Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност

Пророк Hb

Резюме на наркотиците

Какво е NABI HB?

Наби-Hb хепатит В имунният глобулин (човек) се прави от човешка плазма, използвана за предотвратяване на хепатит В при хора, получаващи чернодробна трансплантация, и при бебета, родени от майки, заразени с хепатит B. NABI-HB, също се използва за предотвратяване на хепатит В при хора, които са били изложени на замърсени кръвни продукти, или чрез домакинство или сексуален контакт с инфектирани лица. NABI-HB не е ваксина и няма да осигури дългосрочна защита от хепатит Б. За дългосрочна защита трябва да получавате ваксина срещу хепатит В като Engerix-B Рекомбивакс HB или Twinrix . Nabi-hb е достъпен в генеричен форма.

Какви са страничните ефекти на NABI HB?

Пророк Hb

  • кошери
  • затруднено дишане
  • Подуване на лицето ви устни Език или гърло
  • припадък
  • замаяност
  • Лекоглавия
  • Визията се променя
  • изтръпване или изтръпване и
  • Припадъци

Получете медицинска помощ веднага, ако имате изброени по -горе симптоми.



Общите странични ефекти на NABI-HB включват:

  • Реакции на инжекционното място (болка или нежност за зачервяване)
  • гадене
  • повръщане
  • разстроен стомах
  • диария
  • треска
  • втрисане
  • замаяност
  • главоболие
  • гръб или болка в ставите
  • тремори или треперене или t
  • iredness

Потърсете медицинска помощ или се обадете на 911 наведнъж, ако имате следните сериозни странични ефекти:

  • Сериозни симптоми на очите, като например внезапна загуба на зрение, замъглено зрение Тунел Виждане болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
  • Сериозни сърдечни симптоми като бързи нередовни или ударни сърдечни удари; трептене в гърдите ви; задух; и внезапна замаяност замаяност или раздаване;
  • Тежка главоболие объркване затънала речева ръка или крак слабост проблем за ходене на загуба на координация, чувствайки се нестабилни много твърди мускули висока треска обилно изпотяване или тремор.

Този документ не съдържа всички възможни странични ефекти, а други могат да възникнат. Консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация за страничните ефекти.

Доза за NABI HB

Инжектиране на NABI-HB 0,06 ml/kg телесно тегло трябва да се прилага интрамускулно възможно най-скоро след експозиция и в рамките на 24 часа, ако е възможно.

Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с NABI HB?

NABI-HB може да взаимодейства с други лекарства. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате, и всички ваксини, които сте получили наскоро.

NABI HB по време на бременност или кърмене

По време на бременност NABI-HB трябва да се използва само ако е предписано. Не е известно дали това лекарство преминава в кърма. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Допълнителна информация

Нашият NABI-HB хепатит В имунният глобулин (човешки) страничен център предоставя цялостен поглед върху наличната информация за лекарството за потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.

Информация за наркотиците на FDA

Описание за NABI-HB

Имунният глобулин (човешки) NABI-HB е стерилен разтвор на имуноглобулин (5 1 % протеин), съдържащ антитела към повърхностния антиген на хепатит В (анти-HBS). Приготвя се от плазма, дарена от индивиди с високи титри на анти-HBS. Плазмата се обработва с помощта на модифициран процес на фракциониране на Cohn 6 Oncley 9 1 2 с две добавени стъпки за намаляване на вируса, описани по -долу. NABI-HB е формулиран в 0,042-0,108 М натриев хлорид 0,10-0,20 М глицин и 0,005-0,050 процента полисорбат 80 при рН 5,8-6,5. Продуктът се доставя като стерилна течност в нентюрбид в флакони с единична доза и изглежда толкова ясно за опалесцентна. Той не съдържа консервант и е предназначен за еднократна употреба само по интрамускулен маршрут. Всяко плазмено дарение, използвано за производството на NABI-HB, се тества за наличие на повърхностния антиген (HBSAG) вируси на вируса на хепатит В (HBV) (HBSAG) вируси на човешки имунодефицит (ХИВ) 1/2 и вирус на хепатит С (HCV). Освен това обединените проби от източник на плазма, използвани при производството на този продукт, се тестват чрез лицензирана от FDA тестване на нуклеинова киселина (NAT) за ХИВ и HCV и се установява, че са отрицателни. Изследващ NAT за вирус на хепатит А (HAV) и HBV също се извършва върху обединени проби от цялата източник на плазма, използвани и се установява, че е отрицателна; Значението на отрицателния резултат обаче не е установено. Изследването на NAT за Parvovirus B19 (B19) също се извършва върху обединени проби от цялата източника на плазма и границата за B19 DNA в производствен пул трябва да не надвишава 104 IU/mL. Производствените стъпки за NABI-HB са предназначени да намалят риска от предаване на вирусна болест. Стъпката на лечение с разтворител/детергент, използваща Tri-N-бутил фосфат и тритон X-100, е ефективна при инактивиране на известни обвити вируси като вирус на хепатит В (HBV) вирус на хепатит С (HCV) и вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ) (ХИВ) (ХИВ) 3 . Вирусната филтрация с помощта на филтър за вирус на Planova 35 nm е ефективна за намаляване на някои известни обгърнати и неразвити вируси 4 . Инактивирането и намаляването на известни обгърнати и неразвити моделни вируси са валидирани в лабораторни проучвания, обобщени в следващата таблица

Таблица 1 Намаляване на тестовите вируси 5 вирус 5

ХИВ BVD PRV EMC Ppv
Модел вирус: ХИВ HCV HBV Хепатит А. PVB19
Плик/геном: Да/РНК Да/РНК Да/ДНК Не/РНК Не/ДНК
Стъпка на производство
Валежи на Кон
Фракция III По -големи от 5,9 3.6 3.7 4.4 3.9
CUNO филтрация Nt Nt Nt По -големи от 6,6 5.4
Разтворител/почистващ препарат По -голям от 4,2 По -големи от 6,9 По -големи от 6,4 Nt Nt
Нанофилтрация По -големи от 7,4 По -големи от 6,9 По -големи от 5,7 3.0 0.7
Кумулативен По -големи от 17,5 По -голям от 17.4 По -големи от 15,8 По -голям от 14.0 9.3

BVD Bovine Viral Diarrhea Virus PVB19 Parvovirus B19 Nt not tested EMC Encephalomyocarditis Virus Ppv Porcine Parvovirus Value not included in ХИВ Human Immunodeficiency Virus PRV Pseudorabies Virus cumulative clearance Product potency is expressed in international units (IU) by comparison to the World Health Organization (WHO) stиard. Each milliliter (mL) of product contains greater than 312 IU anti- HBs. The potency of each milliliter of Nabi-HB exceeds the potency of anti- HBs in a U.S. reference hepatitis B immune globulin (FDA). The U.S. reference has been tested by Biotest Pharmaceuticals against the WHO stиard и found to be equal to 208 IU/mL.

ЛИТЕРАТУРА

1. Cohn E.J. Силен W.L. Mulford D.J. Ashworth J.N. Melin M. Taylor H. L. Подготовка и свойства на серумните и плазмените протеини IV. Система за разделяне на фракции от протеина и липопротеиновите компоненти на биологичните тъкани и течности. J Am Chem Soc 1946 68: 459-475.

2. Oncley J.L Melin M Richert D.A Cameron J. W Gross P.M. Разделянето на антитела изогутинини протромбинови плазминоген и В1-липопротеини в подфракции на човешката плазма. J Am Chem Soc 1949 71: 541-550.

3. Horowitz B: Изследвания на прилагането на TRI (N-бутил) фосфатни/детергентни смеси към кръвни производни. Morgenthaler J (Ed): Инактивиране на вируса в плазмени продукти Curr Stud Hematol Blood Transfus 1989; 56: 83-96.

4. Burnouf T: Стойност на филтрирането на вируса като метод за подобряване на безопасността на плазмените продукти. Vox Sang 1996; 70: 235-236.

Използване за NABI-HB

Nabi-HB Hepatitis B Immune Globulin (Human) is indicated for treatment of acute exposure to blood containing HBsAg perinatal exposure of infants born to HBsAgpositive mothers sexual exposure to HBsAg-positive persons and household exposure to persons with acute HBV infection in the following settings: Acute Exposure to Blood Containing HBsAg Following either parenteral exposure (needlestick bite sharps) direct mucous Мембранен контакт (случайно пръскане) или орално поглъщане (инцидент с пипетиране), включващи HBSAG-позитивни материали като кръвна плазма или серум. Перинатално излагане на бебета, родени на HBSAG-позитивни бебета бебета, родени от майките, положителни за HBSAG със или без HBeag12. Сексуално излагане на HBSAG-позитивни лица Сексуални партньори на HBSAG-позитивни лица. Излагане на домакинства на лица с остри деца с HBV инфекция на възраст под 12 месеца, чиято майка или първичен болногледач е положително за HBSAG. Други контакти на домакинствата с разпознаваемо излагане на кръв на пациента с индекс. NABI-HB е посочен само за интрамускулна употреба.

Доза for Nabi-HB

Този продукт е само за интрамускулна употреба. Използването на този продукт по интравенозен път не е посочено. Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално по прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки отделен пациент, за да се предотврати предаването на инфекциозни агенти от един човек на друг. Всеки флакон с имунен глобулин (човек), който е въведен на Nabi-Hb хепатит В (човек), трябва да се използва незабавно. Не използвайте повторно или не спестявайте за бъдеща употреба. Този продукт не съдържа консервант; Следователно частично използваните флакони трябва да се изхвърлят незабавно. Имунният глобулин на хепатит В може да се прилага едновременно (но на различен сайт) или до един месец, предхождащ ваксинацията на хепатит В, без да нарушава активния имунен отговор на ваксина срещу хепатит В ваксина 11 . Острата експозиция на кръв, съдържаща HBSAG Таблица 2, обобщава профилактиката за перкутанна (игла за ухапване на игла) излагане на очна или лигавица на кръв според източника на излагане и състоянието на ваксинация на открития човек. За най -голяма ефективност трябва да се прилага пасивната профилактика с хепатит В имунният глобулин (човек) 12 . Инжекция от 0,06 ml/kg телесно тегло трябва да се прилага интрамускулно възможно най -скоро след експозиция и в рамките на 24 часа, ако е възможно. Консултирайте се с ваксина за ваксина за хепатит В за информация за дозата относно ваксината. За лица, които отказват ваксина срещу хепатит В или са известни, които не отговарят на ваксина, втора доза хепатит В имунният глобулин (човек) трябва да бъде даден един месец след първата доза 12 .

Таблица 2: Препоръки за профилактика на хепатит В след перкутанна или Пермукос AL експозиция 12 Изложено лице

Източник Неваксинирани Ваксинирани
Hbsag положителен
  1. Имунен глобулин (човек) X1 незабавно
  2. Иницииране на серия от ваксина срещу HB
  1. Тест изложен човек за анти-HBS
  2. Ако неадекватно антитяло хепатит В имунен глобулин (човек) x 1 веднага плюс или доза на бустер на ваксина Hb или втора доза хепатит В имунен глобулин (човек) един месец по -късно
Известен източник - висок риск за HBSAG
  1. Иницииране на серия от ваксина срещу HB
  2. Източник на тест за HBSAG. Ако положителен хепатит В имунен глобулин (човек) 1 x
  1. Източник на тест за HBSAg само ако е изложен, е ваксина, който не е повтарящ; Ако източникът е HBSAG-позитивен, дайте имунен глобулин на хепатит В (човек) 1 x веднага плюс или доза на бустер на ваксина Hb или втора доза хепатит В имунен глобулин (човек) един месец по-късно.
Известен източник - нисък риск за HBSAG - положителен Иницииране на серия от ваксина срещу HB Нищо не се изисква
Неизвестен източник Иницииране на серия от ваксина срещу HB Нищо не се изисква

Имунен глобулин (човешки) доза хепатит В от 0,06 ml/kg IM. Вижте препоръката на производителите за подходяща доза. По-малко от 10 miu/ml анти-HBS чрез радиоимуноанализ отрицателен чрез ензимен имуноанализ. Две дози хепатит В имунен глобулин (човек) се предпочита, ако няма отговор след поне четири дози ваксина. Профилактиката на бебетата, родени от майки, които са положителни за HBSAg със или без HBeAg Таблица 3, съдържа препоръчителния график на профилактиката на хепатит В за бебета, родени от майки, за които се знае, че са положителни за HBSAG, или не са били прегледани. Бебетата, родени от майки, за които е известно, че са HBSAG-позитивни, трябва да получават 0,5 ml хепатит В имунен глобулин (човек) след физиологична стабилизиране на бебето и за предпочитане в рамките на 12 часа след раждането. Серията ваксина срещу хепатит В трябва да се инициира едновременно, ако не е противопоказана с първата доза на ваксината, дадена едновременно с имунния глобулин на хепатит В (човек), но на различно място. Следващите дози от ваксината трябва да се прилагат в съответствие с препоръките на производителя. Жените, приети за доставка, които не са били прегледани за HBSAG през пренаталния период, трябва да бъдат тествани. Докато резултатите от тестовете са в очакване на новороденото бебе трябва да получи ваксина срещу хепатит В в рамките на 12 часа след раждането (вижте препоръките на производителите за доза). Ако по-късно се установи, че майката е HBSAG-позитивна, бебето трябва да получи имунен глобулин от 0,5 ml хепатит В (човек) възможно най-скоро и в рамките на седем дни след раждането; Въпреки това ефикасността на имунния глобулин на хепатит В (човек), прилагана след 48 часа, не е известна1019. Тестването за HBSAG и Anti-HBS се препоръчва на възраст 12-15 месеца. Ако HBSAG не се открие и присъства анти-HBS, детето е защитено 12 .

Таблица 3 Препоръчителен график на хепатит В имунопрофилактика за предотвратяване на перинатално предаване на инфекция с вируса на хепатит В 19 Възраст на бебето

Администриране Бебе, родено от майка, за което се знае, че е hbsagpositive Бебето, родено на майка, което не е прегледано за HBSAg
Първа ваксинация Раждане (в рамките на 12 часа) Раждане (в рамките на 12 часа)
Имунен глобулин на хепатит В (човек) Раждане (в рамките на 12 часа) Ако се установи, че майката е HBSAG - положителна прилагане на доза на бебе възможно най -скоро не по -късно от 1 седмица след раждането.
Втора ваксинация 1 месец 1-2 месеца
Трета ваксинация 6 месеца 6 месеца

Вижте препоръките на производителите за подходяща доза. 0,5 ml администриран IM в сайт, различен от този, използван за ваксината. Вижте препоръката на ACIP. Сексуалната експозиция на HBSAG-позитивни лица Всички податливи лица, чиито сексуални партньори имат остра инфекция с хепатит В, трябва да получат една доза хепатит В имунен глобулин (човешки) (NULL,06 ml/kg) и трябва да започне сексуалната серия от сексуална връзка с ваксината за сексуален контакт, ако не е противопоставена. Прилагането на ваксината с имунен глобулин на хепатит В може да подобри ефикасността на лечението след експозиция. Ваксината има допълнителното предимство на предоставянето на дълготрайна защита 19 . Излагането на домакинството на лица с остра HBV инфекция профилактика на бебе на възраст под 12 -месечна възраст с 0,5 ml хепатит В имунният глобулин (човек) и ваксината срещу хепатит В е посочена, ако майката или първичният грижи има остра HBV инфекция. Профилактиката на други домакински контакти на лица с остра HBV инфекция не е посочена, освен ако не са разположили излагане на кръв на пациента с индекс, като например споделяне на четки за зъби или бръсначи. Такива експозиции трябва да се третират като сексуални експозиции. Ако пациентът с индекс стане HBV носител, всички домакински контакти трябва да получават ваксина срещу хепатит В 19 .

Колко се доставя

Наби-Hb хепатит В имунен глобулин (човек) се доставя като:

NDC Съдържание на числа 59730-4202-1 Картона, съдържаща 1 ml доза във флакон за еднократна употреба (> 312 IU) и вложка

59730-4203-1 Картона, съдържаща 5 ml доза във флакон за еднократна употреба (> 1560 IU) и пакетна вложка

Съхранение

В хладилник между 2 до 8 ° С (36 до 46 F). Не замръзвайте. Не използвайте след изтичане на датата на изтичане. Използвайте в рамките на 6 часа след въвеждането на флакона.

ЛИТЕРАТУРА

11. Szmuness W et al.: Пасивна активна имунизация срещу хепатит В: Изследвания на имуногенността при възрастни американци. Lancet 1981; 1: 575-577.

12. Центрове за контрол на заболяванията: Препоръки за защита срещу вирусен хепатит. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR 1985; 34 (22): 313-335.

19. Центрове за контрол на заболяванията: Вирус на хепатит В: цялостна стратегия за премахване на предаването в Съединените щати чрез универсална ваксинация срещу детството. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR 1991; 40 (13): 1-25.

Произведено от: Biotest Pharmaceuticals Corporation Boca Raton FL 33487. Ревизирана: август 2010 г.

Най -често срещаните странични ефекти на прозак

Странични ефекти за NABI-HB

Петдесет доброволци от мъжки и женски пол са получили NABI-HB хепатит В имунен глобулин (човешки) интрамускулно във фармакокинетични изпитвания 20 . Броят на пациентите с реакции, свързани с прилагането на NABI-HB, включва локални реакции като еритема 6 (12percent) и ACHE 2 (4 процента) на мястото на инжектиране, както и системни реакции като главоболие 7 (14percent) миалгия 5 (10 процента) неразположение 3 (6 процента) Наузия 2 (4-процент) и повръщане 1 (2percent). По -голямата част (92 процента) от реакциите се съобщава за леки. Следните нежелани събития са докладвани при изпитванията за фармакокинетика и се считат за вероятно свързани с NABI-HB: повишена алкална фосфатаза 2 (4-процентна) екхимоза 1 (2percent) скованост на ставите 1 (2 процента) повишен AST 1 (2Percent) намалена WBC 1 (2-процент) и повишен креатинин 1 (2 процента). Всички нежелани събития са били леки по интензивност. Нямаше сериозни нежелани събития. Не се съобщават за анафилактични реакции с NABI-HB. Въпреки това тези реакции, въпреки че са докладвани след инжектирането на човешки имунни глобулини 23 .

Лекарствени взаимодействия за NABI-HB

Ваксинацията с живи вирусни ваксини трябва да се отлага до приблизително три месеца след прилагане на имунен глобулин на NABI-HB хепатит В (човек). Може да се наложи да се реваксинират лица, които са получили NABI-HB малко след ваксинацията срещу вируса на живо. Няма налични данни за едновременната употреба на NABI-HB и други лекарства; Следователно Nabi-Hb не трябва да се смесва с други лекарства.

ЛИТЕРАТУРА

20. Данни за фармацевтични фармацевтични продукти.

23. Ellis Ellis Ells Henney CS: Нежелани реакции след прилагане на човешки гама глобулин. J Allerg 1969; 43: 45-5

Предупреждения for Nabi-HB

При пациенти, които имат тежка тромбоцитопения или някакво коагулационно разстройство, което би противопоказано на интрамускулни инжекции NABI-HB хепатит В имунният глобулин (човек) трябва да се прилага само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове. NABI-HB се прави от човешка плазма. Продуктите, направени от човешка плазма, могат да съдържат инфекциозни агенти, напр. Вируси и теоретично агентът на болестта Creutzfeldt-Jakob (CJD). Рискът, че такива продукти могат да предават инфекциозен агент, е намален чрез скрининг на плазмени донори за предварително излагане на определени вируси чрез тестване за наличие на определени текущи вирусни инфекции и чрез инактивиране и/или намаляване на определени вируси. Процесът на производство на NABI-HB включва етап на обработка на разтворител/детергент (използвайки три-N-бутил фосфат и тритон X-100), който е ефективен при инактивиране на известни обвити вируси като HBV HCV и ХИВ. NABI-HB се филтрира с помощта на филтър за вируси на Planova 35 nm, който е ефективен за намаляване на нивата на някои обвити и неразвити вируси. Тези два процеса са проектирани да повишат безопасността на продукта. Въпреки тези мерки, подобни продукти все още могат потенциално да предават заболяване. Има и възможност в такива продукти да присъстват неизвестни инфекциозни агенти. Всички инфекции, смятани от лекар, вероятно е бил предаден от този продукт, трябва да бъдат докладвани от лекаря или друг доставчик на здравни грижи на Biotest Pharmaceuticals на 1-800-458-4244. Лекарят трябва да обсъди рисковете и ползите от този продукт с пациента.

Предпазни мерки for Nabi-HB

Общи

Наби-Hb хепатит В имунен глобулин (човек) must be administered only intramuscularly for post-exposure prophylaxis. The preferred sites for intramuscular injections are the anterolateral aspect of the upper thigh и the deltoid muscle. If the buttock is used due to the volume to be injected the central region should be avoided only the upper outer quadrant should be used и the needle should be directed anterior (i.e. not inferior or perpendicular to the skin) to minimize the possibility of involvement with the sciatic nerve 22 . 50-те здрави доброволци, които са получили NABI-HB във фармакокинетични проучвания, са последвани за 84 дни за възможно развитие на анти-HCV антитела. Няма тематичен сероконвертиран.

Категория на бременността c

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с NABI-HB. Също така не е известно дали NABI-HB може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на способността на жената да зачева. NABI-HB трябва да се дава на бременна жена само ако е ясно посочено.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато NABI-HB се прилага на медицинска сестра.

Какво има в него Lortab

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността в педиатричната популация не са установени за Nabi-Hb. Въпреки това безопасността и ефективността на подобни имунни глобулини на хепатит В са демонстрирани при кърмачета и деца 12 .

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на NABI-HB не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по-младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

ЛИТЕРАТУРА

12. Центрове за контрол на заболяванията: Препоръки за защита срещу вирусен хепатит. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR 1985; 34 (22): 313-335.

22. Центрове за контрол на заболяванията: Общи препоръки относно имунизацията. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR 1994; 43: 1-38.

Информация за предозиране за NABI-HB

Въпреки че няма налични данни за клиничен опит, съобщаван с други човешки имунни глобулини, предполага, че единствените прояви на предозиране с имунен глобулин на NABI-HB Hepatitis B биха били болка и нежност на мястото на инжектиране.

Противопоказания за NABI-HB

Хората, за които се знае, че са имали анафилактична или тежка системна реакция на човешкия глобулин, не трябва да получават имунен глобулин на NABI-HB хепатит В (човешки) или друг човешки имунен глобулин. NABI-HB съдържа не повече от 40 микрограма на ml IgA. Хората, които имат недостиг на IgA, имат потенциал да развият антитела срещу IgA и анафилактични реакции. Лекарят трябва да претегли потенциалната полза от лечението с NABI-HB спрямо потенциала за реакции на свръхчувствителност.

Клинична фармакология for Nabi-HB

Имунен глобулин на хепатит В (човек) products provide passive immunization for individuals exposed to the hepatitis B virus as evidenced by a reduction in the attack rate of hepatitis B following use 6-9 . Клинични изследвания 1011 Проведени преди 1983 г. с имунни глобулини на хепатит В, подобни на NABI-HB, показват предимството на едновременното приложение на ваксина срещу хепатит В и имунен глобулин (човек). Консултативният комитет по имунизационни практики (ACIP) на Центровете за контрол и превенция на заболяванията съветва комбинираната профилактика да бъде предоставена в определени случаи на експозиция въз основа на повишената ефикасност, открита с този режим при новородени 12 . Случаите на хепатит В се наблюдават рядко след излагане на HBV при лица с съществуващи анти-HBs. Въпреки това не са проведени проспективни проучвания за ефикасността на едновременната ваксина срещу хепатит В и прилагането на имунен глобулин (човешки) на хепатит след контакт с лигавичната мембрана или усвояването на перорално придобиване при възрастни. Бебетата, родени от HBSAgpositive Mothers, са изложени на риск да бъдат заразени с HBV и да станат хронични носители 13 . Рискът е особено голям, ако майката също е hbeag-позитивен 14 . Studies conducted with hepatitis B immune globulins similar to Nabi-HB indicated that for an infant with perinatal exposure to an HBsAg-positive and HBeAg-positive mother a regimen combining one dose of Hepatitis B Immune Globulin (Human) at birth with the hepatitis B vaccine series started soon after birth is 85-98percent effective in preventing development of the HBV carrier state 15-17 . Режим, включващи или множество дози хепатит В имунен глобулин (човек) самостоятелно, или само ваксината серията имат ефикасност 70-90 процента, докато единична доза хепатит В имунният глобулин (човек) има само 50 процента ефикасност на ефикасността 18 . Since infants have close contact with primary caregivers and they have a higher risk of becoming HBV carriers after acute HBV infection prophylaxis of an infant less than 12 months of age with Hepatitis B Immune Globulin (Human) and hepatitis B vaccine is indicated if the mother or primary caregiver has acute HBV infection 19 . Сексуалните партньори на HBSAG-позитивните лица са изложени на повишен риск от придобиване на HBV инфекция. Единичната доза хепатит В имунният глобулин (човек) е 75 процента ефективна, ако се прилага в рамките на две седмици след последната сексуална експозиция на човек с остър хепатит В19.

Фармакокинетика

Фармакокинетика trials 20 на NABI-HB хепатит В имунен глобулин (човек), даден интрамускулно на 50 здрави доброволци, демонстрира фармакокинетични параметри, подобни на тези, докладвани от Scheiermann и Kuwert 21 . Полуживотът за NABI-HB беше 23,1 5,5 дни. Скоростта на клирънс е 0,35 0,12 L/ден, а обемът на разпределение е 11,2 3,4 L. Максималната концентрация на Nabi-Hb е постигната за 6,5 4,3 дни. Максималната концентрация на анти-HBS и зоната под кривата на време за концентрация, постигната от NABI-HB, са били биоеквивалентни на тази на друг лицензиран имунен глобулин на хепатит В (човек), в сравнение с едно и също фармакокинетично изпитване. Съпоставимостта на фармакокинетиката между NABI-HB и наличния в търговската мрежа хепатит В имуноглобулин показва, че трябва да се направи подобна ефикасност на NABI-HB.

ЛИТЕРАТУРА

6. Grady GF и Lee VA: Имунен глобулин на хепатит В - профилактика на хепатит от случайна експозиция сред медицинския персонал. N Engl J Med 1975; 293: 1067-1070.

7. Seeff LB et al.: Хепатит тип В след експозиция на иглата: профилактика с имунен глобулин на хепатит В. Ann Int Med 1978; 88: 285-293.

8. Krugman S и Giles JP: Вирусен хепатит тип В (MS-2-strain). По -нататъшни наблюдения върху естествената история и превенция. N Engl J Med 1973; 288: 755-760.

9. HOOFNAGLE JH et al.: Пасивен - активен имунитет от имунен глобулин на хепатит В. Ann Int Med 1979; 91: 813-818.

10. Beasley RP et al.: Ефикасност на имунния глобулин на хепатит В за предотвратяване на перинатално предаване на състоянието на носителя на вируса на хепатит В: окончателен доклад за рандомизирано двойно плацебо - контролирано проучване. Хепатология 1983; 3: 135-141.

11. Szmuness W et al.: Пасивна активна имунизация срещу хепатит В: Изследвания на имуногенността при възрастни американци. Lancet 1981; 1: 575-577.

12. Центрове за контрол на заболяванията: Препоръки за защита срещу вирусен хепатит. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR 1985; 34 (22): 313-335.

13. Shiraki y et al.: Повърхностно антиген на хепатит В и хроничен хепатит при кърмачета, родени на асимптоматични майки -носители. Am J Dis Child 1977; 131: 644-647.

14. Beasley Rp et al.: E антиген и вертикално предаване на повърхностния антиген на хепатит В. Am J Epidemiol 1977; 105: 94-98.

15.Wong VCW et al.: Предотвратяване на състоянието на носителя на HBSAG при новородени бебета на майки, които са хронични носители на HBSAG и HBEAG чрез прилагане на ваксина срещу хепатит В и имуноглобулин с двойно сляпо рандомизирано плацебо-контролирано изследване. Lancet 1984; 1: 921-926.

16. Poovorawan Y et al.: Дългосрочна ваксина срещу хепатит В при кърмачета, родени от хепатит B e антиген, положителни майки. Архиви на болести в детството 1997 г.; 77: F47-F51.

17. Stevens Ce et al.: Предаване на вируса на перинатален хепатит В в Съединените щати: превенция чрез пасивно-активна имунизация. JAMA 1985; 253: 1740-1745.

? J Pediatr 1980; 97: 305-308.

19. Центрове за контрол на заболяванията: Вирус на хепатит В: цялостна стратегия за премахване на предаването в Съединените щати чрез универсална ваксинация срещу детството. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR 1991; 40 (13): 1-25.

20. Данни за фармацевтични фармацевтични продукти.

21. Scheiermann n Kuwert EK: Поглъщане и елиминиране на имуноглобулини на хепатит В след интрамускулно приложение при човека. Разработване на Biol Standard 1983; 54: 347.

Информация за пациента за NABI-HB

Не е предоставена информация. Моля, вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.