Twinrix

Описание за Twinrix

Twinrix [хепатит А. Saccharomyces cerevisiae клетки от дрожди, които носят повърхностния антиген ген на вируса на хепатит В. Препаратите на насипни препарати на всеки антиген се адсорбират отделно върху алуминиеви соли и след това се обединяват по време на формулиране.

1-ml доза ваксина съдържа 720 ELISA единици от инактивиран вирус на хепатит А и 20 MCG рекомбинантен HBSAG протеин. Една доза ваксина също съдържа 0,45 mg алуминий под формата на алуминиев фосфат и алуминиев хидроксид като адюванти аминокиселини натриев хлорид фосфатен буфер полисорбат 20 и вода за инжектиране. От производствения процес всяка 1-ml доза Twinrix също съдържа остатъчен формалин (не повече от 0,1 mg) MRC-5 клетъчни протеини (не повече от 2,5 mcg) неомицин сулфат (аминогликозиден антибиотик, включен в средата на клетъчния растеж; не повече от 20 ng) и протеин от дрожди (не повече от 5%).

Twinrix се предлага във флакони и предварително напълнени спринцовки. Капачките на върха на предварително напълнените спринцовки могат да съдържат естествен гумен латекс; Плъзгащите се не са направени с естествен каучуков латекс. Запушалките на флакона не са направени с естествен каучуков латекс.

Twinrix е формулиран без консерванти.

Използване за Twinrix

Twinrix е показан за активна имунизация срещу заболяване, причинено от вируса на хепатит А и инфекция от всички известни подтипове на вируса на хепатит В. Twinrix е одобрен за употреба при лица на 18 или повече години.

Дозировка за Twinrix

Подготовка за администрация

Ваксината трябва да се суспендира преди употреба. При повторно суспендиране ваксината ще има равномерен мъгляв бял вид.

При съхранение може да има фино бяло находище с прозрачен безцветен слой по -горе. Повторно намажете ваксината, следвайки стъпките по-долу.

1. Задръжте спринцовката изправена в затворена ръка.
2. Разклатете спринцовката, като я насочите с главата надолу и отново изпратете изправете си.
3. Повторете енергично това действие за поне 15 секунди.
4. Проверете отново ваксината:
   • Ако ваксината се появи като равномерно мъгляво бяло окачване, тя е готова за използване - външният вид не трябва да е ясен.
   • Ако ваксината все още не се появява като равномерно мъгляво бяло върхов на окачването с главата надолу и отново изправете отново в изправено положение поне още 15 секунди, след това проверете отново.

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако съществува някое от тези условия, ваксината не трябва да се прилага.

Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка и прилагайте интрамускулно.

Администрация

Twinrix трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране само като 1-ml доза. Администрирайте в делтоидната област. Не прилагайте в глутеалната област; Такива инжекции могат да доведат до неоптимален отговор.

Не администрирайте този продукт интравенозно интрадермално или подкожно.

Опаковани странични ефекти на червените кръвни клетки

Препоръчителна доза и график

Стандартният график за дозиране се състои от 3 дози (1 ml всяка), дадени интрамускулно на 0 1 и 6 месеца. Алтернативно може да се използва ускорен график от 4 дози (1 ml всяка), дадена интрамускулно на дни от 0 7 и 21 до 30, последвано от доза за усилване на 12-ия месец.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Суспензия за инжектиране, налично в 1-ml предварително напълнени спринцовки на върха на върха [виж Описание Колко се доставя ].

Съхранение и обработка

Twinrix се предлага в 1-милилитрови спринцовки за еднократна употреба за еднократна употреба (Luer Lock спринцовки), пакетирани без игли (формулиране без консервативно). Спринцовките на върха на върха трябва да се използват със съвместими игли за Luer Lock.

Капачката на върха и каучуковата буталка на предварително напълнената спринцовка не са направени с естествен каучуков латекс.

NDC 58160-815-43 спринцовка в пакет от 10: NDC 58160-815-52

Съхранявайте хладилник между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F). Не замръзвайте; Изхвърлете, ако продуктът е замразен.

Произведено от GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgium US Ревизиран: Април 2023 г.

Премаринът ви кара да наддавате на тегло

Странични ефекти for Twinrix

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика.

След всяка доза на Twinrix най -често срещаните (≥10%) реакции на инжекционно място са болезнеността на мястото на инжектиране (35%до 41%) и зачервяване (8%до 11%); Най -често срещаните системни нежелани реакции са главоболие (13% до 22%) и умора (11% до 14%).

Безопасността на Twinrix е оценена в клинични изпитвания, включващи приложение на приблизително 7500 дози на повече от 2500 индивида.

В американско проучване 773 лица (на възраст от 18 до 70 години) са рандомизирани 1: 1 за получаване на Twinrix (0- 1- и 6-месечен график) или едновременно прилагане на Engerix-B (график 0- 1- и 6-месечен) и Havrix (0- и 6-месечен график). Изискани местни нежелани реакции и системни нежелани събития са регистрирани от родители/настойници на дневни карти за 4 дни (дни от 0 до 3) след ваксинация. Нежелани нежелани събития са регистрирани в продължение на 31 дни след ваксинацията. Изискани реакции, отчетени след прилагането на Twinrix или Engerix-B и Havrix, са представени в таблица 1.

Таблица 1. Скорости на локални нежелани реакции и системни нежелани реакции в рамките на 4 дни от ваксинацията ^a С Twinrix ^b или engerix-b и havrix ^c

Най-привличаните локални нежелани реакции и системни нежелани реакции, наблюдавани с Twinrix, се считат за леки и самоограничаващи се и не са продължили повече от 48 часа.

В клинично изпитване, при което Twinrix е даден по график от 0- 7- и 21- до 30-дневен, последван от доза за усилване на 12 месеца, изисквани локални нежелани реакции или системни нежелани реакции, са сравними с тези, наблюдавани в други клинични изпитвания на Twinrix, дадени на 0- 1- и 6-месечен график.

Сред 2299 лица в 14 клинични изпитвания се съобщава следните нежелани реакции в рамките на 30 дни след ваксинацията:

Честота от 1% до 10% от инжекциите, наблюдавани при клинични изпитвания с Twinrix

Инфекции и зарази: Инфекции на горните дихателни пътища.

Общи разстройства и условия на администрация: Индукция на мястото на инжектиране.

Честота <1% Of Injections Seen In Clinical Trials With Twinrix

Инфекции и зарази: Болести на дихателни пътища.

Метаболизъм и разстройства на храненето: Анорексия.

Психиатрични разстройства: Agitation Insomnia.

Нарушения на нервната система: Замаяност Мигрена Парестезия Сомна синкопс.

Разстройства на ушите и лабиринта: Световъртеж.

Съдови нарушения: Промиване.

Стомашно -чревни разстройства: Коремна болка повръщане.

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Еритема petechiae обрив изпотяване уртикария.

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Arthralgia Back Pain Myalgia.

Общи разстройства и условия на администрация: Инжекционно място Екхимоза Инжектиране на сайт Pruritus грип грип-подобни симптоми слабост на раздразнителност.

Честота <1% Of Injections Seen In Clinical Trials With Хаврикс And/Or Elber-B

Нарушения на кръвта и лимфната система: Лимфаденопатия. ^{a b}

Нарушения на нервната система: Dysgeusiaa hypertonia изтръпване. ^b

Очни нарушения: Фотофобия. ^a

Съдови нарушения: Хипотония. ^b

Стомашно -чревни разстройства: Запек. ^b

Разследвания: Креатин фосфокиназата се увеличава. ^a

^{a b} Следвайки Havrix или Engerix-B.
^a След хаврикс.
^b След Engerix-B.

Нежеланите реакции в рамките на 30 дни след ваксинацията в клиничното изпитване на САЩ на Twinrix, дадени на график от 0- 7- и 21- до 30 дни, последван от доза за усилване на 12 месеца, бяха сравними с тези, докладвани в други клинични изпитвания.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Twinrix Havrix или Engerix-B. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с ваксината.

Опит за постмаркетиране With Twinrix

Инфекции и зарази: Херпес зостер менингит.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Тромбоцитопения тромбоцитопенична пурпура.

Нарушения на имунната система: Алергична реакция Анафилактоидна реакция Анафилактика Серумна болест - Синдром на синдром дни до седмици след ваксинация (включително артралгия/артрит обикновено преходна; треска; уртикария; мултиформена еритема; ецимози; и еритема нодосум).

Нарушения на нервната система: Парализата на Bell енцефалит енцефалопатия Гилен-Баре Синдром Хипоестезия Миелит Множествена склероза Неврот невропатия Оптит Неврит Парализа на пареза напречен миелит.

Очни нарушения: Конюнктивит визуални нарушения.

Разстройства на ушите и лабиринта: Уши в ушите.

Сърдечни разстройства: Сърцебиене тахикардия.

Съдови нарушения: Васкулит.

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Бронхоспазъм, включително симптоми, подобни на астма; диспнея.

Стомашно -чревни разстройства: Диспепсия.

medrol доза пакет как да се вземе

Хепатобилиарни нарушения: Хапатитна жълтеница.

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Alopecia angioedema eczema erythema multiforme erythema nodosum hyperhidrosis lichen planus.

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Артрит мускулна слабост.

Общи разстройства и условия на администрация: Втрисане; Непосредствено инжекционно място за болка при ужилване и усещане за парене; реакция на инжекционно място; Маллайз.

Разследвания: Ненормални тестове за чернодробна функция.

Опит за постмаркетиране With Хаврикс And/Or Elber-B

Следващият списък включва нежелани реакции за Havrix и/или Engerix-B вече не са докладвани по-горе за Twinrix.

Очни нарушения: Кератит. ^a

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Синдром на Стивънс-Джонсън. ^a

Вродени фамилни и генетични разстройства: Вродена аномалия. ^b

^a След Engerix-B.
^b След хаврикс.

Лекарствени взаимодействия for Twinrix

Съпътстващо приложение с ваксини и имунен глобулин

Не смесвайте Twinrix с друга ваксина или продукт в една и съща спринцовка.

Когато се изисква съпътстващо приложение на имуноглобулин, той трябва да се прилага с различна спринцовка и на различно място за инжектиране.

Няма данни за оценка на едновременната употреба на Twinrix с други ваксини.

Имуносупресивни терапии

Имуносупресивните терапии, включително облъчване на антиметаболити алкилиращи агенти цитотоксични лекарства и кортикостероиди (използвани в по-големи от физиологични дози) могат да намалят имунния отговор на Twinrix.

Намеса в лабораторни тестове

Хепатит В повърхностният антиген (HBSAG), получен от ваксини за хепатит В, е открит временно в кръвни проби след ваксинация. Откриването на серум HBSAG може да няма диагностична стойност в рамките на 28 дни след получаване на ваксина срещу хепатит В, включително Twinrix.

Предупреждения за Twinrix

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Странични ефекти на Flovent в малки деца

Предпазни мерки за Twinrix

Синкоп

Синкоп (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Twinrix. Синкоп can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.

Предотвратяване и управление на алергични ваксина реакции

Преди имунизацията доставчикът на здравни грижи трябва да прегледа историята на имунизацията за възможна чувствителност към ваксина и предишни нежелани реакции, свързани с ваксинацията, за да позволи оценка на ползите и рисковете. Трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор, за да се управлява възможни анафилактични реакции след прилагане на ваксината. [Вижте Противопоказания .]

Умерено или тежко остро заболяване

За да се избегне диагностично объркване между прояви на остро заболяване и възможна ваксинация срещу ваксина, ваксинацията срещу TWINRIX трябва да бъде отложена при хора с умерена или тежка остра фебрилна болест, освен ако те не са изложени на непосредствен риск от хепатит А или хепатит В инфекция.

Променена имунокомпетентност

Имунокомпрометираните лица, включително индивиди, получаващи имуносупресивна терапия, могат да имат намален имунен отговор на Twinrix.

Множествена склероза

Резултатите от 2 клинични проучвания показват, че няма връзка между ваксинацията срещу хепатит В и развитието на множествена склероза ¹ и тази ваксинация с ваксина срещу хепатит В изглежда не увеличава краткосрочния риск от рецидив при множествена склероза. ²

Ограничения на ефективността на ваксината

Хепатит А и хепатит В имат сравнително дълги инкубационни периоди. Ваксината може да не предотврати инфекцията с хепатит А или хепатит В при индивиди, които имат непризнат хепатит А или хепатит В инфекция по време на ваксинацията. Освен това ваксинацията с Twinrix може да не защити всички индивиди.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Twinrix has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rats С Twinrix had no effect on fertility. [See Използване в конкретни популации .]

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Всички бременности имат риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на Twinrix при бременни жени в САЩ, наличните данни не предполагат повишен риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт при жени, които са получили Twinrix в рамките на 28 дни преди зачеването или по време на бременност (вж. Данни ).

Изследване на токсичност за развитие е проведено при женски плъхове, прилагани на Twinrix преди чифтосване и по време на бременност (NULL,2 ml при всеки повод). Това проучване не разкрива неблагоприятни ефекти върху развитието на плода или предварителното отбиване (виж Данни ).

Данни

Човешки данни

Регистърът на експозицията на бременност се поддържа от 2001 до 2015 г. Проспективно регистърът записа 245 жени, които са получили доза Twinrix по време на бременност или в рамките на 28 дни преди зачеването. След изключване на индуцираните аборти (n = 6, включително един от плода с вродени аномалии) тези, които са загубени от проследяването (n = 142), тези с експозиция в третия триместър (n = 1) и тези с неизвестно излагане на излагане (n = 9), имаше 87 бременности с известни резултати с експозиция в рамките на 28 дни преди зачеване или в първите или вторите тричари. Съобщава се за спонтанен аборт за 9,6% от бременностите с излагане на Twinrix преди 20 -седмична бременност (8/83). Съобщава се за основни вродени дефекти за 3,8% от родените на живо бебета, чиито майки са били изложени в рамките на 28 дни преди зачеването или през първия или втория триместър (3/80). Степента на спонтанен аборт и основните вродени дефекти съответстваха на прогнозните фонови проценти.

При клиничните проучвания преди и след лиценз на бременни жени в Twinrix 45 са били администрирани по невнимание Twinrix след последния им менструален период. Сред такива бременности след изключване на избираемите прекратявания (n = 1) и загубените за проследяване (n = 1) имаше 43 бременности с известни резултати, всички с експозиция през първия триместър. Съобщава се за спонтанен аборт при 16% от бременностите (7/43), а основните вродени дефекти са отчетени при 2,6% от ражданията на живо (1/38). Степента на спонтанен аборт и основните вродени дефекти съответстваха на прогнозните фонови проценти.

Данни за животните

При изследване на токсичност за развитие женските плъхове се прилагат Twinrix чрез интрамускулна инжекция на 30 -ия ден преди чифтосване и в гестационни дни 6 8 11 и 15. Общата доза е 0,2 ml (разделена) на всеки случай (една човешка доза е 1 ml). Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху предишното развитие до следродилния ден 25. Нямаше фетални малформации или вариации.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на Twinrix в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Twinrix и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху детето на кърмената от Twinrix или от основното състояние на майката. За превантивни ваксини основното майчинско състояние е чувствителност към заболяване, предотвратено от ваксината.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти, по -млади от 18 години, не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Twinrix не включват достатъчен брой лица на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица [виж Клинични изследвания ].

ЛИТЕРАТУРА

1. Ascherio A Zhang SM Hernán Ma et al. Ваксинация на хепатит В и риск от множествена склероза. N engl j с . 2001; 344 (5): 327-332.

2. Confavreux C Suissa S Saddier P et al. Ваксинация и риск от рецидив при множествена склероза. N engl j с . 2001; 344 (5): 319-326.

Информация за предозиране за Twinrix

Не е предоставена информация

Противопоказания за Twinrix

Тежката алергична реакция (напр. Анафилаксия) след предишна доза ваксина, съдържаща хепатит А или Хепатит В, или към всеки компонент на Twinrix, включително дрожди и неомицин, е противопоказание за прилагане на Twinrix [виж Описание ].

Клинична фармакология for Twinrix

Механизъм на действие

Хепатит А.

Ходът на инфекция с вирус на хепатит А (HAV) е изключително променлив, вариращ от асимптоматична инфекция до фулминантна хепатит. ³

Наличието на антитела към HAV (анти-HAV) придава защита срещу болест на хепатит А. Въпреки това най -ниският титър, необходим за осигуряване на защита, не е определен. Естествената инфекция осигурява имунитет през целия живот, дори когато антителата срещу хепатит А са неоткриваеми. Сероконверсията се дефинира като титри на антитела, равни или по-големи от прекъсването на анализа (стойностите на изключване варират в зависимост от използвания анализ) в тези по-рано серонегативни.

Хепатит b

Инфекцията с вируса на хепатит В (HBV) може да има сериозни последици, включително остра масивна чернодробна некроза и хроничен активен хепатит. Хронично заразените лица са изложени на повишен риск от цироза и хепатоцелуларен карцином.

Концентрациите на антитела ≥10 miu/ml срещу HBSAG се признават като предоставяне на защита срещу вирусна инфекция с хепатит В. ⁴

Клинични изследвания

Имуногенност

Стандартен график за дозиране 0- 1- и 6 месеца

В 11 клинични изпитвания SERA от 1551 здрави възрастни на възраст от 17 до 70 години, включително 555 мъже и 996 жени, са анализирани след прилагане на 3 дози Twinrix по график 0- 1- и 6-месечен. Сероконверсията (дефинирана като равна или по-голяма от прекъсването на анализа в зависимост от използвания анализ) за антитела срещу HAV е предизвикана в 99,9% от ваксините и защитните антитела (дефинирани като ≥10 miu/mL) срещу HBV повърхностния антиген, са открити в 98,5% от ваксина 1 месец след попълването на серия от 3 дози (Таблица 2).

Таблица 2. Сероконверсия и степента на серозаразяване в клиничните изпитвания в световен мащаб в световен мащаб

Едно от 11-те изпитания беше сравнително изпитване, проведено в населението на САЩ, дадено или Twinrix (по график от 0- 1- и 6-месечен), или Havrix (0- и 6-месечен график) и Engerix-B (0- 1- и 6-месечен график). Моновавантните ваксини бяха дадени едновременно в противоположни ръце. От 773 възрастни (на възраст от 18 до 70 години), записани в това изпитване, е извършен анализ на имуногенността при 533 лица, които са завършили проучването според протокол. От тези 264 субекти са получили Twinrix, а 269 лица са получили Havrix и Engerix-B. Степента на сероконверсия спрямо степента на HAV и серопротекцията срещу HBV са представени в таблица 3; Геометричните средни титри (GMT) са представени в таблица 4. Абсолютната разлика в степента на серопозитивност на анти -HAV между групите е 0,36% (90% CI: -1,8 3.1). Неинферираността по отношение на анти-HAV реакцията е демонстрирана (по-ниската граница на 90% CI е по-висока от предварително определения критерий за не-инферичност от -4,3%). Абсолютната разлика в процентите на серозащита на анти -HBSAG между групите е 2,8% (90% CI: -1.3 7.7). Неинферираността по отношение на анти-HBV реакцията е демонстрирана (по-ниската граница на 90% CI е по-висока от предварително определения критерий за не-инферичност от -9,4%).

Таблица 3. Сероконверсия и степента на серозащита в клинично изпитване в САЩ

Таблица 4. Геометрични средни титри в клинично изпитване в САЩ

Тъй като имунните отговори на хепатит А и хепатит В, индуцирани от Twinrix, не са по-инферирани спрямо моновалентните ваксини ефикасността, се очаква да бъде подобна на ефикасността за всяка от моновалентните ваксини.

Титрите на антителата, постигнати 1 месец след крайната доза на Twinrix, са по -високи от титрите, постигнати 1 месец след крайната доза Havrix в това клинично изпитване. Това може да се дължи на разлика в препоръчителните режими на дозата за тези 2 ваксини, при които ваксините получават Twinrix получи 3 дози от 720 El.U. на хепатит А антиген на 0 1 и 6 месеца, докато ваксините, получаващи хаврикс, получават 2 дози от 1440 El.U. на същия антиген (на 0 и 6 месеца). Въпреки това, тези разлики в пиковия титър не са показани като клинично значими.

Имуногенност

Ускорен график за дозиране (ден 0 7 и 21 до 30 месеца 12)

При 496 здрави възрастни безопасността и имуногенността на Twinrix, дадени на график от 0- 7- и 21- до 30 дни, последван от доза за усилване на 12 месеца (n = 250), се сравнява с отделни ваксинации с моновалентен ваксина срещу хепатит А (хаврикс при 0 и 12 месеца) и ваксина срещу хепатит В (хаврикс при 0 1 2 месеца) и ваксина срещу хепатит В (хаврикс при 0 2 и 12 месеца) и ваксина срещу хепатит В (n = 166).

Странични ефекти на Fioricet за мигрена

След бустерна доза при 12-метрова скорост на серопротекция за честота на хепатит В и сероконверсия за хепатит А на 13-ия месец след Twinrix не са по-инфериращи с контролната група. Абсолютната разлика в степента на серопротекция на анти -HBS между групите (Havrix Engerix -B минус Twinrix) беше -2.99 (95% CI: -7.80 1.49). Неинферирността беше демонстрирана, тъй като горната граница на 95% CI е по-ниска от предварително дефинираната граница от 7%. Абсолютната разлика в процентите на серозащита на анти-HAV между групите (Havrix Engerix-B минус Twinrix) е 0 (95% CI: -1.91 1.94). Неинферирността беше демонстрирана, тъй като горната граница на 95% CI е по-ниска от предварително дефинираната граница от 7%. Имунните отговори са представени в таблица 5.

Таблица 5. Степени на сероконверсия и серозапаране до 1 месец след последната доза ваксини (според кохортата на протокол)

Имуногенност In Adults Older Than 40 Years

Ефектът на възрастта върху имунния отговор на Twinrix е проучен в 2 изпитвания. Първото изпитване оценява субектите на възраст от 41 до 63 години (n = 72; средна възраст = 50). Всички субекти са серопозитивни за анти-HAV антитела след третата доза на Twinrix. За отговора на хепатит В 94% от субектите са сероофицирани след третата доза на Twinrix.

Второто изпитване включва субекти на възраст 19 години и повече с сравнение между тези на по -възрастни от 40 години (n = 183 на възраст от 41 до 70 години; средна възраст: 48) и тези на възраст 40 години или по -млади (n = 191; на възраст от 19 до 40 години; средна възраст: 33). Повече от 99% от субектите и в двете възрастови групи постигнаха серопозитивен отговор за анти-HAV антитела и GMTs бяха сравними между възрастовите групи. При по -възрастните лица, които са получили Twinrix 92,9% (95% CI: 88.2 96.2), постигат серопротекция срещу хепатит В в сравнение с 96,9% (95% CI: 93,3 98,8) от по -младите лица. GMT е 1890 miu/ml при по -старите лица в сравнение с 2285 miu/ml при по -младите лица.

Продължителност на имунитета

Две клинични проучвания, включващи общо 129 лица, показаха, че антителата както към HAV, така и към HBV повърхностния антиген продължава най-малко 4 години след първата доза на ваксината в 3 доза серия от Twinrix, дадена на 0- 1- и 6-месечен график. За сравнение след препоръчителните имунизационни режими за Havrix и Engerix-B съответно подобни проучвания, включващи общо 114 лица, показват, че серопозитивността към HAV и HBV също продължава поне 4 години.

ЛИТЕРАТУРА

3. Лимон SM. Вирусен хепатит тип А: Нови разработки при старо заболяване. N engl j с . 1985; 313 (17): 1059-1067.

4. Frisch-Niggemeyer W ambrosch f Hofmann H. Оценка на имунитета срещу хепатит В след ваксинация. J беше стойка . 1986; 14 (3): 255-258.

Информация за пациента за Twinrix

• Информирайте получателите на ваксината за потенциалните ползи и рискове от имунизация с Twinrix.
• Подчертайте при обучението на получателите на ваксина по отношение на потенциалните странични ефекти, че компонентите на Twinrix не могат да причинят инфекция с хепатит А или хепатит В.
• Инструктирайте получателите на ваксини да отчитат всякакви нежелани събития на своя доставчик на здравни грижи.
• Дайте на получателите на ваксини на информационните изявления за ваксина, които се изискват от Националния Закон за нараняване на ваксината за детството от 1986 г. преди имунизацията. Тези материали са достъпни безплатно на уебсайта на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).