Ortho Tri-Cycels lo

Предупреждение

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови събития

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирана употреба на орални контрацептиви (COC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина COC са противопоказани при жени, които са на възраст над 35 години и дим [виж Противопоказания ].

Описание за ortho tri-cycels lo

Ortho Tri-Cyclen LO е комбиниран перорален контрацептив, съдържащ прогестационното съединение, норгестимат и естрогенното съединение етинил естрадиол. Norgestimate е обозначен като (1819-Dinor-17-Pregn-4-ен-20-IN-3-ONE17- (Acetyloxy) -13-етил-оксим (17α) ()-) и етинил естрадиол е обозначен като (19-NOR-17α-PREGNA135 (10) -TIEN-20--317-диол).

• Всяка активна бяла таблетка съдържа 0,180 mg норгеримат и 0,025 mg етинил естрадиол. Неактивните съставки включват карнауба восък Croscarmellose Натриев хипромелозен лактозен магнезиев стеарен микрокристален целулозен полиетилен гликол пречистена вода (отстранена по време на обработка) и титанов диоксид.
• Всяка активно светлосиня таблетка съдържа 0,215 mg норгеримат и 0,025 mg етинил естрадиол. Неактивните съставки включват восъчна кароскармелоза натриев FD
• Всяка активна тъмносиня таблетка съдържа 0,250 mg норжистатична и 0,025 mg етинил естрадиол. Неактивните съставки включват восъчна кароскармелоза натриев FD
• Всяка тъмнозелена плацебо таблет съдържа само инертни съставки, както следва: FD

Използване за ото трициклуе

Устна контрацепция

Ortho Tri-Cyclen Lo таблетки са посочени за употреба от жени с репродуктивен потенциал за предотвратяване на бременността [виж Клинични изследвания ].

Доза за orthori tri-cycels lo

Как да стартирам ortho tri-cycels lo

Ortho Tri-Cyclen LO се разпределя или в дозатор на таблет Dialpak, или в дозатор за таблет с вертикация [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ]. Ortho Tri-Cycels lo may be started usiна either a Ден 1 start или a Sunday start (see Таблица 1 ). За първия цикъл на режим на стартиране в неделя трябва да се използва допълнителен метод на контрацепция до първите 7 последователни дни на администриране.

Как да приемам Ortho Tri-Cyclen lo

Таблица 1: Instructions for Administration of Ortho Tri-Cycels lo

Стартиране на Ortho Tri-Cyclen LO след аборт или спонтанен аборт

Първо триместър

• След аборт за първи триместър или спонтанен аборт Ortho Tri-Cyclen LO може да започне незабавно. Не е необходим допълнителен метод на контрацепция, ако Ortho Tri-Cyclen LO се стартира незабавно.
• Ако Ortho Tri-Cyclen LO не се стартира в рамките на 5 дни след прекратяване на бременността, пациентът трябва да използва допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи и спермициди) за първите седем дни от първия си цикъл на Ortho Tri-Cyclen Lo.

Втори триместър

• Не започвайте чак 4 седмици след аборт или спонтанен аборт втори триместър поради повишения риск от тромбоемболична болест. Стартирайте Ortho Tri-Cyclen LO след инструкциите в таблица 1 за ден 1 или неделя започнете по желание. Ако използвате неделя, използвайте допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи и спермициди) за първите седем дни от първия цикъл на пациента на Ortho Tri-Cyclen LO. [Вижте Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Одобрен от FDA Етикетиране на пациента .]

Стартиране на Ortho Tri-Cyclen lo след раждането

• Не започвайте до 4 седмици след раждането поради повишения риск от тромбоемболична болест. Започнете контрацептивна терапия с Ortho Tri-Cyclen LO след инструкциите в таблица 1 за жени, които в момента не използват хормонална контрацепция.
• Ortho Tri-Cyclen LO не се препоръчва за употреба при кърмене на жени [виж Използване в конкретни популации ].
• Ако жената все още не е имала период след раждането, разгледайте възможността за овулация и зачеване, възникнали преди използването на Ortho Tri-Cyclen LO. [Вижте Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Одобрен от FDA Етикетиране на пациента ].

Dialpak® Tablet Dispenser

Задайте деня:

• Ден 1 Старт: Завъртете циферблата на празния диапакс, докато стрелката не посочи първия ден от периода на пациента.
• Старт на неделя: Стрелката на празния диапак трябва да сочи към Су (неделя).

Поставете новото зареждане, като подплатите V формата на зареждането с V формата в горната част на диапака. Щракнете зареждането на място. Хапче 1 е готово за приемане. Винаги започвайте цикъла на хапчетата с хапче 1, както е показано във вътрешната част на пръстена за пълнене.

Извадете хапче 1, като натиснете надолу върху хапчето. Хапчето ще излезе през дупка в задната част на диапак.

Пациентът трябва да изчака 24 часа, за да вземе следващото хапче. За да вземете хапче 2, обърнете циферблата на DiAlpak в посока на часовниковата стрелка на следващия ден. Продължете да приемате едно хапче всеки ден, докато всички хапчета не бъдат взети.

Завъртете циферблата в позицията на хапчето 1, за да премахнете празното зареждане и поставете нов зареждане. Първото хапче във всяко зареждане винаги ще се приема в един и същи ден от седмицата, независимо кога започва следващият период на пациента.

Дозатор за таблет Veridate®

• Поставете пълненето в дозатора за таблет Veridate, така че V verch в зареждането да е в горната част на дозатора. Натиснете пълненето надолу, така че да се вписва здраво под всички зърна (виж Илюстрация по -долу ).
• Ако пациентът започне да приема хапчета в неделя, първото активно хапче трябва да се вземе в първата неделя, след като започне менструалният период на пациента. Извадете първото активно хапче в горната част на дозатора (неделя), като натиснете хапчето през дупката в долната част на дозатора.

• Ако пациентът ще започне приемане на хапчета в ден, различен от неделя, е осигурен етикет на календара и трябва да бъде поставен над календара в центъра на верояда. За да поставите правилно етикета, идентифицирайте правилния начален ден, отпечатан в синьо на етикета и линията през този ден нагоре с първото бяло хапче директно под V notch в горната част на дозатора. Извадете етикета от подложката. Натиснете центъра на етикета надолу върху центъра на отпечатания календар. Извадете това бяло хапче, като натиснете хапчето през дупката в долната част на дозатора.
• След като са взети всички тъмнозелени хапчета, поставете ново зареждане в верояда. Пациентът трябва да вземе първото хапче на следващия ден, дори ако периодът на пациента все още не е приключил.

За да вмъкнете ново зареждане

• Повдигнете празния зареждане от дозатора за таблет Veridate.
• Поставете новото зареждане, така че V verch в зареждането да е в горната част на дозатора. Натиснете пълненето надолу, така че да се вписва здраво под копчетата.

Пропуснати таблетки

Таблица 2: Инструкции за пропуснати таблетки Ortho Tri-Cyclen Lo

Съвет в случай на стомашно -чревни смущения

В случай на тежко повръщане или абсорбция на диария може да не е пълно и трябва да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция. Ако повръщането или диарията се появи в рамките на 3 до 4 часа след приемане на активна таблетна дръжка като пропуснат таблет [виж Одобрен от FDA Етикетиране на пациента ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Ortho Tri-Cyclen Lo таблетите се предлагат в блистерна карта. Всяка блистерна карта съдържа 28 таблетки в следния ред:

• 7 бяло кръгло изпъкнало покритие таблетка отпечатана O-M от едната страна и 180 от другата страна на таблетката съдържа 0,180 mg норжистация и 0,025 mg етинил естрадиол
• 7 светлосиня кръгла изпъкнала таблетка с покритие от отпечатана O-M от едната страна и 215 от другата страна на таблетката съдържа 0,215 mg норгеримат и 0,025 mg етинил естрадиол
• 7 тъмносиня кръгла изпъкнало покритие таблетка отпечатана O-M от едната страна и 250 от другата страна на таблетката съдържа 0,250 mg норжимат и 0,025 mg етинил естрадиол
• 7 тъмнозелен кръгъл изпъкнало покритие таблетка отпечатана O-M от едната страна, а P от другата страна на таблета съдържа инертни съставки

Съхранение и обработка

Таблетки с три цикъл се предлагат в блистерна карта с дозатор за таблети на Dialpak (незапълнен): NDC 50458-251-00

Всяка блистерна карта (28 таблетки) съдържа в следния ред:

7 таблетки с бели кръгли изпъкнало (активно) отпечатани O-M от едната страна и 180 от другата страна съдържа 0,180 mg норжима и 0,025 mg етинил естрадиол

7 светлосини кръгли изпъкнало таблетки (активни) отпечатани O-M от едната страна и 215 от другата страна съдържа 0,215 mg норгеститура и 0,025 mg етинил естрадиол

7 тъмносини кръгли изпъкнало таблетки (активни) отпечатани O-M от едната страна и 250 от другата страна съдържа 0,250 mg норжима и 0,025 mg етинил естрадиол

7 тъмнозелени кръгли изпъкнало покрити таблетки (нехормонално плацебо) отпечатани O-M от едната страна, а P от другата страна съдържа инертни съставки

Таблетки с три цикъл are packaged in a carton containiна 6 blister cards и 6 unfilled DIALPAK Tablet Dispensers: NDC 50458-251-15

Таблетки с три цикъл are available for clinic usage in a VERIDATE Tablet Dispenser (unfilled) и VERIDATE refills: NDC 50458-251-20

Условия за съхранение

• Съхранявайте при 20-25 ° C (68-77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F).
• Предпазва от светлина.

Mfd. От: Janssen Ortho LLC Manati Puerto Rico 00674. Mfd. За: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville Ню Джърси 08560. Ревизиран юли 2015 г.

Странични ефекти for Орто трицикли Lo

Следните сериозни нежелани реакции с използването на COC се обсъждат другаде при етикетиране:

• Сериозни сърдечно -съдови събития и инсулт [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Съдови събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Нежеланите реакции, често отчетени от потребителите на COC, са:

• Нередовно кървене на матката
• Гадене
• Нежност на гърдата
• Главоболие

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Безопасността на Ortho Tri-Cyclen LO е оценена при 1723 лица, които участват в рандомизирано частично заслепено многоцентрово активно контролирано клинично изпитване на Ortho Tri-Cyclen LO за контрацепция. Това изпитване изследва здрави небременни доброволци на възраст 18-45 години (непушар, ако е на 35-45 години), които са били сексуално активни с обикновения COITUS. Субектите бяха проследявани за до 13 28-дневни цикъла.

Общи нежелани реакции (≥ 2% от субектите)

Най-често срещаните нежелани реакции, отчетени от поне 2%от 1723 жени, използващи 28-дневния режим, са следните по ред на намаляване на честотата: главоболие/мигрена (NULL,5%) гадене/повръщане (NULL,3%); Проблеми с гърдите (включително нежност Разширяване на болката за подуване на изпускане на дискомфорт киста и болка в зърното) (NULL,3%) коремна болка (NULL,2%) менструални разстройства (включително дисменорея менструално дискомфорт менструално разстройство) (NULL,2%) нарушения на настроението (включително депресия на настроението, променено на настроението и разстройството на настроението и разстройството на настроението); Акне (NULL,1%) вулвовагинална инфекция (NULL,5%) коремна дистанция (NULL,8%) тегло се увеличава (NULL,4%) умора (NULL,1%).

Нежелани реакции, водещи до прекратяване на изследването

В клиничното изпитване на Ortho Tri-Cyclen LO 4% от субектите са прекратили изпитването поради нежелана реакция. Най -често срещаните нежелани реакции, водещи до прекратяване, са главоболие/мигрена (NULL,2%) гадене/повръщане (NULL,7%) цервикална дисплазия (NULL,7%) коремна болка (NULL,4%) овариална киста (NULL,3%) акне (NULL,2%) метеоризъм (NULL,2%) и депресия (NULL,2%).

Сериозни нежелани реакции

Карцином на шийката на матката in situ (1 субект) и цервикална дисплазия (1 субект).

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани лекарствени реакции са докладвани от световен опит в последния пазар с норгеримат/етинил естрадиол. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Инфекции и зарази: Инфекция на пикочните пътища

Неоплазми доброкачествени злокачествени и неуточнени (включително кисти и полипи): Рак на рак на гърдата доброкачествен неоплазма на гърдата Чернодробна аденом фокален нодуларен хиперплазия киста на гърдата

Нарушения на имунната система: Свръхчувствителност

Метаболизъм и разстройства на храненето: Дислипидемия

Психиатрични разстройства: Безпокойство безсъние

Нарушения на нервната система: Синкоп конвулсия Парестезия замаяност

Очни нарушения: Визуално увреждане Сухото око за контакт с обектите за контакт с окото

Разстройства на ушите и лабиринта: Световъртеж

Сърдечни разстройства: Наличница тахикардия

Съдови събития: Дълбока венозна тромбоза белодробна емболия ретинална съдова тромбоза гореща промивка

Артериални събития: Артериален тромбоемболизъм миокарден инфаркт Цереброваскуларен инцидент

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Диспнея

Стомашно -чревни разстройства: Панкреатит коремна дистанция диария запек за диария

Хепатобилиарни нарушения: Хепатит

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Angioedema erythema nodosum hirsutism нощна пот хиперхидроза фоточувствителност реакция urticaria pruritus акне

Мускулно -скелетна съединителна тъкан и костни нарушения: Мускулни спазми Болки в крайността миалгия болки в гърба

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Киста на яйчника потисна лактацията вулвовагинална сухота

Общи разстройства и условия на администрация: Болки в гърдите атенични състояния.

Лекарствени взаимодействия for Орто трицикли Lo

Консултирайте се с етикетирането на едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциал за ензимни промени.

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства с Ortho Tri-Cyclen LO.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани перорални контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на COC

Лекарства или билкови продукти, които индуцират определени ензими, включително цитохром Р450 3A4 (CYP3A4), могат да намалят плазмените концентрации на COC и потенциално да намалят ефективността на COC или да увеличат пробивното кървене. Някои лекарства или билкови продукти, които могат да намалят ефективността на COCs, включват фенитоин барбитурати карбимазепин босентен фелбамат гризеофулвин оксасказепин рифампицин топирамат рифабутин руфинамид aprepitant и продукти, съдържащи св. Йоан. Взаимодействията между COC и други лекарства могат да доведат до пробиване на кървене и/или контрацептивна недостатъчност. Съветвайте жените да използват алтернативен метод за контрацепция или метод за резервно копие, когато индукторите на ензими се използват с COC и за продължаване на резервната контрацепция в продължение на 28 дни след прекратяване на индуктора на ензима, за да се гарантира надеждността на контрацептивите.

Колесевелам : Колесевелам a дори Показано е, че секвенстерът на киселините, дадени заедно с COC, значително намаляват AUC на етинил естрадиол (EE). Взаимодействието между лекарството между контрацептивите и Colesevelam беше намалено, когато двата лекарствени продукта бяха дадени на разстояние 4 часа.

Вещества, увеличаващи плазмените концентрации на COC

Съвместно администрация на аторвастатин или розувастатин и някои COC, съдържащи EE стойности на AUC за ЕЕ с приблизително 20-25%. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат плазмените концентрации на ЕЕ, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. CYP3A4 инхибитори като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол могат да увеличат концентрациите на плазмения хормон.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of estrogen and/or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [например Indinavir и Atazanavir/Ritonavir])/HCV протеазни инхибитори (Намаляване [например Boceprevir и Telaprevir]) или с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (намаляване [например невирапин] или увеличаване [например етравирина]).

Ефекти на комбинираните перорални контрацептиви върху други лекарства

• COC, съдържащи ЕЕ, могат да инхибират метаболизма на други съединения (напр. Циклоспорин преднизолон теофилин тизанидин и вориконазол) и да увеличат плазмените им концентрации.
• Показано е, че COC намаляват плазмените концентрации на ацетаминофен клофибрична киселина морфин салицилова киселина темазепам и ламотригин. Показано е значително намаляване на плазмената концентрация на ламотригин, вероятно поради индуциране на ламотригинова глюкуронидация. Това може да намали контрола на пристъпите; Следователно може да се наложи корекция на дозата на ламотригин.

Жените на заместителната терапия на хормона на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза, тъй като серумната концентрация на щитовидната жлеза се увеличава с използването на COC.

Намеса в лабораторни тестове

Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди Глюкозен толеранс и свързващи протеини.

Предупреждения за Orthori Tri-Cycels lo

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предкалементи за Orthori Tri-Cycels lo

Тромбоемболични нарушения и други съдови проблеми

• Спрете Ortho Tri-Cyclen LO, ако се появи артериално тромботично събитие или венозно тромботично (VTE) събитие.
• Спрете Ortho Tri-Cyclen LO, ако има необяснима загуба на визия проптоза Диплопия Папилема или съдови лезии на ретината. Оценете незабавно за тромбоза на ретиналната вена [виж Нежелани реакции ].
• Ако е осъществимо спиране Ortho Tri-Cyclen LO най-малко 4 седмици преди и до 2 седмици след големи операции или други операции, за които се знае, че има повишен риск от VTE, както и по време и след продължителна обездвижване.
• Стартирайте Ortho Tri-Cyclen LO не по-рано от 4 седмици след раждането при жени, които не кърмят. Рискът от следродилна VTE намалява след третата следродилна седмица, докато рискът от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.
• Използването на COC увеличава риска от VTE. Бременността обаче увеличава риска от VTE толкова или повече от употребата на COC. Рискът от VTE при жени, които използват COCs, е 3 до 9 случая на 10000 жени-години. Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба на COC и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от 4 седмици или повече. Рискът от тромбоемболична болест поради COC постепенно изчезва след прекратяване на употребата.
• Използването на COC също увеличава риска от артериални тромбози като инсулти и инфаркти на миокарда, особено при жени с други рискови фактори за тези събития. Доказано е, че COC увеличава както относителните, така и приписваните рискове от мозъчни събития (тромботични и хеморагични инсулти). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени над 35 години, които пушат.
• Използвайте COCs с повишено внимание при жени с рискови фактори на сърдечно -съдови заболявания.

Чернодробно заболяване

Нарушена чернодробна функция

Не използвайте Ortho Tri-Cyclen LO при жени с чернодробно заболяване като остър вирусен хепатит или тежък (декомпенсиран) цироза на черния дроб [виж Противопоказания ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal и COC causation has been excluded. Discontinue Ortho Tri-Cycels lo if жълтеница развива се.

Чернодробни тумори

Ortho Tri-Cyclen LO е противопоказано при жени с доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори [виж Противопоказания ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) потребители на COC. Рискът от рак на черния дроб при потребителите на COC обаче е по -малък от един случай на милион потребители.

Високо кръвно налягане

Ortho Tri-Cyclen LO е противопоказано при жени с неконтролирана хипертония или хипертония със съдово заболяване [виж Противопоказания ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure и stop Ortho Tri-Cycels lo if blood pressure rises significantly.

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, приемащи COC и това увеличение е по -вероятно при възрастни жени с продължителна продължителност на употреба. Честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на концентрациите на прогестин.

Може ли alka seltzer да ви накара да ви сън

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат малък повишен относителен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на COC. Използването на COC може да влоши съществуващото заболяване на жлъчния мехур. Миналата история на холестазата, свързана с COC, прогнозира повишен риск при последваща употреба на COC. Жените с анамнеза за свързана с бременността холестаза могат да бъдат изложени на повишен риск от холестаза, свързан с COC.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Внимателно наблюдавайте преддиабетичните и диабетични жени, които приемат Ortho Tri-Cyclen lo. COC може да намали глюкозната толерантност.

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирана дислипидемия. Малка част от жените ще имат неблагоприятни липидни промени, докато са на COC.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит при използване на COC.

Главоболие

Ако жена, приемаща Ortho Tri-Cyclen LO, развива нови главоболия, които са повтарящи се устойчиви или тежки, оценете причината и преустановете Ortho Tri-Cyclen LO, ако е посочено.

Помислете за прекратяване на Ortho Tri-Cyclen LO в случай на повишена честота или тежест на мигрената по време на употребата на COC (което може да бъде продромално на мозъчно-съдово събитие).

Кървене на нередности и аменорея

Непланирано кървене и забелязване

Непланираното (пробивно или интрациклично) кървене и забелязване понякога се среща при пациенти на COC, особено през първите три месеца употреба. Ако кървенето продължава или се появява след предишни редовни цикли, проверете за причини като бременност или злокачествено заболяване. Ако патологията и бременността са изключени неравности в кървенето, могат да разрешат с течение на времето или с промяна в различен контрацептивен продукт.

В клиничното изпитване на Ortho Tri-Cyclen LO честотата и продължителността на непланираното кървене и/или забелязване са оценени при жени от 1673 г. (11015 оценяващи се цикъла). Общо 3 (NULL,2%) жени прекратиха Ortho Tri-Cyclen LO поне отчасти поради кървене или забелязване. Въз основа на данни от клиничните изпитвания 7-17% от жените, използващи Ortho Tri-Cyclen LO, са изпитали непланирано кървене на цикъл през първата година. Процентът на жените, които са преживели непланирано кървене, обикновено намалява с течение на времето.

Аменорея и олигоменорея

Жените, които използват Ortho Tri-Cyclen LO, могат да изпитат аменорея. Някои жени могат да изпитат аменорея или олигоменорея след прекратяване на COC, особено когато такова състояние е съществувало преди.

Ако не се планира (оттегляне) кървене не се помислете за възможността за бременност. Ако пациентът не се е придържал към предписания график за дозиране (пропуснати една или повече активни таблетки или е започнал да ги приема ден по -късно, отколкото би трябвало), помислете за възможността за бременност към момента на първия пропуснат период и предприеме подходящи диагностични мерки. Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропуска два последователни периода, изключете бременността.

Използване на COC преди или по време на ранна бременност

Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при жени, които са използвали орални контрацептиви преди бременността. Проучванията също не предполагат тератогенен ефект, особено в доколкото са загрижени сърдечните аномалии и дефектите на намаляване на крайниците, когато пероралните контрацептиви се приемат по невнимание по време на ранна бременност. Прекратяване на Ortho Tri-Cyclen lo Използвайте, ако е потвърдена бременността.

Прилагането на COC за предизвикване на оттегляне на кървене не трябва да се използва като тест за апгнанност [виж Използване в конкретни популации ].

Депресия

Внимателно наблюдавайте жените с анамнеза за депресия и преустановете Ortho Tri-Cyclen LO, ако депресията се повтаря в сериозна степен.

Карцином на гърдата и шийката на матката

• Ortho Tri-Cyclen Lo е противопоказано при жени, които в момента са имали или са имали рак на гърдата, тъй като ракът на гърдата може да бъде хормонално чувствителен [виж Противопоказания ].
  Има съществени доказателства, че COC не увеличават честотата на рака на гърдата. Въпреки че някои минали проучвания сочат, че COC може да увеличи честотата на рака на гърдата, по -новите проучвания не са потвърдили подобни открития.
• Някои проучвания предполагат, че употребата на COC е свързана с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Въпреки това продължава да има спор относно степента, в която подобни открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Ефект върху свързващите глобулини

Естрогенният компонент на COC може да повиши серумните концентрации на тироксин-свързващ глобулин полов хормон-свързващ глобулин и кортизол-свързващ глобулин. Дозата на заместващия хормон на щитовидната жлеза или кортизола може да се наложи да се увеличи.

Мониторинг

Жена, която приема COC, трябва да посещава годишно с доставчика на здравни услуги за проверка на кръвното налягане и за други посочени здравни грижи.

Наследствена ангиоедем

При жени с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while takiна Ortho Tri-Cycels lo.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрен от FDA Етикетиране на пациента ( Информация и инструкция на пациента за употреба ). Counsel patients about the followiна information:

• Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употребата на COC и че жените, които са на възраст над 35 години, и не трябва да използват COC [виж Предупреждение за бокс ].
• Повишеният риск от VTE в сравнение с не-потребителите на COC е най-голям след първоначално стартиране на COC или рестартиране (след 4-седмичен или по-голям интервал без хапчета) същия или различен COC [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Ortho Tri-Cyclen LO не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други инфекции, предавани по полов път.
• Ortho Tri-Cyclen LO не трябва да се използва по време на бременност; Ако бременността възникне по време на употреба на Ortho Tri-Cyclen lo, инструктирайте пациента да спре допълнително използване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Вземете по един таблет ежедневно през устата едновременно всеки ден. Инструктирайте пациентите какво да правят в събитията, които са пропуснати [виж Доза и приложение ].
• Използвайте резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато ензимните индуктори се използват с Ortho Tri-Cyclen LO [виж Лекарствени взаимодействия ].
• COC може да намали производството на кърма, по -малко вероятно е да се случи, ако кърменето е добре установено [виж Използване в конкретни популации ].
• Жени, които започват COC след раждането; и които все още не са имали период, трябва да използват допълнителен метод на контрацепция, докато не вземат бял таблет за 7 последователни дни [виж Доза и приложение ].
• Може да се появи аменорея. Помислете за бременността в случай на аменорея по време на първия пропуснат период. Изключете бременността в случай на аменорея в два или повече последователни цикъла [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ]

Използване в конкретни популации

Бременност

Има малък или никакъв повишен риск от вродени дефекти при жени, които по невнимание използват COC по време на ранна бременност. Епидемиологичните изследвания и мета-анализи не са открили повишен риск от генитални или негенни дефекти в раждането (включително сърдечни аномалии и дефекти на намаляване на крайниците) след излагане на COC с ниска доза преди зачеването или по време на ранна бременност.

Не прилагайте COC, за да предизвикат оттегляне на кървене като тест за бременност. Не използвайте COC по време на бременност, за да лекувате застрашен или привичен аборт.

Кърмещи майки

Посъветвайте се на майката на медицинските сестри да използва други форми на контрацепция, когато е възможно, докато не отбие детето си. COC могат да намалят производството на мляко при кърмещи майки. Това е по-малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено; Въпреки това може да се случи по всяко време при някои жени. В кърмата има малки количества орални контрацептивни стероиди и/или метаболити.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност на таблетките Ortho Tri-Cyclen Lo са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за юношите след пубертета под 18-годишна възраст и за потребители на 18 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Дългосрочни ефекти на никотинните таблетки

Гериатрична употреба

Ortho Tri-Cyclen LO не е проучен при жени след менопауза и не е посочен в тази популация.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на Ortho Tri-Cyclen LO не е проучена при лица с чернодробно увреждане. Въпреки това стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с чернодробно увреждане. Острите или хроничните смущения на чернодробната функция могат да наложат прекратяването на употребата на COC, докато маркерите на чернодробната функция не се върнат към нормалното и причинителната причинно -следствена връзка не бъде изключена. [Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на Ortho Tri-Cyclen LO не е проучена при жени с бъбречно увреждане.

Информация за предозиране за Ortho tri-cyclen lo

Не е имало съобщения за сериозни лоши ефекти от предозиране на орални контрацептиви, включително поглъщане от деца. Предоставянето може да причини кървене за изтегляне при жени и гадене.

Противопоказания за orthori tri-cycels lo

Не предписвайте Ortho Tri-Cyclen LO на жени, за които е известно, че имат следните условия:

• Висок риск от артериални или венозни тромботични заболявания. Примерите включват жени, които са известни на:
  • Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имайте дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия сега или в миналото [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Са наследили или придобили хиперкоагулопатии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат мозъчно -съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат болест на коронарната артерия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето (например субакутен бактериален ендокардит с клапна болест или предсърдно мъждене) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат неконтролирана хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Има Диабет захарен със съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Има главоболиеs with focal neurological symptoms or migraine главоболиеs with aura [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
    • Жени над 35 -годишна възраст с мигренозни главоболия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробни тумори доброкачествени или злокачествени или чернодробни заболявания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Недиагностицирано ненормално кървене на матката [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бременност because there is no reason to use COCs duriна pregnancy [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ]
• Рак на гърдата или друг естроген или чувствителен към прогестин рак сега или в миналото [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Орто трицикли Lo

Механизъм на действие

COC намаляват риска да забременеят предимно чрез потискане на овулацията. Други възможни механизми могат да включват промени в цервикалната слуз, които инхибират проникването на сперматозоидите и промените в ендометриума, които намаляват вероятността от имплантация.

Фармакодинамика

Не са проведени специфични фармакодинамични изследвания с Ortho Tri-Cyclen LO.

Фармакокинетика

Абсорбция

Норгестират (NGM) и ЕЕ бързо се абсорбират след перорално приложение. NGM се метаболизира бързо и напълно чрез първо PASS (чревни и/или чернодробни) механизми на Norelgestromin (NGMN) и Norgestrel (NG), които са основните активни метаболити на NGM.

Средните фармакокинетични параметри за NGMN NG и EE по време на три цикъла на прилагане на Ortho Tri-Cyclen LO са обобщени в таблица 3.

Пиковите серумни концентрации на NGMN и EE обикновено се достигат с 2 часа след прилагането на Ortho Tri-Cyclen LO. Натрупването след многократно дозиране на 0,180 mg NGM / 0,025 mg EE доза е приблизително от 1,5 до 2 пъти за NGMN и приблизително 1,5 пъти за ЕЕ в сравнение с прилагането на единична доза в съответствие с тази, предвидена въз основа на линейна кинетика на NGMN и EE. Фармакокинетиката на NGMN е пропорционална доза след дози от NGM от 0,180 до 0,250 mg. Условията за стационарно състояние за NGMN след всяка доза на NGM и за ЕЕ бяха постигнати по време на трите цикъла. Нелинейното натрупване (NULL,5-14,5 пъти) на Ng се наблюдава в резултат на високо свързване на афинитет към SHBG, което ограничава биологичната му активност.

Таблица 3 Обобщение на NGMN NG и EE фармакокинетични параметри.

Таблица 3: Средни (SD) фармакокинетични параметри на Ortho Tri-Cyclen LO по време на три цикъла изследване

Хранителен ефект

Ефектът от храната върху фармакокинетиката на Ortho Tri-Cyclen LO не е проучен.

Разпределение

NGMN и NG са силно обвързани (> 97%) към серумните протеини. NGMN е обвързан с албумин, а не на SHBG, докато NG е обвързан главно с SHBG. EE е широко свързан (> 97%) за серумен албумин и индуцира увеличаване на серумните концентрации на SHBG.

Метаболизъм

NGM се метаболизира широко от механизми за първо преминаване в стомашно-чревния тракт и/или черния дроб. Основният активен метаболит на NGM е NGMN. Следващият чернодробен метаболизъм на NGMN се появява и метаболитите включват NG, който също е активен и различни хидроксилирани и конюгирани метаболити. Въпреки че NGMN и неговите метаболити инхибират различни р450 ензими в човешки чернодробни микрозоми под препоръчителния режим на дозиране напразно Концентрациите на NGMN и неговите метаболити дори при пиковите серумни нива са сравнително ниски в сравнение с инхибиторната константа (KI). EE също се метаболизира на различни хидроксилирани продукти и техните конюгати на глюкуронид и сулфат.

Екскреция

След 3 цикъла на прилагане на Ortho Tri-Cyclen lo средните стойности на полуживота на полуживота (± SD) в стационарно състояние за NGMN NG и EE са 28,1 (± 10,6) часа 36,4 (± 10,2) часа и 17,7 (± 4,4) часа съответно (Таблица 2). Метаболитите на NGMN и EE се елиминират по бъбречни и фекални пътища.

Използване в конкретни популации

Ефекти от телесната повърхност на тялото и възрастта

Ефектите от възрастта на телесната повърхност на тялото и расата върху фармакокинетиката на NGMN NG и EE са оценени при 79 здрави жени, използващи обединени данни след прилагане на единична доза на NGM 0,180 или 0,250 mg / EE 0,025 mg таблетки в четири фармакокинетични проучвания. Увеличаването на телесното тегло и повърхността на тялото са свързани с намаляване на стойностите на CMAX и AUC0-24H за NGMN и EE и увеличаване на Cl/F (орален клирънс) за EE. Предполага се, че увеличаването на телесното тегло с 10 kg намалява следните параметри: NGMN CMAX с 9% и AUC0-24H с 19% NG CMAX с 12% и AUC0-24H с 46% EE CMAX с 13% и AUC0-24H с 12%. Тези промени бяха статистически значими. Увеличаването на възрастта е свързано с леко намаляване (6% с увеличаване на възрастта с 5 години) в CMAX и AUC0-24H за NGMN и са статистически значими, но няма значителен ефект за NG или EE. Само малка до умерена фракция (5-40%) от общата променливост във фармакокинетиката на NGMN и EE след таблетките Ortho Tri-Cyclen LO могат да бъдат обяснени с всички или всички горепосочени демографски параметри.

Клинични изследвания

В активно контролирано клинично изпитване с продължителност 12 месеца 1673 жени на възраст 18 до 45 години са завършили 11003 цикъла на Ortho Tri-Cyclen LO употреба и общо 20 бременности са били съобщени при потребителите на Ortho Tri-Cyclen LO. Расовата демография на тези, лекувани с Ortho Tri-Cyclen LO, е: кавказки (86%) афро-американски (6%) азиатски (2%) и други (6%). Нямаше изключения въз основа на теглото; Диапазонът на теглото за лекуваните жени е бил 90-240 паунда със средно тегло от около 142 паунда. Коефициентът на бременност при жени на възраст от 18 до 35 години е приблизително 2,6 бременности на 100 женски години употреба.

Информация за пациента за ortho tri-cycels lo

Ortho Tri-Cycels lo
[ИЛИ-ТЕЛИЧЕН ТРИ-СИ-НЕ]
(норгеримат и етинил естрадиол)

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за Ortho Tri-Cyclen lo?

Не използвайте Ortho Tri-Cyclen lo, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от хормоналните хапчета за контрол на раждаемостта, включително смъртта от сърдечен удар кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Какво е Ortho Tri-Cycels сега?

Ortho Tri-Cycels lo is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Как Ortho Tri-Cyclen работи за контрацепция?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за приемане на хапчета за контрол на раждаемостта. Колкото по -добре следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

Въз основа на резултатите от клиничното проучване около 3 от 100 жени могат да забременеят през първата година, когато използват Ortho Tri-Cyclen LO.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Кой не трябва да приема Ortho Tri-Cyclen Lo?

Не приемайте Ortho Tri-Cyclen lo, ако вие:

• дим и са на възраст над 35 години
• имаше кръвни съсиреци в белите дробове или очи
• имаше проблем с кръвта ви, който я прави съсирващ повече от нормалното
• Имайте определени проблеми със сърдечните клапани или нередовен сърдечен ритъм, който увеличава риска ви да имате кръвни съсиреци
• имаше удар
• Имал сърдечен удар
• имат високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано от медицината
• Имайте диабет с увреждане на бъбречните очи или кръвоносни съдове
• Имайте определени видове тежко мигренозно главоболие със слабост на изтръпване на аурата или промени във зрението или някакво мигренозно главоболие, ако сте на възраст над 35 години
• имат чернодробни проблеми, включително чернодробни тумори
• имат необяснимо вагинално кървене
• са бременни
• имаше рак на гърдата или рак, който е чувствителен към женските хормони

Ако някое от тези условия се случи, докато приемате Ortho Tri-Cyclen, спрете да приемате Ortho Tri-Cyclen LO веднага и говорете с вашия доставчик на здравни услуги. Използвайте нехормонална контрацепция, когато спрете да приемате Ortho Tri-Cyclen lo.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приема Ortho Tri-Cyclen LO?

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако сте:

• са бременни or think you may be pregnant
• са депресирани сега или са били депресирани в миналото
• Пожълтяване на кожата или очите ви (жълтеница), причинена от бременност (холестаза на бременността)
• са кърмещи или планират да кърмят. Ortho Tri-Cyclen lo може да намали количеството кърма, което правите. Малко количество от хормоните в орто трициклин може да премине в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия метод за контрол на раждаемостта за вас, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Ortho Tri-Cycels lo may affect the way other medicines work и other medicines may affect how well Ortho Tri-Cycels lo works.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приема Ortho tri-cyclen lo?

Прочетете инструкциите за използване в края на тази информация за пациента.

Какви са възможните сериозни странични ефекти на Ortho Tri-Cyclen LO?

• Подобно на бременността Ortho Tri-Cyclen LO може да причини сериозни странични ефекти, включително кръвни съсиреци в белите дробове или инсулт, който може да доведе до смърт. Някои други примери за сериозни кръвни съсиреци включват кръвни съсиреци в краката или очите.

Сериозните кръвни съсиреци могат да се случат, особено ако пушите са затлъстели или са на възраст над 35 години. По -вероятно е сериозното кръвно съсиреци да се случат, когато вие:

• Първо започнете да приемате хапчета за контрол на раждаемостта
• рестартирайте едни и същи или различни хапчета за контрол на раждаемостта, след като не ги използвате за месец или повече

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в спешна помощ в болница, ако имате:

• Болка на крака, която няма да си отиде
• внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
• Внезапна силен задух
• слабост или изтръпване в ръката или крака
• Внезапна промяна във зрението или слепотата
• Проблем в говоренето
• Болки в гърдите

Други сериозни странични ефекти включват:

• Проблеми с черния дроб, включително:
  • Редки чернодробни тумори
  • жълтеница (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowiна of your skin or eyes.
• високо кръвно налягане. Трябва да видите вашия доставчик на здравни грижи за годишна проверка на кръвното си налягане.
• проблеми с жлъчния мехур
• Промени в нивата на захар и мазнини (холестерол и триглицериди) в кръвта ви
• Нови или влошаващи се главоболия, включително мигренозни главоболия
• Нерегулярно или необичайно вагинално кървене и забелязване между менструалните ви периоди, особено през първите 3 месеца на приемане на Ortho Tri-Cyclen lo.
• депресия
• Възможен рак в гърдата и шийката на матката
• Подуване на кожата ви особено около очите на устата и в гърлото (ангиоедем). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате подуто лице устни устни език или гърло, което може да доведе до затруднения при преглъщане или дишане. Шансът ви да имате ангиоедем е по -висок е, че имате история на ангиоедем.
• Тъмни петна от кожата около челото по бузите на челото и около устата ви, особено по време на бременност (Chloasma). Жените, които са склонни да получат Chloasma, трябва да избягват да прекарват дълго време в кабини за тен на слънчева светлина и под слънчеви лампи, докато приемат Ortho Tri-Cyclen Lo. Използвайте слънцезащитен крем, ако трябва да сте на слънчевата светлина.

Кои са най-често срещаните странични ефекти на Ortho Tri-Cyclen LO?

Странични ефекти на сулфаметоксазол-TMP DS

• главоболие (includiна migraine)
• гадене и повръщане
• Проблеми с гърдите
  • Нежност болка и дискомфорт
  • Уголемяване и подуване
  • Изхвърляне
  • Болка на зърното
• Болки в стомаха
• Болка с периодите ви (менструален цикъл)
• Промени в настроението, включително депресия
• акне
• вагинални инфекции
• Издуване
• наддаване на тегло
• умора

Това не са всички възможни странични ефекти на Ortho Tri-Cyclen lo. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Какво друго трябва да знам за приемането на Ortho Tri-Cyclen lo?

• Ако сте насрочени за някакви лабораторни тестове, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, че приемате Ortho Tri-Cyclen lo. Някои кръвни тестове могат да бъдат засегнати от Ortho Tri-Cyclen LO.
• Ortho Tri-Cyclen LO не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други инфекции, предавани по полов път.

Как трябва да съхранявам Ortho Tri-Cyclet lo?

• Съхранявайте Ortho Tri-Cyclen LO при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Ortho Tri-Cyclen LO и всички лекарства извън обсега на децата.
• Съхранявайте далеч от светлината.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Ortho Tri-Cyclen lo.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Ortho Tri-Cyclen LO за състояние, за което не е предписано. Не давайте Ortho Tri-Cyclen LO на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате.

Тази информация за пациента обобщава най-важната информация за Ortho Tri-Cyclen Lo. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Ortho Tri-Cyclen LO, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация се обадете на 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Хапчетата за контрол на раждаемостта причиняват ли рак?

Хапчетата за контрол на раждаемостта изглежда не причиняват рак на гърдата. Въпреки това, ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте хапчета за контрол на раждаемостта, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните.

Жените, които използват хапчета за контрол на раждаемостта, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини, като например да имате повече сексуални партньори.

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да приемате хапчето, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни грижи за проверка преди бременността, преди да спрете да приемате хапчето.

Какво трябва да знам за периода си, когато приемам Ortho Tri-Cyclen lo?

Вашите периоди могат да бъдат по -леки и по -къси от обикновено. Някои жени могат да пропуснат период. Нерегулярното вагинално кървене или забелязване може да се случи, докато приемате Ortho Tri-Cyclen LO, особено през първите няколко месеца на употреба. Това обикновено не е сериозен проблем. Важно е да продължите да приемате хапчетата си по редовен график, за да предотвратите бременност.

Какви са съставките в Ortho Tri-Cyclen lo?

Активни съставки: Всяко бяло светлосиньо и тъмносиньо хапче съдържа норгеримно и етинил естрадиол.

Неактивни съставки:

Бели хапчета: восък Carnauba Croscarmellose Натриев хипромелоза лактоза магнезиев стеарат микрокристална целулозна полиетилен гликол пречистена вода (отстранена по време на обработка) и титанов диоксид.

Светлосини хапчета: восък Carnauba Croscarmellose Натриев FD

Тъмносини хапчета: восък Carnauba Croscarmellose Натриев FD

Тъмнозелени хапчета: FD

Инструкции за употреба

Ortho Tri-Cycels lo
[ИЛИ-ТЕЛИЧЕН ТРИ-СИ-НЕ]
(норгериматни и етинил естрадиол) таблетки

Важна информация за приемането на Ortho Tri-Cyclen Lo

• Вземете по 1 хапче всеки ден по едно и също време. Вземете хапчетата в поръчката, насочена към вашия дозатор за хапчета.
• Не пропускайте хапчетата си, дори ако не правите секс често. Ако пропускате хапчета (включително стартиране на пакета късно) Можете да забременеете . Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
• Ако имате проблеми с запомнянето да вземете Ortho Tri-Cyclen Lo, говорете с вашия доставчик на здравни грижи. Когато за първи път започнете да приемате Ortho Tri-Cyclen lo забелязване или леко кървене между вашите периоди, може да се случи. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, ако това не изчезне след няколко месеца.
• Може да се почувствате болни от стомаха си (гадно), особено през първите няколко месеца на приемане на Ortho Tri-Cyclen Lo. Ако се чувствате болни от стомаха си, не спрете да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако вашето гадене не изчезне, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги.
• Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато приемате пропуснатите хапчета по -късно. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета (вижте Какво трябва да направя, ако пропусна някакви хапчета Ortho Tri-Cyclen? По -долу) Можете също така да се почувствате малко болни за стомаха си.
• Не е рядкост да пропуснете период. Ако обаче пропуснете период и не сте приемали Ortho Tri-Cyclen LO според указанията или пропуснете 2 периода подред или се чувствате, че може да сте бременна, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи. Ако имате положителен тест за бременност, трябва да спрете да приемате Ortho Tri-Cyclen lo.
• Ако имате повръщане или диария в рамките на 3-4 часа след приемането на хапчето, вземете още едно хапче със същия цвят от допълнителния ви дозатор за хапчета. Ако нямате допълнителен дозатор за хапчета, вземете следващото хапче в дозатора си за хапчета. Продължете да приемате всички останали хапчета в ред. Започнете първото хапче от следващия си дозатор за хапчета в деня, след като завършите текущия си дозатор за хапчета. Това ще бъде 1 ден по -рано от първоначално насроченото. Продължете по новия си график.
• Ако имате повръщане или диария за повече от 1 ден, вашите хапчета за контрол на раждаемостта може да не работят. Използвайте допълнителен метод за контрол на раждаемостта като презервативи и спермицид, докато не се консултирате с вашия доставчик на здравни услуги.
• Спрете да приемате Ortho Tri-Cyclen LO най-малко 4 седмици, преди да направите голяма операция и не се рестартирайте след операцията, без да питате вашия доставчик на здравни грижи. Не забравяйте да използвате други форми на контрацепция (като презервативи и спермициди) през този период от време.

Преди да започнете да приемате Ortho Tri-Cyclen lo:

• Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате едновременно всеки ден и в реда, както е указано на вашия дозатор за хапчета.
• Има backup contraception (condoms и spermicide) available и if possible an extra full pack of pills as needed.

Кога трябва да започна да приема Ortho Tri-Cyclen lo?

Ако започнете да приемате Ortho Tri-Cyclen LO и не сте използвали хормонален метод за контрол на раждаемостта преди:

• Има 2 начина да започнете да приемате хапчетата си за контрол на раждаемостта. Можете или да започнете в неделя (неделен старт) или в първия ден (ден 1) от вашия естествен менструален период (начален ден 1 старт). Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже кога да започнете да приемате хапчето си за контрол на раждаемостта.
• Ако използвате неделния старт, използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи и спермициди за първите 7 дни, в които приемате Ortho Tri-Cyclen Lo. Не се нуждаете от резервна контрацепция, ако използвате старта на деня 1.

Ако започнете да приемате Ortho Tri-Cyclen Lo и вие преминавате от друго хапче за контрол на раждаемостта:

• Започнете новия си Ortho Tri-Cyclen Lo Pack в същия ден, когато ще започнете следващия пакет от предишния си метод за контрол на раждаемостта.
• Не продължавайте да приемате хапчетата от предишния си пакет за контрол на раждаемостта.

Ако започнете да приемате Ortho Tri-Cyclen LO и преди това сте използвали вагинален пръстен или трансдермален пластир:

• Започнете да използвате Ortho Tri-Cyclen LO в деня, в който бихте приложили отново следващия пръстен или пластир.

Ако започнете да приемате Ortho Tri-Cyclen LO и вие преминавате от метод само за прогестин, като имплант или инжекция:

• Започнете да приемате Ortho Tri-Cyclen LO в деня на отстраняване на вашия имплант или в деня, когато бихте направили следващата си инжекция.

Ако започнете да приемате Ortho Tri-Cyclen LO и вие преминавате от вътрематочно устройство или система (IUD или IUS):

• Започнете да приемате Ortho Tri-Cyclen lo в деня на отстраняване на вашия IUD или IUS.
• Не се нуждаете от резервна контрацепция, ако вашият IUD или IUS бъде отстранен в първия ден (ден 1) от вашия период. Ако вашият IUD или IUS се отстрани в който и да е друг ден, използвайте нехормонална резервна контрацепция, като презервативи и спермицид за първите 7 дни, които приемате Ortho Tri-Cyclen Lo.

Дръжте календар, за да проследите периода си:

Ако това е първият път Взимате хапчета за контрол на раждаемостта Прочетете Кога трябва да започна да приема Ortho Tri-Cyclen lo? по -горе. Следвайте тези инструкции за или за a Старт на неделя или a Ден 1 Start.

Старт на неделя:

Ще използвате a Старт на неделя Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каза да вземете първото си хапче в неделя.

• Вземете хапче 1 в неделя След започването на периода ви.
• Ако периодът ви започва в неделя, вземете хапче 1 този ден и се обърнете към 1 ден стартирайте инструкции по -долу.
• Вземете по 1 хапче всеки ден в поръчката на дозатора за хапчета по едно и също време всеки ден в продължение на 28 дни.
• След като взе последното хапче Ден 28 От дозатора за хапчета започнете да приемате първото хапче от нов пакет в същия ден от седмицата като първия пакет (неделя). Вземете първото хапче в новата опаковка, независимо дали имате или не.
• Използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи и спермициди за първите 7 дни от първия цикъл, който приемате Ortho Tri-Cyclen LO.

Ден 1 Старт:

Ще използвате a Ден 1 Start Ако вашият лекар ви каза да вземете първото си хапче (ден 1) на Първи ден от периода ви.

• Вземете 1 хапче всеки ден в реда на пакета за набиране на дозатора за хапчета едновременно всеки ден в продължение на 28 дни.
• След като взе последното хапче Ден 28 От дозатора за хапчета започнете да приемате първото хапче от нов пакет в същия ден от седмицата като първия пакет. Вземете първото хапче в новата опаковка, независимо дали имате или не.

Ortho Tri-Cycels lo comes in either a DIALPAK pill dispenser или a VERIDATE pill dispenser. Read the instructions below for usiна your DIALPAK pill dispenser or your VERIDATE pill dispenser.

Инструкции за използване на вашия дозатор за хапчета на Dialpak:

Всеки нов Dialpak има 28 хапчета

• 7 бели хапчета с хормон за Денs 1 to 7
• 7 светлосини хапчета с хормон за Денs 8 to 14
• 7 тъмносини хапчета с хормони за Денs 15 to 21
• 7 тъмнозелени хапчета (без хормони) за Денs 22 to 28.

Ortho Tri-Cycels lo

Стъпка 1. Задайте деня на вашия Dialpak Sunday Start: Стрелката на празния ви диапак трябва да сочи към Су (неделя). Ден 1 Старт: Завъртете циферблата на празния си диапак в посока на часовниковата стрелка, докато стрелката не посочи първия ден от периода ви (ако периодът ви започне във вторник, стрелката ще посочи TU). Виж Фигура А.

Фигура a

Стъпка 2.

Натиснете пълненето надолу, така че да се вписва здраво. Виж Фигура б. Щракнете зареждането на място. Готови сте да вземете хапче 1. Винаги трябва да започнете цикъла на хапчетата си с хапче 1, както е показано във вътрешната част на пръстена за пълнене.

Фигура б

Стъпка 3. Извадете хапче 1, като натиснете надолу върху хапчето. Хапчето ще излезе през дупка в задната част на диапак. Виж Фигура c.

Странични ефекти на Bravelle и Menopur

Фигура c

Стъпка 4. Поглътете хапчето. Ще приемате 1 хапче всеки ден по едно и също време всеки ден.

Стъпка 5. Изчакайте 24 часа, за да вземете следващото си хапче.

За да вземете хапче 2, обърнете циферблата на вашия диапазон в посока на часовниковата стрелка на следващия ден. Виж Фигура г. г.. Продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато всички хапчета не бъдат взети.

Фигура г. г.

Стъпка 6. Вземете хапчето си по едно и също време всеки ден. Важно е да приемате правилното хапче всеки ден и да не пропускате хапчета.

За да ви помогне да си спомните, вземете хапчето си едновременно с друга ежедневна дейност като изключване на будилника си или миене на зъбите.

Стъпка 7. Извадете празния си пакет. Виж Фигура Е. Ще започнете нов зареждане през първия ден след хапче 28. Завъртете циферблата в положението 1, за да премахнете празния пакет за пълнене. Когато зареждането ви е празно, дръжте случая на Dialpak.

Фигура Е.

Стъпка 8. Поставете нов пакет за пълнене. Виж Фигура F. Поставете нов пакет за пълнене. Не забравяйте да вземете първото си хапче във всяко зареждане в същия ден от седмицата, без значение кога започва следващият ви период.

Фигура f

Инструкции за използване на вашия дозатор за хапчета veridate:

• Всеки дозатор за хапчета с вертикация има 28 хапчета. Виж Фигура А. Ortho Tri-Cycels lo
  • 7 бели хапчета с хормон за Денs 1 to 7
  • 7 светлосини хапчета с хормон за Денs 8 to 14
  • 7 тъмносини хапчета с хормони за Денs 15 to 21
  • 7 тъмнозелени хапчета (без хормони) за Денs 22 to 28

Фигура a

Стъпка 1. Поставете пълненето в дозатора за хапчета за вертикация, така че V verch в зареждането да е в горната част на дозатора. Натиснете пълненето надолу, така че да се вписва здраво под всички зърна. Виж Фигура б.

Фигура б

Стъпка 2. Стартиране на хапчетата си.

Старт на неделя: Извадете първото хапче в горната част на дозатора (неделя), като натиснете хапчето през дупката в долната част на дозатора. Виж Фигура c.

• Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже да започнете да приемате хапчето си в неделя, вземете първото си хапче в първата неделя след началото на периода ви.
• Ако периодът ви започне в неделя, вземете първото си хапче през този ден.

Фигура c

Ден 1 Старт:

• Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже да започнете да приемате хапчето си в ден, различен от неделя, ще ви е необходим етикета на календара, намерен в пакета ви за хапчета, и го поставете върху календара в центъра на Veridate. Виж Фигура г. г..

Фигура г. г.

• За да поставите правилно етикета на календара на Veridate:
  • Намерете правилния си начален ден
  • Намерете този ден, отпечатан в синьо на етикета
  • Подредете синия си начален ден нагоре с първото бяло хапче, което е директно под V Notch в горната част на дозатора.
• Извадете етикета от подложката. Натиснете центъра на етикета надолу върху центъра на отпечатания календар.
• Извадете това бяло хапче, като натиснете хапчето през дупката в долната част на дозатора. Виж Фигура Е..

Фигура Е.

Стъпка 3. Продължете да приемате 1 хапче всеки ден от вестира в посока по посока на часовниковата стрелка, докато във външния пръстен не останат хапчета. Виж Фигура F.

Фигура f

Стъпка 4. На следващия ден вземете тъмнозелено хапче от вътрешния пръстен. Виж Фигура G.

• Продължете да приемате тъмнозелено хапче всеки ден, докато се приемат всичките 7 хапчета.
• През това време периодът ви трябва да започне.

Фигура g

Стъпка 5. Поставете нов зареждане:

• След като сте взели всички тъмнозелени хапчета, поставете нов зареждащ се в Veridate и вземете първото хапче на следващия ден, дори ако периодът ви все още не е приключил.
• Повдигнете празния зареждане от дозатора за хапчета Veridate. Виж Фигура З..
• Следвайте инструкциите в Стъпка 1 За да замените новото зареждане.

Фигура З.

Какво трябва да направя, ако пропусна някакви хапчета Ortho Tri-Cyclen?

Ако пропуснете 1 хапче за седмици 1 2 или 3, следвайте тези стъпки:

• Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато не завършите опаковката.
• Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 хапчета в седмица 1 или седмица 2 от вашата опаковка, следвайте тези стъпки:

• Вземете 2 -те пропуснати хапчета възможно най -скоро и следващите 2 хапчета на следващия ден.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато не завършите опаковката.
• Използвайте нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презерватив и спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни след липсата на хапчета.

Ако пропускате 2 хапчета подред в седмица 3 или пропуснете 3 или повече хапчета подред по време на седмици 1 2 или 3 от опаковката Следвайте тези стъпки:

• Ако сте стартер за ден 1:
  • Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
  • Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна.
  • Бихте могли да забременеете, ако правите секс през първите 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате метод за контрол на раждаемостта (като презерватив и спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни, след като рестартирате хапчетата си.
• Ако сте неделен стартер:
  • Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
  • Използвайте метод за контрол на раждаемостта (като презерм и спермицид) като резервен, ако правите секс през първите 7 дни, след като рестартирате хапчетата си.

Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.