Максид

Описание за максид

Maxzide® (триамтерен и хидрохлоротиазид) комбинира триамтерен калиев диуретик с натриуретичния агент хидрохлоротиазид.

Всяка таблетки Maxzide® (триамтерен и хидрохлоротиазидна таблетка) съдържа:

Triamterene USP ........................................ 75 mg
Хидрохлоротиазид USP ............................ 50 mg

Всяка maxzide® (триамтерен и таблетки хидрохлоротиазид) -25 mg таблетка съдържа:

Triamterene USP ......................................... 37,5 mg
Хидрохлоротиазид USP ............................. 25 mg

MAXZIDE® (triamterene and hydrochlorothiazide tablets) and MAXZIDE® (triamterene and hydrochlorothiazide tablets) -25 MG tablets for oral administration contain the following inactive ingredients: colloidal silicon dioxide croscarmellose sodium D

Triamterene е 247-триамино-6-фенилптеридин. Триамтеренът е практически неразтворим във воден бензолен хлороформен етер и разрежда алкални хидроксиди. Той е разтворим в мравчена киселина и пестеливо разтворим в метоксиетанол. Triamterene е много леко разтворим в алкохол на оцетна киселина и разрежда минерални киселини. Молекулното му тегло е 253,27. Структурната му формула е:

Хидрохлоротиазидът е 6-хлоро-34-дихидро-2H-124 бензотиадиазин-7-сулфонамид 11-диоксид. Хидрохлоротиазидът е леко разтворим във вода и свободно разтворим в разтвор на натриев хидроксид N-бутиламин и диметилформамид. Той е пестеливо разтворим в метанол и неразтворим в етер хлороформ и разрежда минерални киселини. Молекулното му тегло е 297,73. Структурната му формула е:

Използване за максид

Това фиксирано комбинирано лекарство не е показано за първоначалната терапия на оток или хипертония, освен при индивиди, при които развитието на хипокалиемия не може да бъде рискувано.

• Максизидът (триамтерен и хидрохлоротиазид) е показан за лечение на хипертония или оток при пациенти, които развиват хипокалиемия само върху хидрохлоротиазид.
• Макзидът също е показан за тези пациенти, които се нуждаят от тиазиден диуретик и при които развитието на хипокалиемия не може да бъде рискувано (например пациенти на съпътстващи дигитални препарати или с анамнеза за сърдечни аритмии и т.н.).

Максидът може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни лекарства като бета-блокери. Тъй като максизидът (триамтерен и хидрохлоротиазид) може да подобри действията на тези лекарства, може да са необходими корекции на дозата.

Употреба при бременност

Рутинната употреба на диуретици при иначе здрава жена е неподходящо и излага майка и плода на ненужна опасност. Диуретиците не предотвратяват развитието на токсемия на бременността и няма задоволителни доказателства, че те са полезни при лечението на развита токсемия.

Оток по време на бременност може да възникне от патологични причини или от

Физиологични и механични последици от бременността. Тиазидите са показани при бременност, когато отокът се дължи на патологични причини, точно както са при липса на бременност. Зависимият оток при бременност в резултат на ограничаване на венозната възвръщаемост от разширената матка се третира правилно чрез повишаване на долните крайници и използването на опорен маркуч; Използването на диуретици за понижаване на интраваскуларния обем в този случай е нелогично и ненужно. Има хиперволемия по време на нормална бременност, която е вредна нито за плода, нито майката (при липса на сърдечно -съдови заболявания), но която е свързана с оток, включително генерализиран оток в по -голямата част от бременните жени. Ако този оток произвежда дискомфорт, повишената поемане често ще осигури облекчение. В редки случаи този оток може да причини силен дискомфорт, който не се облекчава от покой. В тези случаи кратък курс на диуретици може да осигури облекчение и може да бъде подходящ.

Доза for Maxide

Обичайната доза maxzide-25 mg е една или две таблетки дневно, дадена като единична доза с подходящ мониторинг на серумния калий (виж Предупреждения ). Обичайната доза максизид е една таблетка дневно с подходящ мониторинг на серумния калий (виж Предупреждения ). Няма опит с използването на повече от една максидска таблетка дневно или повече от две таблетки maxzide-25 mg дневно. Клиничният опит с прилагането на две таблетки Maxzide-25 mg дневно в разделени дози (а не като единична доза) предполага повишен риск от електролитен дисбаланс и бъбречна дисфункция.

Пациентите, получаващи 50 mg хидрохлоротиазид, които стават хипокалемични, могат директно да бъдат прехвърлени в максизид (триамтерен и хидрохлоротиазид). Пациентите, получаващи 25 mg хидрохлоротиазид, които стават хипокалемични, могат да бъдат прехвърлени в максид-25 mg (NULL,5 mg триамтерен/25 mg хидрохлоротиазид) директно.

При пациенти, изискващи хидрохлоротиазидна терапия и при които хипокалиемията не може да бъде рискувана терапия, може да се започне с максид-25 mg. Ако не се получава оптимален отговор на кръвното налягане с максид-25 mg, дозата трябва да се увеличава до два таблетки с максизид-25 mg като еднократна доза или една максизидна таблетка дневно. Ако кръвното налягане все още не се контролира, може да се добави друг антихипертензивен агент (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия ).

Клиничните проучвания показват, че пациентите, приемащи по-малко бионалични състави на триамтерен и хидрохлоротиазид в дневни дози от 25 mg до 50 mg хидрохлоротиазид и 50 mg до 100 mg триамтерен, могат безопасно да се променят на един максид-25 mg таблетка дневно. Всички пациенти, променени от по -малко бионалични състави на максизид, трябва да се наблюдават клинично и за серумен калий след трансфера.

Колко се доставя

Таблетки Maxzide® (Triamterene и Hydrochlorothiazide Tablets USP) са жълти таблетки с форма на лък-вратовръзка с B вляво от резултата и M8 вдясно от резултата от едната страна на таблета и максид от другата страна. Всяка таблетка съдържа 75 mg триамтерен USP и 50 mg хидрохлоротиазид USP. Те се доставят по следния начин:

NDC 0378-0460-01 бутилки от 100 таблетки

Таблетки Maxzide®-25 mg (Triamterene и Hydrochlorothiazide таблетки USP) са зелени таблетки с форма на сондство с лък, с B вляво от резултата и M9 вдясно от резултата от едната страна на таблета и maxzide от другата страна. Всяка таблетка съдържа 37,5 mg триамтерен USP и 25 mg хидрохлоротиазид USP. Те се доставят по следния начин:

NDC 0378-0464-01 Бутилки от 100 таблетки

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура .]

Предпазва от светлина.

Разпределете в плътно устойчив на светлина контейнер, както е дефинирано в USP, като използвате закриване на деца.

Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505 U.S.A. Ревизиран: Август 2020 г.

Странични ефекти for Maxide

Странични ефекти, наблюдавани във връзка с използването на максид други комбинирани продукти, съдържащи триамтерен/хидрохлоротиазид и продукти, съдържащи триамтерен или хидрохлоротиазид, включват следното:

Стомашно -чревен: жълтеница (Вътрехепатална холестатична жълтеница) Панкреатит гадене апетит нарушение на вкуса Промяна на повръщане диария запек анорексия стомашно дразнене.

Централна нервна система: сънливост и умора insomnia главоболие замаяност сухота в устата depression anxiety vertigo Неспокойствие paresthesias.

Сърдечно -съдов: Тахикардия задух и болки в гърдите Ортостатична хипотония (може да се влоши от алкохолни барбитурати или наркотици).

Бъбречно: остра бъбречна недостатъчност Остър интерстициален нефрит Бъбречни камъни, съставени от триамтерен във връзка с други материали за смятане на урината.

Хематологичен: Левкопения агранулоцитоза Тромбоцитопения Апластична анемия Хемолитична анемия и мегалобластоза.

Офталмологичен: Xanthopsia преходно замъглено зрение.

Свръхчувствителност: Анафилаксия фоточувствителност обрив уртикария пурпура некротизиращ ангиит (васкулит кожен васкулит) Треска Респираторен дистрес, включително пневмонит.

Други: Мускулните крампи и слабостта намаляват сексуалните характеристики и сиаладенит.

Всеки път, когато нежеланите реакции са умерени до тежка терапия, трябва да бъдат намалени или изтеглени.

Променени лабораторни находки

Серумни електролити: Хиперкалемия хипокалемия Хипонатриемия Хипомагнезиемия Хипохлоремия (виж Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Азот на урея на креатинин в кръвта: Обратни повишения в Bun и серумен креатинин са наблюдавани при пациенти с хипертония, лекувани с максизид.

Глюкоза: Хипергликемия гликозурия и Диабет захарен (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Серумна пикочна киселина PBI и калций: (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Други: Съобщава се за повишени чернодробни ензими при пациенти, получаващи максизид.

1600 mg ибупрофен наведнъж

Опит за постмаркетиране

Немеланомен рак на кожата

Хидрохлоротиазидът е свързан с повишен риск от неланом на рак на кожата. В проучване, проведено в системата на Sentinel, повишеният риск е предимно за плоскоклетъчен клетъчен карцином (SCC) и при пациенти с бели, приемащи големи кумулативни дози. Повишеният риск от SCC в общата популация е приблизително 1 допълнителен случай на 16000 пациенти годишно, а за белите пациенти, приемащи кумулативна доза ≥ 50000 mg, увеличаването на риска е приблизително 1 допълнителен случай на SCC за всеки 6700 пациенти годишно.

Лекарствени взаимодействия for Maxide

Тиазидите могат да добавят или потенцират действието на други антихипертензивни лекарства.

Тиазидите могат да намалят артериалната отзивчивост към норепинефрин. Това намаляване не е достатъчно, за да се предотврати ефективността на пресорния агент за терапевтична употреба. Доказано е също, че тиазидите увеличават отзивчивостта към тубокурарин. Обикновено литият не трябва да се дава с диуретици, тъй като те намаляват бъбречния му клирънс и добавят висок риск от литий токсичност. Вижте вложката на пакета върху литий преди употреба на такава съпътстваща терапия.

Съобщава се за остра бъбречна недостатъчност при няколко пациенти, получаващи индометацин и състави, съдържащи триамтерен и хидрохлоротиазид. Следователно предпазливостта се препоръчва при прилагане на нестероидни противовъзпалителни средства с максизид (триамтерен и хидрохлоротиазид).

Спадящите се калиен агенти трябва да се използват много предпазливо, ако изобщо във връзка с инхибитори на ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE) поради значително повишен риск от хиперкалиемия. Серумният калий трябва да се наблюдава често.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Триамтерен и хинидин имат подобни флуоресцентни спектри; По този начин максизидът (триамтерен и хидрохлоротиазид) може да попречи на измерването на хинидин.

Предупреждения for Maxide

Хиперкалиемия

Ненормално повишаване на серумните нива на калий (по-големи или равни на 5,5 meq/литър) може да възникне при всички комбинации, запазващи от калий, включително максизид. Хиперкалемията е по -вероятно да се появи при пациенти с диабет на бъбречно увреждане (дори без данни за бъбречно увреждане) или възрастни или тежко болни. Тъй като некоригираната хиперкалемия може да бъде фатална серумна нива на калий, трябва да бъдат наблюдавани на чести интервали, особено при пациенти, които първо получават максизид, когато дозите се променят или с всяко заболяване, което може да повлияе на бъбречната функция.

Ако се подозира хиперкалиемия (предупредителните знаци включват парестезии мускулна слабост умора, размазана парализа на крайниците, брадикардия и шок), трябва да се получи електрокардиограма (ЕКГ). Важно е обаче да се наблюдават нивата на серумния калий, тъй като лека хиперкалиемия може да не е свързана с промените в ЕКГ. Ако присъства хиперкалемията, максизид (триамтерен и хидрохлоротиазид) трябва да бъде прекратен незабавно и само тиазид трябва да бъде заменен. Ако серумният калий надвишава 6,5 мек/литър, е необходима по -голяма енергична терапия. Клиничната ситуация диктува процедурите, които трябва да бъдат използвани. Те включват интравенозно приложение на разтвор на калциев хлорид натриев бикарбонат разтвор и/или орално или парентерално приложение на глюкоза с бързодействащ инсулин препарат. Катионните обменни смоли като натриев полистирен сулфонат могат да бъдат администрирани перорално или ректално. Устойчивата хиперкалиемия може да изисква диализа.

Развитието на хиперкалиемия, свързана с калий, които се считат за диуретици, е акцентирано в присъствието на бъбречно увреждане (виж Противопоказания ). Patients with mild renal functional impairment should not receive this drug without frequent и continuing monitoring of serum електролитs. Cumulative drug effects may be observed in patients with impaired renal function. The renal clearances of hydrochlorothiazide и the pharmacologically active metabolite of triamterene the sulfate ester of hydroxytriamterene have been shown to be reduced и the plasma levels increased following Максид (triamterene и hydrochlorothiazide) administration to elderly patients и patients with impaired renal function.

Хиперкалиемия has been reported in diabetic patients with the use of potassiumconserving agents even in the absence of apparent renal impairment. Accordingly Максид (triamterene и hydrochlorothiazide) should be avoided in diabetic patients. If it is employed serum електролитs must be frequently monitored.

Поради свойствата на калий, който се сблъсква с калиото на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) инхибитори, трябва да се използва предпазливо, ако изобщо е с тези средства (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия ).

Метаболитна или дихателна ацидоза

Терапията за консервиране на калий също трябва да се избягва при силно болни пациенти, при които може да се появи респираторна или метаболитна ацидоза. Ацидозата може да бъде свързана с бързо повишаване на нивата на серумния калий. Ако максизидът се използва чести оценки на киселинно/основно баланс и са необходими серумни електролити.

Остра късогледство и глаукома на вторичния ъгъл

Хидрохлоротиазид Сулфонамидът може да причини идиосинкратична реакция, което води до остра преходна късогледство и остра ъгъл-затваряне глаукома . Симптомите включват остро начало на намалена зрителна острота или очна болка и обикновено се появяват в рамките на часове до седмици от започване на лекарството. Нелекуваната глаукома за остра ъгъл на затваряне може да доведе до постоянна загуба на зрение. Основното лечение е да се прекрати хидрохлоротиазидът възможно най -бързо. Може да се наложи да се има предвид бързи медицински или хирургични лечения, ако вътреочното налягане остава неконтролирано. Рисковите фактори за развитие на глаукома за острящ ъгъл на затваряне могат да включват анамнеза за сулфонамид или пеницилин алергия.

Предпазни мерки for Maxide

Общи

Електролитният дисбаланс и кифличка се увеличава

Пациентите, получаващи максизид (триамтерен и хидрохлоротиазид), трябва да бъдат внимателно наблюдавани за дисбаланси на течности или електролити, т.е. хипокалемия на хипонатриемията хипокалемия и хипомагнезиемия. Определянето на серумните електролити за откриване на възможен електролитен дисбаланс трябва да се извършва на подходящи интервали. Определянето на серумните и урините електролити е особено важна и трябва често да се извършва, когато пациентът повръща или получава парентерални течности. Предупредителни признаци или симптоми на дисбаланс на течности и електролити включват: сухота на устата жажда слабост летаргия сънливост Неспокойствие мускулни болки или спазми Мускулна умора хипотония олигурия тахикардия и стомашно -чревни смущения като гадене и повръщане.

Всеки дефицит на хлорид по време на терапията с тиазид обикновено е лек и обикновено не изисква специфично лечение, освен при извънредни обстоятелства (както при чернодробно заболяване или бъбречно заболяване). Развитителната хипонатриемия може да възникне при едематозни пациенти при горещо време; Подходящата терапия е ограничаването на водата, а не прилагането на сол, освен в редки случаи, когато хипонатриемията е животозастрашаваща. При действителното изчерпване на солта подходящата подмяна е терапията по избор.

Хипокалиемията може да се развие с терапия с тиазид, особено с бърза диуреза, когато има тежка цироза или по време на едновременна употреба на кортикостероиди ACTH амфотерицин В или след продължителна тиазидна терапия. Въпреки това хипокалиемията от този тип обикновено се предотвратява от триамтерен компонент на максизид (триамтерен и хидрохлоротиазид).

Интерференцията в адекватния устният прием на електролити също ще допринесе за хипокалиемия. Хипокалемията може да сенсибилизира или преувеличава реакцията на сърцето на токсичните ефекти на дигиталиса (например повишена вентрикуларна раздразнителност).

Максизидът (триамтерен и хидрохлоротиазид) може да доведе до повишено ниво на азот на азот (BUN) на повишено кръвно урея (BUN) или и двете. Това вероятно не е резултат от бъбречната токсичност, но е вторично спрямо обратимо намаляване на скоростта на гломерулна филтрация или изчерпване на интраваскуларната течност. Повишаването на нивата на BUN и креатинин може да бъде по -чести при пациенти, получаващи разделена доза диуретична терапия. Определянето на периодичните BUN и креатинина трябва да се извършва особено при пациенти в напреднала възраст със съмнение или потвърдено чернодробно заболяване или бъбречна недостатъчност. Ако азотемията увеличи максизидът (триамтерен и хидрохлоротиазид) трябва да бъде прекратен.

Чернодробна кома

Максидът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като незначителните промени на течности и електролитен баланс могат да утаяват чернодробната кома.

Бъбречни камъни

Съобщава се за Triamterene в бъбречни камъни във връзка с други компоненти на смятане. Максидът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с история на бъбречна литиаза.

Дефицит на фолиева киселина

Triamterene е слаб антагонист на фолиева киселина и може да допринесе за появата на мегалобластоза в случаи, когато запасите от фолиева киселина се намаляват. При такива пациенти се препоръчват периодични повишения на кръвта.

Хиперурикемия

Хиперурикемия may occur or acute подагра може да се утаява при определени пациенти, получаващи тиазидна терапия.

Инструкции за пакет за доза преднизон 10 mg

Метаболитни и ендокринни ефекти

Тиазидите могат да намалят серумните нива на PBI без признаци на смущение на щитовидната жлеза.

Екскрецията на калций се намалява от тиазидите. Патологични промени в паращитоидната жлеза с хиперкалцемия и хипофосфатемия са наблюдавани при няколко пациенти на продължителна тиазидна терапия. Често срещаните усложнения на хиперпаратиреоидизма като бъбречна литиаза костна резорбция и пептична язва не са наблюдавани. Тиазидите трябва да бъдат прекратени, преди да се провеждат тестове за паратиидната функция.

Изискванията за инсулин при пациенти с диабет могат да бъдат увеличени или непроменени. Диабетният захарен, който е бил латентен, може да се прояви по време на прилагането на тиазид.

Свръхчувствителност

Реакциите на чувствителност към тиазиди могат да се появят при пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма.

Съобщава се за възможно обостряне или активиране на системен лупус еритематозус от тиазиди.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочни проучвания с максид Комбинацията от триамтерен/хидрохлоротиазид не са проведени.

Триамтерен

В проучвания, провеждани под егидата на Националната програма за токсикологични програми, групите на плъхове са хранени диети, съдържащи 0 150 300 или 600 ppm триамтерен, а групите мишки са хранени диети, съдържащи 0 100 200 или 400 ppm триамтерен. Мъжките и женските плъхове, изложени на най -високата тествана концентрация, получават триамтерен съответно съответно около 25 и 30 mg/kg/ден. Мъжките и женските мишки, изложени на най -високата тествана концентрация, са получавали триамтерен съответно съответно около 45 и 60 mg/kg/ден.

Наблюдава се повишена честота на хепатоцелуларна неоплазия (предимно аденоми) при мъжки и женски мишки на най -високото ниво на дозата. Тези дози представляват 7,5 пъти и 10 пъти по-голяма от MRHD от 300 mg/kg (или 6 mg/kg/ден въз основа на пациент от 50 kg) съответно за мъжки и женски мишки, когато се основават на тегло на тялото и 0,7 пъти и 0,9 пъти по-голяма от MRHD, когато се основават на областта на тялото на тялото. Въпреки че хепатоцелуларната неоплазия (изключително аденоми) в проучването на плъховете е ограничена до изложените от триамтерен честота на мъжете не зависи от дозата и няма статистически значима разлика от контролната честота при всяко ниво на дозата.

Хидрохлоротиазид

Двугодишни изследвания за хранене при мишки и плъхове, проведени под егидата на Националната програма за токсикология (NTP), лекувани мишки и плъхове с дози хидрохлоротиазид съответно до 600 и 100 mg/kg/ден. На базата на телесно тегло тези дози са 600 пъти (при мишки) и 100 пъти (при плъхове) максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) за хидрохлоротиазидния компонент на максизид (50 mg/ден или 1 mg/kg/ден въз основа на 50 kg пациент). Въз основа на областта на тялото на тялото тези дози са 56 пъти (при мишки) и 21 пъти (при плъхове) MRHD. Тези проучвания не разкриват данни за канцерогенен потенциал на хидрохлоротиазид при плъхове или женски мишки, но има неволни доказателства за хепатокарциногенност при мъжки мишки.

Мутагенеза

Проучвания на мутагенния потенциал на максидид комбинацията от триамтерен/хидрохлоротиазид не са извършени.

Триамтерен

Триамтерен was not mutagenic in bacteria ( S. Typhimurium Щамове TA 98 TA 100 TA 1535 или TA 1537) със или без метаболитно активиране. Той не индуцира хромозомни аберации в клетките на яйчниците на китайски хамстер (CHO) in vitro с или без метаболитно активиране, но предизвика сестрински хроматидни обмени в CHO клетки in vitro с и без метаболитно активиране.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид was not genotoxic in in vitro assays using strains

100 думата 1535 и 1537 и 1538 от Salmonella typhimurium (Тестът на AMES) в теста за яйчници на китайски хамстер (CHO) за хромозомни аберации или в in vivo анализи, използвайки хромозоми на миши зародишни клетки, китайски костен мозък на хамстера и The Drosophila Свързан за секс рецесивен смъртоносен ген. Положителните резултати от теста са получени в теста in vitro Cho Sister Chromatid (кластогенност) и в анализите на миши лимфомни клетки (мутагенност), използвайки концентрации на хидрохлоротиазид от 43 до 1300 mcg/mL. Положителни резултати от теста също бяха получени в Aspergillus nidulans Тест за недисфункция, използвайки неуточнена концентрация на хидрохлоротиазид.

Увреждане на плодовитостта

Проучвания на ефектите на максид триамтерен/хидрохлоротиазидната комбинация или само на триамтерен върху репродуктивната функция на животните не са проведени.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид had no adverse effects on the fertility of mice и rats of either sex in studies wherein these species were exposed via their diet to doses of up to 100 и 4 mg/kg/day respectively prior to mating и throughout gestation. Corresponding multiples of the MRHD are 100 (mice) и 4 (rats) on the basis of bodyweight и 9.4 (mice) и 0.8 (rats) on the basis of body-surface area.

Бременност

Тератогенни ефекти

Максид

Изследванията за възпроизвеждане на животни за определяне на потенциала за вреда на плода от максизид не са проведени. Независимо от това, едно поколение изследване при плъхове приблизително е състава на максизид, като използва съотношение 1: 1 на триамтерен към хидрохлоротиазид (30:30 mg/kg/ден). Няма данни за тератогенност при тези дози, които са на тегло на тялото, съответно 15 и 30 пъти съответно MRHD и въз основа на площта на повърхността на тялото 3,1 и 6,2 пъти съответно MRHD.

Безопасната употреба на максизид при бременност не е установена, тъй като няма адекватни и добре контролирани проучвания с максид при бременни жени. Максид трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае риска за плода.

Триамтерен

Изследванията за репродукция са проведени при плъхове в дози до 20 пъти по-голяма от максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) въз основа на тегло на тялото и 6 пъти по-голяма от MRHD въз основа на зоната на телесната повърхност без доказателства за вреда на плода поради триамтерен.

Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид was orally administered to pregnant mice и rats during respective periods of major organogenesis at doses up to 3000 и 1000 mg/kg/day respectively. At these doses which are multiples of the MRHD equal to 3000 for mice и 1000 for rats based on body-weight и equal to 282 for mice и 206 for rats based on body-surface area there was no evidence of harm to the fetus. There are however no adequate и well controlled studies in pregnant women. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Нетератогенни ефекти

Показано е, че тиазидите и триамтеренът преминават през плацентарната бариера и се появяват в кръв от връв. Използването на тиазиди и триамтерен при бременни жени изисква очакваните ползи да бъдат претеглени срещу възможни опасности за плода. Тези опасности включват фетална или неонатална жлъчна панкреатит тромбоцитопения и евентуално други нежелани реакции, които са настъпили при възрастни.

Използване в конкретни популации

Кърмещи майки

Тиазидите и триамтеренът в комбинация не са проучени при кърмещи майки. Триамтеренът се появява в животинско мляко и това може да се случи при хора. Тиазидите се отделят в човешкото кърма. Ако употребата на комбинирания лекарствен продукт се счита за съществено, пациентът трябва да спре да се кърми.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Информация за предозиране за максид

Не са налични специфични данни относно свръхдоза максизид (триамтерен и хидрохлоротиазид) при хора и няма специфичен антидот.

Дисбалансите на течността и електролитите са най -важната грижа. Прекомерните дози от триамтерен компонент могат да предизвикат хиперкалиемия дехидратация на гадене и слабост и евентуално хипотония. Предозирането с хидрохлоротиазид е свързано с хипокалиемия хипохлоремия хипонатриемия дехидратация летаргия (може да прогресира до кома) и стомашно -чревно дразнене. Лечението е симптоматично и поддържащо. Терапията с максизид (триамтерен и хидрохлоротиазид) трябва да бъде прекратена. Предизвикват емезис или институт стомашно промиване. Следете нивата на серумния електролит и баланса на течността. Институтни поддържащи мерки, както се изисква за поддържане на хидратационния електролитен баланс Дихателна сърдечно -съдова и бъбречна функция.

Противопоказания за максид

Хиперкалиемия

Максид (triamterene и hydrochlorothiazide) should not be used in the presence of elevated serum potassium levels (greater than or equal to 5.5 mEq/liter). If hyperkalemia develops this drug should be discontinued и a thiazide alone should be substituted.

Антикалиуретична терапия или добавка на калий

Максид should not be given to patients receiving other potassium-conserving agents such as spironolactone amiloride hydrochloride or other formulations containing triamterene. Concomitant potassium supplementation in the form of medication potassium-containing salt substitute or potassium-enriched diets should also not be used.

Нарушена бъбречна функция

Максид is contraindicated in patients with anuria acute и chronic renal insufficiency or significant renal impairment.

Свръхчувствителност

Максид should not be used in patients who are hypersensitive to triamterene or hydrochlorothiazide or other sulfonamide-derived drugs.

Клинична фармакология for Maxide

Максид (triamterene и hydrochlorothiazide) is a diuretic antihypertensive drug product principally due to its hydrochlorothiazide component; the triamterene component of Максид reduces the excessive potassium loss which may occur with hydrochlorothiazide use.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид is a diuretic и antihypertensive agent. It blocks the renal tubular absorption of sodium и chloride ions. This natriuresis и diuresis is accompanied by a secondary loss of potassium и bicarbonate. Onset of hydrochlorothiazide’s diuretic effect occurs within 2 hours и the peak action takes place in 4 hours. Diuretic activity persists for approximately 6 to 12 hours.

Точният механизъм на антихипертензивно действие на хидрохлоротиазид не е известен, въпреки че може да се отнася до екскрецията и преразпределението на натрий на тялото. Хидрохлоротиазидът не влияе на нормалното кръвно налягане.

След пероралното прилагане на перорално прилагане на пиковите нива на хидрохлоротиазид се постигат за приблизително 2 часа. Той се отделя бързо и непроменено в урината.

Добре контролирани проучвания показват, че дозите хидрохлоротиазид до 25 mg, дадени веднъж дневно, са ефективни при лечение на хипертония, но реакцията на дозата не е ясно установена.

Триамтерен

Триамтерен is a potassium-conserving (antikaliuretic) diuretic with relatively weak natriuretic properties. It exerts its diuretic effect on the distal renal tubule to inhibit the reabsorption of sodium in exchange for potassium и hydrogen. With this action triamterene increases sodium excretion и reduces the excessive loss of potassium и hydrogen associated with hydrochlorothiazide. Триамтерен is not a competitive antagonist of the mineralocorticoids и its potassium-conserving effect is observed in patients with Addison’s disease i.e. without aldosterone. Триамтерен’s onset и duration of activity is similar to hydrochlorothiazide. No predictable antihypertensive effect has been demonstrated with triamterene.

Триамтерен is rapidly absorbed following oral administration. Peak plasma levels are achieved within one hour after dosing. Триамтерен is primarily metabolized to the sulfate conjugate of hydroxytriamterene. Both the plasma и urine levels of this metabolite greatly exceed triamterene levels.

Количеството на триамтерен, добавено към 50 mg хидрохлоротиазид в максизидни таблетки, се определя от оценки на дозата в стационарно състояние, при които се прилагат различни дози течни препарати на триамтерен на хипертонични лица, дадени веднъж дневно, да се използват веднъж дневно). Единичните дневни дози от 75 mg триамтерен водят до по -голямо увеличение на серумния калий от по -ниските дози (25 mg и 50 mg), докато дозите по -големи от 75 mg триамтерен не водят до допълнителни повишения в серумните нива на калий. Количеството триамтерен, добавено към 25 mg хидрохлоротиазид в таблетки с максид-25 mg, също се определя от оценките на дозата в стационарно състояние, при които се прилагат различни дози течни препарати на триамтерен на хипертензивни лица, които са разработили хипокалемия с хидрохлоротиазид (25 mg, дадени веднъж всеки ден). Единичните дневни дози от 37,5 mg триамтерен водят до по -голямо увеличение на серумния калий от по -ниска доза (25 mg), докато дозите по -големи от 37,5 mg триамтерен, т.е. 75 mg и 100 mg, не водят до допълнителни повишения в серумните нива на калий. Връзката на дозата-отговор на триамтерен също се оценява при пациенти, предоставяни хипокалемично от хидрохлоротиазид, даден 25 mg два пъти дневно. Триамтерен се дава два пъти дневно повишени серумни нива на калий по начин, свързан с дозата. Въпреки това, комбинацията от триамтерен и хидрохлоротиазид, прилагана два пъти дневно, също изглежда, че предизвиква повишена честота на повишаване на нивата на серумния кок и креатинин. Най -голямото увеличение на серумния калиев кок и креатинин в това проучване са наблюдавани при 50 mg триамтерен, даден два пъти дневно най -голямата тествана доза. Обикновено триамтеренът не компенсира изцяло калиуретичния ефект на хидрохлоротиазид и някои пациенти могат да останат хипокалемични, докато получават триамтерен и хидрохлоротиазид. При някои индивиди обаче може да предизвика хиперкалиемия (виж Предупреждения ).

Компонентите на триамтерен и хидрохлоротиазид на максизид и максид-25 mg са добре абсорбирани и са биоеквивалентни на течни препарати на отделните компоненти, прилагани перорално. Храната не влияе върху абсорбцията на триамтерен или хидрохлоротиазид от максизид или максид-25 mg таблетки. Хидрохлоротиазидният компонент на максизид е биоеквивалентен на състава на таблетки от едно цяло хидрохлоротиазид.

Информация за пациента за максид

Не е предоставена информация. Моля, вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.