Mycapssa

Описание за MyCapssa

MyCapsSASSA Забавено освобождаване капсули съдържат октреотид ацетат аналог на соматостатин. Октреотидът е известен химически като L-цистеинамид D-фенилаланил-L-цистеинил-L-фенилаланил-D-триптофил -ллисил-Threonyl-N- [2-хидрокси-1- (хидрокси-метил) пропил]-цикличен (2 → 7) -дисулфид; [R- (r*r*)]. Молекулното тегло на октреотида е 1019.3 (свободен пептид С ₄₉ H ₆₆ N ₁₀ O ₁₀ S ₂ ) и аминокиселинната му последователност е:

MyCapSSA (октреотид) капсули с забавено освобождаване са капсули с ентерично покритие за орална употреба. Всяка капсула съдържа 20 mg октреотид (осигурена като октреотиден ацетат). Октреотидът присъства като сол с 1,4 до 2,5 моларни еквиваленти на ацетат. Капсулите съдържат следните неактивни съставки: поливинилпиролидон (PVP-12) Натриев каприлат магнезиев хлорид полисорбат 80 глицерил монокапралатен глицерил трикаприлат гелатин капсули и акрил-Eze® (Methacrylate). Капсулата е отпечатана с OT 20 с черно мастило Opacode®.

Използване за MyCapssa

MyCapSSA е показан за дългосрочно поддържащо лечение при пациенти с акромегалия, които са реагирали и толерирали лечение с октреотид или ланреотид.

Доза за mycapssa

Важни инструкции за администрация

• Вземете MyCapssa перорално с чаша вода на празен стомах поне 1 час преди хранене или поне 2 часа след хранене.
• Поглъщайте MyCapssa капсули цели. Не смачкайте и не дъвчете капсулите.

Препоръчително титруване и мониторинг на дозата

• Инициирайте MyCapSSA в доза от 40 mg дневно, прилагано като 20 mg перорално два пъти дневно.
• Наблюдавайте нивата на инсулиноподобния растежен фактор 1 (IGF-1) и признаците и симптомите на пациента на всеки две седмици по време на титруването на дозата или както е посочено.
• Титрирайте дозата на MyCapssa въз основа на нивата на IGF-1 и признаците и симптомите на пациента. Увеличете дозата на стъпки от 20 mg дневно.
• За дози на MyCapssa от 60 mg дневно прилагайте като 40 mg сутрин и 20 mg вечер.
• За дози на MyCapssa от 80 mg дневно прилагайте като 40 mg два пъти дневно.
• Максималната препоръчителна доза на MyCapSSA е 80 mg дневно.
• След като дозата за поддържане на MyCapSSA се постига, наблюдавайте нивата на IGF-1 и признаците и симптомите на пациента месечно или както е посочено.

Прекъсвания и модификации на дозата

• Ако нивата на IGF-1 остават над горната нормална граница след лечение с максимална препоръчителна доза от 80 mg дневно или пациентът не може да понася лечението с MyCapSSA, помислете за прекратяване на MyCapSSA и превключване на пациента към друг аналог на соматостатин.
• Оттегляйте периодично терапията на MyCapssa, за да оцените активността на заболяването. Ако нивата на IGF-1 се увеличават и признаците и симптомите се повтарят възобновете терапията с MyCapssa.

Препоръчителна доза при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий

За пациенти с краен стадий бъбречно заболяване инициират MyCapSSA в доза 20 mg перорално веднъж дневно. Титрирайте и коригирайте дозата за поддържане на MyCapSSA въз основа на признаците и симптомите и симптомите и поносимостта на IGF-1 [виж Препоръчително титруване и мониторинг на дозата Прекъсвания и модификации на дозата Използване в конкретни популации ].

Модификации на дозата със съпътстваща употреба на инхибитори на протонната помпа Н2-рецепторни антагонисти или антиациди

Пациентите, приемащи инхибитори на протонната помпа, Н2-рецепторните антагонисти или антиациди едновременно с MyCapSSA могат да изискват повишени дози на MyCapSSA [виж Лекарствени взаимодействия ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силови

Капсули със забавено освобождаване : 20 mg. Бели твърди желатинови капсули, отпечатани с ОТ на едната половина на капсулата и 20 на другата половина. Всяка капсула съдържа 20 mg октреотид, осигурен като октреотиден ацетат.

Съхранение и обработка

Mycapssa 20 mg капсули с забавено освобождаване са бели твърди желатинови капсули, отпечатани с OT на едната половина на капсулата и 20 на другата половина.

Капсулите се доставят като:

Съхранение

Докато първо не използвайте неотворени портфейли на MyCapssa в хладилник при 2 ° до 8 ° C (36 ° до 46 ° F). Не замръзвайте.

След първото използване отворените портфейли могат да се съхраняват при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) за до 1 месец.

Произведено от MW Encap Ltd. Scotland UK. Ревизиран: 2024 юли

Странични ефекти for Mycapssa

Следните важни нежелани реакции са описани по -долу и на други места в етикетирането:

• Холелитиаза и усложнения на холелитиазата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипергликемия и хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Аномалии на функцията на щитовидната жлеза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Аномалии на сърдечната функция [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Стеаторея и малабсорбция на диеатарични мазнини [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Промени във витамин В ₁₂ Нива [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични проучвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Mycapssa has been evaluated in patients with acromegaly in a placebo-controlled study [see Клинични изследвания ] и проучване, контролирано от базови линия. Данните отразяват експозицията на 183 пациенти на MyCapSSA за средна продължителност от 29 седмици. В общата популация от изследване 56% са жени, а средната възраст на пациентите е 54,3 години. Нежеланите реакции, възникващи ≥ 5% и по-големи от плацебо за плацебо-контролираното изследване, са представени в таблица 1, а нежеланите реакции, възникващи ≥ 5% в проучването на открито, са представени в таблица 2.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи ≥ 5% и по-големи от плацебо в плацебо-контролирано проучване с MyCapSSA при пациенти с акромегалия.

Таблица 2: Нежелани реакции, възникващи ≥ 5% в проучване с отворен етикет с MyCapSSA при пациенти с акромегалия. >

Други нежелани реакции

Аномалии на жлъчния мехур

В плацебо-контролираното проучване при пациенти, лекувани с остря холецистит на MyCapSSA, се наблюдава при 4% от пациентите.

При отворената изследване холелитиазата се е появила при 4,5% от пациентите и препятствието на жлъчните пътища за остра холецистит и жълтеница на жлъчката при 1% от пациентите всеки.

Хипогликемия/хипергликемия

В контролираното от плацебо проучване 18% от пациентите, лекувани с MyCapSSA, и 4% от пациентите, лекувани с плацебо, са развили поне една стойност на глюкоза над горната нормална граница. Всички пациенти с анормални стойности на глюкоза са асимптоматични. Съобщава се за асимптоматична хипогликемия при 4% от пациентите.

В проучването на открито 16% от пациентите са развили стойност на глюкоза над горната граница на нормалното. Съобщава се за асимптоматична хипогликемия при 4%, а симптоматичната хипогликемия се съобщава при 1% от пациентите. Съобщава се за диабет при 1% от пациентите.

Хипотиреоидизъм

В проучването на открито хипотиреоидизъм повишен TSH или намален свободен Т4 са съобщени при 1% от пациентите.

Сърдечен

В проучването на открито, че брадикардията на Брадикардия е отчетена при 2% аномалии на проводимост при 1% и аритмии/тахикардия при 2% от пациентите.

Стомашно -чревен

Стомашно -чревен symptoms were the most commonly reported adverse reactions with Mycapssa.

В плацебо-контролираното изследване е съобщено за стомашно-чревни реакции на стомашно-чревни при 68% от пациентите, лекувани с MyCAPSSA. Тези нежелани реакции бяха диария гадене, повръщайки коремния дискомфорт диспепсия, запек на болки в корема и метеорика. Нежеланите реакции са леки до умерени, се наблюдават най -вече през първоначалните 3 месеца лечение и са разрешени при лечение в рамките на средна продължителност от 8 дни.

В откритото проучване на стомашно-чревните нежелани реакции са съобщени при 57% от пациентите. Стомашно -чревни нежелани реакции, възникващи при ≥ 1% от пациентите, са били гадене диария Диспепсия коремна болка коремната дистанция повръщане на метеорологични запек гастроезофагеалния рефлукс болест на корема Дискомфорт Често движение на червата гастроиди Хемороиди Сухота уста и гастроинстанална мотивност. Съобщава се за полип с големи чревници при 1 пациент. Нежеланите реакции са били предимно леки до умерени през първоначалните 2 месеца лечение и са разрешени при лечение в рамките на средна стойност от 13 дни. Десет пациенти преустановиха лечението поради стомашно -чревни нежелани реакции.

Имуногенност

Както при всички терапевтични пептиди, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата в проучванията, описани по -долу, с честотата на антителата в други проучвания или на други октреотидни ацетатни продукти може да бъде подвеждащо.

Не са открити антитела към октреотидния пептид от MyCapSSA при 149 пациенти, оценени в проучването на отворения етикет през 13 месеца от лечението.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на октреотид ацетат след октреотид. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Кръв и лимфна: Пансипения тромбоцитопения
• Сърдечен: миокарден инфаркт сърдечен арест на предсърдно мъждене
• Ухо и лабиринт: глухота
• Ендокрин: диабет insipidus надбъбречна недостатъчност при пациенти на 18 месеца и под апоплексия на хипофизата
• Око: Глаукома зрително поле дефект Скотома Тромбоза на ретиналната вена
• Стомашно -чревен: чревна препятствие пептична/стомашна язва на корема увеличен
• Общ и административен сайт: обобщен оток на отока лице
• Хепатобилиар: полип полип мастен черен черен дроб хепатит
• Имуниране: Анафилактоидни реакции, включително анафилактичен шок
• Инфекции и зарази: апендицит
• Лабораторни аномалии: увеличен liver enzymes CK увеличен creatinine увеличен
• Метаболизъм и хранене: Диабет захарен
• Musculeskeletal: синдром на артрит за излив
• Нервна система: Конвулсии аневризма вътречерепно кръвоизлив хемипареза Пареза самоубийство опит за параноя мигрена афазия на Бел Бел
• Бъбречно и урина: бъбречна недостатъчност бъбречна недостатъчност
• Репродуктивна и гърда: Гинекомастия галакторея либидо намалява карцинома на гърдата
• Дихателни: Статус Asthmaticus белодробна хипертония белодробен възел пневмоторакс утежнен
• Кожа и подкожна тъкан: Уртикария Целулит Petechiae
• Съдови: Ортостатична хипотония хематурия стомашно -чревна артериална тромбоза на ръката на ръката

Лекарствени взаимодействия for Mycapssa

Ефекти на други лекарства върху MyCapSSA

Ефекти на mycapssa върху други лекарства

Предупреждения за MyCapssa

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за MyCapssa

Холелитиаза And Complications Of Холелитиаза

Mycapssa may inhibit gallbladder contractility и decrease дори секреция, която може да доведе до аномалии на жлъчния мехур или утайка. Съобщава се за нежелани реакции, свързани с жлъчния мехур, при клинични изпитвания при пациенти, получаващи MyCAPSSA. Има съобщения за поща за холелитиаза ( камъни в жлъчката ) при пациенти, приемащи соматостатин аналози, водещи до усложнения, включително холецистит холангит панкреатит и изискващ холецистектомия [виж Нежелани реакции ]. Monitor patients periodically. If complications of cholelithiasis are suspected discontinue Mycapssa и treat appropriately.

Хипергликемия и хипогликемия

Mycapssa alters the balance between the counter-regulatory hormones insulin glucagon и растежен хормон което може да доведе до Хипогликемия или хипергликемия или Диабет захарен . В клинични изпитвания с MyCapSSA са съобщени следните нежелани реакции: повишена кръвна глюкоза (7%) хипогликемия (4%) и захарен диабет (1%) [виж Нежелани реакции ]. Blood glucose levels should be monitored when Mycapssa treatment is initiated or when the dose is altered. Adjust antidiabetic treatment accordingly.

Аномалии на функцията на щитовидната жлеза

Mycapssa suppresses the secretion of thyroid-stimulating hormone което може да доведе до hypothyroidism. In clinical trials with Mycapssa the following adverse reactions were reported: hypothyroidism (1%) увеличен TSH (1%) or decreased free T4 (1%) [see Нежелани реакции ]. Assess thyroid function periodically during treatment with Mycapssa.

Сърдечен Function Abnormalities

Сърдечен conduction abnormalities и other ECG changes including QT prolongation axis shifts early repolarization low voltage R/S transition и early R wave progression have occurred during treatment with octreotide. In Mycapssa clinical trials the following adverse reactions were reported: bradycardia (2%) conduction abnormalities (1%) и arrhythmias/tachycardia (2%) [see Нежелани реакции ]. These ECG changes may occur in patients with acromegaly . Dosage adjustments of concomitantly used drugs that have bradycardia effects (i.e. Бета-блокери) may be necessary [see Лекарствени взаимодействия ].

Стеаторея и малабсорбция на диетични мазнини

Съобщава се за ново начало на стеаторея за обезцветяване и свободни изпражнения при пациенти, получаващи соматостатин аналози, включително октреотид. Соматостатиновите аналози обратимо инхибират секрецията на панкреатични ензими и жлъчни киселини, които могат да доведат до малабсорбция на диетични мазнини и последващи симптоми на стеаторея разхлабени столчета корем на корема и загуба на тегло. Ако се съобщава за ново възникване или влошаване на тези симптоми при пациенти, получаващи MyCAPSSA, оценете пациентите за потенциална екзокринна недостатъчност на панкреаса и се управлява съответно.

Промени във витамин В ₁₂ Нива

Намален витамин В. ₁₂ Нивата и анормални тестове на шилинг са наблюдавани при някои пациенти, получаващи октреотид. Следете витамин b ₁₂ нива по време на лечение с MyCapSSA.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Холелитиаза And Complications Of Холелитиаза

Посъветвайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват признаци или симптоми на камъни в жлъчката (холелитиаза) или усложнения на холелитиазата (например холецистит холангит и панкреатит) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипогликемия и хипергликемия

Посъветвайте пациентите да се свържат с доставчика на здравни услуги, ако имат проблеми с нивата на кръвната захар или хипергликемия или хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Аномалии на функцията на щитовидната жлеза

Информирайте пациентите, че функцията им на щитовидната жлеза ще се оценява периодично по време на лечението [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Сърдечен Function Abnormalities

Информирайте пациентите да се свържат с доставчика на здравни грижи, в случай че забележат нередовен пулс [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Стеаторея и малабсорбция на диетични мазнини

Посъветвайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват нови или влошаващи се симптоми на стеаторея изпражненията Премахване на обезцветяване на свободни изпражнения Коремни издути от загуба на тегло [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Промени във витамин В ₁₂ Нива

Информирайте пациентите, че витамин Б ₁₂ нивата могат да бъдат наблюдавани по време на лечението [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Информирайте пациентите с жени, че лечението с MyCapSSA може да доведе до непредвидена бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучванията при лабораторни животни не демонстрират мутагенен потенциал на октреотиден ацетат.

Не са проведени проучвания за канцерогенност с MyCapSSA. Не е демонстриран канцерогенен потенциал при мишки, третирани подкожно с октреотиден ацетат в продължение на 85–99 седмици при дози до 2000 mcg/kg/ден (8 пъти по -голяма от клиничната доза на базата на октреотидна инжекционна повърхностна площ на тялото). In a 116- week subcutaneous study in rats administered octreotide acetate a 27% and 12% incidence of injectionsite sarcomas or squamous cell carcinomas was observed in males and females respectively at the highest dose level of 1250 mcg/kg/day (10 times the clinical dose based on octreotide injection body surface area) compared to an incidence of 8% to 10% in the vehicle-control групи. Повишената честота на туморите на място на инжектиране най-вероятно е причинена от дразнене и високата чувствителност на плъховете към повтарящи се подкожни инжекции на същото място. Имаше и 15% честота на маточните аденокарциноми при жените от 1250 mcg/kg/ден в сравнение със 7% при жените за контрол на физиологичен разтвор и 0% при жените за контрол на превозното средство. Наличието на ендометрит, съчетано с липсата на корпорация лутея Намаляването на млечната фиброаденоми и наличието на дилатация на матката предполага, че туморите на матката са били свързани с естроген Доминиране при възрастни женски плъхове, които не се срещат при хората.

Не са проведени проучвания за плодовитост при животни с MyCapSSA. Инжекционният октреотиден ацетат не нарушава плодовитостта при плъхове при дози до 1000 mcg/kg/ден, което представлява 7 пъти по -голяма от клиничната доза на базата на площта на повърхността на тялото на октреотид.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни от доклади за случаи с употреба на октреотид ацетат при бременни жени са недостатъчни за идентифициране на свързания с наркотици риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с MyCapSSA. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на развитие при интравенозно приложение на октреотид към бременни плъхове и зайци по време на органогенеза при дози 7 и 13 пъти съответно клиничната доза на базата на повърхността на тялото на октреотидно инжектиране. Преходно забавяне на растежа без влияние върху следродилното развитие се наблюдава при потомството на плъхове от пред- и следродно изследване на октреотид при интравенозни дози под клиничната доза въз основа на повърхността на тялото на октреотидната инжектиране (виж площта на тялото на тялото (виж зрението Данни ).

Какви са съставките в Miralax

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% -4% и 15% -20%.

Данни

Данни за животните

В проучванията за развитие на ембрио-фетални при плъхове и зайци бременни животни получават интравенозни дози октреотид до 1 mg/kg/ден през периода на органогенезата. Леко намаляване на повишаването на телесното тегло се отбелязва при бременни плъхове при 0,1 и 1 mg/kg/ден. Няма майчини ефекти при зайци или ембриофетални ефекти при всеки вид до максималната тествана доза. При 1 mg/kg/ден при плъхове и зайци дозата множествена е приблизително 7 и 13 пъти съответно клиничната доза въз основа на повърхността на тялото на октреотидна инжектиране.

При изследване на плъхове преди и следродилно развитие при интравенозни дози от 0,02-1 mg/kg/ден се наблюдава преходно забавяне на растежа на потомството при всички дози, което вероятно е следствие от инхибиране на хормона на растежа чрез октреотид. Дозите, приписани на забавения растеж, са под клиничната доза въз основа на повърхността на тялото на октреотидното инжектиране.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налична информация за наличието на октреотид в човешкото мляко ефектите на лекарството върху кърменото кърмаче или ефектите на лекарството върху производството на мляко. Проучванията показват, че прилаганият от октреотид подкожно преминава в млякото на лактиращи плъхове (виж Данни ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Mycapssa и any potential adverse effects on the breastfed child from Mycapssa or from the underlying maternal condition.

Данни

След подкожна доза (1 mg/kg) октреотид към лактиращи плъхове прехвърляне на октреотид в мляко се наблюдава при ниска концентрация в сравнение с плазмата (съотношение на мляко/плазма от 0,009).

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Обсъдете потенциала за непредвидена бременност с жени в преминопауза като терапевтични ползи от намаляване на нивата на GH и нормализирането на концентрацията на IGF-1 при акромегални жени, лекувани с октреотид, може да доведе до подобрена плодовитост.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност на MyCapSSA при педиатрични пациенти не са установени.

В докладите след маркетинг доклади за сериозни нежелани реакции, включително хипоксия некротизиращ ентероколит и смърт, са съобщени при употреба на инжектиране на октреотид при педиатрични пациенти, най-вече при деца под 2 години.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на октреотид не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. В клиничните проучвания на MyCAPSSA 39 пациенти (21%) са на възраст 65 години или повече и 1 пациент е на възраст 75 години или повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по -млади пациенти и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко умерено или тежко бъбречно увреждане не се препоръчва корекция на дозата за MyCapSSA. Има значително увеличение на експозицията на октреотид при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD). Започнете пациенти с ESRD на MyCapssa 20 mg перорално дневно. Регулирайте дозата за поддържане след това въз основа на признаците и симптомите и поносимостта на IGF-1 нива [виж [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Пациентите с чернодробна цироза и пациенти с мастно чернодробно заболяване показват продължително елиминиране на октреотид след подкожно приложение на лекарството [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за MyCapSsa

Съобщава се за ограничен брой случайни предозиране на инжекционен октреотиден ацетат при възрастни. Дозите варират от 2,4 mg/ден до 6 mg/ден, прилагани чрез непрекъсната инфузия или подкожно 1,5 mg три пъти на ден. Нежеланите реакции при някои пациенти включват аритмия хипотония Сърдечно спиране на мозъка хипоксия панкреатит Чернодробна стеатоза Хепатомегалия млечна ацидоза Промиване на диария Летаргия Слабост и загуба на тегло.

Ако се наблюдава предозиране Контрол за отрова (1-800-222-1222) за последните препоръки.

Противопоказания за MyCapssa

Свръхчувствителност към октреотид или някой от компонентите на MyCapSSA. Анафилактоидни реакции, включително анафилактика шок са съобщени при пациенти, получаващи октреотид [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Mycapssa

Механизъм на действие

Октреотид упражнява фармакологични действия, подобни на естествения хормон соматостатин, но е по -мощен инхибитор на GH глюкагон и инсулин, отколкото соматостатин. Подобно на соматостатин, той също потиска реакцията на лутеинизиращия хормон (LH) на хормона, освобождаващ гонадотропин (GNRH), намалява спланничния приток на кръв и инхибира освобождаването на вазоактивен вазоактивен пептиден пептид на секретин и панкреатичен полипептид.

Фармакодинамика

В еднократно PK проучване, проведено при здрави доброволци, инхибиране на GH (измерено чрез CAVG) се наблюдава при всички субекти, получаващи MyCapSSA в сравнение с техните нива на GH преди MyCapSSA.

В проучване, предназначено да оцени продължителността на индуцираната от MyCapSSA повишена чревна пропускливост, се наблюдава увеличаване на парацелуларната пропускливост 2 часа след прилагането на MyCapSSA и се връща в изходното ниво до 5,5 часа след прилагането на MyCapssa. Микапса-индуцираната пропускливост е напълно обратима в този период от време.

Mycapssa maintained GH и IGF-1 levels in patients with acromegaly.

Показано е, че единичните дози октреотид ацетат, даден подкожно, инхибират контрактилитета на жлъчния мехур и намаляват секрецията на жлъчката при нормални доброволци. В клиничните изпитвания честотата на формирането на жлъчен камък или жлъчната утайка е значително увеличена [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Октреотид ацетат може да причини клинично значително потискане на TSH [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Фармакокинетика

Абсорбция

При здрави индивиди подобна системна експозиция (AUC) се наблюдава между еднократна доза перорално приложение на MyCapSSA (20 mg октреотиден ацетат) и единична доза подкожен сандостатин IR (NULL,1 mg октреотиден ацетат). Пиковите нива на октреотид (CMAX) са 33% по -ниски след перорално приложение в сравнение с подкожния път. Времето за абсорбция е по -дълго след перорално приложение в сравнение с подкожния път; Пиковите концентрации се достигат при медиана от 1,67–2,5 часа след 20 mg прилагане на MyCapSSA в сравнение с 0,5 часа за подкожното приложение.

При здрави индивиди след еднократна перорално приложение на MyCapSSA системната експозиция на октреотид (CMAX AUC0-24 и AUC0-INF) увеличава дозата пропорционално при дози, вариращи от 3–40 mg.

При пациенти с акромегалия се наблюдава свързано с дозата увеличение на средните плазмени концентрации на октреотид след хронично приложение на MyCapssa 40 mg (20 mg BID) 60 mg (40 mg AM / 20 mg PM) и 80 mg (40 mg AM / 40 mg PM). Mean peak concentrations (Cmax) following chronic dosing were lower in patients with acromegaly (mean [CV%] = 2.51 ng/mL [80%] and 5.30 ng/mL [76%] at 20 and 40 mg bid respectively) compared to single-dose peak concentrations observed in healthy subjects at the same dose (mean [CV%] = 3.62 [53%] and 8.21 ng/mL [88%] at 20 and 40 mg съответно).

Ефект на храната върху пероралното усвояване

При здрави субекти данни от еднократно кросоувър PK проучване на хранителен ефект показват, че прилагането на MyCapssa 20 mg капсули с храна води до приблизително 90% намаление на скоростта (CMAX) и степента на абсорбция (AUC0-T).

Разпределение

В здрави доброволци разпространението полуживот (t _α½ ) на октреотиден ацетат от плазма след подкожна приложение е 0,2 h Обемът на разпределение (VDSS) се оценява на 13,6 L, а общият клирънс на тялото варира от 7–10 L/час. В кръвта е установено, че разпределението в еритроцитите е незначително и около 65% е свързано в плазмата по независим концентрация. Свързването е главно с липопротеин и в по -малка степен на албумин.

При пациенти с акромегалия VDS след подкожно приложение се увеличава в сравнение със здрави доброволци, изчислени на 21,6 L; Средните пикови концентрации са по -ниски при пациенти с акромегалия в сравнение със здрави доброволци (NULL,8 ng/ml срещу 5,2 ng/ml съответно след доза 0,1 ng/ml).

Елиминиране

Според данни, получени с октреотидна подкожна инжекция с незабавно освобождаване, приблизително 32% от дозата се отделя непроменена в урината.

При здрави субекти не е имал ефект от маршрута на приложение върху елиминирането на октреотид и съпоставим среден елиминиран полуживот (t _½ ) от 2,3 часа и 2,7 часа бяха демонстрирани съответно между подкожните инжекции и пероралните октреотидни лечения.

При пациенти с елиминиране на акромегалия след хронична доза е малко по-бавна от тази, наблюдавана при здрави доброволци със средни очевидни стойности на полуживота при стабилно състояние, вариращи от 3,2–4,5 часа в дози (20 mg 40 mg 60 mg и 80 mg). Елиминацията е пълна приблизително 48 часа след последната доза при пациенти, които са постигнали стационарни плазмени нива. Наблюдава се минимално натрупване (приблизително 10%) при пациенти след повторно приложение на MyCapSSA.

Специфични популации

Гериатрични пациенти

При пациенти на 65 години и по-възрастни след подкожното приложение на октреотид ацетат полуживотът на октреотид се увеличава значително (46%) и клирънтът на октреотида намалява значително (26%).

Пациенти с бъбречно увреждане

Експозицията при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се различава съществено от това на съвпадащите контроли. След перорално приложение на единична доза от 20 mg mycapssa на пациенти с тежко бъбречно увреждане (EGFR 15–29 ml/min/1.73M ² ) и пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD), изискващи диализни пациенти с ESRD на диализа, имат 46% намаление на клирънс със съответното 87% увеличение на AUC и 85% увеличение на Т Т _½ в сравнение със съвпадащи здрави субекти. Пациентите с ESRD са имали по-високи средни плазмени концентрации, отколкото тези с тежко бъбречно увреждане с по-високи средни стойности за CMAX (NULL,30 ng/mL в сравнение с 6,13 ng/ml в съвпадащите контроли) AUC0-T (NULL,0 h • Ng/mL в сравнение с 32,2 h • ng/ml в съответните контроли) aucinf (NULL,5 h • ng/ml в сравнение с 32.4. h • ng/ml в съвпадащите контроли) и t _½ (NULL,09 часа в сравнение с 3,84 часа в съвпадащите контроли) в съответствие с известния ефект на бъбречното увреждане върху експозицията на октреотид [виж Използване в конкретни популации ].

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробна цироза след подкожно приложение на октреотиден ацетат продължително елиминиране на лекарството се наблюдава при октреотиден ацетат Т _½ Увеличаване от 1,9–3,7 часа и общият клирънс на тялото намалява от 7–10 L/час до 5,9 L/hr, докато пациентите с мастно чернодробно заболяване показват t _½ увеличен to 3.4 hr и total body clearance of 8.2 L/hr.

Лекарствени взаимодействия

Ограничените публикувани данни показват, че соматостатиновите аналози, включително MyCapSSA, могат да намалят метаболитния клирънс на съединения, за които се знае, че са метаболизирани от цитохром Р450 ензими, които могат да се дължат на потискането на GH [виж Лекарствени взаимодействия ].

Октреотидът е свързан с промени в усвояването на хранителни вещества, така че може да има ефект върху усвояването на орално приложени лекарства.

Таблица 3 Ефект на администрираните лекарства върху системната експозиция на MyCapssa

Таблица 4 Ефект на MyCapSSA върху системната експозиция на администрирани лекарства

Клинични изследвания

Ефикасността на MyCapSSA е установена в 9-месечно рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (NCT03252353), което включва 56 пациенти с акромегалия.

В общата популация от изследване 54% са жени, а средната възраст на пациентите е 55 години. 91% от пациентите са били кавказки 5% азиатски 2% черни и 2% други. Процентът на пациентите с предишна хирургия на хипофизата е 88%. Базовите нива на IGF-1 (средните 2 оценки, измерени в рамките на 2 седмици след рандомизацията), са 0,80 пъти ULN (диапазон: 0,5–1.1 пъти ULN) при пациентите, лекувани с MyCapSSA и 0,84 пъти ULN (диапазон: 0,3–1,1 пъти ULN) при пациенти, лекувани с плацебо.

В това проучване пациентите инициираха лечение с MyCAPSSA два пъти дневно 1 месец след последната си инжекция на соматостатин аналози. Стартовата доза е 40 mg (20 mg сутрин и 20 mg вечер). Увеличаването на дозата е разрешено по време на титруване на дозата до 60 mg (40 mg сутрин и 20 mg вечер) и до максимална доза от 80 mg дневно (40 mg сутрин и

Клинична фармакология for Mycapssa

Механизъм на действие

Октреотид упражнява фармакологични действия, подобни на естествения хормон соматостатин, но е по -мощен инхибитор на GH глюкагон и инсулин, отколкото соматостатин. Подобно на соматостатин, той също потиска реакцията на лутеинизиращия хормон (LH) на хормона, освобождаващ гонадотропин (GNRH), намалява спланничния приток на кръв и инхибира освобождаването на вазоактивен вазоактивен пептиден пептид на секретин и панкреатичен полипептид.

Фармакодинамика

В еднократно PK проучване, проведено при здрави доброволци, инхибиране на GH (измерено чрез CAVG) се наблюдава при всички субекти, получаващи MyCapSSA в сравнение с техните нива на GH преди MyCapSSA.

В проучване, предназначено да оцени продължителността на индуцираната от MyCapSSA повишена чревна пропускливост, се наблюдава увеличаване на парацелуларната пропускливост 2 часа след прилагането на MyCapSSA и се връща в изходното ниво до 5,5 часа след прилагането на MyCapssa. Микапса-индуцираната пропускливост е напълно обратима в този период от време.

Mycapssa maintained GH и IGF-1 levels in patients with acromegaly.

Показано е, че единичните дози октреотид ацетат, даден подкожно, инхибират контрактилитета на жлъчния мехур и намаляват секрецията на жлъчката при нормални доброволци. В клиничните изпитвания честотата на формирането на жлъчен камък или жлъчната утайка е значително увеличена [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Октреотид ацетат може да причини клинично значително потискане на TSH [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Фармакокинетика

Абсорбция

При здрави индивиди подобна системна експозиция (AUC) се наблюдава между еднократна доза перорално приложение на MyCapSSA (20 mg октреотиден ацетат) и единична доза подкожен сандостатин IR (NULL,1 mg октреотиден ацетат). Пиковите нива на октреотид (CMAX) са 33% по -ниски след перорално приложение в сравнение с подкожния път. Времето за абсорбция е по -дълго след перорално приложение в сравнение с подкожния път; Пиковите концентрации се достигат при медиана от 1,67–2,5 часа след 20 mg прилагане на MyCapSSA в сравнение с 0,5 часа за подкожното приложение.

При здрави индивиди след еднократна перорално приложение на MyCapSSA системната експозиция на октреотид (CMAX AUC0-24 и AUC0-INF) увеличава дозата пропорционално при дози, вариращи от 3–40 mg.

Фенилаланин други лекарства в същия клас

При пациенти с акромегалия се наблюдава свързано с дозата увеличение на средните плазмени концентрации на октреотид след хронично приложение на MyCapssa 40 mg (20 mg BID) 60 mg (40 mg AM / 20 mg PM) и 80 mg (40 mg AM / 40 mg PM). Mean peak concentrations (Cmax) following chronic dosing were lower in patients with acromegaly (mean [CV%] = 2.51 ng/mL [80%] and 5.30 ng/mL [76%] at 20 and 40 mg bid respectively) compared to single-dose peak concentrations observed in healthy subjects at the same dose (mean [CV%] = 3.62 [53%] and 8.21 ng/mL [88%] at 20 and 40 mg съответно).

Ефект на храната върху пероралното усвояване

При здрави субекти данни от еднократно кросоувър PK проучване на хранителен ефект показват, че прилагането на MyCapssa 20 mg капсули с храна води до приблизително 90% намаление на скоростта (CMAX) и степента на абсорбция (AUC0-T).

Разпределение

В здрави доброволци разпространението полуживот (tα½) of октреотиден ацетат from plasma after subcutaneous administration was 0.2 h the volume of distribution (Vdss) was estimated to be 13.6 L и the total body clearance ranged from 7–10 L/hr. In blood the distribution into the erythrocytes was found to be negligible и about 65% was bound in the plasma in a concentration-independent manner. Binding was mainly to lipoprotein и to a lesser extent to albumin.

При пациенти с акромегалия VDS след подкожно приложение се увеличава в сравнение със здрави доброволци, изчислени на 21,6 L; Средните пикови концентрации са по -ниски при пациенти с акромегалия в сравнение със здрави доброволци (NULL,8 ng/ml срещу 5,2 ng/ml съответно след доза 0,1 ng/ml).

Елиминиране

Според данни, получени с октреотидна подкожна инжекция с незабавно освобождаване, приблизително 32% от дозата се отделя непроменена в урината.

При здрави субекти не е имал ефект от маршрута на приложение върху елиминирането на октреотид и съпоставим среден елиминиран полуживот (t½) от 2,3 часа и 2,7 часа бяха демонстрирани съответно между подкожните инжекции и пероралните октреотидни лечения.

При пациенти с елиминиране на акромегалия след хронична доза е малко по-бавна от тази, наблюдавана при здрави доброволци със средни очевидни стойности на полуживота при стабилно състояние, вариращи от 3,2–4,5 часа в дози (20 mg 40 mg 60 mg и 80 mg). Елиминацията е пълна приблизително 48 часа след последната доза при пациенти, които са постигнали стационарни плазмени нива. Наблюдава се минимално натрупване (приблизително 10%) при пациенти след повторно приложение на MyCapSSA.

Специфични популации

Гериатрични пациенти

При пациенти на 65 години и по -възрастни след подкожно приложение на октреотид ацетат полуживотът на октреотид се увеличава значително (46%) и клирънтът на октреотида намалява значително (26%).

Пациенти с бъбречно увреждане

Експозицията при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се различава съществено от това на съвпадащите контроли. След перорално приложение на единична доза от 20 mg mycapssa на пациенти с тежко бъбречно увреждане (EGFR 15–29 ml/min/1.73M2) и пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD), изискващи диализни пациенти с ESRD на диализа, имат 46% намаление на клирънс със съответното 87% увеличение на AUC и 85% увеличение на Т Т½ compared to matched healthy subjects.

Пациентите с ESRD имат по -високи средни плазмени концентрации, отколкото тези с тежко бъбречно увреждане с по -високи средни стойности за CMAX (NULL,30 ng/ml в сравнение с 6,13 ng/ml в съвпадащите контроли) AUC0 - T (NULL,0 h • ng/ml в сравнение с 32,2 h • ng/ml в съвпадащите контроли) aucinf (69.5 h • ng/ml в съответствие с 32.4 в сравнение с 32.4 в сравнение с 32. H • Ng/ml в съвпадащите контроли) и t½ (NULL,09 часа в сравнение с 3,84 часа в съвпадащите контроли), съответстващи на известния ефект на бъбречното увреждане върху експозицията на октреотид [виж Използване в конкретни популации ].

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробна цироза след подкожно приложение на октреотиден ацетат продължително елиминиране на лекарството се наблюдава при октреотиден ацетат Т½ Увеличаване от 1,9–3,7 часа и общият клирънс на тялото намалява от 7–10 L/час до 5,9 L/hr, докато пациентите с мастно чернодробно заболяване показват t½ увеличен to 3.4 hr и total body clearance of 8.2 L/hr.

Лекарствени взаимодействия

Ограничените публикувани данни показват, че соматостатиновите аналози, включително MyCapSSA, могат да намалят метаболитния клирънс на съединения, за които се знае, че са метаболизирани от цитохром Р450 ензими, които могат да се дължат на потискането на GH [виж Лекарствени взаимодействия ].

Октреотидът е свързан с промени в усвояването на хранителни вещества, така че може да има ефект върху усвояването на орално приложени лекарства.

Таблица 3 Ефект на администрираните лекарства върху системната експозиция на MyCapssa.

Таблица 4 Ефект на MyCapSSA върху системната експозиция на администрирани лекарства.

Клинични изследвания

Ефикасността на MyCapSSA е установена в 9-месечно рандомизирано двойно-сляпо плацебоконтролирано проучване (NCT03252353), което е включило 56 пациенти с акромегалия.

В общата популация от изследване 54% са жени, а средната възраст на пациентите е 55 години. 91% от пациентите са били кавказки 5% азиатски 2% черни и 2% други. Процентът на пациентите с предишна хирургия на хипофизата е 88%. Базовите нива на IGF-1 (средните 2 оценки, измерени в рамките на 2 седмици след рандомизацията), са 0,80 пъти ULN (диапазон: 0,5–1.1 пъти ULN) при пациентите, лекувани с MyCapSSA и 0,84 пъти ULN (диапазон: 0,3–1,1 пъти ULN) при пациенти, лекувани с плацебо. В това проучване пациентите инициираха лечение с MyCAPSSA два пъти дневно 1 месец след последната си инжекция на соматостатин аналози. Стартовата доза е 40 mg (20 mg сутрин и 20 mg вечер). Увеличаването на дозата е разрешено по време на титруване на дозата до 60 mg (40 mg сутрин и 20 mg вечер) и до максимална доза от 80 mg дневно (40 mg сутрин и 40 mg in the evening) until patients were deemed adequately controlled based on biochemical results и/or clinical judgement. Patients then maintained their target dose until end of treatment.

Основната крайна точка на ефикасността е адаптирана към соматостатиновата доза дял на пациентите, които поддържат биохимичния си отговор, дефиниран като нива на IGF-1, по-малки или равни на ULN в края на 9 месеца лечение. 58% от пациентите, лекувани с MyCapSSA срещу 19% от пациентите, лекувани с плацебо, поддържат своя биохимичен отговор.

25% от пациентите, лекувани с MyCapSSA, изискват прекратяване на MyCapSSA и лечение с други соматостатин аналози в определен момент по време на 9-месечното проучване. Критериите за аналогов спасител на соматостатин са нива на IGF-1 ≥ 1,3 пъти ULN и обостряне на признаци и симптоми на акромегалия при две последователни оценки, докато се лекуват поне 2 седмици с 80 mg/ден или други причини, като нежелани реакции или решение на пациента.

Основната крайна точка на ефикасността е адаптирана към соматостатиновата доза дял на пациентите, които поддържат биохимичния си отговор, дефиниран като нива на IGF-1, по-малки или равни на ULN в края на 9 месеца лечение. 58% от пациентите, лекувани с MyCapSSA срещу 19% от пациентите, лекувани с плацебо, поддържат своя биохимичен отговор.

25% от пациентите, лекувани с MyCapSSA, изискват прекратяване на MyCapSSA и лечение с други соматостатин аналози в определен момент по време на 9-месечното проучване. Критериите за аналогов спасител на соматостатина са нива на IGF-1 ≥1.3 пъти ULN и обостряне на признаци и симптоми на акромегалия при две последователни оценки, докато се лекуват поне 2 седмици с 80 mg/ден или други причини, като нежелани реакции или решение на пациента.

Информация за пациента за mycapssa

Mycapssa ^®
[my (както в небето) -cap-sah]
(октреотид) капсули с забавено освобождаване за устна употреба

Какво е MyCapssa?

• Mycapssa is an oral prescription medicine used in the long-term maintenance treatment of acromegaly in people for whom initial treatment with octreotide or lanreotide has been effective и tolerated.
• Не е известно дали MyCapSSA е безопасен и ефективен при децата.

Не приемайте mycapssa, ако вие:

• са алергични към октреотид ацетат или някоя от съставките в MyCapSSA. MyCapSSA може да причини сериозна алергична реакция, включително анафилактичен шок. Спрете да приемате MyCapssa веднага и получете спешна помощ, ако имате някой от тези симптоми:
  • подуване на езика ви гърло устни очи или лице o Проблем с преглъщането или дишането
  • силен сърбеж на кожата с обрив или повдигнати неравности
  • Чувствам се слаб
  • Болки в гърдите
  • Бърз сърдечен бит

Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в MyCapssa.

Преди да вземете MyCapssa, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат чернодробна цироза или проблеми с черния дроб
• имат проблеми с бъбреците
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали MyCapssa ще навреди на вашето неродено бебе. MyCapssa може да увеличи шанса ви да забременеете.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали MyCapssa преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни услуги за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете MyCapssa.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Mycapssa may affect the way other medicines work и other medicines may affect how Mycapssa works.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи Ако приемате орални контрацептиви. Използвайте алтернативен нехормонален метод за контрацепция или метод за резервно копие, докато приемате MyCapSSA.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приема MyCapssa?

• Прочетете подробните инструкции за използване в края на тази информация за пациента за правилния начин за приемане на MyCapssa.
• Вземете MyCapssa точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Вземете MyCapssa с чаша вода на празен стомах.
• Вземете MyCapssa най -малко 1 час преди хранене или поне 2 часа след хранене (например можете да вземете сутрешната си доза 1 час преди закуска и вечерната си доза преди лягане).

Поглъщайте капсулите цели. Не смачкайте и не дъвчете капсулите преди преглъщане.

Какви са възможните странични ефекти на MyCapSSA?

• проблеми с жлъчния мехур. Mycapssa may cause problems with the gallbladder. Tell your healthcare provider if you have sudden pain in your upper right stomach (abdomen) sudden pain in your right shoulder or between your shoulder blades yellowing of your skin or the whites of your eyes треска with втрисане гадене
• Проблеми с кръвната захар. Mycapssa may cause you to have Висока кръвна захар (Хипергликемия) Ниска кръвна захар (хипогликемия) или диабет. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате проблеми с висока или ниска кръвна захар. Вашият доставчик на здравни услуги ще провери кръвната ви захар, когато започнете да приемате MyCapssa или когато дозата ви е променена.
• Проблеми с щитовидната жлеза. Mycapssa may keep your thyroid from releasing thyroid hormones leading to hypothyroidism. Your thyroid function will be checked regularly during your treatment with Mycapssa.
• Проблеми с сърдечния ритъм. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нередовен сърдечен пулс (сърцето ви не бие нормално).
• Мазни столчета. Mycapssa may cause your body to have issues with absorbing dietary fats. Tell your healthcare provider if you have any new or worsening symptoms including fatty stools changes in the color of your stools loose stools stomach (abdominal) bloating or weight loss.
• Ниски нива на витамин В12 в кръвта ви. Вашият доставчик на здравни услуги може да провери нивата на витамин В12 по време на лечението с MyCapSSA.

Най -често срещаните странични ефекти на MyCapSSA включват:

• главоболие
• Болки в ставите
• гадене
• слабост
• диария
• изпотяване a lot

Това не са всички възможни странични ефекти на MyCapSSA. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам mycapssa?

• Преди първо използване Съхранявайте неотворени портфейли на MyCapssa в хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не замръзва.
• След първа употреба Магазинът отвори портфейли при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) за до 1 месец.

Дръжте MyCapssa и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на MyCapssa.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информация за пациента. Не използвайте mycapssa за състояние, за което не е предписано. Не давайте mycapssa на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за MyCapsSA, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в MyCapssa?

Активна съставка: октреотиден ацетат

Неактивни съставки: Поливинилпиролидон (PVP-12) натриев каприлат магнезиев хлорид полисорбат 80 глицерил монокаприлат глицерил трикаприлат желатин желатин капсули и акрил-Eze® (метакрилат).

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.