Хидаза

Описание за Hydase

Hydase ™ (инжектиране на хиалуронидаза) е получаване на пречистена говежди тестикуларна хиалуронидаза А ензим. Точната химическа структура на този ензим не е известна.

Hydase ™ (инжектиране на хиалуронидаза) се доставя като стерилна безцветна без мирис, готова за разтвор на употреба. Всеки флакон съдържа 150 USP единици хиалуронидаза на ml калциев хлорид (NULL,4 mg) едотрий дискосий (1 mg) натриев хлорид (NULL,5 mg) монобазен натриев фосфатен буфер натриев хидроксид за регулиране на рН и стерилна вода.

Hydase ™ има приблизително рН 6,9 и осмолалност от 275 до 305 mosm.

Използване за Hydase

Абсорбция и дисперсия на инжектирани лекарства

Hydase ™ (инжектиране на хиалуронидаза) е показано като адювант за увеличаване на абсорбцията и дисперсията на други инжектирани лекарства.

Хиподермоклис

Hydase ™ е обозначен като адювант в прилагането на подкожната течност за постигане на хидратация.

Klamath Valley Blue Green Beliday

Подкожна урография

Hydase ™ е показана като адювант в подкожната урограпия за подобряване на резорбцията на радиопаква.

Дозировка за хидаза

Важни инструкции за администрация

Не прилагайте хидаза интравенозно, тъй като ензимът на хиалуронидаза е бързо инактивиран с интравенозно приложение.

HYDASE ™ може да се прилага за инфилтрация, използвайте интерстициална употреба интрамускулна употреба вътреочна употреба ретробулбар Използване на употреба на меки тъкани и подкожна употреба.

Визуално проверявайте парентерални лекарствени продукти за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разрешат.

Винаги използвайте асептични предпазни мерки.

Доза за абсорбция и дисперсия на подкожно инжектирани лекарства

Абсорбцията и дисперсията на други инжектирани лекарства могат да бъдат засилени чрез добавяне на 50 до 300 единици най -обикновено 150 единици хиалуронидаза към инжекционния разтвор.

Препоръчва се да се консултират подходящи справки относно физическите или химичните несъвместимости, преди да се добави Hydase ™ към разтвор, съдържащ друго лекарство.

Дозировка за хиподермоклис

Поставете игла с асептични предпазни мерки. С върха, лежащ свободен и подвижен между кожата и мускулите, започват clysis; Течността трябва да започва лесно без болка или бучка. След това инжектирайте Hydase ™ (инжектиране на хиалуронидаза) в гумена тръба близо до иглата.

Алтернативен метод е да се инжектира Hydase ™ под кожата преди clysis. 150 единици ще улеснят усвояването на 1000 ml или повече разтвор. Както при цялата парентерална терапия с течности, наблюдавайте внимателно със същите предпазни мерки за възстановяване на баланса на течността и електролитите, както при интравенозните инжекции. Дозата скоростта на инжектиране и вида на разтвора (физиологичен разтвор на глюкозен звънец и т.н.) трябва да се коригира внимателно към отделния пациент. Когато разтвори, лишени от неорганични електролити, могат да се появят от хиподермоклиза хиповолемия. Това може да бъде предотвратено чрез използване на разтвори, съдържащи адекватни количества неорганични електролити и/или контролиране на обема и скоростта на приложение.

Hydase ™ може да се добави към малки обеми разтвор (до 200 ml), като малък CLYSIS за бебета или разтвори на лекарства за подкожна инжекция. За кърмачета и деца на възраст под 3 години обемът на единична криза трябва да бъде ограничен до 200 ml; и при недоносени бебета или през неонаталния период дневната доза не трябва да надвишава 25 ml/kg телесно тегло; Скоростта на администриране не трябва да е по -голяма от 2 ml в минута. За по -възрастните пациенти скоростта и обемът на приложение не трябва да надвишават тези, използвани за интравенозна инфузия.

Доза за подкожна урография

Подкожният път на прилагане на урографски контрастни среди е показан, когато интравенозното приложение не може да бъде успешно постигнато, особено при бебета и малки деца. С пациента, предразположени на пациента 75 единици на Hydase ™ (инжектиране на хиалуронидаза) се инжектира подкожно върху всяка скапула, последвано от инжектиране на контрастната среда на същите места.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране 150 USP единици/ml флакони с единична доза.

Съхранение и обработка

Hydase ™ (инжекция с хиалуронидаза) се доставя стерилен като 150 единици/мл говеда от хиалуронидаза в стъклен флакон с една доза, съдържащ 1 ml.

NDC 17478-560-01 пакет от 1 флакон.
NDC 17478-560-06 Пакет от 6 флакона.
NDC 17478-560-10 пакет от 10 флакона.

Не се препоръчва за IV употреба.

Съхранение

Съхранявайте в хладилник при 2 ° до 8 ° C (36 ° до 46 ° F).

Странични ефекти на скополамин след отстраняване

Не замръзвайте.

Произведено от: Akorn Inc. Lake Forest IL 60045. Ревизиран: октомври 2015 г.

Странични ефекти за хидаза

Най -често съобщаваните неблагоприятни преживявания са местните реакции на мястото на инжектиране.

Съобщава се, че хиалуронидазата засилва нежеланите събития, свързани с администрираните лекарствени продукти. Съобщава се за оток най -често във връзка с хиподермоклиза.

Съобщава се за алергични реакции (urticaria angioedema) при по -малко от 0,1% от пациентите, получаващи хиалуронидаза. Рядко се проявяват анафилактични реакции след ретробулбарния блок или интравенозни инжекции.

Лекарствени взаимодействия за хидаза

Препоръчва се да се консултират подходящи справки относно физическите или химичните несъвместимости, преди да се добави Hydase ™ към разтвор, съдържащ друго лекарство.

Несъвместимости

Установено е, че бензодиазепините и фенитоинът са несъвместими с хиалуронидаза.

Специфични за лекарството предпазни мерки

Хиалуронидаза не трябва да се използва за подобряване на абсорбцията и дисперсията на допамин и/или алфа агонистки лекарства.

Когато се разглежда прилагането на всяко друго лекарство с хиалуронидаза, се препоръчва първо да се консултират подходящи справки, за да се определят обичайните предпазни мерки за употребата на другото лекарство.

Местни анестетици

Когато хиалуронидазата се добави към локален анестетичен агент, тя ускорява появата на аналгезия и има тенденция да намалява подуването, причинено от локална инфилтрация, но по -широкото разпространение на локалния анестетичен разтвор увеличава абсорбцията му; Това съкращава продължителността на действието си и има тенденция да увеличава честотата на системната реакция.

Салицилати кортизон ACTH естрогени или антихистамини

Пациентите, получаващи големи дози салицилати кортизон ACTH естрогени или антихистамини, могат да изискват по -големи количества хиалуронидаза за еквивалентен диспергиращ ефект, тъй като тези лекарства очевидно правят тъканите частично устойчиви на действието на хиалуронидаза.

Предупреждения за Hydase

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Hydase

Разпространение на локализирана инжекция

Хиалуронидазата не трябва да се инжектира в или около заразена или остро възпалена зона поради опасността от разпространение на локализирана инфекция.

Хиалуронидазата не трябва да се използва за намаляване на подуването на ухапвания или ужилвания.

Очни щети

Хиалуронидазата не трябва да се прилага директно върху роговицата.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочни проучвания върху животни не са проведени за оценка на канцерогенната или мутагенна потенциал на хиалуронидаза. Хиалуронидазата се намира в повечето тъкани на тялото.

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни, за да се оцени дали хиалуронидазата нарушава плодовитостта; Съобщава се обаче, че може да възникне дегенерация на тестисите при производството на специфични за органите антитела срещу този ензим след многократни инжекции. Човешки изследвания върху ефекта на интравагиналната хиалуронидаза в стерилността поради олигоспермия показват, че хиалуронидазата може да има подпомагане на концепцията.

Използване в конкретни популации

Бременност

Не са проведени адекватни и добре контролирани проучвания за животни с HYDASE ™ за определяне на репродуктивните ефекти. Hydase ™ трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Труд и доставка

Съобщава се, че прилагането на хиалуронидаза по време на труда не причинява усложнения: не се наблюдава увеличаване на загубата на кръв или разликите в цервикалната травма. Не е известно дали хиалуронидазата оказва влияние върху по -късното развитие на растежа и функционалното съзряване на бебето.

Кърмещи майки

Не е известно дали хиалуронидазата е екскретирана в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко трябва да се упражняват, когато хиалуронидазата се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Хиалуронидаза може да се добави към малки обеми разтвор (до 200 ml), като малък CLYSIS за бебета или разтвори на лекарства за подкожна инжекция. Трябва да се има предвид потенциалът за химически или физически несъвместимости [виж Доза и приложение ].

За кърмачета и деца на възраст под 3 години обемът на единична криза трябва да бъде ограничен до 200 ml; и при недоносени бебета или през неонаталния период дневната доза не трябва да надвишава 25 ml/kg телесно тегло; Скоростта на администриране не трябва да е по -голяма от 2 ml в минута. За по -възрастните пациенти скоростта и обемът на приложение не трябва да надвишават тези, използвани за интравенозна инфузия.

По време на хиподермоклиза трябва да се внимава специални грижи при педиатрични пациенти, за да се избегне свръххидратация чрез контролиране на скоростта и общия обем на Clysis [виж Доза и приложение ].

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и по -млади възрастни пациенти.

Информация за предозиране на Hydase

Симптомите на токсичност се състоят от локален оток или уртикария еритема охлажда гадене, повръщайки замаяност тахикардия и хипотония. Ензимът трябва да бъде прекратен и да се инициират незабавно мерки.

Противопоказания за Hydase

Свръхчувствителност

Hydase ™, противопоставен при пациенти с известна свръхчувствителност към хиалуронидаза или друга съставка в състава. Може да се извърши предварителен кожен тест за свръхчувствителност към Hydase ™. Кожният тест се прави чрез интрадермално инжектиране от приблизително 0,02 ml (3 единици) от 150 единичен/ml разтвор [виж Доза и приложение ]. A positive reaction consists of a wheal with pseudopods appearing within five minutes and persisting fили 20 to 30 minutes and accompanied by localized сърбеж. Transient vasodilation at the site of the test i.e. erythema is not a positive reaction.

Прекратяване на Hydase ™, ако възникне сенсибилизация.

мога ли да взема Xanax с Buspar

Клинична фармакология fили Hydase

Механизъм на действие

Хиалуронидазата е разпръснато или дифузиращо вещество, което променя пропускливостта на съединителната тъкан чрез хидролиза на полизахарид на хиалуронова киселина, открит в междуклетъчното смляно вещество на съединителната тъкан и на определени специализирани тъкани като пъпната връв и зърнестата на зърната.

Хиалуроновата киселина присъства и в капсулите от тип А и С хемолитични стрептококи. Хиалуронидаза хидролизира хиалуронова киселина чрез разделяне на глюкозаминидната връзка между С1 на глюкозаминовата част и С4 на глюкуронова киселина. Това временно намалява вискозитета на клетъчния цимент и насърчава дифузията на инжектираните течности или на локализирани трансудати или ексудати, като по този начин улеснява тяхната абсорбция.

Хиалуронидазата разцепва гликозидните връзки на хиалуронова киселина и в променлива степен някои други кисели мукополизахариди на съединителната тъкан. Активността се измерва in vitro Чрез наблюдение на намаляването на количеството на неразтворим комплекс от серумен албумин-хилуронова киселина, тъй като ензимът разцепва компонента на хиалуроновата киселина.

Фармакодинамика

Когато не е наличен фактор за разпространение, инжектиран от материал, подкожно се разпространява много бавно, но хиалуронидазата причинява бързо разпространение, при условие че локалното интерстициално налягане е адекватно за предоставяне на необходимия механичен импулс. Такъв импулс обикновено се инициира от инжектирани разтвори.

Скоростта на дифузия е пропорционална на количеството на ензима и степента е пропорционална на обема на разтвора.

Фармакокинетика

Познаването на механизмите, участващи в изчезването на инжектираната хиалуронидаза, е ограничено. Известно е обаче, че кръвта на редица видове бозайници носи инактивирането на хиалуронидаза. Проучванията показват, че хиалуронидазата е антигенна; Многократните инжекции от сравнително големи количества от този ензим могат да доведат до образуване на неутрализиращи анти-тела. Реконструкцията на дермалната бариера, отстранена чрез интрадермално инжектиране на хиалуронидаза (20 2 0,2 ​​0,02 и 0,002 единици/ml) на възрастни хора, показва, че при 24 часа възстановяването на бариерата е непълна и обратно свързано с дозата на ензима; На 48 часа бариерата се възстановява напълно във всички третирани райони.

Резултатите от експериментално проучване при хора, които оценяват влиянието на хиалуронидазата при поправяне на костите, подкрепят заключението, че този ензим сам по себе си не възпира костно заздравяване, когато се прилага при обичайната клинична доза.

Информация за пациента за Hydase

Важни предпазни мерки относно Hydase ™

Инструктирайте пациента, че Hydase ™ се използва за увеличаване на дисперсията и усвояването на течности или други инжектирани лекарства, както е подходящо за предвидената употреба.

Какво трябва да знаят за нежеланите реакции

Най -често съобщаваните нежелани реакции са леки реакции на локално инжекционно място, като зачервяване, подуване на сърбеж или болка.

Съобщава се за анафилактични подобни реакции и алергични реакции като копривни кошери рядко при пациенти, получаващи хиалуронидази.

Пациентите трябва да информират своите лекари, ако приемат други лекарства

Не можете да получавате фуросемид бензодиазепините фенитоин допамин и/или алфа агонисти с Hydase ™. Установено е, че тези лекарства са несъвместими с хиалуронидаза.

Ако приемате салицилати (например аспирин) стероиди (например кортизон или естрогени) или антихистамини, вашият лекар може да се наложи да предпише по -големи количества хиалуронидаза за еквивалентен ефект на диспергиране.