Лутокс

Самоубийство и антидепресантни лекарства

Антидепресантите повишават риска в сравнение с плацебо от самоубийствено мислене и поведение (самоубийство) при детски юноши и млади възрастни при краткосрочни проучвания на големи депресивни разстройства (MDD) и други психиатрични разстройства. Всеки, който обмисля използването на таблетки с флувоксамин малеат или друг антидепресант при детски юноша или млад възрастен, трябва да балансира този риск с клиничната нужда. Краткосрочните проучвания не показват увеличаване на риска от самоубийство с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст над 24 години; Наблюдава се намаляване на риска с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст 65 и повече години. Депресията и някои други психиатрични разстройства са самите свързани с увеличаване на риска от самоубийство. Пациентите от всички възрасти, които са стартирани на терапия с антидепресанти, трябва да се наблюдават по подходящ начин и да се наблюдават отблизо за клинично влошаваща се самоубийство или необичайни промени в поведението. Семействата и полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани за необходимостта от внимателно наблюдение и комуникация с предписващия лекар. Таблетките с флувоксамин малеат не са одобрени за употреба при педиатрични пациенти, с изключение на пациенти с обсесивно натрапчиво разстройство (OCD). [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ - Клинично влошаване и риск за самоубийство ].

Описание за Luvox

Fluvoxamine Maleate е селективен серотонин (5-HT) инхибитор на обратното захващане (SSRI), принадлежащ към химическата серия 2-аминоетил оксим етери на аралкилкетони.

Той е химически обозначен като 5-метокси-4 '-(трифлуорометил) валерофенон- (Е)-(2-аминоетил) оксим малеат (1: 1) и има емпиричната формула С ₁₅ H ₂₁ O ₂ N ₂ F ₃ • C. ₄ H ₄ O ₄ . Молекулното му тегло е 434,41. Структурната формула е:

Fluvoxamine Maleate е бял до бял кристален прах без миризма, който е пестеливо разтворим във вода, свободно разтворим в етанол и хлороформ и практически неразтворим в диетил етер.

Таблетките с флувоксамин малеат се предлагат в 25 mg 50 mg и 100 mg якост за перорално приложение. В допълнение към активната съставка флувоксамин малеат всяка таблетка съдържа следните неактивни съставки: восък Carnauba Hypromellose Mannitol Polyethylene Glycol Polysorbate 80 Прегелатинизирано нишесте (картофено) силиконов диоксид натриев стеарил фумарат нишесте (царевица) и титаниев диоксид. Таблетките от 50 mg и 100 mg също съдържат синтетични железни оксиди.

Използване за Luvox

Обсесивно-компулсивно разстройство

Таблетките с флувоксамин малеат са показани за лечение на обсесии и принудителни при пациенти с обсесивно натрапчиво разстройство (OCD), както е дефинирано в DSM-III-R или DSM-IV. Маскиите или принуждаванията причиняват белязани страдания, отнема време или значително пречат на социалното или професионалното функциониране.

Натрапчивото натрапчиво разстройство се характеризира с повтарящи се и постоянни идеи мисли импулси или образи (мании), които са его-дистонично и/или повтарящи се целенасочени и умишлени поведения (принудителни), които се признават от лицето като прекомерно или неразумно.

Ефикасността на таблетките с флувоксамин малеат е установена в четири проучвания при амбулаторни пациенти с OCD: две 10-седмични изпитвания при възрастни едно 10-седмично изпитване при педиатрични пациенти (на възраст 8-17 години) и едно изпитване за поддържане при възрастни [виж [виж Клинични изследвания ].

Дозировка за Luvox

Възрастни

Препоръчителната начална доза за таблетки с флувоксамин малеат при възрастни пациенти е 50 mg, прилагана като единична дневна доза преди лягане. В контролираните клинични изпитвания, установяващи ефективността на таблетките с флувоксамин малеат при пациенти с OCD, са титрирани в рамките на дозата от 100 до 300 mg/ден. Следователно дозата трябва да се увеличава с стъпки от 50 mg на всеки 4 до 7 дни, както се понася, докато не се постигне максимална терапевтична полза, за да не надвишава 300 mg на ден. Препоръчително е общата дневна доза над 100 mg да се дава в две разделени дози. Ако дозите не са равни, по -голямата доза трябва да се дава преди лягане.

Педиатрична популация (деца и юноши)

Препоръчителната начална доза за таблетки с флувоксамин малеат в педиатрични популации (на възраст 8-17 години) е 25 mg, прилагана като единична дневна доза преди лягане. В контролирано клинично изпитване, установяващо ефективността на таблетките с флувоксамин малеат при педиатрични пациенти с OCD (на възраст 8-17 години) са титрирани в рамките на дозата от 50 до 200 mg/ден. Лекарите трябва да вземат предвид разликите във възрастта и половете при дозиране на педиатрични пациенти. Максималната доза при деца до 11 -годишна възраст не трябва да надвишава 200 mg/ден. Терапевтичният ефект при женски деца може да бъде постигнат с по -ниски дози. Регулиране на дозата при юноши (до максималната доза на възрастните от 300 mg) може да бъде показано за постигане на терапевтична полза. Дозата трябва да се увеличава с стъпки от 25 mg на всеки 4 до 7 дни, както се понася, докато не се постигне максимална терапевтична полза. Препоръчително е общата дневна доза над 50 mg да се дава в две разделени дози. Ако двете разделени дози не са равни, по -голямата доза трябва да се дава преди лягане.

Възрастни или чернодробни нарушени пациенти

Наблюдава се възрастни пациенти и тези с чернодробно увреждане имат намален клирънс на флувоксамин малеат. Следователно може да е подходящо да се промени първоначалната доза и последващото титруване на дозата за тези групи пациенти.

Превключване на пациент към или от моноаминооксидазен инхибитор (MAOI), предназначен за лечение на психиатрични разстройства

Най -малко 14 дни трябва да изтичат между прекратяването на маои, предназначен да лекува психиатрични разстройства и започване на терапия с таблетки с флувоксамин малеат. И обратно, трябва да бъдат разрешени поне 14 дни след спиране на таблетките с флувоксамин малеат, преди да започне маои, предназначени да лекуват психиатрични разстройства [виж Противопоказания ].

Използване на таблетки с флувоксамин малеат с други маои като линезолид или метиленово синьо

Не стартирайте таблетки с флувоксамин малеат при пациент, който се лекува с линезолид или интравенозно метиленово синьо, тъй като съществува повишен риск от синдром на серотонин. При пациент, който изисква по -спешно лечение на психиатрично състояние, трябва да се вземат предвид други интервенции, включително хоспитализация [виж Противопоказания ].

В някои случаи пациент, който вече получава терапия с таблетки с флувоксамин малеат, може да изисква спешно лечение с линезолидно или интравенозно метиленово синьо. Ако не са налични приемливи алтернативи на линезолидна или интравенозно метиленово синя лечение и потенциалните ползи от линезолидното или интравенозно метиленово синьо лечение се преценяват, че надвишават рисковете от синдрома на серотонин в определен пациент флувоксамин малеат таблетки трябва да бъдат спрени. Пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на синдром на серотонин в продължение на две седмици или до 24 часа след последната доза линезолидно или интравенозно метиленово синьо, което от двете е на първо място. Терапия с флувоксамин малеатни таблетки може да бъде възобновена 24 часа след последната доза линезолид или интравенозно метиленово синьо [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Рискът от прилагане на метиленово синьо по не-инттрафнозни маршрути (като орални таблетки или чрез локална инжекция) или в интравенозни дози, много по-ниски от 1 mg/kg с флувоксамин малеатни таблетки, е неясен. Въпреки това клиницистът трябва да е наясно с възможността за възникващи симптоми на синдром на серотонин с такава употреба [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Поддържане/продължение на разширено лечение

Обикновено е съгласувано, че натрапчивото натрапчиво разстройство изисква няколко месеца или по -дълго от продължителна фармакологична терапия. Ползата от поддържането на пациенти с OCD върху таблетки с флувоксамин малеат след постигане на отговор за средна продължителност от около 4 седмици в 10-седмична еднослепена фаза, по време на която пациентите са титрирани за ефект, е демонстрирана в контролирано изпитване [виж Клинични изпитвания ].

Лекарят, който избира да използва таблетки с флувоксамин за продължителни периоди, трябва периодично да преоценява дългосрочната полезност на лекарството за отделния пациент.

Прекратяване на лечението с таблетки с флувоксамин малеат

Съобщава се за симптоми, свързани с прекратяване на други SSRI или SNRI Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Patients should be monitored for these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a more gradual rate.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Флувоксамин малеат Таблетките USP са достъпни като:

Таблетки 25 mg : Нескориран бял елиптичен филм с покритие (обезборен 1222 от едната страна)

Таблетки 50 mg : вкара жълт елиптичен филм, покрит с филма (обезборен 1225 от едната страна и вкара от другата)

Таблетки 100 mg : вкара бежово елиптично-филмово покритие (дебатира 1221 от едната страна и вкара от другата)

Съхранение и обработка

Флувоксамин малеат Таблетките USP се предлагат в следните силни цветове отпечатъци и презентации:

Таблетки 25 mg: Нескрициран бял елиптичен филм, покрит с филми (дебран 1222 от едната страна) бутилки от 100 ............... NDC 62559-158-01

Таблетки 50 mg: вкара жълт елиптичен филм, покрит с филма (дебютиран 1225 от едната страна и вкара от другата) бутилки от 100 ............... NDC 62559-159-01

Таблетки 100 mg: вкара бежово елиптично-филмово покритие (обезболно 1221 от едната страна и вкара в другата) бутилки от 100 ............... NDC 62559-160-01

Пазете извън обсега на децата.

Флувоксамин малеат Tablets should be protected from high humidity и stored at 20° to 25°C (68° to 77°F); excursions permitted to 15° to 30°C (59° to 86°F) [see USP контролирана стайна температура ].

Разпределете в тесни контейнери.

Произведено от: ANI Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Ревизиран: август 2023 г.

Странични ефекти for Luvox

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението

От 1087 OCD и депресирани пациенти, лекувани с флувоксамин малеат при контролирани клинични изпитвания в Северна Америка 22%, прекратени поради нежелана реакция. Нежеланите реакции, които доведоха до прекратяване на поне 2%от пациентите, лекувани с флувоксамин малеат в тези изпитвания, са: гадене (9%) безсъние (4%) сънливост (4%) главоболие (3%) и астения повръщат нервността и замаяност (2%всяка).

Честота в контролирани изпитвания

Често наблюдавани нежелани реакции при контролирани клинични изпитвания

Флувоксамин малеат Tablets have been studied in 10-week short-term controlled trials of OCD (N=320) и depression (N=1350). In general adverse reaction rates were similar in the two data sets as well as in the pediatric OCD study. The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Флувоксамин малеат Tablets и likely to be drug-related (incidence of 5% or greater и at least twice that for placebo) derived from Table 2 were: гадене somnolence insomnia asthenia nervousness dyspepsia abnormal ejaculation изпотяване anorexia тремор и повръщане . В пул от две проучвания, включващи само пациенти с OCD, бяха идентифицирани следните допълнителни реакции, като се използва горното правило: аноргазмия намалява вкуса на ринит от сухота в устата извращение и Честота на урината y. В проучване на педиатрични пациенти с OCD бяха идентифицирани следните допълнителни реакции, като се използва горното правило: агитация depression dysmenorrhea flatulence Хиперкинезия и обрив .

Нежелани реакции, възникващи при честота от 1%

Таблица 2 изброява нежеланите реакции, възникнали при възрастни с честота от 1% или повече и са по-чести, отколкото в плацебо групата сред пациенти, лекувани с таблетки с флувоксамин малеат в две краткосрочни плацебо контролирани OCD изпитвания (10 седмици) и изпитвания за депресия (6 седмици), при които пациентите са дозирани в обхват от 100 до 300 mg/ден. Тази таблица показва процента на пациентите във всяка група, които са имали поне една поява на реакция в известно време по време на лечението си. Отчетените нежелани реакции бяха класифицирани с помощта на стандартна терминология на речника, базирана на Костарт.

Предписващият лекар трябва да е наясно, че тези цифри не могат да бъдат използвани за прогнозиране на честотата на страничните ефекти в хода на обичайната медицинска практика, когато характеристиките на пациента и други фактори могат да се различават от тези, които надделяват в клиничните изпитвания. По същия начин цитираните честоти не могат да се сравняват с цифри, получени от други клинични изследвания, включващи различни лечения и изследователи. Цитираните цифри обаче предоставят на предписания лекар някаква основа за оценка на относителния принос на факторите на лекарството и недобросъвестността към честотата на страничните заболявания в изследваната популация.

Таблица 2: Степен на заболеваемост от нежелана реакция на лечението с телесна система от телесна система при възрастни OCD и депресионни популации в комбинация ¹

Нежелани реакции в OCD плацебо контролирани проучвания, които са значително различни (дефинирани като поне двукратна разлика) в скоростта от обединените реакционни скорости в OCD и депресия плацебо контролирани проучвания

Реакциите в OCD проучвания с двукратно намаляване на скоростта в сравнение със скоростта на реакцията в OCD и проучванията на депресията са дисфагия и амблиопия (предимно замъглено зрение). Освен това има приблизително 25% намаление на гаденето.

Реакциите в OCD проучвания с двукратно увеличение на скоростта в сравнение с честотата на реакцията в OCD и проучванията на депресията са: Астения ненормална еякулация (предимно забавена еякулация) Тревожен ринит ринит anorgasmia (при мъже) депресия либидо намалява фарингит агитация импотентност миоклонус/потрепване и задържане на урина. Тези реакции са изброени в ред на намаляване на скоростите в изпитванията на OCD.

Други нежелани реакции в педиатричната популация на OCD

При педиатрични пациенти (n = 57), лекувани с флувоксамин малеат таблетки, общият профил на нежеланите реакции обикновено е подобен на този, наблюдаван при проучвания за възрастни, както е показано в таблица 2. Въпреки това, следните нежелани реакции, които не се появяват в таблица 2 Хиперкинезия маниакална реакция обрив синузит и тегло намаляват.

Сексуална дисфункция от мъжки и женски

Въпреки че промените в сексуалното желание сексуалното представяне и сексуалното удовлетворение често се появяват като прояви на психиатрично разстройство и със стареене, те също могат да бъдат следствие от фармакологичното лечение. По -специално някои доказателства предполагат, че селективните инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) могат да причинят такива нежелани сексуални преживявания.

Надеждните оценки за честотата и тежестта на неблагоприятните преживявания, включващи изпълнението на сексуалното желание и удовлетвореността, са трудни за получаване отчасти, тъй като пациентите и лекарите могат да не са склонни да ги обсъждат. Съответно оценките за честотата на неблагоприятния сексуален опит и ефективността, цитирани в етикетирането на продукта, вероятно ще подценят действителната им честота.

Таблица 3 показва честотата на сексуалните странични ефекти, отчетени от поне 2% от пациентите, приемащи таблетки с флувоксамин малеат в плацебо-контролирани изпитвания при депресия и OCD.

Таблица 3: Процент от пациентите, които съобщават за сексуални нежелани реакции при възрастни плацебо-контролирани изпитвания при OCD и депресия

Няма адекватни и добре контролирани проучвания, изследващи сексуалната дисфункция с лечение с флувоксамин.

Лечението с флувоксамин е свързано с няколко случая на приапизъм. В тези случаи с известен резултат пациентите се възстановяват без последствия и при прекратяване на флувоксамин.

Макар че е трудно да се знае точния риск от сексуална дисфункция, свързан с използването на лекари на SSRIS, трябва рутинно да се пита за такива възможни странични ефекти.

Промени в жизнения знак

Сравненията на флувоксамин малеат и плацебо групи в отделни пулове от краткосрочни изпитвания за OCD и депресия при (1) средна промяна от изходното ниво на различни променливи на жизнените знаци и на (2) честотата на пациентите, отговарящи на критериите за потенциално важни промени от изходното ниво на различни променливи на жизнените признаци, не разкриват важни разлики между флувоксамин малоат и плацебо.

Лабораторни промени

Сравненията на флувоксамин малеат и плацебо групи в отделни пулове от краткосрочни изпитвания за ОКР и депресия при (1) средна промяна от изходното ниво на различни серумни химически хематологии и променливи за анализ на урината и (2) честота на пациентите, отговарящи на критериите за потенциално важни промени от изходното ниво на различна серумна химистика на хемията на малатологията и уриналната променлива.

ЕКГ се променя

Сравненията на флувоксамин малеат и плацебо групи в отделни пулове от краткосрочни изпитвания за OCD и депресия при (1) означава промяна от изходното ниво на различни променливи ЕКГ и на (2) честотата на пациентите, отговарящи на критериите за потенциално важни промени от изходното ниво на различни променливи ЕКГ.

Други реакции, наблюдавани по време на предварителната оценка на таблетките с флувоксамин малеат

По време на предходни клинични изпитвания, проведени в Северна Америка и Европа, множество дози флувоксамин малеат се прилагат за комбинирани общо 2737 експозиции на пациенти при пациенти, страдащи от OCD или голямо депресивно разстройство. Неприемните реакции, свързани с тази експозиция, бяха регистрирани от клинични изследователи, използващи описателна терминология на техния избор. Следователно не е възможно да се предостави смислена оценка на дела на хората, които изпитват нежелани реакции, без първо да се групират подобни видове невнимателни реакции в ограничен (т.е. намален) брой стандартни категории на реакцията.

В таблиците, които следват стандартна речник на базата на Костарт, е използвана за класифициране на отчетените нежелани реакции. Ако терминът на Костарт за реакция беше толкова общ, че да бъде неинформативен, той беше заменен с по -информативен термин. Следователно представените честоти представляват съотношението на 2737 експозиции на пациенти на множество дози флувоксамин малеат, който изпита реакция от типа, цитиран поне един път, докато получава флувоксамин малеат. Всички отчетени реакции са включени в списъка по-долу със следните изключения: 1) тези реакции, които вече са изброени в таблица 2, които таблицират честотата на честотата на общите неблагоприятни преживявания в плацебо-контролирани OCD и депресионните клинични изпитвания са изключени; 2) онези реакции, за които причината за лекарството не се счита, че вероятно са пропуснати; 3) реакции, за които терминът на Костарт е бил твърде неясен, за да бъде клинично значим и не може да бъде заменен с по -информативен термин; и 4) реакции, за които се съобщава само при един пациент и се прецени, че не са потенциално сериозни, не са включени. Важно е да се подчертае, че въпреки че отчетените реакции се появяват по време на лечение с флувоксамин малеат, причинно -следствена връзка с флувоксамин малеат не е установена.

Реакциите са допълнително класифицирани в категориите на телесните системи и се изброяват по ред на намаляване на честотата, като се използват следните дефиниции: Честите нежелани реакции се дефинират като тези, които се срещат в един или повече случаи при поне 1/100 пациенти; Редрените нежелани реакции са тези, които се срещат между 1/100 и 1/1000 пациенти; и редки нежелани реакции са тези, които се срещат при по -малко от 1/1000 пациенти.

Тяло като цяло - Често : malaise; Рядко : реакция на фотосенситивност и опит за самоубийство.

Сърдечно -съдова система - Често : syncope.

Храносмилателна система - Рядко : стомашно -чревен кръвоизлив и мелена; Рядко : Хематемеза.

Хемика и лимфни системи - Рядко : анемия и екхимоза; Рядко : purpura.

Метаболитни и хранителни системи - Често : Наддаване на тегло и загуба на тегло.

Нервна система - Често : Hyperkinesia manic реакция и myoclonus; Рядко : Ненормални сънища Акатизия Конвулсия Дискинезия Дистония Евфория Екстрапирамидален синдром и потрепване; Рядко : Синдром на оттегляне.

Дихателна система - Рядко : Епистаксис. Рядко : Хемоптиза и ларингизъм.

Кожа - Рядко : urticaria.

Урогенитална система* - Рядко : Хематурия менорагия и вагинален кръвоизлив; Рядко : Хематоспермия.

* Въз основа на броя на мъжете или жените според случая.

Доклади за поща

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на таблетки с флувоксамин малеат. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Voluntary reports of adverse reactions in patients taking Fluvoxamine Maleate Tablets that have been received since market introduction and are of unknown causal relationship to Fluvoxamine Maleate Tablets use include: acute renal failure agranulocytosis amenorrhea anaphylactic reaction angioedema anosmia aplastic anemia bullous eruption Henoch-Schoenlein purpura hepatitis hyposmia ileus Панкреатит Порфирия Стивънс-Джонсън Синдром на токсична епидермална некролиза Васкулит и камерна тахикардия (включително Torsades de Pointes).

Лекарствени взаимодействия for Luvox

Потенциални взаимодействия с лекарства, които инхибират или се метаболизират от цитохром Р450 изоензими

Множество чернодробни цитохром P450 изоензими участват в оксидативната биоотрансформация на голям брой структурно различни лекарства и ендогенни съединения. Наличните знания относно връзката на флувоксамин и изоензимната система на цитохром Р450 са получени най -вече от проучвания за фармакокинетично взаимодействие, проведени при здрави доброволци, но са налични и някои предварителни in vitro данни. Въз основа на откриването на значителни взаимодействия на флувоксамин с някои от тези лекарства [вижте по -късни части на този раздел, а също и предупреждения и предпазни мерки (5)] и ограничени данни за in vitro за CYP3A4 се оказва, че флувоксаминът инхибира няколко цитохром p450 изоензими, за които се знае, че участват в метаболизма на други лекарства, като например: Cyp1a2 (напр. Военен. Propranolol tizanidine) CYP2C9 (например варфарин) CYP3A4 (например алпразолам) и CYP2C19 (например омепразол).

Данните in vitro предполагат, че флувоксаминът е сравнително слаб инхибитор на CYP2D6.

Приблизително 7% от нормалната популация има генетичен код, който води до намалени нива на активност на CYP2D6. Такива индивиди са били наричани „лоши метаболизатори“ (PM) на лекарства като дебрисохин декстрометорфан и трициклични антидепресанти. While none of the drugs studied for drug interactions significantly affected the pharmacokinetics of fluvoxamine an in vivo study of fluvoxamine single-dose pharmacokinetics in 13 PM subjects demonstrated altered pharmacokinetic properties compared to 16 'extensive metabolizers' (EM): mean Cmax AUC and half-life were increased by 52% 200% and 62% respectively in the PM compared to the EM group. Това предполага, че флувоксаминът се метаболизира поне отчасти от CYP2D6. Вниманието е показано при пациенти, за които се знае, че имат намалени нива на активност на CYP2D6 и тези, които получават съпътстващи лекарства, за които се знае, че инхибират този цитохром Р450 изоензим (например хинидин).

Метаболизмът на флувоксамин не е напълно характеризиран и ефектите на мощния цитохром p450 изоензим инхибиране като инхибиране на кетоконазол на CYP3A4 върху метаболизма на флувоксамин не са изследвани.

Възможно е клинично значимо флувоксамин взаимодействие с лекарства, които имат тясно терапевтично съотношение, като пимозид варфарин теофилин определени бензодиазепини омепразол и фенитоин. Ако таблетките с флувоксамин малеат трябва да се прилагат заедно с лекарство, което се елиминира чрез окислителен метаболизъм и има тесни терапевтични плазмени нива на прозорци и/или фармакодинамични ефекти на последното лекарство трябва да се наблюдават отблизо поне, докато условията на стационарно състояние не се достигнат [вж. Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Активни лекарства на ЦНС

Антипсихотици

Виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Бензодиазепини

Виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Алпразолам

Виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Диазепам

Виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Лоразепам

Проучване на множество дози флувоксамин малеат (50 mg B.I.D.) при здрави мъжки доброволци (n = 12), а една доза лоразепам (4 mg единична доза) не показва значително фармакокинетично взаимодействие. Средно както Лоразепам, така и Лоразепам с флувоксамин доведоха до съществени декременти в когнитивното функциониране; Въпреки това съвместното приложение на флувоксамин и лоразепам не доведе до по -големи средни декременти в сравнение само с Лоразепам.

Алкохол

Проучвания, включващи единични 40 g дози етанол (перорално приложение в едно проучване и интравенозно в другото) и многократно дозиране с флувоксамин малеат (50 mg B.I.D.) не разкриват нито един ефект на лекарството върху фармакокинетиката или фармакодимиката на другия. Както при други психотропни лекарства, пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохол, докато приемат таблетки с флувоксамин малеат.

Карбамазепин

Съобщава се за повишени нива на карбамазепин и симптоми на токсичност с съвместно приложение на флувоксамин малеат и карбамазепин.

Клозапин

Виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Литий

Както при други серотонинергични лекарства, литият може да засили серотонинергичните ефекти на флувоксамин и следователно комбинацията трябва да се използва с повишено внимание. Съобщава се за припадъци с съвместно приложение на флувоксамин малеат и литий.

Метадон

Виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Инхибитори на моноамино оксидаза

Виж Доза и приложение Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Пимозид

Виж Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Рамелтеон

Виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Други серотонинергични лекарства

Едновременната употреба на серотонинергични лекарства (включително други SSRIS SNRIS Triptans трициклични антидепресанти опиоиди литиеви буспирон амфетамини триптофан и кантарион на св. Йоан) с флувоксамин малеат таблетки увеличава риска от синдром на серотонин. Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на синдром на серотонин, особено по време на иницииране на лечение и увеличаване на дозата. Ако възникне синдром на серотонин, помислете за прекратяване на флувоксамин малеатни таблетки и/или съпътстващи серотонинергични лекарства [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Такрин

В проучване на 13 здрави мъже доброволци една единична доза от 40 mg такрин, добавена към флувоксамин 100 mg/ден, прилагана в стационарно състояние, се свързва с пет- и осемкратно увеличение на такринната CMAX и AUC съответно в сравнение с прилагането на такрин. Пет лица преживяха гадене, повръщайки изпотяване и диария след съвместно приложение, съответстващо на холинергичните ефекти на такрина.

Тиоридазин

Виж Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Тизанидин

Виж Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Трициклични антидепресанти (TCAs)

Съобщава се значително повишени плазмени нива на TCA с съвместното приложение на флувоксамин малеат и амитриптилин кломипамин или имипрамин. Вниманието е показано с съвместното приложение на таблетки и TCA на флувоксамин малеат; Може да се наложи да се наблюдават плазмени TCA концентрации и може да се наложи дозата на TCA да бъде намалена.

Триптани

Има редки съобщения за постмаркетинг на синдром на серотонин с употреба на SSRI и триптан. Ако съпътстващото лечение на флувоксамин с триптан е клинично оправдано внимателно наблюдение на пациента, се препоръчва особено по време на започване на лечение и увеличаване на дозата [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Суматриптан

Има редки доклади за постмаркетингови пазари, описващи пациенти със слабост хиперрефлексия и некоординация след използването на селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI) и суматриптан. Ако съпътстващото лечение със суматриптан и SSRI (напр. Флуоксетин флувоксамин пароксетин сертралин) е клинично оправдано подходящо наблюдение на пациента.

Триптофан

Триптофан may enhance the serotonergic effects of fluvoxamine и the combination should therefore be used with caution. Severe повръщане has been reported with the coadministration of fluvoxamine maleate и tryptophan [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Други лекарства

Алосетрон

Виж Противополагания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Lotronex™ (alosetron) package insert.

Дигоксин

Прилагането на флувоксамин малеат 100 mg дневно в продължение на 18 дни (n = 8) не влияе значително на фармакокинетиката на 1,25 mg единична интравенозна доза дигоксинети.

Diltiazem

Съобщава се за брадикардия с съвместното приложение на флувоксамин малеат и diltiazem.

Мексилетин

Виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Пропранолол и други бета-блокери

Коадминацията на флувоксамин малеат 100 mg на ден и пропранолол 160 mg на ден при нормални доброволци доведоха до средно петкратно увеличение (диапазон 2 до 17) в минимални плазмени концентрации на пропранолол. В това проучване се наблюдава леко потенциране на пропранололовото намаляване на сърдечната честота и намаляване на диастолното налягане на упражненията.

Един случай на брадикардия и хипотония и втори случай на ортостатична хипотония са докладвани с съвместно приложение на флувоксамин малеат и метопролол.

Ако пропранолол или метопролол са съвместно с флувоксамин малеатични таблетки, намаляване на първоначалната доза бета-блокиране и се препоръчва по-предпазливо титруване на дозата. Не се изисква регулиране на дозата за таблетки с флувоксамин малеат.

Коадминацията на флувоксамин малеат 100 mg на ден с атенолол 100 mg на ден (n = 6) не влияе на плазмените концентрации на атенолол. За разлика от пропранолол и метопролол, които претърпяват чернодробен метаболизъм атенолол, се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция.

Теофилин

Виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Варфарин и други лекарства, които пречат на хемостазата (НСПВС аспирин и т.н.)

Виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .

Ефекти от тютюнопушенето върху метаболизма на флувоксамин

Пушачите имат 25% увеличение на метаболизма на флувоксамин в сравнение с непушачите.

Електроконвулсивна терапия (ECT)

Няма клинични проучвания, които установяват ползите или рисковете от комбинирана употреба на ECT и флувоксамин малеат.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Флувоксамин малеат Tablets are not a controlled substance.

Зависимост

Потенциалът за толерантност към злоупотреба и физическа зависимост с флувоксамин малеат е проучен в нечовешки примати. Не са открити доказателства за явления на зависимостта. Ефектите на прекратяването на флувоксамин малеат таблетки не са систематично оценени в контролирани клинични изпитвания. Таблетките с флувоксамин малеат не се изследват систематично в клинични изпитвания за потенциал за злоупотреба, но няма индикация за поведение на търсене на лекарства в клиничните изпитвания. Трябва да се отбележи обаче, че пациентите, изложени на риск от зависимост от лекарството, са систематично изключени от проучвания на флувоксамин малеат. Като цяло не е възможно да се предвиди въз основа на предклиничния или предсказателен клиничен опит в степента, в която активното лекарство за ЦНС ще бъде злоупотребявано и/или злоупотребява, след като бъде пуснат на пазара. Следователно лекарите трябва внимателно да оценяват пациентите за анамнеза за злоупотреба с наркотици и да следват такива пациенти, които ги наблюдават внимателно за признаци на злоупотреба или злоупотреба с малеат на флувоксамин (т.е. развитие на повишаване на толерантността на поведението за търсене на наркотици).

Предупреждения за Luvox

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Luvox

Клинично влошаване и риск за самоубийство

Пациентите с голямо депресивно разстройство (MDD) както възрастни, така и педиатрични могат да изпитат влошаване на тяхната депресия и/или появата на самоубийствена идея и поведение (самоубийство) или необичайни промени в поведението, независимо дали те приемат или не антидепресанти и този риск може да продължи, докато не се появи значителна ремисия. Самоубийството е известен риск от депресия и някои други психиатрични разстройства и самите тези разстройства са най -силните предсказатели на самоубийството. Има дългогодишна загриженост обаче, че антидепресантите могат да имат роля за предизвикване на влошаване на депресията и появата на самоубийство при определени пациенти по време на ранните фази на лечението. Събраните анализи на краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания на антидепресантни лекарства (SSRIS и други) показват, че тези лекарства увеличават риска от самоубийствено мислене и поведение (самоубийство) при детски юноши и други психиатрични (на възраст 18- 24 години) с големи депресивни разстройства (MDD) и други психиатрични разстройства. Краткосрочните проучвания не показват увеличаване на риска от самоубийство с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст над 24 години; Имаше намаление с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст 65 и повече години.

Събраните анализи на плацебо-контролирани изпитвания при деца и юноши с обсесивно натрапчиво разстройство на MDD (OCD) или други психиатрични разстройства включват общо 24 краткосрочни проучвания на 9 антидепресанти при над 4400 пациенти. Събраните анализи на плацебо-контролирани изпитвания при възрастни с MDD или други психиатрични разстройства включват общо 295 краткосрочни проучвания (средна продължителност от 2 месеца) от 11 антидепресантни лекарства при над 77000 пациенти. Имаше значителни различия в риска от самоубийство сред лекарствата, но тенденция към увеличаване на по -младите пациенти за почти всички изследвани лекарства. Имаше разлики в абсолютния риск от самоубийство в различните показания с най -висока честота при MDD. Разликите в риска (лекарство срещу плацебо) обаче бяха сравнително стабилни във възрастовите слоеве и в различните показания. Тези различия в риска (разлика в лекарството-плацебо в броя на случаите на самоубийство на 1000 лекувани пациенти) са дадени в таблица 1.

Таблица 1: Различия в лекарството-плацебо в броя на случаите на самоубийство на 1000 пациенти, лекувани

В нито едно от педиатричните изпитвания не се наблюдават самоубийства. Имаше самоубийства в изпитванията за възрастни, но броят му не беше достатъчен, за да се стигне до заключение за ефекта на лекарството върху самоубийството.

Не е известно дали рискът от самоубийство се простира до дългосрочна употреба, т.е. след няколко месеца. Въпреки това има съществени доказателства от плацебо-контролирани изпитвания за поддържане при възрастни с депресия, че използването на антидепресанти може да забави рецидив на депресията.

Всички пациенти, лекувани с антидепресанти за каквато и да е индикация, трябва да се наблюдават по подходящ начин и да се наблюдават отблизо за клинично влошаващо се самоубийство и необичайни промени в поведението, особено през първоначалните няколко месеца на курса на лекарствена терапия, или в моменти на промени в дозата или се увеличават, или намаляват.

Следните симптоми тревожност Агитация Панически атаки Безсъние раздразнителност враждебност Агресивност импулсивност Акатизия (психомоторна неспокойствие) са съобщени при пациенти с възрастни и педиатрични пациенти, които се лекуват с антидепресанти за големи депресивни разстройства, както и за други показатели както психиатрични, така и непсихиатрични. Въпреки че причинно -следствената връзка между появата на подобни симптоми и влошаването на депресията и/или появата на самоубийствени импулси не е установено, има опасения, че такива симптоми могат да представляват предшественици на възникващия самоубийство.

Трябва да се обмисли промяната на терапевтичния режим, включително евентуално прекратяване на лекарствата при пациенти, чиято депресия е упорито по -лоша или които изпитват възникнала самоубийство или симптоми, които могат да бъдат предшественици за влошаване на депресията или самоубийството, особено ако тези симптоми са тежки в началото или не са били част от пациента, особено ако тези симптоми са тежки в началото или не са били част от пациента, особено ако тези симптоми са тежки в началото или не са били част от пациента, които са в състояние на симптоми.

Ако е взето решение за прекратяване на лечебните лекарства, трябва да се заобиколи толкова бързо, колкото е възможно, но с признание, че рязкото прекратяване може да бъде свързано с определени симптоми и рискове [виж Доза и приложение ].

Семействата и полагащите грижи на пациентите, които се лекуват с антидепресанти за големи депресивни разстройства или други показания, както психиатрични, така и непсихиатрични трябва да бъдат сигнализирани за необходимостта от наблюдение на пациентите за появата на разрушимост на разрушимостта Необичайни промени в поведението и другите симптоми, описани по -горе, както и за появата на суицидичност и да се съобщават за подобни симптоми незабавно на провинцията на здравеопазването. Такъв мониторинг трябва да включва ежедневно наблюдение от семейства и полагащи грижи. Рецептите за таблетки с флувоксамин малеат трябва да бъдат написани за най -малкото количество таблетки, съответстващи на доброто управление на пациентите, за да се намали рискът от предозиране.

Скрининг на пациенти за биполярно разстройство

Основен депресивен епизод може да бъде първоначалното представяне на Биполярно разстройство . Обикновено се смята (макар и да не е установено в контролирани изпитвания), че лечението на такъв епизод само с антидепресант може да увеличи вероятността от утаяване на смесен/маниакален епизод при пациенти, изложени на риск от биполярно разстройство. Дали някой от описаните по -горе симптоми представлява такова преобразуване, не е известно. Въпреки това преди започване на лечение с пациенти с антидепресанти с депресивни симптоми трябва да бъдат адекватно прегледани, за да се определи дали те са изложени на риск от биполярно разстройство; Подобен скрининг трябва да включва подробна психиатрична история, включително фамилна история на самоубийствено биполярно разстройство и депресия. Трябва да се отбележи, че таблетките с флувоксамин малеат не са одобрени за употреба при лечение на биполярна депресия.

Синдром на Серотон

Селективните инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI), включително флувоксамин малеат таблетки, могат да утаяват синдром на серотонин, потенциално животозастрашаващо състояние. The risk is increased with concomitant use of other serotonergic drugs (including triptans tricyclic antidepressants fentanyl meperidine methadone lithium tramadol tryptophan buspirone amphetamines and St. John's Wort) and with drugs that impair metabolism of serotonin i.e. MAOIs [see Противопоказания Лекарствени взаимодействия ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin syndrome signs and symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and gastrointestinal symptoms (e.g. nausea повръщане диария). Пациентите трябва да се наблюдават за появата на синдром на серотонин.

Едновременната употреба на флувоксамин малеатични таблетки с MAOI е противопоказано. В допълнение не инициирайте таблетки с флувоксамин малеат при пациент, който се лекува с MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо. Никакви доклади не включваха прилагането на метиленово синьо по други маршрути (като орални таблетки или локална тъканна инжекция). Ако е необходимо да се започне лечение с MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо при пациент, приемащ флувоксамин малеатни таблетки, прекратяват таблетките с флувоксамин малеат преди започване на лечение с MAOI [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ].

Наблюдавайте всички пациенти, приемащи флувоксамин малеатни таблетки за появата на синдром на серотонин. Прекратяване на лечението с таблетки с флувоксамин малеат и всякакви съпътстващи серотонинергични средства незабавно, ако по -горе симптомите се появят и инициират поддържащо симптоматично лечение. Ако едновременната употреба на флувоксамин малеатни таблетки с други серотонинергични лекарства е клинично оправдано, информирайте пациентите за повишен риск от синдром на серотонин и мониторинг на симптоми.

Глаукома за затваряне на ъгъла

Дялото на зеничността, която се случва след използването на много антидепресантни лекарства, включително таблетки с флувоксамин малеат, може да предизвика атака на затваряне на ъгъла при пациент с анатомично тесни ъгли, които нямат патентна иридектомия.

Потенциално взаимодействие тиоридазин

Ефектът на флувоксамин (25 mg B.I.D. В продължение на една седмица) на концентрациите на стационарно състояние на тиоридазин се оценява при 10 мъжки стационарни с шизофрения. Концентрациите на тиоридазин и неговите два активни метаболита мезоридазин и сулфоридазин се увеличават три пъти след съвместно приложение на флувоксамин.

Тиоридазин administration produces a dose-related prolongation of the QTc interval which is associated with serious ventricular arrhythmias such as torsades de pointes-type arrhythmias и sudden death. It is likely that this experience underestimates the degree of risk that might occur with higher doses of thioridazine. Moreover the effect of fluvoxamine may be even more pronounced when it is administered at higher doses.

Следователно флувоксаминът и тиоридазинът не трябва да бъдат съвместни [виж Противопоказания ].

Потенциално взаимодействие на тизанидин

Флувоксаминът е мощен инхибитор на CYP1A2, а тизанидинът е CYP1A2 субстрат. Ефектът на флувоксамин (100 mg дневно в продължение на 4 дни) върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на единична 4 mg доза тизанидин е проучен при 10 здрави мъже. Tizanidine Cmax е увеличен приблизително 12 пъти (диапазон 5- пъти до 32 пъти) елиминиращият полуживот се увеличава с почти 3 пъти и AUC се увеличава 33 пъти (диапазон 14- пъти до 103 пъти). Средният максимален ефект върху кръвното налягане е намаляване на 35 mm Hg на систолното кръвно налягане с намаляване на 20 mm Hg на диастоличното кръвно налягане и намаляване на сърдечната честота с 4 ритъма/мин. Сънливостта е значително увеличена и ефективността на психомоторната задача е значително нарушена. Флувоксамин и тизанидин не трябва да се използват заедно [виж Противопоказания ].

Потенциално взаимодействие на пимозид

Пимозид is metabolized by the cytochrome P4503A4 isoenzyme и it has been demonstrated that ketoconazole a potent inhibitor of CYP3A4 blocks the metabolism of this drug resulting in increased plasma concentrations of parent drug. An increased plasma concentration of pimozide causes QT prolongation и has been associated with torsades de pointes-type ventricular tachycardia sometimes fatal. As noted below a substantial pharmacokinetic interaction has been observed for fluvoxamine in combination with alprazolam a drug that is known to be metabolized by CYP3A4. Although it has not been definitively demonstrated that fluvoxamine is a potent CYP3A4 inhibitor it is likely to be given the substantial interaction of fluvoxamine with alprazolam. Consequently it is recommended that fluvoxamine not be used in combination with pimozide [see Противопоказания ].

Потенциално взаимодействие с алосетрон

Тъй като алосетронът се метаболизира от различни чернодробни CYP лекарствени метаболизиращи ензими или инхибитори на тези ензими могат да променят клирънса на алосетрон. Флувоксаминът е известен мощен инхибитор на CYP1A2 и също инхибира CYP3A4 CYP2C9 и CYP2C19. Във фармакокинетично проучване 40 здрави женски субекти получават флувоксамин при ескалиращи дози от 50 mg до 200 mg на ден в продължение на 16 дни с съвместно приложение на алосетрон 1 mg в последния ден. Флувоксамин повишава средната плазмена концентрация на алозетрон (AUC) приблизително 6-кратно и удължава полуживота с приблизително 3 пъти. [Вижте Противопоказания и Lotronex™ (alosetron) package insert].

Други потенциално важни лекарствени взаимодействия

Бензодиазепини

Бензодиазепини metabolized by hepatic oxidation (e.g. alprazolam midazolam triazolam etc.) should be used with caution because the clearance of these drugs is likely to be reduced by fluvoxamine. The clearance of benzodiazepines metabolized by glucuronidation (e.g. lorazepam oxazepam temazepam) is unlikely to be affected by fluvoxamine.

Алпразолам

Когато флувоксамин малеат (100 mg q.d.) и алпразолам (1 mg q.i.d.) се съчетават до стационарни плазмени концентрации и други фармакокинетични параметри (AUC CMAX T½) на алпразолам са били приблизително два пъти тези, които се наблюдават, когато алпразолам се прилага самостоятелно; Устният клирънс е намален с около 50%. Повишените плазмени концентрации на алпразолам доведоха до намаляване на психомоторната ефективност и паметта. Това взаимодействие, което не е изследвано с помощта на по-високи дози флувоксамин, може да бъде по-изразено, ако 300 mg дневна доза е съвместно, особено след като флувоксаминът проявява нелинейна фармакокинетика в обхвата на дозата 100-300 mg. Ако алпразолам е съвместно с таблетки с флувоксамин малеат, първоначалната доза на алпразолам трябва да бъде поне наполовина и да се препоръчва титруване до най -ниската ефективна доза. Не се изисква регулиране на дозата за таблетки с флувоксамин малеат.

Диазепам

Като цяло съвместното приложение на таблетки с флувоксамин малеат и диазепам по принцип не е препоръчително. Тъй като флувоксаминът намалява клирънса както на диазепам, така и на неговия активен метаболит ndesmethyldiazepam, има голяма вероятност от значително натрупване на двата вида по време на хронично съвместно приложение.

Доказателствата, подкрепящи извода, че не може да се раздели за съвместно уокистер флувоксамин и диазепам, се получава от проучване, при което здрави доброволци, приемащи 150 mg/ден флувоксамин, са приложени на единична перорална доза от 10 mg диазепам. При тези лица (n = 8) клирънсът на диазепам е намален с 65% и този на N-десметилдиазепам до ниво, което е твърде ниско за измерване в хода на двуседмичното проучване.

Вероятно този опит значително подценява степента на натрупване, което може да възникне при многократно приложение на диазепам. Освен това, както е отбелязано при Алпразолам, ефектът на флувоксамин може дори да бъде по -изразен, когато се прилага при по -високи дози.

Съответно диазепамът и флувоксаминът обикновено не трябва да бъдат съвместни.

Клозапин

Съобщава се за повишени серумни нива на клозапин при пациенти, приемащи флувоксамин малеат и клозапин. Тъй като пристъпите, свързани с клозапин, и ортостатичната хипотония изглежда са свързани с дозата, рискът от тези нежелани събития може да бъде по-висок, когато флувоксаминът и клозапинът са съвместни. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато флувоксамин малеат и клозапин се използват едновременно.

Метадон

Значително повишени съотношения на метадон (плазма: доза) са съобщени, когато флувоксамин малеат се прилага на пациенти, получаващи поддържащо лечение с метадон със симптоми на интоксикация с опиоиди при един пациент. Съобщава се, че симптомите на изтегляне на опиоиди след прекратяване на малеата на флувоксамин при друг пациент.

Мексилетин

Ефектът на стационарния флувоксамин (50 mg B.I.D. в продължение на 7 дни) върху единичната доза фармакокинетика на мексилетин (200 mg) се оценява при 6 здрави японски мъже. Клирънсът на мексилетин е намален с 38% след съвместно приложение с флувоксамин в сравнение само с мексилетин. Ако флувоксаминът и мексилетинът са съвместни нива на серум мексилетин, трябва да се наблюдават.

Рамелтеон

Когато флувоксамин 100 mg два пъти дневно се прилага в продължение на 3 дни преди еднократна съвместна приспособяване на Ramelteon 16 mg и флувоксамин, AUC за Ramelteon се увеличава приблизително 190 пъти, а CMAX се увеличава приблизително 70 пъти в сравнение с Ramelteon, прилаган самостоятелно. Ramelteon не трябва да се използва в комбинация с флувоксамин.

Теофилин

Ефектът на стационарния флувоксамин (50 mg BID) върху фармакокинетиката на единична доза теофилин (375 mg като 442 mg аминофилин) се оценява при 12 здрави непушачи мъже. Разчистването на теофилин беше намалено приблизително 3-кратно. Следователно, ако теофилинът е съвместно с флувоксамин малеат, дозата му трябва да бъде намалена до една трета от обичайната дневна поддържаща доза и плазмените концентрации на теофилин трябва да се наблюдават. Не се изисква регулиране на дозата за таблетки с флувоксамин малеат.

Варфарин и други лекарства, които пречат на хемостазата (НСПВС аспирин и т.н.)

Освобождаването на серотонин от тромбоцитите играе важна роля в хемостазата. Епидемиологичните проучвания на конструкцията за контрол на случаите и кохортата демонстрират връзка между употребата на психотропни лекарства, които пречат на обратното захващане на серотонина и появата на горен стомашно-чревния кървене. Тези проучвания също показват, че едновременното използване на НСПВС или аспирин може да потенцира този риск от кървене. По този начин пациентите трябва да бъдат предупредени за употребата на такива лекарства едновременно с флувоксамин [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Варфарин

Когато флувоксамин малеат (50 mg T.I.D.) се прилага едновременно с варфарин в продължение на две седмици плазмените концентрации на варфарин с 98% и протромбиновите времена се удължават. По този начин пациентите, получаващи перорални антикоагуланти и таблетки с флувоксамин малеат, трябва да се наблюдават своето протромбиново време и съответно да се коригира дозата им антикоагуланти. Не се изисква регулиране на дозата за таблетки с флувоксамин малеат.

Прекратяване на лечението с таблетки с флувоксамин малеат

По време на маркетинга на флувоксамин малеатни таблетки и други SSRI и SNRI (серотонин и инхибитори на обратното захващане на норепинефрин) има спонтанни съобщения за нежелани събития, възникващи при прекратяване на тези лекарства, особено когато са призрачни, включително следните: Дисфорични настроения Разрушимост Агитация на замаяност Заветност (напр. Парести, като електромокциониране) сензорни смущения (напр. Парести, като електрокологични сетиви) сензорни смущения (напр. Парести, като електрокологични сензации). Безсъност безсъние и хипомания. Въпреки че тези събития обикновено се самоограничават, има съобщения за сериозни симптоми на прекратяване.

Пациентите трябва да се наблюдават за тези симптоми, когато прекратяват лечението с таблетки с флувоксамин малеат. Постепенно намаляване на дозата, а не рязко прекратяване, когато е възможно. Ако възникнат непоносими симптоми след намаляване на дозата или при прекратяване на лечението, тогава може да се вземе предвид предварително предписаната доза. Впоследствие лекарят може да продължи да намалява дозата, но с по -постепенна скорост [виж Доза и приложение ].

Повишен риск от кървене

SSRI и SNRI, включително таблетки с флувоксамин малеат, могат да увеличат риска от кървене. Едновременната употреба на аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства варфарин и други антикоагуланти може да добави към този риск. Доклади за случаи и епидемиологични проучвания (конструкция на случаи и кохорта) демонстрират връзка между употребата на лекарства, които пречат на обратното захващане на серотонин и появата на стомашно-чревно кървене. Въз основа на данни от публикуваните наблюдателни проучвания излагането на SSRI, особено през месеца преди доставката, е свързана с по-малко от 2-кратно увеличение на риска от кръвоизлив след раждането [виж Използване в конкретни популации ]. Bleeding events related to SSRIs и SNRIs have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis и petechiae to life-threatening hemorrhages.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за повишения риск от кървене, свързан със съпътстващата употреба на флувоксамин малеатни таблетки и НСПВС аспирин или други лекарства, които засягат коагулацията [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Активиране на мания/хипомания

По време на предходни проучвания, включващи предимно депресирани пациенти хипомания или мания, се наблюдават при приблизително 1% от пациентите, лекувани с флувоксамин. В десет седмично педиатрично проучване на OCD 2 от 57 пациенти (4%), лекувани с флувоксамин, изпитват маниакални реакции в сравнение с нито един от 63 пациенти с плацебо. Съобщава се и за активиране на мания/хипомания при малка част от пациентите с основно афективно разстройство, лекувани с други пазарни антидепресанти. Както при всички антидепресанти флувоксамин малеат таблетки трябва да се използват предпазливо при пациенти с анамнеза за мания.

Припадъци

По време на предходните проучвания припадъци са съобщени при 0,2% от пациентите, лекувани с флувоксамин. Препоръчва се предпазливост, когато лекарството се прилага на пациенти с анамнеза за конвулсивни разстройства. Флувоксаминът трябва да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия и пациентите с контролирана епилепсия трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Лечението с флувоксамин трябва да бъде прекратено, ако се появят припадъци или ако честотата на пристъпите се увеличи.

Хипонатриемия

Хипонатриемия may occur as a result of treatment with SSRIs и SNRIs including Флувоксамин малеат Tablets. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs и SNRIs [see Използване в конкретни популации ]. Also patients taking diuretics or who are otherwise volume depleted may be at greater risk. Discontinuation of Флувоксамин малеат Tablets should be considered in patients with symptomatic hyponatremia и appropriate medical intervention should be instituted.

Признаците и симптомите на хипонатриемията включват затруднения с главоболие при концентриране на увреждане на паметта слабост и нестабилност, което може да доведе до падане. Признаците и симптомите, свързани с по -тежки и/или остри случаи, включват халюцинация синкоп за припадък на комите респираторен арест и смърт.

Употреба при пациенти със съпътстващо заболяване

Тясно следеният клиничен опит с таблетки с флувоксамин малеат при пациенти със съпътстващи системни заболявания е ограничен. Вниманието се препоръчва при прилагане на таблетки с флувоксамин малеат на пациенти с заболявания или състояния, които биха могли да повлияят на хемодинамичните отговори или метаболизма.

Флувоксамин малеат Tablets have not been evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease. Patients with these diagnoses were systematically excluded from many clinical studies during the product's premarketing testing. Evaluation of the electrocardiograms for patients with depression or OCD who participated in premarketing studies revealed no differences between fluvoxamine и placebo in the emergence of clinically important ECG changes.

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробна дисфункция флувоксамин клирънс е намален с приблизително 30%. Пациентите с чернодробна дисфункция трябва да започнат с ниска доза таблетки с флувоксамин малеат и да се увеличават бавно с внимателно наблюдение.

Лабораторни тестове

Не се препоръчват конкретни лабораторни тестове.

Сексуална дисфункция

Използването на SSRI, включително таблетки с флувоксамин малеат, може да причини симптоми на сексуална дисфункция [виж Нежелани реакции ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido и erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido и delayed or absent orГазm.

Важно е предписанията да се запитват за сексуалната функция преди започване на таблетки с флувоксамин малеат и да се проучи конкретно за промените в сексуалната функция по време на лечението, тъй като сексуалната функция може да не се отчита спонтанно. При оценка на промените в сексуалната функция, получаването на подробна история (включително времето на появата на симптомите) е важно, тъй като сексуалните симптоми могат да имат други причини, включително основното психиатрично разстройство. Обсъдете потенциалните стратегии за управление в подкрепа на пациентите при вземане на информирани решения относно лечението.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Предписаните или други здравни специалисти трябва да информират пациентите, че техните семейства и техните грижи за ползите и рисковете, свързани с лечението с таблетки с флувоксамин за малеат и трябва да ги съветват при подходящата употреба. Ръководство за лекарства за пациенти за антидепресанти на лекарствата депресия и други сериозни психични заболявания и самоубийствени мисли или действия са достъпни за таблетки с флувоксамин малеат. Предписващият или здравен специалист трябва да инструктира пациентите на техните семейства и техните грижи да четат ръководството за лекарства и да им помогнат да разберат съдържанието му. Пациентите трябва да получат възможността да обсъдят съдържанието на ръководството за лекарства и да получат отговори на всякакви въпроси, които могат да имат. Пълният текст на Ръководството за лекарства е препечатан в края на този документ.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани за следните проблеми и да помолят да сигнализират своя лекар, ако те се появяват, докато приемат таблетки с флувоксамин малеат.

Клинично влошаване и риск за самоубийство

Пациентите техните семейства и техните полагащи грижи се насърчават да бъдат нащрек за появата на агитация на тревожност Панически атаки, безсъние раздразнителност враждебност агресивност импулсивност Акатизия (психомоторна неспокойствие) Хипомания мания Други необичайни промени в поведението, влошаване на депресията и самоубийната идея, особено рано по време на антидепресозно лечение и когато дозата се регулира и по -рано по време на антидепресозно лечение и когато дозата се регулира или надолу. Семействата и полагащите грижи на пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят появата на такива симптоми ежедневно, тъй като промените могат да бъдат рязко. Подобни симптоми трябва да се съобщават на предписващия или здравен специалист на пациента, особено ако те са тежки в началото или не са били част от симптомите на пациента. Симптоми като тези могат да бъдат свързани с повишен риск от самоубийствено мислене и поведение и да посочат необходимостта от много внимателен мониторинг и евентуално промени в лекарствата [виж Предупреждение за бокс Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Синдром на Серотон

Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от синдром на серотонин, особено при съпътстващата употреба на флувоксамин с други серотонинергични средства (включително трициклични антидепресанти на трициклични антидепресанти литий триптофан амфетамини и кантарион на св. Йоан) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Глаукома за затваряне на ъгъла

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че приемането на таблетки с флувоксамин малеат може да причини леко разширяване на зеничността, което при податливи индивиди може да доведе до епизод на затваряне на ъгъла глаукома . Съществуващата глаукома е почти винаги с отворен ъгъл глаукома, тъй като глаукомата за затваряне на ъгъла при диагностициране може да се лекува окончателно с иридектомия. Отворен глаукома не е рисков фактор за глаукома за затваряне на ъгъла. Пациентите могат да пожелаят да бъдат изследвани, за да се определи дали са податливи на затваряне на ъгъла и имат профилактична процедура (например иридектомия), ако са податливи [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Намеса в когнитивните или двигателните показатели

Тъй като всяко психоактивно лекарство може да наруши мисленето на преценката или двигателните умения, пациентите трябва да бъдат предупредени за експлоатация на опасни машини, включително автомобили, докато не са сигурни, че терапията с таблетки с флувоксамин малеат не влияе неблагоприятно върху способността им да участват в подобни дейности.

Бременност

• Посъветвайте бременните жени да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на лечение с таблетки с флувоксамин.
• Посъветвайте се пациентите, че таблетките с флувоксамин малеат използват късно по бременност, могат да доведат до повишен риск от неонатални усложнения, изискващи продължителна хоспитализация дихателна опорна тръба за хранене и/или устойчива белодробна хипертония на новороденото (PPHN).
• Посъветвайте жените, че съществува риск от рецидив с прекратяване на антидепресанти.
• Съветвайте жените, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на таблетки с флувоксамин малеат по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте се с кърменето на жени, използващи таблетки с флувоксамин за малеат, за да наблюдават бебетата за повръщане на диария, намален сън и възбуда и да потърсите медицинска помощ, ако забележат тези признаци [виж Използване в конкретни популации ].

Съпътстващи лекарства

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомяват своите лекари, ако приемат или планират да приемат някакви рецепта или да надхвърлят лекарствата, тъй като има потенциал за клинично важни взаимодействия с таблетки с флувоксамин малеат.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за едновременната употреба на флувоксамин и НСПВС аспирин или други лекарства, които засягат коагулацията след комбинираната употреба на психотропни лекарства, които пречат на захватането на серотонин и тези средства са свързани с повишен риск от кървене [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Поради потенциала за повишен риск от сериозни нежелани реакции, включително тежко понижаване на кръвното налягане и седация, когато се използват флувоксамин и тизанидин, не трябва да се използват с тизанидин [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Поради потенциала за повишен риск от сериозни нежелани реакции, когато флувоксаминът и алосетронът се използват заедно флувоксаминът не трябва да се използва с Lotronex ™ (алосетрон) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сексуална дисфункция

Посъветвайте пациентите, че употребата на флувоксамин малеат таблетки може да причини симптоми на сексуална дисфункция както при пациенти от мъже, така и при жени. Информирайте пациентите, че трябва да обсъждат всички промени в сексуалната функция и потенциалните стратегии за управление със своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Алкохол

Както при други психотропни лекарства, пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохол, докато приемат таблетки с флувоксамин малеат.

Алергични реакции

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомяват своите лекари, ако развият обриви или свързано с алергично явление по време на терапия с таблетки с флувоксамин малеат.

Всички изброени търговски марки са регистрираните търговски марки на съответните им собственици и не са търговски марки на ANI Pharmaceuticals Inc.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Няма данни за канцерогенност при плъхове, лекувани перорално с флувоксамин малеат в продължение на 30 месеца или хамстери, лекувани перорално с флувоксамин малеат в продължение на 20 (жени) или 26 (мъже) месеца. Ежедневните дози в групите с висока доза в тези проучвания са увеличени в хода на изследването от минимум 160 mg/kg до максимум 240 mg/kg при плъхове и от минимум 135 mg/kg до максимум 240 mg/kg в хамстери. Максималната доза от 240 mg/kg е приблизително 5 и 6 пъти съответно (при хамстери и плъхове) MRHD, даден на деца на база MG/m².

Мутагенеза

Не са наблюдавани данни за генотоксичен потенциал при тест за микронуклеус на мишката in vitro хромозомен тест за аберация или тест за микробен мутаген AMES със или без метаболитно активиране.

Увреждане на плодовитостта

В проучване, при което мъжките и женските плъхове се прилагат флувоксамин (60 120 или 240 mg/kg) преди и по време на чифтосване и плодовитост на гестацията е нарушено при перорални дози от 120 mg/kg (3 пъти по -голямо от MRHD, даден на подрастващи на база mg/m²). В допълнение, броят на имплантациите и ембрионите се намалява при най -висока доза (6 пъти по -голям от MRHD при юноши на база mg/m²). Дозата без ефект за увреждане на плодовитостта е 60 mg/kg (NULL,6 пъти по -голяма от MRHD, дадена на подрастващите на база mg/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на антидепресанти по време на бременност. Доставчиците на здравни грижи се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за антидепресанти на 1-844-405-6185 или посещават онлайн на https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistrytory/antidepressants/.

Обобщение на риска

Въз основа на данни от публикувани наблюдателни проучвания излагането на SSRI, особено през месеца преди доставката, е свързана с по-малко от 2 пъти увеличение на риска от кръвоизлив след раждането [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинични съображения ].

Продължителният опит с флувоксамин при бременни жени през десетилетия въз основа на публикувани наблюдателни проучвания не е установил ясен лекарствен риск от големи вродени дефекти или спонтанен аборт (виж Данни ).

Има рискове, свързани с нелекувана депресия при бременност и рискове от персистираща белодробна хипертония на новороденото (PPHN) и лошата неонатална адаптация с излагане на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI), включително флувоксамин по време на бременност (вижте Клинични съображения ).

Когато бременните плъхове са били лекувани перорално с флувоксамин през целия период на органогенеза, повишена ембриофетална смърт и повишени случаи на аномалии на плода на окото (сгънати ретини) се наблюдава при дози ≥3 пъти по -голяма от максимално препоръчителната доза човешка (MRHD) от 300 mg/ден, дадена на юноши на база на Mg/M². Освен това се наблюдава намалено телесно тегло на плода при доза 6 пъти по -голяма от MRHD, дадена на подрастващите на база mg/m². Няма неблагоприятни ефекти на развитие при зайци, лекувани с флувоксамин през периода на органогенеза до доза 2 пъти по -висока от MRHD, дадена на подрастващите на база mg/m². Когато флувоксаминът се прилага перорално на плъхове по време на бременност и лактация повишена смъртност на PUP при раждане се наблюдава в доза 2 пъти по -висока от MRHD, дадена на подрастващите на база Mg/m². В допълнение намалява в телесното тегло и преживяемостта на кученцето се наблюдават при дози, които са ≥0,13 пъти по -голямо от MRHD, дадени на подрастващите (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общото население на САЩ прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Жените, които прекратяват антидепресанти по време на бременност, са по -склонни да изпитват рецидив на голяма депресия, отколкото жените, които продължават антидепресантите. Тази констатация е от проспективно надлъжно проучване, което последва 201 бременни жени с история на голямо депресивно разстройство, които са били евтимични и приемат антидепресанти в началото на бременността. Помислете за риска от нелекувана депресия при прекратяване или промяна на лечението с антидепресант лекарства по време на бременност и след раждането.

Нежелани реакции на майката

Използването на таблетки с флувоксамин малеат през месеца преди доставката може да бъде свързано с повишен риск от кръвоизлив след раждането [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фетални/неонатални нежелани реакции

Новородени, изложени на таблетки с флувоксамин малеат и други SSRI или SNRI в края на третия триместър, са развили усложнения, изискващи продължителна хоспитализация респираторна подкрепа и хранене на тръби. Такива усложнения могат да възникнат веднага след доставката. Отчетените клинични находки включват респираторни дистрес Цианоза апнея припадъци Температурна нестабилност Трудност при повръщане на повръщане Хипогликемия Хипотония Hypertonia hyperreflexia тремор за треперевост и постоянен плач. Тези характеристики са в съответствие или с директен токсичен ефект на SSRI и SNRI, или евентуално синдром на прекратяване на лекарството. Трябва да се отбележи, че в някои случаи клиничната картина е в съответствие със синдрома на серотонин [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни

Човешки данни

Излагането по време на късна бременност на SSRI може да има повишен риск от устойчива белодробна хипертония на новороденото (PPHN). PPHN се среща при 1-2 на 1000 живи раждания в общата популация и е свързан със значителна новородена заболеваемост и смъртност.

Данни за животните

When pregnant rats were given oral doses of fluvoxamine (60 120 or 240 mg/kg) throughout the period of organogenesis developmental toxicity in the form of increased embryofetal death and increased incidences of fetal eye abnormalities (folded retinas) was observed at doses of 120 mg/kg or greater (3 times the MRHD of 300 mg/day given to adolescents on a mg/m² основа). Намаленото телесно тегло на плода се наблюдава при висока доза от 240 mg/kg/ден (6 пъти по -голямо от MRHD, даден на подрастващите на база mg/m²). Дозата без ефект за токсичност за развитие в това проучване е 60 mg/kg/ден (NULL,6 пъти по -голяма от MRHD, дадена на подрастващите на база mg/m²).

В проучване, в което бременните зайци са прилагани дози до 40 mg/kg (приблизително 2,1 пъти по -голямо от MRHD, дадени на юноши на база Mg/m²) през периода на органогенеза, не са наблюдавани нежелани ефекти върху ембриофеталното развитие.

In other reproduction studies in which female rats were dosed orally during pregnancy and lactation (5 20 80 or 160 mg/kg) increased pup mortality at birth was seen at doses of 80 mg/kg/day (2 times the MRHD given to adolescents on a mg/m² basis) or greater and decreases in pup body weight and survival were observed at all doses (low effect dose approximately 0.13 times the MRHD given до подрастващи на база mg/m²).

Лактация

Данни from published literature report the presence of fluvoxamine is in human milk (see Данни ). No adverse effects on the breastfed infant have been reported in most cases of maternal use of fluvoxamine during breastfeeding. However there are reports of диария повръщане decreased sleep и агитация (see Клинични съображения ). There are no data on the effect of fluvoxamine on milk production. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for fluvoxamine и any potential adverse effects on the breastfed child from fluvoxamine or from the underlying maternal condition.

Клинични съображения

Мониторинг на бебетата, изложени на флувоксамин чрез кърма за повръщане на диария, намалява съня и разбъркването.

Данни

Концентрациите на млякото лекарство ≤ 425 ng/ml са наблюдавани след дозиране на майката на флувоксамин 25 mg/ден до 300 mg/ден в публикувани доклади за случаи и серии от случаи.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Находките на животните предполагат, че плодовитостта може да бъде нарушена по време на приемане на флувоксамин [виж Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Ефикасността на флувоксамин малеат за лечение на обсесивно натрапчиво разстройство е демонстрирана в 10-седмично многоцентрово плацебо контролирано проучване със 120 амбулаторни пациенти на възраст 8-17. В допълнение 99 от тези амбулаторни пациенти продължават лечението с флувоксамин с отворен етикет до друга до три години, еквивалентна на 94 години на пациенти. Профилът на нежеланите събития, наблюдаван в това проучване, като цяло е подобен на този, наблюдаван при проучвания при възрастни с флувоксамин [виж Нежелани реакции Доза и приложение ].

Наблюдава се намален апетит и отслабване във връзка с използването на флувоксамин, както и други SSRI. Следователно се препоръчва редовно наблюдение на теглото и растежа, ако лечението на дете с SSRI трябва да продължи дългосрочно.

Рисковете, ако има такава, която може да бъде свързана с разширената употреба на флувоксамин при деца и юноши с OCD, не са систематично оценени. Предписващият лекар трябва да има предвид, че доказателствата, на които се разчитат, за да заключи, че флувоксаминът е безопасен за употреба при деца и юноши произлиза от сравнително краткосрочни клинични проучвания и от екстраполация на опит, придобит при възрастни пациенти. По -специално няма проучвания, които директно оценяват ефектите на дългосрочната употреба на флувоксамин върху развитието на когнитивното поведение на растежа и съзряването на децата и юношите. Въпреки че няма утвърдителна констатация, която да предполага, че флувоксаминът притежава капацитет за неблагоприятно влияние върху развитието или съзряването на растежа, липсата на такива открития не е убедително доказателство за липсата на потенциал на флувоксамин да има неблагоприятни ефекти при хронична употреба [виж [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Безопасността и ефективността при педиатричната популация, различна от педиатричните пациенти с OCD, не са установени [виж Предупреждение за бокс ; Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Anyone considering the use of Флувоксамин малеат Tablets in a child or adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Гериатрична употреба

Приблизително 230 пациенти, участващи в контролирани предходни проучвания с таблетки с флувоксамин малеат, са били на 65 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността между тези пациенти и по -млади пациенти. Други съобщени клиничен опит не са идентифицирали различията в отговора между възрастни и по -млади пациенти. Въпреки това SSRI и SNRI, включително таблетки с флувоксамин малеат, са свързани с няколко случая на клинично значими хипонатриемия при пациенти в напреднала възраст, които могат да бъдат изложени на по -голям риск от това нежелано събитие [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Furthermore the clearance of fluvoxamine is decreased by about 50% in elderly compared to younger patients [see Клинична фармакология ] и по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди също не може да бъде изключена. Следователно по -ниска начална доза трябва да се обмисли при пациенти в напреднала възраст и таблетките с флувоксамин малеат трябва да се титрират бавно по време на започване на терапията.

Информация за предозиране за luvox

Следните са докладвани с предозиране на таблет за флувоксамин:

• Припадъци which may be delayed и altered mental status including coma.
• Сърдечно -съдова токсичност, която може да се забави, включително удължаване на QRS и QTC интервал. Хипертонията, която най-често се наблюдава, но рядко може да види хипотония самостоятелно или със съвместни регистрации, включително алкохол.
• Синдром на серотонин (пациенти с многократно предозиране с лекарства с други просеротонинергични лекарства могат да имат по-висок риск).

Стомашно -чревното обеззаразяване с активиран въглен трябва да се разглежда при пациенти, които се представят рано след предозиране на флувоксамин.

Помислете да се свържете с център за отрови (1-800-221-2222) или медицински токсиколог за препоръки за управление на прекомерното управление.

Противопоказания за Luvox

Съвместно приложение

Съвместно приложение of tizanidine thioridazine alosetron or pimozide with Флувоксамин малеат Tablets is contraindicated [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон And Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOIs)

Използването на MAOI, предназначени за лечение на психиатрични разстройства с таблетки с флувоксамин малеат или в рамките на 14 дни след спиране на лечението с таблетки с флувоксамин малеат, е противопоказано поради повишен риск от синдром на серотонин. Използването на таблетки с флувоксамин малеат в рамките на 14 дни след спирането на MAOI, предназначен за лечение на психиатрични разстройства, също е противопоказано [виж Доза и приложение Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стартирането на флувоксамин малеатни таблетки при пациент, който се лекува с MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо, също е противопоказано поради повишен риск от синдром на серотонин [виж Доза и приложение Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Luvox

Механизъм на действие

Механизмът на действие на флувоксамин малеат при обсесивно натрапчиво разстройство се предполага, че е свързан със специфичното му инхибиране на обратното захващане на серотонин в мозъчните неврони. Показано е, че флувоксаминът е мощен инхибитор на преносителя на обратното захващане на серотонин в предклинични проучвания както in vitro, така и in vivo.

Фармакодинамика

В in vitro изследвания флувоксамин малеат няма значителен афинитет към хистаминергичен алфа или бета адренергични мускаринови или допаминергични рецептори. Смята се, че антагонизмът на някои от тези рецептори е свързан с различни седативни сърдечно -съдови антихолинергични и екстрапирамидни ефекти на някои психотропни лекарства.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на флувоксамин малеат е 53%. Пероралната бионаличност не се влияе значително от храната.

В проучване за пропорционалност на дозата, включващо флувоксамин малеат при 100 200 и 300 mg/ден в продължение на 10 последователни дни в 30 нормални доброволци стабилно състояние след около седмица на дозиране. Максималните плазмени концентрации в стабилно състояние са се наблюдавали в рамките на 3 до 8 часа след дозиране и постигнати концентрации средно 88 283 и 546 ng/ml. По този начин флувоксаминът е имал нелинейна фармакокинетика през този диапазон на дозата, т.е. по -високите дози флувоксамин малеат, произвеждащи непропорционално по -високи концентрации, отколкото се предвижда от по -ниската доза.

Разпределение

Средният очевиден обем на разпределение на флувоксамин е приблизително 25 L/kg, което предполага широко разпределение на тъканите.

Приблизително 80% от флувоксаминът е свързан с плазмен протеин предимно албумин в диапазон на концентрация от 20 до 2000 ng/ml.

Метаболизъм

Флувоксамин малеат се метаболизира широко от черния дроб; Основните метаболитни пътища са окислително деметилиране и дезаминиране. Девет метаболити бяха идентифицирани след 5 mg радиомаркирана доза флувоксамин малеат, съставляващи приблизително 85% от продуктите на екскреция на урина на флувоксамин. Основният човешки метаболит беше флувоксаминова киселина, която заедно със своя N-ацетилиран аналог представлява около 60% от продуктите на отделяне на урина. Трети метаболит флувоксетанол, образуван от окислително дезаминиране, представлява около 10%. Флувоксамин киселина и флувоксетанол се тестват в in vitro анализ на инхибиране на обратното захващане на серотонин и норепинефрин при плъхове; Те бяха неактивни, с изключение на слаб ефект на бившия метаболит върху инхибирането на усвояването на серотонин (1-2 порядъци с по-малко мощни от родителското съединение). Приблизително 2% от флувоксаминът се отделя в непроменена в урината [виж Лекарствени взаимодействия ].

Елиминиране

След a ¹⁴ С-белязана с перорална доза флувоксамин малеат (5 mg) Средно 94% от продуктите, свързани с лекарството, се възстановява в урината в рамките на 71 часа.

Средният плазмен полуживот на флувоксамин в стабилно състояние след множество перорални дози от 100 mg/ден при здрави млади доброволци е 15,6 часа.

Възрастни предмети

В проучване на таблетки с флувоксамин малеат при 50 и 100 mg, сравняващи възрастни хора (на възраст 66-73) и млади лица (на възраст 19-35 години), средно максимални плазмени концентрации при възрастни хора са с 40% по-високи. Полуживата доза елиминиране на дозата на флувоксамин е 17,4 и 25,9 часа при възрастни хора в сравнение с 13,6 и 15,6 часа при младите лица при стабилно състояние съответно за 50 и 100 mg дози. При възрастни пациенти клирънсът на флувоксамин е намален с около 50% и следователно флувоксамин малеат таблетки трябва да се титрира бавно по време на започване на терапията [виж Доза и приложение ].

Педиатрични субекти

Множествената фармакокинетика на флувоксамин се определя при деца и жени (на възраст 6-11 години) и юноши (на възраст 12-17 години). Концентрациите на плазмен флугоксамин в стационарно състояние са с 2-3 пъти по-високи при деца, отколкото при подрастващите. AUC и CMAX при деца са с 1,5 до 2,7 пъти по-високи от тези при подрастващите. (Вижте таблица 4.) Както и при възрастни, както деца, така и юноши, проявяват нелинейна фармакокинетика с множество дози. Женските деца показват значително по-високи AUC (0-12) и CMAX в сравнение с мъжки деца и следователно по-ниските дози флувоксамин малеатични таблетки могат да доведат до терапевтична полза. (Виж таблица 5.) Не са наблюдавани различия между половете при подрастващите. Концентрациите на плазмен флугоксамин в стационарно състояние са сходни при възрастни и юноши при доза от 300 mg/ден, което показва, че експозицията на флувоксамин е сходна при тези две популации. (Виж таблица 4.) Регулиране на дозата при подрастващите (до максималната доза на възрастните от 300 mg) може да бъде посочено за постигане на терапевтична полза [виж Доза и приложение ].

Таблица 4: Сравнение на средните (SD) флувоксамин фармакокинетични параметри между детските юноши и възрастни

Таблица 5: Сравнение на средните (SD) флувоксамин фармакокинетични параметри между мъжки и женски деца (6-11 години)

Чернодробно и бъбречно заболяване

Сравнение на кръстосано проучване (здрави лица спрямо пациенти с чернодробна дисфункция) предполага 30% намаление на клирънс на флувоксамин във връзка с чернодробната дисфункция. Средните минимални плазмени концентрации при пациенти с бъбречно увреждане (креатинин клирънс от 5 до 45 ml/min) след 4 и 6 седмици лечение (50 mg B.I.D. n = 13) са сравними един с друг, което предполага, че няма натрупване на флувоксамин при тези пациенти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинични изследвания

Възрастен OCD Studies

Ефективността на таблетките с флувоксамин за малеат за лечение на обсесивно натрапчиво разстройство (OCD) е демонстрирана в две 10-седмични многоцентрови паралелни групи за групи на възрастни. Пациентите в тези изпитвания са титрувани до обща дневна доза на флувоксамин малеат от 150 mg/ден през първите две седмици от изпитването, след което дозата е коригирана в диапазон от 100-300 mg/ден (по график на B.I.D.) въз основа на отговор и толерантност. Пациентите в тези проучвания са имали умерена до тежка OCD (DSM-III-R) със средни базови оценки на обсесивния натрапчив мащаб на Yale-Brown (Y-BOCS) от 23. Пациентите, получаващи малеат на флуоксамин, са имали средни намаления на 2 единици за приблизително 4 до 5 единици на Y-BOCS общата оценка в сравнение с 2-те единици за намаляване на плацебото.

Таблица 6 предоставя класификацията на резултатите от групата за лечение на глобалния елемент за подобряване на скалата за клинични глобални импресии (CGI) и за двете проучвания.

Таблица 6: Класификация на резултатите (%) за CGI-глобален усъвършенстване на изпълнителите в пула от две проучвания за OCD за възрастни OCD

Изследователските анализи за въздействието на възрастта и пола върху резултатите не предполагат никаква диференциална отзивчивост въз основа на възрастта или пола.

Възрастен OCD Maintenance Study

В изпитване за поддържане на възрастни амбулаторни пациенти с OCD 114 пациенти, отговарящи на DSM-IV критерии за OCD и с оценка на обсесивна натрапчива скала на Йейл (Y-BOCS) ≥18 бяха титрувани в ефективна доза на флувоксаминова малеатна таблетки. Реакцията на лечение по време на тази едно-сляпа фаза се определя като Y-BOCS оценки най-малко 30% по-ниска от изходното ниво в края на 8 и 10 седмици от пациентите, които са отговорили на средната си продължителност на отговора, е 4 седмици. Пациентите, които са отговорили по време на тази начална фаза, са рандомизирани или до продължаване на таблетките с флувоксамин малеат (n = 56), или на плацебо (n = 58) в двойно-сляпо фаза за наблюдение на рецидив. Рецидивът по време на двойно-сляпа фаза се определя като увеличение на оценката на Y-BOCS от най-малко 30% спрямо основната линия за тази фаза или отказ на пациента да продължи лечението поради значително увеличаване на симптомите на OCD. При двойно-сляпа фаза пациентите, получаващи непрекъснато лечение с таблетки с флувоксамин малеат, преживяват средно значително по-ниска степен на рецидив от тези, които получават плацебо.

Изследването на популационните подгрупи от това изпитване не разкрива ясни доказателства за диференциален ефект на поддържане въз основа на възрастта или пола.

Педиатрично OCD проучване

Ефективността на таблетките с флувоксамин за малеат за лечение на OCD също беше демонстрирана в 10-седмично многоцентрово паралелно групово проучване в педиатрична амбулаторна популация (деца и юноши на възраст 8- 17 години). Пациентите в това проучване са титрувани до обща дневна доза флувоксамин от приблизително 100 mg/ден през първите две седмици от изпитването, след което дозата е коригирана в диапазон от 50-200 mg/ден (по график B.I.D.) въз основа на реакция и толерантност. Всички пациенти са имали умерени до тежки OCD (DSM-III-R) със средни базови оценки на детския обсесив на натрапчиви мащаби на Йейл на Детски

Таблица 7 предоставя класификацията на резултатите по групата за лечение по скалата за глобално подобрение на скалата за клинично глобално впечатление (CGI) за педиатричното проучване.

Таблица 7: Класификация на резултатите (%) за CGI-глобален елемент за подобряване на завършващите в педиатричното проучване

Пост хок проучвателните анализи за ефектите на пола върху резултатите не предполагат никаква диференциална отзивчивост въз основа на пола. По-нататъшните проучвателни анализи разкриха важен ефект на лечение във възрастовата група 8-11 и по същество няма ефект във възрастовата група 12-17 години. Въпреки че значението на тези резултати не е ясно 2-3 пъти по-високи плазмени плазмени плазмени флувоксамин при деца в сравнение с подрастващите [виж Клинична фармакология ] предполага, че намалената експозиция при подрастващите може да е била фактор и да се коригира дозата при юноши (до максималната доза от възрастни от 300 mg) за постигане на терапевтична полза.

Информация за пациента за luvox

Флувоксамин
(Flu Vox Ah Meen) Малеатни таблетки

Прочетете ръководството за лекарства, което се предлага с таблетки с флувоксамин малеат, преди да започнете да го приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако има нещо, което не разбирате или искате да научите повече.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за таблетките с флувоксамин малеат?

Флувоксамин is the same kind of medicine as those used to treat depression и may cause serious side effects including:

1. Суицидни мисли или действия:

• Флувоксамин малеат Tablets и antidepressant medicines may increase suicidal thoughts or actions при някои деца тийнейджъри или млади възрастни в рамките на Първи няколко месеца лечение или когато дозата се променя.
• Депресия or other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts or actions.
• Внимавайте за тези промени и се обадете веднага на вашия доставчик на здравеопазване, ако забележите:
  • Нови или внезапни промени в действията на поведението на настроението мисли или чувства, особено ако са тежки.
  • Обърнете особено внимание на такива промени, когато се стартират таблетки с флувоксамин малеат или когато дозата е променена.
  • Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи и се обадете между посещенията, ако се притеснявате от симптомите.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от следните симптоми или се обадете на 911, ако спешни случаи, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявайте:

• Опити за самоубийство
• действайки върху опасни импулси
• действащ агресивен или насилствен
• мисли за самоубийство или умиране
• нова или по -лоша депресия
• Нови или по -лошо безпокойство или панически атаки
• чувствайки се развълнуван неспокоен ядосан или раздразнителен
• Проблем със съня
• Увеличаване на активността или говорене повече от това, което е нормално за вас
• Други необичайни промени в поведението или настроението

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от следните симптоми или се обадете на 911, ако е спешен случай. Таблетките с флувоксамин малеат могат да бъдат свързани с тези сериозни странични ефекти:

2. Синдром на серотонин: Това състояние може да бъде животозастрашаващо и може да включва:

• агитация халюцинации coma or other changes in mental status
• Проблеми с координацията или потрепване на мускули (свръхактивни рефлекси)
• състезателно сърце високо или Ниско кръвно налягане
• изпотяване or fever
• гадене повръщане or диария
• мускулна твърдост

3. Визуални проблеми

• Болки в очите
• промени във зрението
• подуване или зачервяване в или около окото

Само някои хора са изложени на риск от тези проблеми. Може да искате да се подложите на очен преглед, за да видите дали сте изложени на риск и ще получите превантивно лечение, ако сте.

4. Тежки алергични реакции:

• Проблем с дишането
• Оток на лицето на лицето Очите или устата
• обрив itchy welts (hives) or blisters alone or with fever or joint pain

5. Ненормално кървене: Флувоксамин малеат Tablets и antidepressant medicines may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs like ibuprofen naproxen or aspirin).

6. Припадъци или конвулсии

7. Маниакални епизоди:

• значително повишена енергия
• Тежка неприятности за сън
• състезателни мисли
• Безразсъдно поведение
• необичайно големи идеи
• прекомерно щастие или раздразнителност
• говорейки повече или по -бързо от обикновено

8. Промени в апетита или теглото. Деца и adolescents should have height и weight monitored during treatment.

9. Ниски нива на сол (натрий) в кръвта. Възрастните хора могат да бъдат изложени на по -голям риск за това. Симптомите могат да включват:

• главоболие
• слабост or Чувствам се нестабилен
• объркване problems concentrating or thinking or Проблеми с паметта

10. Сексуални проблеми (дисфункция). Приемането на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI), включително таблетки с флувоксамин малеат, може да причини сексуални проблеми.

• Симптомите при мъже могат да включват:
  • Забавена еякулация или невъзможност за еякулация
  • Намален сексуален нагон
  • Проблеми с получаването или запазването на ерекция
• Симптомите при жените могат да включват:
  • Намален сексуален нагон
  • Забавен оргазъм или невъзможност да има оргазъм

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някакви промени в сексуалната си функция или ако имате въпроси или притеснения относно сексуалните проблеми по време на лечението с таблетки с флувоксамин малеат. Възможно е да има лечение, което вашият доставчик на здравни грижи може да предложи.

Не спирайте таблетки с флувоксамин малеат, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Спирането на флувоксамин малеатни таблетки твърде бързо може да причини сериозни симптоми, включително:

Странични ефекти на езомепразол mag dr

• безпокойство irritability high or low mood feeling restless or changes in sleep habits
• главоболие изпотяване гадене замаяност
• електрически ударни усещания, треперещи объркване

Какви са таблетките с флувоксамин малеат?

Флувоксамин малеат Tablets are a prescription medicine used to treat obsessive compulsive disorder (OCD). It is important to talk with your healthcare provider about the risks of treating OCD и also the risks of not treating it. You should discuss all treatment choices with your healthcare provider.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако не смятате, че състоянието ви се подобрява с лечението с таблетки с флувоксамин малеат.

Кой не трябва да приема таблетки с флувоксамин малеат?

Не приемайте таблетки с флувоксамин, ако вие:

• са алергични към флувоксамин малеат или някоя от съставките в таблетките с флувоксамин малеат. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в таблетките с флувоксамин малеат.
• Вземете инхибитор на моноамино оксидаза (MAOI). Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате MAOI, включително антибиотичния линия.
  • Не приемайте MAOI в рамките на 2 седмици след спиране на таблетки с флувоксамин малеат, освен ако не е насочен да го направите от вашия лекар.
  • Не стартирайте таблетки с флувоксамин малеат, ако сте спрели да приемате MAOI през последните 2 седмици, освен ако не го направите от вашия лекар.

Хората, които приемат таблетки с флувоксамин малеат, се затварят навреме до MAOI, могат да имат сериозни или дори странични ефекти. Получете медицинска помощ веднага, ако имате някой от тези симптоми:

• • висока температура
  • Неконтролирани мускулни спазми
  • твърди мускули
  • Бързи промени в сърдечната честота или кръвното налягане
  • объркване
  • Загуба на съзнание (отдайте)
• Вземете Mellaril® (Thioridazine). Не приемайте Mellaril® в рамките на 2 седмици след спирането на таблетките с флувоксамин малеат, защото това може да причини сериозни проблеми с ритъма на сърцето или внезапна смърт.
• Вземете ORAP® (Pimozide), тъй като приемането на това лекарство с таблетки с флувоксамин малеат може да причини сериозни проблеми с ритъма на сърцето или внезапна смърт.
• Вземете Zanaflex® (тизанидин). Флувоксамин малеат Tablets could increase the amount of Zanaflex in your body which could increase its actions и side effects. This could include сънливост и a drop in blood pressure и affecting how well you do things that require alertness.
• Вземете Lotronex® (Alosetron). Флувоксамин maleate tablets may increase the amount of Lotronex in your body which could increase its actions и side effects.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приема таблетки с флувоксамин малеат? Попитайте дали не сте сигурни.

Преди да започнете таблетки с флувоксамин малеат, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие:

• Приемат определени лекарства като:
  • Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI) като EMSAM® (селегилин) Nardil® (Fenelzine) или Parnate® (Tranylcypromine)
  • Mellaril® (Thioridazine): Използва се за лечение на психични или проблеми с настроението
  • Zanaflex® (тизанидин): Използва се за лечение на спастичност (състояние, при което мускулите продължават да се затягат и спазм)
  • ORAP® (Pimozide): Използва се за лечение на синдром на Турет (състояние на мозъка, причиняващо TIC)
  • LOTRoneX® (Alosetron): Използва се за лечение на състояние с диария продължаваща стомашна болка на болки и подуване на корема
  • Триптани: used to treat migraine главоболие
  • Лекарства, използвани за лечение на тревожност на настроението Психотични или мисловни разстройства, включително трициклици литий SSRIS SNRI или антипсихотици
  • Трамадол фентанил меперидин метадон или други опиоиди
  • Бензодиазепини: used to reduce безпокойство stress emotional upset or seizures; helps you sleep; helps with alcohol withdrawal; reduces restlessness; и relaxes muscles
  • Клозапин: used to treat mental disorders
  • Мексилетин: used to treat abnormalities in heart rhythm
  • Теофилин: used to treat swollen air passages in your lungs to relax the muscles in your chest to ease shortness of breath often to treat asthma
  • Варфарин и other drugs that affect how your blood clots
  • Диуретици за лечение на високо кръвно налягане застойна сърдечна недостатъчност или подуване
  • Добавки без рецепта като триптофан или кантарион на Сейнт Джон
• имат чернодробни проблеми
• имат проблеми с бъбреците
• имат сърдечни проблеми
• са имали или са имали припадъци или конвулсии
• имат биполярно разстройство или мания
• Имате ниски нива на натрий в кръвта си
• имат история на инсулт
• Имайте високо кръвно налягане
• имат или са имали проблеми с кървенето
• са бременни или планират да забременеят. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за риска за вашето неродено бебе, ако приемате таблетки с флувоксамин малеат.
  • Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за ползите и рисковете от лечение на OCD по време на бременност.
  • Ако забременеете по време на лечение с таблетки с флувоксамин малеат, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в Националния регистър на бременността за антидепресанти. Можете да се регистрирате, като се обадите на 1-844-405-6185.
• са кърмещи или планират да се кърмят. Таблетките с флувоксамин малеат преминават в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато приемате таблетки с флувоксамин малеат.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки. Таблетките с флувоксамин малеат и някои лекарства могат да си взаимодействат помежду си, може да не работят добре или могат да причинят сериозни странични ефекти.

Вашият доставчик на здравни грижи или фармацевт може да ви каже дали е безопасно да приемате таблетки с флувоксамин малеат с другите си лекарства. Не стартирайте и не спирайте никакво лекарство, докато първо приемате таблетки с флувоксамин, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Ако приемате таблетки с флувоксамин малеат, не трябва да приемате други лекарства, които съдържат флувоксамин, включително: Luvox CR®

Как трябва да приемам таблетки с флувоксамин малеат?

• Вземете таблетки с флувоксамин малеат точно както е предписано. Вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да промени дозата таблетки с флувоксамин малеат, докато не е правилната доза за вас.
• Флувоксамин малеат Tablets may be taken with or without food.
• Ако пропуснете доза таблетки с флувоксамин малеат, вземете пропусната доза веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете пропусната доза и вземете следващата си доза в редовното време. Не приемайте две дози флувоксамин малеатни таблетки едновременно.
• Ако приемате твърде много таблетки за малеат на флувоксамин, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или център за контрол на отровата или получете спешно лечение.

Какво трябва да избягвам, докато приемам таблетки с флувоксамин малеат?

Флувоксамин малеат Tablets can cause сънливост or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Флувоксамин малеат Tablets affects you. Do not drink alcohol while using Флувоксамин малеат Tablets.

Какви са възможните странични ефекти на таблетките с флувоксамин малеат?

Флувоксамин малеат Tablets may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за таблетките с флувоксамин малеат?

Чувствам се тревожен или неприятности

Често срещаните възможни странични ефекти при хора, които приемат таблетки с флувоксамин малеат, включват:

• гадене
• сънливост
• слабост
• лошо храносмилане
• изпотяване
• загуба на апетит
• треперене
• повръщане
• забавена еякулация
• Невъзможност да има оргазъм
• Намален сексуален нагон
• сухота в устата
• задушен нос
• необичаен вкус
• Често уриниране

Други странични ефекти при деца и юноши включват:

• агитация or abnormal increase in activity
• Чувствам се депресиран или тъжен
• Прекомерен газ
• Тежки менструални периоди
• обрив
• Възможно забавен темп на растеж и промяна на теглото.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на таблетките с флувоксамин малеат. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчетете странични ефекти на 1-800-308-6755 или FDA на 1-800-FDA-1088

Как трябва да съхранявам таблетки с флувоксамин малеат?

Съхранявайте таблетки с флувоксамин при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).

• Дръжте таблетките с флувоксамин малеат далеч от високата влажност.
• Дръжте бутилката за таблетки с флувоксамин малеат затворена.

Дръжте таблетките с флувоксамин малеат и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за таблетките с флувоксамин малеат

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте таблетки с флувоксамин малеат за условие, за което не е предписано. Не давайте таблетки с флувоксамин малеат на други хора, дори ако имат същото състояние. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за таблетките с флувоксамин малеат. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за таблетки с флувоксамин малеат, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация относно таблетките с флувоксамин малеат се обадете безплатно на 1-800-308-6755 или отидете на www.anipharmaceuticals.com.

Какви са съставките в таблетките с флувоксамин малеат?

Активна съставка: Флувоксамин maleate

Неактивни съставки:

25 mg таблетки: Манитол полиетилен гликол поливинил алкохол Прегелатинизирано нишесте (картоф) силициев диоксид натриев стеарил фумарат нишесте (царевица) талк и титаниев диоксид.

50 mg и 100 mg таблетки: В допълнение към горните неактивни съставки съдържат синтетични железни оксиди.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.