Kyleena

Описание за Kyleena

Kyleena (Levonorgestrel-освобождаваща вътрематочна система) съдържа 19,5 mg LNG A Progestin и има за цел да осигури първоначална скорост на освобождаване от приблизително 17,5 mcg/ден на LNG след 24 дни.

Levonorgestrel usp (-)-13-етил-17-хидрокси-1819-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-един активен съставка в Kyleena има молекулно тегло от 312.4 молекулна формула на С ₂₁ H ₂₈ O ₂ и следната структурна формула:

Kyleena

Kyleena consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The white T-body has a loop at one end of the vertical stem и two horizontal arms at the other end. The reservoir consists of a whitish or pale yellow cylinder made of a mixture of LNG и silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 19.5 mg LNG. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone membrane composed of polydimethylsiloxane и colloidal silica. A ring composed of 99.95% pure silver is located at the top of the vertical stem close to the horizontal arms и is visible by ultrasound. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament blue polypropylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polypropylene of the removal thread contains <0.5% phthalocyaninato(2-) copper as a colorant (see Figure 10).

Компонентите на Kyleena, включително неговата опаковка, не се произвеждат с помощта на естествен каучуков латекс.

Фигура 10: Kyleena

Вмъкване

Kyleena is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Kyleena into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body и slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube и plunger. The outer diameter of the insertion tube is 3.8 mm. The vertical stem of Kyleena is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube и hиle. Once Kyleena has been placed the inserter is discarded.

Фигура 11: Диаграма на вмъкването

Употреби за Кайлеена

Kyleena is indicated to prevent pregnancy for up to 5 years. Replace the system after 5 years if continued use is desired.

Дозировка за Кайл

Дозиране във времето

Kyleena contains 19.5 mg of Levonorgestrel (LNG) released напразно със скорост приблизително 17,5 mcg/ден след 24 дни. Тази скорост намалява прогресивно до 9,8 mcg/ден след 1 година и до 7,4 mcg/ден след 5 години. Средната стойност напразно Степента на освобождаване на ВПГ е приблизително 12,6 mcg/ден през първата година и 9,0 mcg/ден за период от 5 години. [Вижте Клинична фармакология ]

Kyleena must be removed by the end of the fifth year и can be replaced at the time of removal with a new Kyleena if continued contraceptive protection is desired.

Kyleena can be physically distinguished from other intrauterine systems (IUSs) by the combination of the visibility of the silver ring on ultrasound и the blue color of the removal threads.

Kyleena is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-hиed loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see Описание ]. Не използвайте, ако уплътнението на стерилния пакет е счупено или изглежда компрометирано. Използвайте строги асептични техники по цялата процедура за поставяне [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции за поставяне

• Получете пълна медицинска и социална история, за да определите условия, които могат да повлияят на избора на интраутерна система, освобождаваща левоноргестрел (LNG IUS) за контрацепция. Ако е посочено, извършват физикален преглед и подходящи тестове за всякакви форми на генитални или други полово предавани инфекции. [Вижте Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ] Тъй като нередовното кървене/забелязване е често срещано през първите месеци на Kyleena, използвайте изключване на ендометриална патология (полипи или рак) преди поставянето на Кайл при жени с устойчиво или нехарактерно кървене [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Следвайте инструкциите за вмъкване точно както е описано, за да осигурите правилното поставяне и избягвайте преждевременното освобождаване на Kyleena от вмъкването. Веднъж пуснато Kyleena не може да бъде заредена отново.
• Проверете датата на изтичане на Калена преди започване на поставяне.
• Kyleena should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Kyleena.
• Вмъкването може да бъде свързано с някаква болка и/или кървене или вазовагални реакции (например Syncope Bradycardia) или с припадък, особено при пациенти с предразположение към тези състояния. Помислете за прилагане на аналгетици преди вмъкването.

Време на поставяне

Таблица 1: Кога да вмъкнете Калеена

Инструменти за вмъкване

Забележка

Вмъкването, осигурен с Кайлеена (виж фигура 1) и процедурата за поставяне, описана в този раздел, не са приложими за незабавно поставяне след раждане или аборт в втория триместър или спонтанен аборт. За незабавно вмъкване отстранете Калеена от вмъкването, като първо зареждане (виж фигура 2) и след това освобождаване (виж фигура 7) Калеена от вмъкването и вмъкване според приетата практика.

Подготовка

• Ръкавици
• Speculum
• Стерилен маточен звук
• Стерилен тенакулум
• Апликатор на антисептичен разтвор

Процедура

• Стерилни ръкавици
• Kyleena with inserter in sealed package
• Инструменти и анестезия за парацервикален блок, ако се очаква
• Помислете за наличие на неотворена резервна kyleena
• Стерилни остри извити ножици

Подготовка for insertion

• Изключете бременността и потвърдете, че няма други противопоказания за използването на Kyleena.
  • Тъй като пациентът удобно в позиция на литотомия, направете бимануален преглед, за да установите формата на размера и положението на матката.
  • Внимавайте внимателно спекулум, за да визуализирате шийката на матката.
  • Изчистете старателно шийката на матката и вагината с подходящ антисептичен разтвор.
  • Пригответе се, за да озвучите маточната кухина. Хванете горната устна на шийката на матката с тенакулумни щипци и внимателно нанесете сцепление, за да стабилизирате и подравнете цервикалния канал с маточната кухина. Извършете парацервикален блок, ако е необходимо. Ако матката е ретровержна, може да е по -подходящо да се схване долната устна на шийката на матката. Тенакулумът трябва да остане в положение и нежно сцепление върху шийката на матката трябва да се поддържа по цялата процедура за поставяне.
  • Внимавайте внимателно маточен звук, за да проверите проходимостта на шийката на матката, измервайте дълбочината на маточната кухина в сантиметри Потвърдете посоката на кухината и открийте наличието на всяка аномалия на матката. Ако срещнете трудност или цервикална стеноза, използвайте дилатация, а не принуждавайте да преодолеете резистентността. Ако е необходима дилатация на маточната шийка, помислете за използване на парацервикален блок.

Процедура за поставяне

Продължете с вмъкването само след приключване на горните стъпки и установете, че пациентът е подходящ за Калеена.

Осигурете използване на асептична техника през цялата процедура.

Стъпка 1 - Откриване на пакета

Фигура 1. Отваряне на пакета Kyleena

• Отворете пакета (Фигура 1). Съдържанието на пакета е стерилно.
• Използвайки стерилни ръкавици, повдигнете дръжката на стерилната вмъкване и отстранете от стерилния пакет.

Стъпка 2 - заредете Калена в тръбата за поставяне

Фигура 2. Преместете плъзгача чак до позицията напред, за да заредите Kyleena

• Натиснете плъзгача напред Доколкото е възможно в посока на стрелката, като по този начин се премества входната тръба над кайлеената Т-тялото, за да зареди Калеена в тръбата за поставяне (Фигура 2). Върховете на ръцете ще се срещнат, за да образуват заоблен край, който се простира малко отвъд тръбата за поставяне.
• Поддържайте налягане напред с палеца или показалеца на плъзгача. Понастоящем не движете плъзгача надолу, тъй като това може преждевременно да освободи нишките на Kyleena. След като плъзгачът се премести под Марк Кайлеена, не може да бъде зареден отново.

Стъпка 3 - Поставяне на фланеца

• Задържането на плъзгача в това положение предно задайте горния ръб на фланеца, за да съответства на дълбочината на матката (в сантиметри), измерена по време на звук (Фигура 3).

Фигура 3. Настройка на фланеца

Стъпка 4 - Кайлена вече е готова да бъде поставена

• Продължете да държите плъзгача в това предно положение. Преминайте вмъкването през шийката на матката, докато фланецът навърши приблизително 1,5–2 см от шийката на матката и след това пауза (Фигура 4).

Фигура 4. Напредваща тръба за поставяне, докато фланецът е от 1,5 до 2 см от шийката на матката

Не принуждавайте вмъкването. Ако е необходимо, разширете цервикалния канал.

Стъпка 5 - отворете ръцете

• Докато държите вмъкването стабилно Преместете плъзгача надолу към марката да освободи ръцете на Калеена (Фигура 5). Изчакайте 10 секунди, за да се отворят напълно хоризонталните ръце.

Фигура 5. Преместете плъзгача обратно към маркировката, за да освободите и отворете ръцете

Стъпка 6 - Адванс към основната позиция

Напредвайте внимателно вградетеля към фундуса на матката Докато фланецът докосне шийката на матката. Ако срещнете основна съпротива, не продължават да напредват. Кайлена вече е в основната позиция (Фигура 6). Основното позициониране на Калеена е важно за предотвратяване на експулсирането.

Фигура 6. Преместете Kyleena в основната позиция

Стъпка 7 - Поставете Калена и оттеглете вмъкването

Фигура 7. Преместете плъзгача докрай, за да освободите Kyleena от тръбата за вмъкване

Фигура 8. Изрязване на нишките

• Задържането на целия вмъкване на място, освободи Kyleena, като се движи плъзгача докрай (Фигура 7).
• Продължете да държите плъзгача докрай надолу, докато бавно и леко изтегляте вмъкването от матката.
• Използване на остър извит ножица Нарежете нишките Перпендикулярното оставяне на около 3 см, видимо извън шийката на матката [режещи нишки под ъгъл, може да остави остри краища (Фигура 8)]. Не прилагайте напрежение и не дърпайте нишките, когато режете, за да предотвратите изместването на Kyleena.

Kyleena insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Kyleena lot number in the patient records.

Важна информация, която трябва да се обмисли по време или след въвеждане

• Ако подозирате, че Kyleena не е в правилното поставяне на проверка на позицията (например, използвайки трансвагинален ултразвук). Извадете Калеена, ако тя не е позиционирана напълно в матката. Не поставяйте презастраховане на Кайлена.
• Ако има клинична загриженост, изключителна болка или кървене по време или след поставяне, направете подходящи стъпки (като физикален преглед и ултразвук) незабавно, за да изключите перфорацията.

Проследяване на пациента

• Реализирайте и оценявайте пациенти от 4 до 6 седмици след поставянето и веднъж годишно след това или по -често, ако са клинично показани.

Премахване на Кайл

Време за отстраняване

• Kyleena should not remain in the uterus after 5 years.
• Ако бременността не е желана, премахнете Кайлена през първите 7 дни от менструалния цикъл, при условие че жената все още изпитва редовни менструации. Ако отстраняването ще се случи в други моменти по време на цикъла или жената не изпитва редовни менструации, тя е изложена на риск от бременност; Започнете нов метод на контрацептив седмица преди отстраняването на тези жени. [Вижте Продължаване на контрацепцията след отстраняване ]

Инструменти за премахване

Подготовка

• Ръкавици
• Speculum

Процедура

• Стерилни щипци

  Процедура за отстраняване

  Фигура 9. Отстраняване на Калена

  • Извадете Калеена, като приложите нежно сцепление върху нишките с щипци (Фигура 9).
  • Ако нишките не се виждат, определете местоположението на Kyleena чрез ултразвук [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
  • Ако се установи, че Kyleena е в маточната кухина на ултразвуков изпит, той може да бъде отстранен с помощта на тесни щипци, като алигаторни щипци. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал. След отстраняването на Kyleena разгледайте системата, за да сте сигурни, че тя е непокътната.
  • Ако не можете да премахнете с нежно сцепление, определете местоположението на Kyleena и изключете перфорацията чрез ултразвук или други изображения [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
  • Отстраняването може да бъде свързано с някои:
    • Болка и/или кървене или вазовагални реакции (например синкоп Bradycardia) или припадък, особено при пациенти с предразположение към тези състояния.
    • счупване или вграждане на Кайлена в миометриума, което може да затрудни отстраняването [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Продължаване на контрацепцията след отстраняване

• Ако бременността не е желана и ако една жена желае да продължи да използва Kyleena, може да се вмъкне нова система веднага след отстраняването по време на цикъла.
• Ако пациент с редовни цикли иска да започне различен метод на контрацептив и отстраняване на времето и започване на новия метод, за да осигури непрекъсната контрацепция. Или премахнете Kyleena през първите 7 дни от менструалния цикъл и стартирайте новия метод веднага след това, или стартирайте новия метод най -малко 7 дни преди отстраняването на Kyleena, ако в други моменти трябва да се случи отстраняване по време на цикъла.
• Ако пациент с неправилни цикли или аменорея иска да започне различен метод на контрацептив, започнете новия метод поне 7 дни преди отстраняването.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Kyleena е освобождаващ LNG IUS (вид вътрематочно устройство или IUD), състоящ се от Т-образна полиетиленова рамка със стероиден резервоар, съдържащ общо 19,5 mg LNG.

Съхранение и обработка

Kyleena (Вътрематочна система на левоноргестрел), съдържаща общо 19,5 mg LNG, се предлага в картонена опаковка от една стерилна единица - NDC

Kyleena is supplied sterile. Kyleena is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); с екскурзии, разрешени между 15–30 ° C (59–86 ° F) [вижте USP контролирана стайна температура].

Произведено за: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Ревизиран: март 2023 г.

Странични ефекти за Kyleena

Следните сериозни или по друг начин важни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Извънматочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Вътрематочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Стрептококов сепсис от група А [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Възпалително заболяване на таза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Перфорация [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Експулсиране [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кисти на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Промени в модела на кървене [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Описаните по-долу данни отразяват експозицията на 1697 здрави жени от 18 до 41-годишни жени (средна възраст 27,8 ± 5,2 години) на Калеена. Тези данни идват от две многоцентрови контрацептивни проучвания: в Европа е проведено проучване на фаза 2 с 3-годишна продължителност, записващи като цяло здрави от 21 до 41 години жени; 217 субекти са били изложени на Калеена в продължение на една година, а 174 са завършили три години. Данните в тази пробна версия обхващат приблизително 8000 цикъла на експозиция. Проучване на фаза 3 с 3-годишна продължителност и незадължително удължаване на използването на Кайлеена до 5 години е проведено в Съединените щати (САЩ) Канада Европа и Латинска Америка. Населението като цяло е било здравословно от 18 до 35-годишни жени. Общо 1208 лица бяха изложени на Калеена поне една година; 707 жени влязоха във фазата на незадължително удължаване след 3 години, а 550 завършиха пет години. Данните в тази пробна версия обхващат приблизително 60000 цикъла.

Общо и за двете проучвания 1425 лица са изложени за поне 1 година, а 550 лица са завършили 5 години употреба. От общо 1697 субекти, изложени на Калеена 563, са от САЩ, а 1134 са от Европа Канада и Латинска Америка; 623 (37%) са били неротини (средна възраст 24,6 ± 4,5 години), а 1074 (63%) са пазирани (средна възраст 29,7 ± 4,7 години). Повечето жени, които са получили Кайлена, са били кавказки (83%) или чернокожи/афроамерикански (NULL,4%); 9,4% от жените са били от испански етнос. Клиничните изпитвания нямат ограничение на горното или по -ниското тегло или индекса на телесната маса (ИТМ). Средната ИТМ на субектите на Калена е била 25,2 кг/м ² (Обхват 15.2 - 57.6 kg/m ² ); 16% са имали ИТМ ≥ 30 кг/м ² и 2.0% had a BMI ≥ 40 kg/m ² . Честотите на отчетените нежелани лекарствени реакции представляват сурови случаи.

Най -често срещаните нежелани реакции (възникващи при ≥ 5%потребители) бяха вулвовагинит (24%) киста на яйчника (22%) коремна болка/тазова болка (21%) главоболие/мигрена (15%) акне/себорея (15%) дисменорея/утерен спазъм (10%) на гърдата/гърдата (10%) (10%) болки в гърдите/гърдата (10%) (10%).

В комбинираните проучвания 22% са прекратени преждевременно поради нежелана реакция. Най -често срещаните нежелани реакции (> 1%), водещи до прекратяване, са повишено кървене (NULL,5%) коремна болка/тазова болка (NULL,2%) експулсиране на устройството (NULL,1%) акне/себорея (NULL,3%) и дисменорея/маторен спазъм (NULL,3%).

Общите нежелани реакции (срещащи се при ≥1% потребители) са обобщени в таблица 4 (представени като сурови случаи).

Таблица 4: Нежелани реакции, възникнали в поне 1% от потребителите на Kyleena в клинични изпитвания от системен орган клас (SOC)

В клиничните изпитвания сериозни нежелани реакции, възникващи в повече от един субект, включват: извънматочна бременност/разрушена извънматочна бременност (10 лица); Възпалително заболяване на таза (6 лица); пропуснат аборт/непълен спонтанен аборт/спонтанен аборт (4 лица); киста на яйчника (3 лица); коремна болка (4 лица); депресия/афективно разстройство (4 лица); и перфорация на матката/вградено устройство (перфорация на миометрията) (3 лица).

Пощенски опит/ опит/

Нежелана реакцияs From Postmarketing Spontaneous Reports

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на LNG-освобождаване на LNG. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Артериални тромботични и венозни тромбоемболични събития, включително случаи на белодробна емболия дълбока вена тромбоза и инсулт
• Счупване на устройството
• Свръхчувствителност (включително обрив уртикария и ангиоедем)
• Повишено кръвно налягане

Съобщава нежелани реакции от проучвания за постпаркети

Оценка на перфорацията и експулсирането на вътрематочните устройства (APEX IUD)

Apex IUD беше голямо ретроспективно кохортно проучване в САЩ, за да оцени въздействието на кърменето и времето на следродилно въвеждане на IUD върху перфорацията на матката и експулсирането на IUD. Анализите включват общо 326658 вмъквания 30% (97824 вмъквания) от които са извършени при жени с доставка през предходните 12 месеца. За вмъквания, извършени при жени, които са доставили ≤ 52 седмици преди вкарването на IUD, по -голямата част от следродилните вмъквания 57,3% (56047 вмъквания) са се наблюдавали между 6 и 14 седмици след раждането. Данните за кърмене бяха налични при 94817 вмъквания, извършени при жени 52 седмици или по -малко след доставката.

Резултатите от проучването показват, че рискът от перфорация на матката е най -висок при жени с вмъкване на IUD ≤ 6 седмици след раждането. Находките за незабавно следродилно поставяне (0–3 дни) са ограничени поради сравнително малкия брой вмъквания, възникнали в този интервал от време. Жените, които кърмят по време на поставяне, са били с 33% по -висок риск от перфорация (коригирано съотношение на опасност [HR] = 1,33 95% доверителен интервал [CI]: 1,07–1,64) в сравнение с жени, които не са кърмили по време на поставянето. Прогресивно по -нисък риск от перфорация на матката се наблюдава при следродилни прозорци след 6 седмици както при кърмене, така и за кърмене на жени. Таблица 5 представя степента на перфорация на матката за LNG IUS, стратифицирана чрез статус на кърмене и интервал след раждането.

Таблица 5: Перфорация на матката ¹ Цени за LNG IUS чрез статус на кърмене и интервал след раждането

Рискът от експулсиране е променлив през интервалите след раждането през 52 седмици. Жените, които кърмят, са с 28% по-нисък риск от експулсиране на IUD (коригиран HR = 0,72 95% CI: 0,64-0,80) в сравнение с жени, които не кърмят по време на поставяне. Таблица 6 представя процентите на експулсиране на IUD за LNG IUS, стратифициран чрез статус на кърмене и интервал след раждането.

Таблица 6: Изгонване ¹ Цени за LNG IUS чрез статус на кърмене и интервал след раждането

Лекарствени взаимодействия за Кайлеена

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства с Кайлеена.

Лекарства или билкови продукти, които индуцират или инхибират метаболизиращите ензими за втечнен природен газ, включително CYP3A4, могат да намалят или увеличат съответно серумните концентрации на LNG по време на използването на Калеена. Въпреки това, контрацептивният ефект на Kyleena се медиира чрез директното освобождаване на LNG в маточната кухина и е малко вероятно да бъде повлиян от лекарствени взаимодействия чрез индукция или инхибиране на ензима.

Предупреждения за Кайл

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Кайл

Риск от извънматочна бременност

Оценете жените за извънматочна бременност, ако забременеят с Кайлеена на мястото си, тъй като вероятността бременността да е извънматочна с Калеена. Приблизително половината от бременностите, които се срещат с Кайлена на място, вероятно ще бъдат извънматочни. Също така помислете за възможността за извънматочна бременност в случай на болка в долната част на корема, особено във връзка с пропуснати менструации или ако аменореичната жена започне да кърви.

Честотата на извънматочна бременност при клинични изпитвания с Калеена, която изключва жените с анамнеза за извънматочна бременност, е приблизително 0,2% годишно. Рискът от извънматочна бременност при жени, които имат анамнеза за извънматочна бременност и употреба на Калеена, не е известен. Жените с предишна анамнеза за извънматочна хирургия на бременност или тазова инфекция носят по -висок риск от извънматочна бременност. Извънматочната бременност може да доведе до загуба на плодовитост.

Рискове с вътрематочна бременност

Ако бременността настъпи по време на използване на Kyleena, премахнете Калеена, тъй като оставянето й на място може да увеличи риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Отстраняването на Калеена или сондирането на матката също може да доведе до спонтанен аборт. В случай на вътрематочна бременност с Калеена помислете за следното:

Септична аборт

При пациенти, забременяващи с IUS на място септична аборт - със септична септичен шок и смърт - може да се появи.

Продължаване на бременността

Ако една жена забременее с Кайлена на място и ако Кайлена не може да бъде отстранена или жената реши да не я премахне, предупреди я, че неуспехът да премахне Кайлеена увеличава риска от спонтанен аборт преждевременна работна ръка и преждевременна доставка. Посъветвайте я за изолирани съобщения за вирилизиране на женския плод след локално излагане на ВПГ по време на бременност с втечнен втечнен IUS на място [виж Използване в конкретни популации ]. Follow her pregnancy closely и advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the pregnancy.

Сепсис

Съобщава се за тежка инфекция или сепсис, включително стрептококов сепсис от група А след поставянето на IUS, освобождаващ LNG. В някои случаи силна болка е възникнала в рамките на часове след поставянето, последвано от сепсис в рамките на дни. Тъй като смъртта от газ е по -вероятно, ако лечението се забави, е важно да се знае за тези редки, но сериозни инфекции. Асептичната техника по време на поставянето на Калеена е от съществено значение, за да се сведе до минимум сериозните инфекции като газ.

Тазова инфекция

Незабавно разгледайте потребителите с оплаквания от долна коремна или тазова болка, миризлив разряд, необясними кървящи треска генитални лезии или язви. Премахване на Калеена в случаи на повтарящ се ендометрит или възпалително заболяване на таза или ако остра тазова инфекция е тежка или не реагира на лечението.

Възпалително заболяване на таза (PID)

Kyleena is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine pregnancy [see Противопоказания ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials PID was observed in 0.5% of women overall и occurred more frequently within the first year и most often within the first month after insertion of Kyleena.

Жени с повишен риск от PID

PID често се свързва с полово предавана инфекция (STI) и Kyleena не защитава от STI. Рискът от PID е по -голям за жените, които имат множество сексуални партньори, а също и за жени, чиито сексуални партньори имат множество сексуални партньори. Жените, които са имали PID, са изложени на повишен риск от рецидив или повторна инфекция. По -специално установете дали жената е изложена на повишен риск от инфекция (например левкемия, придобита синдром на имунен дефицит [СПИН] Интравенозна злоупотреба с наркотици).

Подклиничен PID

PID може да е безсимптомно, но все пак води до увреждане на тръбата и нейните последствия.

Лечение на PID

След диагностика на PID или предполагаеми PID бактериологични образци трябва да се получат и антибиотичната терапия трябва да се започне незабавно. Отстраняването на Калеена след започване на антибиотична терапия обикновено е подходящо.1

Актиномикоза

Актиномикоза has been associated with IUDs. Remove Kyleena from symptomatic women и treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown и so this finding alone does not always require Kyleena removal и treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Перфорация

Перфорация (total or partial including penetration/embedment of Kyleena in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforation may not be detected until sometime later. The incidence of perforation during clinical trials was <0.1%.

Рискът от перфорация на матката се увеличава при жени, които наскоро са родили, и при жени, които кърмят по време на поставянето. В голямо проучване за безопасност на пощенски пазари, проведено в САЩ, рискът от перфорация на матката е бил най -висок, когато вмъкването е станало в рамките на ≤ 6 седмици след раждането и също по -висок с кърменето по време на поставяне [виж Нежелани реакции ].

Рискът от перфорация може да бъде увеличен, ако Кайлена се постави, когато матката е фиксирана или не е напълно инволюрана.

Ако се появи перфорация, намерете и премахнете Kyleena. Може да се наложи операция. Забавеното откриване или отстраняване на Калеена в случай на перфорация може да доведе до миграция извън маточните кухини на срастванията перитонит чревни перфорации чревни обструкции абсцеси и ерозия на съседната висцера. В допълнение перфорацията може да намали ефикасността на контрацептивите и да доведе до бременност.

Експулсиране

Може да възникне частично или пълно изхвърляне на Калеена, което води до загуба на ефикасност. Изпускането може да бъде свързано със симптоми на кървене или болка или може да бъде безсимптомно и да остане незабелязано. Kyleena обикновено намалява менструалното кървене с течение на времето; Следователно увеличаването на менструалното кървене може да е показателно за експулсиране. Помислете за по-нататъшно диагностично изображение като рентгенова снимка, ако се подозира експулсиране въз основа на ултразвук [виж Клинични съображения за употреба и отстраняване ]. In clinical trials a 5-year expulsion rate of 3.5% (59 out of 1690 subjects) was reported.

Рискът от експулсиране се увеличава с вмъквания веднага след доставката и изглежда се увеличава с вмъкване след аборт в втория триместър въз основа на ограничени данни. В голямо проучване за безопасност на пощенски пазари, проведено в САЩ, рискът от експулсиране е по -нисък със статут на кърмене [виж Нежелани реакции ].

Премахнете частично изгоната Kyleena. Ако е настъпило експулсиране, може да се вмъкне нова Калена по всяко време, когато доставчикът може да бъде разумно сигурен, че жената не е бременна.

Кисти на яйчниците

Тъй като контрацептивният ефект на Kyleena се дължи главно на неговите локални ефекти в овулаторните цикли на матката с фоликуларна разкъсване обикновено се среща при жени на плодородна възраст, използвайки Kyleena. Кисти на яйчниците (отчетени като нежелани реакции, ако са били ненормални нефункционални кисти и/или имат диаметър> 3 cm при ултразвуково изследване) са съобщени поне веднъж по време на клиничните изпитвания при 22% от жените, използващи Калеена и 0,6% от лицата, преустановени поради овариална киста. Повечето кисти на яйчниците са безсимптомни, въпреки че някои могат да бъдат придружени от тазова болка или диспареуния. В повечето случаи кистите на яйчниците изчезват спонтанно по време на наблюдение от два до три месеца. Оценете постоянните кисти на яйчниците. Обикновено не се изисква хирургическа интервенция.

Промяна на модела на кървене

Kyleena can alter the bleeding pattern и result in spotting irregular bleeding heavy bleeding oligomenorrhea и amenorrhea. During the first 3–6 months of Kyleena use the number of bleeding и spotting days may be higher и bleeding patterns may be irregular. Thereafter the number of bleeding и spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular.

В клиничните изпитвания в Калеена Аменорея, разработена до края на първата година на употреба в приблизително 12% от потребителите на Калеена. Общо 81 лица от 1697 (NULL,8%) са прекратени поради оплаквания за кървене на матката. Таблица 2 показва моделите на кървене, както са документирани в клиничните изпитвания в Калеена, базирани на 90-дневни референтни периоди. Таблица 3 показва броя на дните на кървене и забелязване въз основа на 28-дневни еквиваленти на цикъла.

Таблица 2: Модели на кървене, докладвани с Kyleena в проучвания за контрацепция (от 90-дневни референтни периоди)

Таблица 3: Среден брой дни на кървене и забелязване на 28-дневен цикъл еквивалент

Ако се развие значителна промяна в кървенето по време на продължителна употреба, предприеме подходящи диагностични мерки, за да изключите патологията на ендометриума. Помислете за възможността за бременност, ако менструацията не се появи в рамките на шест седмици след появата на предишна менструация. След като бременността е изключена, многократни тестове за бременност обикновено не са необходими при аменореични жени, освен ако не са посочени например чрез други признаци на бременност или от тазова болка.

Рак на гърдата

Жените, които в момента са имали или са имали рак на гърдата или имат подозрение за рак на гърдата, не трябва да използват хормонална контрацепция, включително Kyleena, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормона [виж Противопоказания ].

По време на опит в постпармиране са получени спонтанни съобщения за рак на гърдата с IUS, освобождаващ LNG. Наблюдателни проучвания за риска от рак на гърдата с употреба на IS-освобождаващ LNG IUS не предоставят категорични доказателства за повишен риск.

Клинични съображения за употреба и отстраняване

Използвайте Kyleena с повишено внимание след внимателна оценка, ако съществува някое от следните условия и помислете за отстраняване на системата, ако някой от тях възникне по време на употреба:

• Коагулопатия или употреба на антикоагуланти
• Мигрена фокална мигрена с асиметрична зрителна загуба или други симптоми, показващи преходна мозъчна исхемия
• Изключително тежко главоболие
• Значително повишаване на кръвното налягане
• Тежка артериална болест като инсулт или миокарден инфаркт

В допълнение помислете за премахване на Kyleena, ако някое от следните условия възникне по време на употреба:

• Маточна или цервикална злокачествено заболяване
• Жълтеница

Ако нишките не се виждат или са значително съкратени, те могат да са се счупили или прибрани в цервикалния канал или матката. Помислете за възможността системата да е била изместена (например изгонена или перфорирана на матката) [виж Перфорация Експулсиране ]. Exclude pregnancy и verify the location of Kyleena for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Kyleena is displaced remove it. A new Kyleena may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Kyleena is in place with no evidence of perforation no intervention is indicated.

Информация за безопасността на магнитния резонанс (ЯМР)

Неклиничното тестване показа, че Кайлена е МР условно. Пациент с Калеена може безопасно да бъде сканиран в системата на МР, отговаряща на следните условия:

• Статично магнитно поле от 3,0 Т или по -малко
• Максимален градиент на пространственото поле от 36000 Gauss/cm (360 t/m)
• Максимална MR система съобщава, че е средно за цялото тяло специфична скорост на абсорбция (SAR) на 4W/kg (режим на работа с контролиран от първо ниво)

При условията на сканиране, дефинирани над Kyleena IUS, се очаква да доведе до максимално повишаване на температурата по -малко от 2 ° C след 15 минути непрекъснато сканиране.

При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от IUS, удължен до 5 mm от IUS, когато се изобразява с градиентна ехо импулсна последователност и 3.0 T MRI система.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

• Полово предавани инфекции: Посъветвайте се на пациента, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани инфекции (ППИ).
• Риск от извънматочна бременност: Посъветвайте се на пациента за рисковете от извънматочна бременност, включително загубата на плодовитост. Научете я да разпознава и докладва на нейния доставчик на здравни грижи незабавно всякакви симптоми на извънматочна бременност. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Рискове от вътрематочна бременност: Посъветвайте се с пациента да се свърже с нейния доставчик на здравни грижи, ако смята, че може да е бременна. Информирайте пациента за рисковете от вътрематочната бременност, докато използвате Кайлена, включително рисковете от напускане на Кайлена на място и рисковете от премахване на Кайлена или сондиране на матката. Ако Кайлена не може да бъде отстранена при бременна пациент, я посъветва да съобщи незабавно всеки симптом, който предполага усложнения от бременността. Посъветвайте я за изолирани съобщения за вирилизиране на женския плод след локално излагане на ВПГ по време на бременност с втечнен IS на място. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки и Използване в специални популации ]
• Сепсис: Посъветвайте се на пациента, че тежка инфекция или сепсис, включително стрептококов сепсис от група А (GAS) (GAS) в рамките на първите няколко дни след поставянето на Kyleena. Инструктирайте я да се свърже незабавно с доставчик на здравни грижи, ако тя развие силна болка или треска малко след поставянето на Kyleena. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тазова инфекция: Посъветвайте се на пациента за възможността за тазови инфекции, включително PID и че тези инфекции могат да причинят увреждане на тръбата, което води до извънматочна бременност или безплодие или рядко може да наложи хистеректомия или да причини смърт. Научете пациентите да разпознават и докладват на своя доставчик на здравни услуги незабавно всякакви симптоми на тазова инфекция. Тези симптоми включват развитие на менструални нарушения (продължително или тежко кървене) необичайни вагинално изпускане на корема или тазовата болка или нежност диспареуния и треска. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки .]
• Перфорация и Експулсиране: Посъветвайте се на пациента, че IUS може да бъде изгонен или да перфорира матката и да я инструктира как тя може да провери дали нишките все още стърчат от шийката на матката. Информирайте я, че прекомерната болка или вагиналното кървене по време на поставянето на Кайлена влошава болката или кървенето след поставянето или невъзможността да се почувства, че струните на кайлеените могат да възникнат при перфорация и експулсиране на Кайлеена. Внимавайте я да не дърпа нишките и да измести Кайлеена. Информирайте я, че няма защита от контрацептиране, ако Кайлена е изместена или изгонена. Инструктирайте пациента да се свърже с нейния доставчик на здравни грижи, ако не може да почувства нишките и да избегне полов акт или да използва нехормонален резервен контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди), докато не бъде потвърдено местоположението на Kyleena. Посъветвайте я, че ако се появи перфорация, Калена ще трябва да бъде разположена и отстранена; може да се наложи операция. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кисти на яйчниците: Посъветвайте се на пациента относно риска от кисти на яйчниците и че кистите могат да причинят клинични симптоми, включително тазова болка в корема или диспареуния. Посъветвайте се на пациента да се свърже с нейния доставчик на здравни грижи, ако изпита тези симптоми. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Промяна на модела на кървене: Посъветвайте се на пациента, че през първите няколко седмици след поставянето могат да възникнат нередовни или продължителни кървене и зацапване и/или спазми. Информирайте пациента, че през първите 6 месеца на Kyleena използва броя на дни на кървене и забелязване може да е по -висок и моделите на кървене могат да бъдат нередовни. Ако симптомите й продължават или са тежки, тя трябва да ги докладва на своя доставчик на здравни грижи. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Клинични съображения за употреба и отстраняване: Посъветвайте се с пациента да се свърже с нейния доставчик на здравни грижи, ако изпита някое от следните:
  • Инсулт или сърдечен удар
  • Много тежки или мигренозни главоболия
  • Необяснима треска
  • Пожълтяване на кожата или белите на очите, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозни чернодробни проблеми
  • Бременност или съмнение за бременност
  • Тазова болка корема болка или болка по време на секс
  • ХИВ положителна сероконверсия в себе си или партньора си
  • Възможно излагане на ППИ
  • Необичаен вагинален изпускане или генитални рани
  • Тежко вагинално кървене или кървене, което продължава дълго време или ако тя пропусне менструация
  • Невъзможност да усещате нишките на Кайлена
    • Информация за безопасността на магнитния резонанс (ЯМР): Информирайте пациента, че Кайлена може да бъде безопасно сканирана с ЯМР само при конкретни условия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Instruct patients who will have an MRI to tell their doctor that they have Kyleena.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

[Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Използването на Кайлеена е противопоказано при бременност или със заподозряна бременност и Кайлеена може да причини неблагоприятни резултати от бременността [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ]. If a woman becomes pregnant with Kyleena in place the likelihood of ectopic pregnancy is increased и there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor и premature delivery. Remove Kyleena if possible if pregnancy occurs in a woman using Kyleena. If Kyleena cannot be removed follow the pregnancy closely [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Има изолирани случаи на вирилизиране на външните гениталии на женския плод след локално излагане на ВПГ по време на бременност с втечнен IS на място. Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Калеена.

Лактация

Обобщение на риска

Публикувани проучвания съобщават за наличието на ВПГ в човешкото мляко. Малки количества прогестини (приблизително 0,1% от общите дози на майката) са открити в кърмата на кърмещи майки, които са използвали други ISS, освобождаващи LNG, което води до излагане на втечнен природен газ на кърмените бебета. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти при кърмати бебета с употреба на прогестин само с прогестин. Съобщава се за изолирани случаи на намалено производство на мляко с IUS, освобождаващ LNG. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Кайлеена и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Калеена или от основното майчинско състояние.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Върнете се към плодовитостта след прекратяване на Kyleena

Около 71% от 163 жени, които желаят бременност след прекратяването на проучването и предоставят информация за последващи действия, замислена в рамките на 12 месеца след отстраняването на Калеена.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Калена са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за постпуберталните жени под 18 -годишна възраст, както за потребители на 18 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Kyleena has not been studied in women over age 65 и is not approved for use in this population.

Информация за предозиране за Кайлеена

Не е предоставена информация

Противопоказания за Кайл

Използването на Kyleena е противопоказано, когато съществуват една или повече от следните условия:

• Бременност or suspicion of pregnancy [see Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ]
• За използване като след кокитална контрацепция (аварийна контрацепция)
• Вродена или придобита аномалия на матката, включително фиброиди, които изкривяват кухината на матката
• Остра тазова възпалителна болест (PID) или анамнеза за PID, освен ако не е имало последваща вътрематочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Следродилен ендометрит или заразен аборт през последните 3 месеца
• Известни или подозрителни маточни или цервикални злокачествени заболявания
• Известен или подозиращ рак на гърдата или друг рак-чувствителен към прогестин сега или в миналото
• Маточно кървене на неизвестна етиология
• Нелекуван остър цервицит или вагинит, включително бактериална вагиноза или други инфекции с по -ниски гениталии, докато инфекцията се контролира
• Остра чернодробно заболяване или чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен)
• Условия, свързани с повишена чувствителност към тазови инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• По -рано поставено вътрематочно устройство (IUD), което не е премахнато
• Свръхчувствителност към всеки компонент на този продукт [виж Нежелани реакции и Описание ]

Клинична фармакология for Kyleena

Механизъм на действие

Локалният механизъм, чрез който непрекъснато освобождаването на ВПГ допринася за ефективността на контрацептивите на Калеена, не е категорично демонстриран. Проучванията на Kyleena и подобни прототипи на LNG IUS предполагат няколко механизма, които предотвратяват бременността: сгъстяване на цервикалната слуз, предотвратявайки преминаването на сперматозоидите в инхибирането на матката на сперматозоидното капацитет или оцеляването и промяната на ендометриума.

Фармакодинамика

Kyleena has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glиular atrophy a leukocytic infiltration и a decrease in glиular и stromal mitoses.

В клинични изпитвания с овулация на Калеена се оценява въз основа на серумните прогестеронови стойности> 2,5 ng/ml в едно проучване и серумни прогестерон стойности> 2,5 ng/ml заедно със серумните нива на естрадиол <27.24 pg/mL in another study. Evidence of ovulation by these criteria was seen in 23 out of 26 women in the first year in 19 out of 20 women in the second year и in all 16 women in the third year. In the fourth year evidence of ovulation was observed in the one woman remaining in the subset и in the fifth year no women remained in this subset.

Фармакокинетика

Абсорбция

Ниските дози LNG се прилагат в маточната кухина със системата за доставяне на вътрематорин в Калеена. The напразно Степента на освобождаване е приблизително 17,5 mcg/ден след 24 дни и се намалява до приблизително 15,3 mcg/ден след 60 дни и до 9,8 mcg/ден след 1 година. След това той намалява прогресивно до приблизително 7,9 mcg/ден след 3 години и 7,4 mcg/ден след 5 години. Средният втечнен природен газ напразно Степента на освобождаване е приблизително 12,6 mcg/ден през първата година и 9,0 mcg/ден за периода от 5 години.

В подмножество от 6 лица максималната наблюдавана серумна концентрация на ВПГ (средна ± SD) е била 302 ± 170 pg/ml, достигната след 7,5 дни (средна) вмъкване на Кайлеена. След това серумните концентрации на LNG (средно ± SD) на година 1 2 3 4 и 5 са ​​199 ± 171 pg/ml (n = 6) 120 ± 57 pg/ml (n = 6) 122 ± 65 pg/ml (n = 6) 79 ± 12 pg/ml (n = 3) и 65 ± 15 pg/ml (n = 3). Популационна фармакокинетична оценка въз основа на по -широка база данни (> 1000 пациенти) показва подобен профил на намаляване на концентрацията със 175 ± 74 pg/ml на 7 дни след поставянето 125 ± 50 pg/ml при 1 година 99 ± 41 pg/ml след 3 години и 90 ± 35 pg/ml след 5 години.

Странични ефекти на Synthroid 50 mg

Разпределение

Съобщава се, че видимият обем на разпределение на ВПГ е приблизително 1,8 L/kg. LNG е обвързан не-специфично със серумния албумин и по-специално към глобулин, свързващ сексуалния хормон (SHBG). Съответно промените в концентрацията на SHBG в серума водят до увеличаване (при по -висока концентрация на SHBG) или намаление (при по -ниска концентрация на SHBG) на общата концентрация на LNG в серума. В подмножество от 6 субекта концентрацията на SHBG намалява средно с около 30% през първите 3 месеца след поставянето на Калеена и остава сравнително стабилна за периода на използване от 5 години. По -малко от 2% от циркулиращия втечнен природен газ присъства като свободен стероид.

Елиминиране

След интравенозно приложение от 0,09 mg LNG към здрави доброволци, общият клирънс на LNG е приблизително 1 ml/min/kg, а полуживотът на елиминиране е приблизително 20 часа. Степента на метаболитен клирънс може да се различава сред индивидите с няколко пъти и това може да се отчита отчасти за широки индивидуални вариации в концентрациите на ВПГ, наблюдавани при индивиди, използващи контрацептивни продукти, съдържащи LNG.

Метаболизъм

След абсорбцията LNG се метаболизира широко. Най-важните метаболитни пътища са намаляването на групата Δ4-3-оксо и хидроксилирането в позиции 2α 1β и 16β, последвано от конюгиране. Значителни количества конюгирани и неконюгирани 3α 5β- също присъстват в серума, заедно с много по-малки количества 3α 5α-тетрахидролеворгестрел и 16β-хидроксилеворгестрел. CYP3A4 е основният ензим, участващ в окислителния метаболизъм на LNG.

Екскреция

LNG и неговата фаза I метаболити се отделят предимно като глюкуронидни конюгати. Около 45% от LNG и неговите метаболити се отделят в урината, а около 32% са екскретирани в изпражнения най -вече като глюкуронидни конюгати.

Специфични популации

Педиатрична

Безопасността и ефикасността на Калена са установени при жени в репродуктивна възраст. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатричен

Kyleena has not been studied in women over age 65 и is not approved for use in this population.

Състезание

Никакви проучвания не са оценили ефекта на раса върху фармакокинетиката на Калеена.

Чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания за оценка на ефекта на чернодробната болест върху разположението на Калеена.

Бъбречно увреждане

Не са проведени официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното заболяване върху разположението на Калеена.

Взаимодействия между лекарства

Не са проведени проучвания за взаимодействие между лекарства за лекарство с Кайлеена [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинични изследвания

Контрацептивната ефикасност на Кайлеена е оценена в клинично изпитване, което е записано като цяло здрави жени на възраст 18–35 години, от които 1452 получават Кайл. От тези 40%(574) са женски жени 870 (60%) жени, завършили 3 години от проучването 707 (49%), избрани да се запишат в фаза на удължаване до общо 5 години, а 550 (38%) са завършили 5 години употреба. Изпитването беше многоцентрово многонационално рандомизирано проучване на открито, проведено в 11 страни в Европа Латинска Америка в САЩ и Канада. Жените на по -малко от шест седмици след раждането с анамнеза за извънматочна бременност с клинично значими кисти на яйчниците или с ХИВ или по друг начин с висок риск от полово предавани инфекции бяха изключени. Общо 563 (39%) са били лекувани в американски сайтове, а 889 (61%) са били на обекти. Расовата демография на записани жени, които са получили Кайлеена, е: Кавказки (80%) Черно -афроамериканец (NULL,1%) други (NULL,6%) и азиатски (NULL,2%); 11% посочват испаноядската етническа принадлежност. Клиничното изпитване нямаше горно или по -ниско тегло или граница на ИТМ. Диапазонът на теглото е 38 до 173 кг (средно тегло: 68,7 кг), а средната ИТМ е 25,3 кг/м ² (Обхват 15.2–57.6 kg/m ² ). Of Kyleena-treated women 22% discontinued the study treatment due to an adverse reaction 5.0% were lost to follow-up 2.3% withdrew for unspecified reasons 1.2% discontinued due to a protocol deviation 0.9% discontinued due to pregnancy и 20% discontinued due to other reasons.

Скоростта на бременност, изчислена като Pearl Index (PI) при жени на възраст 18–35 години, е основната крайна точка на ефикасността, използвана за оценка на надеждността на контрацептивите. PI се изчислява въз основа на 28-дневни еквивалентни цикли на експозиция; Оценяемите цикли изключват онези, при които се използва резервна контрацепция, освен ако в този цикъл не е настъпила бременност. Първата година PI се основава на 2 бременности, а кумулативната 5-годишна степен на бременност се основава на 13 бременности, настъпили след началото на лечението и в рамките на 7 дни след отстраняването или експулсирането на Кайлена. Таблица 5 показва изчислената годишна и кумулативна степен на бременност.

Таблица 7: Перлени индекси по година и 5-годишна кумулативна бременност

Информация за пациента за Кайлеена

Kyleena
(Ki-lee-nah)
(Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел)

Прочетете внимателно тази информация за пациента, преди да решите дали Kyleena е подходяща за вас. Тази информация не заема мястото на разговор с вашия гинеколог или друг доставчик на здравни услуги, който е специализиран в здравето на жените. Ако имате въпроси относно Kyleena, попитайте вашия доставчик на здравни услуги. Трябва също така да научите за други методи за контрол на раждаемостта, за да изберете този, който е най -подходящ за вас.

Kyleena does not protect against HIV infection (AIDS) и other sexually transmitted infections (STIs).

Какво е Кайлена?

• Kyleena is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare provider to prevent pregnancy for up to 5 years.
• Kyleena can be removed by your healthcare provider at any time.
• Kyleena can be used whether or not you have given birth to a child.

Kyleena is a small flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called Levonorgestrel (LNG) that is often used in birth control pills . Because Kyleena releases LNG into your uterus only small amounts of the hormone enter your blood. Kyleena does not contain estrogen .

Две тънки нишки са прикрепени към стъблото (долния край) на Калеена. Темите са единствената част на Калеена, която можете да почувствате, когато Кайлена е във вашата матка; Въпреки това за разлика от Tampon String, нишките не се простират извън тялото ви.

Kyleena is small

и Flexible

Kyleena is small и Flexible

Ами ако имам нужда от контрол на раждаемостта повече от 5 години?

Kyleena must be removed after 5 years. Your healthcare provider can place a new Kyleena during the same office visit if you choose to continue using Kyleena.

Ами ако искам да спра да използвам Kyleena?

Kyleena is intended for use up to 5 years but you can stop using Kyleena at any time by asking your healthcare provider to remove it. You could become pregnant as soon as Kyleena is removed so you should use another method of birth control if you do not want to become pregnant. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods for you because your new method may need to be started 7 days before Kyleena is removed to prevent pregnancy.

Ами ако променя мнението си за контрола на раждаемостта и искам да забременея след по -малко от 5 години?

Вашият доставчик на здравни услуги може да премахне Кайлеена по всяко време. Може да забременеете веднага след като Кайлена бъде отстранена. Около 7 от 10 жени, които искат да забременеят, ще забременеят някъде през първата година след отстраняването на Кайлена.

Как работи Кайлена?

Kyleena may work in several ways including thickening cervical mucus inhibiting sperm movement reducing sperm survival и thinning the lining of your uterus. It is not known exactly how these actions work together to prevent pregnancy.

Колко добре работи Кайлеена за контрацепция?

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Kyleena an intrauterine device (IUD) also known as an intrauterine system (IUS) is in the box at the top of the chart.

Кой може да използва Kyleena?

Може да изберете Калена, ако:

• Искате дългосрочен контрол на раждаемостта, който осигурява нисък шанс за забременяване (по-малко от 1 на 100)
• искам контрол на раждаемостта, който работи непрекъснато до 5 години
• искам контрол на раждаемостта, който е обратим
• Искате метод за контрол на раждаемостта, който не е необходимо да приемате ежедневно
• са готови да използват метод за контрол на раждаемостта, който се поставя в матката
• искат контрол на раждаемостта, който не съдържа естроген

Не използвайте Kyleena, ако вие:

• са или може да са бременни; Kyleena не може да се използва като спешен контрацептив
• Имайте сериозна тазова инфекция, наречена Pelvic възпалителна болест (PID) или сте имали PID в миналото, освен ако не сте имали нормална бременност, след като инфекцията е изчезнала
• направете нелекувана генитална инфекция сега
• са имали сериозна тазова инфекция през последните 3 месеца след бременност
• може лесно да получи инфекции. Например, ако вие:
  • Имате множество сексуални партньори или вашият партньор има множество сексуални партньори
  • Имайте проблеми с имунната си система
  • употреба или злоупотреба с интравенозни лекарства
• Имате или подозирате, че може да имате рак на матката или шийката на матката
• са кървили от влагалището, което не е обяснено
• имат чернодробно заболяване или чернодробен тумор
• Имайте рак на гърдата или друг рак, който е чувствителен към прогестин (женски хормон) сега или в миналото
• Имайте вътрематочно устройство във вашата матка вече
• Имайте състояние на матката, което променя формата на маточната кухина, като големи фиброидни тумори
• са алергични към левоноргестрел силиконов полиетилен сребърен силициев силициев сулфат полипропилен или меден фталоцианин

Преди да постави Кайлеена, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• има някое от изброените по -горе условия
• са имали сърдечен удар
• са имали удар
• са родени със сърдечни заболявания или имат проблеми със сърдечните клапани
• Имайте проблеми с съсирването на кръвта или приемане на лекарства за намаляване на съсирването
• Имайте високо кръвно налягане
• Наскоро имаше бебе или кърмене
• имат тежко главоболие или мигренозни главоболия
• имат СПИН ХИВ или всяка друга полово предавана инфекция

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Как се поставя Кайлена?

Kyleena is placed by your healthcare provider during an in-office visit or immediately after giving birth.

Първо вашият доставчик на здравни грижи ще изследва таза ви, за да намери точната позиция на вашата матка. След това вашият доставчик на здравни грижи ще почисти вагината и шийката на матката с антисептичен разтвор и ще плъзне тънка пластмасова тръба, съдържаща Калеена през шийката на матката във вашата матка.

След това вашият доставчик на здравни грижи ще премахне пластмасовата тръба и ще остави Кайлена във вашата матка.

Вашият доставчик на здравни услуги ще намали нишките до правилната дължина.

Може да изпитате болка в кървене или замаяност по време и след поставяне. Ако симптомите ви не преминат в рамките на 30 минути след поставянето на Кайлеена, може да не е поставена правилно.

Вашият доставчик на здравни услуги ще ви разгледа, за да видите дали Kyleena трябва да бъде премахнат или заменен.

Трябва ли да проверя дали Кайлена е на мястото си?

Да, трябва да проверите, че Kyleena е в правилна позиция, като усетите нишките за премахване. Добър навик е да правите това 1 път месечно. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви научи как да проверявате, че Кайлеена е на мястото си. Първо измийте ръцете си със сапун и вода. Можете да проверите, като достигнете до върха на вагината си с чисти пръсти, за да усетите нишките за отстраняване. Не дърпайте нишките. Ако се чувствате повече от просто нишките или ако не можете да почувствате нишките, които Кайлеена може да не е в правилната позиция и може да не предотврати бременността. Избягвайте полов акт или използвайте нехормонален резервен контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) и помолете вашия доставчик на здравни услуги да провери дали Kyleena все още е на правилното място.

Колко скоро след настаняването на Кайлеена трябва да се върна при моя доставчик на здравни услуги?

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси или притеснения (вижте кога трябва да се обадя на моя доставчик на здравни грижи?). В противен случай трябва да се върнете при вашия доставчик на здравни грижи за последващо посещение от 4 до 6 седмици след като Кайлеена е поставена, за да се увери, че Калеена е в правилната позиция.

Мога ли да използвам тампони или менструални чаши с Kyleena?

Да, тампони или менструални чаши могат да се използват с Kyleena. Сменете тампони или менструални чаши внимателно, за да избегнете дърпането на нишките на Kyleena. Ако смятате, че може да сте издърпали Kyleena на място, избягвайте полов акт или използвате нехормонален резервен контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) и се свържете с вашия доставчик на здравни грижи.

Ами ако забременея, докато използвам Kyleena?

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако смятате, че може да сте бременна. Ако е възможно, направете и тест за бременност на урината. Ако забременеете, докато използвате Kyleena, може да имате извънматочна бременност. Това означава, че бременността не е в матката. Необичайно вагинално кървене или коремна болка може да е признак на извънматочна бременност.

Извънматочната бременност е спешна медицинска помощ, която често изисква операция. Извънматочната бременност може да причини вътрешно безплодие и дори смърт.

Има и рискове, ако забременеете, докато използвате Kyleena, а бременността е в матката. Тежка инфекция спонтанен аборт преждевременно раждане и дори смърт може да възникне при бременности, които продължават с вътрематочно устройство (IUD). Поради това вашият доставчик на здравни грижи може да се опита да премахне Кайлеена, въпреки че го премахването може да причини спонтанен аборт. Ако Kyleena не може да бъде отстранен, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи за ползите и рисковете от продължаване на бременността и възможните ефекти на хормона върху вашето неродено бебе.

Ако продължите бременността си, вижте редовно вашия доставчик на здравни грижи. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите грип-подобни симптоми треска тръгва счупване на болка, кървеща вагинално изпускане или изтичане на течност от вагината ви. Това могат да бъдат признаци на инфекция.

Как Кайлена ще промени периодите ми?

За първите 3 до 6 месеца периодът ви може да стане нередовен и броят на дните на кървене може да се увеличи. Можете също така да имате често забелязване или леко кървене. Някои жени имат силно кървене през това време. Може да имате и спазми през първите няколко седмици. След като сте използвали Kyleena за известно време, броят на дните за кървене и забелязване вероятно ще намали. За някои жени периодите ще спрат напълно. Когато Kyleena бъде премахната, менструалните ви периоди трябва да се върнат.

Безопасно ли е да кърмите по време на използване на Kyleena?

Можете да използвате Kyleena, когато кърмите .. Кайлена няма вероятност да повлияе на качеството или количеството на кърмата ви или здравето на вашето кърмещо бебе. Въпреки това са съобщени за изолирани случаи на намалено производство на мляко. Рискът Кайлена да влезе в стената на матката (да стане вградена) или да премине през стената на матката се увеличава, ако Кайлеена се вмъкне, докато кърмите.

Ще се намеси ли Кайлена в сексуалния контакт?

Вие и вашият партньор не трябва да чувствате Кайлена по време на полов акт. Kyleena е поставена в матката, а не във влагалището. Понякога партньорът ви може да усети нишките. Ако това се случи или ако вие или вашият партньор изпитвате болка по време на сексуални разговори с вашия доставчик на здравни грижи.

Мога ли да получа ЯМР с Кайлена на място?

Kyleena can be safely scanned with MRI only under specific conditions. Before you have an MRI tell your healthcare provider that you have Kyleena an intrauterine device (IUD) in place.

Какви са възможните странични ефекти на Кайлена?

Kyleena can cause serious side effects including:

Кажете на вашия доставчик на здравеопазване веднага, ако имате някой от тези признаци на PID: дълготрайно или тежко кървене необичайно вагинално изпускане с ниско коремна (стомашна зона) Болка болезнена секс втрисане треска гениталии или рани.

• Извънматочна бременност и вътрематочна бременност рискове. Има рискове, ако забременеете, докато използвате Kyleena (виж какво, ако забременея, докато използвам Kyleena?).
• Животозастрашаваща инфекция. Животната инфекция може да се появи в рамките на първите няколко дни след поставянето на Kyleena. Обадете се незабавно на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете силна болка или треска малко след поставянето на Кайлеена.
• Възпалително заболяване на таза (PID). Някои потребители на IUD получават сериозна тазова инфекция, наречена Pelvic възпалителна болест. PID обикновено се предава по полов път. Имате по -голям шанс да получите PID, ако вие или вашият партньор правите секс с други партньори. PID може да причини сериозни проблеми като безплодие извънматочна бременност или тазова болка, която не отшумява. PID обикновено се лекува с антибиотици. По -сериозните случаи на PID могат да изискват операция, включително отстраняване на матката (хистеректомия). В редки случаи инфекциите, които започват като PID, могат дори да причинят смърт.
• Перфорация. Kyleena may go into the wall of the uterus (become embedded) or go through the wall of the uterus. This is called perforation. If this occurs Kyleena may no longer prevent pregnancy. If perforation occurs Kyleena may move outside the uterus и can cause internal scarring infection or damage to other organs и you may need surgery to have Kyleena removed. Excessive pain or vaginal bleeding during placement of Kyleena pain or bleeding that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with perforation. The risk of perforation is increased if Kyleena is inserted while you are breastfeeding or if you have recently given birth.
• Експулсиране. Kyleena may come out by itself. This is called expulsion. Експулсиране occurs in about 4 out of 100 women. Excessive pain or vaginal bleeding during placement of Kyleena pain or bleeding that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with expulsion. You may become pregnant if Kyleena comes out. If you think that Kyleena has come out avoid intercourse or use a non-hormonal back-up birth control (such as condoms or spermicide) и call your healthcare provider. The risk of expulsion is increased with insertion right after delivery or second-trimester abortion.

Общите странични ефекти на Калеена включват:

• Болки кървене или замаяност по време и след поставяне. Ако тези симптоми не спират 30 минути след поставянето на Кайлеена, може да не е поставено правилно. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви разгледа, за да видите дали Kyleena трябва да бъде премахнат или заменен.
• Промени в кървенето. Може да имате кървене и забелязване между менструалните периоди, особено през първите 3–6 месеца. Понякога кървенето е по -тежко от обикновено. Въпреки това кървенето обикновено става по -леко от обикновено и може да бъде нередовно. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако кървенето остане по -тежко от обикновено или се увеличава, след като е било леко за известно време.
• Пропуснати менструални периоди. Около 12 от 100 жени спират да имат периоди след 1 година от употребата на Кайлена. Ако имате някакви притеснения, че може да сте бременна, докато използвате Kyleena, направете тест за бременност на урината и се обадете на вашия доставчик на здравни услуги. Ако нямате период в продължение на 6 седмици по време на Kyleena Използвайте, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги. Когато Kyleena бъде премахната, менструалните ви периоди трябва да се върнат.
• Кисти на яйчника. Около 22 от 100 жени, използващи Калеена, развиват киста на яйчника. Тези кисти обикновено изчезват сами за 2 до 3 месеца. Въпреки това кистите могат да причинят болка и понякога кистите ще се нуждаят от операция.

Други често срещани странични ефекти включват:

• Възпаление или инфекция на външната част на вагината ви (вулвовагинит)
• коремна или тазова болка
• главоболие или мигрена
• акне or greasy skin
• болезнени периоди
• възпалени или болезнени гърди

Това не са всички възможни странични ефекти с Kyleena. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни услуги.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. Можете също така да съобщите за странични ефекти на Bayer Healthcare Pharmaceuticals на 1-888-842-2937.

След като Кайл е поставена, когато трябва да се обадя на моя доставчик на здравни услуги?

Ако Kyleena случайно е отстранена и сте имали вагинален контакт в рамките на предходната седмица, може да сте изложени на риск от бременност и трябва да говорите с доставчик на здравни грижи.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви притеснения относно Kyleena. Не забравяйте да се обадите, ако сте:

• Мислете, че сте бременна
• Имайте тазова болка в коремната болка или болка по време на секс
• имат необичаен вагинален изпускане или генитални рани
• имат необясними треска грипоподобни симптоми или втрисане
• може да бъде изложено на полово предавани инфекции (ППИ)
• са загрижени, че Кайлена може да е била изгонена (излязъл)
• Не мога да почувствам нишките на Кайлена
• развийте много тежки или мигренозни главоболия
• имат пожълтяване на кожата или белите на очите. Това могат да бъдат признаци на чернодробни проблеми.
• са имали удар or сърдечен удар
• станете ХИВ позитивни или партньорът ви става ХИВ положителен
• Имайте тежко вагинално кървене или кървене, което трае дълго време или се отнася до вас

Общи съвети относно безопасното и ефективно използване на Калеена.

Понякога се предписват лекарства за състояния, различни от тези, изброени в листовки за информация за пациента. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи за информация за Kyleena, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Кайлена?

Активна съставка: Levonorgestrel

Неактивни съставки: силиконов полиетилен сребърен силициев бариев сулфат полипропилен мед фталоцианин

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.