Рекомбивакс

Описание за рекомбивакс

Рекомбивакс Hb ваксина срещу хепатит В (рекомбинант) е стерилна суспензия на неинфекциозна субединица вирусна ваксина, получена от HBSAG, произведена в клетки от дрожди. Част от кодирането на гена на вируса на хепатит В за HBSAG се клонира в дрожди и ваксината за хепатит В се произвежда от култури от този рекомбинантен щам на дрожди съгласно методите, разработени в лабораториите за изследване на Merck.

Антигенът се събира и пречиства от ферментационните култури на рекомбинантен щам на дрождите Saccharomyces cerevisiae съдържащ гена за подтипа ADW на HBSAG. Процесът на ферментация включва растеж на Saccharomyces cerevisiae върху сложна ферментационна среда, която се състои от екстракт от аминокиселини от соев декстроза на дрожди и минерални соли. HBSAG протеинът се освобождава от клетките на дрождите чрез клетъчно разрушаване и пречистен чрез серия от физически и химични методи. Пречистеният протеин се лекува във фосфатен буфер с формалдехид и след това се копеципитира с стипца (калиев алуминиев сулфат), за да се образува насипна ваксина, адювантна с аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат. Всяка доза съдържа по -малко от 1% протеин от дрожди. Показано е, че ваксината, произведена по метода на Merck, е сравнима с ваксината, получена от плазмата по отношение на потентността на животните (мишка маймуна и шимпанзе) и защитна ефикасност (шимпанзе и човек).

Ваксината срещу хепатит В, приготвена от рекомбинантни дрожди култури, е без връзка с човешката кръв или кръвни продукти.

Рекомбивакс Hb ваксина срещу хепатит В (рекомбинантна) се доставя в три състави. [Вижте Колко се доставя / Съхранение и обработка ]

Педиатрична/юношеска формулировка (без консервант) 10 mcg/ml: Всяка доза 0,5 ml съдържа 5 mcg хепатит В повърхностен антиген.

Формулиране на възрастни (без консервант) 10 mcg/ml: Всяка 1 ml доза съдържа 10 mcg хепатит В повърхностен антиген.

Диализна формулировка (без консервант) 40 mcg/ml: Всяка 1 ml доза съдържа 40 mcg хепатит В повърхностен антиген.

Всички състави съдържат приблизително 0,5 mg алуминий (осигурен като аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат, който преди това се нарича като алуминиев хидроксид) на ml ваксина. Във всеки формулировка Хепатит В повърхностният антиген се адсорбира върху приблизително 0,5 mg алуминий (осигурен като аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат) на ml ваксина. Ваксината съдържа <15 mcg/mL residual formaldehyde. The vaccine is of the adw subtype.

Използване за рекомбивакс

Recombivax HB ^® [Рекомбинантът на ваксина срещу хепатит В] е показан за предотвратяване на инфекция, причинена от всички известни подтипове на вируса на хепатит В. Recombivax HB е одобрен за употреба при лица от всички възрасти. Рекомбивакс Hb диализна формулировка е одобрена за употреба при пациенти с преддиализа при възрастни и диализни на 18 и повече години.

Дозировка за рекомбивакс

За интрамускулно приложение. Вижте раздел Подготовка и администриране за подкожно приложение при лица с хемофилия.

Recombivax HB should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration [see Колко се доставя ].

Доза и график

Recombivax HB

Лица от раждането до 19-годишна възраст: серия от 3 дози (NULL,5 ml всяка), дадена по график 0- 1- и 6-месечен.

Подрастващи от 11 до 15 години: Серия от 3 дози (NULL,5 ml всяка), дадена по график от 0- 1- и 6-месечен или серия от 2 дози (NULL,0 ml всеки) по график от 0- и 4- до 6-месечен.

Лица на възраст 20 години и по-възрастни: серия от 3 дози (NULL,0 ml всяка), дадена по график 0- 1- и 6-месечен.

Recombivax HB Dialysis Formulation

Възрастни на преддиализа и диализа: Серия от 3 дози (NULL,0 ml всяка), дадена по график от 0- 1- и 6-месечен.

Таблица 1 обобщава дозата и формулирането на рекомбивакс Hb за специфични популации, независимо от риска от инфекция с вируса на хепатит В.

Таблица 1: Рекомбивакс HB Препоръчителни графици за доза и администриране

Подготовка и администриране

Разклатете добре спринцовката с една доза или с една доза спринцовка, за да получите леко непрозрачно бяло окачване преди оттегляне и употреба. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Изхвърлете, ако суспензията не изглежда хомогенна или ако остане външна прахова материя или се наблюдава обезцветяване.

За флакони с една доза се оттеглят и прилагат цялата доза рекомбивакс Hb интрамускулно с помощта на стерилна игла и спринцовка. Изхвърлете флакона след употреба.

За еднократна спринцовка с една доза сигурно прикрепете игла, като се усуквате в посока на часовниковата стрелка и прилагайте доза рекомбивакс Hb интрамускулно. Изхвърлете спринцовката след употреба.

Делтоидният мускул е предпочитаният сайт за интрамускулна инжекция за възрастни юноши и деца на възраст 1 година и по -възрастен, чийто делтоид е достатъчно голям за интрамускулна инжекция. Антеролатералният аспект на бедрото е предпочитаното място за интрамускулна инжекция за бебета, по -млади от 1 година. Рекомбивакс Hb не трябва да се прилага в глутеалната област, тъй като инжекциите, дадени в задните части, са довели до по -ниски скорости на сероконверсия от очакваното. {2}

Recombivax HB may be administered subcutaneously to persons at risk for hemorrhage following intramuscular injections (e.g. hemophiliacs). However hepatitis B vaccines are known to result in lower antibody response when administered subcutaneously.{3} Additionally when other aluminum-adsorbed vaccines have been administered subcutaneously an increased incidence of local reactions including subcutaneous nodules has been observed. Therefore consider subcutaneous administration only in persons who are at risk of hemorrhage following intramuscular injections.

Не прилагайте интравенозно или интрадермално.

Известна или предполагаема експозиция на вирус на хепатит В

Известна или предполагаема експозиция на HBSAg

Refer to recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) and to the package insert for hepatitis B immune globulin (HBIG) for management of persons with known or presumed exposure to the hepatitis B virus (e.g. neonates born of infected mothers or persons who experienced percutaneous or permucosal exposure to the virus). Когато се препоръчва администриране на рекомбивакс Hb и HBIG интрамускулно на отделни места (например противоположни антеролатерални бедра за открити новородени) възможно най -скоро след експозиция. Администрирайте допълнителни дози рекомбивакс HB (за да завършите серия ваксинация) в съответствие с препоръките на ACIP.

Бустерни ваксинации

Продължителността на защитния ефект на рекомбивакс HB при здрави ваксини понастоящем не е известна и необходимостта от усилватели все още не е дефинирана. ACIP предоставя препоръки за използване на бустерна доза или реваксинация серия при предварително ваксинирани индивиди с известна или предполагаема експозиция на вирус на хепатит В.

Помислете за усилвателна доза или реваксинация с рекомбивакс Hb диализна формулировка (син цветен код) при пациенти с преддиализа/диализа, ако нивото на анти-HBS е по-малко от 10 miu/ml на 1 до 2 месеца след третата доза. Оценявайте необходимостта от бустерна доза годишно чрез тестване на антитела и дайте бустерна доза, когато нивото на анти-HBS намалява до по-малко от 10 miu/ml. {3}

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Recombivax HB е стерилно окачване, налично в следните презентации:

• 0,5 ml (5 mcg) педиатрични/юношески формулировки с една дозова флакони и предварително напълнени спринцовки
• 1 ml (10 mcg) Формулиране на възрастни с една доза и предварително напълнени спринцовки

Recombivax HB DIALYSIS FORMULATION е стерилно окачване, налично в следната презентация:

• 1 ml (40 mcg) флакон с една доза [виж Описание и Колко се доставя ]

Recombivax HB (Педиатрична и възрастна) Формулиране се предлага във флакони с една доза и предварително напълнен luer-lok ^® спринцовки.

Recombivax HB DIALYSIS FORMULATION се предлага във флакони с една доза.

Педиатрична/подрастваща формулировка (безплатно консервант)

0,5 ml (5 mcg) във флакони с една доза и предварително напълнен luer-lok ^® спринцовки

NDC 0006-4981-00-Кутия от десет 0,5-милилитрови флакони с една доза

Цветни, кодирани с жълта капачка и ивица на етикетите и картонените кашони и оранжев банер на етикетите на флакона и картонените

NDC 0006-4093-02-Кашон от 10 предварително напълнени еднодоза Luer-Lok ^® спринцовки with tip caps

Цвят кодиран с жълта бутало

Формулиране за възрастни (безплатно консервант)

1 ml (10mcg) във флакони с една доза и предварително попълнен luer-lok ^® спринцовки

NDC 0006-4995-00-1-ml флакон с една доза

Цвят, кодиран със зелена капачка и ивица

NDC 0006-4995-41-Кутия от десет 1-милилитрови флакони с една доза

Цвят, кодиран със зелена капачка и ивица

NDC 0006-4094-02-Карт на 10 предварително напълнени спринцовки с една доза с капачки на върха

Колко габапентин за нервна болка

Цвят кодиран със зелена бутална пръчка

Recombivax HB Dialysis Formulation

1 ml (40mcg) в флакони с една доза

NDC 0006-4992-00-1-ml флакон с една доза

Цвят, кодиран със синя капачка и ивица

Съхранение и обработка

• Предпазва от светлина.
• Съхранявайте флакони и спринцовки при 2-8 ° C (36-46 ° F).
• Не замръзвайте, тъй като замразяването унищожава потентността.
• Recombivax HB is stable at temperatures from 0° to 25° C (32° to 77°F) for 72 hours. These data are not recommendations for shipping or storage but may guide decisions for use in case of

ЛИТЕРАТУРА

1. CDC. Изчерпателна стратегия за премахване на предаването на инфекция с вируса на хепатит В в Съединените щати. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационни практики (ACIP) Част I: Имунизация на деца и лица с дискретни идентифицируеми експозиции на вируса на хепатит В (HBV) и https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/pdfs/correctedtable.pdf

2. CDC. Субоптимален отговор на ваксина срещу хепатит В, дадена чрез инжектиране в дупето. MMWR Weekly Report 1985; 34: 105-8 113.

3. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Изчерпателна стратегия за имунизация за елиминиране на предаването на инфекция с вируса на хепатит В в Съединените щати. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). Част 2: Имунизация на възрастни MMWR 2006 55 (RR-16): 1-25.

Произведени и разпространени от: Merck Sharp

Странични ефекти for Recombivax

При здрави бебета и деца (до 10 -годишна възраст) най -често отчетените системни нежелани реакции (> 1% инжекции) при намаляване на честотата на честотата са уморителната треска за диария умора/слабост намалява апетита и ринит. При здрави възрастни инжекционни места реакции и системни нежелани реакции са отчетени след 17% и 15% от инжекциите съответно.

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика.

В три клинични проучвания 434 дози рекомбивакс HB 5 MCG се прилагат на 147 здрави бебета и деца (на възраст до 10 години), които са наблюдавани в продължение на 5 дни след всяка доза. Съобщава се за реакции на инжекционното място и системните нежелани реакции след 0,2% и 10,4% от инжекциите съответно. Най -често отчетените системни нежелани реакции (> 1% инжекции) при намаляващ ред на честотата са треска на раздразнителност (≥101 ° F перорален еквивалент) умора на диария/слабост намалява апетита и ринит.

В проучване, което сравнява режима на три дози (5 mcg) с режима на две дози (10 mcg) на рекомбивакс Hb при юноши, общата честота на нежеланите реакции като цяло е сходна.

В група проучвания 3258 дози рекомбивакс HB 10 MCG се прилагат на 1252 здрави възрастни, които са били наблюдавани 5 дни след всяка доза. Съобщава се за реакции на инжекционното място и системните нежелани реакции след 17% и 15% от инжекциите съответно. Съобщават се следните нежелани реакции:

Честота, равна или по -голяма от 1% от инжекциите

Общи разстройства и условия на администрация

Реакции на мястото на инжектиране, състоящи се главно от болезненост и включително болково нежност пруртис еритема Ецимоза, набъбнала топло образуване на възел.

Най -честите системни оплаквания включват умора/слабост; главоболие; треска (≥100 ° F); Маллайз.

Стомашно -чревни разстройства

Гадене; диария

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства

Фарингит; Горна дихателна инфекция

Честота по -малко от 1% от инжекциите

Общи разстройства и условия на администрация

Изпотяване; болки; усещане за топлина; лекота; втрисане; промиване

Стомашно -чревни разстройства

Повръщане; коремни болки/спазми; диспепсия; Намален апетит

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства

Ринит; грип; кашлица

е 100 mg дифенхидрамин твърде много

Нарушения на нервната система

Световъртеж/замаяност; парестезия

Кожни и подкожни тъканни нарушения

Сърбеж; обрив (нефициран); ангиоедем; Уртикария

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани

Артралгия, включително моноартикуларна; миалгия; болки в гърба; болка в шията; Болки в рамото; Скованост на шията

Кръвни и лимфни разстройства

Лимфаденопатия

Психиатрични разстройства

Безсъние/нарушен сън

Разстройства на ушите и лабиринта

Ухо

Бъбречни и уринарни разстройства

Дисурия

Сърдечни разстройства

Хипотония

След маркетинг опит

Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани с използването на предлаганата на пазара ваксина. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозиция на ваксина.

Нарушения в имунната система

Съобщават се за свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции и уртикария, са съобщени в рамките на първите няколко часа след ваксинацията. Съобщава се за очевиден синдром на свръхчувствителност (серумния болест) на забавено начало дни до седмици след ваксинация, включително: артралгия/артрит (обикновено преходна) треска и дерматологични реакции като уртикария еритема мултиформени ецимози и еритема възел Предупреждения и предпазни мерки (5.1)]. Автоимунни заболявания, включително системни Лупус Съобщава се и за еритематозус (SLE) лупус-подобен синдром васкулит и полиартерит нодоза.

Стомашно -чревни разстройства

Повишаване на чернодробните ензими; запек

Нарушения на нервната система

Синдром на Гилен-Баре; Множествена склероза ; обостряне на множествена склероза; миелит, включително напречен миелит; припадък; фебрилен припадък; Периферна невропатия, включително парализа на Бел; радикулопатия; херпес зостер; мигрена; мускулна слабост; хиперстезия; енцефалит кожа и подкожни нарушения

За какво се използва витамин D2 за

Синдром на Стивънс-Джонсън; Алопеция; Petechiae ; Екзема

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани

Артрит

Болка в крайността

Нарушения в кръвта и лимфната система

Повишена скорост на утаяване на еритроцитите; тромбоцитопения

Психиатрични разстройства

Раздразнителност; агитация; сънливост

Очни нарушения

Оптитичен неврит; шум в ушите; конюнктивит; визуални смущения; увеит

Сърдечни разстройства

Синкоп; Тахикардия

Съобщава се за следната нежелана реакция с друга ваксина срещу хепатит В (рекомбинантна), но не и с рекомбивакс Hb: кератит.

Лекарствени взаимодействия for Recombivax

Съпътстващо приложение с други ваксини

Не смесвайте рекомбивакс HB с друга ваксина в една и съща спринцовка или флакон. Използвайте отделни места за инжектиране и спринцовки за всяка ваксина.

В клинични изпитвания при деца рекомбивакс Hb се прилага едновременно с една или повече от паротитната панталоска и ваксината за вируса на рубеола на живо; Хемофилус В конюгат ваксина (менингококов протеин конюгат)] или бустерна доза дифтерия тетанус ацелуларен ацелуларен Коклюш . Безопасността и имуногенността са сходни за едновременно приложени ваксини в сравнение с отделно прилаганите ваксини.

В друго клинично изпитване свързан с HBSAG продукт Haemophilus B конюгат (менингококов конюгат на протеин) и комбиниран продукт на хепатит В (рекомбинантно) (вече не се лицензиран) се дава едновременно с EIPV (засилена инактивирана полиовирусна ваксина) или варивакс (засилена инактивирана полиовирусна ваксина) или варивакс (засилена инактивирана полиовирусна ваксина) или Varivax ^® [Varicella Virus Vaccine Live (OKA/Merck)] Използване на отделни сайтове и спринцовки за инжекционни ваксини. Не са съобщени сериозни нежелани събития, свързани с ваксината, и не е доказано нарушаване на имунния отговор на тези индивидуално тествани антигени на ваксината.

Конюгатът на Haemophilus B (менингококов конюгат на протеин) и комбиниран продукт (рекомбинантна) (рекомбинантна) (вече не е лицензиран) също се прилага едновременно с основната серия DTAP към ограничен брой бебета. Не се съобщават за сериозни нежелани събития, свързани с ваксината.

Съпътстващо приложение с имунен глобулин

Recombivax HB may be administered concomitantly with HBIG. The first dose of Recombivax HB may be given at the same time as HBIG but the injections should be administered at different sites.

Намеса в лабораторни тестове

Хепатит В повърхностният антиген (HBSAG), получен от ваксини за хепатит В, е открит временно в кръвни проби след ваксинация. Откриването на серум HBSAG може да няма диагностична стойност в рамките на 28 дни след получаване на ваксина срещу хепатит В, включително рекомбивакс HB.

Предупреждения за рекомбивакс

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за рекомбивакс

Свръхчувствителност към латекс

Запушалката на флакона и запушалката на буталото на спринцовката и капачката на върха съдържат суха естествена латекс каучук, което може да причини алергични реакции при чувствителни към латекс индивиди.

Апнея при недоносени бебета

Апнея след интрамускулна ваксинация е наблюдавана при някои бебета, родени преждевременно. Решенията за това кога да се прилага интрамускулна ваксина, включително рекомбивакс HB на бебета, родени преждевременно, трябва да се основават на разглеждане на медицинския статус на отделния бебе и потенциалните ползи и възможните рискове от ваксинация. За рекомбивакс HB тази оценка трябва да е статус на антиген на хепатит В и високата вероятност от предаване на майката на вируса на хепатит В на бебета, родени на майки, които са положителни за HBSAG, ако ваксинацията се забави.

Бебетата с тегло по -малко от 2000 g

Ваксинацията срещу хепатит В трябва да се забави до 1 месец или болнична изхвърляне при претегляне на кърмачета <2000 g if the mother is documented to be HBsAg negative at the time of the infant’s birth. Infants weighing <2000 g born to HBsAg positive or HBsAg unknown mothers should receive vaccine и hepatitis B immune globulin (HBIG) in accordance with ACIP recommendations if HBsAg status cannot be determined{3} [see Доза и приложение ].

Профилактика и управление на алергични ваксина реакции

Трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор за управление на възможни анафилактични реакции след прилагане [виж Противопоказания ].

Ограничения на ефективността на ваксината

Вирусът на хепатит В има дълъг период на инкубация. Рекомбивакс Hb може да не предотврати инфекцията с хепатит В при индивиди, които имат непризнат хепатит В инфекция по време на ваксинацията. Освен това ваксинацията с рекомбивакс HB може да не защити всички индивиди.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Recombivax HB has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility [see Използване в конкретни популации ].

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Всички бременности имат риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания, предназначени да оценят рекомбивакс HB при бременни жени. Наличните данни след одобрение не предполагат повишен риск от спонтанен аборт или големи вродени дефекти при жени, които са получили рекомбивакс HB по време на бременност.

Проучванията за токсичност за развитие не са проведени с ваксината при животни.

Данни

Човешки данни

При клиничните проучвания след лицензи на рекомбивакс HB 26 бременни жени по невнимание се прилагат рекомбивакс HB след последния им менструален период. Сред тези бременности след изключване на избираемите прекратявания (n = 3) имаше 23 бременности с известни резултати, всички с експозиция през първия триместър. Съобщава се за спонтанен аборт при 4 от 23 (17%) бременност и са отчетени големи вродени дефекти при 0 от 19 (0%) живородени деца. Степента на спонтанен аборт и основните вродени дефекти съответстваха на прогнозните фонови проценти.

Съобщава се за нежелани реакции след одобрение доброволно от популация с несигурен размер. Не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с ваксината.

В проспективно съобщава за спонтанни доклади след одобрение от 1986 до 2018 г. 105 жени с известни резултати от бременността са изложени на рекомбивакс HB по време на бременност след последния менструален период. След изключване на индуцираните аборти (n = 5) тези с експозиция през третия триместър (n = 4) и тези с неизвестна срока на експозиция (n = 6) имаше 90 бременности с известни резултати с експозиции през първия или втория триместър. Съобщава се за спонтанен аборт за 7 от 90 (NULL,8%) бременности. Съобщава се за основни вродени дефекти за 2 от 83 (NULL,4%) бебета, родени на живо. Степента на спонтанен аборт и основните вродени дефекти съответстваха на прогнозните фонови проценти.

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали рекомбивакс HB е екскретиран в човешкото мляко. Данните не са налични за оценка на ефектите на рекомбивакс HB върху кърменото бебе или върху производството/екскрецията на млякото.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с рекомбивакс HB на майката или от основното състояние на майката. За превантивни ваксини основното майчинско състояние е чувствителност към заболяването, предотвратено от ваксината.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на рекомбивакс HB са установени във всички педиатрични възрастови групи. Прехвърлените от майката антитела не пречат на активния имунен отговор на ваксината. [Вижте Нежелани реакции и Клинични изследвания .] Безопасността и ефективността на състава на рекомбивакс HB диализа при деца не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на рекомбивакс HB, използвани за лиценз, не включват достатъчен брой субекти на 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Въпреки това в по -късни проучвания е показано, че може да се очаква намален отговор на антителата при лица на възраст над 60 години.

ЛИТЕРАТУРА

3. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Изчерпателна стратегия за имунизация за елиминиране на предаването на инфекция с вируса на хепатит В в Съединените щати. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). Част 2: Имунизация на възрастни MMWR 2006 55 (RR-16): 1-25.

Информация за предозиране за рекомбивакс

Не е предоставена информация

Противопоказания за рекомбивакс

Не прилагайте рекомбивакс Hb на индивиди с анамнеза за тежки алергични или реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия) след предишна доза от ваксина, съдържаща хепатит В или към който и да е компонент на рекомбивакс HB, включително дрожди [виж Описание ].

Клинична фармакология for Recombivax

Механизъм на действие

Recombivax HB has been shown to elicit antibodies to hepatitis B virus as measured by ELISA.

Концентрациите на антитела ≥10MIU/ml срещу HBSAG се признават като предоставяне на защита срещу инфекция с хепатит В. {2} Инфекцията с вируса на хепатит В може да има сериозни последици, включително остра масивна чернодробна некроза и хроничен активен хепатит. Хронично заразените лица са изложени на повишен риск от цироза и хепатоцелуларен карцином.

Клинични изследвания

Ефикасност при новородени с излагане на перистан на хепатит Б

Защитната ефикасност на три 5 mcg дози рекомбивакс Hb е демонстрирана при новородени, родени от майките, положителни както за HBSAG, така и за HBEAG (свързан с ядрото антигенен комплекс, който корелира с висока инфекциозност). В клинично проучване на бебета, които са получили една доза HBIG при раждане, последвана от препоръчителния режим на три дози от рекомбивакс HB хронична инфекция, не е имало при 96% от 130 бебета след девет месеца проследяване. {4} Прогнозната ефикасност при профилактика на хронична хепатит В инфекция е 95% в сравнение с инфекцията при нетретирана историческа контрола. chronically infected when given one dose of HBIG at birth followed by the recommended three-dose regimen of RECOMBIVAX HB when compared to historical controls who received only a single dose of HBIG.{6} As demonstrated in the above study HBIG when administered simultaneously with RECOMBIVAX HB at separate body sites did not interfere with the induction of protective antibodies against hepatitis B virus elicited by the ваксина. {6}

Имуногенност на три доза режим при деца на здрави бебета и юноши

Три 5 mcg дози рекомбивакс Hb предизвикват защитно ниво на антитяло при 100% от 92 бебета 99% от 129 деца и при 99% от 112 юноши [виж Доза и приложение ].

Какъв вид лекарство е симвастатин

Имуногенност на режим на две дози при здрави юноши от 11 до 15 години

За подрастващите (11 до 15 години) имуногенността на режим на две дози (10 mcg на 0 и 4-6 месеца) е сравнена със стандартния режим на три дози (5 mcg при 0 1 и 6 месеца) в отворено рандомизирано многоцентрово проучване. Делът на подрастващите, които получават режима на две дози, които са развили защитно ниво на антитяло един месец след последната доза (99% от 255 лица), изглежда подобна на тази сред юношите, които са получили режима на три дози (98% от 121 лица). След като подрастващите (от 11 до 15 години) получиха първата доза 10 McG от режима на две дози, пропорцията, развила защитно ниво на антитяло, е приблизително 72%.

Имуногенност при здрави възрастни

Клиничните проучвания показват, че рекомбивакс Hb, когато се инжектира в делтоидните мускули, индуцирани защитни нива на антитяло при 96% от 1213 здрави възрастни, които получават препоръчителния режим на три дози. Реакциите на антитела варираха с възрастта; Защитно ниво на антитяло е предизвикано при 98% от 787 млади възрастни 20-29 години на възраст 94% от 249 възрастни на възраст 30-39 години и при 89% от 177 възрастни на възраст ≥40 години.

Ефикасност и имуногенност при специфични популации

Хронична хепатит С инфекция

В едно публикувано проучване процентът на серозащита при индивиди с хроничен хепатит С вирус (HCV), като се има предвид стандартният режим на рекомбивакс Hb е приблизително 70%. {7} В второ публикувано проучване на интравенозни потребители на лекарства, приложен на ускорен график на рекомбивакс HB инфекция с HCV, не засяга реакцията на рекомбивакс HB.

Преддиализни и диализа възрастни пациенти

Преддиализис и диализа възрастни пациенти реагират по -малко добре на ваксините за хепатит В, отколкото здрави индивиди; Въпреки това ваксинацията на възрастни пациенти в началото на бъбречното им заболяване води до по -високи проценти на сероконверсия от ваксинацията след иницииране на диализата. {9} В допълнение отговорите на тези ваксини могат да бъдат по -ниски, ако ваксината се прилага като инжекция на дупето. Когато 40 MCG ваксина срещу хепатит В (рекомбинант) се прилага в делтоидния мускул 89% от 28 участници развиват анти-HBs с 86% постигане на нива ≥10 miu/ml. Въпреки това, когато същата доза на тази ваксина се прилага неподходящо или в дупето, или комбинация от дупе и делтоид 62% от 47 участници са развили анти-HBs с 55% постигане на нива ≥10 miu/ml.

ЛИТЕРАТУРА

2. CDC. Субоптимален отговор на ваксина срещу хепатит В, дадена чрез инжектиране в дупето. MMWR Weekly Report 1985; 34: 105-8 113.

4. Stevens C.E.; Taylor P.E.; Tong M. J. et al.: Превенция на инфекция с вируса на перинатален хепатит В с имунен глобулин на хепатит В и ваксина срещу хепатит В в Zuckerman A.J. (Ed.) Вирусен хепатит и чернодробни заболявания Alan R. Liss 982-983 1988.

5. Stevens C.E.; Taylor P.E.; Tong M. J. et al.: Ефикасност на ваксината на дрождите-рекомбинантна ваксина с хепатит В имунен глобулин при профилактика на перинатален хепатит В вирус на вируса JAMA 257 (19): 2612-2616 1987.

6. Beasley R.P.; Hwang L.; Stevens C.E.; Лин С .; Hsieh F.; Wang K.; Sun T.; Szmuness W.: Ефикасност на имунния глобулин на хепатит В за предотвратяване на перинатално предаване на състоянието на вируса на хепатит В: окончателен доклад на рандомизиран двойно-сляп плацебо-контролиран изпитващ изпитване Хепатология 3: 135-141 1983.

7. Wiedmann M.; Liebert U.G.; Oesen u.; Porst H.; Wiese M.; Schroeder S.; Halm u.; Mossner J.; BERR F.: Намалена имуногенност на ваксината за рекомбинантна хепатит В при хроничен хепатит С хепатология 31: 230-234 2000.

8. Minniti F.; Baldo v.; Trivello R.; Bricolo R.; Di Furia L.; Renzulli G.; Chiaramonte M.: Отговор на HBV ваксината във връзка с анти-HCV и анти-HBC положителност: проучване в интравенозни наркомани ваксина 17: 3083-3085 1999.

9. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационни практики (ACIP): Инфекция с вируса на хепатит В: цялостна стратегия за премахване на предаването в актуализацията на Съединените щати 1996 г. (проект на 13 януари 1996 г.).

Информация за пациента за рекомбивакс

Информация за получатели на ваксини и родители/настойници

• Информирайте пациента родител или настойник за потенциалните ползи и рискове, свързани с ваксинацията, както и значението на завършването на серията имунизация.
• Поставете под въпрос родител на ваксината или настойник за появата на всякакви симптоми и/или признаци на нежелана реакция след предишна доза ваксина срещу хепатит В.
• Кажете на пациента родител или настойник да съобщават за нежелани събития на лекаря или клиниката, където се прилага ваксината.
• Преди ваксинацията дайте на пациента родител или настойник на информационните изявления на ваксината, които се изискват от Националния закон за нараняване на ваксината от 1986 г. Материалите са достъпни безплатно на уебсайта на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).
• Кажете на пациента родител или настойник, че Съединените щати Министерство на здравеопазването и човешките услуги е създал система за отчитане на нежелани събития (VAERS), за да приеме всички доклади за заподозрени нежелани събития след прилагането на всяка ваксина, включително, но не само докладването на събитията от Националния закон за нараняване на ваксината в детството от 1986 г. Брой без такси на Vaers е 1-800-822-7967. Формулярите за отчитане могат да бъдат получени и на уебсайта на Vaers на www.vaers.hhs.gov.