Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност

Коагулационни фактори

Humate-p

Резюме на наркотиците

Какво е Humate-P?

HUMATE-P [Антихемофилен фактор/Фактор на Фон Уилебранд Комплекс (Човек)] е комплекс с антихемофилен фактор/фон Уилебранд (VWF) (човек), показан за лечение и профилактика на кървене при възрастни с хемофилия А; и да се лекува спонтанно и индуцирано от травма епизоди на кървене и предотвратяване на прекомерно кървене по време на и след операция при възрастни и педиатрични пациенти с болест на фон Уилебранд (VWD). Това се отнася за пациенти с тежък VWD, както и за пациенти с леки до умерени VWD, където употребата на десмоспресия е известна или се подозира, че е недостатъчна.

Какви са страничните ефекти на Humate-P?

Humate-p

кошери
затруднено дишане
Подуване на лицето ви устни Език или гърло
Болки в гърдите
хрипове
Лекоглавия
горещи проблясъци Когато инжекцията е дадена
Внезапна изтръпване или слабост
размазана реч
проблеми с зрението или баланса
Внезапна кашлица
кашлица на кръв
Болка подуване на топлина или зачервяване в един или двата крака
Бледа или пожълтяла кожа
Тъмно оцветена урина
треска
объркване
слабост
кървене от рана или където е инжектирано лекарството и
кървене, което не се контролира

Получете медицинска помощ веднага, ако имате изброени по -горе симптоми.

Общите странични ефекти на Humate-P включват:

алергично-анафилактични реакции:

кошери
стягане на гърдите
обрив
сърбеж
подуване)

Пациенти, подложени на операция:

постоперативно кървене на рана и инжектиране и
кръвотечение от носа

Потърсете медицинска помощ или се обадете на 911 наведнъж, ако имате следните сериозни странични ефекти:

Сериозни симптоми на очите, като например внезапна загуба на зрение, замъглено зрение Тунел Виждане болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
Сериозни сърдечни симптоми като бързи нередовни или ударни сърдечни удари; трептене в гърдите ви; задух; и внезапна замаяност замаяност или раздаване;
Тежка главоболие объркване затънала речева ръка или крак слабост проблем за ходене на загуба на координация, чувствайки се нестабилни много твърди мускули висока треска обилно изпотяване или тремор.

Този документ не съдържа всички възможни странични ефекти, а други могат да възникнат. Консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация за страничните ефекти.

Дозировка за хумат-п

Дозата на хумур-P за лечение на хемофилия А е една международна единица (IU) на фактор VIII (FVIII) активност на kg телесно тегло, която повишава циркулиращото ниво на FVIII с приблизително 2.0 IU/DL. Дозата се индивидуализира въз основа на теглото на пациента и тежестта на кръвоизлив Ниво на FVIII и наличие на инхибитори. Дозата на епизодите на Humate-P за кървене при болестта на Von Willebrand е 40-80 IU VWF: Ristocetin Cofactor (RCO) на kg телесно тегло на всеки 8-12 часа.

Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с Humate-P?

Humate-P може да взаимодейства с други лекарства. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате.

Humate-P по време на бременност или кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, преди да използвате Humate-P; Не е известно как би се отразил на плода. Не е известно дали хумат-П преминава в кърма. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Допълнителна информация

Нашият Humate-P [антихемофилен фактор/Von Willebrand Factor Complex (човешки)] лиофилизиран прах за възстановяване на интравенозна употреба само лекарствен център за странични ефекти осигурява цялостен поглед върху наличната информация за лекарството върху потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.

Информация за наркотиците на FDA

Описание за Humate-P

Хуматен-П антихемофилен фактор/Фактор на фактор на Фон Вилебранд (човешки) е пречистен стерилен лиофилизиран концентрат на фактор VIII (FVIII) и Фон Уилебранд (VWF) (човек) за интравенозно приложение при лечение на пациенти с класическа хемофилия (хемофилия А) и VWD [виж пациенти с класическа хемофилия (хемофилия А) и VWD [виж пациенти с класическа хемофилия (хемофилия А) и VWD [виж пациенти с класическа хемофилия (хемофилия А) и VWD [виж пациенти с класическа хемофилия (хемофилия А) и VWD [виж пациенти с класическа хемофилия (хемофилия А) и VWD [виж пациенти с класическа хемофилия (хемофилия А) и VWD [вж. Клинична фармакология ].

Humate-P се пречиства от студената неразтворима фракция на обединена човешка плазма. Събраната човешка плазма, използвана за производство на Humate-P, се събира от лицензирани съоръжения в Съединените щати (САЩ). Цялата източник на плазма, използвана при производството на Humate-P, се тества чрез лицензирани за FDA тестове за нуклеинова киселина (NAT) за вирус на човешки имунодефицит на хепатит С (HCV) вирус на човешки имунодефицит (HIV-1) вирус А (HAV) и вирус на хепатит В (HBV) и се установява, че е нереактивен (отрицателен).

Всеки флакон с humate-p съдържа обозначеното количество фактор на фон Уилебранд: Ristocetin cofactor (VWF: RCO) и FVIII активност, изразена в международни единици (IU) [виж Дозирани форми и силни страни ], както е дефиниран от настоящия международен стандарт, създаден от Световната здравна организация. Една международна единица (IU) на VWF: RCO или FVIII е приблизително равно на количеството VWF: RCO или FVIII в 1,0 ml прясно обувка човешка плазма. Средното съотношение на VWF: RCO към FVIII е 2,4: 1. Съдържанието на фибриноген при хумат-P е по-малко или равно на 0,2 mg/ml. Humate-P съдържа анти-А и анти-В кръвна група изоглутинини [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

When reconstituted with the volume of Sterile Water for Injection USP provided each mL of Humate-P contains 72 to 224 International Units (IU) VWF:RCo activity* 40 to 80 International Units (IU) FVIII activity 15 to 33 mg of glycine 3.5 to 9.3 mg of sodium citrate 2 to 5.3 mg of sodium chloride 8 to 16 mg of Albumin (Human) 2 to 4 mg of other proteins and 10 до 20 mg общи протеини. Humate-P не съдържа консервант.

Процедурата за производство на Humate-P включва множество стъпки за обработка, които намаляват риска от предаване на вируси. Капацитетът за инактивиране/отстраняване на вируса се състои от четири стъпки:

Криопреципитация
Al (OH) 3 адсорбционни глицинови валежи и утаяване на NaCl, изследвани в комбинация
Топлинна обработка при 60 ° С в продължение на 10 часа във воден разтвор
Лиофилизация

Общото намаление на кумулативните вируси варира от 6,0 до ≥11,7 log ₁₀ Както е показано в таблица 7.

Таблица 7: Кумулативни фактори за намаляване на вируса за хумат-P

Стъпка на производство	Фактор за намаляване на вируса (log ₁₀ )
Обгърнати вируси	Неуведени вируси
ХИВ-1	BVDV	PRV	WNV	Хав	CPV	B19V
Криопреципитация	Nd	Nd	1.6	Nd	Nd	1.9	Nd
Ал (О) ₃ Адсорбция/ глицинова утаяване/ утаяване на NaCl	3.8	2.8	3.9	Nd	2.3	3.0	Nd
Топлинна обработка*	≥6.4	≥8.9	4.7	≥7.8	4.2	1.1	≥3.9 †
Лиофилизация	Nd	Nd	Nd	Nd	1.3	Nd	Nd
Намаляване на кумулативното вируси [дневник ₁₀ ]	≥10.2	≥11.7	10.2	Na	7.8	6.0	Na
ХИВ-1 human immunodeficiency virus type 1 model for ХИВ-1 и HIV-2 BVDV bovine viral diarrhea virus model for HCV PRV pseudorabies virus model for large enveloped DNa viruses WNV West Nile virus Хав hepatitis A virus CPV canine parvovirus model for B19V B19V human parvovirus B19 Nd not determined Na not applicable * При 60 ° С в продължение на 10 часа във воден разтвор. † Изследванията за оценка на вируса за B19V използват нов експериментален анализ на инфекциозността, използвайки клонинг на клетъчната линия UT7, който съдържа еритропоетични прогениторни клетки; (остатъчен) вирусен титър се определя с помощта на метод за откриване на базата на имунофлуоресценция.

ЛИТЕРАТУРА

*Това корелира със средното съотношение на активността VWF: RCO към FVIII от 2.4: 1, което се използва за изчисляване на номиналните стойности на активността на VWF: RCO и е средната активност на VWF: RCO.

Използване за хумат-п

Хемофилия a

Humate-P Antihemophilic Factor/Von Willebrand Factor Комплекс (човек) е показан за лечение и профилактика на кървене при възрастни с хемофилия А (Класическа хемофилия).

Болест на фон Уилебранд (VWD)

Humate-P също е показано при пациенти с възрастни и педиатрични пациенти с болест на von willebrand (VWD) за:

лечение на спонтанни и индуцирани от травма епизоди на кървене и
Предотвратяване на прекомерно кървене по време и след операция. Това се отнася за пациенти с тежък VWD, както и за пациенти с лек до умерен VWD, където употребата на десмопресин (DDAVP) е известна или се подозира, че е недостатъчна.

Контролирани клинични изпитвания за оценка на безопасността и ефикасността на профилактичната доза с хумат-Р за предотвратяване на спонтанно кървене не са проведени при лица на VWD [виж Клинични изследвания ].

Дозировка за хумат-п

Терапия за хемофилия a

Една международна единица (IU) на фактор VIII (FVIII) активност на kg телесно тегло ще увеличи циркулиращото ниво на FVIII с приблизително 2.0 международни единици (IU)/DL. Дозировката трябва да бъде индивидуализирана въз основа на теглото на пациента и тежестта на нивото на кръвоизлив FVIII и наличието на инхибитори. Оценете адекватността на лечението по клинични ефекти и във всички случаи коригирайте дозите според нуждите въз основа на клиничната преценка и на честото наблюдение на нивото на FVIII на пациента. Таблица 1 предоставя препоръки за дозиране за лечение на хемофилия А при възрастни.

Таблица 1: Препоръки за дозиране за лечение на хемофилия А при възрастни ¹

Хеморагично събитие	Дозировка (IU FVIII: C/kg телесно тегло)
Незначителни кръвоизлив: Ранно ставно или мускулно кървене Тежка епистаксис	Доза натоварване 15 IU FVIII: C/kg за постигане на FVIII: C плазмено ниво от приблизително 30% от нормалното; Една инфузия може да е достатъчна. Ако е необходимо, половината от дозата на зареждане може да се прилага веднъж или два пъти дневно в продължение на 1-2 дни.
Умерен кръвоизлив: Напреднало ставно или мускулно кървене Език на шията или фарингеален хематом (без компромиси на дихателните пътища) Екстракция на зъбите Силна коремна болка	Доза за натоварване 25 IU FVIII: C/kg за постигане на FVIII: C плазмено ниво от приблизително 50% от нормалното, последвано от 15 IU FVIII: C/kG на всеки 8-12 часа за първите 1-2 дни, за да се поддържа нивото на FVIII: C плазмено ниво при 30% от нормалното. Продължете същата доза веднъж или два пъти дневно до 7 дни или докато се постигне адекватно заздравяване на рани.
Животозастрашаващ кръвоизлив: Основна операция Стомашно -чревно кървене Език на шията или фарингеален хематом (с потенциал за компромиси на дихателните пътища) Интракраниално интраабдоминално или интраторакално кървене Фрактури	Първоначално 40-50 IU FVIII: C/kg, последвано от 2025 IU FVIII: C/kG на всеки 8 часа за поддържане на нивото на FVIII: C при 80-100% от нормалното в продължение на 7 дни. Продължете същата доза веднъж или два пъти дневно за още 7 дни, за да поддържате нивото на FVIII: C при 30-50% от нормалното.
IU = международни единици.

Лечение на епизоди на кървене във VWD

Администрирайте 40 до 80 международни единици (IU) VWF: RCO (съответстващо на 17 до 33 международни единици (IU) FVIII в Humate-P) на kg телесно тегло на всеки 8 до 12 часа. Регулирайте дозата въз основа на степента и местоположението на кървенето. Администрирайте повторните дози толкова дълго, колкото е необходимо въз основа на мониторинг на подходящи клинични и лабораторни мерки [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Expected levels of VWF: RCO are based on an expected напразно recovery (Ivr) of 2.0 International Units (IU)/dL rise per International Unit (IU)/kg VWF: RCO administered. The administration of 1 IU of FVIII per kg body weight can be expected to lead to a rise in circulating VWF: RCO of approximately 5 International Units (IU)/dL. Table 2 provides dosing recommendations for adult и pediatric patients [see Използване в конкретни популации ]. ²

Таблица 2: VWF: Препоръки за дозиране на RCO за лечение на епизоди на кървене по тип VWD

VWD тип	Тежест на кръвоизливите	Дозировка (IU* VWF: RCO/kg телесно тегло)
Тип 1 VWD - Лек (базова линия VWF: RCO активност обикновено> 30%)	Минор (напр. Епистаксис орално кървене менорагия)	Обикновено лечим с десмопресин.
Минор (когато десмопресинът е известен или се подозира, че е недостатъчен) Основни † (напр. Тежка или огнеупорна епистаксис GI кървене CNS травматичен кръвоизлив)	Зареждане на доза 40-60 LU/kg. След това 40-50 lu/kg на всеки 8-12 часа в продължение на 3 дни, за да поддържате нивото на корито на VWF: RCO> 50%. След това 40-50 lu/kg дневно за до 7 дни.
Тип 1 VWD -Модератен или тежък (базова линия VWF: RCO обикновено <30%)	Минор (напр. Епистаксис орално кървене менорагия)	40-50 LU/kg (1 или 2 дози).
Основен (напр. Тежка или рефрактерна епистаксис GI кървене на ЦНС травма Хемартроза Травматичен кръвоизлив)	Зареждане на доза 50-75 LU/kg. След това 40-60 lU/kg на всеки 8-12 часа в продължение на 3 дни, за да се поддържа нивото на корито на VWF: RCO> 50%. След това 40-60 lu/kg дневно за до 7 дни.
Тип 2 VWD (всички варианти) и тип 3 VWD	Незначителни (клинични показания по -горе)	40-50 LU/kg (1 или 2 дози).
Основни (клинични показания по -горе)	Зареждане на доза 60-80 LU/kg. След това 40-60 lU/kg на всеки 8-12 часа в продължение на 3 дни, за да се поддържа нивото на корито на VWF: RCO> 50%. След това 40-60 lu/kg дневно за до 7 дни.
* IU = международни единици. † За големи кръвоизливи при всички видове VWD, където е необходимо многократно дозиране и поддържайте нивото на FVIII на пациента според указанията за терапия на хемофилия А.

Превенция на прекомерното кървене по време и след операция при VWD

Следващата информация предоставя насоки за изчисляване на дози за натоварване и поддръжка на хумур-P за пациенти, подложени на операция. Обаче В случай на спешна операция Администрирайте доза за натоварване от 50 до 60 международни единици (IU) VWF: RCO/KG телесно тегло и впоследствие следете отблизо нивата на фактора на коагулацията на пациента. Измервайте инкременталния IVR и оценете плазмата VWF: RCO и FVIII: C нива при всички пациенти преди операцията, когато е възможно.

За да се определи IVR:

Измерете базовата плазма VWF: RCO ниво.
Влезте в изчислена доза [международни единици (IU)/kg] на VWF: RCO продукт Интравенозно във време 0.
На време 30 минути измервайте плазмата VWF: RCO ниво.

Използвайте следната формула, за да изчислите IVR:

IVR = (Плазмен VWF: RCOTIME 30 мин.

Например, ако се приеме базова линия VWF: RCO от 30 международни единици (IU)/DL във време 0 Изчислена доза от 60 международни единици (IU)/kG и VWF: RCO от 120 международни единици (IU)/DL в момент 30 минути, IVR ще бъде 1,5 международни единици (IU)/DL на международни единици (IU)/KG от VWF: RCO администратор.

Зареждане на доза

Таблица 3 предоставя насоки за изчисляване на дозата за натоварване за пациенти с възрастни и педиатрични въз основа на целевия пиков плазмен VWF: RCO ниво на основната линия VWF: RCO ниво на телесното тегло в килограми и IVR. Когато индивидуалните стойности за възстановяване не са налични, може да се използва стандартизирана доза за зареждане въз основа на предполагаемия VWF: RCO IVR от 2.0 международни единици (IU)/DL за международна единица (IU)/kg от VWF: RCO администриран.

Таблица 3: VWF: RCO и FVIII: C Изчисления на дозата на натоварване за предотвратяване на прекомерно кървене по време и след операция за всички видове VWD

Вид операция	VWF: RCO целево пиково ниво на плазмата	FVIII: C Целево пиково плазмено ниво	Изчисляване на дозата за натоварване (за прилагане от 1 до 2 часа преди операцията)
Основен	100 IU/MR.	80-100 IU/DL	Δ* vwf: rco x bw (kg)/ivr † = iu vwf: rco изисква Ако IVR не е наличен, приемете IVR от 2.0 IU/dl на IU/kg и изчислете дозата за зареждане, както следва: (100 - базова плазма VWF: RCO) x BW (kg) /2.0
Незначителна/устна*	50-60 IU/MR.	40-50 IU/ Mr.	Δ * vwf: rco x bw (kg) ivr/ = iu vwf: rco изисква
Спешни случаи	100 IU/MR.	80-100 IU/DL	Администрирайте доза 50-60 IU VWF: RCO/ kg телесно тегло.
IU = международни единици. BW = телесно тегло. * Δ = целеви пикови плазма VWF: RCO ниво - базова плазма VWF: RCO ниво. † IVR = in vivo възстановяване, измерено при пациента. ‡ Устната хирургия се дефинира като извличане на по-малко от три зъба, ако зъбите са немолари и нямат кокално засягане. Извличането на повече от един засегнат зъб на мъдростта се счита за голяма операция поради очакваната трудност на операцията и очакваната загуба на кръв, особено при лица с тип 2А или тип 3 VWD. Извличането на повече от два зъба се счита за голяма операция при всички пациенти.

Например зареждащата доза Humate-P, необходима, ако се приеме целева VWF: RCO ниво от 100 международни единици (IU)/DL A Baseline VWF: RCO ниво от 20 международни единици (IU)/DL A IVR от 2.0 международни единици (IU)/dl за международни единици (IU)/kg и телесно тегло от 70 kg ще бъде 2800 международни единици (IU) VWF: Rco Carculate:

(100 iu/dl - 20 iu/dl) x 70 kg/2.0 (iu/dl)/(iu/kg) = 2800 iu vwf: rco изисква

IU = международни единици.

Постигането на целевия пик FVIII: C плазмено ниво от 80 до 100 международни единици (IU) FVIII: C/ DL за голяма операция и 40 до 50 международни единици (IU) FVIII: C/ DL за незначителна операция или орална хирургия може да изисква допълнителна дозиране с Humate-P. Тъй като съотношението на VWF: RCO към FVIII: C активността в Humate-P е 2.4: 1 Всяка допълнителна доза ще увеличи VWF: RCO пропорционално повече от FVIII: c. Ако приемем, че инкрементален IVR от 2.0 международни единици (IU) VWF: RCO/DL за международни единици (IU)/kg вливат допълнително дозиране за увеличаване на FVIII: C в плазмата също ще увеличи плазмата VWF: RCO с приблизително 5 международни единици (IU)/DL за всяка международна единица (IU)/kg от FVIII, администриран.

Дози за поддържане

Първоначалната доза за поддържане на HUMATE-P за предотвратяване на прекомерно кървене по време и след операцията трябва да бъде половината от дозата за натоварване, независимо от допълнителното дозиране, необходима за постигане на целите на FVIII: C. Следващите дози за поддържане трябва да се основават на нивата на VWF: RCO и FVIII на пациента. Таблица 4 предоставя препоръки за целевите нива на плазмата (въз основа на вида на операцията и броя на дните след операцията) и минималната продължителност на лечението за последващи дози за поддържане. Тези препоръки се прилагат както за възрастни, така и за педиатрични пациенти.

Таблица 4: VWF: RCO и FVIII: C Целево ниво на плазмата и минимална продължителност на препоръките за лечение за последващи поддържащи дози за предотвратяване на прекомерно кървене по време и след операция

Вид операция	VWF: RCO Target Trough Plasma Level*	FVIII: C Целево ниво на плазменото ниво*	Минимална продължителност на лечението
До 3 дни след операцията	След ден 3	До 3 дни след операцията	След ден 3
Основен	> 50 IU/DL	> 30 IU/DL	> 50 IU/DL	> 30 IU/DL	72 часа
Минор	≥30 IU/dl	-	-	> 30 IU/DL	48 часа
Устно †	≥30 IU/dl	-	-	> 30 IU/DL	8-12 часа ‡
IU = международни единици. * Нивата на корито за всеки коагулационен коефициент не трябва да надвишават 100 IU/DL. † Устната хирургия се дефинира като извличане на по-малко от три зъба, ако зъбите са немолари и нямат кокално засягане. Извличането на повече от един засегнат зъб на мъдростта се счита за голяма операция поради очакваната трудност на операцията и очакваната загуба на кръв, особено при лица с тип 2А или тип 3 VWD. Извличането на повече от два зъба се счита за голяма операция при всички пациенти. ‡ Администрирайте поне една поддържаща доза след перорална хирургия въз основа на отделни фармакокинетични стойности. Следващата терапия с антифибринолитично средство обикновено се прилага, докато не се постигне адекватно заздравяване.

Въз основа на отделни полуживота, получени от фармакокинетични продукти, честотата на дозите за поддържане обикновено е на всеки 8 или 12 часа; Пациентите с по-кратък полуживот може да изискват дозиране на всеки 6 часа. При липса на фармакокинетични данни се препоръчва да се прилага Humate-P първоначално на всеки 8 часа с допълнителни корекции, определени чрез наблюдение на нивата на коагулацията на коагулацията. Когато хемостатичните нива се оценяват недостатъчни или нивата на корито са извън препоръчителния диапазон, помислете за промяна на интервала на администриране и/или дозата.

Препоръчително е да наблюдавате TROGH VWF: RCO и FVIII: C нива най-малко веднъж на ден, за да се коригира дозирането на HUMATE-P, колкото е необходимо, за да се избегне прекомерно натрупване на коагулационни фактори. Продължителността на лечението обикновено зависи от вида на извършената операция, но трябва да бъде оценена за отделни пациенти въз основа на техния хемостатичен отговор [виж Клинични изследвания ].

Възстановяване и администриране

Humate-P е само за интравенозна употреба.

Подгответе и администрирайте, като използвате асептични техники.
Използвайте или комплектът за прехвърляне на филтър Mix2Vial®, осигурен с Humate-P [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ] или наличен в търговската мрежа игла за игла и вентилационен филтър.
Използвайте пластмасови спринцовки за еднократна употреба с Humate-P. Протеиновите разтвори от този тип са склонни да се придържат към земната стъклена повърхност на всички стъклени спринцовки.
Възстановете Humate-P при стайна температура, както следва:

1. Уверете се, че флаконът за хумат-р и разредител са при стайна температура.

2. Поставете флакона с флакон за хуманиране на флакон и микс2vial, зададен на равна повърхност.

3. Отстранете HUMATE-P и DILEUNT FIL FLIP капачки. Избършете стоперите с алкохолен тампон. Оставете стоперите да изсъхнат преди да отворят пакета за прехвърляне на Mix2Vial.

4. Отворете пакета за прехвърляне на Mix2Vial, като отлепите капака (Фигура 1). Оставете комплекта за прехвърляне на Mix2Vial в пакета Clear.

Фигура 1

Open the Mix2Vial transfer set package by peeling away the lid - Illustration

5. Поставете флакон за разреждане на равна повърхност и дръжте флакона плътно. Захванете се на Mix2Vial Transfer, заедно с прозрачния пакет и натиснете пластмасовия скок в синия край на Mix2Vial Transfer, поставен здраво през центъра на запушалката на разрушителния флакон (Фигура 2).

Фигура 2

push the plastic spike at the blue end of the Mix2Vial transfer set firmly - Illustration

6. Внимателно премахнете прозрачния пакет от комплекта за прехвърляне на Mix2Vial. Уверете се, че издърпате само прозрачния пакет, а не наборът за прехвърляне на Mix2Vial (Фигура 3).

Фигура 3

Carefully remove the clear package from the Mix2Vial transfer set. Make sure that you pull up only the clear package and not the Mix2Vial transfer set - Illustration

7. С флакон с хумат-п, поставен здраво върху плоска повърхност, обърнете флакона за разредители с прикрепен комплект за прехвърляне на Mix2Vial и натиснете здраво пластмасовия шип на прозрачния адаптер през центъра на стопана на флакон с хумат-р (Фигура 4). Разредието автоматично ще се прехвърля във флакона Humate-P.

Фигура 4

Push the plastic spike of the transparent adapter firmly through the center of the stopper of the Humate-P vial - Illustration

8. С фланелата за разреждане и хумур, все още прикрепен към набора за прехвърляне на Mix2Vial, нежно въртя флакона Humate-P, за да се гарантира, че HUMATE-P е напълно разтворен (Фигура 5). Не разклащайте флакона.

Фигура 5

Gently swirl the Humate-P vial - Illustration

9. С едната ръка хване Humate-P Side на комплекта за прехвърляне на Mix2Vial, а с другата ръка хване синята разрушителна страна на комплекта за прехвърляне на Mix2Vial и развийте комплекта на две парчета (Фигура 6).

Фигура 6

Unscrew the set into two pieces - Illustration

10. Начертайте въздух в празна стерилна спринцовка. Докато флаконът HUMATE-P е изправен, завийте спринцовката към комплекта за прехвърляне на Mix2Vial. Инжектирайте въздух във флакона Humate-P. Докато държи буталото на спринцовката да натисне системата с главата надолу и да начертае концентрата в спринцовката, като бавно дърпате буталото назад (Фигура 7).

Фигура 7

Draw the concentrate into the syringe - Illustration

11. Сега, когато концентратът е прехвърлен в спринцовката здраво, хване цевта на спринцовката (поддържайки буталото на спринцовката към надолу) и развийте спринцовката от набора за прехвърляне на мик2Vial (Фигура 8). Прикрепете спринцовката към подходящ интравенозен административен комплект.

Фигура 8

Unscrew the syringe from the Mix2Vial transfer set - Illustration

12. Ако пациентът изисква повече от един флакон басейн, съдържанието на множество флакони в една спринцовка. Използвайте отделен неизползван микс2vial за всеки флакон за продукта.

Разтворът трябва да е ясен или леко опалесцентна. След филтриране/оттегляне възстановеният продукт трябва да бъде проверен визуално за прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Дори ако указанията за използване за процедурата за възстановяване се следват точно, не е рядкост да останат няколко люспи или частици. Филтърът, включен в Mix2Vial устройство, премахва тези частици напълно. Филтрацията не влияе върху изчисленията на дозата. Не използвайте видимо облачни разтвори или разтвори, които все още съдържат люспи или частици след филтрация.
Не охлаждайте Humate-P след възстановяване. Администрирайте в рамките на 3 часа след възстановяване.
Бавно влейте разтвора (максимално 4 ml/минута) с подходящ интравенозен административен набор.
Изхвърлете административното оборудване и всяка неизползвана Humate-P след употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Humate-P се предлага като стерилен лиофилизиран прах за интравенозно приложение след възстановяване. Всеки флакон с Humate-P съдържа обозначеното количество VWF: RCO и FVIII дейност, изразена в международни звена (IU). Средното съотношение на VWF: RCO към FVIII е 2.4: 1.

Приблизителните потенции са показани по -долу; Проверете всяка картонена опаковка/флакон за действителната потентност преди възстановяване:

VWF: RCO/флакон	Fviii/флакон	Разредител
600 IU	250 IU	5 ml
1200 IU	500 IU	10 ml
2400 IU	1000 IU	15 ml
IU = международни единици.

Съхранение и обработка

Humate-P се доставя във флакон за еднократна употреба, съдържащ обозначеното количество VWF: RCO и FVIII активност, изразени в международни звена (IU).
Компонентите не са направени с естествен каучуков латекс.
Когато се съхранява при температури до 25 ° C (77 ° F) Humate-P е стабилен за 36 месеца до датата на изтичане, отпечатана на етикета му. Не замръзвайте.
Humate-P не съдържа консервант и трябва да се използва в рамките на 3 часа след възстановяване.

Всяка презентация на продукта включва пакетна вложка и следните компоненти:

Презентация	Carton NDC номер	Компоненти
600 IU VWF: RCO и 250 IU FVIII	63833-615-02	Humate-P в флакон за еднократна употреба [NDC 63833-625-01] 5 ml vial of Sterile Water for Injection USP [NdC 1 63833-765-53] Mix2Vial Transfer Set
1200 IU VWF: RCO и 500 IU FVIII	63833-616-02	Humate-P в флакон за еднократна употреба [NDC 63833-626-01] 10 ml vial of Sterile Water for Injection USP [NdC 1 63833-765-54] Mix2Vial Transfer Set
2400 IU VWF: RCO и 1000 IU FVIII	63833-617-02	Humate-P в флакон за еднократна употреба [NDC 63833-627-01] 15 ml vial of Sterile Water for Injection USP [NdC 1 63833-765-55] Mix2Vial Transfer Set

ЛИТЕРАТУРА

1. Levine PH Brettler DB. Клинични аспекти и терапия за хемофилия А. В: Hoffman R Benz JB Shattil SJ Furie B Cohen HJ eds. Хематология: Основни принципи и практика. Ню Йорк: Churchill Livingstone Inc.; 1991: 1296-1297.

2. Scott JP Montgomery Rt. Терапия на болест на фон Уилебранд. Шемост на семинарни тромби. 1993; 19: 37-47.

Произведено от: CSL Behring GmbH 35041 Marburg Germany Liction № 1765. Разпределено от: CSL Behring LLC Kankakee IL 60901 USA. Ревизиран: септември 2017 г.

Странични ефекти за Humate-P

Най-сериозната нежелана реакция, наблюдавана при пациенти, получаващи хумур-р, е анафилаксията. Наблюдавани са и тромбоемболични събития при пациенти, получаващи Humate-P за лечение на VWD [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Reports of thromboembolic events in VWD patients with other thrombotic risk factors receiving coagulation factor replacement therapy have been obtained from spontaneous reports published literature и a European clinical study. In some cases inhibitors to coagulation factors may occur. However no inhibitor formation was observed in any of the clinical studies.

При пациенти, получаващи хумат-Р в клинични проучвания за лечение на VWD, най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани от> 5% от пациентите, са алергично-анафилактични реакции (включително уртикария за стегнатост на гърдите обрив и оток). За пациенти, подложени на операция, най-често срещаните нежелани реакции са следоперативна кървене от рана и инжектиране на сайта и епистаксис.

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни условия, наблюдаваните нежелани реакционни проценти не могат да бъдат пряко сравнени със скоростите в други клинични изпитвания и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Лечение на епизоди на кървене във VWD

Алергични симптоми, включително алергична реакция Уртикария Стегнатост на гърдите обрив и оток, са съобщени при 6 от 97 (6%) лица в канадско ретроспективно проучване [виж Клинични изследвания ]. Four of 97 (4%) subjects experienced seven adverse events that were considered to have a possible or 34 probable relationship to Humate-p. These included chills phlebitis vasodilation paresthesia pruritus обрив и urticaria. All were mild in intensity with the exception of a moderate case of pruritus.

В бъдещото проучване на безопасността и ефикасността на отворените етикети на HUMATE-P при лица на VWD със сериозно кървене от живот или край на крайниците или подложени на спешна хирургия седем от 71 (10%) лица са имали девет нежелани реакции. Това бяха едно събитие на лека вазодилатация и лек прарит; две събития на лека парестезия; и едно събитие на умерената периферна оток и болка в крайниците и силна псевдотромбоцитопения (тромбоцитна струпване с фалшиво ниско отчитане). Humate-P беше прекратен в обекта, който изпитва периферния оток и болката в крайността.

Превенция на прекомерното кървене по време и след операция при VWD

Сред 63-те субекти на VWD, които са получили хумат-п за предотвратяване на прекомерно кървене по време и след операция, включително един предмет, който е претърпял колоноскопия без планираната полипектомия, най-често срещаните нежелани събития са следоперативни кръвоизлив (35 събития при 19 лица с пет лица, които изпитват кървене на до три различни обекта). Таблица 6 представя следоперативните хеморагични нежелани събития.

Таблица 6. Хеморагични нежелани събития при 63 хирургични лица

Нежелано събитие	Категория на хирургичната процедура	Брой предмети/ събития	Начало (Брой събития)	Тежест (Брой събития)
На	Пост	Лек	Срещу	Тежко
Място за рана/инжектиране кървене	Основен	8/11	7	4	9	-	2
Минор	2/2	2	-	1	1	-
Устно	2/6		6	3	3	-
Епистаксис	Основен	4/4	2	2	3	1	-
Минор	1/1	1	-	1	-	-
Церебрална кръвоизлив/subdural хематом	Основен	1/2	2 ^†	-	-	2	-
Стомашно -чревно кървене	Основен	1/3	3 ^‡	-	-	2	1
Менорагия	Основен	1/1	1 ^§	-	-	1	-
Blein Bleed	Устно	1/1	-	1	1	-	-
Ухо кървене	Основен	1/1	1	-	1	-	-
Хемоптиза	Основен	1/1	1	-	1	-	-
Хематурия	Основен	1/1	1	-	1	-	-
Хематурия	Основен	1/1	1	-	1	-	-
*On = on ternerapy; Настъпване, докато получавате Humate-P или в рамките на 1 ден след завършване на администрацията Humate-P. Post = след терапия; Настъпване поне един ден след завършване на администрацията на HUMATE-P. ^† Съобщава се за сериозни нежелани събития след вътречерепната операция. ^‡ Две от тези събития са съобщени като сериозни нежелани събития след байпас на гастроеджунал. ^§ Отчетено като сериозно нежелано събитие, изискващо хистеректомия след хистероскопия и дилатация и кюретаж

В таблица 7 са изброени не-хеморагичните нежелани събития, отчетени при поне два лица, независимо от причинно-следствената връзка и нежеланите събития, които вероятно са били свързани с Humate-P. Белодробният ембол, считан за евентуално свързан с хумур, възникнал при един възрастен обект, който е претърпял двустранна подмяна на коляното.

Таблица 7. Не-хеморагични и евентуално свързани нежелани събития при 63 хирургични лица

Телесна система	Нежелано събитие (AE)	Брой теми с AE Евентуално свързан с Humate-P	Брой теми с AE Независимо от причинно -следствената връзка*
Тяло като цяло	Болка	-	11
Треска	-	4
Коремна болка	-	3
Инфекция	-	3
Операция	-	3
Болки в гърба	-	2
Лицев оток	-	2
Сърдечно -съдов	Болки в гърдите	-	3
Белодробен ембол ^†	1	1
Тромбофлебит ^†	1	1
Храносмилателен	Гадене	1	15
Запек		7
Повръщане	1	3
Възпалено гърло	-	2
Хемическа и лимфна система	Анемия/намален хемоглобин	-	2
Метаболитни/хранителни	Увеличен SGPT	1	1
Нервен	Замаяност	1	5
Главоболие	1	4
Повишено изпотяване	-	3
Безсъние	-	2
Кожа и придатъци	Сърбеж	-	3
Обрив	1	1
Урогенитален	Задържане на урина	-	4
Инфекция на пикочните пътища	-	2
*Събития, възникващи в два или повече предмета. ^† Събития, възникващи в отделни теми.

Осем лица преживяха 10 следоперативни сериозни нежелани събития: един с субдурален хематом и интрацеребрално кървене след вътречерепна хирургия, свързана с основна мозъчно -съдова аномалия; Едната с две събития на стомашно -чревно кървене след байпас на гастроеджунал; и по една със сепсис инфекция с лицев оток менорагия, изискваща хистеректомия след хистероскопия и дилатация и пиелонефрит на кюретаж и белодробен ембол.

Постmarketing Experience

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Humate-P. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на хумат-п.

Нежеланите реакции, съобщавани при пациенти, получаващи хумур-р за лечение на VWD или хемофилия А, са алергично-анафилактични реакции (включително уртикария за стегнатост на гърдите обрив пристрат и шок) развитие на инхибитори към FVIII и хемолиза. Допълнителни нежелани реакции, отчетени за VWD, са тромбоемболични усложнения втрисане и треска и хиперволемия.

Лекарствени взаимодействия за хумат-п

Никой не е съобщаван.

Предупреждения за Humate-P

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Humate-P

Тромбоемболични събития (пациенти с VWD)

Съобщава се за тромбоемболични събития при пациенти с VWD, получаващи антихемофилен фактор/Von Willebrand Factor Комплексна заместителна терапия, особено при определяне на известни рискови фактори за тромбоза. ³⁴ Ранните доклади показват, че при жените може да възникне по -висока честота. Ендогенните високи нива на FVIII също са свързани с тромбоза, но не е установена причинно -следствена връзка. Внимание за упражняване и разгледайте антитромботичните мерки при всички рискови пациенти с VWD, които получават заместителна терапия с коагулационен фактор.

Мониторинг за интраваскуларна хемолиза

Humate-P съдържа изоглутинини в кръвта (Anti-A и Anti-B). Когато дозите са много големи или трябва да се повтарят често (например, когато са налице инхибитори или когато участват преди и след хирургичната грижа) наблюдават пациенти на кръвни групи A B и AB за признаци на интраваскуларна хемолиза и намаляват стойностите на хематокрита и лекуват по подходящ начин.

Мониторинг на VWF: RCO и FVIII нива

Наблюдавайте нивата на VWF: RCO и FVIII на пациенти с VWD, получаващи хумат-P, използвайки стандартни тестове за коагулация, особено в случаи на операция. Препоръчително е да наблюдавате TRORT VWF: RCO и FVIII: C нива най-малко веднъж на ден, за да се коригира дозата на Humate-P, ако е необходимо, за да се избегне прекомерно натрупване на коагулационни фактори [виж Доза и приложение ].

Предаване на инфекциозни агенти

Тъй като Humate-P се прави от човешка кръв, той може да носи риск от предаване на инфекциозни агенти, напр. вируси на варианта на варианта creutzfeldt-jakob болест (VCJD) агент и теоретично агентът Creutzfeldt-Jakob (CJD) [виж Описание и Информация за пациента ]. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections и by inactivating и/or removing certain viruses during manufacturing [see Описание ].

Въпреки тези мерки, подобни продукти все още могат потенциално да предават заболяване. Има и възможност в такива продукти да присъстват неизвестни инфекциозни агенти. По този начин рискът от предаване на инфекциозни агенти не може да бъде елиминиран напълно. Съобщете за всички инфекции, смятани от лекар, вероятно е бил предаден от този продукт на фармакологична брега на CSL Behring при 1-866-915-6958 или FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .

Някои вируси като Parvovirus B19 вирус (B19V) или хепатит А (HAV) са особено трудни за отстраняване или инактивиране. B19V може най-сериозно да засегне бременните жени и имунокомпрометираните индивиди.

Въпреки че преобладаващият брой случаи на B19V и HAV са доклади, придобити от общността, са свързани с използването на някои продукти, получени от плазма. Следователно лекарите трябва да бъдат нащрек за потенциалните симптоми на B19V и HAV инфекции [виж Информация за пациента ].

Симптомите на B19V могат да включват нискостепенна треска обрив артралгия и преходен симетричен неразрушителен артрит. Диагнозата често се установява чрез измерване на B19V-специфични IgM и IgG антитела. Симптомите на HAV включват нискостепенна треска анорексия гадене, повръщаща умора и жълтеница. Може да се установи диагноза чрез измерване на специфични IgM антитела.

Лекарите трябва силно да вземат предвид прилагането на ваксини за хепатит А и хепатит В на индивиди, получаващи плазмени производни. Потенциалните рискове и ползи от ваксинацията трябва да се претеглят от лекаря и да се обсъждат с пациента.

Използване в конкретни популации

Бременност

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Humate-P. Също така не е известно дали Humate-P може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на способността за възпроизвеждане. Humate-P трябва да се дава на бременна жена, само ако е ясно необходимо.

Кратом повишава ли кръвното ви налягане

Труд и доставка

Не е известно дали Humate-P може да причини вреда на майката или плода, когато се прилага по време на раждане и раждане. Humate-P трябва да се дава по време на труд и доставка, само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Humate-P се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба