Ajovy

Описание за Ajovy

Fremanezumab-VFRM е напълно хуманизиран IgG2ΔA/kappa моноклонално антитяло, специфично за лиганд, свързан с калцитонин, свързан с ген (CGRP). Fremanezumab-VFRM се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в клетките на яйчниците на китайски хамстер (CHO). Антитялото се състои от 1324 аминокиселини и има молекулно тегло приблизително 148 kDa.

Инжектирането на Ajovy (Fremanezumab-VFRM) е стерилна консервант, без консервант до опалесцентна безцветна до леко жълт разтвор за подкожна инжекция, доставена в еднократна спринцовка с една доза 225 mg/1,5 ml.

Всяка предварително напълнена спринцовка осигурява 1,5 ml разтвор, съдържащ 225 mg fremanezumab-vfrm дискодиев етилендиаминететраоцетна киселина дихидрат (EDTA) (NULL,204 mg) L-хистидин (NULL,815 mg) L-хистидинов хидрохлорид монохидрат (3.93 mg) L-histidine Hydrochloride Monohydrate (NULL,815 mg) L-хистидинов хидрохлорид монохидрат (3.93 mg) L-histidine Hydrochorid (99 mg) и вода за инжектиране и има рН 5,5.

Използва за Ajovy

Ajovy е показан за превантивно лечение на мигрена при възрастни.

Дозировка за Ajovy

Препоръчителна доза

Две подкожни варианта за дозиране на Ajovy са на разположение за администриране на препоръчителната доза:

• 225 mg месечно или
• 675 mg на всеки 3 месеца (тримесечно), което се прилага като три последователни подкожни инжекции по 225 mg всяка.

При превключване на опциите за доза прилагайте първата доза на новия режим на следващата планирана дата на администриране. Ако доза Ajovy се пропуска администрира възможно най -скоро. След това Ajovy може да бъде насрочен от датата на последната доза.

Важни инструкции за администрация

Ajovy е само за подкожна употреба.

Ajovy може да се администрира от пациенти и/или полагащи грижи на здравните специалисти. Преди да се използва осигурете правилно обучение на пациенти и/или полагащи грижи за подготовката и прилагането на предварително напълнена спринцовка Ajovy, включително асептична техника [виж Инструкции за употреба ::

• Извадете Ajovy от хладилника. Преди да се използва, позволете на Ajovy да седи на стайна температура за 30 минути, защитена от директна слънчева светлина. Не се затопляйте, като използвате източник на топлина, като гореща вода или микровълнова печка. Не използвайте Ajovy, ако е бил на стайна температура в продължение на 7 дни или повече [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ].
• Следвайте техниката на асептична инжекция всеки път, когато се прилага Ajovy.
• Проверете Ajovy за частици или обезцветяване преди прилагане [виж Дозирани форми и силни страни ]. Не use if the solution is cloudy discolored or contains particles.
• Администрирайте Ajovy чрез подкожна инжектиране в области на бедрото на корема или горната част на ръката, които не са нежни натъртени в червено или индуцирани. За множество инжекции можете да използвате едно и също място на тялото, но не и точното местоположение на предишната инжекция.
• Не съвместно администрирате Ajovy с други инжекционни лекарства на същото място за инжектиране.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Ajovy е стерилно ясно до опалесцентно безцветно до леко жълт разтвор, както следва:

• Инжектиране : 225 mg/1,5 ml еднократна предварително напълнен автоинжектор
• Инжектиране : 225 mg/1,5 ml еднократна предварително напълнена спринцовка

Ajovy (Fremanezumab-VFRM) Инжекцията е стерилна консервант, без консервант до опалесцентно безцветно до леко жълт разтвор за подкожно приложение.

Ajovy is not made with natural rubber latex.

Ajovy се доставя по следния начин:

Предварително напълнен автоинжектор

Пакет от 1 автоинжектор : 225 mg/1,5 ml еднократна предварително напълнен автоинжектор NDC 51759-202-10

Пакет от 3 автоинжектори : 3 x 225 mg/1.5ml еднократна предварително напълнени автоинжектии NDC 51759-202-22

Предварително напълнена спринцовка

Пакет от 1 спринцовка : 225 mg/1,5 ml еднократна предварително напълнена спринцовка NDC 51759-204-10

Съхранение и обработка

• Съхранявайте хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) в оригиналната външна картонена кутия, за да предпазите от светлина.
• Ако е необходимо, Ajovy може да се съхранява в оригиналната кашон при стайна температура до 30 ° C (86 ° F) за максимум 7 дни. След отстраняване от хладилника Ajovy трябва да се използва в рамките на 7 дни или да се изхвърли. Веднъж съхранявани при стайна температура, не поставете обратно в хладилника.
• Не замръзвайте.
• Не излагайте на изключителна топлина или директна слънчева светлина.
• Не се разклащайте.

Произведено от: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Северен Уелс PA 19454. Ревизиран: март 2025 г.

Странични ефекти за Ajovy

Следните клинично значими нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Феноменът на Рейно [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Безопасността на Ajovy се оценява при 2512 пациенти с мигрена, които са получили поне 1 доза Ajovy, представляваща 1279 години на експозиция. От тези 1730 пациенти са били изложени на Ajovy 225 mg месечно или Ajovy 675 mg тримесечно в продължение на най -малко 6 месеца 775 пациенти за поне 12 месеца и 138 пациенти за поне 15 месеца. При плацебо-контролирани клинични изпитвания (проучвания 1 и 2) 662 пациенти получават AJOVY 225 mg месечно в продължение на 12 седмици (със или без зареждане на 675 mg), а 663 пациенти получават Ajovy 675 mg тримесечно в продължение на 12 седмици [виж Клинични изследвания ]. In the controlled trials 87% of patients were female 80% were White и the mean age was 41 years.

Най -честите нежелани реакции в клиничните изпитвания за превантивно лечение на мигрена (честота поне 5% и по -голяма от плацебо) са реакции на инжекционното място. Нежеланите реакции, които най -често водят до прекратяване, са реакции на инжекционно място (1%). Таблица 1 обобщава нежеланите реакции, отчетени в 3-месечните плацебо-контролирани проучвания (проучване 1 и проучване 2) и 1-месечния период на проследяване след тези проучвания.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи с честота на поне 2% за двата дозиращ режим на Ajovy, и поне 2% по -големи от плацебо в проучвания 1 и 2

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с Fremanazumab-VFRM в проучванията, описани по-долу, с честотата на антителата в други проучвания към други продукти може да бъде подвеждащо. Клиничната имуногенност на AJOVY се наблюдава чрез анализ на анти-лекарствени антитела (ADA) и неутрализиращи антитела при пациенти, лекувани с лекарства. Данните отразяват процента на пациентите, чиито резултати от теста са били положителни за антитела към Ajovy в специфични анализи.

В 3-месечни плацебо-контролирани проучвания лекуващи ADA отговори са наблюдавани при 6 от 1701 (NULL,4%) пациенти, лекувани с AJOVY. Един от 6-те пациенти е развил антиайов, неутрализиращи антитела на 84-ия ден. В продължаващото дългосрочно проучване на отворен етикет ADA е открит при 1,6% от пациентите (30 от 1888 г.). От 30 ADA-позитивни пациенти 17 са имали неутрализираща активност в своите проби след дозата. Въпреки че тези данни не демонстрират влияние на развитието на анти-фреманезумаб-VFRM върху ефикасността или безопасността на Ajovy при тези пациенти, наличните данни са твърде ограничени, за да направят окончателни заключения.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Ajovy след придружител. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на имунната система: Анафилактични реакции и ангиоедем [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Съдови нарушения: Хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ] Феноменът на Рейно [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарствени взаимодействия за Ajovy

Не е предоставена информация

Предупреждения за Ajovy

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Ajovy

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително свръхчувствителност на лекарства за обрив при клинични изпитвания при клинични изпитвания. Повечето реакции бяха леки до умерени, но някои доведоха до прекратяване или изискват лечение с кортикостероиди. Повечето реакции се отчитат от часове до един месец след администрирането. Съобщава се за случаи на анафилаксия и ангиоедем в обстановката за постмаркетинг.

Ако възникне реакция на свръхчувствителност, помислете за прекратяване на Ajovy и институт подходяща терапия [виж Противопоказания ].

Хипертония

Съобщава се за разработване на хипертония и влошаване на съществуващата хипертония след използването на CGRP антагонисти, включително Ajovy в настройката на пощенския пазар. Някои от пациентите, които са развили хипертония на ново начало, са имали рискови фактори за хипертония. Имаше случаи, изискващи започване на фармакологично лечение на хипертония, а в някои случаи хоспитализация. Хипертонията може да се появи по всяко време по време на лечението, но най -често се съобщава в рамките на 7 дни след инициирането на терапията. Ajovy беше прекратен в много от съобщените случаи.

Мониторинг на пациенти, лекувани с Ajovy за хипертония на новопоставеното или влошаване на съществуващата хипертония и помислете дали прекратяването на Ajovy е оправдано, ако оценката не успее да се установи алтернативна етиология или кръвно налягане е недостатъчно контролирана.

Явлението на Рейно

Развитие на феномена и рецидивите на Рейно или влошаване на съществуващото явление на Raynaud са докладвани в обстановката на постмаркета след използването на CGRP антагонисти, включително Ajovy. В съобщаващи случаи с моноклонално антитяло CGRP антагонисти на симптомите настъпват средна стойност от 71 дни след дозирането. Много от случаите съобщават за сериозни резултати, включително хоспитализации и увреждане, които обикновено са свързани с инвалидизиращата болка. Â

Ajovy should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop и patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for и informed about the possibility of worsening or recurrence of signs и symptoms.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента и/или полагащото възпитание да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Информация за подготовката и администрирането

Предоставяне на насоки на пациентите и полагащите грижи относно правилната подкожна техника на администриране, включително асептична техника и как да използвате спринцовката с една доза [виж Доза и приложение ]. Instruct patients и/or caregivers to read и follow the Инструкции за употреба each time they use Ajovy.

Инструктирайте пациентите, предписани режима от 675 mg на всеки 3 месеца, за да прилагат дозата като три последователни подкожни инжекции от 225 mg всяка [виж Доза и приложение ].

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите за признаците и симптомите на реакциите на свръхчувствителност и че тези реакции могат да възникнат до 1 месец след прилагането. Посъветвайте пациентите да се свържат незабавно с доставчика на здравни грижи, ако се появят признаци или симптоми на реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипертония

Информирайте пациентите, че хипертонията може да развие или съществува хипертония, може да се влоши с Ajovy и че те трябва да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват повишаване на кръвното си налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Явлението на Рейно

Информирайте пациентите, че феноменът на Raynaud може да се развие или се влоши с Ajovy. Посъветвайте пациентите да преустановят Ajovy и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват признаци или симптоми на явлението на Raynaud [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Съветвайте жените, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Ajovy по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Не са проведени канцерогенни изследвания на Fremanezumab-VFRM.

Мутагенеза

Не са проведени генетични токсикологични изследвания на Fremanezumab-VFRM.

Увреждане на плодовитостта

Когато Fremanezumab-VFRM (0 50 100 или 200 mg/kg) се прилага на мъжки и женски плъхове чрез седмична подкожна инжекция преди и по време на чифтосване и продължаване при жени през целия органогенеза не се наблюдават нежелани ефекти върху мъжката или женската плодовитост. Най -високата тествана доза е свързана с плазмени експозиции (AUC) приблизително 2 пъти, когато при хора в доза от 675 mg.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Ajovy по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират бременни пациенти или бременни жени могат да се запишат в регистъра, като се обадят на 1-833-927-2605 или посещават www.tevamigrainepregnancyregistry.com.

Надрушено лекарство за херпес

Обобщение на риска

Няма адекватни данни за риска от развитие, свързани с използването на Ajovy при бременни жени. Ajovy има дълъг полуживот [виж Клинична фармакология ]. This should be taken into consideration for women who are pregnant or plan to become pregnant while using Ajovy. Administration of fremanezumab-vfrm to rats и rabbits during the period of organogenesis or to rats throughout pregnancy и lactation at doses resulting in plasma levels greater than those expected clinically did not result in adverse effects on development [see Данни за животните ]. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects и miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% и 15-20% respectively. The estimated rate of major birth defects (2.2-2.9%) и miscarriage (17%) among deliveries to women with migraine are similar to rates reported in women without migraine.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Публикуваните данни предполагат, че жените с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от прееклампсия и гестационна хипертония по време на бременност.

Данни

Данни за животните

Когато fremanezumab-vfrm (0 50 100 или 200 mg/kg) се прилага на мъжки и женски плъхове чрез седмична подкожна инжекция преди и по време на чифтосване и продължаване при жените по време на органогенеза не се наблюдават неблагоприятни ембриофетални ефекти. Най -високата тествана доза е свързана с плазмени експозиции (AUC) приблизително 2 пъти, когато при хора в доза от 675 mg.

Прилагането на Fremanezumab-VFRM (0 10 50 или 100 mg/kg) седмично чрез подкожна инжекция към бременни зайци през целия период на органогенеза не доведе до неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофеталното развитие. Най -високата тествана доза е свързана с плазмен AUC приблизително 3 пъти по -голям от този при хора (675 mg).

Прилагането на Fremanezumab-VFRM (0 50 100 или 200 mg/kg) седмично чрез подкожна инжекция при женски плъхове през цялата бременност и лактация не доведе до неблагоприятни ефекти върху предродилното развитие. Най -високата тествана доза е свързана с плазмен AUC приблизително 2 пъти по -голям от този при хора (675 mg).

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на Fremanezumab-VFRM в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Ajovy и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Ajovy или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Ajovy не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за Ajovy

Не е предоставена информация

Противопоказания за Ajovy

Ajovy is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to fremanezumab-vfrm or to any of the excipients. Reactions have included anaphylaxis и angioedema [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Ajovy

Механизъм на действие

Fremanezumab-VFRM е хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва с лиганда, свързан с калцитонина ген (CGRP), и блокира свързването му с рецептора.

Фармакодинамика

Връзката между фармакодинамичната активност и механизма (ите), чрез които FremanaNezumab-VFRM упражнява своите клинични ефекти, не е известна.

Фармакокинетика

Абсорбция

След единични подкожни (SC) администрации от 225 mg 675 mg и 900 mg fremanezumabvfrm средното време до максимални концентрации (TMAX) е 5 до 7 дни. Дозата пропорционалност въз основа на популацията PK се наблюдава между 225 mg до 900 mg. Стационарното състояние е постигнато с приблизително 168 дни (около 6 месеца) след 225 mg SC месечно и 675 mg SC тримесечни дозирани схеми. Средното коефициент на натрупване въз основа на веднъж месечно и веднъж повторен дозиращ режим е приблизително 2,3 и 1,2 съответно.

Разпределение

Fremanezumab-VFRM има очевиден обем на разпределение от приблизително 6 литра, което предполага минимално разпределение на екстраваскуларните тъкани.

Метаболизъм

Подобно на други моноклонални антитела Fremanezumab-VFRM се разгражда чрез ензимна протеолиза в малки пептиди и аминокиселини.

Елиминиране

Привижният клирънс на Fremanazumab-VFRM е приблизително 0,141 L/ден. Смята се, че Fremanazumab-VFRM има полуживот от приблизително 31 дни.

Специфични популации

Проведен е популационен PK анализ, оценяващ ефектите от възрастовия расен пол и тегло върху данни от 2287 лица. Не се препоръчват корекции на дозата за Ajovy.

Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане

Не се очаква чернодробното/бъбречното увреждане да повлияе на фармакокинетиката на FremanaNezumab. Популационен PK анализ на интегрирани данни от клиничните проучвания на Ajovy не разкрива разлика във фармакокинетиката на фреманезумаб при пациенти с леко чернодробно увреждане спрямо тези с нормална чернодробна функция. Имаше само 4 пациенти с умерено чернодробно увреждане и нито един пациент с тежко чернодробно увреждане при клиничните проучвания на Fremanezumab. Не са проведени специални проучвания за чернодробно/бъбречно увреждане, за да се оцени ефекта на чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на FremanaNezumab.

Лекарствени взаимодействия

Fremanezumab не се метаболизира от цитохром Р450 ензими; Следователно взаимодействията със съпътстващи лекарства, които са субстрати, индуктори или инхибитори на цитохром Р450 ензими са малко вероятни. Освен това ефектите на лекарствата за остро лечение (по -специално аналгетици ерготи и триптани) и превантивно лечение на мигрена са оценени в популационен PK модел и се установяват, че не влияят на експозицията на FremanaNezumab.

Клинични изследвания

Ефикасността на Ajovy се оценява като превантивно лечение на епизодична или хронична мигрена в две многоцентрови рандомизирани 3-месечно двойно-сляпо плацебо-контролирани изследвания (проучване 1 и проучване 2 съответно).

Епизодична мигрена

Проучване 1 (NCT 02629861) включва възрастни с история на епизодична мигрена (пациенти с <15 headache days per month). All patients were rиomized (1:1:1) to receive subcutaneous injections of either Ajovy 675 mg every three months (quarterly) Ajovy 225 mg месечно или placebo monthly over a 3-month treatment period. Patients were allowed to use acute headache treatments during the study. A subset of patients (21%) was allowed to use one additional concomitant preventive medication.

Проучването изключва пациенти с анамнеза за значителни сърдечно -съдови заболявания съдова исхемия или тромботични събития като мозъчно -съдова катастрофа с преходни исхемични атаки на дълбоки вени или белодробна емболия.

Основната крайна точка на ефикасността беше средната промяна от изходното ниво в средния месечен брой мигренови дни през 3-месечния период на лечение. Вторичните крайни точки включват дела на пациентите, достигащи най-малко 50% намаление на месечния среден брой мигренови дни през 3-месечния период на лечение Средната промяна от изходното ниво в средния месечен брой дни на използване на всякакви остри лекарства за главоболие през 3-месечния период на лечение и средната промяна от изходното ниво в броя на мигреновите дни през периода на първия месец на лечението.

В проучване 1 общо 875 пациенти (742 жени 133 мъже) на възраст от 18 до 70 години са рандомизирани. Общо 791 пациенти завършиха 3-месечната двойно-сляпа фаза. Средната честота на мигрена в началото е била приблизително 9 мигренови дни на месец и е сходна в групите за лечение.

Както месечните, така и тримесечните схеми на дозиране на Ajovy демонстрират статистически значими подобрения за крайните точки на ефикасността в сравнение с плацебо за 3-месечния период, както е обобщено в таблица 2.

Таблица 2: Крайни точки на ефикасност в проучване 1

Фигура 1 показва средната промяна от изходното ниво в средния месечен брой мигренови дни в проучване 1.

Фигура 1: Промяна от изходната линия в месечни мигренови дни в проучване 1 ^a

Фигура 2 показва разпределението на промяната от изходното ниво в средните месечни мигренови дни в кошчета от 2 дни чрез лечение на групата в проучване 1. Полза за лечение спрямо плацебо и за двете дози на Ajovy се наблюдава в редица промени от изходната стойност в месечните мигренови дни.

Фигура 2: Разпределение на промяната от изходната линия в средните месечни мигренови дни чрез група за лечение в проучване 1

Хронична мигрена

Проучване 2 (NCT 02621931) включва възрастни с анамнеза за хронична мигрена (пациенти с ≥15 дни на главоболие на месец). Всички пациенти бяха рандомизирани (1: 1: 1) да получават подкожни инжекции или на Ajovy 675 mg начална доза, последвана от 225 mg месечно 675 mg на всеки 3 месеца (тримесечно) или плацебо месечно за 3-месечен период на лечение. По време на проучването на пациентите са били оставени да използват остро лечение с главоболие. Подмножество от пациенти (21%) се оставя да използва едно допълнително съпътстващо превантивно лекарство.

Проучването изключва пациенти с анамнеза за значителни сърдечно -съдови заболявания съдова исхемия или тромботични събития като мозъчно -съдова катастрофа с преходни исхемични атаки на дълбоки вени или белодробна емболия.

Основната крайна точка на ефикасността беше средната промяна от изходното ниво в средния месечен брой дни на главоболие с поне умерена тежест през 3-месечния период на лечение. The secondary endpoints were the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 3-month treatment period the proportion of patients reaching at least 50% reduction in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 3-month treatment period the mean change from baseline in the monthly average number of days of use of any acute headache medication during the 3-month treatment period and the mean change from baseline in the number of headache days of at least Умерена тежест през първия месец на лечението.

В проучване 2 общо 1130 пациенти (991 жени 139 мъже) на възраст от 18 до 70 години са рандомизирани. Общо 1034 пациенти завършиха 3-месечната двойно-сляпо фаза.

Както месечните, така и тримесечните схеми на дозиране на лечението с AJOVY демонстрират статистически значимо подобрение за ключови резултати от ефикасността в сравнение с плацебо, както е обобщено в таблица 3.

Таблица 3: Крайни точки на ефикасност в проучване 2

Фигура 3 показва средната промяна от изходното ниво в средния месечен брой дни на главоболие с поне умерена тежест в проучване 2.

Фигура 3: Промяна от изходната линия в месечните дни на главоболие с поне умерена тежест в проучване 2 ^a

Фигура 4 показва разпределението на промяната от изходното ниво в месечните дни на главоболие с поне умерена тежест на 3 -и месец в кошчета от 3 дни от групата за лечение. Полза за лечение спрямо плацебо и за двата дозирани режима на Ajovy се наблюдава в редица промени от изходната линия в дните на главоболие.

Фигура 4: Разпределение на средната промяна от изходното ниво в месечните дни на главоболие с поне умерена тежест чрез лечебна група в проучване 2

*В проучване 2 пациенти са получили 675 mg начална доза.

Информация за пациента за Ajovy

Ajovy®
(a-jo-vee)
(fremanezumab-vfrm) инжекция за подкожна употреба

Какво е Ajovy?

Ajovy is a prescription medicine used for the preventive treatment of migraine in adults.

Не е известно дали Ajovy е безопасен и ефективен при децата.

Tongkat ali странични ефекти кръвно налягане

Кой не трябва да използва Ajovy?

Не използвайте Ajovy, ако сте алергични към Fremanezumab-VFRM или някоя от съставките в Ajovy. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Ajovy.

Преди да използвате Ajovy, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• имат високо кръвно налягане.
• Имайте проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Ajovy ще навреди на вашето неродено бебе.
  Бременност Registry: Има регистър за жени, които забременяват по време на лечението с Ajovy. Целта на този регистър е да събира информация за безопасността на Ajovy по време на бременност. Свържете се с регистъра веднага щом научите, че сте бременна или помолете Вашия лекар да се свърже с Регистъра вместо вас. Вие или вашият лекар можете да получите информация и да ви запише в регистъра, като се обадите на 1-833-927-2605 или посещавате www.tevamigrainepregnancyregistry.com.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Айови преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате Ajovy.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък на лекарствата си с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Ajovy?

• Вижте подробните инструкции за използване за информация как да подготвите и инжектирате доза Ajovy.
• Използвайте Ajovy точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Ajovy is given by injection under вашия skin (subcutaneously).
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да покаже на вас или вашия болногледач как да подготвите и инжектирате дозата си на Ajovy, преди вие или вашият болногледач да дадете на вашия Ajovy за първи път.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко много да използвате и кога да го използвате.
  • Вашият доставчик на здравни грижи ще ви каже дали трябва да използвате Ajovy 225 mg всеки път всеки месец или Ajovy 675 mg един път на всеки 3 месеца.
  • Ако предписаната ви доза е Ajovy 675 mg на всеки 3 месеца, трябва да използвате 3 отделни автоинжектора или 3 отделни спринцовки. Ще давате 3 отделни инжекции един път на всеки 3 месеца.
• Ако давате 3 инжекции на Ajovy за вашата предписана доза, можете да използвате една и съща зона за инжектиране за всички 3 инжекции, но не и на едно и също място.
• Не инжектирайте Ajovy в същия сайт за инжектиране, който инжектирате друго лекарство.
• Ако превключвате от използването на Ajovy по един път всеки месец до един път на всеки 3 месеца или ако превключвате от използването на Ajovy един път на всеки 3 месеца до един път всеки месец, дайте първата доза Ajovy в деня, която трябваше да бъде дадена по стария ви график.
• Ако пропуснете доза Ajovy, вземете го възможно най -скоро. Ако трябва да вземете дозата късно, ще трябва да промените графика си: ако вземете 225 mg инжектиране на Ajovy, следващата си доза 1 месец след късната доза. Ако приемате 675 mg Ajovy инжектирайте следващата си доза 3 месеца след късната доза. Ако имате въпроси относно вашия график, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.

Какви са възможните странични ефекти на Ajovy?

Ajovy may cause serious side effects including:

• Алергични реакции. Алергичните реакции, включително сърбеж на обрив и кошери, могат да се случат в рамките на часове и до 1 месец след получаване на Ajovy. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми на алергична реакция:
  • Подуване на лицето на лицето на лицето или гърлото
  • Проблем с дишането
• Високо кръвно налягане. Високото кръвно налягане или влошаване на високото кръвно налягане може да се случи след получаване на Ajovy. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате повишаване на кръвното налягане.
• Явлението на Рейно. Един вид проблем с циркулацията може да се влоши или да се случи след получаване на Ajovy. Феноменът на Рейно може да доведе до пръсти или пръсти, чувствайки се изтръпнали хладни или болезнени или променящи се цвят от бледо до синьо до червено. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, ако се появят тези симптоми.

Най -често срещаните странични ефекти на Ajovy включват:

• Реакции на инжекционното място

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Ajovy. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Ajovy?

• Съхранявайте Ajovy в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Дръжте Ajovy в картонената кашон, който влиза, за да се предпази от светлина.
• Ако е необходимо, Ajovy може да се съхранява при стайна температура до 86 ° F (30 ° C) в картонената кашон, той идва до 7 дни. Не използвайте Ajovy, ако е бил извън хладилника за 7 дни или повече. Изхвърлете (изхвърлете) Ajovy в остри изхвърляне или контейнер, устойчив на пробиване, ако той е бил извън хладилника в продължение на 7 дни или повече. Веднъж съхранявани при стайна температура, не поставете обратно в хладилника.
• Не замръзвайте. If Ajovy freezes throw it away in a sharps disposal container.
• Дръжте Ajovy от изключителна топлина и пряка слънчева светлина.
• Не разклащайте Ajovy.

Дръжте предварително попълнен автоинжектор и Ajovy предварително напълнена спринцовка извън обсега на малки деца.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Ajovy.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Ajovy за условие, за което не е предписано. Не давайте Ajovy на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Ajovy, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Ajovy?

Активна съставка: fremanezumab-vfrm

Неактивни съставки: Дизотриев етилендиаминететраоцетна киселина Дихидрат (EDTA) L-хистидин L-хистидин хидрохлорид монохидрат полисорбат-80 захароза и вода за инжектиране. Предварителната спринцовка на Ajovy и предварително напълнения автоинжектор не се правят с естествен каучук латекс.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Ajovy®
(a-jo-vee) (fremanezumab-vfrm) injection prefilled autoinjector for subcutaneous use

Само за подкожна инжекция.

Прочетете и следвайте инструкциите за използване за вашия предварително напълнен автоинжектор, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане.

Важно:

• Ajovy prefilled autoinjector is for single-time (one-time) use only. Put Ajovy in a FDAcleared sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. Не throw away (dispose of) вашия used sharps disposal container in вашия household trash.
• Преди да инжектирате оставете Ajovy да седи на стайна температура за 30 минути.
• Дръжте Ajovy предварително напълнен автоинжектор извън обсега на малки деца.
• След като извадите защитната капачка от Ajovy, за да предотвратите инфекцията, не докосвайте иглата.
• Не Инжектирайте Ajovy във вените си (интравенозно).
• Не Повторно използвайте вашия Ajovy предварително попълнен автоинжектор, тъй като това може да причини нараняване или инфекция.
• Не Споделете вашия Ajovy предварително попълнен автоинжектор с друг човек. Можете да дадете на друг човек инфекция или да получите инфекция от тях.

Може да се дадете на Ajovy. Ако се чувствате неудобно, не трябва да получавате първата си доза Ajovy, докато вие или вашият болногледач не получите обучение от доставчик на здравни грижи по правилния начин да използвате Ajovy.

Условия за съхранение:

• Съхранявайте Ajovy в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Дръжте Ajovy в картонената кашон, който влиза, за да се предпази от светлина.
• Ако е необходимо, Ajovy може да се съхранява при стайна температура до 86 ° F (30 ° C) в картонената кашон, той идва до 7 дни. Не използвайте Ajovy, ако е бил извън хладилника за 7 дни или повече. Изхвърлете (изхвърлете) Ajovy в остри изхвърляне или контейнер, устойчив на пробиване, ако той е бил извън хладилника в продължение на 7 дни или повече. Веднъж съхранявани при стайна температура, не поставете обратно в хладилника.
• Не замръзва. Ако Ajovy замръзва го изхвърлете в контейнер за изхвърляне на остри.
• Дръжте Ajovy от изключителна топлина и пряка слънчева светлина.
• Не Разклатете ajovy.

Ajovy prefilled autoinjector (Before use). See Фигура a.

Фигура a

Ajovy prefilled autoinjector (After use). See Фигура б.

Фигура б

• Синьото бутало се движи надолу по прозореца за гледане по време на инжектирането. Синьото бутало запълва прозореца, когато инжекцията приключи. ЗАБЕЛЕЖКА: Когато синьото бутало е напълнило прозореца за гледане, все пак ще можете да видите сивата запушалка, както е показано на фигура Б.
• Когато инжектирате Ajovy, задръжте предварително попълнения автоинжектор, така че ръката ви да не покрива прозореца за гледане.

Прочетете това, преди да инжектирате.

Стъпка 1. Проверете дозата, която вашият доставчик на здравни грижи е предписал.

Как се чувства приемането на субоксон

Ajovy comes as a single-dose (one time) prefilled autoinjector. Your healthcare provider will prescribe the dose that is best for you.

• Ако вашият доставчик на здравни грижи е предписал 225 mg Ajovy всеки месец, за да ви инжектират по 1 инжекция, използвайки предварително попълнен Ajovy автоинжектор с 225 mg.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи е предписал 675 mg ajovy на всеки 3 месеца, за да ви даде 3 отделни инжекции една след друга, използвайки различен 225 mg предварително попълнен автоинжектор Ajovy за всяка инжекция. Дайте тези инжекции 1 път на всеки 3 месеца.

Преди да инжектирате винаги проверявайте етикета на вашия еднократна предварително напълнен автоинжектор, за да сте сигурни, че имате правилното лекарство и правилната доза на Ajovy. Ако не сте сигурни в дозата си, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.

Как да инжектирам Ajovy?

Стъпка 2. Извадете предварително попълнения автоинжектор от картонената кашон.

• Може да се наложи да използвате повече от 1 предварително попълнен автоинжектор в зависимост от предписаната ви доза.
• Извадете Автоинжекторът от картонената част (виж фигура в).
• Не Разклатете предварително попълнения автоинжектор по всяко време, тъй като това може да повлияе на начина, по който работи лекарството.

Важно: Ако в картонената Поставете картонената и неизползваните автоинжектии обратно в хладилника.

Фигура c

Стъпка 3. Съберете запасите, които ще трябва да инжектирате Ajovy.

• Съберете следните консумативи (вижте Фигура D) и броя на Ajovy 225 mg предварително попълнени автоинжектори, които ще трябва да дадете предписаната си доза:
  • Ако дозата ви е 225 mg, ще ви е необходим 1 Ajovy 225 mg предварително попълнен автоинжектор.
  • Ако вашата доза е 675 mg, ще ви трябват 3 Ajovy 225 mg предварително попълнени автоинжектии.
  • Алкохолни тампони (не се доставят).
  • Марлеви подложки или памучни топки (не се доставят).
  • Остри изхвърляне или устойчив на пробиване контейнер (не се доставя).

Фигура г. г.

Стъпка 4. Нека Ajovy достигне стайна температура.

• Място Доставките, които сте събрали на чиста плоска повърхност.
• Изчакайте за 30 минути, за да може лекарството да достигне стайна температура.
• Не Оставете предварително попълнения автоинжектор на пряка слънчева светлина.
• Не Загрейте предварително попълнения автоинжектор Ajovy, като използвате източник на топлина, като гореща вода или микровълнова печка.

Стъпка 5. Измийте ръцете си.

• Мийте ръцете си със сапун и вода и суха добре с чиста кърпа. Внимавайте да не докосвате лицето или косата си, след като измиете ръцете си.

Стъпка 6. Погледнете внимателно вашия Ajovy предварително напълнен автоинжектор.

Забележка: Може да видите въздушни мехурчета в предварително попълнения автоинжектор. Това е нормално. Не премахвайте въздушните мехурчета от предварително попълнения автоинжектор, преди да дадете инжектирането си.

Инжектирането на Ajovy с тези въздушни мехурчета няма да ви навреди.

• Проверете дали течната медицина в предварително попълнения прозорец за гледане на автоинжектор е бистра и безцветно до леко жълто, преди да направите инжектирането си. (Вижте Фигура д). Ако течността има частици в нея или е обезцветена облачно или замразена, не използвайте предварително попълнения автоинжектор. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.
• Не Използвайте предварително попълнения автоинжектор, ако има видими повреди, като пукнатини или течове. Вижте инструкциите за изхвърляне в стъпка 12.
• Проверете Това Ajovy се появява на предварително попълнения автоинжектор.
• Не Използвайте, ако ви е дадено грешно лекарство.
• Проверете Датата на изтичане (EXP), отпечатана на предварително попълнения етикет за автоинжектор.
• Не Използвайте предварително попълнения автоинжектор, ако датата на изтичане (EXP) е преминала.

Фигура Е.

Стъпка 7: Изберете вашата зона за инжектиране.

• Изберете зона за инжектиране от следните области (вижте Фигура F):
  • вашия зона на стомаха (Корем) Избягвайте около 2 инча около бутона на корема.
  • Предната част на бедрата ви зона, която е на най -малко 2 инча над коляното и на 2 инча под слабините.
  • Гърбът на горната част на ръцете в месестата зона на горната част на гърба.

Фигура f

Забележка: На тялото ви има някои зони за инжектиране, които са трудни за достигане (като гърба на ръката ви). Може да се нуждаете от помощ от някой, който е бил инструктиран как да дадете инжектирането си, ако не можете да достигнете до определени зони за инжектиране.

• Чисти Избраната зона за инжектиране с помощта на нов алкохолен тампон. Оставете кожата ви да изсъхне.
• Не Инжектирайте Ajovy в район, който е нежен червен натъртван, калциран татуиран силно или който има белези или стрии.
• Не Инжектирайте Ajovy в същото място за инжектиране, което инжектирате други лекарства.
• Ако искате да използвате същата зона за инжектиране за 3 -те отделни инжекции, необходими за 675 mg доза, уверете се, че втората и третата инжекция не са на същото място, което сте използвали за другите инжекции.

Стъпка 9. Извадете защитната капачка и не замествайте.

• Вземете Предварителният автоинжектор в 1 ръка.
• Задръжте предварително попълнения автоинжектор, както е показано на фигура G, и издърпайте защитната капачка направо с другата си ръка. Не усуквайте.
• Изхвърлете Защитната капачка веднага.
• Не Поставете защитната капачка обратно на предварително попълнения автоинжектор, за да избегнете нараняване и инфекция.

Фигура g

Стъпка 10. Дайте инжектирането си.

• Място Предварителният автоинжектор под ъгъл от 90 градуса срещу кожата ви на мястото на инжектиране, който сте почистили (вижте фигура H).

Фигура З.

Натиснете надолу върху предварително попълнения автоинжектор и продължете да го държите срещу кожата за около 30 секунди.

Не remove pressure докато 3 -те стъпки по -долу приключат.

1. Чувате първото щракване (Това означава, че инжекцията е започнала и синьото бутало започва да се движи).

2. Чувате второ щракване (Около 15 секунди след първото щракване. Буталото ще се движи в долната част на прозореца за гледане, тъй като лекарството се инжектира.)

3. Изчакате още 10 секунди. (за да се уверите, че цялото лекарство е инжектирано).

Проверете че синьото бутало е напълнило прозореца за гледане и премахне автоинжектора от кожата, като повдигне предварително попълнения автоинжектор направо (виж фигура I).

Забележка: Когато синьото бутало е напълнило прозореца за гледане Ще можете да видите сивата стопер.

Тъй като предварително напълненият автоинжектор се повдига от кожата, иглата щит се връща в оригиналното (преди употреба) позиция и се заключва на мястото, покриващо иглата.

Не Опитайте се да върнете защитната капачка на използвания предварително напълнен автоинжектор, тъй като тя вече не е необходима.

Не Опитайте се да използвате отново предварително попълнения автоинжектор.

Фигура i

Стъпка 11. Прилагайте налягане върху мястото на инжектиране.

• Използвайте чиста суха памучна топка или марля подложка, за да Внимателно натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди.
• Не Разтрийте мястото на инжектиране.
• Не Използвайте отново предварително попълнения автоинжектор.

Стъпка 12. Изхвърлете веднага предварително попълнения си автоинжектор.

• Поставете използваните предварително напълнени автоинжектии в контейнер за изхвърляне на остри изхвърляния веднага веднага след употреба.
• Не throw away (dispose of) prefilled autoinjectors in вашия household trash. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните автоинжектори. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не рециклирайте контейнера за изхвърляне на използваните остри остри.

Инжектиране Complete

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Ajovy®
(a-jo-vee) (fremanezumab-vfrm) injection prefilled syringe for subcutaneous use

Само за подкожна инжекция.

Оксикодон Apap 5 325 mg раздела

Прочетете и следвайте инструкциите за използване за вашата спринцовка, предварително напълнена с Ajovy, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите зареждане.

Важно:

• Ajovy prefilled syringe is for single-time (one-time) use only. Put Ajovy in a FDAcleared sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. Не throw away (dispose of) вашия used sharps disposal container in вашия household trash.
• Преди да инжектирате оставете Ajovy да седи на стайна температура за 30 минути.
• Дръжте предварително напълнената спринцовка на Ajovy извън обсега на малки деца.
• След като извадите капачката на иглата от Ajovy, за да предотвратите инфекцията, не докосвайте иглата.
• Не Издърпайте отново буталото по всяко време, тъй като това може да счупи предварително напълнената спринцовка.
• Не Инжектирайте Ajovy във вените си (интравенозно).
• Не Използвайте отново предварително напълнената си спринцовка, тъй като това може да причини нараняване или инфекция.
• Не Споделете вашата спринцовка с предварително напълнена спринцовка с друг човек. Можете да дадете на друг човек инфекция или да получите инфекция от тях.

Може да се дадете на Ajovy. Ако се чувствате неудобно, не трябва да получавате първата си доза Ajovy, докато вие или вашият болногледач не получите обучение от доставчик на здравни грижи по правилния начин да използвате Ajovy.

Условия за съхранение:

• Съхранявайте Ajovy в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Дръжте Ajovy в картонената кашон, който влиза, за да се предпази от светлина.
• Ако е необходимо, Ajovy може да се съхранява при стайна температура до 86 ° F (30 ° C) в картонената кашон, той идва до 7 дни. Не използвайте Ajovy, ако е бил извън хладилника за 7 дни или повече. Изхвърлете (изхвърлете) ajovy в остри изхвърляне или пунктуация контейнер, ако той е бил извън хладилника в продължение на 7 дни или повече. Веднъж съхранявани при стайна температура, не поставете обратно в хладилника.
• Не замръзва. Ако Ajovy замръзва го изхвърлете в контейнер за изхвърляне на остри.
• Дръжте Ajovy от изключителна топлина и пряка слънчева светлина.
• Не Разклатете ajovy.

Ajovy prefilled syringe (Before use). See Фигура a.

Фигура a

Ajovy prefilled syringe (After use). See Фигура б.

Фигура б

Прочетете това, преди да инжектирате.

Стъпка 1. Проверете дозата, която вашият доставчик на здравни грижи е предписал.

Ajovy comes as a single-dose (one time) prefilled syringe. Your healthcare provider will prescribe the dose that is best for you.

• Ако вашият доставчик на здравни грижи е предписал 225 mg Ajovy всеки месец, за да ви инжектират 1 инжекция, използвайки предварително запълнена спринцовка на Ajovy 225 mg.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи е предписал 675 mg Ajovy на всеки 3 месеца, за да ви даде 3 отделни инжекции една след друга, използвайки различна 225 mg предварително напълнена спринцовка Ajovy за всяка инжекция. Дайте тези инжекции 1 път на всеки 3 месеца.

Преди да инжектирате винаги проверявайте етикета на вашата спринцовка с една доза, за да сте сигурни, че имате правилното лекарство и правилната доза на Ajovy. Ако не сте сигурни в дозата си, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.

Как да инжектирам Ajovy?

Стъпка 2. Извадете предварително попълнената спринцовка от картонената кашон.

• Може да се наложи да използвате повече от 1 предварително напълнена спринцовка в зависимост от предписаната ви доза.
• Задръжте Предварителната спринцовка (както е показано на фигура С).
• Извадете спринцовката от картонената кашон.
• Не Разклатете предварително напълнената спринцовка по всяко време, тъй като това може да повлияе на начина, по който работи лекарството.

Фигура c

Стъпка 3. Съберете запасите, които ще трябва да инжектирате Ajovy.

• Съберете се Следните консумативи (вижте фигура D) и броя на предварително попълнените спринцовки на Ajovy 225 mg Ще трябва да дадете предписаната си доза:
  • Ако дозата ви е 225 mg, ще ви е необходима 1 Ajovy 225 mg предварително напълнена спринцовка.
  • Ако вашата доза е 675 mg, ще ви трябват 3 Ajovy 225 mg предварително напълнени спринцовки.
  • Алкохолни тампони (не се доставят).
  • марлеви подложки или памучни топки (не се доставят).
  • остри изхвърляне или устойчив на пробиване контейнер (не се доставя).

Фигура г. г.

Стъпка 4. Нека Ajovy достигне стайна температура.

• Място Доставките, които сте събрали на чиста плоска повърхност.
• Изчакайте за 30 минути, за да може лекарството да достигне стайна температура.
• Не Оставете предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
• Не Загрейте предварително напълнената спринцовка Ajovy, като използвате източник на топлина, като гореща вода или микровълнова печка.

Стъпка 5. Измийте ръцете си.

• Мийте ръцете си със сапун и вода и суха добре с чиста кърпа. Внимавайте да не докосвате лицето или косата си, след като измиете ръцете си.

Стъпка 6. Погледнете внимателно вашата спринцовка с предварително напълнена спринцовка.

Забележка: Може да видите въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка. Това е нормално. Не сваляйте въздушните мехурчета от предварително напълнената спринцовка, преди да дадете инжектирането си. Инжектирането на Ajovy с тези въздушни мехурчета няма да ви навреди.

• Проверете that the liquid medicine in the prefilled syringe is clear и colorless to slightly yellow before you give вашия injection (see Фигура Е.). Ако течността има частици в нея или е обезцветена облачно или замразена, не използвайте предварително напълнената спринцовка. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.
• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако има видими щети като пукнатини или течове. Вижте инструкциите за изхвърляне в стъпка 12.
• Проверете че Ajovy се появява на предварително напълнената спринцовка.
• Не Използвайте, ако ви е дадено грешно лекарство.
• Проверете Датата на изтичане на изтичане (EXP), отпечатана на предварително напълнения етикет с спринцовка.
• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако датата на изтичане (EXP) е преминал.

Фигура Е.

Стъпка 7. Изберете вашата зона за инжектиране.

• Изберете зона за инжектиране от следните области (вижте Фигура F):
  • вашия зона на стомаха (Корем) Избягвайте около 2 инча около бутона на корема.
  • the Предната част на бедрата ви Район, който е най -малко на 2 инча над коляното и на 2 инча под слабините.
  • the Назад на горната част на ръцете в месестата зона на горната част на гърба.

Фигура f

Забележка: На тялото ви има някои зони за инжектиране, които са трудни за достигане (като гърба на ръката ви). Може да се нуждаете от помощ от някой, който е бил инструктиран как да дадете инжектирането си, ако не можете да достигнете до определени зони за инжектиране.

• Чисти Избраната зона за инжектиране с помощта на нов алкохолен тампон. Оставете кожата ви да изсъхне.
• Не Инжектирайте Ajovy в район, който е нежен червен натъртван, калциран татуиран силно или който има белези или стрии.
• Не Инжектирайте Ajovy в същото място за инжектиране, което инжектирате други лекарства.
• Ако искате да използвате същата зона за инжектиране за 3 -те отделни инжекции, необходими за 675 mg доза, уверете се, че втората и третата инжекция не са на същото място, което сте използвали за другите инжекции.

Стъпка 9. Извадете капачката на иглата и не замествайте.

• Вземете the body of the prefilled syringe with 1 hи.
• Издърпайте the needle cap направо с другата си ръка (вижте Фигура G). Не усуквайте.
• Изхвърлете the needle cap right away.
• Не Поставете капачката на иглата отново върху предварително напълнената спринцовка, за да избегнете нараняване и инфекция.

Фигура g

Стъпка 10. Дайте инжекцията си след 4 -те стъпки по -долу.

1. Използвайте безплатната си ръка За да се прищипи леко Поне 1 инч от кожата, който сте почистили.

2. Поставете иглата в прищипаната кожа под ъгъл от 45 до 90 градуса.

3. Когато иглата е докрай вашия skin use вашия thumb to push the plunger.

4. Натиснете буталото бавно докрай надолу Доколкото това ще стигне до инжектиране на цялото лекарство.

Стъпка 11. Извадете иглата от кожата си.

• След като сте инжектирали цялото лекарство Издърпайте иглата направо (Вижте Фигура Н).
• Не Резюме на иглата по всяко време, за да избегнете нараняване и инфекция.

Фигура З.

Стъпка 12. Прилагайте налягане върху мястото на инжектиране.

• Използвайте чиста суха памучна топка или марля Нежно натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди.
• Не Разтрийте мястото на инжектиране.
• Не Използвайте отново предварително напълнената спринцовка.

Стъпка 13. Изхвърлете веднага предварително напълнената си спринцовка.

• Поставете използваните предварително напълнени игли за спринцовки и остри в контейнер за изрязване на FDA, разрушени веднага след употреба.
• Не throw away (dispose of) loose needles syringes or prefilled syringes in вашия household trash. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Инжектиране Complete

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.