Idamycin-pfs

Предупреждение

1. Идамицин PFS инжектирането трябва да се прилага бавно в свободно течаща интравенозна инфузия. Никога не трябва да се дава интрамускулно или подкожно. Тежка локална тъканна некроза може да възникне, ако има екстравазация по време на приложение.
2. Както е случаят с други антрациклини, използването на Idamycin PFS може да причини миокардна токсичност, водеща до застойна сърдечна недостатъчност . Сърдечната токсичност е по-често срещана при пациенти, които са получавали преди антрациклини или имат предишни сърдечни заболявания.
3. Както обикновено е с антилеукемични средства Тежка миелосупресия възниква, когато Idamycin PFS се използва при ефективни терапевтични дози.
4. Препоръчва се Idamycin PFS да се прилага само под надзора на лекар, който има опит в левкемия Химиотерапия и в съоръжения с лабораторни и поддържащи ресурси, адекватни за наблюдение на толерантността на лекарствата и защита и поддържане на пациент, компрометиран от токсичността на лекарството. Лекарят и институцията трябва да могат да реагират бързо и напълно на тежки хеморагични състояния и/или преобладаваща инфекция.
5. Дозировката трябва да бъде намалена при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция. (Вижте Доза и приложение .)

Описание за Idamycin PFS

Идамицин PFS инжекцията съдържа идарубицин хидрохлорид и е стерилен полусинтетичен разтвор без консервант (PFS) антинеопластичен антрациклин за интравенозна употреба. Chemically idarubicin hydrochloride is 5 12-Naphthacenedione 9-acetyl-7-[(3-amino-236-trideoxy-α-L-lyxohexopyranosyl) oxy]-78910-tetrahydro-6911-trihydroxyhydrochloride (7S- CIS ). Структурната формула е следната:

C ₂₆ H ₂₇ Не ₉ · HCl

Idamycin PFS е стерилен червено-оранжев изотоничен парентерален разтвор без консерванти, наличен в 5 ml (5 mg) 10 ml (10 mg) и 20 ml (20 mg) флакони само за употреба само за употреба.

Всеки ML съдържа iDarubicin HCl USP 1 mg и следните неактивни съставки: Glycerin USP 25 mg и вода за инжектиране USP Q.S. NF се използва хидрохлорна киселина за регулиране на рН в цел 3,5.

Използване за Idamycin PFS

Идамицин PFS инжектиране в комбинация с други одобрени антилекемични лекарства е показано за лечение на остра миелоидна левкемия (AML) при възрастни. Това включва класификации на френско-американско-британски (FAB) M1 до M7.

Дозировка за Idamycin PFS

(Вижте ПредупреждениеS )

За индукционна терапия при възрастни пациенти с AML се препоръчва следният график на дозата:

Идамицин PFS инжектиране 12 mg/m ² ежедневно в продължение на 3 дни чрез бавна (10 до 15 минути) интравенозна инжекция в комбинация с цитарабин. Цитарабинът може да бъде даден като 100 mg/m ² ежедневно чрез непрекъсната инфузия в продължение на 7 дни или като цитарабин 25 mg/m ² интравенозен болус, последван от цитарабин 200 mg/m ² ежедневно в продължение на 5 дни непрекъсната инфузия. При пациенти с недвусмислени доказателства за левкемия след първия курс за индукция може да се прилага втори курс. Прилагането на втория курс трябва да се забави при пациенти, които изпитват тежък мукозит, докато не настъпи възстановяване от тази токсичност и се препоръчва намаляване на дозата от 25%. При пациенти с чернодробни и/или бъбречно увреждане трябва да се обмисли намаляване на дозата на Идамицин PFS. Идамицин PFS не трябва да се прилага, ако нивото на билирубин надвишава 5 mg%. (Вижте ПредупреждениеS )

Ползата от консолидацията при удължаване на продължителността на ремисиите и оцеляването не е доказана. Няма консенсус относно незадължителните режими, които да се използват за консолидация. (Вижте Клинични изследвания За дози, използвани в американските клинични проучвания)

За какво се използва сантил крем за

Подготовка и предпазни мерки за администриране

Внимание при обработката на разтвора трябва да се упражнява, тъй като могат да се появят реакции на кожни реакции, свързани с Idamycin PFS. Кожата случайно е изложена на Idamycin PFS трябва да се измие старателно със сапун и вода и ако очите са включени стандартни техники за напояване, трябва да се използват незабавно. Използването на ръкавици и защитни рокли се препоръчва по време на приготвяне и прилагане на лекарството.

Грижата в администрацията на Idamycin PFS ще намали вероятността от перивална инфилтрация. Той може също да намали вероятността от локални реакции като уртикария и еритематозен удар. По време на интравенозно приложение на екстравазацията на PFS Idamycin може да възникне със или без придружаващо ужилване или усещане за изгаряне, дори ако кръвта се върне добре при аспирация на инфузионната игла. Ако са настъпили някакви признаци или симптоми на екстравазация, инжектирането или инфузията трябва да бъдат прекратени и рестартирани в друга вена. Ако е известно или подозирано, че е настъпила подкожна екстравазация, се препоръчва периодични ледени пакети (1/2 час непосредствено след 1/2 час 4 пъти на ден в продължение на 3 дни) над зоната на екстравазация и засегнатата крайност да бъде повишена. Поради прогресивния характер на реакциите на екстравазация, областта на инжектиране трябва да се изследва често и консултация с пластична хирургия, получена рано, ако има признаци на локална реакция, като оток на еритема или везикация на болката. Ако започне язва или има силна постоянна болка на мястото на екстравазация в ранното широко изрязване на участващата зона, трябва да се обмисли.

Идамицин PFS трябва да се прилага бавно (над 10 до 15 минути) в тръбата на свободно работещ интравенозна инфузия на инжектиране на натриев хлорид USP (NULL,9%) или 5% декстроза инжекция USP. Тръбата трябва да бъде прикрепена към игла на пеперуда или друго подходящо устройство и да се постави за предпочитане в голяма вена. Idamycin PFS се осигурява във флакони с една доза. Изхвърлете неизползваната част.

Несъвместимост

Освен ако не са налични специфични данни за съвместимостта IDAMYCIN PFS не трябва да се смесват с други лекарства. Валежите се появяват с хепарин. Продължителният контакт с всеки разтвор на алкално рН ще доведе до разграждане на лекарството.

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди администрирането, когато разтворът и контейнерите позволяват.

Боравене и изхвърляне

Трябва да се вземат предвид процедурите за работа и изхвърляне на противоракови лекарства. Публикувани са няколко насоки по този въпрос. ^1–8 Няма общо съгласие, че всички процедури, препоръчани в указанията, са необходими или подходящи.

Колко се доставя

Съхранение и обработка

Идамицин PFS инжекция (Идарубицин инжекция на хидрохлорид)

Флакони с единична доза Cytosafe ™ : Стерилната еднократна доза не съдържа само консервант. Изхвърлете неизползваната част.

NDC 0013-2576-91 5 mg/5 ml флакон с флакон (1 mg/ml).
NDC 0013-2586-91 10 mg/10 ml флакони с флакон (1 mg/ml).
NDC 0013-2596-91 20 mg/20 ml флакони с флакон (1 mg/ml).

Съхранявайте под хладилник 2 до 8 ° C (36 ° до 46 ° F) и предпазвайте от светлина. Задържайте в кашон до време на употреба.

ЛИТЕРАТУРА

1. Комитет за клинична практика на ONS. Насоки и препоръки за рак химиотерапия за практика. Pittsburgh PA: Онкологично общество за медицински сестри. 1999: 32–41.

2. Препоръки за безопасно боравене с парентерални антинеопластични лекарства. Вашингтон; Отдел за безопасност Клиничен център аптека и сестрински служби за рак Национални здравни институти; 1992 г. Американски Министерство на здравеопазването и човешките услуги Публикуване на службата за здравеопазване NIH 92–2621.

3. Съвет на AMA по научни въпроси. Насоки за обработка на парентерална антинеопластика. Джама. 1985; 253: 1590–1591.

4. Национална комисия за изследване по цитотоксична експозиция - препоръки за обработка на цитотоксични средства. 1987 г. Предлага се от Louis P. Jeffrey Sc.D. Председател на Националната комисия за изследване по цитотоксична експозиция Масачузетс колеж по фармация и съюзнически здравни науки 179 Авеню Лонгвуд Бостън МА 02115.

5. Клинично онкологично общество на Австралия: Насоки и препоръки за безопасно боравене с антинеопластични средства. Med J Australia. 1983; 1: 426–428.

6. Jones RB Frank R Mass T. Безопасно боравене с химиотерапевтични средства: Доклад от Медицинския център Mount Sinai. CA Cancer J Clin.1983; 33: 258–263.

омепразол е родов за какво лекарство

7. Американско дружество на болничните фармацевти. Бюлетин за техническа помощ на ASHP при обработка на цитотоксични и опасни лекарства. Am J Hosp Pharm. 1990; 47: 1033–1049.

8. Контрол на професионалната експозиция на опасни лекарства (насоки за практика на работа на OSHA). Am J Health-Syst Pharm. 1996; 53: 1669–1685.

Разпространено от: Pfizer Labs Division of Pfizer Inc. New York NY 10017. Ревизиран април 2022 г.

Странични ефекти за Idamycin PFS

Приблизително 550 пациенти с AML са получили идарубицин в комбинация с цитарабин в контролирани клинични изпитвания по целия свят. В допълнение над 550 пациенти с остра левкемия са лекувани в неконтролирани изпитвания, използващи идарубицин като един агент или в комбинация. Таблицата по -долу изброява неблагоприятните преживявания, отчетени в американско проучване 2 (виж Клинични изследвания ) и е представител на опита в други проучвания. Тези неблагоприятни преживявания представляват всички докладвани или наблюдавани преживявания, включително тези, които не се считат за свързани с наркотици. Пациентите, подложени на индукционна терапия за AML, са сериозно болни поради заболяването си, получават множество трансфузии и съпътстващи лекарства, включително потенциално токсични антибиотици и противогъбични средства. Приносът на изследваното лекарство към профила на неблагоприятния опит е труден за установяване.

Продължителността на аплазията и честотата на мукозита е по -голяма на рамото на IDR от DNR рамото, особено по време на консолидацията в някои контролирани изпитвания в САЩ (виж Клинични изследвания ).

Следната информация отразява опита въз основа на контролирани от САЩ клинични изпитвания.

Миелосупресия

Тежката миелосупресия е основната токсичност, свързана с терапията с идарубицин, но този ефект от лекарството е необходим, за да се лиши левкемичния клон. През периода на миелосупресията пациентите са изложени на риск от развитие на инфекция и кървене, които могат да бъдат животозастрашаващи или фатални.

Стомашно -чревен

Съобщава се за гадене и/или повръщане на лигазит на корема и диария често се съобщават, но са тежки (еквивалентни на СЗО 4) при по -малко от 5% от пациентите. Съобщава се рядко тежък ентероколит с перфорация. Рискът от перфорация може да бъде увеличен чрез инструментална интервенция. Трябва да се вземе предвид възможността за перфорация при пациенти, които развиват силна коремна болка и трябва да се предприемат подходящи стъпки за диагностика и управление.

Дерматологичен

Съобщава се често алопеция и дерматологични реакции, включително генерализирана обрива уртикария и възникнал булозен еритродерматозен обрив на дланите и подметките. Дерматологичните реакции обикновено се приписват на съпътстваща антибиотична терапия. Съобщава се за локални реакции, включително кошери на мястото на инжектиране. Припомнянето на кожната реакция поради предишна лъчетерапия е възникнала при приложението на идарубицин.

Чернодробни и бъбречни

Наблюдавани са промени в тестовете за чернодробна и бъбречна функция. Тези промени обикновено са преходни и се наблюдават при обстановката на сепсис и докато пациентите получават потенциално хепатотоксични и нефротоксични антибиотици и противогъбични средства. Тежките промени в бъбречната функция (еквивалентни на степен 4 на СЗО) са настъпили при не повече от 1% от пациентите, докато тежки промени в чернодробната функция (еквивалентни на СЗО степен 4) са настъпили при по -малко от 5% от пациентите.

Колко дози в писалка Victoza

Сърдечен

Застойна сърдечна недостатъчност (често се приписва на претоварване с течности) сериозни аритмии, включително предсърдно мъждене на гърдите, миокарден инфаркт и асимптоматичен спад при LVEF при пациенти, подложени на индукционна терапия за AML. Миокардната недостатъчност и аритмиите обикновено са обратими и се срещат при настройката на анемия на сепсис и агресивното интравенозна течност. Съобщава се за събитията по-често при пациенти на възраст над 60 години и при тези с съществуващо сърдечно заболяване.

Лекарствени взаимодействия за Idamycin PFS

Не е предоставена информация

Предупреждения for Idamycin PFS

Идарубицинът е предназначен за приложение под надзора на лекар, който има опит в левкемичната химиотерапия.

Идарубицинът е мощен потискащ костен мозък. Идарубицин не трябва да се дава на пациенти с съществуващо потискане на костния мозък, предизвикано от предишна лекарствена терапия или лъчетерапия, освен ако ползата не наложи риска.

Тежка миелосупресия ще се появи при всички пациенти, дадена терапевтична доза на това средство за индукционна консолидация или поддържане. Необходим е внимателен хематологичен мониторинг. Смъртните случаи поради инфекция и/или кървене са докладвани през периода на тежка миелосупресия. Трябва да са налични съоръжения с лабораторни и поддържащи ресурси, адекватни за наблюдение на поносимостта на лекарствата и защита и поддържане на пациент, компрометиран от токсичността на лекарството. Трябва да е възможно да се лекува бързо и напълно тежко хеморагично състояние и/или тежка инфекция.

Съществуващите сърдечни заболявания и предишна терапия с антрациклини при високи кумулативни дози или други потенциално кардиотоксични агенти са ко-фактори за повишен риск от индуцирана от идарубицин сърдечна токсичност и ползата от съотношението на идарубицин при такива пациенти трябва да се претегля.

Миокардната токсичност, проявена от потенциално фатална застойна застойна сърдечна недостатъчност, острата животозастрашаваща аритмия или други кардиомиопатии може да се появи след терапия с идарубицин. Посочени са подходящи терапевтични мерки за управление на застойна сърдечна недостатъчност и/или аритмии.

Сърдечен function should be carefully monitored during treatment in order to minimize the risk of cardiac toxicity of the type described for other anthracycline compounds. The risk of such myocardial toxicity may be higher following concomitant or previous radiation to the mediastinal-pericardial area or in patients with anemia bone marrow depression infections leukemic pericarditis and/or myocarditis active or dormant cardiovascular disease previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones and concomitant use of drugs with the ability to suppress cardiac contractility or cardiotoxic drugs (e.g. trastuzumab cyclophosphamide and paclitaxel). Due to the increased risk of cardiotoxicity avoid concomitant use of IDAMYCIN PFS until the cardiotoxic agent has been discontinued for at least 5 half-lives and specifically avoid IDAMYCIN PFS for up to 7 months after stopping trastuzumab.

Въпреки че няма надеждни средства за прогнозиране на застойна сърдечна недостатъчност Кардиомиопатия, индуцирана от антрациклини, обикновено се свързва с намаляване на фракцията на изхвърлянето на лявата камера (LVEF) от базовите стойности на предварителната обработка.

Тъй като нарушението на чернодробната и/или бъбречната функция може да повлияе на разположението на идарубицинния черен дроб и бъбречната функция, трябва да бъдат оценени с конвенционални клинични лабораторни тестове (като се използва серумен билирубин и серумен креатинин като индикатори) преди и по време на лечението. В редица фаза III клинични изпитвания не е дадено, ако билирубинът и/или креатининовите серумни нива надвишават 2 mg%. Въпреки това в една фаза III пациенти с нива на билирубин между 2,6 и 5 mg% са получили антрациклин с 50% намаление на дозата. Намаляването на дозата на идарубицин трябва да се обмисли, ако нивата на билирубин и/или креатинин са над нормалния диапазон. (Вижте Доза и приложение )

Бременност

Идарубицин е ембриотоксичен и тератогенен при плъх в доза 1,2 mg/m ² /ден или една десета от човешката доза, която е нетоксична за язовирите. Идарубицин е ембриотоксичен, но не тератогенен в заека дори при доза 2,4 mg/m ² /Ден или два десети, човешката доза, която беше токсична за язовирите. Няма категорична информация за идарубицин, който влияе неблагоприятно върху човешката плодовитост или причинява тератогенеза. Има един доклад за фаталност на плода след излагане на майката на Идарубицин през втория триместър.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Idamycin PFS трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода. Ако Idamycin PFS трябва да се използва по време на бременност или ако пациентът забременее по време на терапията, пациентът трябва да бъде информиран и информиран за потенциалната опасност за плода. Жените с потенциал за раждане на дете трябва да бъдат посъветвани да се избегне бременността. Жените с потенциал за раждане на дете трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Idamycin PFS и за 6,5 месеца след последната доза. Мъжете с женски партньори с потенциал за раждане на дете трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Idamycin PFS и за 3,5 месеца след последната доза. И мъжете, и жените трябва да търсят съвет за запазване на плодовитостта преди лечението и/или да търсят генетично консултиране след лечението.

Предпазни мерки for Idamycin PFS

Общи

Терапията с идарубицин изисква внимателно наблюдение на пациента и внимателен лабораторен мониторинг. Може да се индуцира хиперурикемия, вторична за бърз лизис на левкемични клетки. Трябва да се предприемат подходящи мерки за предотвратяване на хиперурикемия и за контрол на всяка системна инфекция преди да започнете терапията.

Екстравазацията на идарубицин може да причини тежка локална тъканна некроза. Екстравазацията може да възникне със или без придружаващо ужилване или усещане за парене, дори ако кръвта се върне добре при аспирация на инфузионната игла. Ако се появят признаци или симптоми на екстравазация, инжекцията или инфузията трябва да бъдат прекратени незабавно и да се рестартират в друга вена. (Вижте Доза и приложение )

Лабораторни тестове

Препоръчват се чести пълни кръвни картини и мониторинг на чернодробните и бъбречните функции.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Официални проучвания за дългосрочна канцерогенност не са проведени с идарубицин. Показано е, че идарубицинът и свързаните с тях съединения имат мутагенни и канцерогенни свойства, когато са тествани в експериментални модели (включително бактериални системи клетки на бозайници в културата и женски плъхове Sprague-Dawley).

При мъжки кучета, дадени 1,8 mg/m ² /ден 3 пъти/седмица (около една седма седмичната човешка доза на mg/m ² Основа) в продължение на 13 седмици или 3 пъти по -голяма от атрофията на тестисите на човешката доза се наблюдава при инхибиране на сперматогенезата и съзряване на сперматозоидите с малко или никакви зрели сперма. Тези ефекти не бяха лесно обърнати след възстановяване от 8 седмици.

Бременност

(Вижте ПредупреждениеS )

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от майки идарубицин трябва да преустановят кърменето преди приемането на това лекарство и да не кърмят по време на лечението и в продължение на 14 дни след последната доза.

Използване за триамцинолон ацетониден крем 0,1

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при децата не са установени.

Гериатрична употреба

Пациенти над 60 години, които са били подложени на индукционна терапия, са имали застойна сърдечна недостатъчност сериозна аритмии за миокарда за миокарда на гърдите и асимптоматичен спад в LVEF по -често от по -младите пациенти (виж Нежелани реакции ).

Клинична фармакология for Idamycin PFS

Механизъм на действие

Идарубицин хидрохлорид е ДНК-интеркалиращ аналог на даунорубицин, който има инхибиращ ефект върху синтеза на нуклеинова киселина и взаимодейства с ензима топоизомераза II. Липсата на метокси група в позиция 4 от антрациклиновата структура дава на съединението висока липофилност, което води до повишена скорост на усвояване на клетките в сравнение с други антрациклини.

Фармакокинетика

Общи Фармакокинетика

Проведени са фармакокинетични изследвания при пациенти с левкемия при възрастни с нормална бъбречна и чернодробна функция след интравенозно приложение от 10 до 12 mg/m ² на идарубицин дневно в продължение на 3 до 4 дни като единичен агент или комбиниран с цитарабин. Плазмените концентрации на идарубицин са най -добре описани от отворен модел на две или три отделения. Степента на елиминиране на идарубицин от плазмата е бавна с приблизително среден терминален полуживот от 22 часа (диапазон 4 до 48 часа), когато се използва като единичен агент и 20 часа (диапазон 7 до 38 часа), когато се използва в комбинация с цитарабин. Елиминирането на първичния активен метаболит идарубицинол е значително по-бавно от това на родителското лекарство с приблизително среден терминалния полуживот, който надвишава 45 часа; Следователно плазмените му нива се поддържат за период, по -голям от 8 дни.

Разпределение

Профилът на разположение показва бързо разпределителна фаза с много голям обем на разпределение, вероятно отразяващ обширното свързване на тъканите. Проучвания на клетъчните (нуклеирани клетки на кръвта и костния мозък) лекарствени концентрации при пациенти с левкемия показват, че пиковите клетъчни концентрации на идарубицин се достигат няколко минути след инжектирането. Концентрациите на идарубицин и идарубицинол в нуклеирани клетки на кръвта и костния мозък са повече от сто пъти по -голяма от плазмените концентрации. Степента на изчезване на идарубицин в плазмата и клетките са сравними с терминалния полуживот от около 15 часа. Терминалният полуживот на идарубицинол в клетките беше около 72 часа.

Степента на натрупване на лекарства и метаболит, предвидено при пациенти с левкемия за 2 и 3 дни на дозиране въз основа на средните плазмени нива и полуживот, получени след първата доза, е съответно 1,7- и 2,3 пъти и не предполага промяна в кинетиката след дневен режим на X 3. Процентите на идарубицин и идарубицинол, свързани с човешки плазмени протеини, са средно 97% и 94% съответно при концентрации, подобни на максималните плазмени нива, получени във фармакокинетичните проучвания. Свързването е независимо от концентрацията. Плазменият клирънс е два пъти по -голям от очаквания чернодробен плазмен поток, показващ обширен екстрахепатален метаболизъм.

Метаболизъм

Основният активен активен метаболит е идарубицинол. Тъй като идарубицинолът има цитотоксична активност, той вероятно допринася за ефектите на идарубицин.

Елиминиране

Лекарството се елиминира предимно чрез жлъчно и в по -малка степен чрез бъбречна екскреция най -вече под формата на идарубицинол.

Фармакокинетика In Special Populations

Педиатрични пациенти

Идарубицинови изследвания при пациенти с педиатрична левкемия при дози от 4,2 до 13,3 mg/m ² /Ден x 3 Предложете дозата независима кинетика. Няма разлика между полуживота на лекарството след ежедневно x 3 или седмично x 3 администриране. Нивата на цереброспинална течност (CSF) на идарубицин и идарубицинол се измерват при пациенти с педиатрична левкемия, лекувани интравенозно. Идарубицинът е открит в 2 от 21 CSF проби (NULL,14 и 1,57 ng/ml), докато идарубицинол е открит в 20 от тези 21 CSF проби, получени от 18 до 30 часа след дозиране (средно = 0,51 ng/ml; диапазон от 0,22 до 1,05 ng/mL). Клиничната значимост на тези открития е неизвестна.

Чернодробни и бъбречни Impairment

Фармакокинетиката на идарубицин не е оценена при пациенти с левкемия с чернодробно увреждане. Очаква се, че при пациенти с умерена или тежка чернодробна дисфункция метаболизмът на идарубицин може да бъде нарушен и да доведе до по -високи системни нива на лекарства. Разполагането на идарубицин може също да бъде повлияно от бъбречно увреждане. Следователно трябва да се обмисли намаляване на дозата при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане (виж Доза и приложение ).

Взаимодействия между лекарства

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства.

Клинични изследвания

Проведени са четири проспективни рандомизирани проучвания три американски и един италианец, за да се сравни ефикасността и безопасността на идарубицин (IDR) с тази на даунорубицин (DNR), всяка в комбинация с цитарабин като индукционна терапия при нелекувани по -рано възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (AML). Тези данни са обобщени в следната таблица и демонстрират значително по -големи пълни проценти на ремисия за режима на IDR в две от трите проучвания в САЩ и значително по -голяма обща преживяемост за режима на IDR в две от трите американски проучвания.

Няма консенсус относно незадължителните режими, които да се използват за консолидация; Следните режими на консолидация обаче са използвани в контролирани изпитвания в САЩ. Пациентите са получили същия антрациклин за консолидация, както е използвано за индукция.

Проучвания 1 и 3 използват 2 курса на консолидационна терапия, състоящи се от идарубицин 12 или 13 mg/m ² ежедневно за 2 дни съответно (или DNR 50 или 45 mg/m ² ежедневно в продължение на 2 дни) и цитарабин или 25 mg/m ² от IV болус, последван от 200 mg/m ² ежедневно чрез непрекъсната инфузия в продължение на 4 дни (проучване 1) или 100 mg/m ² ежедневно в продължение на 5 дни чрез непрекъсната инфузия (проучване 3). Преди започване на консолидацията и между курсовете се препоръчва период на почивка от 4 до 6 седмици. Хематологичното възстановяване е задължително преди започване на всеки курс за консолидация.

Проучване 2 използва 3 курса за консолидация, администрирани на интервали от 21 дни или при хематологично възстановяване. Всеки курс се състоеше от идарубицин 15 mg/m ² IV за 1 доза (или DNR 50 mg/m ² Iv за 1 доза) цитарабин 100 mg/m ² На всеки 12 часа за 10 дози и 6-тиогуанин 100 mg/m ² устно за 10 дози. Ако настъпи тежка миелосупресия, следващите курсове бяха дадени с 25% намаление на дозите на всички лекарства. В допълнение това проучване включва 4 курса на поддържаща терапия (2 дни от същия антрациклин, както се използва при индукция и 5 дни цитарабин).

Токсичностите и продължителността на аплазията са сходни по време на индукция на двете оръжия в американските проучвания, с изключение на увеличаване на мукозита на IDR рамото в едно проучване. По време на консолидацията продължителността на аплазията на IDR ARM е по -дълга и при трите проучвания и мукозитът е по -чест в две проучвания. По време на консолидационната трансфузия изискванията са по -високи върху рамото на IDR в двете проучвания, в които те са били таблици и пациентите на IDR ARM в проучване 3 са прекарали повече дни за IV антибиотици (проучване 3 използва по -висока доза идарубицин).

Ползата от терапията с консолидация и поддържане при удължаване на продължителността на ремисия и оцеляване не е доказана.

Интензивната поддръжка с идарубицин не се препоръчва с оглед на значителната токсичност (включително смъртта в ремисия), преживяна от пациентите по време на фазата на поддържане на проучване 2.

По -висока смъртност на индукция е отбелязана при пациенти на рамото на IDR в италианското изпитване. Тъй като това не е отбелязано при пациенти с подобна възраст в американските изпитвания, може да се спекулира, че това се дължи на разлика в нивото на поддържащи грижи.

Информация за пациента за IDAMYCIN PFS

Не е предоставена информация. Моля, вижте ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS раздел.