Novolin r

Описание за Novolin R

Novolin R (Regular Human Insulin Injection [Recombinant DNA origin] United States Pharmacopeia) is a polypeptide hormone structurally identical to native human insulin and is produced by recombinant DNA technology utilizing Saccharomyces cerevisiae (Бейкър мая) като производствен организъм. Novolin R има емпиричната формула c ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ и молекулно тегло 5808.

Фигура 1: Структурна формула на Novolin R

Novolin R е стерилен прозрачен воден и безцветен разтвор, който съдържа човешки инсулин (rDNA произход) 100 единици/ml глицерол 16 mg/ml метакрезол 3 mg/ml цинков хлорид приблизително 7 mcg/ml и вода за инжектиране. РН се регулира на 7.4. За регулиране на рН може да се добави хидрохлорна киселина 2n или натриев хидроксид 2n.

Използване за Novolin R

Лечение на захарен диабет

Novolin R е показан за подобряване на гликемичния контрол при възрастни и деца със захарен диабет.

Доза за Novoline R

Дозиране

Дозировката и времето на Novolin R трябва да бъдат индивидуализирани. Мониторингът на кръвната глюкоза е от съществено значение за всички пациенти, получаващи инсулинова терапия.

Общите ежедневни изисквания за инсулин варират и обикновено са между 0,5 и 1,0 единици/kg/ден. Инсулин

Подкожна инжекция

Обикновено Novolin R трябва да се инжектира приблизително 30 минути преди началото на хранене.

Новолин r, даден чрез подкожна инжекция, обикновено трябва да се използва в режими, които включват междинен или дългодействащ инсулин [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Novolin R трябва да се прилага чрез подкожна инжекция в задните части на коремната област

Интравенозна употреба

Novolin R може да се прилага интравенозно под медицински надзор за гликемичен контрол Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Интравенозното приложение на инсулин обикновено се използва при лечение на диабетна кетоацидоза Периоперативно управление на диабета и поддържане на гликемичен контрол по време на раждането при бременна

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Никога не използвайте Novolin R, ако е станал вискозен или облачен; Използвайте Novolin R само ако е ясно и безцветно. Флаконите не трябва да се използват, ако се наблюдава изтичане. Novolin R не трябва да се използва след отпечатаната дата на изтичане.

Появата на действие на новолин R, когато се прилага интравенозно, е по -бързо в сравнение с подкожното приложение.

Използвайте в инсулинови помпи

Използването на Novolin R в инсулиновите помпи не се препоръчва поради риска от валежи.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• Novolin R се предлага в 10 ml флакони. Концентрацията на Novolin R е 100 USP единици от човешки инсулин (rDNA произход)/ml.

Съхранение и обработка

Novolin r се предлага в 10 ml флакони ( NDC 0169-1833-11 и марка Relion® NDC 0169-183302). Концентрацията на Novolin R е 100 USP единици от човешки инсулин (rDNA произход)/ml. Във всеки пакет за продажба се предоставя един флакон.

Препоръчително съхранение

Неотворените флакони с Novolin R трябва да се съхраняват в хладилника (36 ° -46 ° F [2 ° -8 ° C]). Ако се носят като резервен или ако хладилникът не е възможно неотворените флакони с новолин, може да се поддържа при стайна температура, при условие че те се поддържат възможно най -хладни (не над 77 ° F [25 ° C]). Ако се съхранява на стаи за стайна температура, но Novolin r флаконите трябва да бъдат изхвърлени след 42 дни, дори ако са неотворени.

Не замразявайте и не използвайте Novolin R, ако е бил замразен. Освен това неотворените флакони с новолин трябва да се съхраняват в картонените им кашони, така че да останат чисти и защитени от светлина. Те не трябва да бъдат изложени на топлина или светлина.

Отворен (в употреба) Novolin r флакон може да се поддържа при стайна температура, при условие че се поддържа възможно най -хладно (под 77 ° F [25 ° C]) и далеч от топлина или светлина. Не се охлаждайте след първа употреба.

Неотворените и отворени (в употреба) флаконите Novolin R трябва да бъдат изхвърлени 42 дни, след като първо се пазят от хладилника, дори ако все още съдържат Novolin R инсулин.

Таблица 9: Условия за съхранение на флаконите с Novolin R

Инфузионните торбички, приготвени, както е посочено при доза и приложение (2.3), са стабилни при стайна температура за 24 часа. Определено количество инсулин първоначално ще бъде адсорбирано към материала на инфузионната торбичка.

Винаги изваждайте иглата след всяка инжекция. Винаги използвайте нова спринцовка за еднократна употреба и игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Никога не използвайте инсулин след датата на изтичане, който се отпечатва на етикета и кашон.

Произведено от: Novo Nordisk A/S DK-2880 BAGSVAERD DENMARD. За информация относно Novolin® R Контакт: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro Ню Джърси 08536. Ревизиран: януари 2016 г.

Странични ефекти for Novolin r

• Хипогликемия
  Хипогликемия is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Novolin r [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Иницииране на инсулин и интензификация на глюкозата
  Интензификацията или бързото подобряване на контрола на глюкозата е свързано с преходно обратимо офталмологично разстройство на рефракцията, влошаване на диабетна ретинопатия и остра болезнена периферна невропатия. В дългосрочен план подобреният гликемичен контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.
• Липодистрофия
  Дългосрочната употреба на инсулин, включително Novolin R, може да причини липодистрофия на мястото на многократни инжекции с инсулин. Липодистрофията включва липохипертрофия (удебеляване на мастната тъкан) и липоатрофия (изтъняване на мастната тъкан) и може да повлияе на абсорбцията на инсулин. Завъртете местата на инжектиране на инсулин в същия регион, за да намалите риска от липодистрофия.
• Наддаване на тегло
  Наддаване на тегло can occur with insulin therapies including Novolin r и has been attributed to the anabolic effects of insulin и the decrease in glucosuria.
• Периферни оток
  Инсулинът може да причини задържане и оток на натрий, особено ако по -рано лошият метаболитен контрол е подобрен чрез интензивна инсулинова терапия. Тези симптоми обикновено са преходни.
• Алергични реакции
  Както при други инсулини, новолин R може да причини реакции на инжекционното място. Може да възникне тежка животозастрашаваща обобщена алергия, включително анафилаксия с всеки инсулин, включително Novolin R [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни дизайни, нежеланите реакционни проценти, докладвани в едно клинично изпитване, може да не се сравнява лесно с тези, докладвани в друго клинично изпитване и може да не отразява процентите, действително наблюдавани в клиничната практика.

Възрастни с диабет тип 1 или тип 2

Честотата на нежеланите реакции по време на клинични изпитвания, сравняващи Novolin R и инсулин аспарт при възрастни със захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2 са изброени в таблиците по -долу.

Таблица 1: Нежелани реакции в 24-седмично изпитване, сравняващи Novolin R и инсулин аспарт при възрастни със захарен диабет тип 1, също са лекувани с NPH инсулин (са изброени нежелани реакции с честота ≥ 5% в групата за лечение на Novolin R)

Таблица 2: Нежелани реакции в 24-седмично изпитване, сравняващи Novolin R и инсулин аспарт при възрастни със захарен диабет тип 2, също лекувани с NPH инсулин (нежелани реакции с честота ≥ 5% в групата на лечение на Novolin R) са изброени)

Деца и юноши с диабет тип 1

Честотата на нежеланите реакции по време на 24-седмично клинично изпитване, сравняващо Novolin R и инсулин аспарт при деца и юноши със захарен диабет тип 1, са изброени в таблицата по-долу.

Таблица 3: Нежелани реакции в 24-седмично изпитване, сравняващи Novolin R и инсулинов аспарт при деца и юноши със захарен диабет тип 1, също лекувани с NPH инсулин (нежелани реакции с честота ≥ 5% в лечебната група Novolin R) са изброени нежелани реакции) с честота ≥ 5% в групата за лечение на Новолин Р))

Тежка хипогликемия

Хипогликемия is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Novolin r [Виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Tables 4 и 5 summarize the incidence of severe Хипогликемия in the Novolin r clinical trials. Severe Хипогликемия was defined as Хипогликемия associated with central nervous system symptoms и requiring intervention of another person or hospitalization. The rates of severe Хипогликемия in the Novolin r clinical trials (see Клинични изследвания За описание на дизайните на изследването) бяха сравними за всички режими на лечение (виж таблици 4 и 5).

Таблица 4: Тежка хипогликемия при пациенти с диабет тип 1

Таблица 5: Тежка хипогликемия при пациенти с диабет тип 2

Лекарствени взаимодействия for Novolin r

Редица лекарства засягат метаболизма на глюкозата, които могат да изискват регулиране на дозата на инсулин и особено внимателно наблюдение при хипогликемия или влошаване на гликемичния контрол.

• The following are examples of medications that may increase the blood glucose-lowering effect of insulin and increase susceptibility to hypoglycemia: oral antidiabetic medications pramlintide acetate angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors disopyramide fibrates fluoxetine monoamine oxidase (MAO) inhibitors propoxyphene salicylates somatostatin analogs (например октреотид) и сулфонамидни антибиотици.
• Следните са примери за лекарства, които могат да намалят понижаващия кръвен ефект на инсулин, водещ до влошаване на гликемичния контрол: кортикостероиди ниацин Даназол диуретици симпатомиметични агенти (напр. Епинефрин салбутамол тербуталин) изониазид фенотиазинови деривативи. Орални контрацептиви) и нетипични антипсихотици.
• Клонидин и литиеви соли на бета-блокерите могат да засилят или отслабят ефекта на понижаването на кръвната глюкоза на инсулин.
• Алкохолът може да увеличи чувствителността към хипогликемия.
• Пентамидинът може да причини хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
• Признаците на хипогликемия могат да бъдат намалени или да липсват при пациенти, приемащи симпатолитични лекарства, като бета-блокери клонидин гуанетидин и резерпин.

Предупреждения за Novolin R

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Novolin R

Администрация

Подкожната инжекция на Novolin R трябва да бъде последвана от хранене. Пациентите трябва да изчакат приблизително 30 минути след инжектирането, преди да започнат храненето [виж Доза и приложение ].

Всяка промяна на дозата на инсулин трябва да бъде направена предпазливо и само под медицински надзор. Промяната от един инсулинов продукт в друг или промяната на силата на инсулин може да доведе до необходимостта от промяна в дозата. Както при всички инсулинови препарати, времевият ход на новото действие може да варира при различни индивиди или в различно време в един и същ индивид и зависи от много състояния, включително дозировка на мястото на инжектиране на местната температура на кръвоснабдяването и физическата активност. Пациентите, които променят нивото си на физическа активност или план за хранене, може да изискват коригиране на дозите на инсулин. Изискванията за инсулин могат да бъдат променени по време на болестта емоционални смущения или други натоварвания.

Хипогликемия

Хипогликемия is the most common adverse reaction of all insulin therapies including Novolin r. Severe Хипогликемия may lead to unconsciousness convulsions temporary or permanent impairment of brain function or death. Severe Хипогликемия requiring the assistance of another person parenteral glucose infusion и glucagon administration has been observed in clinical trials with insulin including trials with Novolin r.

Времето на хипогликемия обикновено отразява профила на време на администрираните инсулинови състави [виж Клинична фармакология ]. Other factors such as changes in food intake (e.g. amount of food or timing of meals) injection site exercise и concomitant medications may also alter the risk of Хипогликемия [see Лекарствени взаимодействия ]. As with all insulins use caution in patients with Хипогликемия unawareness и in patients who may be predisposed to Хипогликемия (e.g. patients who are fasting or have erratic food intake pediatric patients и the elderly). The patient's ability to concentrate и react may be impaired as a result of Хипогликемия. This may present a risk in situations where these abilities are especially important such as driving or operating other machinery.

Бързите промени в серумните концентрации на глюкоза могат да предизвикат симптоми на хипогликемия при пациенти с диабет, независимо от стойността на глюкозата. Ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да бъдат различни или по-слабо изразени при определени състояния, като дългогодишен диабет диабетна невропатия употреба на лекарства като бета-блокери или засилена гликемична контрола [виж Лекарствени взаимодействия ]. These situations may result in severe Хипогликемия (и possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of Хипогликемия. Intravenously administered insulin has a more rapid onset of action than subcutaneously administered insulin requiring more close monitoring for Хипогликемия.

Странични ефекти на флуконазол 150 mg

Хипокалиемия

Всички инсулини, включително Novolin R, причиняват изместване на калий от извънклетъчното към вътреклетъчното пространство, което е възможно да доведе до хипокалиемия, че ако не се лекува, може да причини респираторна парализа камерна аритмия и смърт. Внимавайте при пациенти, които могат да бъдат изложени на риск от хипокалиемия (например пациенти, използващи лекарства, понижаващи калий, и пациенти, приемащи лекарства, чувствителни към серумните концентрации на калий). Следете често глюкозата и калий, когато Novolin R се прилага интравенозно.

Хипергликемия диабетна кетоацидоза и хиперосмоларен хипергликемичен некетичен синдром

Хипергликемия диабетна кетоацидоза или хиперосмоларен хипергликемичен некетичен синдром може да се развие при пациенти, които приемат по-малко инсулин, отколкото е необходимо за контрол на кръвната захар. Тези състояния могат да бъдат утаени чрез диетична безразборна или пропуск или неправилно прилагане на предписаната инсулинова доза.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Както при други инсулини, изискванията за дозата за Novolin R могат да бъдат намалени при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.

Свръхчувствителност и алергични реакции

Локални реакции

Както при други инсулини, пациентите могат да изпитат подуване на зачервяване или сърбеж на мястото на инжектиране на Novolin R. Тези реакции обикновено се разрешават след няколко дни до няколко седмици, но в някои случаи могат да изискват прекратяване на Новолин Р. В някои случаи тези реакции могат да бъдат свързани с фактори, различни от инсулин, като дразнители в агент за почистване на кожата или лоша инжекционна техника. Съобщава се за локализирани реакции и генерализирани миалгии с използването на метакрезол, който е весел в Novolin R.

Системни реакции

Тежката животозастрашаваща обобщена алергия, включително анафилаксия, може да възникне при всеки инсулин, включително Novolin R. Генерализираната алергия към инсулин може да се прояви като обрив на цялото тяло (включително сърбеж) диспнея хросинг хипотония тахикардия или диафореза.

Смесване на инсулини

Ако Novolin R се смесва с NPH човешки инсулин Novolin R трябва първо да се изтегли в спринцовката и сместа трябва да се инжектира веднага след смесване. Инсулиновите смеси не трябва да се прилагат интравенозно.

Производство на антитела

Увеличаването на титрите на антиинсулиновите антитела, които реагират с човешки инсулин, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Novolin R. Данните от 12-месечно контролирано изпитване при пациенти с диабет тип 1 предполагат, че увеличаването на тези антитела е преходно. Клиничната значимост на тези антитела не е известна, но изглежда не причинява влошаване на гликемичния контрол или налага увеличаване на дозата на инсулин.

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност със съпътстваща употреба на агонисти на PPAR-гама

Тиазолидинедиони (TZDS), които са пероксизом пролифератор-активиран рецептор (PPAR) гама агонисти, могат да причинят задържане на течности, свързани с дозата, особено когато се използват в комбинация с

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация и инструкции на пациента за употреба )

Инструкции за всички пациенти

Поддържането на нормален или почти нормален контрол на глюкозата е целта на лечението при захарен диабет и е свързано с намаляване на някои диабетни усложнения. Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове и ползите от терапията с Novolin R, включително възможни нежелани реакции. Пациентите също трябва да се предлагат непрекъснато образование и съвети относно инсулиновата терапии Техника за инжектиране на инжектирането на начина на живот Редовно наблюдение на гликозилирания хемоглобин Разпознаване и управление на придържането на хипо и хипергликемия към усложнения за планиране на хранене на инсулиновата терапия с времето на дозата при използването на устройства за инжектиране и подходящо съхранение на инсулин. Пациентите трябва да бъдат информирани, че са необходими чести измервания на кръвната глюкоза, за да се постигне оптимален гликемичен контрол и да се избегне както хипер, така и хипогликемия.

Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са особено важни като шофиране или експлоатация на други машини. Пациентите, които имат честа хипогликемия или намалени или отсъстващи предупредителни признаци на хипогликемия, трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или експлоатация на машини. Женските пациенти трябва да бъдат посъветвани да кажат на своя лекар, ако възнамеряват да станат или дали забременее.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги внимателно да проверяват дали прилагат правилния инсулин, за да избегнат лекарствени грешки между Novolin R и други инсулини. Пациентите трябва да проверяват етикета за името на лекарството Novolin r Увеличената R буква и синята хоризонтална лента. Ако е необходимо рецепта за Novolin R, тя трябва да бъде написана ясно, за да се избегне объркване с други инсулинови продукти.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени стандартни 2-годишни канцерогенни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Novolin R.

Novolin r is not mutagenic in the following in vitro Тестове: Хромозомният аберационен анализ в човешки лимфоцити на микронуклеуса в миши полихроматични еритроцити и анализ на честотата на мутацията в клетките на китайски хамстер.

Стандартни проучвания за възпроизвеждане и тератология при животни, включително оценки на плодовитостта, не са проведени с Novolin R.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category B : Всички бременности имат основен риск от загуба на вродени дефекти или друг неблагоприятен резултат, независимо от излагането на лекарства. Този фонов риск се увеличава при бременности, усложнени от хипергликемия и може да бъде намален с добър гликемичен контрол. От съществено значение е за пациенти с диабет или анамнеза за гестационен диабет да поддържат добър гликемичен контрол преди зачеването и през цялата бременност. Изискванията за инсулин могат да намалят през първия триместър като цяло се увеличават през втория и третия триместър и бързо намаляват след раждането. Внимателното наблюдение на контрола на глюкозата е важно по време на бременност при пациенти с диабет. Следователно жените трябва да бъдат посъветвани да кажат на своя доставчик на здравни грижи, ако възнамеряват да станат или ако забременеят, докато приемат Novolin R.

Не са проведени проучвания за репродуктивна токсичност с Novolin R.

Кърмещи майки

Не е известно дали Novolin R е екскретиран в кърмата. Малки количества човешки инсулин се секретират в кърмата, което значимостта на което не е известно. Използването на Novolin R е съвместимо с кърменето, но може да се наложи инсулиновите дози да бъдат коригирани, тъй като лактацията може да намали изискванията за инсулин.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на подкожните инжекции на Novolin R са установени при педиатрични пациенти (на възраст 2 до 18 години) с диабет тип 1 [виж Клинични изследвания ]. Novolin r has not been studied in pediatric patients younger than 2 years of age. Novolin r has not been studied in pediatric patients with type 2 diabetes .

Като цяло педиатрични пациенти с диабет тип 1 са по -податливи на Хипогликемия отколкото възрастни пациенти с диабет тип 1. Както при възрастните, дозата на Novolin R трябва да бъде индивидуализирана при педиатрични пациенти въз основа на метаболитни нужди и често наблюдение на кръвната глюкоза [виж Доза и приложение и Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Гериатрична употреба

При 3 контролирани клинични изпитвания 18 от 1285 пациенти (NULL,4%) с диабет тип 1, лекувани с Novolin R и инсулин аспарт, са на възраст ≥ 65 години. При 4 контролирани клинични изпитвания 151 от 635 пациенти (24%) с диабет тип 2 са на възраст ≥ 65 години. Следователно заключенията са ограничени по отношение на ефикасността и безопасността на Novolin R при пациенти на възраст ≥ 65 години, особено при пациенти с диабет тип 1. Фармакокинетичните/фармакодинамичните изследвания за оценка на ефекта на възрастта върху Novolin R не са извършени.

Използвайте предпазливост при пациенти с напреднала възраст поради потенциала за намалена бъбречна функция при тази популация [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информация за предозиране за Novolin R

Излишното прилагане на инсулин може да причини хипогликемия и по -специално когато се прилага интравенозно хипокалиемия. Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да се лекуват с орална глюкоза. Може да са необходими корекции в моделите на хранене с лекарства или упражнения. По -тежки епизоди с припадък на кома или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с интрамускулна или подкожна глюкагон или интравенозна глюкоза. Устойчив прием и наблюдение на въглехидрати може да е необходим, тъй като хипогликемията може да се повтори след очевидно клинично възстановяване. Хипокалемията трябва да бъде коригирана по подходящ начин. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Противопоказания за Novolin R

Novolin r is contraindicated:

• По време на епизоди на хипогликемия
• При пациенти с свръхчувствителност към Novolin R или един от неговите помощни вещества

Клинична фармакология for Novolin r

Механизъм на действие

Основната активност на Novolin R е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулините, включително Novolin R, се свързват с инсулиновите рецептори върху мускулите и адипоцитите и понижават кръвната глюкоза, като улесняват клетъчното усвояване на глюкоза и едновременно инхибиране на продукцията на глюкозата от черния дроб.

Фармакодинамика

Novolin r is a short-acting insulin. When injected subcutaneously the glucose-lowering effect of Novolin r begins approximately 30 minutes post-dose is maximal between 1.5 и 3.5 hours post-dose и terminates approximately 8 hours post-dose. The onset of action of Novolin r when administered intravenously is more rapid in comparison to the subcutaneous administration. When injected subcutaneously Novolin r has a slower onset of action и longer duration of action compared to the rapid-acting insulin analogs.

Фармакокинетика

След единично подкожно приложение от 0,1 единица/kg Novolin R към здрави индивиди пикови концентрации на инсулин се наблюдават между 1,5 до 2,5 часа след дозата. Средните концентрации на инсулин се върнаха в изходното ниво на около 5 часа след дозата.

Ефектите от затлъстяването за затлъстяване на секс етнически произход бъбречно и чернодробно увреждане бременност и тютюнопушене върху фармакодинамиката и фармакокинетиката на Novolin R не са проучени.

Клинични изследвания

Моля, вижте Клинична фармакология За информация относно фармакокинетиката и фармакодинамиката на Novolin R.

Заядник от диабет тип 1 (възрастни)

Проведени са две шестмесечни проучвания за активно контролиране на отворен етикет за сравняване на безопасността и ефикасността на Novolin R и инсулиновия аспарт при възрастни с диабет тип 1. Инсулиновият аспарт се прилага чрез подкожна инжекция непосредствено преди хранене и Novolin R се прилага чрез подкожна инжекция 30 минути преди хранене. И двете лечебни групи също получават подкожни инжекции на NPH инсулин в единични или разделени дневни дози. Тъй като двата дизайна и резултатите от проучването са сходни данни са показани само за едно проучване (виж таблица 6)

Таблица 6: Подкожно приложение на Novolin R при диабет тип 1 (24 седмици; n = 882)

Заядник от диабет тип 2 (възрастни)

Проведено е шестмесечно отворено активно-контролирано проучване, за да се сравни безопасността и ефикасността на Novolin R и инсулиновия аспарт при възрастни с диабет тип 2 (Таблица 7). Инсулиновият аспарт се прилага чрез подкожна инжекция непосредствено преди хранене и Novolin R се прилага чрез подкожна инжекция 30 минути преди хранене. И двете лечебни групи също получават подкожни инжекции на NPH инсулин в единични или разделени дневни дози.

Таблица 7: Подкожно приложение на Novolin R при диабет тип 2 (24 седмици; n = 182)

Захатец от диабет тип 1 (деца и юноши)

Проведено е шестмесечно проучване с активно контролиране на отворени етикети, за да се сравни безопасността и ефикасността на Novolin R и инсулиновия аспарт при деца и юноши на възраст 6-18 години с диабет тип 1 (Таблица 8). Инсулиновият аспарт се прилага чрез подкожна инжекция непосредствено преди хранене и Novolin R се прилага чрез подкожна инжекция 30 минути преди хранене. И двете групи за лечение също са получили подкожни инжекции на NPH инсулин.

Таблица 8: Подкожна администрация на Novolin R при деца и юноши с диабет тип 1 (24 седмици; n = 283)

Novolin r и insulin aspart have also been compared in an open-label rиomized crossover trial in 26 children with type 1 diabetes aged 2-6 years. Patients received each treatment for 12 weeks. Инсулин аспарт was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals и Novolin r was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. Both treatment groups also received subcutaneous injections of NPH insulin. In this study the mean baseline HbA1c was 7.8%. The estimated HbA1c at end of treatment was 7.6% with Novolin r и 7.7% with insulin aspart.

Информация за пациента за Novolin R

Novolin®r
(Без вай-лин)
(Редовна инжекция на човешки инсулин [рекомбинантна ДНК произход] USP) разтвор за подкожна инжекция

Прочетете информационната листовка на пациента, която се предлага с Novolin® R, преди да започнете да я приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашия диабет или за вашето лечение. Уверете се, че знаете как да управлявате диабета си. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако имате въпроси относно управлението на вашия диабет.

Какво е Novolin® R?

Novolin® R е създаден от човека инсулин (рекомбинантна ДНК произход), който се използва за контрол Висока кръвна захар при възрастни и деца със захарен диабет.

Кой не трябва да използва Novolin® R?

Не приемайте novolin® r, ако:

• Кръвната ви захар е твърде ниска (хипогликемия). След като лекувате ниската си кръвна захар, следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравеопазване относно използването на Novolin® R.
• Вие сте алергични към някоя от съставките в Novolin® R. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Novolin® R. Проверете с вашия доставчик на здравни грижи, ако не сте сигурни.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравеопазване, преди да взема Novolin® R?

Преди да вземете Novolin® R, кажете на вашите доставчици на здравни услуги, ако:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците.
• Вземете всякакви други лекарства, особено тези, които обикновено се наричат ​​TZD (Thiazolidinediones).
• имат сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми. Ако имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZDS с Novolin® R.
• имат други медицински състояния. Медицинските състояния могат да повлияят на вашите нужди от инсулин и вашата доза Novolin® R.
• са бременни или планират да забременеят. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако сте бременна или планирате да забременеете. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да говорите за най -добрия начин да управлявате диабета си, докато сте бременна.
• са кърмещи или планират да се кърмят. Не е известно дали Novolin® R преминава в кърма. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете Novolin® R, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и неписи на витамини и билкови добавки. Novolin® R може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на начина, по който работи Novolin® R.

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да покажете на всичките си доставчици на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приемам Novolin® R?

• Novolin® R се предлага в 10 ml флакона за използване със спринцовка.
• Вземете Novolin® R точно както е предписано.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Novolin® R да приемате и кога да го вземете.
• Не правете никакви промени във вашата доза или тип инсулин, освен ако не ви е казано да го направите от вашия доставчик на здравни грижи.
• Ефектите на Novolin® R обикновено започват да работят в рамките на около 30 минути след инжектирането ви и обикновено траят до 8 часа.
• Докато използвате novolin® r, вашият доставчик на здравни грижи може да промени общата ви доза инсулин Вашата доза Novolin® r вашата доза с по-дълго действие инсулин или броя на инжекциите на инсулин, който използвате.
• Не смесвайте novolin® r с всички инсулини, различни от NPH в една и съща спринцовка.
• Инжектирайте Novolin® R под кожата си (подкожно) на корема (стомаха) горните ръце или горните крака. Novolin® R може да повлияе по -бързо нивата на кръвната ви захар, ако я инжектирате в кожата на корема (стомашната зона). Никога не инжектирайте Novolin® R във вена или в мускул.
• Не използвайте Novolin® R в инсулинова помпа.
• Променете (завъртете) мястото на инжектирането си в избраната зона (например стомаха или горната част на ръката) с всяка доза. Не инжектирайте на едно и също място за всяка инжекция.
• Прочетете инструкциите за употреба, които се предлагат с вашия Novolin® R. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви покаже как да инжектирате Novolin® R, преди да започнете да го приемате.
• Ако приемате твърде много novolin® r, кръвната си захар може да падне твърде ниско (хипогликемия). Можете да лекувате лека ниска кръвна захар (хипогликемия), като пиете или ядете нещо захарно веднага (захарни бонбони от плодов сок или таблетки с глюкоза). Важно е веднага да се лекува ниска кръвна захар (хипогликемия), защото това може да се влоши и може да доведе до отстъпване (загуба на съзнание) припадъци и смърт.
• Ако забравите да вземете дозата си Novolin® r, кръвната си захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Ако не се лекува висока кръвна захар (хипергликемия), това може да доведе до сериозни проблеми като загуба на съзнание (предаване) кома или дори смърт. Следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи за лечение на висока кръвна захар. Знайте симптомите си на висока кръвна захар, които могат да включват:
  • увеличена жажда
  • големи количества захар и кетони във вашата урина
  • Често уриниране и дехидратация
  • объркване или сънливост
  • гадене повръщане (хвърляне нагоре) или болка в стомаха
  • загуба на апетит
  • трудно дишане
  • плодова миризма на дъх
• Не споделяйте игли или спринцовки с други. Можете да им дадете инфекция или да получите инфекция от тях.
• Проверете нивата на кръвната захар. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи какви трябва да бъдат вашите кръвни захари и колко често трябва да проверявате нивата на кръвната си захар за хипогликемия (твърде ниска кръвна захар) и хипергликемия (твърде висока кръвна захар).

Вашата доза инсулин може да се наложи да се промени поради:

• болест
• промяна в диетата
• стрес
• промяна във физическата активност или упражнения
• Други лекарства, които приемате
• операция

Виж the end of this patient information for instructions about preparing и giving the injection.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Novolin® R?

• Пиене на алкохол. Алкохолът може да повлияе на кръвната ви захар, когато приемате Novolin® R. Това може да доведе до кръвна захар, която е твърде ниска (хипогликемия).
• Машини за шофиране и работа. Може да имате проблеми с обръщането на внимание или реагиране, ако имате ниска кръвна захар (хипогликемия). Внимавайте, когато карате кола или работите с машини. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи дали е добре да шофирате, ако често имате:
  • ниска кръвна захар
  • намалени или никакви предупредителни признаци на ниска кръвна захар

Какви са възможните странични ефекти на Novolin® R?

Novolin® R може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Ниска кръвна захар (хипогликемия). Общите симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия) могат да бъдат едно или повече от следните:
  • изпотяване
  • Шакакес
  • замаяност или лекота
  • глад
  • Бърз сърдечен ритъм
  • замъглено зрение
  • изтръпване в ръцете ви краката устни или език
  • размазана реч
  • тревожна раздразнителност или промени в настроението
  • Проблем със концентрирането или объркването
  • главоболие

Много ниска кръвна захар (хипогликемия) може да причини загуба на съзнание (предаване) припадъци временни или постоянни мозъчни проблеми или смърт.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да разберете дали имате ниска кръвна захар и какво да правите, ако това се случи, докато приемате Novolin® R. Знайте симптомите си на ниска кръвна захар. Следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи за лечение на ниска кръвна захар.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако ниската кръвна захар е проблем за вас. Вашата доза Novolin® R може да се наложи да бъде променена.

• Ниско кръв калий (хипокалемия). Намаляването на калий в кръвта ви може да доведе до проблеми с дишането промяна в сърцето и смъртта ви.
• Сериозна алергична реакция (реакция на цялото тяло). Можете да имате сериозна алергична реакция, която може да бъде животозастрашаваща. Получете медицинска помощ веднага, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция:
  • обрив над тялото ви
  • Имайте проблеми с дишането
  • Бързо сърцебиене
  • изпотяване
  • Чувствайте се слабо
• Подуване на ръцете и краката ви.
• Сърдечна недостатъчност. Приемането на определени хапчета за диабет, наречени тиазолидинеони или TZDS с Novolin® R, може да причини сърдечна недостатъчност при някои хора. Това може да се случи, дори ако никога досега не сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечни проблеми. Ако вече имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZDS с Novolin® R. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви следи отблизо, докато приемате TZDS с Novolin® R. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако имате нови или по -лоши симптоми на сърдечна недостатъчност, включително:
  • задух
  • Подуване на глезените или краката
  • внезапно наддаване на тегло

Лечението с TZDS и Novolin® R може да се наложи да се коригира или спре от вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нова или по -лоша сърдечна недостатъчност.

Други странични ефекти на Novolin® R могат да включват:

• Реакции на мястото на инжектиране (локална алергична реакция). Може да получите зачервяване на подуване и сърбеж на мястото на инжектиране. Ако продължавате да имате кожни реакции или те сериозно говорят с вашия доставчик на здравни грижи. Може да се наложи да спрете да използвате Novolin® R и да използвате различен инсулин. Не инжектирайте инсулин в кожата, която е червена подута или сърбеж.
• Промени на мястото на инжектиране (липодистрофия). Мастната тъкан под кожата може да се свие (липоатрофия) или да се сгъсти (липохипертрофия) на мястото на инжектиране. Променете (завъртете) сайта, където инжектирате инсулина си, за да намалите шанса да развиете тези промени в кожата. Не инжектирайте инсулин в този тип кожа.
• Наддаване на тегло.
• Подуване на ръцете и краката ви.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти от Novolin® R. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги или фармацевт за повече информация.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Novolin® R?

Неотворен Novolin® R:

• Неотвореният Novolin® R трябва да се съхранява в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° до 8 ° C). Неотворените флакони могат да се използват до датата на изтичане на етикета Novolin® R, ако лекарството се съхранява в хладилник.
• Ако охлаждането не е възможно или ако искате да носите резервен Novolin® R флакон, можете да запазите неотворения флакон при стайна температура до 42 дни, стига да се държи на или под 77 ° F (25 ° C). Изхвърлете флакона 42 дни след като за първи път се пази от хладилника, дори ако флаконът е неотворен.
• Не замръзвайте. Не използвайте Novolin® R, ако е бил замразен.
• Дръжте неотворен Novolin® R в картонената кашон, за да го предпазите от светлина.

Novolin® R в употреба:

• Дръжте при стайна температура под 77 ° F (25 ° C).
• Дръжте флаконите далеч от топлина или светлина.
• Не охлаждайте отворен флакон.
• Изхвърлете флакона 42 дни след като за първи път се пази от хладилника, дори ако във флакона е оставен инсулин.

Никога не използвайте инсулин след датата на изтичане, който е отпечатан на етикета и кашон.

Обща информация за Novolin® R

Понякога се предписват лекарства за състояния, които не се споменават в листовката на пациента. Не използвайте Novolin® R за условие, за което не е предписано. Не давайте Novolin® R на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за Novolin® R. Ако искате повече информация за Novolin® R или Diabetes да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Novolin® R, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация относно Novolin® R се обадете на 1-800-727-6500 или отидете на www.novonordisk-us.com.

Какви са съставките в Novolin® R?

Активна съставка: Редовно инжектиране на инсулин (рекомбинантна ДНК произход) USP.

Неактивни съставки: Може да се добави глицерол метакрезол цинков хлорид за инжекционна солна киселина и натриев хидроксид.