Шампоан LoProx

Само за актуална употреба
Не за офталмологична орална или интравагинална употреба.
Пазете извън обсега на децата

Описание за шампоан Loprox

Шампоанът LoProx® (Ciclopirox) 1% съдържа синтетичния противогъбичен агент Ciclopirox.

Всеки грам (еквивалентен на 0,96 ml) шампоан LoProx съдържа 10 mg циклопирокс в шампоанска основа, състояща се от пречистена вода USP натриев лаурет сулфат дизодуй лаурет сулфосукцинат натриев хлорид USP и Лорет-2.

Шампоанът на LoProx (шампоан Ciclopirox) е безцветен полупрозрачен разтвор. Химическото наименование за Ciclopirox е 6-циклохексил-1-хидрокси-4-метил-2 (1 H ) -пиридон с емпиричната формула С ₁₂ H ₁₇ Не ₂ и молекулно тегло 207,27. Номерът на регистъра на CAS е [29342-05-0]. Химическата структура е:

Използване за шампоан Loprox

Шампоанът на Loprox (шампоан Ciclopirox) е показан за локалното лечение на себореен дерматит на скалпа при възрастни.

Дозировка за шампоан LoProx

Мокра коса и нанесете приблизително 1 чаена лъжичка (5 ml) шампоан LoProx (Ciclopirox Shampoo) към скалпа. За дълга коса могат да се използват до 2 чаени лъжички (10 ml). Изпийте и оставете на косата и скалпа за 3 минути. Може да се използва таймер. Избягвайте контакт с очите. Изплакнете. Лечението трябва да се повтаря два пъти седмично в продължение на 4 седмици с минимум 3 дни между приложенията.

Ако пациент със себореен дерматит не показва клинично подобрение след 4 седмици лечение с шампоан LoProx (шампоан Ciclopirox), диагнозата трябва да бъде прегледана.

Колко се доставя

Шампоан LoProx® (Ciclopirox) 1% се доставя в 120 ml пластмасови бутилки ( NDC 99207-010-10). Изхвърлете неизползвания продукт след първоначална продължителност на лечението. Съхранявайте между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F).

Произведено за: Medicis® Pharmaceutical Corp. Scottsdale AZ 85258. От: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5n 7K9 Канада. Предварителна информация от юни 2006 г. FDA Rev Дата: 6/12/2

Странични ефекти за шампоан Loprox

При 626 пациенти, лекувани с шампоан Loprox (шампоан Ciclopirox) два пъти седмично в двете основни клинични проучвания, най -честите нежелани събития са увеличени сърбеж при 1% от пациентите и реакциите на мястото на приложението, като изгарящ еритема и сърбеж също при 1% от пациентите. Други нежелани събития са възникнали само при отделни пациенти.

Нежелани събития, довели до прекратяване на лекарствата в ранно изследване при клинични изпитвания, се наблюдават при 1,5% (26/1738) от пациенти, лекувани с шампоан LoProx (шампоан на Ciclopirox) и 2.0% (12/661) пациенти, лекувани с шампоан носител. Най -често срещаните нежелани събития, водещи до прекратяване на изследваните лекарства във всяка група, са себореята. В шампоана на Loprox (шампоан на Ciclopirox) други нежелани събития включват обрив Pruritus вентрикуларен тахикардия и разстройство на кожата. В групата на шампоанните превозни средства други нежелани събития включват разстройство на кожата и обрив.

Лекарствени взаимодействия за шампоан Loprox

Не е предоставена информация.

Предупреждения за шампоан Loprox

Шампоанът на LoProx (шампоан Ciclopirox) не е за офталмологична орална или интравагинална употреба.

Пазете извън обсега на децата.

рициново масло, можете ли да го пиете

Предпазни мерки за шампоан Loprox

Общи

Ако трябва да се появи реакция, предполагаща чувствителност или дразнене при използването на лечение с шампоан LoProx (Ciclopirox Shampoo), трябва да бъде прекратено и да бъде въведена подходяща терапия.

Трябва да се избягва контакт с шампоан LoProx (шампоан Ciclopirox) с очите. Ако се появи контакт, изплакнете старателно с вода.

Себореен дерматит може да се появи в пубертета, но при пациенти не са направени клинични проучвания при пациенти, по -млади от 16 години. При пациенти с по -светъл цвят на косата се съобщава рядко.

Няма подходящ клиничен опит с пациенти, които имат анамнеза за имуносупресия (например обширно устойчиво или необичайно разпространение на дерматомикози, скорошни или повтарящи се херпес зостер или персистиращ херпес симплекс), които са имунокомпрометирани (напр. ХИВ-инфектирани пациенти и трансплантационни пациенти) или които имат диабетични невропати.

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта:

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на шампоана на Loprox или Ciclopirox.

Какво е направено, използвано за лечение на

Следното in vitro Проведени са тестове за генотоксичност с Ciclopirox: Оценка на генната мутация в AMES Салмонела и Е. Коли анализи (отрицателни); Хромозомни аберационни анализи в клетките на белодробния фибробласт на китайския хамстер на китайски хамстер със и без метаболитно активиране (положително); Хромозомни аберационни анализи в V79 китайски хамстер белодробен фибробласт клетки в присъствието на допълнителен Fe ³ със и без метаболитно активиране (отрицателно); Тестове за генна мутация в HGPRT-теста с V79 китайски клетки от белодробен хамстер (отрицателен); и първичен анализ на увреждане на ДНК (т.е. непланиран анализ на синтеза на ДНК в човешки клетки A549) (отрицателен). An in vitro Анализът на клетъчната трансформация в клетките BALB/C 3T3 е отрицателен за клетъчната трансформация. В напразно Цитогенетичният анализ на костен мозък на китайски хамстер Ciclopirox е отрицателен за хромозомни аберации при доза от 5000 mg/kg телесно тегло.

Комбинирано орална плодовитост и ембриофетално изследване за развитие е проведено при плъхове с циклопирокс оламин. Не е забелязан ефект върху плодовитостта или репродуктивната ефективност при най -високата доза тествана от 3,85 mg/kg/ден циклопирокс (приблизително 1,3 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека въз основа на сравненията на повърхността на тялото).

Бременност

Тератогенни ефекти: Категория на бременността Б

Устните ембриофетални изследвания за развитие са проведени при зайци и маймуни на мишки плъхове. Ciclopirox или Ciclopirox olamine се прилага орално през периода на органогенезата. Не е забелязана ембриотоксичност на майчината токсичност или тератогенност при най -високите дози от 77 125 80 и 38,5 mg/kg/ден циклопирокс при мишки плъхове зайци и маймуни съответно (приблизително 13 42 54 и 26 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човешката доза въз основа на телесната повърхностна област).

Дермалните ембриофетални изследвания за развитие са проведени при плъхове и зайци с циклопирокс оламин, разтворен в PEG 400. Циклопирокс оламинът е администриран локално през периода на органогенеза. Не е забелязана ембриотоксичност на майчината токсичност или тератогенност при най -високите дози от 92 mg/kg/ден и 77 mg/kg/ден циклопирокс при плъхове и зайци съответно (приблизително 31 и 54 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека въз основа на сравнението на телесната повърхност съответно).

Няма адекватни или добре контролирани проучвания на локално приложен циклопирокс при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешкия отговор LoProx шампоан (шампоан Ciclopirox) трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато шампоанът на Loprox (Ciclopirox Shampoo) се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Себореен дерматит може да се появи в пубертета, но при пациенти не са направени клинични проучвания при пациенти, по -млади от 16 години.

Гериатрична употреба

В клиничните проучвания безопасността и поносимостта на шампоана на Loprox (шампоан Ciclopirox) в населението 65 години и повече е сравнима с тази на по -младите лица. Резултатите от анализа на ефикасността при тези пациенти на 65 години и по -възрастни показват ефективност при 25 от 85 (29%) пациенти, лекувани с шампоан LoProx (Ciclopirox Shampoo) и при 15 от 61 (25%) пациенти, лекувани с превозното средство; Поради малкия размер на извадката не е показана статистически значима разлика. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни хора и по -млади лица, но по -голяма чувствителност към неблагоприятни ефекти при някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Информация за предозиране за шампоан Loprox

Не е предоставена информация.

странични ефекти на твърде много excedrin

Противопоказания за шампоан Loprox

Шампоанът на LoProx (шампоан Ciclopirox) е противопоказано при индивиди, които са проявили свръхчувствителност към някой от неговите компоненти.

Клинична фармакология for Loprox Shampoo

Механизъм на действие

Ciclopirox е хидроксипиридон противогъбичен агент, въпреки че значимостта на това свойство за индикация за себореен дерматит не е известна. Ciclopirox действа чрез хелация на поливалентни катиони (Fe ³ или al ³ ), което води до инхибиране на металозависимите ензими, които са отговорни за разграждането на пероксидите в гъбичната клетка.

Фармакокинетика и фармакодинамика

В проучване при пациенти със себореен дерматит на приложението на скалпа на 5 ml циклопирокс шампоан 1% два пъти седмично в продължение на 4 седмици с време на експозиция 3 минути на приложение доведе до откриваеми серумни концентрации на циклопирокс при 6 от 18 пациенти. Серумните концентрации, измерени през целия интервал на дозиране на 1 и 29 дни, варират от 10,3 ng/ml до 13,2 ng/ml. Общата екскреция на урина на циклопирокс е по -малка от 0,5% от приложената доза.

Клинични изследвания

При две рандомизирани двойно-слепи клинични изпитвания пациенти на 16 години и по-големи със себореен дерматит на скалпа, приложен шампоан LoProx (шампоан Ciclopirox) или неговия носител два пъти седмично в продължение на 4 седмици. Пациентите, които са били имунокомпрометирани от тези с псориазис или атопичен дерматит жени с детероден потенциал, които не използват адекватна контрацепция и бременни или кърмещи жени, са изключени от клиничните проучвания. Оценка на общия статус на себореен дерматит и наличието и тежестта на еритема или възпалението и мащабирането е направена на седмица 4, като се използва скала 0 = няма 1 = леко 2 = леко 3 = умерено 4 = произнася се и 5 = тежко. Ефективното лечение се определя като постигане на оценка от 0 (или резултат от 1, ако базовата оценка е ≥ 3) едновременно за статут на себореен дерматит еритема или възпаление и мащабиране на 4 -та седмица. Шампоанът на Ciclopirox е показано, че е статистически по -ефективен, отколкото на превозното средство. Резултатите от ефикасността за двете проучвания са представени в следната таблица.

Ефективни проценти на лечение на 4 седмица в проучвания 1 и 2

Ефикасността на пациентите с черни не е демонстрирана, въпреки че в двете основни проучвания са записани само 53 черни пациенти.

Микробиология

Ciclopirox е фунгициден in vitro срещу Четиринадесет злоупотреби (Pitchrosporum spp.) P. Овал и P. Orbiculare. Ciclopirox действа чрез хелация на поливалентни катиони (Fe3 или Al3), което води до инхибиране на металозависимите ензими, които са отговорни за разграждането на пероксидите в гъбичната клетка.

Клиничната значимост на противогъбичната активност при лечението на себореен дерматит не е известна.

Информация за пациента за шампоан Loprox

Пациентът трябва да бъде инструктиран да:

1. Използвайте шампоан LoProx (шампоан Ciclopirox) според указанията на лекаря. Избягвайте контакт с очите и лигавиците. Ако се появи контакт, изплакнете старателно с вода. Шампоанът на LoProx (шампоан Ciclopirox) е за външна употреба само на скалпа. Не поглъщайте.
2. Използвайте лекарствата за себореен дерматит за цялото време на лечение, въпреки че симптомите може да са се подобрили. Уведомете лекаря, ако няма подобрение след 4 седмици.
3. Информирайте лекаря, ако зоната на приложение показва признаци на повишено дразнене (зачервяване сърбеж, изгарящ мехур на подуване или соене), показващи възможна алергична реакция.
4. Не използвайте лекарствата за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.