Nasacort aq

Описание за nasacort aq

Триамцинолон ацетонид USP Активната съставка в Nasacort AQ назален спрей е кортикостероид с молекулно тегло 434.51, а с химическото обозначение 9-флуоро11β16α1721-тетрахидроксипереген-14-диен-320-дионо ₂₄ H ₃₁ Fo ₆ ).

Nasacort aq носният спрей е тиксотропна водна основа на помпата с дозирана доза, съдържаща микрокристална суспензия на триамцинолон ацетонид във водна среда. Микрокристална целулозна карбоксиметилцелулоза натриев полисорбат 80 декстроза бензалкониев хлорид и дискосий на едотат се съдържат в тази водна среда; Може да се добави хидрохлорна киселина или натриев хидроксид, за да се регулира рН в цел от 5,0 в рамките на обхват от 4,5 и 6,0.

Използване за nasacort aq

Nasacort AQ носният спрей е показан за лечение на носните симптоми на сезонен и многогодишен алергичен ринит при възрастни и деца на 2 -годишна възраст и повече.

Дозировка за nasacort aq

Администрирайте NASACORT aq носен спрей само по интраназален маршрут. Разклатете NASACORT aq носен спрей доста преди всяка употреба.

Възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни

Препоръчителната начална и максимална доза е 220 mcg на ден като две спрея във всяка ноздра веднъж дневно. Титрирайте индивидуален пациент до минималната ефективна доза, за да намали възможността за странични ефекти. Когато е постигната максимална полза и симптомите са контролирани, намалявайки дозата до 110 mcg на ден (по един спрей във всяка ноздра веднъж на ден) е показано, че е ефективен за поддържане на контрола на симптомите на алергичен ринит.

Деца на възраст от 2 до 12 години

Деца на възраст от 6 до 12 години

Препоръчителната начална доза е 110 mcg на ден, дадена като един спрей във всяка ноздра веднъж дневно. Децата, които не реагират адекватно на 110 mcg на ден, могат да използват 220 mcg (2 спрея във всяка ноздра) веднъж дневно. След като симптомите са контролирани, дозата може да бъде намалена до 110 mcg веднъж дневно [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Деца на възраст от 2 до 5 години

Препоръчителната и максимална доза е 110 mcg на ден, дадена като един спрей във всяка ноздра веднъж дневно [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Nasacort aq носният спрей не се препоръчва за деца под 2 години.

Информация за администрацията

Грундиране

Prime Nasacort aq носен спрей преди да използвате за първи път, като разклатите добре съдържанието и пускате 5 пръскания във въздуха далеч от лицето. Той ще остане адекватно приготвен за две седмици. Ако продуктът не се използва повече от 2 седмици, той може да бъде адекватно порицан с един спрей. Разклатете NASACORT aq носен спрей доста преди всяка употреба.

Ако не е получено адекватно облекчаване на симптомите след 3 седмици лечение на Nasacort aq назален спрей трябва да бъде прекратен [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Информация за пациента и Нежелани реакции ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Nasacort aq носният спрей е спрей с дозирана доза, съдържащ активния съставен триамцинолон ацетонид. Всяко задействане осигурява 55 mcg триамцинолон ацетонид от носния задвижващ механизъм след първоначално грундиране на 5 спрея. Всяка 16,5 грам бутилка (120 задействания) съдържа 9,075 mg триамцинолон ацетонид. Бутилката трябва да се изхвърли, когато е достигната с етикет на задействанията, въпреки че бутилката не е напълно празна.

Съхранение и обработка

NASACORT AQ Назален спрей 55 mcg на спрей се доставя в бял полиетилен контейнер с висока плътност с помпа с дозирана доза бял носен адаптер и инструкции за пациента ( NDC 0075-1506-16).

Съдържанието на една бутилка от 16,5 грама осигурява 120 задействания. След 120 задействания количеството на триамцинолон ацетонид, доставен на задействане, може да не е последователно и единицата да бъде изхвърлено. Всяко задействане доставя 55 mcg триамцинолон ацетонид от носния задвижващ механизъм след първоначално грундиране на 5 спрея [виж Информация за дозата и администрацията ]. In the Patient Package Information patients are provided with a check-off form to track usage [see Информация за пациента ].

Пазете извън обсега на децата.

Съхранение

Съхранявайте при контролирана стайна температура от 20 до 25 ° C (68 до 77 ° F)

Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Ревизиран: юли 2013 г.

Странични ефекти за nasacort aq

Системната и локална употреба на кортикостероиди може да доведе до следното:

• Epistaxis candida albicans инфекция Назална перфорация на септала нарушава заздравяването на рани [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Глаукома и катаракта [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имуносупресия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ефекти на оста на хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA), включително намаляване на растежа [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

В плацебо-контролирани двойно-слепи и отворени клинични проучвания 1483 възрастни и деца на 12 години и повече получават лечение с назален спрей на Nasacort AQ. Тези пациенти са били лекувани за средна продължителност от 51 дни. В контролираните изпитвания (продължителност 2-5 седмици), от които са получени следните данни за нежелана реакция 1394 пациенти са лекувани с назален спрей на Nasacort AQ за 19 дни. В дългосрочно проучване с отворен етикет 172 пациенти получават лечение за средна продължителност от 286 дни. Нежеланите реакции от 12 проучвания при възрастни и юношески пациенти на възраст 12 до 17 години, получаващи Nasacort AQ назален спрей 27,5 MCG до 440 MCG, веднъж дневно се обобщават в таблица 1.

В клинични изпитвания се съобщава за перфорация на носната преграда при един възрастен пациент, който е получил Nasacort AQ назален спрей.

Таблица 1: Нежелани реакции на лекарството> 2% и по -големи от плацебо с лечение с назално наза Aq Aq 220 MCG при проучвания при възрастни и юноши 12 години и по -възрастни

Общо 602 деца на възраст от 6 до 12 години са проучени в 3 двойно слепи плацебо-контролирани клинични изпитвания. От тях 172 са получили 110 mcg/ден, а 207 са получили 220 mcg/ден на Nasacort aq носен спрей за две шест или дванадесет седмици. Най -дългата средна продължителност на лечението за пациенти, получаващи 110 mcg/ден и 220 mcg/ден, са съответно 76 дни и 80 дни. Един процент от пациентите, лекувани с Nasacort AQ, са прекратени поради неблагоприятни преживявания. Няма пациент, който получава 110 mcg/ден и един пациент, получавал 220mcg/ден, е прекратен поради сериозно неблагоприятно събитие. Подобен профил на нежелана реакция се наблюдава при педиатрични пациенти на възраст 6-12 години в сравнение с юноши и възрастни с изключение на епистаксиса, възникнал при по-малко от 2% от изследваните деца. Нежеланите реакции от 2 проучвания при деца на възраст 4 до 12 години, получаващи Nasacort aq носен спрей 110 mcg веднъж дневно, са обобщени в таблица 2.

Таблица 2: Нежелани лекарствени реакции> 2% и по -големи от плацебо с Nasacort AQ Nasal Spray 110 MCG лечение при американски проучвания при пациенти на възраст 4 до 12 години

Общо 474 деца на възраст от 2 до 5 години са проучени в 4-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично изпитване. От тези 236 са получили 110 mcg/ден на Nasacort aq носен спрей за средна продължителност от 28 дни. Нито един пациент не е прекратен поради сериозно неблагоприятно събитие. Нежеланите реакции от едно плацебо-контролирано проучване при деца от 2 до 5 години, получаващи Nasacort AQ назален спрей 110 MCG, веднъж дневно се обобщават в таблица 3.

Таблица 3: Нежелани реакции на лекарството> 2% и по -големи от плацебо с Nasacort AQ Nasal Spray 110 MCG лечение при деца на възраст 2 до 5 години

В случай на случайно предозиране може да се очаква повишен потенциал за тези неблагоприятни преживявания, но острите системни неблагоприятни преживявания са малко вероятно [виж Предоставяне ].

След маркетинг опит

В допълнение към нежеланите лекарствени реакции, отчетени по време на клинични проучвания и изброени по-горе, са идентифицирани следните нежелани реакции по време на използването на Nasacort AQ назален спрей. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Реакциите, за които се съобщава по време на опит след маркетинг, включват: назален дискомфорт и задръствания, кихащи промени на вкуса и миризма на гадене без безсъние на замаяност Умора диспнея Намаляване на кръвта кортизол Глаукома Повишено очно налягане Портус Раш и свръхчувствителност.

Лекарствени взаимодействия за nasacort aq

Няма съобщени лекарствени взаимодействия в информацията за предписване.

Предупреждения за nasacort aq

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за nasacort aq

Локални носни ефекти

Епистаксис

В клинични проучвания от 2 до 12 седмици епистаксис се наблюдава по -често при пациенти, лекувани с назален спрей на Nasacort AQ, отколкото тези, които са получили плацебо [виж Нежелани реакции ].

Носна септална перфорация

В клинични изпитвания се съобщава за перфорация на носната преграда при един възрастен пациент, лекуван с Nasacort AQ назален спрей.

Инфекция с кандида

В клиничните проучвания с Nasacort AQ назален спрей развитието на локализирани инфекции на носа и фаринкса с Candida albicans рядко се случва. Когато се развие такава инфекция, тя може да изисква лечение с подходяща локална или системна терапия и прекратяване на спрея на Nasacort AQ Nasal. Следователно пациентите, използващи Nasacort AQ назален спрей за няколко месеца или повече, трябва да бъдат изследвани периодично за доказателства за инфекция на Candida или други признаци на неблагоприятни ефекти върху носната лигавица.

Нарушено заздравяване на рани

Поради инхибиторния ефект на кортикостероидите върху пациентите с заздравяване на рани, които са претърпели скорошна операция на назални язви или травма, не трябва да се използват назален спрей на Nasacort aq, докато не се случи заздравяване.

Можете ли да приемате флоназа през нощта

Глаукома и катаракта

Назалните и инхалаторните кортикостероиди могат да доведат до развитие на глаукома и/или катаракта. Следователно внимателното наблюдение е оправдано при пациенти с промяна в зрението или с анамнеза за повишена глаукома на вътреочно налягане и/или катаракта.

Имуносупресия

Лицата, които използват лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Варицефесоксът и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при чувствителни деца или възрастни, използващи кортикостероиди. При деца или възрастни, които не са имали тези заболявания или не са били правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят върху риска от развитие на разпространена инфекция не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако е изложена на профилактика на варицела с имунен глобулин на варицела (VZIG) (VZIG). Ако е изложена на морбили профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG). (Вижте съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG .) Ако може да се вземе предвид варицелата с лечение с антивирусни средства.

Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активни или спокойни туберкулозни инфекции на дихателните пътища; нелекувани локални или системни гъбични или бактериални инфекции; Системни вирусни или паразитни инфекции или очен херпес симплекс поради потенциала за влошаване на тези инфекции.

Ефекти на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна ос

Хиперкортизъм и потискане

Когато интраназалните стероиди се използват при по -високи от препоръчителните дози или при чувствителни индивиди при препоръчителни дозировки системни кортикостероидни ефекти, като хиперкортизъм и надбъбречна потискане, могат да се появят. Ако настъпят такива промени, дозата на назален спрей на Nasacort AQ трябва да бъде прекратена бавно в съответствие с приетите процедури за прекратяване на пероралната кортикостероидна терапия. Замяната на системен кортикостероид с локален кортикостероид може да бъде придружена от признаци на надбъбречна недостатъчност. В допълнение някои пациенти могат да изпитат симптоми на оттегляне на кортикостероиди, напр. ставна и/или мускулна болка и депресия. Пациентите, лекувани преди това за продължителни периоди със системни кортикостероиди и прехвърлени в локални кортикостероиди, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за остра надбъбречна недостатъчност в отговор на стрес. При тези пациенти, които имат астма или други клинични състояния, изискващи дългосрочно системно кортикостероидно лечение, бързото намаляване на системните кортикостероидни дози може да причини тежко обостряне на техните симптоми.

Ефект върху растежа

Кортикостероидите, включително Nasacort AQ назален спрей, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Наблюдавайте растежа рутинно на педиатрични пациенти, получаващи Nasacort aq носен спрей. За да се сведе до минимум системните ефекти на интраназалните кортикостероиди, включително Nasacort AQ назален спрей титрат доза на всеки пациент до най -ниската доза, която ефективно контролира неговите симптоми [виж Използване в конкретни популации ].

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента и Инструкции за употреба).

Локални носни ефекти

Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението с Nasacort AQ назален спрей може да доведе до нежелани реакции, които включват епистаксис и носна язва. Инфекцията на Candida може да възникне и при лечение с Nasacort AQ носен спрей. В допълнение носните кортикостероиди са свързани с перфорация на носната септала и нарушено заздравяване на рани. Пациентите, които са преживели скорошни носни язви на носната хирургия или носната травма, не трябва да използват назален спрей на Nasacort aq, докато не се случи изцеление [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Катаракта и глаукома

Пациентите трябва да бъдат информирани, че глаукома и катаракта са свързани с употребата на кортикостероиди с нос и инхалатор. Пациентите трябва да информират неговия доставчик на грижи за Хийт дали се отбелязва промяна в зрението, докато се използва спрей за наза Nasacort AQ [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Имуносупресия

Пациентите, които са на имуносупресорни дози кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да избегнат излагането на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своя лекар. Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалното влошаване на съществуващите туберкулозни гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции или очен херпес симплекс [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ефект върху растежа

Родителите трябва да бъдат посъветвани, че спрейът на Nasacort aq може да забави растежа на децата. Дете, приемащо NASACORT AQ Назален спрей, трябва да се проверява редовно растежът му [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Педиатрична употреба ].

Използвайте всеки ден за най -добър ефект

Пациентите трябва да използват носния спрей на Nasacort AQ редовно за оптимален ефект. Също така е важно да разклатите бутилката доста преди всяка употреба. Не издувайте носа си 15 минути след използването на спрея. Nasacort aq носният спрей като други кортикостероиди не оказва незабавен ефект върху симптомите на ринит. Въпреки че подобряването на някои симптоми на пациента може да се наблюдава в рамките на първия ден от лечението максималната полза може да не бъде достигнато до една седмица. Пациентът не трябва да увеличава предписаната доза, но трябва да се свърже с лекаря, ако симптомите не се подобряват или ако състоянието се влоши.

Дръжте спрея от очите

Пациентите трябва да бъдат информирани, за да избегнат пръскането на Nasacort aq носен спрей в очите им.

Важно: Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате спрея на Nasacort®aq за наза

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В двугодишно проучване при плъхове триамцинолон ацетонид не причинява канцерогенност, свързана с лечението, при перорални дози до 1,0 mcg/kg (по-малко от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни и деца съответно на MCG/m²). В двугодишно проучване при мишки триамцинолон ацетонид не причинява канцерогенност, свързана с лечението, при перорални дози до 3,0 mcg/kg (по-малко от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни и деца на база MCG/m²).

Не са открити доказателства за мутагенност in vitro тестове (тест за обратна мутация в Салмонела Бактерии и тест за мутация напред в клетките на яйчниците на китайски хамстер), проведени с триамцинолон ацетонид.

При мъжки и женски плъхове триамцинолон ацетонид не причинява промяна в степента на бременност при перорални дози до 15,0 mcg/kg (по -малко от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на база MCG/m²). Триамцинолон ацетонидът причини увеличени резорби на плода и мъртвородени и намаляване на теглото и оцеляването на кученцето при дози от 5,0 mcg/kg и повече (по -малко от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на база MCG/M²). При 1,0 mcg/kg (по -малко от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на база MCG/m²) не предизвиква гореспоменатите ефекти.

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти - Категория на бременността С

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на назален спрей на Nasacort AQ при бременни жени. Триамцинолон ацетонид е тератогенен при зайци и маймуни на плъхове. Nasacort AQ носен спрей като други кортикостероиди трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода. Тъй като техният опит в въвеждането им с перорални кортикостероиди във фармакологични, за разлика от физиологичните дози, предполага, че гризачите са по -предразположени към тератогенни ефекти от кортикостероидите, отколкото хората. В допълнение, тъй като има естествено увеличение на производството на глюкокортикоиди по време на бременност, повечето жени ще изискват по -ниска екзогенна кортикостероидна доза и много от тях няма да се нуждаят от лечение с кортикостероиди по време на бременност.

При репродукционни проучвания при плъхове и зайци триамцинолон ацетонид, прилаган чрез инхалация, произвежда цепнато небце и/или вътрешна хидроцефалия и аксиални скелетни дефекти при експозиции, по -малко и 2 пъти съответно максимално препоръчителната дневна интраназална доза при възрастни на възраст на MCG/M². В изследване на маймунското репродукция триамцинолон ацетонид, прилаган чрез инхалация, произвежда черепни малформации при експозиция приблизително 37 пъти повече от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на база MCG/m².

Кърмещи майки

Не е известно дали триамцинолон ацетонидът е екскретен в човешкото мляко. Тъй като други кортикостероиди се отделят в предпазливостта на човешкото мляко трябва да се упражняват, когато на Nasacort AQ носният спрей се прилага на кърмещи жени.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на спрея на Nasacort AQ е оценена при 464 деца от 2 до 5 години на възраст 518 деца на възраст от 6 до 12 години и 176 юноши от 12 до 17 години [виж Клинични изследвания ]. The safety и effectiveness of NASACORT AQ Назален спрей in children below 2 years of age have not been established.

Контролираните клинични проучвания показват, че интраназалните кортикостероиди могат да причинят намаляване на скоростта на растеж при педиатрични пациенти. Този ефект е наблюдаван при липса на лабораторни доказателства за потискане на оста на HPA, което предполага, че скоростта на растеж е по -чувствителен показател за системно кортикостероидно излагане при педиатрични пациенти, отколкото някои често използвани тестове на функцията на оста на HPA. Дългосрочните ефекти на намаляването на скоростта на растеж, свързани с интраназалните кортикостероиди, включително въздействието върху крайната височина при възрастни, са неизвестни. Потенциалът за растеж на навакса след прекратяване на лечението с интраназални кортикостероиди не е адекватно проучен. Растежът на педиатрични пациенти, получаващи интраназални кортикостероиди, включително Nasacort AQ назален спрей, трябва да се следи рутинно (например чрез стадиометрия). Потенциалните ефекти на растеж на лечението трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и рисковете/ползите от алтернативите на лечението. За да се сведе до минимум системните ефекти на интраназалните кортикостероиди, включително Nasacort AQ назален спрей, всеки пациент дозата трябва да бъде титрирана до най -ниската доза, която ефективно контролира симптомите му.

Ефектът от назалния спрей на Nasacort AQ върху скоростта на растеж при деца е оценен в 12 -месечно рандомизирано плацебо контролирано проучване, проведено при 299 предразполагащи деца на възраст от 3 до 9 години (173 мъже 126 жени) с многогодишен алергичен ринит. Групите за лечение бяха NASACORT AQ 110 MCG веднъж дневно и плацебо. Скоростта на растеж беше оценена за всеки пациент, използващ наклона на линейната регресия на височината във времето, използвайки наблюдавани данни в намерението да се лекува популацията, която има поне 3 измервания на височината след рандомизация. Скоростите на растеж са значително по -ниски в групата на Nasacort AQ в сравнение със плацебо със средна скорост на растеж от 6,09 cm/година в групата на плацебо и 5,65 cm/година в групата на Nasacort AQ (разлика от плацебо -0,45 cm/година; 95% CI: -0.78 -0.11).

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Nasacort AQ не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за nasacort aq

Хроничното предозиране може да доведе до признаци/симптоми на хиперкортизъм [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. There are no data on the effects of acute or chronic overdosage with NASACORT AQ Назален спрей. Because of low systemic bioavailability и an absence of acute drug-related systemic findings in clinical studies overdose is unlikely to require any therapy other than observation.

Острото предозиране с интраназалната доза форма е малко вероятно с оглед на общото количество на присъстващата активна съставка и ниската бионаличност на триамцинолон ацетонид. В случай, че цялото съдържание на бутилката е приложено наведнъж чрез орално или назално приложение, клинично значими системни нежелани събития, най -вероятно няма да доведат до това.

Противопоказания за nasacort aq

Nasacort AQ не трябва да се прилага на пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към триамцинолон ацетонид или на някоя от другите съставки на този препарат.

Клинична фармакология for Nasacort AQ

Механизъм на действие

Триамцинолон ацетонид е синтетичен флуориран кортикостероид с приблизително 8 пъти по -голяма от потентността на преднизон при животински модели на възпаление.

Въпреки че прецизният механизъм на кортикостероидните антиалегични действия е неизвестен кортикостероидите, е показано, че има широк спектър от действия върху множество типове клетки (например мастоцити еозинофили неутрофили макрофаги лимфоцити) и медиатори (напр. Хистамин еикозаноиди левкотриени цитокини), свързани с възпали.

Фармакодинамика

За да се определи дали системната абсорбция играе роля в ефекта на Nasacort AQ назален спрей върху симптомите на алергичен ринит, е проведено двуседмично двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично проучване. Проучването показа, че терапевтичната ефикасност на назалния спрей на Nasacort AQ може да се дължи на локалните ефекти на триамцинолон ацетонид.

Надбъбречна функция

За да се оценят ефектите на системната абсорбция върху хипоталамо-хипофизата-надбъбречната (HPA) ос 4 клинични проучвания по един при възрастни и при деца на възраст 6-12 години на възраст 2-5 години и 2-11 години на възраст.

Клиничното проучване за възрастни сравнява 220 MCG или 440 MCG NASACORT AQ на ден или 10 mg преднизон на ден с плацебо за 42 дни. Реакцията на надбъбречната стойност на шестчасов тест за стимулиране на козинтропин 250 MCG показа, че Nasacort AQ, прилаган при дози от 220 MCG и 440 MCG, няма статистически значим ефект върху активността на HPA спрямо плацебо. И обратно, оралният преднизон при 10 mg/ден значително намалява отговора на ACTH.

Изследване, оценяващо плазмения кортизол отговор тридесет и шестдесет минути след 250 MCG Cosyntropin стимулация при 80 педиатрични пациенти от 6 до 12 години, които получават 220 MCG или 440 MCG (два пъти максимално препоръчаната дневна доза) се провежда ежедневно в продължение на шест седмици. Без анормален отговор на инфузия на косинтропин (пиков серумен кортизол <18 mcg/dL) was observed in any pediatric patient after six weeks of dosing with NASACORT AQ at 440 mcg per ден.

При педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години (n = 61), получаващи nasacort aq 110 mcg на ден интраназално HPA ос на ос се оценява чрез тест за стимулация на косинтропин; Резултатите обаче бяха неубедителни.

Не може да бъде изключен ефект на назакорт AQ назален спрей върху надбъбречната функция при деца от 2 до 5 години.

В 6-седмично изпитване при 140 деца на възраст от 2 до 11 години с алергичен ринит А дневна доза от 110 или 220 mcg на Nasacort AQ носният спрей се сравнява с плацебо носния спрей. Подмножество от 24 деца на възраст от 6 до 11 години получи по -висока доза от 220 mcg от Nasacort aq носен спрей. Положителен контрол не беше включен в това изпитване. Функцията на надбъбречната стойност се оценява чрез измерване на 24 -часови нива на кортизол серум преди и след лечението. Разликата от плацебо в промяната от изходната линия в LS средно серумен кортизол AUC (0-24 часа) в края на 6 -та седмица за групите за лечение на спрей Nasacort AQ (110 mcg и 220 mcg) е -4,2 mcg • час/dl (95% CI: -14,7 6,4).

Фармакокинетика

Въз основа на интравенозно дозиране на триамцинолон ацетониден фосфатен естер при възрастни, полусъдживът на триамцинолон ацетонид, се съобщава за 88 минути. Обемът на разпределението (VD) се отчита, че е 99,5 L (SD ± 27,5), а клирънсът е 45,2 L/час (SD ± 9,1) за триамцинолон ацетонид. Плазменият полуживот на кортикостероидите не корелира добре с биологичния полуживот.

Фармакокинетичната характеристика на формулирането на назален спрей на Nasacort AQ се определя както при нормални възрастни, така и при пациенти с алергичен ринит. Едно доза интраназално приложение на 220 MCG от Nasacort aq носен спрей при нормални възрастни пациенти и пациенти демонстрира минимална абсорбция на триамцинолон ацетонид. Средната пикова плазмена концентрация е приблизително 0,5 ng/ml (диапазон: 0,1 до 1,0 ng/ml) и е възникнала при 1,5 часа след дозата. Средната концентрация на плазмено лекарство е по -малка от 0,06 ng/ml на 12 часа и под границата на откриване на анализ (минималният LOQ на анализа е 0,025 ng/mL) на 24 часа. Средният терминал полуживот беше 3,1 часа. Диапазонът на средните стойности на AUC0 - ∞ е 1,4 ng • HR/ml до 4,7 ng • HR/mL между дози от 110 MCG до 440 MCG както при пациенти, така и за здрави доброволци. Пропорционалността на дозата се демонстрира както при нормални възрастни пациенти, така и при пациенти с алергичен ринит след единични интраназални дози от 110 mcg или 220 mcg nasacort aq носен спрей. CMAX и AUC0-∞ на дозата 440 mcg се увеличават по-малко от пропорционално в сравнение с 110 и 220 mcg дози.

След множество дози прилагане на Nasacort AQ 440 MCG веднъж дневно при педиатрични пациенти на 6 до 12 години плазмени концентрации на лекарства AUC0-∞ CMAX и TMAX са подобни на стойностите, наблюдавани при възрастни пациенти, получаващи една и съща доза. Интраназалното приложение на Nasacort AQ 110 MCG веднъж дневно при педиатрични пациенти на възраст 2 до 5 години проявява подобна системна експозиция на тази, постигната при възрастни пациенти от 20 до 49 години с интраназално приложение на Nasacort aq в доза от 220 mcg веднъж дневно. Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране на очевидния клирънс и обем на разпределение след интраназално приложение на Nasacort AQ при педиатрични пациенти 2 до 5 -годишна възраст е приблизително половината от това при възрастни.

В проучвания върху животни, използващи плъхове и кучета, са идентифицирани три метаболита на триамцинолон ацетонид. Те са 6β-хидрокситриамцинолон ацетонид 21-карбокситриамцинолон ацетонид и 21-карбокси-6β-хидрокситриамцинолон ацетонид. И трите метаболита се очаква да бъдат значително по-малко активни от родителското съединение поради (а) зависимостта на противовъзпалителната активност от наличието на 21-хидроксилна група (б) намалената активност, наблюдавана при 6-хидроксилиране и (в) значимо повишената разтворимост на водата, която подкрепя бързото елиминиране. Изглежда, че има някои количествени разлики в метаболитите сред видовете. Не са открити разлики в метаболитен модел като функция на начина на приложение.

Токсикология на животните и/или фармакология

Триамцинолон ацетонид е тератогенен при зайци и маймуни на плъхове. При плъхове триамцинолон ацетонид е тератогенен при инхалационна доза 20 mcg/kg и по -горе (приблизително 7/10 от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на база MCG/m²). При зайци триамцинолон ацетонид е тератогенен при инхалационни дози от 20 mcg/kg и повече (приблизително 2 пъти по -голямо от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на база MCG/m²). При маймуни триамцинолон ацетонид е тератогенен при инхалационна доза от 500 mcg/kg (приблизително 37 пъти повече от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на база MCG/m²). Тератогенни ефекти, свързани с дозата при плъхове и зайци, включват цепнато небце и/или вътрешна хидроцефалия и аксиални скелетни дефекти, докато ефектите, наблюдавани при маймуната, са черепни малформации.

Хипоадренализмът може да се появи при кърмачета, родени от майки, получаващи кортикостероиди по време на бременност. Такива бебета трябва да се наблюдават внимателно.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на назалния спрей на Nasacort AQ са оценени в 10 двойно слепи плацебо-контролирани клинични проучвания с продължителност от две до четири седмици при възрастни и деца на 12 години и по-възрастни със сезонен или многогодишен алергичен ринит. Броят на пациентите, лекувани с назален спрей на Nasacort AQ в тези проучвания, е 1266; От тези пациенти 675 са мъже, а 591 са жени.

Странични ефекти на хапчета за ваксина срещу коремен тиф

Като цяло резултатите от тези клинични проучвания при възрастни и деца на 12 и повече години показват, че Nasacort AQ назален спрей 220 MCG веднъж дневно (2 спрея във всяка ноздра) в сравнение с плацебо осигурява статистически значимо облекчаване на изпускането на назални симптоми на сезонен или многогодишен алергичен ринит, включително изхвърляне на задушеност и сърбеж.

Безопасността и ефикасността на спрея на Nasacort AQ на наза при дози от 110 MCG или 220 MCG веднъж дневно също са били адекватно проучени при две двойно-слепи плацебо контролирани проучвания с продължителност на две и дванадесет седмици при деца на възраст от 6 до 12 години със сезонен и траен алергичен ринит. Тези проучвания включват 341 мъже и 177 жени. NASACORT AQ, прилаган при всяка доза, доведе до статистически значими намаления на тежестта на носните симптоми на алергичен ринит.

Безопасността и ефикасността на назалния спрей на Nasacort AQ при деца на възраст от 2 до 5 години с многогодишен алергичен ринит със или без сезонен алергичен ринит е проучен в еднократно 4 -седмично двойно сляпо плацебо контролирано клинично проучване с 24 -седмично удължаване на етикета, проведено в Съединените щати. Проучването включва 464 пациенти (266 мъже и 198 жени) от 2 до 5 години, които получават поне една доза лекарства за изследване (233 плацебо 231 Nasacort aq 110 MCG веднъж дневно). Ефективността се определя през четириседмичен двойно слеп плацебо-контролиран период на лечение и се основава на записа на родител или настойник на пациента на четири симптоми на носа (обща оценка на носния симптом TNSS) Запайване на ринорея и кихане на 0-3 категорична скала на тежестта (0 = отсъстваща 1 = мека 2 = умерена и 3 = северна) веднъж веднъж веднъж. Рефлективното оценяване (RTNSS) изисква тежест на симптомите за запис през предходните 24 часа; Моменталното оценяване (ITNSS) изискваше запис на тежестта на симптомите по това време точно преди дозирането. Тежестта на базовата линия е сравнима между Nasacort AQ и плацебо съответно за ITNSS (7.52 7.61) и RTNSS (7.96 7.87). Докато денонощният ITNSS през 4-седмичния двойно-сляпо период беше числено подобрен с Nasacort AQ (-2.28) спрямо плацебо (-1.92), разликата не е статистически значима (разлика от плацебо -0,36; 95% CI [-0.77 0,06]; P стойност = 0,095). За 24-часов RTNSS за 4-седмичния двойно-слеп период на лечение NASACORT A Q 110 MCG веднъж дневно осигурява статистически значително по-голямо подобрение от изходното ниво (-2.31) срещу плацебо (-1,87) (разлика от плацебо 0,44; 95% CI [-0.84 -0.04]; P стойност = 0,033).

Информация за пациента за nasacort aq

NASACORT® aq
(na' za-cort)
(триамцинолон ацетонид) носен спрей

Тези инструкции предоставят важна информация за nasacort aq. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако имате въпроси.

Важно: само за използване само като спрей за нос.

Какво е nasacort aq?

Назален спрей на Nasacort®aq е лекарство за рецепта, наречено кортикостероид, използван за лечение на носни симптоми на сезонни и годишни около алергии при възрастни и деца на 2 -годишна възраст и повече. Когато Nasacort AQ се напръска в носа ви, това лекарство помага да се намалят симптомите на кихане на хрема на носа сърбеж и задушен нос.

Nasacort AQ не е за деца на възраст под 2 години.

Кой трябва да използва nasacort aq?

Не използвайте nasacort aq, ако сте са имали реакция на триамцинолон ацетонид или на някоя от другите съставки в nasacort aq. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Nasacort aq.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използва Nasacort AQ?

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• бременна или планиране да забременее
• кърмене
• изложени на варицела или морбили
• чувствате се неразпостроили или имате някакви симптоми, които не разбирате

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително витамини от рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Как да използвам nasacort aq?

• Използвайте NASACORT AQ точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Ще получите най -добрите резултати, ако използвате Nasacort AQ редовно и без да пропускате доза. Не приемайте допълнителни дози.
• NASACORT AQ трябва да се използва само като спрей за нос. Не го пръскайте в очите или устата си.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже как и кога да използвате Nasacort aq. Не използвайте повече NASACORT AQ или го приемайте по -често, отколкото ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Етикетът с рецепта обикновено ви казва колко спрейове да приемате и колко често. Ако не е така или ако не сте сигурни, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.
  • За хора на възраст 12 години и повече Обичайната доза е 2 пръскания във всяка ноздра един път всеки ден.
  • За деца на възраст от 6 до 12 години Обичайната доза е 1 пръскайте във всяка ноздра един път всеки ден. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви каже да вземете 2 спрея във всяка ноздра по един път всеки ден.
  • За деца на възраст от 2 до 5 години Обичайната доза е 1 пръскайте във всяка ноздра един път всеки ден.
  • Възрастен трябва да помогне на малко дете да използва това лекарство.
    Не спирайте да приемате Nasacort AQ, без да казвате на вашия доставчик на здравни грижи. Преди да изхвърлите Nasacort AQ, говорете с вашия доставчик на здравни грижи, за да видите дали имате нужда от друга рецепта. Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже да продължите да използвате Nasacort aq, изхвърлете празната или изтекла бутилка и използвайте нова бутилка Nasacort aq.
• За подробни инструкции вижте инструкциите за използване в края на тази листовка.
• Някои симптоми могат да се подобрят в първия ден на лечението. Обикновено отнема една седмица полза, за да се почувства най -голяма полза.
• Защитете очите си от спрея. Ако получите спрея в очите си, изплакнете добре очите си с вода.
• Ако симптомите ви не се подобряват или ако станат по -лоши, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи.
• Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате дразнене или ужилване вътре в носа, който не отшумява, когато използвате Nasacort aq.

Какви са възможните странични ефекти на nasacort aq?

Общите странични ефекти на nasacort aq включват:

Болно болки в гърлото и кръвотечение от носа. Ако имате увеличение на кръвотечение от носа след използване на Nasacort AQ или вътрешността на носа ви боли, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са другите рискове от използването на nasacort aq?

Дупка в хрущяла вътре в носа (перфорация на септалната септала). Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате свиркащ звук от носа си, когато дишате.

Гъбична инфекция в носа ви.

Бавно заздравяване на рани. Не трябва да използвате Nasacort AQ, докато носът ви не излекува, ако имате възпаление в носа си, ако сте претърпели операция на носа си или ако носът ви е ранен.

Проблеми с очите като глаукома и катаракта. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате промяна в зрението или имате анамнеза за повишена глаукома или катаракта на вътреочното налягане.

Проблеми с имунната система, които могат да увеличат риска от инфекции. По -вероятно е да получите инфекции, ако приемате лекарства, които отслабват способността на тялото ви да се бори с инфекциите. Избягвайте контакт с хора, които имат заразни заболявания като варицела или морбили, докато използвате Nasacort aq. Симптомите на инфекция могат да включват болки в треска болки в втрисане, чувствайки се уморено гадене и повръщане.

Ефект върху това колко бързи деца растат. Nasacort AQ може да доведе до забавяне на растежа на детето ви. Ако детето ви приема Nasacort aq, вашият доставчик на здравни услуги ще трябва редовно да проверява височината на детето си и да коригира дозата, както е подходящо.

Това не са всички възможни странични ефекти на nasacort aq. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Инструкции за употреба

За какво е доксициклинов монохидрат, използван за

Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате вашия Nasacort aq.

Преди да използвате бутилката за пръскане на помпата:

Издърпайте синия капак и извадете щипката от устройството за пръскане на помпата. Виж Фигура А.

Ако горната част на пръскащата помпа се оттегли от бутилката при отстраняване на капака, след това поставете отново стъблото обратно в помпата.

Фигура a

2. Разклатете бутилката за пръскане на помпата преди всяка употреба.

Грундиране the Spray Pump Bottle

3. Преди да използвате бутилката за спрей помпа за първи път, тя трябва да бъде грундирана. За да примирите палеца си на дъното на бутилката и вашия индекс и средни пръсти на раменете на бутилката и я дръжте изправено. Виж Фигура Б.

Фигура б

4. Насочете бутилката далеч от очите си. Натиснете бутилката с палеца и срещу двете си пръсти твърдо и бързо докато се появи фин спрей. Направете това помпено действие 5 пъти. Сега вашата бутилка със спрей помпа е грундирана и готова за употреба. Фина мъгла може да бъде направена само чрез бързо и твърдо помпено действие.

5. Повторете грундирането на помпата, ако тя не се използва повече от 2 седмици. За да разклати бутилката за пръскане на помпата и я изпомпва само един път. Сега бутилката за спрей помпа е порицана.

Използване на спрея:

6. Нежно издухайте носа си, за да го изчистите, ако е необходимо. За малките деца не забравяйте да им помогнете нежно да издуха носа си колкото е възможно повече.

7. Издърпайте синия капак и клип, както е показано на фигура В. Разклатете добре спрей помпата.

Фигура c

8. Дръжте помпата за пръскане здраво с индекса и средния пръст от двете страни на върха на спрея. Поставете палеца си на дъното на бутилката. Внимавайте Така че пръстите ви няма да се изплъзват от пръскащата помпа, докато пръскате вътре в носа си. Виж Фигура D.

Фигура г. г.

9. Поставете върха на спрея в едната страна на носа си. Съветът не трябва да достига далеч в носа. Оставете отстрани на показалеца си към горната устна. Нагласете главата си малко назад и насочете спрея към задната част на носа си.

Фигура Е.

10. Натиснете от другата страна на носа с пръст, така че ноздрата да е затворена.

Фигура f

11. Повторете стъпки 8 9 и 10 Ако вашият доставчик на здравни грижи ви каже да използвате повече от един спрей във всяка ноздра.

12. Не духайте носа си в продължение на 15 минути след използването на спрея.

13. След употреба избършете дюзата върху бутилката за пръскане с чиста тъкан и сменете синия капак.

14. Дръжте капака и щипката върху бутилката за пръскане, когато не се използва.

Почистване на бутилката за спрей помпа:

15. За да почистите бутилката за спрей помпа, отстранете синия капак и само накрайника на пръскането. Накиснете капака и напръскайте дюзата в топла вода за няколко минути и след това изплакнете под студена вода. Виж Фигура G.

Фигура g

16. Разклатете или докоснете излишната вода и оставете да изсъхне на въздух. След като капачката и напръскайте дюзата изсъхнат, сложете дюзата обратно върху бутилката и подправете бутилката, колкото е необходимо, докато не се направи фина мъгла. Използвайте спрея според указанията на вашия доставчик на здравни грижи.

Ако бутилката за спрей не работи:

Дупката във върха на дюзата може да бъде блокирана. Никога не се опитвайте да деблокирате отвора за пръскане или да го разширявате с щифт или друг остър предмет. Това ще накара механизма за пръскане да не работи правилно. Промяната на размера на отвора може да промени количеството лекарства, които вие или вашето дете ще получите. Това може да причини предозиране на лекарството. За почистване на бутилката за носна помпа за пръскане се обърнете към стъпка 15.

Важна информация

Покриването на пръскащата помпа е необходимо само когато не се използва повече от 2 седмици. За да се разклати разклате бутилката и изпомпва само бутилката за спрей. Не пресъздайте, ако използвате спрея по -често, отколкото на всеки две седмици.

Всяка бутилка Nasacort AQ съдържа 120 дози медицина плюс малко допълнително за грундиране на помпата. Диаграма за проверка е включена във вашия NASACORT AQ, за да ви помогне да следите броя на спрейовете. Това ще ви помогне да се уверите, че получавате 120 спрея на Nasacort aq.

Как трябва да съхранявам nasacort aq?

• Съхранявайте Nasacort aq между 68 ° до 77 ° F (20 ° до 25 ° C).
• След като използвате 120 спрея, изхвърлете лекарството, както е указано от вашия доставчик на здравни грижи, дори ако бутилката не е празна. Може да не получите достатъчно лекарство, ако използвате бутилката след 120 спрея.

Дръжте Nasacort и всички лекарства извън обсега на децата. Обща информация за безопасното и ефективно използване на nasacort aq.

Понякога се предписват лекарства за състояния, които не се споменават в информацията за пациента. Не използвайте nasacort aq за условие, за което не е предписано. Не давайте Nasacort aq на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за nasacort aq. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Nasacort AQ, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация се обадете на 1-800-633-1610.

Какви са съставките в nasacort aq?

Активна съставка: триамцинолон ацетонид

В тази водна среда се съдържат неактивни съставки: Микрокристална целулозна карбоксиметилцелулозна натриев полисорбат 80 декстроза бензалкониев хлорид и на дизоедий на едотат; Може да се добави хидрохлорна киселина или натриев хидроксид, за да се регулира рН в цел от 5,0 в рамките на обхват от 4,5 и 6,0.