Kinevac

Описание за Kinevac

Kinevac (синалид за инжектиране) е холецистопанкреатично-гастро-чревен хормонал пептид за парентерално приложение. Агентът е синтетично подготвен С-краен октапептид на холецистокинин. Всеки флакон на синалид осигурява стерилен непирогенен лиофилизиран бял прах, състоящ се от 5 mcg синалид със 170 mg манитол 30 mg аргинин хидрохлорид 15 mg лизин хидрохлорид 9 mg калиев фосфат дибазичен 4 mg метионин 2 mg пентетична киселина 0,04 mg дибазив метабисулт и 0,005 mg. РН се регулира на 6.0 - 8.0 с солна киселина и/или натриев хидроксид преди лиофилизацията. Синалидът е обозначен химически като L-α-аспартил-осулфо-L-тирозил-L-метионилглицил-L-триптофил-L-метионил-L-α-аспартил-L-фенилананинамид. Графична формула:

Използване за Kinevac

Kinevac е посочен при възрастни на:

• За да се стимулира свиването на жлъчния мехур, тъй като може да бъде оценено чрез различни методи за диагностично изображение или да се получи чрез дуоденална аспирация проба от концентрирана жлъчка за анализ на фосфолипиди и кристали на холестеролни жлъчни соли;
• да се стимулира секрецията на панкреаса в комбинация със секретин преди получаването на двуоологичен аспират за анализ на състава и цитологията на ензимната активност;
• Да се ​​ускори транзитът на бариево хранене през тънкото черво, като по този начин намалява времето и степента на радиация, свързано с флуороскопия и рентгеново изследване на чревния тракт.

Дозировка за Kinevac

Препоръчителни инструкции за дозиране и администриране

Препоръчителната доза и прилагане на KineVac по индикация е показана в таблица 1. За инструкции за подготовка вижте Доза и приложение .

Таблица 1: Препоръчителна доза за възрастни и прилагане на KinEVAC чрез индикация за лечение

Инструкции за подготовка

За интравенозна инжекция

• Възстановете Kinevac асептично чрез добавяне на 5 ml стерилна вода за инжектиране на USP във флакона.
• Проверете визуално възстановения разтвор за прахови частици и обезцветяване след възстановяване и преди администрирането.
• Изтеглете предписаната доза на възстановения разтвор от флакона и администрирайте като интравенозна инжекция над 30 до 60 секунди, както е показано в таблица 1. Изхвърлете неизползваната част.
• Съхранявайте възстановения разтвор при стайна температура. Изхвърлете след 8 часа.
• Само за единична употреба; изхвърлете неизползваната част.

За интравенозна инфузия

• Възстановете Kinevac асептично чрез добавяне на 5 ml стерилна вода за инжектиране на USP във флакона.
• След възстановяване оттеглят предписаната доза на разтвора от флакона. Изхвърлете неизползваната част.
• Разредете възстановения разтвор в 30 ml или 100 ml 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP в зависимост от индикацията, както е описано в таблица 1.
• Проверете визуално разтворите на KineVac за прахови частици и обезцветяване след разреждане на възстановяване и преди прилагане.
• Съхранявайте разредения разтвор при стайна температура. Изхвърлете след 1 час.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

За инжектиране : 5 MCG на Sincalide като лиофилизиран бял прах за възстановяване в флакон с една доза.

Съхранение и обработка

Kinevac (Sincalide за инжектиране) се доставя като 5 MCG синалид като лиофилизиран бял прах за възстановяване в флакон с една доза; В пакети от 10 флакона ( NDC 0270-0556-15).

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Произведено за: Bracco Diagnostics Inc. Monroe Township NJ 08831. От Fresenius Kabi USA LLC LEKE ZURICH ILLINOIS 60047 USA. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти за Kinevac

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде при етикетирането:

най -често срещаните странични ефекти на преднизон

• Анафилаксия анафилактичен шок и други сериозни реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Евакуация на камъни в жлъчката [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Нежелани реакции с интравенозна инжекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Преждевременно труд или спонтанен аборт [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Следните нежелани реакции, свързани с използването на KinEVAC, бяха идентифицирани в клинични изпитвания или доклади за постмаркетинг. Тъй като тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени честотната им честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Най -честите нежелани реакции (20% или по -големи) са стомашно -чревни: коремен дискомфорт или болка и гадене; Те не могат непременно да показват аномалия на жлъчния тракт, освен ако няма други клинични или рентгенологични доказателства за заболяване.

По -рядко срещаните нежелани реакции включват:

Реакции на свръхчувствителност: Анафилаксия и анафилактична ударна хипотония стегнатост на гърлото Брейдикардия задух от дишане гадене на корема на костежа диафореза на кошерите на кошера на кошерите; и изтръпване на устните и очите на лицето [виж Противопоказания ].

Неврологични реакции: Припадъци главоболие.

4211 V хапче ви върви високо

Васовагални реакции: Замаяност Загуба на синкореза и хипотония на диафореза за гадене на съзнание (обикновено се самоограничава).

Други: гадене повръщане flushing hypertension urge to defecate диария sneezing.

Лекарствени взаимодействия за Kinevac

Лекарства, които засягат подвижността на жлъчния мехур или контрактилната реакция

Лекарствата, които могат да стимулират или инхибират подвижността на жлъчния мехур или контрактилната реакция, могат да попречат на отговора на синалид. Помислете за прекратяване на тези лекарства преди прилагане на киневак, когато се използва за стимулиране на свиването на жлъчния мехур.

Предупреждения за Kinevac

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Kinevac

Анафилаксия анафилактичен шок и други сериозни реакции на свръхчувствителност

Съдържа натриев метабисулфит [виж Описание ] Сулфит, който може да причини реакции на алергичен тип, включително анафилактични симптоми и животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди при определени чувствителни хора. Общото разпространение на чувствителността към сулфит в общата популация е неизвестно и вероятно ниско. Чувствителността към сулфит се наблюдава по-често при астматични, отколкото при неастматични хора.

В следния опит за опит за анафилаксия анафилактичен шок и други сериозни реакции на свръхчувствителност са докладвани по време на и в рамките на един час след прилагане на KineVac [виж Нежелани реакции ].

Kinevac is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to sulfites. Due to the potential for anaphylaxis appropriate medical support should be readily available when Kinevac is administered. If anaphylaxis or other hypersensitivity reactions occur immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment. Observe patients closely during and after the infusion. Do not reinitiate Kinevac in patients who have experienced symptoms of hypersensitivity [see Противопоказания ].

Евакуация на камъни в жлъчката

Стимулирането на свиване на жлъчния мехур при пациенти с малки камъни в жлъчния мехур може да доведе до евакуация на камъните от жлъчния мехур, което води до тяхното настаняване в кистичния канал или в общия жлъчен канал.

Стомашно -чревни нежелани реакции с интравенозна инжекция

Прилагането на киневак като интравенозна инжекция може да причини нежелани реакции като гадене, повръщайки коремна болка или спазми замаяност и промиване [виж Нежелани реакции ]. These reactions are generally transient. To reduce the risk of adverse reactions with intravenous injection when used to stimulate contraction of the жлъчен мехур or accelerate transit of a barium meal through the small intestine administer Kinevac as an intravenous infusion over 50 or 30 minutes respectively [see Доза и приложение ].

Преждевременно труд или спонтанен аборт

Поради ефекта на Киневак върху гладките мускулни бременни пациенти трябва да се уведоми Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни не са проведени за оценка на канцерогенен или мутагенна потенциал или възможно увреждане на плодовитостта при мъже или жени.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Въз основа на ограничени човешки данни и механизъм на действие Синалидът може да причини преждевременно труд или спонтанен аборт [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Available data with sincalide for injection are insufficient to establish a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. In animal embryo-fetal development studies in which sincalide was administered to hamsters and rats during the period of organogenesis no effects were seen at doses comparable to the maximum recommended clinical dose on a mg/kg basis. However in a prenatal development study in which rats were administered sincalide during organogenesis through parturition decreased weight gain and developmental delays were observed at a dose 122 times higher than the maximum recommended human dose based on body surface area.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Данни за животните

Няма ефекти върху развитието на ембрио-фетал в хамстерите, когато седалидът се прилага подкожно при 250 или 750 ng/kg по време на органогенеза (бременни дни от 7 до 13) при дози до 0,8 пъти повече от максималната препоръчителна доза от 120 ng/kg на телесна повърхност. Не са наблюдавани ефекти върху развитието на ембрио-фетал при плъхове Sprague-Dawley при подкожни дози от 250 450 или 750 ng/kg от дни на бременност 6 до 16, представляващи 1,0 време максималната препоръчителна доза на човешката на базата на телесната повърхност. В отделно проучване при по -висока доза от 90 mcg/kg, прилагано подкожно на CFY плъхове от ден от бременност 10 до раждане (представляваща 122 пъти по -голямо от максималната препоръчителна доза на човека на основа на телесната повърхност), потомството показва намалени промени в поведението на растежа и забавяне на развитието.

е тразодон 100 mg a наркотик

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни относно наличието на синалид в човешкото или животинското мляко върху ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от KinEVAC и всякакъв потенциален неблагоприятен ефект върху кърмалото бебе от Kinevac или от основното състояние.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на KinEVAC не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица.

Информация за предозиране за Kinevac

В случай на свръхдоза симптоми, свързани с вагална стимулация, като стомашно -чревни симптоми (коремни спазми повръщане и диария) хипотония с замаяност или припадък може да възникне. Симптомите на предозиране трябва да се лекуват симптоматично и трябва да са с кратка продължителност.

Единична болусна интравенозна инжекция от 0,05 mcg/kg (приблизително 2 до 3 пъти по -голяма от човешката доза от 0,02 mcg/kg), причинява хипотония и брадикардия при кучета. Освен това по -високите дози инжектират интравенозно веднъж или многократно при кучета, причинени от синкоп и ЕКГ промени (приблизително 5 пъти по -голяма от човешката доза от 0,02 mcg/kg). Тези ефекти се приписват на индуцираната от синалид вагулна стимулация, тъй като всички са били предотвратени чрез предварително третиране с атропин или двустранна ваготомия.

Противопоказания за Kinevac

Kinevac е противопоказано при пациенти с:

• История на свръхчувствителност към сулфити или синалид. Сериозните реакции на свръхчувствителност включват анафилаксия и анафилактичен шок [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].
• чревна пречка.

Клинична фармакология for Kinevac

Механизъм на действие

Когато инжектира интравенозно синалид, стимулира свиването на жлъчния мехур и намаляването на размера. Евакуацията на дори Това е подобно на това, което се среща физиологично в отговор на ендогенния холецистокинин. Сикалидът също стимулира секрецията на панкреаса и чревната подвижност, причинявайки пилорично свиване и забавя изпразването на стомаха.

Едновременното прилагане на синалид със секретин увеличава както обема на секрецията на панкреаса, така и на изпускането на бикарбонат и ензимите. Този комбиниран ефект на секретин и синалид позволява оценката на специфичната функция на панкреаса чрез измерване и анализ на двуокисния аспират.

магнезиев цитрат 200 mg странични ефекти

Фармакодинамика

След интравенозно (болус) инжектиране от 0,02 mcg/kg максимално свиване на сингалид на жлъчния мехур се наблюдава за 5 до 15 минути. Sincalide намали рентгенографския размер на жлъчния мехур с поне 40%, което обикновено се счита за задоволително свиване.

Информация за пациента за KineVac

Анафилаксия анафилактичен шок и други сериозни реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактичен шок по време или след прилагане на KineVac. Посъветвайте пациентите да докладват незабавно на доставчик на здравни грижи, ако изпитват симптоми на реакция на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Стомашно -чревни нежелани реакции

Съветват пациентите, че KineVac може да причини преходни стомашно -чревни симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Посъветвайте бременните жени за потенциалния риск от преждевременно труд и спонтанен аборт [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ].