Лимбитрол

Самоубийство и антидепресантни лекарства

Антидепресантите повишават риска в сравнение с плацебо от самоубийствено мислене и поведение (самоубийство) при детски юноши и млади възрастни при краткосрочни проучвания на големи депресивни разстройства (MDD) и други психиатрични разстройства. Всеки, който обмисля използването на хлордиазепоксид и амитриптилин хидрохлоридни таблетки или друг антидепресант при детски юноша или млад възрастен, трябва да балансира този риск с клиничната нужда. Краткосрочните проучвания не показват увеличаване на риска от самоубийство с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст над 24 години; Наблюдава се намаляване на риска с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст 65 и повече години. Депресията и някои други психиатрични разстройства са самите свързани с увеличаване на риска от самоубийство. Пациентите от всички възрасти, които са стартирани на терапия с антидепресанти, трябва да се наблюдават по подходящ начин и да се наблюдават отблизо за клинично влошаваща се самоубийство или необичайни промени в поведението. Семействата и полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани за необходимостта от внимателно наблюдение и комуникация с предписващия лекар. Limbitrol не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти. (Вижте Предупреждения : Клинично влошаване и риск за самоубийство Информация за пациента и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Педиатрична употреба)

Описание за лимбитрол

Limbitrol комбинира за перорално приложение хлордиазепоксид агент за облекчаване на тревожността и напрежението и амитриптилин Антидепресант. Предлага се в таблетки с бели филми с DS (двойна сила), всяка от които съдържа 10 mg хлордиазепоксид и 25 mg амитриптилин (като сол на хидрохлорид); и в таблетки със сини филми, всяка от които съдържа 5 mg хлордиазепоксид и 12,5 mg амитриптилин (като сол на хидрохлорид). Всяка таблетка също съдържа царевична нишесте хидроксипропил целулоза хипроксипропил метилцелулоза лактоза магнезиев стеарен полиетилен гликол павидон и пропилен гликол; Таблетките Limbitrol съдържат следната оцветяване на системата-FD

Хлордиазепоксидът е бензодиазепин с формула 7-хлоро-2- (метил-амино) -5фенил-3H-14-бензодиазепин 4-оксид. Той е леко жълт кристален материал и е неразтворим във вода. Молекулното тегло е 299,76.

Амитриптилинът е дибензоциклохептадиен производно. Формулата е 1011-дихидрон-диметил-5Н-дибензо [AD] циклохептен-δ ⁵ γ-пропиламин хидрохлорид. Това е бяло или практически бяло кристално съединение, което е свободно разтворимо във вода. Молекулното тегло е 313.87.

Използване за лимбитрол

Limbitrol е показан за лечение на пациенти с умерена до тежка депресия, свързана с умерена до тежка тревожност.

Терапевтичният отговор на лимбитрол се появява по -рано и при по -малко неуспехи на лечението, отколкото когато или амитриптилин или хлордиазепоксид се използва самостоятелно.

Симптомите, които вероятно ще реагират през първата седмица на лечението, включват: безсъние чувство на вина или безполезност Агитация на агитация и соматична тревожност Суицидна идея и анорексия.

За какво е използван пчелен прополис за

Дозировка за Livestolol

Оптималната доза варира в зависимост от тежестта на симптомите и отговора на отделния пациент. Когато се получи задоволителен отговор, дозата трябва да бъде намалена до най -малкото количество, необходимо за поддържане на ремисията. По -голямата част от общата дневна доза може да се приема преди лягане. При някои пациенти една доза преди лягане може да е достатъчна. Като цяло се препоръчват по -ниски дози за пациенти в напреднала възраст.

Таблетките Limbitrol DS (двойна сила) се препоръчват в начална доза от 3 или 4 таблетки дневно в разделени дози; Това може да се увеличава до 6 таблетки дневно според изискванията. Някои пациенти реагират на по -малки дози и могат да се поддържат на 2 таблетки дневно.

Таблетките Limbitrol в първоначална доза от 3 или 4 таблетки дневно в разделени дози могат да бъдат задоволителни при пациенти, които не понасят по -високи дози.

Екран за биполярно разстройство преди започване на лимбитрол

Преди да се започне лечение с лимбитрол или друг пациенти с антидепресант за лична или фамилна анамнеза на Биполярно разстройство мания или хипомания (виж Предупреждения : Активиране на мания или хипомания ).

Прекратяване или намаляване на дозата лимбитрол

За да намалите риска от реакции на оттегляне, използвайте постепенна конус, за да преустановите лимбитрола или да намалите дозата. Ако пациентът развие реакции на отнемане, помислете за пауза на конуса или увеличаване на дозата до предишното ниво на конусна доза. Впоследствие намаляват дозата по -бавно (виж Предупреждения : Реакции на зависимост и оттегляне и Злоупотреба с наркотици и зависимост : Зависимост ).

Колко се доставя

Tstrugs ds (Двойна сила) Таблетки се предлагат като таблетки с биконвекс с бял филм, съдържащи 10 mg хлордиазепоксид и 25 mg амитриптилин (като хидрохлоридна сол) в бутилки от 100 ( NDC висящ). Всяка таблетка е гравирана v 3806 от едната страна.

Лимбитрол Таблетките се предлагат като бисконвекс таблетки, покрити със син филм, съдържащи 5 mg хлордиазепоксид и 12,5 mg амитриптилин (като хидрохлоридна сол) в бутилки от 100 ( NDC висящ). Всяка таблетка е гравирана v 3805 от едната страна.

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура .] Съхранявайте на сухо място. Дръжте в плътно затворен детски контейнер и извън светлината.

Разпределено от: Chartwell Rx Sciences LLC. Congers NY 10920. Ревизиран: октомври 2024 г.

Странични ефекти fили Лимбитрол

Нежеланите реакции на лимбитрол са тези, свързани само с използването на двата компоненти. Най -често се съобщаваха за сънливост в сухота в устата запек замаяно замаяност и подуване на корема. Други странични ефекти, възникващи по -рядко включват ярки сънища импотентност Тремор объркване и нос задръствания. Много симптоми, често срещани за депресивното състояние, като слабостта на анорексията на умората и летаргията, се съобщават като странични ефекти от лечението както с лимбиброл, така и с амитриптилин. Гранулоцитопения жълтеница и hepatic dysfunction of uncertain etiology have also been observed rarely with Лимбитрол. When treatment with Лимбитрол is prolonged periodic blood counts и liver function tests are advisable.

Забележка

В списъка, който следва, са нежелани реакции, които не са докладвани с лимбитрол. Въпреки това те са включени, тъй като са докладвани по време на терапия с един или двата компоненти или тясно свързани лекарства.

Сърдечно -съдов

Хипотония Хипертония тахикардия Палбит миокарден инфаркт на аритмии сърдечен блок.

Психиатрична

Евфорията възприема лоша концентрация заблуди халюцинации хипомания и увеличава или намалява либидото.

Неврологичен

Некоординация Атаксия изтръпване на изтръпване и парестезии на крайниците Екстрапирамидни симптоми Синкопи промени в моделите на ЕЕГ.

Антихолинергични

Нарушаване на настаняването Паралитичен илеус дилатация на задържане на урина на пикочните пътища.

Алергични

Кожен обрив уртикария фотосенсибилизация Оток на лицето и езика приставка на лекарството с лекарство с Еозинофилия и systemic symptoms (DRESS).

Хематологичен

Депресия на костния мозък, включително агранулоцитоза Еозинофилия пурпура тромбоцитопения.

Стомашно -чревен

Гадене епигастрален дистрес повръща анорексия стоматит особен вкус диария черен език.

Ендокрин

Подуване на тестисите и гинекомастия при мъжката галакторея за разширяване на гърдите и незначителни менструални неравности при повишаване на жените и понижаване на нивата на кръвната захар и синдром на неподходящ ADH (антидиуретичен хормон) секреция.

Други

Наддаване на тегло или загуба на главоболие Увеличено изпотяване на уринарната честота Мидриаза жълтеница Алопеция Паротидно подуване.

Лекарствени взаимодействия fили Лимбитрол

Взаимодействия между лекарства

Едновременната употреба на бензодиазепини и опиоиди увеличава риска от респираторна депресия поради действия на различни рецепторни места в ЦНС, които контролират дишането. Бензодиазепините взаимодействат на сайтове и опиоиди GABAA взаимодействат предимно в MU рецепторите. Когато бензодиазепините и опиоидите се комбинират, потенциалът за бензодиазепини значително влошава дихателната депресия, свързана с опиоиди. Ограничете дозирането и продължителността на съпътстващата употреба на бензодиазепини и опиоиди и следете пациентите отблизо за респираторна депресия и седация.

Топирамат

Някои пациенти могат да преживеят голямо увеличение на концентрацията на амитриптилин в присъствието на топирамат и всякакви корекции в дозата на амитриптилин трябва да се правят според клиничния отговор на пациента, а не въз основа на плазмените нива.

Взаимодействия между лекарства и лечение

Поради амитриптилиновия си компонент Limbitrol може да блокира антихипертензивното действие на гуанетидин или съединения с подобен механизъм на действие.

Лекарства, метаболизирани от P450 2D6

Биохимичната активност на лекарствения метаболизиращ изозим цитохром Р450 2D6 (Debrisoquin Hydroxylase) се намалява в подмножество от кавказки популации (около 7% до 10% от кавказците се наричат ​​толкова лоши метаболизатори); Надеждните оценки на разпространението на намалената активност на изозима P450 2D6 сред азиатските африкански и други популации все още не са налични. Лошите метаболизатори имат по -високи от очакваните плазмени концентрации на трициклични антидепресанти (TCAs), когато се получават обичайни дози. В зависимост от фракцията на лекарството, метаболизирано от P450 2D6, увеличаването на плазмената концентрация може да бъде малко или доста голямо (8-кратно увеличение на плазмения AUC на TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the type 1c antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the coadministration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

Едновременната употреба на трициклични антидепресанти с лекарства, които могат да инхибират цитохром Р450 2D6, могат да изискват по -ниски дози, отколкото обикновено се предписват или за трицикличния антидепресант, или за друго лекарство. Освен това, когато едно от тези други лекарства се изтегли от кутерапия, може да се наложи повишена доза трицикличен антидепресант. Желателно е да се наблюдават плазмените нива на TCA всеки път, когато TCA ще бъде съвместно с друго лекарство, за което се знае, че е инхибитор на P450 2D6.

Ефектите на съпътстващото приложение на лимбитрол и други психотропни лекарства не са оценени. Седативните ефекти могат да бъдат адитивни.

Съобщава се, че циметидинът намалява чернодробния метаболизъм на определени трициклични антидепресанти и бензодиазепини, като по този начин забавя елиминирането и увеличават стационарните концентрации на тези лекарства. Съобщава се за клинично значими ефекти с трицикличните антидепресанти, когато се използват едновременно с циметидин (Tagamet).

Лекарството трябва да бъде прекратено няколко дни преди избирателната операция.

Едновременното приложение на ECT и лимбитрол трябва да бъде ограничено до тези пациенти, за които е от съществено значение.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Limbitrol съдържа хлордиазепоксид A Списание IV контролирано вещество.

Злоупотреба

Лимбитрол is a benzodiazepine и a CNS depressant with a potential fили abuse и addiction. Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once fили its desirable psychological или physiological effects. Misuse is the intentional use fили therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider или fили whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behaviилиal cognitive и physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priилиity to drug use than other activities и obligations) и possible tolerance или physical dependence. Even taking benzodiazepines as prescribed may put patients at risk fили abuse и misuse of their medication. Злоупотреба и misuse of benzodiazepines may lead to addiction.

Злоупотреба и misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage и commonly involve concomitant use of other medications alcohol и/или illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratилиy depression overdose или death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs и other substances и by individuals with addictive disилиders (see Предупреждения : Злоупотреба Misuse и Addiction ).

Следните нежелани реакции са настъпили при злоупотреба с бензодиазепин и/или злоупотреба: коремна болка амнезия Анорексия Агресия Агресия Атаксия замъглява визия объркване депресия дезинфекция Дезориентация замаяност Евфория Увреждане на концентрацията и паметта застъпничество на мискусността Мускулна болки в речта на речта и вертиго.

Следните тежки нежелани реакции са възникнали при злоупотреба с бензодиазепин и/или злоупотреба: Делириум параноя самоубийствена идея и поведение припадъци Кома дишане и смърт. Смъртта е по -често свързана с употребата на полисубност (особено бензодиазепините с други депресанти на ЦНС като опиоиди и алкохол).

Зависимост

Физическа зависимост

Лимбитрол may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs и symptoms after abrupt discontinuation или a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation или rapid dosage reduction of benzodiazepines или administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation или rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher и/или mилиe frequent doses) и those who have had longer durations of use (see Предупреждения : Реакции на зависимост и оттегляне ).

За да намалите риска от реакции на оттегляне, използвайте постепенна конус, за да преустановите лимбитрола или да намалите дозата (виж Доза и приложение : Прекратяване или намаляване на дозата на лимбитрол и предупреждения: Реакции на зависимост и оттегляне ).

Остри признаци и симптоми на оттегляне

Остра признаци и симптоми на оттегляне, свързани с бензодиазепини, са включили анормални неволни движения тревожност замъглена визия деперсонализация депресия делеализация на замаяност умора стомашно -чревни нежелани реакции (напр. Настяване на токопоставяне на диария от загуба на тегло Намалява апетит) главоболие Хиперакусис Хипертозия Дразнимости. Неспокойствие тахикардия и тремор. По-тежките остри признаци и симптоми на оттегляне, включително животозастрашаващи реакции, са включили кататония конвулсии делириум трепереха депресия халюцинации мания психоза и самоубийство.

Продължителен синдром на отнемане

Продължителният синдром на отнемане, свързан с бензодиазепините, се характеризира с тревожност когнитивно увреждане депресия на безсъние, формиране на двигатели Симптоми (напр. Тремор на тремор мускулни потрепвания) парестезия и шум в ушите, които продължават над 4 до 6 седмици след първоначалното изтегляне на бензодиазепин. Продължителните симптоми на оттегляне могат да продължат седмици до повече от 12 месеца. В резултат на това може да има затруднения при разграничаване на симптомите на оттегляне от потенциално повторно появяване или продължаване на симптомите, за които се използва бензодиазепинът.

Толерантност

Толерантност to Лимбитрол may develop from continued therapy. Толерантност is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Толерантност to the therapeutic effect of Лимбитрол may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions и other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Предупреждения fили Лимбитрол

Рискове от едновременна употреба с опиоиди

Едновременната употреба на бензодиазепини, включително лимбитрол и опиоиди, може да доведе до дълбока седация на кома за дихателна депресия и смърт. Поради тези рискове резервирайте, съпътстващо предписването на тези лекарства при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоиди. Ако бъде взето решение за предписване на лимбитрол едновременно с опиоиди предписва най -ниските ефективни дози и минимални продължителни на съпътстващата употреба и следвайте пациентите отблизо за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация. При пациенти, които вече получават опиоиден аналгетик, предписват по -ниска първоначална доза лимбитрол, отколкото е посочено при липса на опиоид и тират въз основа на клиничен отговор. Ако се инициира опиоид при пациент, който вече приема лимбитрол, предпишете по -ниска първоначална доза на опиоида и титрат въз основа на клиничен отговор.

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, когато се използва лимбитрол с опиоиди. Посъветвайте се с пациентите да не шофират или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите на едновременната употреба с опиоида [виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия ].

Злоупотреба Misuse And Addiction

Използването на бензодиазепини, включително Limbitrol, излага потребителите на рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, което може да доведе до предозиране или смърт. Злоупотребата и злоупотребата с бензодиазепини често (но не винаги) включват използването на дози, по -големи от максималната препоръчителна доза и обикновено включват съпътстваща употреба на други лекарства алкохол и/или незаконни вещества, които са свързани с повишена честота на сериозни неблагоприятни резултати, включително предоставяне на респираторна депресия или смърт Злоупотреба с наркотици и зависимост : Злоупотреба ).

Преди да предпишете лимбитрол и по време на лечението преценете риска от злоупотреба и пристрастяване на всеки пациент (например, използвайки стандартизиран инструмент за скрининг). Използването на лимбитрол, особено при пациенти с повишен риск, налага консултации за рисковете и правилното използване на лимбитрол, заедно с мониторинг за признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване. Предписва най -ниската ефективна доза; Избягвайте или свеждате до минимум съпътстващата употреба на депресанти на ЦНС и други вещества, свързани с злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване (например стимуланти на опиоидни аналгетици); и посъветвайте пациентите за правилното изхвърляне на неизползвано лекарство. Ако се подозира, че разстройството на употребата на вещества оценява пациента и института (или ги насочете към) ранното лечение, както е подходящо.

Зависимост And Реакции на оттегляне

За да намалите риска от реакции на оттегляне, използвайте постепенна конус, за да преустановите лимбитрола или да намалите дозата (специфичен за пациента план трябва да се използва за заобикаляне на дозата) (вижте Доза и приложение : Прекратяване или намаляване на дозата лимбитрол ).

Пациентите с повишен риск от нежелани реакции на изтегляне след прекратяване на бензодиазепин или бързо намаляване на дозата включват тези, които приемат по -високи дози, и тези, които са имали по -голяма продължителност на употреба.

Остри реакции на оттегляне

Продължаващата употреба на бензодиазепини, включително лимбитрол, може да доведе до клинично значима физическа зависимост. Рязко прекратяване или бързо намаляване на дозата на лимбитрол след продължителна употреба или прилагане на флумазенил (антагонист на бензодиазепин) може да ускори острите реакции на изтегляне, които могат да бъдат животозастрашаващи (например припадъци) (виж Злоупотреба с наркотици и зависимост : Зависимост ).

Продължителен синдром на отнемане

В някои случаи потребителите на бензодиазепин са развили продължителен синдром на оттегляне със симптоми на оттегляне, продължили седмици до повече от 12 месеца (виж Злоупотреба с наркотици и зависимост : Зависимост ).

Самоубийствени мисли и поведение при юноши и млади възрастни

При обединени анализи на плацебо-контролирани изпитвания на антидепресантни лекарства (SSRI и други класове на антидепресанти), които включват приблизително 77000 възрастни пациенти и 4500 педиатрични пациенти, честотата на самоубийствените мисли и поведение при пациенти, третирани с антидепресанти, на възраст 24 години, а по-младият е по-голям, отколкото при пациенти, третирани с плацебо. Имаше значителни различия в риска от самоубийствени мисли и поведение сред лекарствата, но съществува повишен риск, идентифициран при млади пациенти за повечето изследвани лекарства. Имаше разлики в абсолютния риск от самоубийствени мисли и поведение в различните показатели с най -висока честота при пациенти с MDD. Разликите в лекарството-плацебо в броя на случаите на самоубийствени мисли и поведение на 1000 лекувани пациенти са предоставени в таблица 1.

Таблица 1: Различия в риска от броя на пациентите със самоубийствени мисли и поведение при обединените плацебо-контролирани изпитвания на антидепресанти при педиатрични и възрастни пациенти

Не е известно дали рискът от самоубийствени мисли и поведение при детски юноши и млади възрастни се простира до дългосрочна употреба, т.е. след четири месеца. Съществуват обаче съществени доказателства от плацебо-контролирани изпитвания за поддържане при възрастни с MDD, че антидепресантите забавят рецидив на депресията и че самата депресия е рисков фактор за самоубийствени мисли и поведение.

Следете всички пациенти, лекувани с антидепресанти за всякакви индикации за клинично влошаване и появяване на самоубийствени мисли и поведения, особено през първоначалните няколко месеца на лекарствената терапия и в моменти на промени в дозата. Съветвайте членовете на семейството или полагащите грижи на пациентите, които да наблюдават промени в поведението и да предупредят доставчика на здравни грижи. Помислете за промяна на терапевтичния режим, включително евентуално прекратяване на лимбитрол при пациенти, чиято депресия е постоянно по -лоша или които изпитват спешни самоубийствени мисли или поведение.

Активиране на мания или хипомания

При пациенти с биполярно разстройство, лекуващо депресивен епизод с лимбитрол или друг антидепресант, може да утаи смесен/маниакален епизод. Преди да се започне лечение с пациенти с екрана на лимбитрол за всяка лична или фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания.

Глаукома за затваряне на ъгъл

Удължаването на зеничността, която се случва след употреба на много антидепресантни лекарства, включително лимбитрол, може да предизвика атака на затваряне на ъгъла при пациент с анатомично тесни ъгли, които нямат патентна иридектомия.

Общи

глаукома . При пациенти с глаукома дори средните дози могат да ускорят атака. Тежки запек може да се появи при пациенти, приемащи трициклични антидепресанти в комбинация с антихолинергични лекарства.

Patients with cardiovascular disorders should be watched closely. Tricyclic antidepressant drugs particularly when given in high doses have been reported to produce arrhythmias sinus tachycardia and prolongation of conduction time. Myocardial infarction and stroke have been reported in patients receiving drugs of this class.

Поради седативните ефекти на пациентите с лимбитрол трябва да бъдат предупредени за комбинирани ефекти с алкохол или други депресанти на ЦНС. Адитивните ефекти могат да доведат до вредно ниво на седация и депресия на ЦНС.

Пациентите, получаващи лимбитрол, трябва да бъдат предупредени да не участват в опасни професии, изискващи пълна психическа бдителност, като експлоатационна машина или шофиране на моторно превозно средство.

Синдром на неонатална седация и оттегляне

Използването на лимбитрол късно по бременност може да доведе до седация (респираторна депресия летаргия хипотония) и/или симптоми на изтегляне (хиперрефлексия раздразнителност неспокойствие тремори неутежаеми плачещи и хранене) в новородените (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Бременност ). Monitили neonates exposed to Лимбитрол during pregnancy или labили fили signs of sedation и monitили neonates exposed to Лимбитрол during pregnancy fили signs of withdrawal; manage these neonates accилиdingly.

Предпазни мерки fили Лимбитрол

Общи

Използвайте с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци.

Необходим е близък надзор, когато се дава лимбитрол на пациенти с хипертиреоиди или такива на лекарства на щитовидната жлеза.

Обичайните предпазни мерки трябва да се наблюдават при лечение на пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.

Пациентите със самоубийствена идея не трябва да имат лесен достъп до големи количества от лекарството. Възможността за самоубийство при депресирани пациенти остава, докато не се появи значителна ремисия.

Информация за пациенти

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Рискове от едновременна употреба с опиоиди

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от потенциално фатална респираторна депресия и седация, когато лимбитролът се използва с опиоиди и да не се употребява такива лекарства едновременно, освен ако не се контролира от доставчик на здравни грижи. Посъветвайте се с пациентите да не шофират или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите на едновременната употреба с опиоида (виж Предупреждения : Рискове от съпътстваща употреба с опиоиди и предпазни мерки: лекарствени взаимодействия ).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Информирайте пациентите, че използването на лимбитрол дори при препоръчителни дозировки излага потребителите на рискове от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, които могат да доведат до предозиране и смърт, особено когато се използват в комбинация с други лекарства (например опиоидни аналгетици) алкохол и/или незаконни вещества. Информирайте пациентите за признаците и симптомите на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване на бензодиазепин; да потърсят медицинска помощ, ако развият тези признаци и/или симптоми; и при правилно изхвърляне на неизползвано лекарство (виж Предупреждения : Злоупотреба Misuse и Addiction и Злоупотреба с наркотици и зависимост ).

Реакции на оттегляне

Информирайте пациентите, че продължителната употреба на лимбитрол може да доведе до клинично значима физическа зависимост и че рязкото прекратяване или бързото намаляване на дозата на лимбитрола може да ускори острите реакции на изтегляне, които могат да бъдат животозастрашаващи. Информирайте пациентите, че в някои случаи пациентите, приемащи бензодиазепини, са развили продължителен синдром на отнемане със симптоми на отнемане, продължили седмици до повече от 12 месеца. Инструктирайте пациентите, които прекратяват или намаляване на дозата лимбитрол може да изисква бавен конус (виж Предупреждения -Измиращи реакции на зависимост и оттегляне и Злоупотреба с наркотици и зависимост ).

Самоубийствени мисли и поведение

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да търсят появата на самоубийствени мисли и поведения, особено рано по време на лечението и когато дозата е коригирана нагоре или надолу (виж Предупреждения - Самоубийствени мисли и поведение при юноши и млади възрастни ).

Бременност

Посъветвайте бременните жени, че употребата на лимбитрол късно по бременност може да доведе до седация (респираторна депресия летаргия хипотония) и/или симптоми на оттегляне (хиперрефлексия Раздърпване на неспокойността Тремор Непосочими плачещи и захранващи трудности) при новородени (вижте Предупреждения Синдром на седация и оттегляне на новородени и предпазни мерки Бременност ). Instruct patients to infилиm their healthcare provider if they are pregnant.

Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на лимбитрол по време на бременност (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Бременност ).

Кърмене

Съветват пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с лимбитрол (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Кърмене Mothers ).

Основни лабораторни тестове

Пациентите при продължително лечение трябва да имат периодични тестове за чернодробна функция и кръвна картина.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Има регистър на бременността, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на психиатрични лекарства, включително лимбитрол по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за психиатрични лекарства на 1-866â961-2388 или посещават онлайн на https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Обобщение на риска

Съобщава се, че новородени, родени от майки, използващи бензодиазепини Предупреждения Синдром на седация и оттегляне на новородени и клинични съображения ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not repилиt a clear association with benzodiazepines и majили birth defects (see Данни ).

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общото население на САЩ прогнозният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Бензодиазепините пресичат плацентата и могат да произвеждат хипотония и седация на респираторна депресия при новородени. Следете новородените, изложени на лимбитрол по време на бременност или труд за признаци на седация на хипотония на дихателна депресия и проблеми с храненето Наблюдавайте новородени, изложени на лимбитрол по време на бременност за признаци на оттегляне. Управлявайте съответно тези новородени (вижте Предупреждения Синдром на неонатална седация и оттегляне ).

Данни

Човешки данни

Публикувани данни от наблюдателни проучвания за употребата на бензодиазепини по време на бременност не съобщават за ясна връзка с бензодиазепините и големи вродени дефекти. Въпреки че ранните проучвания съобщават за повишен риск от вродени малформации с диазепам и хлордиазепоксид, не се отбелязва постоянен модел. В допълнение по-голямата част от по-новите проучвания за контрол на случаите и кохортата на употребата на бензодиазепин по време на бременност, които бяха коригирани за объркване на експозицията на алкохолен тютюн и други лекарства, не са потвърдили тези открития.

Кърмене Mothers

Обобщение на риска It is not known whether this drug is excreted in human milk. There are repилиts of sedation poили feeding и poили weight gain in infants exposed to benzodiazepines through breast milk. Because of the potential fили serious adverse reaction including sedation и withdrawal symptoms in breastfed infants advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with Лимбитрол.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността в педиатричното население не са установени (виж Предупреждение за кутия и Предупреждения : Самоубийствени мисли и поведение при юноши и млади възрастни ).

Всеки, който обмисля използването на хлордиазепоксид и амитриптилин хидрохлоридни таблетки при дете или юноша, трябва да балансира потенциалните рискове с клиничната нужда.

Гериатрична употреба

При възрастни и инвалидирани пациенти се препоръчва дозата да бъде ограничена до най -малкото ефективно количество, за да се предотврати развитието на объркване на атаксия на надвишаване или антихолинергични ефекти.

От общия брой на пациентите в клиничните проучвания на лимбитрол 74 индивида са били 65 години и повече. Допълнителни 34 лица бяха на възраст между 60 и 69 години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността и ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Известно е, че активните съставки в лимбитрол са значително екскретирани от бъбрека и рискът от токсични реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция. Успокояващите лекарства могат да причинят объркване и свръх седация при възрастни хора; По принцип пациентите в напреднала възраст трябва да се стартират при ниски дози лимбитрол и да се наблюдават отблизо.

Клиничните проучвания на Limbitrol не включват достатъчен брой лица на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за лимбитрол

Overdosage of LIMBITROL which contains a benzodiazepine (chlordiazepoxide) and a tricyclic antidepressant (amitriptyline hydrochloride) may manifest signs and symptoms related to either of its components. Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose.

Критичните прояви на предозиране на антидепресанти на трициклични антидепресанти включват сърдечни дисритмии тежки конвулсии на хипотония и депресия на ЦНС, включително COMA. Промените в електрокардиограмата, особено в оста на QRS или ширина, са клинично значими показатели за трициклична антидепресантна токсичност. Да получите ЕКГ и незабавно иницииране на сърдечен мониторинг; Необходимо е мониторинг на болницата възможно най -скоро.

Други signs of overdosage may include объркване disturbed concentration transient visual халюцинации dilated pupils агитация hyperactive reflexes stupили сънливост muscle rigidity vomiting hypothermia hyperpyrexia или any of the symptoms listed under ADVERSE REACTIONS.

Предоставянето на бензодиазепините се характеризира с депресия на централната нервна система, варираща от сънливост до кома. В леки до умерени случаи симптомите могат да включват сънливост объркване Дисартрия летаргия хипнотично състояние намалява рефлексите атаксия и хипотония. Може да възникне рядко парадоксални или дезинхибиторни реакции (включително възбуда на раздразнителност импулсивност на насилственото поведение неспокойствие и приказливост). При тежки случаи на предозиране пациентите могат да развият респираторна депресия и кома. Предоставянето на бензодиазепините в комбинация с други депресанти на ЦНС (включително алкохол и опиоиди) може да бъде фатално (виж Предупреждения : Злоупотреба Misuse и Addiction ). Markedly abnилиmal (lowered или elevated) blood pressure heart rate или respiratилиy rate raise the concern that additional drugs и/или alcohol are involved in the overdosage.

При управлението на предозиране на бензодиазепин използва общи мерки за поддържане, включително интравенозни течности и управление на дихателните пътища. Flumazenil a specific benzodiazepine receptor antagonist indicated for the complete or partial reversal of the sedative effects of benzodiazepines in the management of benzodiazepine overdosage can lead to withdrawal and adverse reactions including seizures with LIMBITROL because overdosage with amitriptyline and other tricyclic and tetracyclic antidepressants increases the risk of seizures. Рискът от припадъци също се увеличава при пациенти с дългосрочна употреба на бензодиазепин и физическа зависимост. Рискът от припадъци от изтегляне с употреба на флумазенил също може да бъде увеличен при пациенти с епилепсия. Flumazenil е противопоказан при пациенти, които са получили бензодиазепин за контрол на потенциално животозастрашаващо състояние (например епилептик на статуса).

Свържете се с линията за помощ от Poison (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на дозата.

Противопоказания за лимбитрол

Лимбитрол is contraindicated in patients with hypersensitivity to either benzodiazepines или tricyclic antidepressants. It should not be given concomitantly with a monoamine oxidase inhibitили. Hyperpyretic crises severe convulsions и deaths have occurred in patients receiving a tricyclic antidepressant и a monoamine oxidase inhibitили simultaneously. When it is desired to replace a monoamine oxidase inhibitили with Лимбитрол a minimum of 14 days should be allowed to elapse after the fилиmer is discontinued. Лимбитрол should then be initiated cautiously with gradual increase in dosage until optimum response is achieved.

Това лекарство е противопоказано по време на острата фаза на възстановяване след инфаркт на миокарда.

Клинична фармакология fили Лимбитрол

Действия

И двата компонента на Limbitrol упражняват своето действие в централната нервна система. Обширните проучвания с хлордиазепоксид при много животински видове предполагат действие в лимбичната система. Последните доказателства показват, че лимбичната система участва в емоционалния отговор. При някои видове се наблюдава планещо действие. Механизмът на действие на амитриптилин в човека не е известен, но изглежда, че лекарството пречи на обратното поемане на норепинефрин в адренерски нервни окончания. Това действие може да удължи симпатичната активност на биогенните амини.

Информация за пациента за лимбитрол

Лимбитрол
(Lim-bi-trol)
(хлордиазепоксид и амитриптилин хидрохлорид) таблетки

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Limbitrol?

• Лимбитрол is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol или other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause severe сънливост breathing problems (respiratилиy depression) coma и death. Get emergency help right away if any of the following happens:
  • плитко или забавено дишане
  • Дишането спира (което може да доведе до спиране на сърцето)
  • Прекомерна сънливост (седация)

Не шофирайте и не работете с тежки машини, докато не разберете как приемането на лимбитрол с опиоиди ви влияе.

• Риск от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване. Съществува риск от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване с бензодиазепини, включително лимбитрол, което може да доведе до предозиране и сериозни странични ефекти, включително кома и смърт.
  • Сериозните странични ефекти, включително кома и смърт, са се случили при хора, които са злоупотребявали или злоупотребявали с бензодиазепини, включително Limbitrol. Тези сериозни странични ефекти могат също да включват делириум параноя самоубийствени мисли или действия припадъци и затруднено дишане. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако получите някое от тези сериозни странични ефекти.
  • Можете да развиете зависимост, дори ако приемате лимбитрол точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
  • Вземете Limbitrol точно както предписаният ви доставчик на здравни грижи.
  • Не споделяйте вашия лимбитрол с други хора.
  • Дръжте Limbitrol на сигурно място и далеч от децата.
• Физическа зависимост и реакции на оттегляне. Лимбитрол can cause physical dependence и withdrawal reactions.
  • Не спирайте внезапно да приемате лимбитрол. Спирането на Limbitrol внезапно може да доведе до сериозни и животозастрашаващи странични ефекти, включително необичайни движения реакции или изрази пристъпи внезапно и тежко психическо или нервна система променя депресията, виждайки или чувайки неща, че другите не виждат или чуват изключително увеличаване на дейността или говорят, като губят връзка с реалността и самоубийствените мисли или действия. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако получите някой от тези симптоми.
  • Някои хора, които внезапно спират бензодиазепините, имат симптоми, които могат да продължат няколко седмици до повече от 12 месеца Включването на безпокойство Проблем с запомнянето на обучението или концентрирането на проблеми с депресията, чувствайки се като насекоми, пълзят под кожата ви слабост, треперейки мускули, потрепвайки или убождащо усещане в ръцете ви ръце или крака и звъни в ушите ви.
  • Физическата зависимост не е същата като наркоманията. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви разкаже повече за разликите между физическата зависимост и наркоманиите.
  • Не приемайте повече лимбитрол, отколкото предписан или приемайте лимбитрол за повече време, отколкото предписаното.
• Повишен риск от самоубийствени мисли или действия при детски юноши и млади възрастни. Лимбитрол и other antidepressant medicines may increase suicidal thoughts или actions in some people 24 years of age и younger особено в рамките на първите няколко месеца от лечението или когато дозата се променя.
• Депресията или други сериозни психични заболявания са най -важната причина за самоубийствени мисли за действия. Някои хора могат да имат по -висок риск да имат самоубийствени мисли или действия. Те включват хора, които имат (или имат фамилна анамнеза за) биполярно заболяване на депресията (наричана още маниакално-депресивно заболяване) или история на самоубийствени мисли или действия.

Как мога да гледам и да се опитам да предотвратя самоубийствени мисли и действия в себе си или член на семейството?

• Обърнете голямо внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението, или ако вие или член на вашето семейство развиете самоубийствени мисли или действия. Това е много важно, когато се стартира лекарство за антидепресанти или когато дозата се промени.
• Обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи, за да съобщите нови или внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението или ако вие или член на вашето семейство развивате самоубийствени мисли или действия.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи и се обадете между посещенията, ако се притеснявате от симптомите.

Обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или член на вашето семейство имате някой от следните симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

• мисли за самоубийство или умиране
• Опити за самоубийство
• нова или по -лоша депресия
• Ново или по -лошо безпокойство или раздразнителност
• Чувствате се развълнувани или неспокойни
• Изключително увеличение на активността и говоренето
• Проблем със съня
• нови или по -лоши панически атаки
• действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• действайки върху опасни импулси
• Други необичайни промени в поведението или настроението

Какво е Limbitrol?

• Лимбитрол is a prescription medicine used to treat moderate to severe depression that can happen with moderate to severe безпокойство.
• Лимбитрол is a federal controlled substance (C-IV) because it contains chlилиdiazepoxide that can be abused или lead to dependence. Дръжте Limbitrol на безопасно място, за да предотвратите злоупотреба и злоупотреба. Продажбата или раздаването на лимбитрол може да навреди на другите и е против закона. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по алкохол или улични лекарства.
• Не е известно дали лимбитролът е безопасен и ефективен при децата.

Не приемайте лимбитрол, ако вие:

• са алергични към хлордиазепоксид и амитриптилин хидрохлорид или някоя от съставките в лимбитрол. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Limbitrol.
• са имали алергична към други бензодиазепини или трициклични антидепресанти
• Вземете лекарство, наречено моноамино оксидаза инхибитор (MAOI). Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате MAOI.
• се възстановяват от a сърдечен удар

Преди да вземете Limbitrol, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат или имат фамилна анамнеза за биполярно разстройство или депресия
• имат история на злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване
• имат проблеми с очите
• Имайте проблеми с уринирането или изпразване на пикочния мехур
• имат проблеми с бъбреците или черния дроб
• имат или са имали сърдечни проблеми, включително сърдечен удар или инсулт
• са имали или са имали припадъци
• имат проблем с щитовидната жлеза
• Планирайте да се пречи на операцията
• Получавайте електроконвулсивна терапия (ECT)
• са бременни или планират да забременеят.
  • Приемането на лимбитрол късно по бременност може да доведе до симптоми на успокояване на бебето ви (проблеми с дишането, бавнина с нисък мускулен тонус) и/или симптоми на оттегляне (трептене на раздразнителност неспокойствие разтърсва прекомерни проблеми с храненето).
  • Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете или смятате, че сте бременна по време на лечение с лимбитрол.
  • Има регистър на бременността за жени, които приемат лимбитрол по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на вас и вашето бебе. Ако забременеете по време на лечение с лимбитрол, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Националния регистър на бременността за психиатрични лекарства. Можете да се регистрирате, като се обадите на 1-866-961-2388 или посетите https://womansmentalhealth.org/pregnancyregistry/.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Limbitrol преминава във вашата кърма.
  • Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните нашето бебе, ако вземете лимбитрол.
  • Кърменето не се препоръчва по време на лечение с лимбитрол.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Приемането на лимбитрол с определени други лекарства може да причини странични ефекти или да повлияе на това колко добре работят лимбитрол или другите лекарства.

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви каже дали е безопасно да вземете лимбитрол с другите си лекарства.

Не стартирайте и не спирайте други лекарства по време на лечение с Limbitrol, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Спирането на Limbitrol внезапно може да ви накара да имате сериозни странични ефекти. Виж Какви са възможните странични ефекти на Limbitrol? Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да се покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да приемам лимбитрол?

• Вземете Limbitrol точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Ако вземете твърде много лимбитрол, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близкото спешно отделение.

Какви са възможните странични ефекти на Limbitrol?

Лимбитрол may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Limbitrol?
• Лимбитрол can make you sleepy или dizzy и can slow your thinking и motили skills.
  • Не управлявайте работа с тежки машини или не правете други опасни дейности, докато не разберете как лимбитролът ви влияе.
  • Не пийте алкохол и не приемайте други лекарства, които могат да ви направят сънливи или замаяни, докато приемате лимбитрол, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Когато се приема с алкохол или наркотици, които причиняват сънливост или замаяност лимбитрол, може да направи вашата сънливост или замаяност много по -лоша.

Най -често срещаните странични ефекти на Limbitrol включват:

• сънливост
• запек
• замаяност
• сухота в устата
• замъглено зрение
• Издуване

Това не са всички възможни странични ефекти на лимбитрола.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Limbitrol?

• Съхранявайте Limbitrol при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° до 25 ° C).
• Съхранявайте на сухо място.
• Дръжте Limbitrol в плътно затворен детски контейнер и извън светлината.

Дръжте Limbitrol и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи infилиmation about the safe и effective use of Лимбитрол.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте лимбитрол за условие, за което не е предписано. Не давайте лимбитрол на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Limbitrol, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Limbitrol?

Активна съставка: Хлордиазепоксид амитриптилин (като сол на хидрохлорид)

Неактивни съставки: Царевична нишесте хидроксипропил целулоза хипроксипропил метилцелулоза лактоза магнезиев стеарат полиетилен гликол павидон и пропилен гликол; Таблетките Limbitrol съдържат следната оцветяване на системата-FD

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.