Калбитор

Предупреждение

Анафилаксия

Съобщава се за анафилаксия след прилагане на калбитор. Поради риска от анафилаксия Kalbitor трябва да се прилага само от медицински специалист с подходяща медицинска помощ за управление на анафилаксия и наследствена ангиоедем. Здравните специалисти трябва да са наясно с сходството на симптомите между реакциите на свръхчувствителност и наследствения ангиоедем и пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо. Не прилагайте калбитор на пациенти с известна клинична свръхчувствителност към калбитора. [Вижте Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ]

Описание за Calbitor

Калбиторът (екалантид) е човешки плазмен инхибитор на каликреин за инжектиране за подкожна употреба. Ecallantide е 60-амино-киселинен протеин, произведен в клетките на дрождите на Pichia pastoris чрез рекомбинантна ДНК технология.

Kalbitor е ясен и безцветният стерилен и непирогенен разтвор. Всеки флакон съдържа 10 mg ecallantide като активна съставка и следните неактивни съставки: 0,76 mg динатриев водороден ортофосфат (дихидрат) 0,2 mg монопоталиев фосфат 0,2 mg калиев хлорид и 8 mg натриев хлорид във вода за инжектиране на USP. Kalbitor е без консервант с рН приблизително 7,0. Доза 30 mg се доставя като 3 флакона, всеки от които съдържа 1 ml 10 mg/ml калбитор. Флаконите са предназначени за единична употреба.

Използвайте за Calbitor

Калбитор ^® (Екалантид) е показан за лечение на остри атаки на наследствена ангиоедем (HAE) при пациенти на 12 и повече години.

Дозировка за Calbitor

Препоръчително дозиране

Препоръчителната доза калбитор е 30 mg (3 ml), прилагана подкожно при три инжекции от 10 mg (1 ml). Ако атаката продължава, може да се прилага допълнителна доза от 30 mg в рамките на период от 24 часа.

Инструкции за администриране

Калбитор should only be administered by a healthcare professional with appropriate medical support to manage anaphylaxis и hereditary angioedema.

Калбитор should be refrigerated и protected from the light. Калбитор is a clear colorless liquid; visually inspect each vial for particulate matter и discoloration prior to administration. If there is particulate matter or discoloration the vial should not be used.

Използване на асептична техника Изтегляне на 1 ml (10 mg) калбитор от флакона с помощта на голяма игла за отвор. Сменете иглата на спринцовката на игла, подходяща за подкожна инжекция. Препоръчителният размер на иглата е 27 габарит. Инжектирайте калбитора в кожата на бедрото на корема или горната част на ръката. Повторете процедурата за всеки от 3 -те флакона, включващи дозата на калбитора. Мястото за инжектиране за всяка от инжекциите може да бъде на едно и също или на различни анатомични места (горната част на бедрото на корема). Няма нужда от въртене на сайта. Инжекционните места трябва да бъдат разделени с поне 2 инча (5 см) и далеч от анатомичното място на атака.

monistat е пример за

Същите инструкции се прилагат за допълнителна доза, администрирана в рамките на 24 часа. Може да се използват различни места за инжектиране или същото анатомично местоположение (както се използва за първата администрация).

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Калбитор е ясна безцветна течност, без консерванти. Всеки флакон с калбитор съдържа екалантид в концентрация 10 mg/ml.

Съхранение и обработка

Калбитор (Ecallantide) се доставя като три флакони с еднократна употреба 10 mg/ml, опаковани в картонена опаковка. Всеки флакон съдържа 10 mg екалантид. Всеки флакон съдържа леко препълване.

• NDC (47783-101-01): 3 флакони за еднократна употреба в 1 картонена опаковка

Калбитор трябва да се поддържа хладилник (2 ° C до 8 ° C/36 ° F до 46 ° F). Флаконите, отстранени от хладилник, трябва да се съхраняват под 86 ° F/30 ° C и да се използват в рамките на 14 дни или да се върнат в хладилник до употреба.

Защитете флаконите от светлина до употреба.

Не използвайте извън датата на изтичане.

Произведено от: Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Lexington MA 02421. Ревизиран: ноември 2021 г.

Странична ефензия за калбитор

Реакциите на свръхчувствителност, включително анафилаксия, са възникнали при пациенти, лекувани с калбитор [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Разкажи ми за лекарството габапентин

Описаните по -долу данни за безопасност отразяват излагането на калбитор при 255 пациенти с HAE, лекувани или с интравенозен или подкожен калбитор. От 255 пациенти 66% от пациентите са жени, а 86% са кавказки. Пациентите, лекувани с калбитор, са на възраст между 10 и 78 години.

Като цяло най -често срещаните нежелани реакции при 255 пациенти с HAE са главоболие (16%) гадене (13%) умора (12%) диария (11%) инфекция на горните дихателни пътища (8%) реакции на инжекционно място (7%) назофарингит (6%) повръщане (6%) прирут (5%) горната част на корема (5%) и пирекс (5%).

Съобщава се за анафилаксия при 4% от пациентите с HAE. Реакциите на инжекционното място се характеризират с локална сърбежа на сърбежа на сърбежа и/или синини.

Честотата на нежеланите реакции по-долу се основава на 2 плацебо-контролирани клинични изпитвания (Edema3 ^® и Edema4 ^® ) При общо 143 уникални пациенти с HAE. Пациентите са лекувани с калбитор 30 mg подкожни или плацебо. На пациентите е разрешено да участват последователно и в двете плацебо-контролирани проучвания; Данните за безопасността, събрани по време на излагане на калбитор, се приписват на лечение с калбитор и данните за безопасността, събрани по време на излагане на плацебо, се приписват на лечение с плацебо. Таблица 1 показва нежелани реакции, възникващи при ≥3% от пациентите, лекувани с калбитор, които също са се наблюдавали с по-висока скорост, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, в двете контролирани проучвания (оток3 и оточе4) на подкожната доза 30 mg.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при ≥3% и по -високи от плацебо в 2 плацебо контролирани клинични изпитвания при пациенти с HAE, лекувани с калбитор

Някои пациенти в оток3 и Edema4 са получили втора отворена доза 30 mg подкожна доза калбитор в рамките на 24 часа след първоначалната доза. Нежелани реакции, докладвани от тези пациенти, които са получили допълнителната 30 mg подкожна доза калбитор, са в съответствие с тези, съобщени при пациентите, получаващи една доза.

Имуногенност

В програмата Kalbitor HAE пациентите разработват антитела на Kalbitor. Степента на сероконверсия се увеличава с излагане на калбитор във времето. Като цяло 20,2% от пациентите сероконвертират в анти-екалантидни антитела. Бяха определени неутрализиращи антитела към екалантида in vitro да присъстват при 8,8% от пациентите и не са свързани със загуба на ефикасност.

Анти-екалантид IgE антитела са открити със скорост 4,7% за тествани пациенти и анти- А. Пастор IgE антителата също бяха открити със скорост 20,2%. Пациентите, които сероконвертират, могат да бъдат изложени на по -висок риск от реакция на свръхчувствителност. Дългосрочните ефекти на антителата върху калбитора не са известни.

Резултатите от тестовете за програмата Ecallantide бяха определени с помощта на един от двата формата за анализ: ELISA и мостови електрохимилуминесценция (ECL). Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност при използването на калбитор. Честотата на образуването на антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с калбитора с честотата на антителата към други продукти може да бъде подвеждащо.

Опит за постмаркетиране

Подобни нежелани реакции са наблюдавани постмаркетинг, както е описано за опит в клиничните изпитвания. Тъй като тези събития се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени честотата или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Лекарствени взаимодействия за калбитор

Не са проведени официални проучвания за взаимодействия с лекарства. Не in vitro Проведени са проучвания на метаболизма.

Предупреждения за Calitor

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Калбитор

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Потенциално сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, са възникнали при пациенти, лекувани с калбитор. При 255 пациенти с HAE, лекувани с интравенозен или подкожен калбитор в клинични проучвания, 10 пациенти (4%) имат анафилаксия. За подгрупата на 187 пациенти, лекувани с подкожни пациенти с калбитор 5 (3%), изпитват анафилаксия. Симптомите, свързани с тези реакции, включват гръден дискомфорт промиване на фарингеалния оток Прюрит ринорея, кихане на назално задръстване на гърлото Уртикария хрипове и хипотония. Тези реакции се появяват в рамките на първия час след дозирането.

Други нежелани реакции, показателни за реакциите на свръхчувствителност, включват следното: сърбеж (5%) обрив (3%) и уртикария (2%).

Пациентите трябва да се наблюдават за подходящ период от време след прилагане на калбитор, като се вземе предвид времето за появата на анафилаксия, наблюдавано в клиничните изпитвания. Като се има предвид сходството в симптомите на свръхчувствителност и острите симптоми на HAE, пациентите трябва да се наблюдават отблизо в случай на реакция на свръхчувствителност.

Калбитор should not be administered to any patients with known clinical hypersensitivity to Калбитор [see Противопоказания ].

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства )

• Посъветвайте пациентите, че калбиторът може да причини анафилаксия и други реакции на свръхчувствителност. Посъветвайте пациентите, че Kalbitor трябва да се прилага от медицински специалист с подходяща медицинска помощ за управление на анафилаксия и наследствена ангиоедем. Инструктирайте пациентите, които са познавали клиничната свръхчувствителност на Kalbitor, да не получават допълнителни дози калбитор. [Вижте Предупреждение за бокс Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Посъветвайте се с пациентите да се консултират с Ръководството за лекарства за допълнителна информация относно риска от анафилаксия и други реакции на свръхчувствителност.

За повече информация посетете www.kalbitor.com или се обадете на 1-800-828-2088.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проведено е двугодишно проучване при плъхове за оценка на канцерогенния потенциал на калбитора. Не се наблюдават данни за туморогенност при плъхове при дози на екалантида до 10 mg/kg, прилагани подкожно на всеки три дни (приблизително 2 пъти по-големи от MRHD на база AUC).

ondansetron odt 4 mg таблетка доза

Калбитор had no effects on fertility и reproductive performance in rats at maternal subcutaneous doses up to 25 mg/kg/day (approximately 2.7 times the MRHD on a mg/m² basis).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни от базата данни за фармакологична бдителност за Kalbitor не са идентифицирали свързания с наркотици риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. В проучване за репродукция на животни повишават ранните смъртни случаи на плода, което води до намаляване на живите плодове, се наблюдават при плъхове след лечение по време на периода на органогенеза при интравенозна доза приблизително 1,6 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) в присъствието на майчината токсичност. Няма ефекти върху ембриофеталната преживяемост или структурните аномалии при плъхове и зайци след лечение по време на периода на органогенеза с интравенозни дози до приблизително 1,1 и 6 пъти съответно MRHD или плъхове, лекувани с подкожни дози до 2,4 пъти по -голямо от MRHD. В преди и следродно проучване за развитие с плъхове няма ефекти върху преживяемостта и развитието на PUP с подкожни дози до приблизително 2,7 пъти по-голямо от MRHD.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

In an embryofetal development study with rats ecallantide administered by the intravenous route during the period of organogenesis from gestation days 7 to 17 at a dose approximately 1.6 times the MRHD (on a mg/m² basis at a maternal intravenous dose of 15 mg/kg/day) caused increased numbers of early resorptions and percentages of resorbed conceptuses per litter resulting in decreased numbers of live fetuses in Наличието на лека токсичност на майката. Не са наблюдавани ефекти върху преживяемостта на ембриофеталите или структурните аномалии при плъхове с интравенозни дози до приблизително 1,1 пъти повече от MRHD (на базата на mg/m² с интравенозна доза от 10 mg/kg/ден). В ембриофетално проучване за развитие с плъхове екалантид, прилаган по подкожен път през периода на органогенеза от гестационни дни от 7 до 17 при дози до приблизително 2,4 пъти по -голяма от MRHD (на базата на AUC с майчин подкотанен дози до 20 mg/kg/ден) не са имали ефекти върху ембриофеталната оцеляла или структурни неравности. В ембриофетално изследване за развитие с зайци екалантид, прилаган по интравенозен път през периода на органогенеза от гестационни дни от 7 до 19 при дози до приблизително 6 пъти по -голям от MRHD (на базата на AUC с интравенозна доза от майката до 5 mg/kg/ден при забити) не са имали ефекти върху ембриофеталната оцеляване или структурните следини.

В проучване преди и следродилно развитие с плъхове екалантид, прилаган по подкожния път от гестационен ден 7 до ден на лактация 20 при дози до приблизително 2,7 пъти по-голям от MRHD (на базата на mg/m² с майчин подкожен дози до 25 mg/kg/ден) не са имали ефекти върху оцеляването на PUP и поведенческите или физическото развитие.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на eCallantide в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Калбитор и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху детето на кърме от Калбитор или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на калбитора са установени при пациенти от 12 до 17 години. Ефикасността на калбитора във възрастовата група на 12-15 години е екстраполирана от ефикасността при пациенти на възраст 16 и повече години с подкрепата на популационните фармакокинетични анализи, показващи подобни нива на експозиция на лекарства при възрастни и юноши [виж Клинична фармакология и Клинични изследвания ]. The safety profile observed in pediatric patients 12-17 years of age was similar to the adverse reactions observed in the overall clinical trial population [see Нежелани реакции ].

Безопасността и ефективността на калбитора при пациенти на възраст под 12 години не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на Калбитор не включват достатъчен брой субекти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за Kalbitor

Няма съобщения за предозиране с Калбитор. Пациентите с HAE са получили единични дози до 90 mg интравенозно, без данни за свързана с дозата токсичност.

Противопоказания за Калабитор

Не прилагайте Калбитор на пациент, който е познавал клиничната свръхчувствителност към Калбитор. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Kalbitor

Механизъм на действие

Наследственият ангиоедем (HAE) е рядко генетично разстройство, причинено от мутации на С1-астераза-инхибитор (С1-ИНХ), разположен върху хромозома 11Q и наследен като автозомална доминираща черта. HAE се характеризира с ниски нива на C1-INH активност и ниски нива на С4. C1-INH функционира за регулиране на активирането на комплемента и присъщата коагулация (път на контактната система) и е основен ендогенен инхибитор на плазмения каликреин. Системата Kallikrein-Kinin е сложна протеолитична каскада, участваща в началото на възпалителните, така и на коагулационните пътища. Един от критичните аспекти на този път е превръщането на кининоген с високо молекулно тегло (HMW) в брадикинин от протеазния плазмен каликреин. В HAE нормалната регулация на плазмената активност на каликреин и каскадата на класическия комплемент не присъства. По време на атаки нерегламентирана активност на плазмения каликреин води до прекомерно генериране на брадикинин.

Брадикининът е вазодилататор, който се смята, че някои са отговорни за характерните симптоми на HAE на локализирано възпаление на подуване и болка.

Калбитор is a potent (Ki = 25 pM) selective reversible inhibitor of plasma kallikrein. Калбитор binds to plasma kallikrein и blocks its binding site inhibiting the conversion of HMW kininogen to bradykinin. By directly inhibiting plasma kallikrein Калбитор reduces the conversion of HMW kininogen to bradykinin и thereby treats symptoms of the disease during acute episodic attacks of HAE.

Фармакодинамика

Не са установени връзки за реакция на експозиция за компоненти на компонентите на комплемента или пътя на каликреин-кикиин.

Ефектът на калбитора върху активираното частично време на тромбопластин (APTT) се измерва поради потенциален ефект върху вътрешния път на коагулацията. Наблюдава се удължаване на APTT след интравенозно дозиране на калбитор при дози ≥20 mg/m ² . При 80 mg, прилагани интравенозно при здрави индивиди, стойностите на APTT се удължават приблизително двукратно спрямо базовите стойности и се връщат в нормални с 4 часа след дозата.

За пациентите, приемащи калбитор, не се наблюдава значително удължаване на QT. В рандомизирано плацебо-контролирано проучване (Edema4), изучаващо 30 mg подкожна доза срещу плацебо 12-лидери, са получени в началото на 2 часа и 4 часа след дозата (покриване на времето на очаквания CMAX) и при проследяване (ден 7). ECGs бяха оценени за PR интервал QRS комплекс и QTC интервал. Kalbitor няма значително влияние върху сърдечната честота на QTC интервал или други компоненти на ЕКГ.

Фармакокинетика

След прилагането на единична 30 mg подкожна доза калбитор към здрави индивиди, средна (± стандартно отклонение) максимална плазмена концентрация от 586 ± 106 ng/ml се наблюдава приблизително 2 до 3 часа след дозата. Средната площ под кривата на концентрация е 3017 ± 402 ng*hr/ml. След прилагането на плазмената концентрация намалява със среден елиминиращ полуживот от 2,0 ± 0,5 часа. Плазменият клирънс е 153 ± 20 ml/min, а обемът на разпределение е 26,4 ± 7,8 L. Въз основа на фармакокинетичен анализ на популацията и полът не е установено, че влияят значително на калбитора. Екалантидът е малък протеин (7054 DA) и е демонстрирана бъбречно елиминиране в урината на лекуваните лица.

При пациенти или лица не са налични фармакокинетични данни с чернодробни или бъбречни увреждания.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на калбитора за лечение на остри атаки на наследствена ангиоедем при юноши и възрастни са оценени в 2 рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания (Edema4 и Edema3) при 168 пациенти с HAE. Пациентите с атака на наследствен ангиоедем на всяко анатомично място с най -малко 1 умерен или тежък симптом са лекувани с 30 mg подкожен калбитор или плацебо. Тъй като пациентите могат да участват и в двете проучвания, са участвали общо 143 уникални пациенти. От 143 пациенти 94 са женски 123 са кавказки, а средната възраст е 36 години (диапазон 11-77). Имаше 64 пациенти с коремни атаки 55 с периферни атаки и 24 с ларингеални атаки.

И в двете проучвания ефектите на калбитора са оценени, като се използва резултатът на тежестта на средния симптом (MSCS) и резултата от резултата от лечението (TOS). Тези крайни точки оценяват тежестта на атаката (MSCs) и реакцията на пациента на лечението (TOS) за остра атака на HAE.

MSCS оценката е точка на време за тежест на симптомите. В началото и след дозиране на 4 часа и 24 часа пациентите оценяват тежестта на всеки засегнат симптом в категорична скала (0 = нормален 1 = лек 2 = умерен 3 = тежък). Тежестта, докладвана от пациента, се основава на оценката на всеки пациент за въздействието на симптомите върху способността им да извършват рутинни дейности. Оценките бяха осреднени за получаване на MSCS резултата. Крайната точка беше отчетена като промяната в оценката на MSCS от изходното ниво. Намалението на оценката на MSCs отразява подобряването на тежестта на симптомите; Максималната възможна промяна към подобрението беше -3.

TOS е мярка за реакция на симптомите на лечението. На 4 часа и 24 часа след дозиране на оценката на пациента на реакцията за всеки анатомичен сайт на засягане на атаката е записан в категорична скала (значително подобрение [100] подобрение [50] същото [0] влошаване [-50] значително влошаване [-100]). Отговорът на всеки анатомичен сайт беше претеглено чрез тежест на изходното ниво и след това претеглените резултати във всички участващи сайтове бяха осреднени за изчисляване на TOS. Стойност на TOS> 0 отразява подобрение на симптомите от изходното ниво. Максималният възможен резултат беше 100.

Edema4

Edema4 was a rиomized double-blind placebo-controlled trial in which 96 patients were rиomized 1:1 to receive Калбитор 30 mg subcutaneous or placebo for acute attacks of HAE. The primary endpoint was the change from baseline in MSCS score at 4 hours и the TOS at 4 hours was a key secondary endpoint. Patients treated with Калбитор demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo и a greater TOS than patients with placebo и the results were statistically significant (Table 2). At 24 hours patients treated with Калбитор also demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo (-1.5 vs. -1.1; p = 0.04) и a greater TOS (89 vs. 55 p = 0.03).

ацетаминофен и хидрокодон битартрат 325 mg

Таблица 2: Промяна в оценката на MSCS и TOS на 4 часа

Повече пациенти от групата на плацебо (24/48 50%) изискват медицинска интервенция за лечение на нерешени симптоми в рамките на 24 часа в сравнение с третираната с Калбитор група (16/48 33%).

Някои пациенти съобщават за подобрение след втора 30 mg подкожна доза калбитор, прилагана в рамките на 24 часа след първоначалната доза за устойчивост на симптомите или рецидив, но ефикасността не е систематично оценена за втората доза.

Оток3

Оток3 was a rиomized double-blind placebo-controlled trial in which 72 patients were rиomized 1:1 to receive Калбитор or placebo for acute attacks of HAE. Оток3 was similar in design to Edema4 with the exception of the order of the prespecified efficacy endpoints. In Оток3 the primary endpoint was the TOS at 4 hours и the key secondary efficacy endpoint was the change from baseline in MSCS at 4 hours. As in Edema4 patients treated with Калбитор demonstrated a greater decrease from baseline in the MSCS than placebo и a greater TOS than patients treated with placebo и the results were statistically significant (Table 2).

Освен това повече пациенти от групата на плацебо (13/36 36%) изискват медицинска интервенция за лечение на нерешени симптоми в рамките на 24 часа в сравнение с групата, третирана с Калбитор (5/36 14%).

Информация за пациента за Kalbitor

Калбитор ^®
The
(Екалантид) инжектиране за подкожна употреба

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да получавате Kalbitor и преди всяко лечение. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Kalbitor?

Сериозни алергични реакции могат да се случат при някои хора, които приемат Калбитор. Тези алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи и обикновено се случват в рамките на 1 час след получаване на калбитор.

• Калбитор should be given to you by a doctor or nurse in a healthcare setting where serious allergic reactions и hereditary angioedema (HAE) can be treated.
• Симптомите на сериозна алергична реакция към калбитора могат да бъдат подобни на симптомите на HAE състоянието, за което се лекувате. Вашият лекар или медицинска сестра трябва да ви наблюдава за признаци на сериозна алергична реакция след лечение с калбитор.
• Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някой от тези симптоми на сериозна алергична реакция по време или след лечение с калбитор:
  • хрипове shortness of breath кашлица chest tightness or trouble breathing
  • замаяност припадък Бързо или слабо сърцебиене or feeling nervous
  • зачервяване на лицето, сърбеж на кошерите или се чувствате топли
  • Подуване на гърлото или езика за стегнатост на гърлото дрезгав глас или проблеми с преглъщането
  • Намална носа на носа или кихане

Какво е Kalbitor?

Калбитор is a prescription medicine used to treat sudden attacks of hereditary angioedema (HAE) in people 12 years of age и older.

Калбитор is not a cure for HAE.

Не е известно дали Калбитор е безопасен и ефективен при деца под 12 години.

Кой не трябва да получава Калбитор?

Не приемайте Kalbitor, ако сте алергични към Kalbitor.

Бяло правоъгълно хапче 555 телевизия 1003

Какво трябва да кажа на лекаря си, преди да получа Kalbitor?

Преди да получите Калбитор, кажете на вашия лекар, ако сте:

• някога са имали алергична реакция към калбитора. Вижте кой не трябва да получава Kalbitor?
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Калбитор ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да се кърмят. Не е известно дали Калбитор преминава в кърмата ви.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, който да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как ще получа Kalbitor?

За всяка доза ще получите 3 инжекции точно под кожата (подкожни или SC инжекции) на бедрото на корема или горната част на ръката.

Какви са възможните странични ефекти?

Калбитор can cause serious allergic reactions. Вижте „Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Kalbitor?“

Общите странични ефекти на Kalbitor включват:

• главоболие
• гадене
• диария
• треска
• Реакции на инжекционното място, като зачервяване на обрив, който сърбеж или синини
• задушен нос

Обадете се на Вашия лекар за съвет относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за Калбитор

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Това ръководство за лекарства ви дава най -важната информация за Kalbitor. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за Kalbitor, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките на Kalbitor?

Активна съставка: Екалантид

Неактивни съставки: Дизотриев водороден ортофосфат (дихидрат) монопоталиев фосфатен калиев хлорид натриев хлорид във вода за инжектиране.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.