Интралипид 10

Описание за интралипид 10%

Intralipid® 10% (10% i.v мастна емулсия) (10% интравенозна мастна емулсия) е стерилна непирогенна мастна емулсия, приготвена за интравенозно приложение като източник на калории и съществено Мастни киселини . Той е съставен от 10% соево масло 1,2% яйчен жълтък фосфолипиди 2,25% глицерин и вода за инжектиране. В допълнение е добавен натриев хидроксид за регулиране на рН, така че рН на крайния продукт да е 8. PH диапазонът е от 6 до 8,9.

Соевото масло е рафиниран натурален продукт, състоящ се от смес от неутрално Триглицериди На предимно ненаситени мастни киселини със следната структура:

- са наситени и ненаситени остатъци от мастни киселини.

Основните компоненти мастни киселини са линолеични (44-62%) олеични (19-30%) палмитични (7-14%) линолени (4-11%) и стеарични (NULL,4-5,5%) 1. Тези мастни киселини имат следните химически и структурни формули:

Пречистените яйчни фосфатиди са смес от естествено срещащи се фосфолипиди, които са изолирани от яйчния жълтък. Тези фосфолипиди имат следната обща структура:

-Постайте наситени и ненаситени мастни киселини, които изобилстват от неутрални мазнини. R3 основно или холинът, или етаноламиновият естер на фосфорната киселина.

Глицеринът е химически обозначен C3H8O3 и е ясна безцветна хигроскопична сиропирана течност. Той има следната структурна формула:

Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) (10% интравенозна мастна емулсия) има осмолалност приблизително 300 мосмол/kg вода (която представлява 260 мосмол/литър емулсия) и съдържа емулгирани мастни частици с приблизително 0,5 микрона.

Общата стойност на калорията, включително мазнини фосфолипид и глицерин, е 1,1 kcal на ml интралипид 10% (10% I.V мастна емулсия). Присъстващите фосфолипиди допринасят 47 милиграма или приблизително 1,5 mmol фосфор на 100 ml от емулсията.

Основният контейнер се произвежда от материал на полипропилен на базата на полипропилен, състоящ се от три съвместни слоя.

Пластмасовият контейнер е направен от многопластовия филм, специално проектиран за парентерални лекарства. Той не съдържа пластификатори и не проявява почти никакви извличания. Контактният слой на разтвора е гумиран кополимер на етилен и пропилен. Контейнерът е нетоксичен и биологично инертен. Единицата на контейнерите е затворена система и не зависи от навлизането на външен въздух по време на администриране. Контейнерът се презаписва, за да осигури защита от физическата среда и да осигури допълнителна бариера за влага, когато е необходимо.

1.

Използване за интралипид 10%

Intralipid® 10% (10% I.V емулсия на мазнини) се показва като източник на калории и есенциални мастни киселини за пациенти, изискващи парентерално хранене за продължителни периоди от време (обикновено за повече от 5 дни) и като източник на есенциални мастни киселини за предотвратяване на EFAD.

Дозировка за интралипид 10%

Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) трябва да се прилага като част от интравенозно хранене чрез периферна вена или чрез централна венозна инфузия.

Възрастни пациенти

Първоначалната скорост на инфузия при възрастни трябва да бъде 1 ml/минута за първите 15 до 30 минути инфузия. Ако не се появяват несъмнени реакции (виж Нежелани реакции Раздел) Скоростта на инфузия може да бъде увеличена до 2 ml/минута. Не повече от 500 ml Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) (10% интравенозна мастна емулсия) трябва да се вливат в възрастни в първия ден на терапията. Ако пациентът няма неблагоприятни реакции, дозата може да бъде увеличена на следващия ден. Ежедневната доза не трябва да надвишава 2,5 g мазнини/kg телесно тегло (25 ml Intralipid® 10% на kg). Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) трябва да представлява не повече от 60% от общия вход на калориите за пациента. Въглехидратът и източникът на аминокиселини трябва да съдържат останалия калориен вход.

Педиатрични пациенти

Дозировката за недоносени бебета започва от 0,5 g мазнини/kg телесно тегло/24 часа (5 ml Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия)) и може да се увеличи във връзка със способността на бебето да елиминира мазнините. Максималната доза, препоръчана от Американската академия по педиатрия, е 3 g мазнина/kg/24 часа ³ . Първоначалната скорост на инфузия при по -възрастни педиатрични пациенти трябва да бъде не повече от 0,1 ml/минута за първите 10 до 15 минути. Ако не се появят невременни реакции, скоростта може да бъде променена, за да позволи инфузия на 1 ml интралипид® 10% (10% i.v мастна емулсия) /kg /час. Ежедневната доза не трябва да надвишава 3 g мазнини/kg телесно тегло3. Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) трябва да представлява не повече от 60% от общия вход на калориите за пациента. Въглехидратът и източникът на аминокиселини трябва да съдържат останалия калориен вход.

Дефицит на основна мастна киселина

Когато се прилага Intralipid® 10% (10% I.V. мастна емулсия) за коригиране на дефицит на есенциална мастна киселина от осем до десет процента от калоричния вход трябва да се доставя чрез Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия), за да се осигурят адекватни количества линолова и линоленова киселина. Когато EFAD се появи заедно със стрес, количеството на Intralipid® 10%, необходимо за коригиране на дефицита, може да се увеличи.

Администрация

Виж Смесване на насоки и ограничения Раздел за информация относно смесването на тази мастна емулсия с други парентерални течности.

Intralipid® 10% (10% I.V емулсия на мазнини) може да се влива в една и съща централна или периферна вена като разтвори на въглехидрати/аминокиселини с помощта на Y-Connector в близост до мястото на инфузия. Това позволява смесване на емулсията непосредствено преди влизане във вената или за редуване на всяка парентерална течност. Ако инфузионните помпи се използват скоростите на потока на всяка парентерална течност, трябва да се контролират с отделна помпа. Мастната емулсия може да се влива и през отделно периферно място. Филтрите с по -малък от 1,2 размера на порите на микрона не трябва да се използват с Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия).

Конвенционалните административни комплекти и торбички за обединяване на TPN съдържат компоненти на поливинил хлорид (PVC), които имат Dehp (Диетил хексил фталат) като пластификатор. Мазнини, съдържащи течности като Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) екстракт DEHP от тези PVC компоненти и може да е препоръчително да се разгледа инфузията на Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) чрез не-DEHP администрация.

Не използвайте чанта, в която изглежда, че има масло на повърхността на емулсията. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши.

Смесване на насоки и ограничения

Проведени са изследвания, които демонстрират съвместимостта на Intralipid® 10%, когато са правилно смесени или с Novamine® или 8.5% Travasol® или 10% Travasol® аминокиселинни инжекции без електролити за използване при TPN терапия. Следващата правилна последователност на смесване трябва да се спазва, за да се сведат до минимум проблемите, свързани с pH, като се гарантира, че обикновено киселинни инжекции с декстроза не се смесват само с липидни емулсии:

1. Прехвърлете инжектирането на декстроза в контейнера за примес TPN
2. Прехвърляне на аминокиселини инжектиране
3. Прехвърлете Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) (10% интравенозна мастна емулсия)

Забележка: Инжектирането на аминокиселинна декстроза и интралипид® 10% (10% I.V мастна емулсия) могат да бъдат едновременно прехвърлени в контейнера за примеси. Примесяването трябва да бъде придружено от нежна възбуда, за да се избегнат локализирани ефекти на концентрация.

Тези примеси трябва да се използват незабавно със съхранение при хладилник (2-8 ° C), за да не надвишават 24 часа и трябва да бъдат напълно използвани в рамките на 24 часа след отстраняването от охлаждане.

От съществено значение е примесите да бъдат подготвени с помощта на строги асептични техники, тъй като тази хранителна смес е добра среда за растеж за микроорганизмите.

Добавките, различни от посочените по -горе, могат да бъдат несъвместими. Пълната информация не е налична. Тези добавки, за които се знае, че са несъвместими, не трябва да се използват. Консултирайте се с фармацевт, ако има такава. Ако в информираната преценка на лекаря се счита за препоръчително да се въведат добавки, използвайте асептична техника. Смесете старателно, когато са въведени добавки. Не съхранявайте разтвори, съдържащи добавки (например витамини и минерали). Добавките не трябва да се добавят директно към Intralipid® 10% и в никакъв случай не трябва първо да се добави Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) към TPN контейнера. Торбичките трябва да се разклащат нежно след всяко добавяне, за да се сведе до минимум локализираната концентрация.

Допълнителни електролити проследяват метали или мултивитамини могат да се изискват в съответствие с предписанието на лекуващия лекар.

Основните дестабилизатори на емулсиите са прекомерна киселинност (ниско рН) и неподходящо съдържание на електролити. Трябва да се обмисли внимателно добавянето на двувалентни катиони (CA и MG), за които е доказано, че причиняват нестабилност на емулсията. Аминокиселинните разтвори упражняват буфериращ ефект, защитаващ емулсията.

Примесата трябва да бъде инспектирана внимателно за

Инструкции за употреба - Intralipid® 10% (10% i.v мастна емулсия) Контейнер

1. Индикаторът за цялостност (Oxalert ™) А трябва да бъде инспектиран, преди да се отстрани преливането. Ако индикаторът е черен, преливането се повреди и продуктът трябва да бъде изхвърлен.
2. Извадете преуморяването, като разкъсате на прореза и се дръпнете надолу по контейнера. Oxalert ™ Sachet A и кислородният абсорбатор В трябва да бъдат изхвърлени.
3. Извадете зададения повдигащ пръстен на капака на порта с палец и показалец и издърпване нагоре.
4. Използвайте без предвестен инфузион или затворете въздушния вентилатор върху вентилиран комплект. Следвайте инструкциите за използване за инфузионния набор. Използвайте шип, съответстващ на ISO 8536-4 диаметър 5,6 ± 0,1 mm.
5. Чантата трябва да бъде пристанище нагоре, когато е прикрепен инфузионният комплект. Поставете скока направо в зададения порт. Извийте и натиснете скока през диафрагмата. Не шипвайте чанта, докато чантата виси на IV полюса.
6. Стъпката на шипа (показана от стрелката) не трябва да се вкарва в порта.
7. За да окачите обърнатата чантата и да поставите закачалка през контейнер.

Колко се доставя

Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) се доставя като стерилна емулсия в следните размери за пълнене: 100 ml 250 ml и 500 ml.

100 ml: 0338-0518-48
250 ml: 0338-0518-02
500 ml: 0338-0518-03

Съхранение

Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) не трябва да се съхранява над 25 ° C (77 ° F). Не замразявайте Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия). Ако случайно замразено изхвърлете чантата.

3.

(Rev юни 2006 г.) Произведено за Baxter Healthcare Corporation Clintec Nutrition Division Deerfield IL 60015 САЩ, произведени от Fresenius Kabi Uppsala Sweden. Intralipid® е регистрирана търговска марка на Fresenius Kabi AB. Novamine® е регистрирана търговска марка на Fresenius Kabi AB. Travasol® е регистрирана търговска марка на Baxter Healthcare Corporation.
FDA Rev Дата: 4/24/2007

Странични ефекти за интралипид 10%

Наблюдаваните нежелани реакции могат да бъдат разделени на два класа:

1. По -често срещаните по -често се срещат: или за замърсяване на интравенозния катетър и водят до сепсис, или за дразнене на вените чрез едновременно вливане на хипертонични разтвори и могат да доведат до тромбофлебит. Тези нежелани реакции са неразделни от процедурата за хипер-аламентация със или без интралипид® 10% (10% I.V. мастна емулсия).
2. По -рядко срещаните реакции, по -пряко свързани с Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) са: а) незабавни или ранни нежелани реакции, всяка от които се съобщава, че се проявяват при клинични изпитвания при честота под 1%; Алергични реакции на диспнея Алергични реакции Хиперлипемия Хиперкоагулируемост Гадене, повръщащо главоболие, зачервяване на температурата на изпотяване на сънливост Болка в гърдите и гърба леко налягане над очите замаяност и дразнене на мястото на инфузия и рядко тромбоцитопения при новородени; Б) Забавени нежелани реакции като хепатомегалична жълтеница поради централна лобуларна холестаза спленомегалия тромбоцитопения левкопения преходно увеличение на тестовете за чернодробна функция и синдром на претоварване (фокални пристъпи треска левкоцитоза хепатомегалична спленомегалия и шок).

Отлагането на кафява пигментация в ретикулоен-дотелната система, така наречената

Лекарствени взаимодействия за интралипидни 10%

Не е предоставена информация.

Предупреждения for Intralipid 10%

В медицинската литература са съобщени смъртни случаи при недоносени деца след инфузия на интравенозна мастна емулсия. ² Находките за аутопсия включват натрупване на вътресъдови мазнини в белите дробове. Лечението на недоносени и ниско тегло при раждане с интравенозна мастна емулсия трябва да се основава на внимателна оценка на риска от ползи.

Строго придържане към препоръчителната обща дневна доза е задължително; Часовата скорост на инфузия трябва да бъде възможно най -бавна във всеки случай и мазнините в никакъв случай не трябва да надвишават 1 g мазнина/kg за четири часа. Преждевременните и малки за гестационните възрастови бебета имат лош клирънс на интравенозна мастна емулсия и повишени плазмени нива на свободни мастни киселини след инфузия на мастна емулсия; Следователно трябва да се обмисли сериозно прилагане на по -малко от максималните препоръчителни дози при тези пациенти, за да се намали вероятността от интравенозно претоварване на мазнините. Способността на бебето да елиминира инфузираната мазнина от циркулацията трябва да бъде внимателно наблюдавана (като серумни триглицериди и/или нива на мастни киселини без плазма). Лилипемията трябва да се изчисти между ежедневните инфузии.

Трябва да се внимава при прилагане на интралипид® 10% (10% I.V мастна емулсия) (10% интравенозна мастна емулсия) при пациенти с тежко чернодробно увреждане белодробна болест анемия или разстройства на коагулацията на кръвта или когато има опасност от мастна емболия.

Предупреждение : Този продукт съдържа алуминий, който може да бъде токсичен. Алуминият може да достигне токсични нива с продължително парентерално приложение, ако бъбречната функция е нарушена. Преждевременните новородени са особено изложени на риск, тъй като бъбреците им са незрели и се нуждаят от големи количества калций и фосфатни разтвори, които съдържат алуминий.

RESEARCH INDICATES THAT PATIENTS WITH IMPAIRED KIDNEY FUNCTION INCLUDING PREMATURE NEONATES WHO RECEIVE PARENTERAL LEVELS OF ALUMINUM AT GREATER THAN 4 TO 5 MCG/KG/DAY ACCUMULATE ALUMINUM AT LEVELS ASSOCIATED WITH CENTRAL NERVOUS SYSTEM AND BONE TOXICITY. Натоварването на тъканите може да възникне при още по -ниски нива на приложение.

Предпазни мерки for Intralipid 10%

Когато се прилага Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия), капацитетът на пациентите да елиминира инфузираната мазнина от циркулацията трябва да се следи чрез използване на подходящо лабораторно определяне на серумните триглицериди. Трябва да се избягва предозирането.

По време на дългосрочно интравенозно хранене с Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) трябва да се извършват тестове за чернодробна функция. Ако тези тестове показват, че чернодробната функция е нарушена, терапията трябва да бъде изтеглена.

Честито (някои съветници ежедневно) трябва да се извършва при неонатални пациенти, получаващи парентерално хранене с Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия).

Лекарственият продукт съдържа не повече от 25 MCG/L алуминий.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта: Изследвания с Intralipid® не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал мутагенна потенциал или ефекти върху плодовитостта.

Категория на бременността C: Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Intralipid®. Също така не е известно дали Intralipid® може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на капацитета за възпроизвеждане. Intralipid® трябва да се дава на бременна жена, само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки: Трябва да се внимава, когато Intralipid® се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба: Виж Доза и приложение .

Избягвайте абсолютно предозиране.

2.

Информация за предозиране за интралипид 10%

В случай на претоварване на мазнините по време на терапията спрете инфузията на Intralipid® 10% до визуалната проверка на плазменото определяне на концентрациите на триглицериди или измерването на плазмената светлинна активност чрез нефелометрия показва, че липидът е изчистен. Преоценете пациента и въведете подходящи коригиращи мерки. Виж ПредупреждениеS И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Противопоказания за интралипид 10%

Прилагането на Intralipid® 10% (10% I.V мастна емулсия) е противопоказано при пациенти с нарушения на нормалния метаболизъм на мазнините, като патологична хиперлипемия липоидна нефроза или Остър панкреатит Ако е придружен от хиперлипидемия.

Клинична фармакология for Intralipid 10%

Intralipid® 10% (10% I.V емулсия на мазнини) се метаболизира и използва като източник на енергия, причинявайки увеличаване на намаляването на производството на топлина в дихателния коефициент и увеличаване на консумацията на кислород. Инфузираните мастни частици се изчистват от кръвния поток по начин, за който се смята, че е сравним с изчистването на хиломикрони.

Intralipid® 10% (10% i.v мастна емулсия) ще предотврати Биохимичен Лезии с дефицит на есенциална мастна киселина (EFAD) и коригиране на клиничните прояви на синдрома на EFAD.

Информация за пациента за интралипид 10%

Не е предоставена информация. Please refer to the ПредупреждениеS и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.