Menveo

Menveo [Meningococcal (Групи A C Y и W-135) олигозахаридна дифтерия CRM ₁₉₇ Конюгат ваксина] е стерилна течна ваксина, прилагана чрез интрамускулна инжекция, която съдържа N. meningitidis серогрупа a c y и w-135 олигозахариди, конюгирани поотделно с Corynebacterium diphtheriae Crm ₁₉₇ протеин. Полизахаридите се произвеждат чрез бактериална ферментация на N. meningitidis (Серогрупи A C Y или W-135). N. meningitidis Кремовете A C Y и W-135 са култивирани и отглеждани на Franz Complete Medium и се третират с формалдехид. MENA MENW-135 и MENY POLYSACHARIDES се пречистват чрез няколко етапа на извличане и утаяване. MENC полизахаридът се пречиства чрез комбинация от хроматография и етапи на утаяване.

Протеиновият носител (CRM ₁₉₇ ) се произвежда чрез бактериална ферментация и се пречиства чрез серия от хроматография и ултрафилтрационни стъпки. В. Diphtheriae се култивира и отглежда на Cy среда, съдържаща екстракти от дрожди и аминокиселини.

Олигозахаридите се приготвят за конюгиране от пречистени полизахариди чрез оразмеряване на хидролиза и редуктивна аминация. След активиране всеки олигозахарид е ковалентно свързан с CRM протеина. Получените гликоконюгати се пречистват, за да се получат четирите лекарствени вещества, които съставят крайната ваксина. Ваксината не съдържа консервант или адювант. Всяка доза ваксина съдържа 10 µg MENA олигозахарид 5 μg от всеки MENC MENY и MENW-135 олигозахариди и 32,7 до 64,1 µg CRM протеин. Остатъчният формалдехид на доза се оценява на не повече от 0,30 μg.

Флаконите, в които се съдържат компонентите на ваксината, са съставени от стъкло от тип I USP. Затварянето на контейнерите (синтетични каучукови стопери) не съдържат латекс.

Използване за MenVeo

Menveo е ваксина, посочена за активна имунизация за предотвратяване на инвазивно менингококова болест, причинена от Neisseria meningitidis Серогрупи A C Y и W-135. Menveo е одобрен за употреба при лица на възраст от 2 месеца до 55 години.

Menveo не предотвратява N. meningitidis Серогрупи В инфекции.

Дозировка за Menveo

Само за интрамускулно инжектиране.

Възстановяване

Menveo се доставя в 2 флакона, които трябва да се комбинират преди администрирането. Използвайте течен компонент на ваксината MencyW-135 (флакон 1), за да възстановите MENA лиофилизирания конюгат ваксинен компонент (флакон 2), за да образувате MenVEO. Обърнете флакона и се разклатете добре, докато ваксината се разтвори и след това изтеглете 0,5 ml възстановен продукт. След възстановяване ваксината е ясно безцветно решение, без видими чужди частици. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако съществува някое от тези условия, MenVEO не трябва да се прилага.

Фигура 1: Почистете и двете стопери за флакон. С помощта на стерилна игла и стерилна градуирана спринцовка изтеглете цялото съдържание на флакон 1, съдържащ MencyW-135 течен конюгат компонент, докато леко накланяте флакона.

Фигура 2: Бавно прехвърлете цялото съдържание на спринцовката във флакон 2, съдържащ MENA лиофилизиран конюгат компонент (прах).

Фигура 3: Обърнете флакона и разклатете добре, докато прахът се разтвори напълно.

Фигура 4: След оттегляне на възстановяване 0,5 ml от флакона, съдържаща възстановената ваксина. Администрирайте интрамускулно.

Моля, обърнете внимание, че е нормално малко количество течност да остане във флакона след изтегляне на дозата. Изхвърлете неизползваната част.

Инструкции за администриране

Само за интрамускулно инжектиране.

След възстановяване на MenVEO незабавно или съхранявайте между 36 ° F и 77 ° F (2 ° C и 25 ° C) за до 8 часа. Разклатете добре преди да използвате. Не замръзвайте. Изхвърлете възстановената ваксина, ако е била замразена или не се използва в рамките на 8 часа.

Използвайте отделна стерилна игла и стерилна спринцовка за всеки индивид. Всяка доза MenVEO трябва да се прилага като единична 0,5-ml интрамускулна инжекция за предпочитане в антеролатерален аспект на бедрото при кърмачета или в делтоидния мускул (горната част на ръката) в юноши и възрастни. Не администрирайте MenVEO интравенозно подкожно или интрадермално.

График за дозиране

Графикът на дозиране е следният:

Първична ваксинация

Бебета на възраст 2 месеца

Menveo трябва да се прилага като 4 доза серия на 2 4 6 и 12-месечна възраст.

Деца на възраст от 7 до 23 месеца

Menveo трябва да се прилага като серия от 2 дози, като втората доза се прилага през втората година от живота и най-малко 3 месеца след първата доза.

Деца на възраст от 2 до 10 години

Menveo трябва да се прилага като единична доза. При деца на възраст от 2 до 5 години при продължителен висок риск от менингококова болест може да се приложи втора доза 2 месеца след първата доза.

Подрастващи и възрастни на възраст от 11 до 55 години

Menveo трябва да се прилага като единична доза.

Бустерна ваксинация

Подрастващи и възрастни на възраст от 15 до 55 години

Единична бустерна доза MenVEO може да се прилага на лица, които са изложени на непрекъснат риск от менингококова болест, ако са изминали поне 4 години след предишна доза менингококова (серогрупи A C Y W-135) конюгирана ваксина.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

MenVEO е разтвор за интрамускулно инжектиране, доставен като лиофилизиран компонент на ваксината на MENA конюгат, за да бъде възстановен с придружаващия MencyW-135 течен конюгат ваксинен компонент. Единична доза след възстановяване е 0,5 ml. [Вижте Доза и приложение Колко се доставя / Съхранение и обработка ]

Съхранение и обработка

Menveo се доставя като:

• 5 флакона, съдържащи Mencyw-135 течен конюгат компонент (флакон 1; сива капачка)
• 5 флакона, съдържащи MENA лиофилизиран конюгат компонент (флакон 2; оранжева капачка)

Един флакон с Mencyw-135 течен конюгат компонент (флакон 1) и един флакон с мена лиофилизиран конюгат компонент (флакон 2) трябва да се комбинират преди употреба, за да се образува единична доза menveo (опакована без спринцовки или игли). Затварянето на контейнерите (синтетични каучукови стопери) не се правят с естествен гумен латекс.

Таблица 10: Представяне на продукта за Menveo

Съхранение преди възстановяване

Не замръзвайте. Замразеният/преди това замразеният продукт трябва да се изхвърли.

Съхранявайте хладилник далеч от отделението за фризер при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).

Предпазва от светлина. Ваксината трябва да се поддържа при 36 ° F до 46 ° F по време на транспортиране.

Не използвайте след датата на изтичане.

Съхранение след възстановяване

Възстановената ваксина трябва да се използва незабавно, но може да се държи при 36 ° F до 77 ° F (2 ° C до 25 ° C) до 8 часа. Не замръзвайте. Изхвърлете възстановената ваксина, ако е била замразена или не се използва в рамките на 8 часа.

Произведено от: GSK ваксини SRL Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Италия Американски лиценз № 1617. Разпределено от: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Ревизиран: януари 2020 г.

Странични ефекти на нистатин при кърмачета

Странични ефекти for Menveo

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания на ваксина, не могат да бъдат директно сравнени със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика.

Първична ваксинация Studies

Деца на възраст от 2 до 23 месеца

Безопасността на MenVEO при кърмачета, ваксинирани на 2 4 6 и 12 -месечна възраст, е оценена в 3 рандомизирани многоцентрови клинични проучвания ^1-3 Проведени в САЩ Австралия Канада Тайван и няколко страни от Латинска Америка, в които 8735 бебета са получили най -малко 1 доза MenVEO и рутинни детски ваксини (Diphtheria toxoid; ацелуларен коклюш; Tetanus toxoid; инактивиран политура 1 2 и 3; хепатит В; Haemophilus influenzae Тип B (HIB) антигени; пентавалентен ротавирус; и 7-валент пневмококов конюгат). С доза 4 от Menveo малки деца получиха едновременно следните ваксини: 7-валент пневмококов конюгат; морбили заглушава рубеола и варицела; и инактивиран хепатит А. Общо 2864 бебета в тези проучвания са получили само рутинни ваксини за бебета/малко дете. Бебетата, които са получили MenVEO, са били кавказки (33%) испаноядни (44%) афроамерикански (8%) азиатски (8%) и други расови/етнически групи (7%); 51% са били мъже със средна възраст от 65,1 дни (стандартно отклонение [SD]: 7,5 дни) към момента на първата ваксинация.

Данните за безопасността за прилагане на 2 дози menveo при деца на възраст от 6 до 23 месеца са достъпни от 3 рандомизирани проучвания ¹⁴⁵ Проведено в американската Латинска Америка и Канада, от което едно проучване в САЩ специфично се отнася до безопасността на MenVEO, прилагана едновременно с ваксина срещу ваксината за морбили и варицела (MMRV). По -възрастните бебета и малки деца през 1985 г., които са получили 2 дози Menveo, са кавказки (49%) испаноядни (32%) афроамерикански (11%) и други расови/етнически групи (8%) 51%мъжки със средна възраст от 10,1 месеца (SD: 2,0 месеца).

Деца на възраст от 2 до 10 години

Безопасността на Menveo при деца на възраст от 2 до 10 години беше оценена в 4 клинични изпитвания ^6-9 conducted in North America (66%) Latin America (28%) and Europe (6%) in which 3181 subjects received MENVEO and 2116 subjects received comparator vaccines (either Meningococcal Polysaccharide Vaccine Groups A C Y and W-135 Combined - MENOMUNE Sanofi Pasteur [n = 861] or Meningococcal (Groups A C Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Токсоидна конюгат ваксина - Menactra Sanofi Pasteur [n = 1255]). Субектите на възраст от 2 до 10 години, които са получили Menveo, са кавказки (69%) испаноядни (13%) афроамерикански (7%) и други расови/етнически групи (6%) 51%мъжки със средна възраст от 5,2 години. Безопасността на втора доза MenVEO, прилагана 2 месеца след първата доза, е проучена при 351 деца на възраст от 2 до 5 години.

Юноши и възрастни

Безопасността на MenVEO при лица на възраст от 11 до 55 години беше оценена в 5 рандомизирани контролирани клинични изпитвания ^10-14 в който 6185 участници получиха самостоятелно (5286 участници) Menveo, съпътстващи с друга ваксина (и) (899 участници) или с лицензирана за САЩ сравнителна ваксина (участници от 1966 г.). В съпътстващите изпитвания ¹¹¹⁴ Menveo се дава с ваксини, съдържащи: Tetanus токсоиден дифтерия токсоид и коклюш (TDAP) или TDAP с човешки папиломавирус (HPV). Ваксината срещу сравнителната е или меномуна (209 участници), или Menactra (1757 участници). Изпитванията са проведени в Северна Америка (46%) Латинска Америка (41%) и Европа (13%). В 2 от проучванията субектите получават съпътстваща ваксинация с TDAP или с TDAP плюс HPV. Общите субекти са кавказки (50%), последвани от испаноядци (40%) афроамерикански (7%) и други расови/етнически групи (3%). Сред получателите на MenVEO 61% 17% и 22% са били в 11 до 18-годишна възраст от 19 до 34 години и 35 до 55-годишни възрастови групи съответно със средна възраст от 23,5 години (SD: 12,9 години). Сред получателите на Menactra 31% 32% и 37% са били в 11 до 18 години от 19 до 34 години и 35 до 55-годишни възрастови групи съответно със средна възраст от 29,2 години (SD: 13,4 години). Сред получателите на меномун 100% са били във възрастовата група от 11 до 18 години, а средната възраст е 14,2 години (SD: 1,8 години).

Бустерна ваксинация Study

В многоцентрово изпитване с отворен етикет (NCT02986854) ¹⁵ Проведени в САЩ 601 субекти на възраст от 15 до 51 години, получават единична бустерна доза Menveo 4 до 6 години след предишна ваксинация с MenVEO (n = 301; средна възраст: 16 години) или Menactra (n = 300; средна възраст: 16 години). В рамките на бустер групи от Menveo 81% от субектите са бели, а 50% са жени.

В повечето изпитвания се изискват локални и системни нежелани реакции се наблюдават ежедневно в продължение на 7 дни след всяка (една или повече) ваксинация и се записват на дневна карта. Участниците бяха наблюдавани за непоискани нежелани събития, които включват нежелани събития, изискващи посещение на лекар или посещение в спешното отделение (т.е. медицински присъстващи) или които доведоха до оттегляне на субекта от проучването. Сред детските юноши и възрастни на възраст от 2 до 55 години медицински значими нежелани събития и сериозни нежелани събития (SAE) са наблюдавани в продължение на 6 месеца след ваксинацията. В рамките на проучванията на бебета и малки деца на възраст от 2 до 23 месеца или всички медицински посетени, или всички медицински значими нежелани събития са събрани в периода между дозата (ите) на бебето и дозите на малкото дете и през 6-месечния период след дозата на малкото дете.

Поискани нежелани реакции в основните проучвания за ваксинация

Отчетените честоти на поискани локални и системни нежелани реакции от американски бебета при най -голямото многонационално проучване за безопасност на MenVEO ² са представени в таблица 1. Сред участниците в САЩ в групата, получаващи MenVEO с рутинни ваксини, 51% са жени; 64% са кавказки 12% са афроамерикански 15% - испански 2% са азиатски, а 7% са от други расови/етнически групи.

In infants initiating vaccination at 2 months of age and receiving the 4-dose series common solicited adverse reactions (≥10%) were tenderness (24% to 41%) and erythema at injection site (11% to 15%) irritability (42% to 57%) sleepiness (29% to 50%) persistent crying (21% to 41%) change in eating habits (17% to 23%) vomiting (5% to 11%) и диария (8%до 16%). Степента на привличане на нежелани реакции, отчетени за субекти на възраст 2 месеца и по -възрастни, получаващи MenVEO с рутинни ваксини на възраст 2 4 6 и 12 месеца, са сравними с процента сред субектите, които са получили само рутинни ваксини.

Таблица 1: Коефициенти на привличане на нежелани реакции, отчетени при американски бебета на възраст 2 месеца и повече през 7 -те дни след всяка ваксинация на MenVEO, администрирано с рутинни ваксини за бебета/малко дете, или рутинни ваксини за бебета/дете само на 2 4 6 и 12 -месечна възраст ^a

Безопасността на втора доза MenVEO, администрирана на 12 -месечна възраст, едновременно с MMRV е изследвана в рандомизирано контролирано многоцентрово проучване ⁵ Проведени в САЩ, докладваните проценти на привличани нежелани реакции са сравними между едновременно прилаганата група (MenVEO с MMRV) и групата, която е получила MMRV самостоятелно или MenVEO. Честотата и тежестта на поисканите локални и системни реакции, възникващи в рамките на 7 дни след ваксинацията на 12 -месечна възраст, са показани в таблица 2. При субекти, които са получили както MenVEO, така и MMRV на 12 -месечна възраст локални реакции и в двата места за инжектиране са оценени отделно. Измерванията на телесната температура се събират в продължение на 28 дни след 12-месечното посещение, когато MMRV се прилага на ваксините. Common solicited adverse reactions (≥10%) among children initiating vaccination at 7 months through 23 months of age and receiving the 2-dose series were tenderness (10% to 16%) and erythema at injection site (12% to 15%) irritability (27% to 40%) sleepiness (17% to 29%) persistent crying (12% to 21%) change in eating habits (12% to 20%) and diarrhea (10% до 16%). Изследването на профила на треска през този период показа, че MenVEO, прилаган с MMRV, не увеличава честотата или интензивността на треска над това, което се наблюдава за групата само за MMRV.

Таблица 2: Коефициенти на привличане на нежелани реакции, отчетени в американските деца през 7-те дни след ваксинацията с MenVEO, прилаган на 7-9 месеца и 12-месечна възраст MenVEO, прилаган самостоятелно на 7-9 месеца и с MMRV на 12-месечна възраст и MMRV, прилаган самостоятелно на 12-месечна възраст ^a

В клинични изпитвания на деца на възраст от 2 до 10 години ^6-9 Най -често срещаните нежелани реакции (≥10%) сред всички субекти, които са получили MenVEO, са болки в инжекционното място (31%) еритема (23%) раздразнителност (18%) индукция (16%) сънливост (14%) неразположение (12%) и главоболие (11%). Сред субекти на възраст от 11 до 55 години най -често срещаните нежелани реакции (≥10%) сред всички субекти, които са получили MenVEO, са болка на мястото на инжектиране (41%) главоболие (30%) миалгия (18%) неразположение (16%) и гадене (10%).

Степента на поискани нежелани реакции, отчетени за субекти на възраст от 2 до 5 години и от 6 до 10 години, които са получили една доза MenVEO или Menactra в рандомизирано контролирано многоцентрово проучване ⁹ Проведени в САЩ и Канада са показани в таблица 3. След втора доза MenVEO, прилагана на деца на възраст от 2 до 5 години, най -често срещаните нежелани реакции (≥10%) са болка в мястото на инжектиране (28%) еритема (22%) раздразнителност (16%) индукция (13%) и сънливост (12%). Повторните нежелани реакции от отделно рандомизирано контролирано многоцентрово проучване, проведено в САЩ при юноши и възрастни12, са предоставени съответно в таблици 4 и 5. В нито едно проучване не са съпътстващи ваксини, прилагани с ваксините за изследване.

Таблица 3: Степента на привличане на нежелани реакции в рамките на 7 дни след единична ваксинация при деца на възраст от 2 до 5 години и от 6 до 10 години

Таблица 4: Степени на искане на нежелани реакции в рамките на 7 дни след ваксинацията при лица на възраст от 11 до 18 години

Таблица 5: Степени на искане на нежелани реакции в рамките на 7 дни след ваксинацията при лица на възраст от 19 до 55 години

Поискани нежелани реакции в изследването на бустерната ваксинация (юноши и възрастни)

В САЩ е проведено многоцентрово клинично изпитване с отворен етикет (NCT02986854) Клинични изследвания ]. Методологията за оценка на изисканите нежелани реакции Нежелани нежелани събития и сериозни нежелани събития след бустерна доза MenVEO е подобна на основните изследвания на ваксинацията. Най -често срещаните локални и системни нежелани реакции в рамките на 7 дни от ваксинацията са болка съответно на мястото на инжектиране (36%) и умора (38%).

Поискани нежелани реакции след съпътстващо приложение на ваксината

Безопасността на 4 дозови серии от MenVEO, администрирана едновременно с рутинни ваксини за бебета и малко дете, беше оценена в едно основно изпитване ² . Безопасността на 2 доза серия MenVEO, инициирана на 7-9 месеца, като втората доза се прилага едновременно с MMR, лицензирана в САЩ и V ваксина на 12-месечна възраст, беше оценена в едно основно изпитване. ⁵ Скоростта на привличане на нежелани реакции, които са настъпили 7 дни след ваксинацията, са показани съответно в таблици 1 и 2. Няма значително увеличение на процента на поискани системни или локални реакции, наблюдавани при получатели на рутинни детски ваксини, когато едновременно ваксинират с MenVEO. [Вижте Лекарствени взаимодействия ]

Безопасността на MenVEO, прилагана едновременно с TDAP и HPV, се оценява в едноцентрово проучване ¹⁴ Проведено в Коста Рика. Отчита се, че се отчитат локални и системни нежелани реакции, както е отбелязано по -горе. В това проучване субектите на възраст от 11 до 18 години получават MenVEO едновременно с TDAP и HPV (n = 540) или Menveo, последвани 1 месец по -късно от TDAP, а след това 1 месец по -късно от HPV (n = 541) или TDAP, последвано 1 месец по -късно от Menveo и след това 1 месец по -късно от HPV (n = 539). Някои изискани системни нежелани реакции се съобщават по -често в групата, която е получила MenVEO TDAP и HPV едновременно (главоболие 40% неразположение 25% миалгия 27% и артралгия 17%) в сравнение с групата, която за първи път е получила самостоятелно MenVeo (главоболие 36% неразположение 20% Myalgia 19% и Arthralgia 11%). Сред субектите, прилагани самостоятелно (1 месец преди TDAP) 36% отчитат главоболие 20% неразположение и 16% миалгия. Сред субектите, прилагани MenVEO 1 месец след TDAP 27% отчете главоболие 18% неразположение и 16% миалгия.

Сериозни нежелани събития във всички проучвания за безопасност

Сериозни нежелани събития при лица, получаващи 4 доза серия от MenVEO при 2 4 6 и 12 месеца, бяха оценени в 3 рандомизирани многоцентрови клинични проучвания. ^1-3 В 2 контролирани проучвания ²³ the proportions of infants randomized to receive the 4-dose series of MENVEO concomitantly with routine vaccinations and infants who received routine vaccinations alone that reported serious adverse events during different study periods were respectively: a) 2.7% and 2.2% during the infant series b) 2.5% and 2.5% between the infant series and the toddler dose c) 0.3% and 0.3% in the 1 month following the toddler dose and d) 1,6% и 2,2% по време на 6-месечния период на проследяване след последната доза. В третото проучване ¹ which was controlled up to the toddler dose the proportions of infants randomized to dosing regimens that included receiving 4 doses of MENVEO concomitantly with routine vaccinations at 2 4 6 and 12 months and infants who received routine vaccinations alone that reported serious adverse events during different study periods were respectively: a) 3.5% and 3.6% during the infant series and b) 2.8% and 3.3% between the infant series and the Доза за малко дете и с) 0,5% и 0,7% за 1 месец след дозата на малкото дете. В същото проучване 1,9% от бебетата, рандомизирани за получаване на 4 доза серия от MenVEO, едновременно с рутинни ваксинации съобщават за сериозни нежелани събития по време на 6-месечния период на проследяване след дозата на малкото дете. Най -често срещаните сериозни нежелани събития, съобщени в тези 3 проучвания, са хрипове с пневмония гастроентерит и конвулсии и повечето се срещат с най -висока честота след серията за бебета.

В проучване на по -стари бебета ⁵ Рандомизиран за получаване на серия от 2 дози на MenVEO едновременно с MMRV на възраст 12-месечна възраст Степента на сериозни нежелани събития по време на проучването, включително 6-месечния период на проследяване след последната доза, са били 3,6% и 3,8% за групите, получаващи MenVEO с MMRV и MenVEO само. Бебетата, получаващи MMRV, са имали по -кратък период на участие в проучването, тъй като са били записани на 12 -месечна възраст, са имали по -нисък процент на сериозни нежелани събития (NULL,5%). Сред 1597 лица на изследването, включени в популацията на безопасността, най -често се съобщават за сериозни нежелани събития при всички комбинирани оръжия за изследване са дехидратация (NULL,4%) и гастроентерит (NULL,3%). В рамките на представените проучвания на лица на възраст от 2 до 23 месеца в рамките на 28 дни след ваксинация 2 смъртни случая са съобщени в групите, получаващи MenVEO (един случай на внезапна смърт и един случай на сепсис), докато в контролната група не се съобщава за смърт. Нито една от смъртните случаи не е оценена като свързана с ваксинацията. Сред субектите с появата на симптоми в рамките на 42 дни от ваксинацията (дни 12 25 29) 3/12049 (NULL,02% 95% CI: [0,01% 0,07%]) получатели на MenVEO и 0/2877 (0% 95% CI: [0% 0,13%]) са диагностицирани с заболяване на кавасаки. Един случай на остър дисеминиран енцефаломиелит с появата на симптом 29 дни след доза 4 се наблюдава при участник, даден на Menveo, съвместно с рутинни ваксини за детските години в САЩ на 12 -месечна възраст (включително MMR и ваксини за варицела).

Информацията относно сериозни нежелани събития при лица на възраст от 2 до 10 години е получена от 3 рандомизирани контролирани клинични изпитвания. ^7-9 Проследяването на безопасността варира от 6 до 12 месеца и включва 2883 лица, администрирани Menveo. Сериозни нежелани събития, отчетени по време на периодите на проследяване на безопасността, настъпили при 21/2883 (NULL,7%) лица, получаващи MenVEO при 7/1255 (NULL,6%) лица на менактра и 2/861 (NULL,2%) меномунни субекти. При субектите, получаващи 1 или 2 дози MenVEO, имаше 6 лица с пневмония 3 субекти с апендицит и 2 лица с дехидратация; Съобщава се, че всички останали събития се случват в един предмет. Сред 1255 лица прилагат единична доза Menactra и 861 лица, прилагани на меномун, не се съобщава за събития в повече от 1 предмет. Сериозните нежелани събития, възникнали в рамките на първите 30 дни след получаването на всяка ваксина, са както следва: Menveo (6/2883 [0,2%]) -Апицит пневмония на пневмония дехидратация на пневмония и тонична конвулсия; Menactra (1/1255 [0,1%]) - ингвинална херния; Меномун (2/861 [0,2%]) - Болка на корема Лобар пневмония. В поддържащо проучване 6 298 субектите са получили 1 или 2 дози MenVEO и 22 (7%) са имали сериозни нежелани събития за 13-месечен период на проследяване, включително 13 лица с варицела и 2 лица с ларингит. Съобщава се, че всички останали събития се срещат в 1 предмет. По време на 30 дни след ваксинацията в това проучване 1 увреждане на крайниците и 1 случай на варицела.

Информацията относно сериозни нежелани събития при лица на възраст от 11 до 55 години е получена от 5 рандомизирани контролирани клинични изпитвания. ^10-14 Сериозни нежелани събития, отчетени в рамките на 6 месеца от ваксинацията, са се появили при 40/6185 (NULL,6%) лица, получаващи MenVEO 13/1757 (NULL,7%) Субекти на Менактра и 5/209 (NULL,4%) меномунни субекти. През 6 -те месеца след имунизацията сериозни нежелани събития, докладвани от повече от 1 субект, са следните: Menveo - апендицит (3 субекти) пътнотранспортен произшествие (3 лица) и опит за самоубийство (5 лица); Menactra - вентилатор на междупрешленния диск (2 лица); Menomune - Няма. Сериозни нежелани събития, настъпили в рамките на 30 дни от ваксинацията, са отчетени от 7 от 6185 (NULL,1%) лица в групата, получаващи MenVEO 4 от 1757 (NULL,2%) лица в групата на Menactra и от нито един от 209 лица в групата на меномуна. Събитията, настъпили през първите 30 дни след имунизацията с MenVEO, са: Синдром на остатъците от вистело-чревния канал на вирусния хепатит на тазовата болест на вирусния хепатит за възпаление на импатит за възпаление на многократно пристанище и самоубийствена депресия. Събитията, които се случиха през първите 30 дни след имунизацията с Menactra, бяха: херпес Zoster Fall междупрешленни дискове и ангиоедем.

Опит за постмаркетиране

В допълнение към докладите в клиничните изпитвания следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на MenVEO след прилагане. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с ваксината.

Разстройства на ушите и лабиринта

Слухово увреждане на ухото от вестибуларно разстройство на ухото.

Очни нарушения

Птоза на клепачите.

Общи разстройства и условия на администрация

Инжекционно място Pruritus; болка; еритема; възпаление; и подуване, включително обширно подуване на ваксинирания крайник; умора; малтретиране; пирексия.

Нарушения в имунната система

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.

Инфекции и зарази

Целулит на сайта за ваксинация.

Отравяне с наранявания и процедурни усложнения

Нараняване на есента на главата.

Странични ефекти от екстракт от елен Antler Velvet

Разследване

Аланин аминотрансфераза Повишената телесна температура се повишава.

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани

Артралгия bone pain.

Нарушения на нервната система

Замаяност синкоп тонично конвулсиране главоболие на баланс на пареза на лицето.

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства

Орофарингеална болка.

Кожни и подкожни тъканни нарушения

Кожна ексфолиация.

Проучване за безопасност на наблюдението

В проучване за наблюдение на безопасността на следния пазар, проведено в американската организация за поддържане на здравето от електронни здравни записи от 48899 души на възраст от 11 до 21 години, бяха използвани за оценка на предварително определени събития от интерес след ваксинация с MenVEO. Използването на самоконтролиран метод на серия от случаи на Bell показва статистически значим повишен риск през периода 1 до 84 дни след ваксинацията в сравнение с периода на контрол с обща коригирана относителна честота от 2,9 (95% CI: 1.1-7.5). Сред 8 -те съобщени случая на парализа на Бел 6 случаи са възникнали при лица, които са получили MenVEO едновременно с една или повече от следните ваксини: TDAP HPV и грипна ваксина. Всички съобщени случаи на парализа на Bell са разрешени.

ЛИТЕРАТУРА

Всички номера на NCT са отбелязани в базата данни на Националната библиотека за медицина за клинични изпитвания (виж ClinicalTrials.gov).

1. NCT00474526 (V59P14).
2. NCT00806195 (V59P23).
3. NCT01000311 (V59_33).
4. NCT00310856 (V59P9).
5. NCT00626327 (V59P21).
6. NCT00310817 (V59P7).
7. NCT00262028 (V59P8).
8. NCT00329849 (V59P10).
9. NCT00616421 (V59P20).
10. NCT01018732 (V59P6).
11. NCT00329901 (V59P11).
12. NCT00450437 (V59P13).
13. NCT00474487 (V59P17).
14. NCT00518180 (V59P18).
15. NCT02986854 (V59_77).

Лекарствени взаимодействия for Menveo

Съпътстващо приложение с други ваксини

Не смесвайте MenVEO или някой от неговите компоненти с друга ваксина или разредител в една и съща спринцовка или флакон.

В 2 клинични изпитвания на бебета, иницииращи ваксинация на 2 -месечна възраст ¹³ Menveo was given concomitantly at 2 4 and 6 months with routine infant vaccines: diphtheria toxoid; acellular pertussis; tetanus toxoid; inactivated polio types 1 2 and 3; hepatitis B; Haemophilus influenzae Тип B (HIB) антигени; пентавалентен ротавирус; и 7-валентна пневмококова конюгат ваксина. За доза 4, дадена на 12-месечна възраст, MenVEO се дава едновременно със следните ваксини: 7-валент пневмококов конюгат MMRV или MMR V и инактивиран хепатит А. В клинично изпитване на по-стари бебета (на възраст 7 месеца и по-възрастни) и мънички ⁵ Menveo was administered concomitantly with MMRV or MMR+V vaccine(s) at 12 months of age. No immune interference was observed for the concomitantly administered vaccines including most pneumococcal vaccine serotypes (post Доза 3); no immune interference was observed post Доза 4 for any pneumococcal vaccine serotypes. ¹³ [Вижте Клинични изследвания ]

За деца на възраст от 2 до 10 години не са налични данни за оценка на безопасността и имуногенността на други детски ваксини, когато се прилагат едновременно с MenVEO.

В клинично изпитване при подрастващите ¹⁴ Menveo was given concomitantly with the following: Tdap and HPV; no interference was observed in meningococcal immune responses when compared with Menveo given alone. Lower geometric mean antibody concentrations (GMCs) for antibodies to the pertussis antigens filamentous hemagglutinin (FHA) and pertactin were observed when Menveo was administered concomitantly with Tdap and HPV as compared with Tdap alone. [Вижте Клинични изследвания ]

Имуносупресивни лечения

Имуносупресивните терапии като облъчване на антиметаболитни лекарства Алкилиращи агенти Цитотоксични лекарства и кортикостероиди (когато се използват в по -големи от физиологични дози) могат да намалят имунния отговор на MenVEO [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Имуногенността на MenVEO не е оценена при лица, получаващи такива терапии.

ЛИТЕРАТУРА

Всички номера на NCT са отбелязани в базата данни на Националната библиотека за медицина за клинични изпитвания (виж ClinicalTrials.gov).

1. NCT00474526 (V59P14).
3. NCT01000311 (V59_33).
5. NCT00626327 (V59P21).
14. NCT00518180 (V59P18).

Предупреждения за Menveo

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Menveo

Управление на остри алергични реакции

Трябва да има подходящо медицинско лечение, ако се появи остра алергична реакция, включително анафилактична реакция след прилагане на MenVEO.

Синкоп

Синкоп sometimes resulting in falling injury associated with seizure-like movements has been reported following vaccination with Menveo. Vaccinees should be observed for at least 15 minutes after vaccine administration to prevent and manage syncopal reactions.

Променена имунокомпетентност

Намален имунен отговор

Някои индивиди с променена имунокомпетентност, включително някои индивиди, получаващи имуносупресорна терапия, могат да имат намалени имунни отговори на MenVEO.

Дефицит на комплект

Лицата с определени недостатъци на комплемента и лица, получаващи лечение, които инхибират активирането на терминалните комплемента (например екулизумаб), са изложени на повишен риск от инвазивно заболяване, причинено от N. meningitidis, включително инвазивно заболяване, причинено от серогрупи A c y и w, дори ако развиват антитела след ваксинация с Menveo. [Вижте Клинична фармакология ]

Синдром на Guillain-Barre

Съобщава се за синдром на Guillain-Barrà © (GBS) във временна връзка след прилагане на друга американска лицензирана менингококова квадривалентна полизахаридна конюгитна ваксина. Решението за администриране на Menveo на субекти с известна история на синдрома на Guillain-Barrà © трябва да отчита потенциалните ползи и рискове.

Апнея при недоносени бебета

Апнея след интрамускулна ваксинация е наблюдавана при някои бебета, родени преждевременно. Решението за това кога да се прилага интрамускулна ваксина, включително Menveo на бебе, родено от бебето преждевременно, трябва да се основава на разглеждане на медицинския статус на индивидуалното бебе и потенциалните ползи и възможните рискове от ваксинация.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Menveo has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rabbits with Menveo had no effect on fertility. [Вижте Използване в конкретни популации ]

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Всички бременности имат риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на MenVEO при бременни жени в САЩ. От 2014-2017 г. се провежда регистър на експозицията на бременност, който включваше 82 лица. Наличните данни не предполагат повишен риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт при жени, които са получили menveo в рамките на 28 дни преди зачеването или по време на бременност (виж Данни ).

Изследване на токсичност за развитие е проведено при женски зайци, прилагани 0,5 ml (при всеки повод) от MenVEO преди чифтосване и по време на бременност. Единична човешка доза е 0,5 ml. Това проучване не разкрива неблагоприятни ефекти върху развитието на плода или предварителното отбиване (виж Данни ).

Данни

Човешки данни

Регистър на експозицията на бременност (2014 до 2017 г.) включва 82 бременности с известни резултати с експозиция в рамките на 28 дни преди зачеването или по време на бременност. Съобщава се за спонтанен аборт за 12,2% от бременностите с излагане на MenVEO в рамките на 28 дни преди зачеването или по време на бременност (10/82). Съобщава се за основни вродени дефекти за 3,6% от родените на живо бебета, чиито майки са били изложени в рамките на 28 дни преди зачеването или по време на бременност (2/55). Степента на спонтанен аборт и основните вродени дефекти съответстваха на прогнозните фонови проценти.

Данни за животните

При изследване на токсичността за развитие женските зайци се прилагат menveo чрез интрамускулна инжекция на 29 15 и 1 преди чифтосване и на гестационни дни 7 и 20. Общата доза е 0,5 ml при всеки случай (една доза на човека е 0,5 ml). Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху предишното развитие до следродилния ден 29. Не се наблюдават наблюдавани или вариации, свързани с феталите или вариациите, свързани с ваксината.

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали ваксинните компоненти на MenVEO са екскретирани в човешкото мляко. Данните не са налични за оценка на ефектите на MenVEO в кърменото бебе или върху производството/екскрецията на млякото.

The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for MENVEO and any potential adverse effects on the breastfed child from MENVEO or from the underlying maternal condition. За превантивни ваксини основното майчинско състояние е чувствителност към заболяване, предотвратено от ваксината.

Педиатрични популации

Безопасността и ефективността на MenVEO при деца на възраст по -млади от 2 месеца не са установени.

Гериатрични популации

Безопасността и ефективността на MenVEO при възрастни на възраст 65 години и повече не са установени.

Информация за предозиране за menveo

Не е предоставена информация

Противопоказания за Menveo

Тежко allergic reaction (e.g. anaphylaxis) after a previous dose of Menveo any component of this vaccine or any other Crm197- diphtheria toxoid- or meningococcal-containing vaccine is a contraindication to administration of Menveo. [Вижте Описание ]

Клинична фармакология for Menveo

Механизъм на действие

Neisseria meningitidis е грам-отрицателен диплокок, който причинява животозастрашаващо инвазивно заболяване като менингит и сепсис. В световен мащаб 5 серогрупи A B C Y и W-135 причиняват почти всички инвазивни менингококови инфекции. Наличието на серумни бактерицидни антитела предпазва от инвазивна менингококова болест. ¹⁶ Ваксинацията с MenVEO води до производството на бактерицидни антитела, насочени срещу капсулните полизахариди на серогрупи A C Y и W-135.

Клинични изследвания

За всички възрастови групи ефективността е изведена от измерването на специфични за серогрупа антикапсулни антитела с бактерицидна активност, използвайки обединен човешки серум, на който липсва бактерицидна активност като източник на екзогенно допълнение (HSBA).

Първична ваксинация Studies

In the absence of a licensed comparator vaccine for use in infants the pre-specified endpoint for effectiveness of MENVEO in U.S. infants receiving a 4-dose series at 2 4 6 and 12 months of age was the proportion of subjects achieving an hSBA ≥1:8 with the lower limit of the 2-sided 95% CI for the point estimate being ≥80% of vaccinees for serogroup A and ≥85% of Ваксини за серогрупи C W-135 и Y 1 месец след крайната доза.

Ефективността на MenVEO при лица на възраст от 2 до 55 години се оценява чрез сравняване на отговорите на HSBA с имунизацията с MenVEO с тези след имунизация с лицензираната менингококова квадривалентна конюгат ваксина менакри.

Крайната точка на основната ефективност беше HSBA Seroresponse на всяка серогрупа 28 дни след ваксинацията. Seroresponse беше дефиниран като: A) след ваксинация HSBA ≥1: 8 за субекти с базова HSBA <1:4; or b) at least 4-fold higher than baseline titers for subjects with a pre-vaccination hSBA ≥1:4. Secondary endpoints included the proportion of subjects with post-vaccination hSBA ≥1:8 and the hSBA Geometric Mean Titer (GMT) for each serogroup. In a separate group of children aged 2 through 5 years randomized to receive 2 doses of Menveo administered 2 months apart seroresponse rate proportion with post-vaccination hSBA ≥1:8 and GMT were determined for each serogroup.

Имуногенност при кърмачета/малки деца на възраст от 2 месеца до 12 месеца

Ефективността на MenVEO при кърмачета беше оценена в рандомизирано контролирано многоцентрово проучване. ³ Сред субектите, получаващи MenVEO, които са били включени в анализа на протокол, средната възраст при записване е 65 дни 51% са мъже 67% са кавказки 6% са афроамерикански 15% са испански 2% са азиатски, а 9% са забелязани като други расови/етнически групи. Предварително дефинираните критерии за имуногенност бяха изпълнени за всички 4 серогрупи A C W-135 и Y на 1 месец след завършване на 4 доза серия на възраст 2 4 6 и 12 месеца (Таблица 6).

Процентът на субектите с HSBA ≥1: 8 на 7 месеца е 94% до 98% за серогрупи C W-135 и Y и 76% за серогрупа А.

Таблица 6: Отговори на бактерицидни антитела след прилагане на MenVEO с рутинни ваксини за бебета/малко дете на 2 4 6 и 12 месеца на възраст

Ефективността на 2 дози menveo, дадени на 7-9 месеца и 12-месечна възраст, се оценява в рандомизирано многоцентрово контролирано клинично изпитване ⁵ Проведено в САЩ Това проучване също изследва съпътстващото администрация на MenVEO и MMRV. Популацията на протокол за оценка на отговора на 2 дози MenVEO се състои от 386 лица. Сред субектите, завършили анализа на протокол, средната им възраст при записване е 8,5 месеца (SD: 0,8 месеца) 50% са мъже; 61% са кавказки 15%, тъй като 10% са афроамерикански 4% са азиатски, а 10% са отбелязани като други расови/етнически групи.

Сред популацията на протокол след MenVEO, прилагана на 7-9 и на 12 месеца, пропорциите на субекти с HSBA ≥1: 8 за серогрупи A C W-135 и Y са съответно: 88% (84-91) 100% (98-100) 98% (96-100) 96% (93-99).

Имуногенност при деца на възраст от 2 години до 10 години

Ефективността при лица на възраст от 2 до 10 години е оценена в рандомизирано многоцентрово активно контролирано клинично проучване ⁹ Сравняване на отговорите на HSBA след 1 доза Menveo или Menactra. Проучването е проведено в САЩ и Канада и е стратифицирано по възраст (2 до 5 години и 6 до 10 години). Популацията на протокол, оценена след една доза ваксина, се състои от 1170 лица, които са получили MenVEO и 1161, които са получили Menactra (Таблица 7) и включват серологични резултати за 89% до 95% от субектите в зависимост от серогрупата и възрастовата група. Демография за 616 и 619 субекти на възраст от 2 до 5 години за Menveo и Menactra са следните: средна възраст 3,6 години (SD: 1.1) срещу 3,6 години (SD: 1.1) 51% срещу 52% мъжки 62% срещу 62% Кавказки 14% срещу 13% В. съответно расови/етнически групи. Демографските данни са били за 554 и 542 лица на протокол на възраст от 6 до 10 години за Menveo и Menactra са следните: средна възраст 7,9 години (SD: 1,4) срещу 8,1 години (SD: 1,4) 52% срещу 56% мъжки 66% срещу 66% Кавказ 14% срещу 14% Африкански 7% Vs. 7% от 4% Caucasian 14% срещу 14% Amerfic American 7% Vs. 8% Vs. други расови/етнически групи съответно. В отделна група деца на възраст от 2 до 5 години, рандомизирани за получаване на 2 дози MenVEO, администрирани на 2 месеца освен популацията на протокол, оценена след 2 дози MenVEO, се състои от 297 лица и включва серологични резултати за 96% до 99% от субектите в зависимост от серогрупата.

В участниците в проучването на възраст от 2 до 5 години и от 6 до 10 години не-инферираността на MenVEO в Menactra за съотношението на субектите с серореспонс беше демонстрирана за серогрупи C W-135 и Y, но не и за серогрупа А (Таблица 7).

Таблица 7: Сравнение на отговорите на бактерицидните антитела ^a на Menveo и Menactra 28 дни след ваксинацията на субекти на възраст от 2 до 5 години и от 6 до 10 години

При 297 лица на протокол на възраст от 2 до 5 години, наблюдавани на 1 месец след втората доза на MenVeo, пропорциите на субекти с серореспекция (95% CI) са: 91% (87-94) 98% (95-99) 89% (85-92) и 95% (91-97) за серогрупи A C W-175 и Y съответно. Делът на субектите с HSBA ≥1: 8 (95% CI) е 91% (88-94) 99% (97-100) 99% (98-100) и 98% (95-99) за серогрупи съответно A C W-135 и Y. HSBA GMTS (95% CI) за тази група са 64 (51-81) 144 (118-177) 132 (111-157) и 102 (82-126) съответно за серогрупи A C W-135 и Y.

Имуногенност при подрастващите на възраст от 11 години до 18 години

Ефективността при лица на възраст от 11 до 55 години е оценена в рандомизирано многоцентрово активно контролирано клинично проучване12, сравняващо отговорите на HSBA след 1 доза MenVEO или Menactra. Проучването е проведено в САЩ и стратифицирано по възраст (11 до 18 години и 19 до 55 години). Това проучване записа 3539 участници, които са рандомизирани да получат доза Menveo (n = 2663) или Menactra (n = 876). Among subjects who completed the per-protocol evaluation for immunogenicity (n = 3393 MENVEO = 2549 MENACTRA = 844) demographics for subjects receiving MENVEO and MENACTRA respectively were as follows: mean age 23.9 (SD: 13.6) vs. 23.7 (SD: 13.7) 42% vs. 42% male 79% vs. 78% Caucasian 8% vs. 9% Афроамериканец 7% срещу 7% испаноядци 3% срещу 3% азиатски 2% срещу 3% други расови/етнически групи. Имуногенността за всяка серогрупа се оценява в подмножество от участници в проучването (Таблици 8 и 9).

В участниците в проучването на възраст от 11 до 18 години не-инфрота на MenVEO до Menactra е демонстрирана за всички 4 серогрупи за съотношението на субектите с серорепонз (Таблица 8).

Таблица 8: Сравнение на отговорите на бактерицидните антитела ^a на Menveo и Menactra 28 дни след ваксинацията на субекти на възраст от 11 до 18 години

Имуногенност при възрастни на възраст от 19 години до 55 години

Проучването при лица на възраст от 11 до 55 години е рандомизирано многоцентрово активно контролирано клинично изпитване ¹² Проведено в САЩ и стратифицирано по възраст (от 11 до 18 години и 19 до 55 години), както е описано по -горе.

В участниците в проучването на възраст от 19 до 55 години не-инфрота на MenVEO до Menactra е демонстрирана за всички 4 серогрупи за съотношението на субектите с серорепонз (Таблица 9).

е toprol xl бета блокер

Таблица 9: Сравнение на отговорите на бактерицидните антитела на MenVEO и Menactra 28 дни след ваксинацията на лица на възраст от 19 до 55 години

Бустерна ваксинация Study

Имуногенност при юноши и възрастни на възраст от 15 години до 55 години

За описание на дизайна на проучването и броя на участниците вижте раздел 6.1 Проучване на ваксинацията срещу бустер. Крайните точки на имуногенността на съвместната имуногенност бяха HSBA Seroresponse на всяка серогрупа 29 дни a) След бустерна ваксинация с MenVEO, дадена на субекти, които са получили предишна доза Menveo и B) след бустерна ваксинация с Menveo, дадена на субекти, които са получили предишна доза Menactra. Seroresponse беше дефиниран като: A) след ваксинация HSBA ≥1: 16 за субекти с базова HSBA <1:4 or b) at least 4-fold higher than baseline titers for subjects with a pre-vaccination hSBA ≥1:4. Secondary endpoints included the proportions of subjects with post-vaccination hSBA ≥1:8 the hSBA GMTs for each serogroup and antibody titers against each serogroup 4 to 6 years after a prior dose (as measured by percentages of subjects with hSBA titers ≥1:8 and hSBA GMTs prior to booster vaccination).

Seroresponse rates at Day 29 following a booster vaccination with Menveo were 97% for serogroup A 95% for serogroup C 96% for serogroup W-135 and 97% for serogroup Y in subjects who had received a prior dose of Menveo (n = 290). At Day 6 following a booster vaccination seroresponse rates were 39% 51% 50% and 49% for serogroups A C W-135 and Y respectively in subjects who had received a prior dose of Menveo.

HSBA GMT са 13 92 112 и 63 за серогрупи A C W-135 и Y на 6 и 210 1160 1395 и 1067 съответно за 4-те серогрупи на 29 ден след бустерна доза Menveo.

Като цяло са наблюдавани подобни проценти на серореспекция и GMTS за тези субекти, които са получили бустерна ваксинация с MenVEO след предходна доза Menactra (n = 282).

Преди бустер ваксинация процентът на субектите с HSBA титри> 1: 8 за серогрупи A C W-135 и Y са 12% 62% 76% и 54% за тези, които са получили предишна доза Menveo 4 до 6 години по-рано и 15% 54% 77% и 47% за тези, които са получили предишна доза от Menactra 4 до 6 години по-рано. HSBA GMTS за серогрупи A C W-135 и Y преди бустер ваксинация са 3 16 23 и 9 след предварително ваксинация с MenVEO и 3 11 23 и 8 след предварително ваксинация с Menactra.

Имуногенност на едновременно приложени ваксини

При американски бебета ¹³ който получи Menveo едновременно с dtap- Ipv -HIB и PCV7 на 2 4 и 6 месеца и HBV, прилагани съгласно препоръките на ACIP, няма данни за намален отговор на антителата на корелни антигени (GMC към коклюш токсин нишки хемаглутинин фимбрия и пертектин) дифтера токсоид (антизодии ≥0.1 IU/ML) Tetanus (нива на антитела ≥0.1 IU/ML) Tetanus Toxoid (Антизодии ≥0.1. IU/mL) poliovirus types 1 2 and 3 (neutralizing antibody levels ≥1:8 to each virus) Haemophilus influenzae type b (anti-PRP antibody ≥0.15 mcg/mL) hepatitis B (anti-hepatitis B surface antigen ≥10 mIU/mL) or most serotypes of PCV7 (antibody levels ≥0.35 MCG/ml) спрямо отговора при кърмачета, прилагани DTAP-IPV-HIB PCV7 и HBV. Имунните отговори на DTAP-IPV-HIB PCV7 и HBV бяха оценени 1 месец след доза 3. ¹³ Не се наблюдава смущения при коклюш на базата на съотношения на GMC или за останалите едновременно приложени ваксини с изключение на пневмококов серотип 6b ^{13 3} за която е предложена намеса след доза 3. Не се наблюдава намеса след доза 4 за тези серотипове. ¹³

Няма доказателства за смущения в имунния отговор на ваксини срещу MMR и варицела (сред първоначално серонегативни деца) по отношение на проценти на деца с анти-свийни антитела ≥255 miu/ml анти-контроли ≥10 ELISA антитела анти-рубела ≥10 iu/ml и анти-р-Ър. ⁵ Едновременно с MenVEO спрямо тези ваксини, прилагани самостоятелно. The immune responses to MMR and varicella vaccines were evaluated 6 weeks post vaccination.

За деца на възраст от 2 до 10 години не са налични данни за оценка на безопасността и имуногенността на други детски ваксини, когато се прилагат едновременно с MenVEO.

За физически лица на възраст от 11 до 18 години ефектът на съпътстващото приложение на MenVEO с TDAP и HPV е оценен в проучване ¹⁴ Проведено в Коста Рика (виж също раздел 6.1 за резултатите от безопасността от това изпитване). Субектите бяха рандомизирани да получават един от следните режими в началото на изпитването: Menveo Plus TDAP плюс HPV (n = 540); Самостоятелно menveo (n = 541); TDAP сам (n = 539). Субектите са били здрави юноши на възраст от 11 до 18 години (средната възраст между групите е 13,8 до 13,9 години). За антигени на MenVEO пропорцията (95% CI) на субекти, постигащи HSBA Seroresponse сред онези, които са получили Menveo плюс TDAP плюс HPV срещу Menveo само са: серогрупа A 80% (76 84) срещу 82% (78 85); серогрупа C 83% (80 87) срещу 84% (80 87); Серогрупа W-135 77% (73 80) срещу 81% (77 84); Серогрупа y 83% (79 86) срещу 82% (79 86). Сред субекти, които са получили TDAP плюс MenVEO плюс HPV в сравнение само с TDAP пропорциите (95% CI) на субекти, които са постигнали антитетанус или анти-дифтерия, нива на токсоиди ≥1,0 ​​IU/ml в 2 групи са били 100% (99 100) срещу 98% (96 99) и 100% (99 100) Vs. 100% (99 100). For pertussis antigens among subjects who received Tdap plus MENVEO plus HPV compared with Tdap alone the responses respectively for anti-pertussis toxin GMCs (95% CI) were 51 (47 55) vs. 63 (58 69) ELISA Units (EU)/mL for anti-filamentous hemagglutinin were 342 (310 376) vs. 511 (464 563) ЕС/мл и за анти -практин са 819 (727 923) срещу 1197 (1061 1350) ЕС/мл. Тъй като няма установени серологични корелати на защита на коклюш, клиничните последици от отговорите на антиген на долния коклюш са неизвестни.

ЛИТЕРАТУРА

Всички номера на NCT са отбелязани в базата данни на Националната библиотека за медицина за клинични изпитвания (виж ClinicalTrials.gov).

1. NCT00474526 (V59P14).
3. NCT01000311 (V59_33).
5. NCT00626327 (V59P21).
9. NCT00616421 (V59P20).
12. NCT00450437 (V59P13).
16. Goldschneider I gotschlich ec artenstein ms. Човешки имунитет към менингокока. I. Ролята на хуморалните антитела. J Exp Med. (1969); 129: 1307-1326.

Информация за пациента за menveo

• Дайте на пациента родител или настойник на информационните изявления за ваксина, които се изискват от Националния Закон за нараняване на ваксината в детството от 1986 г. преди имунизацията. Тези материали са достъпни безплатно на уебсайта на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).

Информирайте пациентите родители или настойници за:

• Потенциални ползи и рискове от имунизация с MenVEO.
• Значението на завършването на серията имунизация.
• Потенциал за нежелани реакции, които са били временно свързани с прилагане на MenVEO или други ваксини, съдържащи подобни компоненти.
• Докладване на всякакви нежелани реакции на техния доставчик на здравни грижи.