection.

Миграция на вафли

Gliadel Wafer migration can occur. To reduce the risk of obstructive hydrocephalus due to wafer migration into the ventricular system close any communication larger than the diameter of a Wafer between the surgical resection cavity and the ventricular system prior to Wafer implantation. Monitor patients for signs of obstructive hydrocephalus.

Ембрио-фетална токсичност

Gliadel Wafers can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Carmustine the active component of Gliadel Wafer is embryotoxic and teratogenic in rats at exposures less than the exposure at the recommended human dose based on body surface area (BSA) and embryotoxic in rabbits at exposures similar to the exposure at the recommended human dose based on BSA.

Съветват пациентите за потенциалния риск за плода. Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 6 месеца след имплантирането на вафла Gliadel. Посъветвайте мъжете с жени партньори с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 3 месеца след имплантирането на глиаделни вафли [виж Използване в конкретни популации Неклинична токсикология ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени канцерогенност мутагенност или увреждане на проучванията за плодовитост с глиаделна вафла. Канцерогенността мутагенност и нарушаване на проучванията за плодовитост са проведени с Кармустин Активният компонент на глиадната вафла. Кармустинът е канцерогенен при плъхове и мишки, когато се доставя чрез интраперитонеална инжекция при дози, по -ниски от тези, доставени от глиаделна вафла при препоръчителната доза. Имаше увеличение на честотата на тумора при всички лекувани животни. Кармустинът е мутагенна in vitro (AMES анализ на човешкия лимфобласт HGPRT анализ) и кластогенен както in vitro (V79 Micronucleus анализ на клетките на хамстер), така и in vivo (SCE анализ в мозъчни тумори на гризачи на мишката мозъчен мозък микронуклеус).

При мъжки плъхове кармустинът причинява дегенерация на тестисите при интраперитонеални дози от 8 mg/kg/седмица в продължение на осем седмици (около 1,3 пъти повече от препоръчителната човешка доза въз основа на повърхността на тялото).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Gliadel Wafer can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no available data on Gliadel use in pregnant women. There have been no animal reproductive studies with Gliadel Wafer; however carmustine the active component of Gliadel Wafer is embryotoxic and teratogenic in rats at exposures less than the exposure at the recommended human dose based on body surface area (BSA) and embryotoxic in rabbits at exposures similar to exposures at the recommended human dose based on BSA (see Данни ). Посъветвайте бременните жени за потенциалния риск за плода.

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

Няма проучвания, оценяващи репродуктивната токсичност на вафла Gliadel; however carmustine the active component of GLIADEL Wafer is embryotoxic and teratogenic in rats at intraperitoneal doses of 0.5 mg/kg/day or greater when given on gestation days 6 through 15. Carmustine caused fetal malformations (anophthalmia micrognathia omphalocele) at 1 mg/kg/day (about 0.12 times the recommended human dose eight wafers of 7,7 mg кармустин/вафла въз основа на BSA). Кармустинът е ембриотоксичен при зайци при интравенозни дози от 4 mg/kg/ден (около 1,2 пъти повече от препоръчителната човешка доза въз основа на BSA). Ембриотоксичността се характеризира с повишена смъртност на ембрио-феталната, намалява броя на носилки и намалените размери на отпадъците.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни относно наличието на кармустин активният компонент на глиадната вафла или неговите метаболити в човешкото мляко или неговите ефекти върху кърменото дете или върху производството на мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмани деца от глиаделни вафли съветват жените да не кърмят след имплантация с глиаделни вафли и поне 7 дни след имплантацията.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Бременност Testing

Проверете състоянието на бременността на жените с репродуктивен потенциал преди имплантацията с глиаделна вафла [виж Използване в конкретни популации ].

Контрацепция

Gliadel Wafer can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Използване в конкретни популации ].

Жени

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 6 месеца след имплантирането на вафла Gliadel.

Мъже

Въз основа на неговия механизъм на действие съветва мъжете с жени партньори с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 3 месеца след имплантацията на вафла Gliadel [виж Клинична фармакология Неклинична токсикология ]

Безплодие

Мъже

Кармустин причини дегенерация на тестисите при животни. Съветват мъжки пациенти за потенциалния риск от безплодие [виж Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на глиадската вафла при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на вафла Gliadel не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите пациенти.

Информация за предозиране за Gliadel

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Gliadel

Няма.

Клинична фармакология for Gliadel

Механизъм на действие

Активността на глиадната вафла се дължи на освобождаване на цитотоксични концентрации на Кармустин ДНК и РНК алкилиращо средство в кухината на туморната резекция. При излагане на водната среда на резекционната кухина анхидридните връзки в кополимера се хидролизират, освобождавайки кармустин карбоксифеноксипропан и себацинова киселина в заобикалящата мозъчна тъкан.

Фармакокинетика

Концентрациите на кармустин, доставени от глиаделова вафла в човешката мозъчна тъкан, не са определени. След поставянето на вафли средната стойност на пълната кръв (± SD) е 10,2 ng/ml ± 4,8 ng/ml.

Абсорбция

Системната абсорбция на кармустин е измерима за приблизително 24 часа след поставянето на вафли. Carmustine Cmax е достигнат приблизително 3 часа след поставянето на вафли.

Елиминиране

Метаболизъм

Кармустин се разгражда както спонтанно, така и метаболично.

Биоразграждане на вафли

Gliadel Wafers are biodegradable when implanted into the human brain. Wafer remnants were visible on CT scans obtained 49 days after implantation of Gliadel Wafer. More than 70% of the copolymer degrades within three weeks. Wafer remnants have been present at re-operation and autopsy up to 7.8 months after Gliadel Wafer implantation and consisted mostly of water and monomeric components with minimal detectable carmustine present.

Клинични изследвания

Наскоро диагностициран висококачествен глиома

Проучване 1 е многоцентрово двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично изпитване при възрастни пациенти с младоагностициран глиом с висок клас. Общо 240 пациенти бяха рандомизирани (1: 1), за да получат до осем глиаделни вафли или съвпадащи плацебо вафли след максимална резекция на тумора. Пациентите са получили следоперативна лъчева терапия (55-60 Gy, доставени за 28 до 30 фракции за шест седмици), започвайки три седмици след операцията. Пациентите с анапластичен олигодендролиом също получават системна химиотерапия (6 цикъла на PCV-ломустин 110 mg/m ден 1 прокарбазин 60 mg/m² дни 8-21 винкристин 1,4 mg/m дни 8 и 29).

Какво е действието на варфарин

Популацията в проучване 1 е 67% мъжки и 97% бяла, а средната възраст е 53 години (диапазон: 21-72). Осемдесет и седем процента са имали състояние на изпълнение на Карнофски ≥ 70%, а 71% са имали състояние на производителност на Карнофски ≥ 80%. Седемдесет и осем процента са имали хистологичен подтип на глиобластома, определен от преглед на централната патология. Тридесет и осем процента от пациентите са получили 8 вафли, а 78% са получили ≥ 6 вафли. Започвайки три седмици след операцията 80% от пациентите са получили стандартна ограничена полева лъчева терапия (RT), описана като 55-60 Gy, доставени за 28 до 30 фракции за шест седмици; 11% не са получили лъчетерапия, а останалата част е получила нестандартна лъчетерапия или комбинация от стандартна и нестандартна лъчетерапия. По време на прогресията 12% са получили системна химиотерапия. Пациентите са проследявани поне три години или до смърт.

Резултатите от ефикасността за пациенти, рандомизирани в проучване 1, са обобщени в таблица 6 и фигура 6. Общата преживяемост сред всички пациенти с ново диагностициран висококачествен глиом Основната мярка за резултат е удължена в рамото на глиадела. Общата преживяемост в подмножеството на пациенти с глиобластома Местната мярка за резултат не е значително удължена.

Таблица 6: Обща преживяемост при пациенти с ново диагностицирано висококачествено проучване на глиома 1.

Фигура 6: Криви на Kaplan-Meier с обща преживяемост при пациенти с ново диагностицирано висококачествено проучване на глиома 1. ¹

¹ Въз основа на протокол за следфинален анализ, посочен не стратифициран тест за лог-ранг; p-стойност не е коригирана за множество сравнения

Повтарящ се глиобластома

Проучване 2 е многоцентрово двойно-сляпо плацебо контролирано клинично изпитване при възрастни пациенти с повтарящ се висок глиом. От пациентите се изисква да са имали предварително окончателна лъчева лъчева терапия, достатъчна, за да ги дисквалифицират от допълнителна лъчева терапия. След максимална резекция на тумора и потвърждение на висококачествен глиом, общо 222 пациенти са рандомизирани (1: 1), за да получат максимум осем глиаделни вафли (n = 110) или съвпадащи плацебо вафли (n = 112), разположени за покриване на цялата повърхност на резекция. Всички пациенти са имали право да получават Химиотерапия което беше задържано най -малко четири седмици (шест седмици за нитросуреи) преди и две седмици след операцията. Пациентите са проследявани до 71 месеца.

Популацията в проучване 2 е 64% мъже и 92% бяла, а средната възраст е 49 години (диапазон: 19-80). Шестдесет и пет процента са имали хистологичен подтип на глиобластома 26% са имали анапластичен астроцитом или друг анапластичен вариант 73% са имали състояние на производителност на Карнофки ≥ 70 53% са имали предишно лечение с ≥ 80% 73% са имали само една предишна операция, а 46% е имало предишно лечение с нитросурея. Осемдесет и един процента от пациентите са получили 8 вафли, а 96% са получили ≥ 6 вафли.

Преживяемостта и 6-месечната смъртност в подгрупата на пациенти с повтарящ се глиобластом са мерки за изследователски резултат и са обобщени в таблица 7 и фигури 7 и 8. Не се наблюдава удължаване на оцеляването при пациенти с патологични диагнози, различни от глиобластома.

Таблица 7: Основни мерки за резултати от ефикасността при пациенти с повтарящо се изследване на глиобластома 2.

Фигура 7: Криви на Kaplan-Meier с 6-месечна преживяемост за пациенти с повтарящо се изследване на глиобластома 2.

Фигура 8: Криви на Kaplan-Meier с обща преживяемост за пациенти с повтарящо се изследване на глиобластома 2.

ЛИТЕРАТУРА

1. Опасни лекарства OSHA. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousdrugs/index.html

Информация за пациента за Gliadel

Припадъци

Посъветвайте пациентите да съобщят за всяка нова или промяна в своята припадък [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Интракраниална хипертония

Посъветвайте пациентите да съобщават за тежко главоболие гадене повръщане или нови визуални смущения на начало [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Нарушено неврохирургично заздравяване на рани

Посъветвайте пациентите да съобщават за всякакви доказателства за треска на дехисценция на раната или изтичане на цереброспинална течност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Менингит

Посъветвайте пациентите да съобщават за симптоми на менингит като треска или твърда шия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Ембрио-фетална токсичност

Съветват пациентите за потенциалния риск за плода. Съветват жените да информират своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ].

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на най -малко 6 месеца след имплантирането на вафла Gliadel [виж Използване в конкретни популации ].

Консултирайте мъжете с жени партньори с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 3 месеца след имплантирането на глиадната вафла [виж Използване в конкретни популации Неклинична токсикология ].

Лактация

Посъветвайте жените да не кърмят след имплантация с глиаделни вафли и поне 7 дни след имплантацията [виж Използване в конкретни популации ].

Безплодие

Съветвайте мъжете за репродуктивен потенциал, че Gliadel вафлата може да наруши плодовитостта [виж Използване в конкретни популации Неклинична токсикология ].