Nucyna е

Предупреждение

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба; Животозастрашаваща респираторна депресия; Случайно поглъщане; Синдром на изтегляне на опиоиди неонатал; и взаимодействие с алкохол

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Nucynta® ER излага пациентите и други потребители на рисковете от злоупотреба и злоупотреба с опиоиди, които могат да доведат до предозиране и смърт. Оценявайте риска на всеки пациент преди да предпишете Nucynta® ER и редовно наблюдавайте всички пациенти за развитието на тези поведения или състояния [вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Животозастрашаваща респираторна депресия

Може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на Nucynta® ER. Монитор за респираторна депресия, особено по време на започване на Nucynta® ER или след увеличаване на дозата. Инструктирайте пациентите да поглъщат Nucynta® ER таблетки цели; Дръскане за дъвчене или разтваряне на таблетки Nucynta® ER могат да причинят бързо освобождаване и усвояване на потенциално фатална доза тапентадол [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Случайно поглъщане

Случайно поглъщане на дори една доза Nucynta® ER, особено от децата, може да доведе до фатално предозиране на тапентадол [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Продължителната употреба на Nucynta® ER по време на бременност може да доведе до неонатален синдром на изтегляне на опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експертите по неонатология. Ако употребата на опиоиди е необходима за продължителен период при бременна жена, посъветвайте пациента за риска от синдром на неонатално изтегляне на опиоиди и гарантира, че ще бъде налично подходящо лечение [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Взаимодействие с алкохол

Инструктирайте пациентите да не консумират алкохолни напитки или да използват рецепта или продукти без рецепта, които съдържат алкохол, докато приемат Nucynta® ER. Съвместният интоник на алкохола с Nucynta® ER може да доведе до повишени плазмени нива на тапентадол и потенциално фатално предозиране на тапентадол [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за NUSTA е

NUCYNTA® ER (tapentadol) is a mu-opioid receptor agonist supplied in extendedrelease film-coated tablets for oral administration containing 58.24 116.48 174.72 232.96 and 291.20 mg of tapentadol hydrochloride in each tablet strength corresponding to 50 100 150 200 and 250 mg of tapentadol free-base respectively. Химическото наименование е 3-[(1R2R) -3- (диметиламино) -1-етил-2-метилпропил] фенол монохидрохлорид. Структурната формула е:

Молекулното тегло на тапентадол HCl е 257,80, а молекулната формула е c ₁₄ H ₂₃ Не • HCl. N-Octanol: Коефициентът на коефициент на воден дял P стойност е 2.89. Стойностите на PKA са 9.36 и 10.45. В допълнение към таблетките за активна съставка Tapentadol HCl също съдържат следните неактивни съставки: алфа-токоферол (витамин Е) Хипромелозен полиетилен гликол и полиетилен оксид. Филмовото покритие се състои от поливинил алкохол полиетилен гликол талк титанов диоксид и оцветител FD

Използването за Никинта е

Nucinta ER (Tapentadol) е посочен за управление на:

• Тежка и постоянна болка при възрастни, която изисква продължителен период на лечение с ежедневен опиоиден аналгетик и за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.
• Тежка и устойчива невропатична болка, свързана с диабетна периферна невропатия (DPN) при възрастни, която изисква продължителен период на лечение с ежедневен опиоиден аналгетик и за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Ограничения на употребата

• Поради рисковете от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба с опиоиди, които могат да възникнат при всяка доза или продължителност и поради по-големите рискове от предозиране и смърт с удължено освобождаване/дългодействащи опиоидни формулировки [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Резервирайте Nucynta ER за употреба при пациенти, за които алтернативни възможности за лечение (напр. Неопиоидни аналгетици или опиоиди с незабавно освобождаване) са неефективни, а не се понасят или биха били в противен случай неадекватни, за да осигурят достатъчно управление на болката.
• Nucynta ER не е посочен като по-необходим (PRN) аналгетик.

Дозировката за NUSTA е

Важни инструкции за дозиране и администриране

• Nucynta ER трябва да бъде предписан само от здравни специалисти, които знаят за използването на опиоиди с продължително освобождаване/дълго действие и как да се смекчат свързаните с тях рискове.
• Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност на времето в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Nucyna е for patients in whom lower doses are insufficiently effective и in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Инициирайте режима на дозиране за всеки пациент индивидуално, като се вземе предвид основната причина на пациента и тежестта на болката преди аналгетично лечение и реагиране и рискови фактори за злоупотреба и злоупотреба с зависимостта [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Респираторната депресия може да се появи по всяко време по време на опиоидна терапия, особено при започване и следване на дозата с Nucynta ER. Помислете за този риск, когато избирате първоначална доза и при извършване на корекции на дозата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Инструктирайте пациентите да поглъщат Nucynta ER таблетки цели една таблетка наведнъж с достатъчно вода, за да осигурите пълно преглъщане веднага след поставянето в устата.
• Раздробяването на дъвченето или разтварянето на таблетките на Nucynta ER ще доведе до неконтролирано доставяне на тапентадол и може да доведе до предозиране или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Преустановете всички други продукти на Tapentadol и Tramadol, когато започнете и докато приемате Nucynta ER [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Въпреки че максималната одобрена обща дневна доза на формулировката за незабавно освобождаване на Nucynta е 600 mg на ден, максималната обща дневна доза на Nucynta ER е 500 mg. Не надвишавайте общата дневна доза Nucynta ER от 500 mg.

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете наличието на налоксон за спешното лечение на предозиране с опиоиди с пациента и болногледача и оценете потенциалната нужда от достъп до налоксон както при иницииране, така и подновяване на лечението с Nucynta ER [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалното състояние на налоксон, разпределяне и предписване на изисквания или насоки (например по лекарско предписание директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността).

Помислете за предписването на налоксон въз основа на рисковите фактори на пациента за предозиране, като например едновременно използване на депресанти на ЦНС, анамнеза за нарушение на употребата на опиоиди или предварително предозиране с опиоиди. Наличието на рискови фактори за предозиране не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Помислете за предписването на налоксон, ако пациентът има членове на домакинството (включително деца) или други близки контакти с риск от случайно поглъщане или предозиране.

Първоначална доза

Използване на Nucynta ER като първи опиоиден аналгетик (пациенти с опиоиди)

Инициирайте лечението с Nucynta ER с 50 mg таблетка перорално два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа).

Използване на Nucynta ER при пациенти, които не са устойчиви на опиоиди

Началната доза за пациенти, които не са устойчиви на опиоиди, е Nucynta er 50 mg перорално два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа). Използването на по -високи начални дози при пациенти, които не са устойчиви на опиоиди, може да причини фатална респираторна депресия.

Преобразуване от Nucnta в Nucynta ER

Пациентите могат да бъдат преобразувани от Nucinta в Nucynta ER, използвайки еквивалентната обща дневна доза на Nucynta и да я разделят на две равни дози нуцинка, разделени на приблизително 12-часови интервали. Като пример пациент, получавал 50 mg Nucinta четири пъти на ден (200 mg/ден), може да се преобразува в 100 mg Nucynta ER два пъти на ден.

Преобразуване от други опиоиди в Nucynta ER

Когато се инициира терапията на Nucynta ER, прекратява всички други опиоидни аналгетици, различни от тези, използвани при необходимост, за пробивна болка, когато е подходящо. Няма установени коефициенти на конверсия за преобразуване от други опиоиди в нуцинка, дефинирани от клинични изпитвания. Инициирайте дозирането, използвайки Nucynta er 50 mg перорално на всеки 12 часа.

По-безопасно е да се подценява 24-часовата перорална доза тапантадол на пациента и да се осигури спасителни лекарства (например опиоид с незабавно освобождаване), отколкото да се надценява 24-часовите изисквания за перорален тапентадол, което може да доведе до неблагоприятна реакция поради предозиране. Докато полезните таблици с опиоидни еквиваленти са лесно достъпни, има между пациентската променливост в потентността на опиоидните лекарства и опиоидните състави.

Близното наблюдение и честото титруване са оправдани, докато управлението на болката не е стабилно на новия опиоид. Често оценявайте пациентите за признаци и симптоми на оттегляне на опиоиди и за признаци на надвиснала/токсичност след превръщането на пациентите в Nucynta ER.

Преобразуване от метадон в Nucinta ER

Честата оценка е от особено значение при преобразуване от метадон в други опиоидни агонисти. Съотношението между метадон и други опиоидни агонисти може да варира значително като функция от предишна експозиция на дозата. Метадонът има дълъг полуживот и може да се натрупа в плазмата.

Титруване и поддържане на терапията

Индивидуално титрирайте нуцината към доза, която осигурява адекватна аналгезия и свежда до минимум нежеланите реакции. Непрекъснато преоценка на пациентите, получаващи Nucynta ER, за да се оцени поддържането на признаците за контрол на болката и симптомите на оттегляне на опиоиди и други нежелани реакции, както и за преоценка за развитието на злоупотреба или злоупотреба с пристрастяване [виж [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient и the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration. During use of opioid therapy for an extended period of time periodically reassess the continued need for opioid analgesics.

Пациентите, които изпитват пробивна болка, може да изискват корекция на дозата на Nucynta ER или може да се нуждаят от спасителни лекарства с подходяща доза с аналгетик за незабавно освобождаване.

Ако нивото на болка се увеличи след стабилизиране на дозата, се опитат да идентифицират източника на повишена болка преди увеличаване на дозата на Nucynta ER. Ако след увеличаване на дозата неприемливи нежелани реакции, свързани с опиоиди, се наблюдават (включително увеличаване на болката след увеличаване на дозата), помислете за намаляване на дозата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain и opioid-related adverse reactions.

Титрирайте пациентите в адекватна аналгезия с увеличаване на дозата от 50 mg не повече от два пъти дневно на всеки три дни. В клиничните проучвания ефикасността с Nucynta ER е демонстрирана спрямо плацебо в диапазона на дозата от 100 mg до 250 mg два пъти дневно [виж Клинични изследвания ].

Доза Modification In Patients With Чернодробно увреждане

Не се препоръчва използването на Nucynta ER при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дете-pugh резултат 10-15) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

При пациенти с умерено чернодробно увреждане (резултат от деца от 7 до 9) инициират лечение, използвайки 50 mg нуцинка ER, администрират не по-често от веднъж на всеки 24 часа и редовно се оценяват за респираторна и централна депресия на нервната система, особено по време на започване и титруване на нуцинта. Максималната препоръчителна доза за пациенти с умерено чернодробно увреждане е 100 mg Nucynta ER на ден. Редовно оценявайте пациентите за респираторна и централна депресия на нервната система [виж Клинична фармакология ].

Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (оценка на детето от 5 до 6) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации Клинична фармакология ].

Безопасно намаляване или прекратяване на Nucinta ER

Не прекратяват рязко Nucynta ER при пациенти, които могат да бъдат физически зависими от опиоидите. Бързото прекратяване на опиоидните аналгетици при пациенти, които са физически зависими от опиоиди, доведе до сериозни симптоми на оттегляне неконтролирана болка и самоубийство. Бързото прекратяване също е свързано с опити за намиране на други източници на опиоидни аналгетици, които могат да бъдат объркани с търсенето на наркотици за злоупотреба.

Пациентите могат също така да се опитат да лекуват техните болка или симптоми на оттегляне с незаконни опиоиди като хероин и други вещества.

Когато е взето решение за намаляване на дозата или прекратяването на терапията при опиоидно-зависим пациент, приемащ нукента, има различни фактори, които трябва да се вземат предвид, включително общата дневна доза опиоид (включително Nucynta), пациентът приема продължителността на лечението, вида на болката, която се лекува и физическите и психологическите атрибути на пациента. Важно е да се гарантира постоянната грижа за пациента и да се споразумеят за подходящ график за стесняване и проследяващ план, така че целите и очакванията на пациента и доставчика да са ясни и реалистични. Когато опиоидните аналгетици се прекратяват поради предполагаемо разстройство на употребата на вещества, оценете и лекувайте пациента или се отнасят за оценка и лечение на разстройството на употребата на вещества. Лечението трябва да включва подходи, базирани на доказателства, като лечение, подпомагано от лекарства, лечение на нарушение на употребата на опиоиди. Сложните пациенти със коморбидна болка и нарушения на употребата на вещества могат да се възползват от насочване към специалист.

Няма стандартни опиоидни срокове за усукване, които са подходящи за всички пациенти. Добрата клинична практика диктува специфичен за пациента план за постепенно намаляване на дозата на опиоида. За пациенти на Nucynta ER, които са физически опиоидни зависими, инициират конуса с достатъчно малък прираст (напр. Не по-големи от 10% до 25% от общата дневна доза), за да се избегнат симптомите на оттегляне и да продължат с понижаване на дозата в интервал на всеки 2 до 4 седмици. Пациентите, които са приемали опиоиди за по -бриферни периоди от време, могат да понасят по -бърз конус.

Може да се наложи да се осигури на пациента по -ниска силна доза, за да постигне успешен конус. Преоценявайте пациента често, за да управлява симптомите на болка и оттегляне, ако те се появят. Често срещаните симптоми на отнемане включват неспокойствие лакримация на ринорея прозяване за изпотяване на мехите миалгия и мидриаза. Други признаци и симптоми също могат да се развият, включително раздразнителност Тревожността на гърба Болки в ставата Слабост на болката на корема на коремните спазми безсъние гадене анорексия повръща диария или повишена кръвно налягане дихателна честота или сърдечна честота. Ако възникнат симптоми на оттегляне, може да се наложи да се спре конуса за определен период от време или да се повиши дозата на опиоидния аналгетик на предишната доза и след това да продължите с по -бавен конус. Освен това оценете пациентите за всякакви промени в появата на настроение на самоубийствени мисли или използване на други вещества.

При управление на пациенти, приемащи опиоидни аналгетици, особено тези, които са били лекувани за продължителен период от време и/или с високи дози за хронична болка, гарантират, че мултимодалният подход към управлението на болката, включително подкрепата за психичното здраве (ако е необходимо), е налице преди инициирането на опиоиден аналгезионен конус. Мултимодалният подход за управление на болката може да оптимизира лечението на хронична болка, както и да помогне за успешното усукване на опиоидния аналгетик [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Nucyna е 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg и 250 mg таблетки с удължено освобождаване се предлагат в следните цветове и отпечатъци:

• 50 mg таблетките с удължено освобождаване са бели с продългоари с черен принт OMJ 50 от едната страна
• 100 mg таблетки с удължено освобождаване са светло-сини с оформени с черен принт OMJ 100 от едната страна
• 150 mg таблетки с удължено освобождаване са синьо-зелени с оформена с черен принт OMJ 150 от едната страна
• Таблетките с удължено освобождаване от 200 mg са със сини продълговати с депресия в средната работа по дължина от всяка страна и черен принт OMJ 200 от едната страна
• 250 mg таблетки с удължено освобождаване са тъмносини с века с оформена с депресия в средната работа по дължина от всяка страна и бял принт OMJ 250 от едната страна.

Nucyna е Таблетките се предлагат в следните силни страни и пакети:

50 mg Таблетките с удължено освобождаване са бели с продългоари с черен принт OMJ 50 от едната страна и се предлагат в бутилки от 60 с устойчиво на деца затваряне ( NDC 24510-058-60) и пакети за мехури от доза от 100 (10 блистерни ленти от 10 таблетки всяка) само за употреба на болница ( NDC 24510-058-01).

100 mg Таблетките с удължено освобождаване са светлосини с оформени с черен принт OMJ 100 от едната страна и се предлагат в бутилки от 60 с устойчиво на деца затваряне ( NDC 24510-116-60) и пакети за мехури от дози от 100 (10 блистерни ленти от 10 таблетки всяка) само за употреба на болница ( NDC 24510-116-01).

150 mg Таблетките с удължено освобождаване са синьо-зелени с оформена с черен принт OMJ 150 от едната страна и се предлагат в бутилки от 60 с устойчиво на деца затваряне ( NDC 24510-174-60) и пакети за мехури на дозата от 100 (10 блистерни ленти от 10 таблетки всяка) само за употреба на болница ( NDC 24510-174-01).

200 mg Таблетките с удължено освобождаване са сини с неподвижна форма с депресия в средната работа по дължина от всяка страна и с черен принт OMJ 200 от едната страна и се предлагат в бутилки от 60 с устойчиво на деца затваряне ( NDC 24510-232-60) и пакети за мехури на дозата от 100 (10 блистерни ленти от 10 таблетки всяка) само за употреба на болница ( NDC 24510-232-01).

250 mg Таблетките с удължено освобождаване са тъмносини с века с оформена с депресия в средната работа по дължина от всяка страна и с бял принт OMJ 250 от едната страна и се предлагат в бутилки от 60 с устойчиво на деца затваряне ( NDC 24510-291-60) и пакети за мехури на дозата от 100 (10 блистерни ленти от 10 таблетки всяка) само за болнична употреба ( NDC 24510-291-01).

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Предпазвайте от влага.

Съхранявайте Nucynta er сигурно и изхвърлете правилно.

Разпространено от: Collegium Pharmaceutical Inc. Stoughton MA 02072. Ревизиран: декември 2023 г.

Странични ефекти for Numples ER

Следните сериозни нежелани реакции са описани или описани по -подробно в други раздели:

• Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Животозастрашаваща респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Взаимодействие с бензодиазепин или други депресанти на ЦНС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на изтегляне на неонатален опиоид [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Индуцирана от опиоиди хипералгезия и алодиния [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на Серотон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Надбъбречна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежка хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Оттегляне [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Често наблюдавани нежелани реакции при клинични проучвания с нукента при пациенти с хронична болка поради болка в долната част на гърба или остеоартрит

Данните за безопасността, описани в таблица 1 по-долу, се основават на три обединени рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани паралелни проучвания на групата на Nucynta (дозирани от 100 до 250 mg оферта след наддаване на оферта от 50 mg) при пациенти с хронична болка поради болка в долната част на гърба (LBP) и остеоартрит (OA). Тези изпитвания включват 980 пациенти, лекувани с Nucynta, и 993 пациенти, лекувани с плацебо. Средната възраст е била на 57 години; 63% са жени, а 37% са мъже; 83% са бели 10% са черни, а 5% са испаноядни. Най -често срещаните нежелани реакции (отчетени от ≥10% във всяка група на дозата на Nucynta) са: главоболие и сънливост на завоенето на гадене.

Най-честите причини за прекратяване на нежеланите реакции в осем фаза 2/3 обединени проучвания, докладвани от ≥1% при всяка група доза на Nucynta ER за пациенти, лекувани с Nucynta и плацебо, са гадене (4% срещу 1%) замаяност (3% срещу. <1%) повръщане (3% vs. <1%) somnolence (2% vs. <1%) запек (1% vs. <1%) главоболие (1% vs. <1%) и умора (1% vs. <1%) respectively.

Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции, отчетени от ≥ 1% от ерматираните от Nucynta пациенти и по-големи от пациентите с плацебо при обединени изпитвания с паралелна група ¹

Често наблюдавани нежелани реакции при клинични проучвания с нукента при пациенти с невропатична болка, свързана с диабетна периферна невропатия

Видовете нежелани реакции, наблюдавани при проучванията на пациенти с болезнена диабетна периферна невропатия (DPN), бяха подобни на тези, които се наблюдават при изпитването на болката в долната част на гърба и остеоартрит. Данните за безопасността, описани в таблица 2 по-долу, се основават на две обединени рандомизирани оттегляне с двойно плацебо-контролирани 12-седмични проучвания на Nucynta ER (дозирани от 100 до 250 mg BID) при пациенти с невропатична болка, свързана с диабетна периферна невропатия. Тези изпитвания включват 1040 пациенти, лекувани с Nucynta, и 343 пациенти, лекувани с плацебо. Средната възраст е била на 60 години; 40% са жени, а 60% са мъже; 76% са бели 12% са черни, а 12% са други. Най-често съобщаваните ADR (честота ≥10% при лекувани с Nucynta ER лица) са: запек за гадене, повръщащ се замайване на замаяност и главоболие.

В таблица 2 са изброени общите нежелани реакции, отчетени при 1% или повече от пациенти, лекувани с Nucynta, и по-големи от лекуваните с плацебо пациенти с невропатична болка, свързана с диабетна периферна невропатия в двете обединени проучвания.

Таблица 2: Нежелани лекарствени реакции, докладвани от ≥ 1% от пациентите, лекувани с Nucynta, и по-големи от лекуваните с плацебо пациенти при обединени изпитвания (проучвания DPN-1 и DPN-2) ¹

Други нежелани реакции, наблюдавани по време на предвидената оценка на Nucynta ER

Следните допълнителни нежелани лекарствени реакции са се появили при по-малко от 1% от лекуваните с Nucynta ER пациенти при десет фаза 2/3 клинични проучвания:

Нарушения на нервната система: Парестезия баланс разстройство Синкоп памет Нарушаване на психичното увреждане Депресирано ниво на съзнание Дисартрия Пресинкоп Координация Ненормално

Стомашно -чревни разстройства: нарушено изпразване на стомаха

Общи разстройства и условия на администрация: Чувствайки се ненормално да се чувстваш пиян

Психиатрични разстройства: възприятие нарушения дезориентация объркване на състоянието Егитация на еуфорично настроение Зависимост на наркотици мислене Ненормален кошмар

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Уртикария

Метаболизъм и разстройства на храненето: Теглото намалява

Сърдечни разстройства: сърдечна честота увеличена сърцебиене Сърдечната честота намалява блока на клона на левия пакет

Съдово разстройство: кръвното налягане намалява

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: дихателна депресия

Бъбречни и уринарни разстройства: Колебание на урина Pollakiuria

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: сексуална дисфункция

Очни нарушения: визуално смущение

Нарушения на имунната система: Начисливност на лекарството

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на тапентадол. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Психиатрични разстройства: халюцинационна самоубийствена идея за паника

Синдром на Серотон: Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на опиоиди е съобщено за потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства.

Надбъбречна недостатъчност: Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба.

Анафилаксия: Съобщава се за анафилаксия със съставки, съдържащи се в Nucynta ER.

Дефицит на андроген: Случаите на дефицит на андроген са възникнали при използване на опиоиди за продължителен период от време [виж Клинична фармакология ].

Хипералгезия и алодиния: Съобщава се за случаи на хипералгезия и алодиния с опиоидна терапия с всякаква продължителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Хипогликемия: Съобщава се за случаи на хипогликемия при пациенти, приемащи опиоиди. Повечето доклади са били при пациенти с поне един предразполагащ рисков фактор (например диабет).

Лекарствени взаимодействия for Numples ER

Таблица 3 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с Nucynta ER.

Таблица 3: Клинично значими лекарствени взаимодействия с Nucynta ER

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Nucyna е contains tapentadol a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Nucyna е contains tapentadol a substance with high potential for misuse и abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Злоупотребата е умишлената употреба за терапевтични цели на лекарство от физическо лице по начин, различен от предписания от доставчик на здравни грижи или за когото не е предписано.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които могат да включват силно желание за приемане на трудностите в лекарството при контролиране на употребата на наркотици (например продължаваща употреба на наркотици, въпреки вредните последици, даващи по -висок приоритет на употребата на наркотици, отколкото други дейности и задължения) и възможна толерантност или физическа зависимост.

Злоупотребата и злоупотребата с Nucynta ER увеличава риска от предозиране, което може да доведе до централна нервна система и хипотония на респираторната депресия и смъртта. Рискът се увеличава с едновременна злоупотреба с Nucynta ER с алкохол и/или други депресанти на ЦНС. Злоупотребата и пристрастяването към опиоидите при някои хора може да не бъде придружено от едновременна толерантност и симптоми на физическа зависимост. Освен това може да възникне злоупотреба с опиоиди при липса на пристрастяване.

Всички пациенти, лекувани с опиоиди, изискват внимателна и честа преоценка при признаци на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, тъй като използването на опиоидни аналгетични продукти носи риск от пристрастяване дори при подходяща медицинска употреба. Пациентите с висок риск от злоупотреба с Nucynta ER включват тези с анамнеза за продължителна употреба на всеки опиоид, включително продукти, съдържащи тапентадол, тези с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол или тези, които използват Nucinta ER в комбинация с други злоупотребявани лекарства.

Поведението за търсене на наркотици е много често при хора с нарушения на употребата на вещества. Тактиката за търсене на наркотици включва спешни обаждания или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на предписания и нежелание да предоставя предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ доставчик на здравни грижи (и). Пазаруването на лекар (посещение на множество лекарства за получаване на допълнителни рецепти) е често срещано сред хората, които злоупотребяват с наркотици и хора с разстройство на употребата на вещества. Загрижеността с постигането на адекватно облекчаване на болката може да бъде подходящо поведение при пациент с неадекватна контрол на болката.

Nucyna е like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency и renewal requests as required by state и federal law is strongly advised.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичната преоценка на терапията и правилното разпределяне и съхранение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Рискове, специфични за злоупотребата с Nucynta ER

Злоупотреба of Nucyna е poses a risk of overdose и death. This risk is increased with the concurrent use of Nucyna е with alcohol и/or other CNS depressants [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Nucyna е is approved for oral use only. With parenteral abuse the inactive ingredients in Nucyna е can result in local tissue necrosis infection pulmonary granulomas increased risk of endocarditis и valvular heart injury embolism и death.

Парентералната злоупотреба с наркотици обикновено се свързва с предаване на инфекциозни заболявания като хепатит и ХИВ.

Зависимост

Както толерантността, така и физическата зависимост могат да се развият по време на употреба на опиоидна терапия.

Толерантността е физиологично състояние, характеризиращо се с намален отговор на лекарство след многократно приложение (т.е. по -висока доза на лекарство е необходима за постигане на същия ефект, който веднъж е получен при по -ниска доза).

Физическата зависимост е състояние, което се развива в резултат на физиологична адаптация в отговор на многократна употреба на лекарства, проявена чрез признаци на отнемане и симптоми след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството.

Оттеглянето може да бъде утаено чрез прилагане на лекарства с активност на опиоидна антагонистка (напр. Налоксон) смесени агонистични/антагонистични аналгетици (напр. Пентазоцин буторфанол налбуфин) или частични агонисти (напр. Бюпренорфин). Физическата зависимост може да не се появи в клинично значима степен чак след няколко дни до седмици продължителна употреба.

Не прекъсвайте рязко Nucynta ER при пациент, физически зависим от опиоидите. Бързото намаляване на нуцината при пациент физически зависим от опиоидите може да доведе до сериозни симптоми на оттегляне неконтролирана болка и самоубийство. Бързото прекратяване също е свързано с опити за намиране на други източници на опиоидни аналгетици, които могат да бъдат объркани с търсенето на наркотици за злоупотреба.

При прекратяване на Nucynta ER постепенно се засилва дозата, използвайки специфичен за пациента план, който разглежда следното: дозата на Nucynta er пациентът е поемал продължителността на лечението и физическите и психологическите атрибути на пациента. За да се подобри вероятността от успешен конус и да се сведе до минимум симптомите на оттегляне, важно е опиоидният график за усукване да бъде договорен от пациента. При пациенти, приемащи опиоиди за продължителен период от време при високи дози, гарантират, че мултимодалният подход към управлението на болката, включително подкрепата за психичното здраве (ако е необходимо), преди да започне опиоиден аналгетичен конус [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бебетата, родени от майките, физически зависими от опиоидите, също ще бъдат физически зависими и могат да проявяват дихателни затруднения и знаци за изтегляне [виж Използване в конкретни популации ].

Предупреждения за Напинта е

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Напинта е

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Nucyna е contains tapentadol a Schedule II controlled substance. As an opioid Nucyna е exposes users to the risks of addiction abuse и misuse. Because extended-release products such as Nucyna е deliver the opioid over an extended period of time there is a greater risk for overdose и death due to the larger amount of tapentadol present [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Въпреки че рискът от пристрастяване при всеки индивид е неизвестен, той може да възникне при пациенти, предписани по подходящ начин Nucynta ER. Пристрастяването може да се появи при препоръчителни дози и ако лекарството е злоупотребявано или злоупотребено.

Оценка на риска на всеки пациент от злоупотреба с опиоиди за злоупотреба или злоупотреба, преди да предпише Nucynta ER и преоценете всички пациенти, получаващи Nucynta ER за развитието на тези поведения и състояния. Рисковете се увеличават при пациенти с лична или фамилна анамнеза за злоупотреба с наркотици (включително злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване) или психични заболявания (например голяма депресия). Потенциалът за тези рискове обаче не трябва да предотвратява предписването на Nucynta ER за правилното управление на болката при всеки даден пациент. Пациентите с повишен риск могат да бъдат предписани опиоиди като Nucynta ER, но използването при такива пациенти налага интензивно консултиране за рисковете и правилното използване на Nucynta ER, заедно с честата преоценка за признаци на злоупотреба с зависимостта и злоупотреба. Помислете за предписване на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Злоупотреба or misuse of Nucyna е by crushing chewing snorting or injecting the dissolved product will result in the uncontrolled delivery of tapentadol и can result in overdose и death [see Предоставяне ].

Опиоидите се търсят за немедицинска употреба и са обект на отклонение от законно предписана употреба. Помислете за тези рискове, когато предписвате или разпределяте Nucynta ER. Стратегиите за намаляване на тези рискове включват предписването на лекарството в най -малкото подходящо количество и съветването на пациента за внимателно съхранение на лекарството по време на лечението и правилното изхвърляне на неизползвано лекарство. Свържете се с местния държавен професионален съвет за лицензиране или държавен орган за вещества за информация за това как да предотвратите и откриете злоупотреба или отклоняване на този продукт.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Съобщава се за сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на опиоиди, дори когато се използва, както е препоръчано. Респираторната депресия, ако не е веднага призната и лекувана, може да доведе до арест и смърт на диханието. Управлението на респираторната депресия може да включва внимателни мерки за поддържане на наблюдение и използване на опиоидни антагонисти в зависимост от клиничния статус на пациента [виж Предоставяне ].

Задържането на въглероден диоксид (CO2) от индуцирана от опиоиди респираторна депресия може да изостря успокояващите ефекти на опиоидите.

Докато по всяко време по всяко време по време на употребата на нукента е най-голям по време на започване на терапия или след увеличаване на дозата.

За да се намали рискът от респираторна депресия правилното дозиране и титруване на нуцината е от съществено значение [виж Доза и приложение ]. Overestimating the Nucyna е dosage when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

Случайното поглъщане на дори една доза нуцинка, особено от децата, може да доведе до респираторна депресия и смърт поради предозиране на тапентадол.

Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаят важността на обаждането на 911 или получаването на спешна медицинска помощ веднага в случай на известна или заподозряна предозиране.

Опиоидите могат да причинят нарушения на дишането, свързани със съня, включително централна сънна апнея (CSA) и сън, свързана с съня. Използването на опиоиди увеличава риска от CSA по начин, зависим от дозата. При пациенти, които се представят с CSA, обмислят намаляване на дозата на опиоиди, използвайки най -добрите практики за опиоиден конус [виж Доза и приложение ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете наличието на налоксон за спешното лечение на предозиране с опиоиди с пациента и болногледача и оценете потенциалната нужда от достъп до налоксон както при започване и подновяване на лечението с Nucynta ER. Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалното състояние на налоксон, разпределяне и предписване на изисквания или насоки (например по лекарско предписание директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността). Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаят важността на обаждането на 911 или получаването на спешна медицинска помощ, дори ако се прилага налоксон.

Помислете за предписването на налоксон въз основа на рисковите фактори на пациента за предозиране, като например едновременно използване на депресанти на ЦНС, анамнеза за нарушение на употребата на опиоиди или предварително предозиране с опиоиди. Наличието на рискови фактори за предозиране не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент. Също така помислете за предписването на налоксон, ако пациентът има членове на домакинството (включително деца) или други близки контакти, изложени на риск от случайно поглъщане или предозиране. Ако се предписва налоксон, обучавайте пациентите и полагащите грижи как да се лекуват с налоксон [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Пациентите не трябва да консумират алкохолни напитки или рецепта или продукти без рецепта, съдържащи алкохол, докато са на терапия на Nucynta. Съвместното участие на алкохол с Nucynta ER може да доведе до повишени плазмени нива на тапентадол и потенциално фатално предозиране на тапентадол [виж Клинична фармакология ].

Кома и смъртта на дълбока седация на респираторна депресия могат да бъдат резултат от съпътстващата употреба на

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоидни аналгетици. Поради подобни фармакологични свойства е разумно да се очаква подобен риск със съпътстващата употреба на други лекарства за депресия на ЦНС с опиоидни аналгетици [виж Лекарствени взаимодействия ].

колко мелоксикам мога да взема

Ако е взето решение да се предпише бензодиазепин или друг депресант на ЦНС едновременно с опиоиден аналгетик, предписва най -ниските ефективни дози и минимални продължителни продължителни употреби. При пациенти, които вече получават опиоиден аналгетик, предписват по -ниска начална доза на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС, отколкото е посочено при липса на опиоид и титрат въз основа на клиничен отговор. Ако се инициира опиоиден аналгетик при пациент, който вече приема бензодиазепин или друг депрес на ЦНС, предпишете по -ниска първоначална доза на опиоидния аналгетик и титрат въз основа на клиничния отговор. Информирайте пациентите и полагащите грижи за това потенциално взаимодействие и ги обучавайте на признаците и симптомите на респираторна депресия (включително седация).

Ако едновременната употреба е оправдана, помислете за предписване на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ].

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, когато Nucinta ER се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС (включително алкохол и незаконни лекарства). Посъветвайте се с пациентите да не шофират или работят с тежки машини, докато не бъдат определени ефектите от едновременната употреба на бензодиазепин или други депресанти на ЦНС. Пациенти с екрани за риск от нарушения в употребата на вещества, включително злоупотреба с опиоиди и злоупотреба и ги предупреждават за риска от предозиране и смърт, свързани с употребата на допълнителни депресанти на ЦНС, включително алкохол и незаконни лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Използването на Nucynta ER за продължителен период от време по време на бременност може да доведе до оттегляне при новородените. Синдромът на оттегляне на неонатален опиоид За разлика от синдрома на изтегляне на опиоиди при възрастни може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология.

Наблюдавайте новородените за признаци на синдром на изтегляне на неонатален опиоид и управлявайте съответно. Посъветвайте бременните жени, които използват опиоиди за продължителен период от време на риска от синдром на новородено опиоиди и гарантирайте, че ще има подходящо лечение [виж Използване в конкретни популации ].

Стратегия за оценка на риска от опиоиди (REMS)

За да се гарантира, че ползите от опиоидните аналгетици надвишават рисковете от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба с Администрацията по храните и лекарствата (FDA), изисква стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS) за тези продукти. Съгласно изискванията на лекарствените компании REMS с одобрени опиоидни аналгетични продукти трябва да предоставят на разположение образователни програми, съвместими с REMS. Доставчиците на здравни услуги са силно насърчавани да направят всичко от следните:

• Попълнете образователната програма, съвместима с REMS, предлагана от акредитиран доставчик на продължаващо образование (CE) или друга образователна програма, която включва всички елементи на FDA Education Blueprint за доставчиците на здравни грижи, участващи в управлението или подкрепата на пациенти с болка.
• Обсъдете безопасното използвайте сериозни рискове и правилното съхранение и изхвърляне на опиоидни аналгетици с пациенти и/или техните полагащи грижи всеки път, когато тези лекарства са предписани. Ръководството за консултиране на пациентите (PCG) може да бъде получено на тази връзка: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Подчертайте на пациентите и техните полагащи грижи значението на четенето на ръководството за лекарства, което те ще получат от своя фармацевт всеки път, когато им се достави опиоиден аналгетик.
• Помислете да използвате други инструменти за подобряване на безопасността на домакинството на пациентите и обществеността, като споразумения за предписване на пациенти, които засилват отговорностите на пациентите.

За да получите допълнителна информация за опиоидните аналгетични REMS и за списък на акредитирани REMS CME/CE обадете се 1- 800-503-0784 или влезте в www.opioidanalgesicrems.com. Планът на FDA може да бъде намерен на www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Индуцирана от опиоиди хипералгезия и алодиния

Индуцирана от опиоиди хипералгезия (OIH) възниква, когато опиоидната аналгетична парадоксално причинява увеличаване на болката или увеличаване на чувствителността към болка. Това условие се различава от толерантността, която е необходимостта от увеличаване на дозите опиоиди за поддържане на дефиниран ефект [виж Зависимост ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Съобщава се за случаи на OIH както с краткосрочна, така и с дългосрочна употреба на опиоидни аналгетици. Въпреки че механизмът на OIH не е напълно разбран, са замесени множество биохимични пътища. Медицинската литература предполага силна биологична правдоподобност между опиоидните аналгетици и OIH и алодиния. Ако се подозира, че пациентът изпитва, внимателно обмислете по -добро намаляване на дозата на текущата опиоидна аналгетика или опиоидна въртене (безопасно превключване на пациента към различна опиоидна част) [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Серотонин синдром със съпътстваща употреба на серотонинергични лекарства

Случаи на синдром на серотонин По време на едновременното използване на тапендадол е докладван потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства. Serotonergic drugs include selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) triptans 5-HT3 receptor antagonists drugs that affect the serotonergic neurotransmitter system (e.g. mirtazapine trazodone tramadol) certain muscle relaxants (т.е. циклобензаприн метаксалон) и лекарства, които нарушават метаболизма на серотонин (включително инхибитори на моноамин оксидаза както тези, които са предназначени да лекуват психиатрични разстройства, така и други като линезолид и интравенозно метиленово синьо) [виж Лекарствени взаимодействия ]. This may occur within the recommended dosage range.

Симптомите на синдрома на серотонин могат да включват промени в психичния статус (напр. Агитация халюцинации Кома) автономна нестабилност (напр. Тахикардия Лабилна хипертермия на кръвното налягане) невромускулни аберации (напр. Хиперрефлексия Некоординация на твърдост) и/или стомашно -чревни симптоми (напр. Наесия на наесия) и/или стомашно -чревни симптоми (напр. Навреава вомбина) и/или стомашно -чревни симптоми (напр. Нав. Неосиране на диария). Появата на симптомите обикновено се среща в рамките на няколко часа до няколко дни от едновременната употреба, но може да се появи по -късно от това. Преустановете Nucynta ER, ако се подозира серотонин синдром.

Животозастрашаваща респираторна депресия In Пациенти с хронична белодробна болест Or In Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Използването на Nucynta ER при пациенти с остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване е противопоказано.

Пациенти с хронична белодробна болест

Nucyna е treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale и those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing дихателна депресия are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Nucyna е [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Животната респираторна депресия е по-вероятно да се появи при възрастни кахектични или инвалидирани пациенти, тъй като те могат да имат променена фармакокинетика или променен клирънс в сравнение с по-младите по-здрави пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Редовно оценявайте пациентите, особено при започване и титриране на Nucynta ER и когато Nucinta ER се дава едновременно с други лекарства, които потискат дишането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms и signs including гадене повръщане anorexia умора слабост замаяност и Ниско кръвно налягане . Ако се подозира, че надбъбречната недостатъчност потвърди диагнозата с диагностично тестване възможно най -скоро. Ако се диагностицира надбъбречната недостатъчност, лекувайте с физиологични заместващи дози кортикостероиди. Отбийте пациента от опиоида, за да позволи на надбъбречната функция да се възстанови и да продължи кортикостероидната лечение, докато надбъбречната функция не се възстанови. Други опиоиди могат да бъдат изпробвани, тъй като някои случаи съобщават за използване на различен опиоид без рецидив на надбъбречната недостатъчност. Наличната информация не идентифицира конкретни опиоиди като по -склонни да се свързва с надбъбречната недостатъчност.

Тежка хипотония

Nucyna е may cause severe hypotension including orthostatic hypotension и syncope in ambulatory patients. There is an increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Лекарствени взаимодействия ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Nucyna е. In patients with circulatory shock Nucyna е may cause vasodilation that can further reduce cardiac output и blood pressure. Avoid the use of Nucyna е in patients with circulatory shock.

Рискове от употреба при пациенти с повишено вътречерепно налягане мозъчни тумори на увреждане на главата или нарушено съзнание

При пациенти, които могат да бъдат податливи на вътречерепните ефекти на задържането на CO2 (например тези с доказателства за повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори) Nucynta ER може да намали респираторното задвижване и полученото задържане на CO2 може допълнително да повиши вътрекраниалното налягане. Следете такива пациенти за признаци на седация и респираторна депресия, особено при започване на терапия с Nucynta ER.

Опиоидите също могат да затъмнят клиничния курс при пациент с нараняване на главата. Избягвайте използването на Nucynta ER при пациенти с нарушено съзнание или кома.

Рискове от употреба при пациенти със стомашно -чревни състояния

Nucyna е is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Tapentadol в Nucynta ER може да причини спазъм на сфинктера на ODDI. Опиоидите могат да причинят увеличаване на серумната амилаза. Редовно оценявайте пациенти с болест на жлъчните пътища, включително остър панкреатит за влошаващи се симптоми.

Повишен риск от припадъци при пациенти с нарушения в пристъпите

Tapentadol в Nucynta ER може да увеличи честотата на пристъпите при пациенти с припадъчни нарушения и може да увеличи риска от припадъци, възникващи в други клинични условия, свързани с пристъпи. Редовно оценявайте пациентите с анамнеза за нарушения в пристъпите за влошени контрол на пристъпите по време на Nucynta ER терапия.

Оттегляне

Не прекъсвайте рязко Nucynta ER при пациент, физически зависим от опиоидите. При прекратяване на Nucynta ER при физически зависим пациент постепенно стеснява дозата. Бързото конусиране на тапентадол при пациент физически зависим от опиоидите може да доведе до синдром на изтегляне и връщане на болка [виж Доза и приложение Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Освен това избягвайте използването на смесен агонист/антагонист (напр. Пентазоцин налбуфин и буторфанол) или частичен агонист (например бупренорфин) аналгетици при пациенти, които са получили или получават курс на терапия с пълен опиоиден агонист, включително ядня. При тези пациенти смесените агонисти/антагонисти и частични агонистични аналгетици могат да намалят аналгетичния ефект и/или да утаяват симптомите на отнемане [виж Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от машини за шофиране и експлоатация

Nucyna е may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Nucyna е и know how they will react to the medication.

Риск от токсичност при пациенти с чернодробно увреждане

Изследване с формулиране на тапентадол с незабавно освобождаване при лица с чернодробно увреждане показва по-високи серумни концентрации на тапентадол, отколкото при тези с нормална чернодробна функция. Избягвайте използването на Nucynta ER при пациенти с тежко чернодробно увреждане. “ Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Често оценявайте пациентите с умерено чернодробно увреждане за депресия на дихателната и централната нервна система при започване и титруване на Nucynta ER.

Риск от токсичност при пациенти с бъбречно увреждане

Използването на Nucynta ER при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради натрупване на метаболит, образуван чрез глюкуронизация на тапентадол. Клиничната значимост на повишения метаболит не е известна [виж Клинична фармакология ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Съхранение и изхвърляне

Поради рисковете, свързани с злоупотреба с случайно поглъщане и злоупотреба, съветват пациентите да съхраняват Nucynta ER сигурно извън полезрението и обхвата на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетители в дома. Информирайте пациентите, че оставянето ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи, че когато лекарствата вече не са необходими, те трябва да бъдат изхвърлени незабавно. Нежелани или неизползвани таблетки за изтичане на Nucynta трябва да се изхвърлят чрез промиване на неизползваните лекарства в тоалетната, ако опцията за обратно приемане на наркотици не е лесно достъпна. Информирайте пациентите, че могат да посетят www.fda.gov/drugdisposal за пълен списък на лекарствата, препоръчани за изхвърляне чрез зачервяване, както и допълнителна информация за изхвърляне на неизползвани лекарства.

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Информирайте пациентите, че използването на Nucinta ER, дори когато се приема според препоръчаното, може да доведе до злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба, което може да доведе до предозиране или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients not to share Nucyna е with others и to take steps to protect Nucyna е from theft or misuse.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Информирайте пациентите за риска от животозастрашаваща респираторна депресия, включително информация, че рискът е най-голям при започване на Nucynta ER или когато дозата се увеличи и че може да се появи дори при препоръчителни дози.

Обучете пациентите и полагащите грижи как да разпознаят респираторната депресия и да подчертаете важността на обаждането на 911 или да получите спешна медицинска помощ веднага в случай на известна или заподозряна предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Случайно поглъщане

Информирайте пациентите, че случайното поглъщане, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че могат да възникнат потенциално фатални адитивни ефекти, ако Nucynta ER се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително и да не ги използвате едновременно, освен ако не се контролира от доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Достъп на пациента до налоксон за спешно лечение на предозиране на опиоиди

Обсъдете с пациента и полагащите грижи наличието на налоксон за спешно лечение на предозиране с опиоиди както при започване, така и подновяване на лечението с Nucynta ER. Информирайте пациентите и полагащите грижи за различните начини за получаване на налоксон, както е разрешено от индивидуалните изисквания или насоки за предписване на налоксон (например по лекарско предписание, директно от фармацевт или като част от програма, базирана в общността) [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Образовайте пациентите и полагащите грижи как да разпознаят признаците и симптомите на предозиране. Обяснете на пациентите и полагащите грижи, че ефектите на налоксон са временни и че те трябва да се обадят на 911 или да получат спешна медицинска помощ веднага във всички случаи на известни или подозрителни опиоидни предозиране, дори ако се прилага налоксон [виж Предоставяне ].

Ако се предписва налоксон, посъветвайте и пациентите и полагащите грижи:

• Как да се лекува с налоксон в случай на предозиране с опиоиди
• Да разкажем на семейството и приятелите си за техния налоксон и да го запази на място, където семейството и приятелите могат да имат достъп до него при спешни случаи
• Да прочетете информацията за пациента (или друг образователен материал), който ще дойде с техния налоксон. Подчертайте важността на това преди да се случи спешна ситуация на опиоиди, така че пациентът и болногледачът да знае какво да прави.

Хипералгезия и алодиния

Информирайте пациентите и полагащите грижи да не увеличават дозата на опиоиди, без първо да се консултирате с клиницист. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват симптоми на хипералгезия, включително влошаваща се болка повишена чувствителност към болка или нова болка [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ; Нежелани реакции ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние, наречено синдром на серотонин, произтичащо от съпътстващото приложение на серотонинергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако се развият симптомите. Инструктирайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Припадъци

Информирайте пациентите, че Nucynta ER може да причини припадъци, ако са изложени на риск от припадъци или имат епилепсия. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат да приемат Nucynta ER, ако имат припадък, докато приемат Nucynta ER и се обаждат веднага ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

MAOI Взаимодействие

Информирайте пациентите да не приемат Nucynta ER, докато използвате лекарства, които инхибират моноаминовата оксидаза. Пациентите не трябва да стартират MAOI, докато приемат Nucynta ER [виж Лекарствени взаимодействия ].

Важни инструкции за администрация

Инструктирайте пациентите как правилно да приемат Nucynta, включително следното:

• Използване на Nucynta ER точно както е предписано за намаляване на риска от животозастрашаващи нежелани реакции (например респираторна депресия) [виж Доза и приложение ]
• Поглъщането на таблетки Nucynta ER цели [виж Доза и приложение ]
• За да вземете всеки таблет с достатъчно вода, за да се осигури пълно преглъщане веднага след поставянето в устата [виж Доза и приложение ]
• Не рязане на смазващо дъвчене или разтваряне на таблетките [виж Доза и приложение ]

Важни инструкции за прекратяване

За да се избегне развитието на симптомите на оттегляне, инструктирайте пациентите да не прекратяват Nucynta ER, без първо да се обсъжда план за стесняване с предписващия [виж Доза и приложение ]

Шофиране или работа с тежки машини

Информирайте пациентите, че Nucynta ER може да наруши способността да извършват потенциално опасни дейности като шофиране на кола или експлоатация на тежки машини. Съветвайте пациентите да не изпълняват подобни задачи, докато не разберат как ще реагират на лекарствата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Запек

Посъветвайте пациентите за потенциала за тежък запек, включително инструкции за управление и кога да потърсят медицинска помощ.

Надбъбречна недостатъчност

Информирайте пациентите, че Nucynta ER може да доведе до придружителност на надбъбречната недостатъчност потенциално животозастрашаващо състояние. Надбъбречната недостатъчност може да има неспецифични симптоми и признаци като гадене, повръщайки анорексия умора слабост замаяност и ниско кръвно налягане. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват съзвездие от тези симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хипотония

Информирайте пациентите, че Nucynta ER може да причини ортостатична хипотония и синкоп. Инструктирайте пациентите как да разпознават симптомите на ниско кръвно налягане и как да намалите риска от сериозни последици трябва да се появи хипотония (напр. Седнете или легнете внимателно от седнало или лежащо положение) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Анафилаксия

Информирайте пациентите, че е съобщено за анафилаксия със съставки, съдържащи се в Nucynta ER. Съветвайте пациентите как да разпознаят подобна реакция и кога да потърсят медицинска помощ [виж Противопоказания Нежелани реакции ].

Бременност

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, които употребата на Nucinta ER за продължителен период от време по време на бременност може да доведе до синдром на новородено опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Ембрио-фетална токсичност

Съветвайте пациентите с жени, че Nucinta ER може да причини вреда на плода и да информира предписващия, ако са бременни или планират да забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Съветвайте пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Nucynta ER [виж Използване в конкретни популации ]

Безплодие

Информирайте пациентите, че употребата на опиоиди за продължителен период от време може да причини намалена плодовитост. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

При мишки Tapentadol HCl се прилага чрез перорално гаватиране при дозировки от 50 100 и 200 mg/kg/ден в продължение на 2 години (до 0,34 пъти при мъжките мишки и 0,25 пъти при женските мишки плазмената експозиция при максимална препоръчителна доза на човека [MRHD] за ядна на зона под зона под обхвата под обхвата под мишката [AUC]). Не се наблюдава увеличаване на честотата на тумора при никое доза.

При плъхове Tapentadol HCl се прилага в диета при дозировки от 10 50 125 и 250 mg/kg/ден в продължение на две години (до 0,20 пъти при мъжките плъхове и 0,75 пъти при женските плъхове плазмената експозиция при MRHD на база AUC). Не се наблюдава увеличаване на честотата на тумора при никое доза.

Мутагенеза

Tapentadol не индуцира генни мутации в бактерии, но е кластогенен с метаболитна активация при хромозомна аберационен тест във V79 клетки. Тестът се повтаря и е отрицателен в присъствието и отсъствието на метаболитно активиране. Единственият положителен резултат за тапентадол не е потвърден in vivo при плъхове, използвайки двете крайни точки на хромозомна аберация и непланиран синтез на ДНК, когато се тества до максималната поносима доза.

Увреждане на плодовитостта

Tapentadol HCl was administered intravenously to male or female rats at dosages of 3 6 or 12 mg/kg/day (representing exposures of up to approximately 0.56 times in the male rats and 0.50 times in the female rats the exposure at the MRHD on an AUC basis based on extrapolation from toxicokinetic analyses in a separate 4- week intravenous study in rats). Tapentadol не променя плодовитостта на никое ниво на дозата. Токсичността на майката и неблагоприятните ефекти върху развитието на ембриона, включително намален брой имплантации Намален брой концепции на живо и увеличените загуби преди и след имплантацията са настъпили при дозировки ≥6 mg/kg/ден.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Използването на опиоидни аналгетици за продължителен период от време по време на бременност може да причини синдром на отказ от неонатален опиоид [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Available data with Nucyna е are insufficient to inform a drug- associated risk for major birth defects и miscarriage or adverse maternal outcomes. In animal reproduction studies embryofetal mortality и structural malformations were observed with subcutaneous administration of tapentadol during organogenesis to rabbits и delays in skeletal maturation were observed in rats at exposures equivalent to и less than the maximum recommended human dose (MRHD) respectively. When administered to pregnant rats during organogenesis и through lactation increased pup mortality was noted following oral tapentadol exposures to doses equivalent to the MRHD [see Данни ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или друга нежелана реакция. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Използването на опиоидни аналгетици за продължителен период от време по време на бременност за медицински или немедицински цели може да доведе до физическа зависимост при синдрома на новородено и неонатално изтегляне на опиоиди малко след раждането. Синдромът на отказ от неонатален опиоид представя като хиперактивност на раздразнителност и ненормален модел на сън с висок кадър на плач тремор повръщане диария и неуспех да се натрупа тегло. Продължителността на настъпването и тежестта на синдрома на изтегляне на опиоиди от неонатата варират в зависимост от специфичния опиоид, използвана продължителност на времето за употреба и количеството на последната употреба на майката и скоростта на елиминиране на лекарството от новороденото. Наблюдавайте новородените за симптоми на синдрома за изтегляне на неонатално опиоиди и управлявайте съответно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Труд или доставка

Опиоидите пресичат плацентата и могат да доведат до респираторна депресия и психофизиологични ефекти при новородени. Опиоиден антагонист като налоксон трябва да бъде наличен за обръщане на индуцирана от опиоиди респираторна депресия при новородените. Nucynta ER не се препоръчва за употреба при бременни жени по време и непосредствено преди раждането, когато употребата на по-кратко действащи аналгетици или други аналгетични техники са по-подходящи. Опиоидните аналгетици, включително Nucynta ER, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на силата и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда. Следете новородените, изложени на опиоидни аналгетици по време на труд за признаци на излишна седация и респираторна депресия.

Данни

Данни за животните

Tapentadol HCl се оценява за тератогенни ефекти при бременни плъхове и зайци след интравенозна и подкожна експозиция по време на периода на ембриофетална органогенеза. Когато Tapentadol се прилага два пъти дневно по подкожния път при плъхове при нива на дозата от 10 20 или 40 mg/kg/ден [произвежда до 1,36 пъти по-голямо от плазмената експозиция при максимална препоръчителна човешка доза (MRHD) от 500 mg/ден за нукента, въз основа на зона под кюрвата (auc)) без тератогенни ефекти, които се наблюдават. Доказателствата за ембриофетална токсичност включват преходни закъснения при скелетна зреене (т.е. намалена осификация) при дозата от 40 mg/kg/ден, която е свързана със значителна токсичност на майката. Administration of tapentadol HCl in rabbits at doses of 4 10 or 24 mg/kg/day by subcutaneous injection [producing 0.3 0.8 and 2.5 times the plasma exposure at the MRHD based on an AUC comparison respectively] revealed embryofetal toxicity at doses ≥10 mg/kg/day. Констатациите включват намалена скелетна закъснения на скелета и други вариации. В допълнение имаше множество малформации, включително гастрошизис/торакогастрошис amelia/phocomelia и цепнато небце при дози ≥10 mg/kg/ден и над и пролетното енцефалопатия и спина бифида при висока доза 24 mg/kg/ден. Ембриофеталната токсичност, включително малформации, може да бъде второстепенна спрямо значителната токсичност на майката, наблюдавана в изследването.

В проучване на пред- и следродилното развитие при устно прилагане на плъхове на тапентадол при дози от 20 50 150 или 300 mg/kg/ден на бременни и лактиращи плъхове по време на късната гестация и ранния следродилен период [в резултат на до 2,28 пъти по-голямо излагане параметри. При майчините дози тапентадол ≥150 mg/kg/ден е наблюдавано свързано с дозата увеличение на смъртността на PUP до следродилния ден 4. Забавяне на развитието, свързано с лечението, се наблюдава при мъртвите кученца, включително непълна осификация. В допълнение значителни намаления на телесното тегло на кученцето и наддаването на телесно тегло при дози, свързани с майчината токсичност (150 mg/kg/ден и повече), се наблюдават по време на лактация.

Лактация

Обобщение на риска

Няма достатъчно/ограничена информация за екскрецията на тапентадол в човешко или животинско кърма. Физикохимичните и наличните фармакодинамични/токсикологични данни на тапентадол сочат към екскреция в кърмата и риск за кърмещото дете не могат да бъдат изключени.

Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително излишна седация и респираторна депресия при кърма, съветвайте пациентите, че храненето не се препоръчва по време на лечението с Nucynta ER.

Клинични съображения

Следете бебетата, изложени на Nucinta ER чрез кърма за излишна седация и респираторна депресия. Симптомите на оттегляне могат да възникнат при кърмачета, когато майчинското приложение на опиоиден аналгетик е спряно или когато кърменето е спряно.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Използването на опиоиди за продължителен период от време може да причини намалена плодовитост при жени и мъже с репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на нуцината при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите във фаза 2/3 двойно сляпо клинични проучвания на Nucynta ER 28% (1023/3613) са 65 години и повече, докато 7% (245/3613) са 75 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики по ефективност или поносимост между тези пациенти и по -млади пациенти.

Възрастните пациенти (на 65 или повече години) може да имат повишена чувствителност към тапентадол. Като цяло използвайте предпазливост при избора на доза за възрастен пациент, който обикновено започва от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия [виж Клинична фармакология ].

Респираторната депресия е основният риск за пациенти в напреднала възраст, лекувани с опиоиди, и е възникнала след като се прилагат големи първоначални дози на пациенти, които не са били устойчиви на опиоиди или когато опиоидите са били съвместно с други средства, които потискат дишането. Титрирайте дозата на Nucynta ER бавно при пациенти с гериатрични пациенти и често преоценка на пациента за признаци на централна нервна система и респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Известно е, че Tapentadol е значително екскретиран от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при селекция на дозата и може да е полезно редовно да се оценява бъбречната функция.

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва използването на Nucynta ER при пациенти с тежко чернодробно увреждане (детски резултат 10-15). При пациенти с умерено чернодробно увреждане (оценка на детето 7 до 9) се препоръчва намаляване на дозата на Nucynta ER [виж Доза и приложение ]. Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (оценка на детето от 5 до 6) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва използването на Nucynta ER при пациенти с тежко бъбречно увреждане (клирънс на креатинин под 30 ml/минута). Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатинин клирънс 30-90 ml/минута) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Клинична фармакология ].

Информацията за предозиране за nuctynta е

Клинично представяне

Острото предозиране с тапентадол може да се прояви чрез дихателна депресия сънливост, прогресираща до ступор или кома Скелетна мускулатура Фласидност на студена и пламтяща кожа, свити на ученици, а в някои случаи белодробна оток брадикардия хипотония Хипогликемия Частично или пълно възпрепятстване на дихателните пътища нетипично хъркане и смърт. Маркирана мидриаза, а не миоза, може да се види с хипоксия в ситуации на предозиране [виж Клинична фармакология ].

Лечение на предозиране

В случай на приоритети на предозиране са възстановяването на патент и защитен дихателен път и институция на асистирана или контролирана вентилация, ако е необходимо. Използвайте други поддържащи мерки (включително кислородни вазопресори) при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите ще изискват усъвършенствани мерки за подкрепа на живота.

Опиоидните антагонисти като налоксон са специфични антидоти към респираторна депресия в резултат на предозиране с опиоиди. За клинично значима дихателна или кръвоносната депресия, вторична спрямо предозиране на тапентадол, администрира опиоиден антагонист.

Тъй като се очаква продължителността на обръщане да бъде по -малка от продължителността на действието на тапентадол в нуцината, внимателно наблюдава пациента, докато спонтанното дишане надеждно се възстанови.

Nucyna е will continue to release tapentadol и add to the tapentadol load for 24 to 48 hours or longer following ingestion necessitating prolonged monitoring. If the response to an opioid antagonist is suboptimal or only brief in nature additional antagonist should be given as directed in the product’s prescribing information.

В индивидуално физически зависима от прилагането на опиоиди на препоръчителната обичайна доза на антагониста ще ускори синдрома на остър оттегляне. Тежестта на опитните симптоми на оттегляне ще зависи от степента на физическа зависимост и дозата на прилагания антагонист. Ако се вземе решение за лечение на сериозна респираторна депресия във физически зависимата прилагане на пациента на антагониста трябва да се инициира внимателно и чрез титруване с по -малки от обичайните дози от антагониста.

Противопоказания за Напинта е

Nucyna е is contraindicated in patients with:

• Значителна респираторна депресия
• Остра или тежка бронхиална астма или хиперкарбия в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване
• Известен или съмнение за стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус
• Свръхчувствителност (напр. Анафилаксия ангиоедем) към тапентадол или към други съставки на продукта [виж Нежелани реакции ].
• Едновременно използване на инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) или употреба на MAOI в последните 14 дни [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Numples ER

Механизъм на действие

Tapentadol е централно действащ синтетичен аналгетик. Точният механизъм на действие е неизвестен. Въпреки че клиничната релевантност е неясна предклинични проучвания, показват, че тапентадолът е агонист на рецептора на муопиоиди (MOR) и инхибитор на обратното захващане на норепинефрин (NRI). Аналгезия при животински модели се получава от двете от тези свойства.

Фармакодинамика

Ефекти върху централната нервна система (ЦНС)

Tapentadol произвежда респираторна депресия чрез директно действие в респираторните центрове на мозъчния ствол. Респираторната депресия включва намаляване на отзивчивостта на респираторните центрове на мозъка на мозъка и до увеличаване на напрежението на въглеродния диоксид и електрическата стимулация.

Tapentadol причинява миоза дори в тотална тъмнина. Точните ученици са признак на предозиране с опиоиди, но не са патогномонични (например понтинови лезии на хеморагичен или исхемичен произход могат да доведат до подобни находки).

Може да се наблюдава маркирана мидриаза, а не миоза с хипоксия в ситуации на предозиране.

Ефекти върху стомашно -чревния тракт и върху други гладки мускули

Tapentadol причинява намаляване на подвижността и е свързан с увеличаване на тона в антрума на стомаха и дванадесетопръстника. Храносмилането на храната в тънките черва се забавя и импулсивните контракции се намаляват. Пропулсивните перисталтични вълни в дебелото черво се намаляват, докато тонът се увеличава до точката на спазъм, което води до запек. Други индуцирани от опиоиди ефекти могат да включват намаляване на жлъчната и панкреатичната секреция на спазма на сфинктера на ODDI и преходните височини в серумната амилаза.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Няма ефект от терапевтични и супрарапевтични дози тапентадол върху QT интервала. В рандомизиран двойно-сляп плацебо- и положително контролиран кросоувър изследване Здравите лица се прилагат пет последователни дози за незабавно освобождаване на Tapentadol 100 mg на всеки 6 часа тапентадол 150 mg на всеки 6 часа плацебо и една перорална доза моксифлоксацин. По подобен начин формулировката за незабавно освобождаване Tapentadol не е имал подходящ ефект върху други параметри на ЕКГ (сърдечен PR интервал QRS Продължителност Т-вълна или U-вълна морфология).

Tapentadol произвежда периферна вазодилатация, която може да доведе до ортостатична хипотония или синкоп. Проявите на освобождаването на хистамин и/или периферната вазодилатация могат да включват сърбеж, изпотяване на червени очи и/или ортостатична хипотония.

Ефекти върху ендокринната система

Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикортропски хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хора [виж Нежелани реакции ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion и pancreatic secretion of insulin и glucagon.

Използването на опиоиди за продължителен период от време може да повлияе на хипоталамо-хипофизната-гонадална ос, водеща до дефицит на андроген, който може да се прояви като нисък либидо импотентност Еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в клиничния синдром на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента [вж. Нежелани реакции ].

Ефекти върху имунната система

Доказано е, че опиоидите имат различни ефекти върху компонентите на имунната система при in vitro и животински модели. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Като цяло ефектите на опиоидите изглеждат скромно имуносупресивни.

Връзки за концентрация-ефективност

Минималната ефективна аналгетична концентрация ще варира значително сред пациентите, особено сред пациентите, които преди това са били лекувани с опиоидни агонисти. Минималната ефективна аналгетична концентрация на тапентадол за всеки отделен пациент може да се увеличи с течение на времето поради увеличаване на развитието на болката на нов синдром на болката и/или потенциално развитие на аналгетична толерантност [виж Доза и приложение ].

Връзки за опит в концентрацията

Съществува връзка между увеличаване на плазмената концентрация на тапентадол и увеличаването на честотата на нежеланите реакции, свързани с дозата, като например гадене, повръщащи ефекти на ЦНС и респираторна депресия. При пациенти с опиоид-толерантност ситуацията може да бъде променена чрез развитието на толерантност към нежелани реакции, свързани с опиоиди [виж Доза и приложение ].

Фармакокинетика

Абсорбция

Средната абсолютна бионаличност след еднократна администриране (гладуване) на Nucynta ER е приблизително 32% поради обширен метаболизъм от първи път. Максимални серумни концентрации на тапентадол се наблюдават между 3 и 6 часа след прилагането на Nucynta ER. Пропорционалните увеличения на дозата за AUC са наблюдавани след прилагане на Nucynta ER в терапевтичния обхват на дозата.

Стационарното излагане на тапентадол се постига след третата доза (т.е. 24 часа след първото два пъти дневно прилагане на множествена доза). След дозиране с 250 mg на всеки 12 часа се наблюдава минимално натрупване на минимално натрупване.

Хранителен ефект

AUC и CMAX се увеличават съответно с 6% и 17%, когато таблетът Nucynta ER се прилага след висококалорична закуска с високо съдържание на мазнини. Nucynta er може да се дава със или без храна.

Разпределение

Tapentadol е широко разпространен в цялото тяло. След интравенозно приложение обемът на разпределение (VZ) за Tapentadol е 540 /- 98 L. Свързването на плазмения протеин е ниско и възлиза на приблизително 20%.

Елиминиране

Метаболизъм

При хора около 97% от родителското съединение се метаболизира. Tapentadol се метаболизира главно по фаза 2 пътища и само малко количество се метаболизира по окислителни пътища на фаза 1. Основният път на метаболизма на тапентадол е конюгирането с глюкуронова киселина за получаване на глюкурониди. След перорално приложение приблизително 70% (55% O-глюкуронид и 15% сулфат на тапентадол) от дозата се отделя в урина в конюгираната форма. Общо 3% от лекарството се отделя в урина като непроменено лекарство. Tapentadol се метаболизира допълнително на N-десметил тапентадол (13%) от CYP2C9 и CYP2C19 и на хидрокси тапентадол (2%) от CYP2D6, които допълнително се метаболизират чрез конюгиране. Следователно метаболизмът на лекарството, медииран от системата на цитохром Р450, е ​​от по -малко значение от конюгирането на фаза 2. Нито един от метаболитите не допринася за аналгетичната активност.

Екскреция

Tapentadol и неговите метаболити се отделят почти изключително (99%) чрез бъбреците. Терминалният полуживот е средно 5 часа след устната администрация. Общият клирънс на тапентадол е 1603 /- 227 ml /min.

Специфични популации

Възраст: Гериатрично население

Средната експозиция (AUC) на Tapentadol е била сходна при възрастни лица в сравнение с млади възрастни с 16% по -ниска средна CMAX, наблюдавана в възрастната група за възрастни хора в сравнение с младите възрастни субекти.

Чернодробно увреждане

Прилагането на тапентадол доведе до по -високи експозиции и серумни нива на тапентадол при лица с нарушена чернодробна функция в сравнение с субекти с нормална чернодробна функция. Съотношението на фармакокинетичните параметри на Tapentadol за леката чернодробна група за увреждане (оценка на деца-PUGH 5 до 6) и групата с умерена чернодробна увреждане (оценка на детето 7 до 9) в сравнение с нормалната група на чернодробната функция е съответно 1,7 и 4,2 за AUC; 1.4 и 2,5 съответно за CMAX; и съответно 1,2 и 1,4 за t½. Скоростта на образуване на тапентадол-о-глюкуронид е по-ниска при лица с повишено увреждане на черния дроб.

Бъбречно увреждане

AUC и CMAX на Tapentadol са сравними при лица с различна степен на бъбречна функция (от нормална до силно нарушена). За разлика от тях се наблюдава увеличаване на експозицията (AUC) към тапентадол-оглукуронид с увеличаване на степента на бъбречно увреждане. При субекти с леко (clcr = 50 до <80 mL/min) moderate (CLCR= 30 to <50 mL/min) и severe (CLCR= <30 mL/min) renal impairment the AUC of tapentadol-O-glucuronide was 1.5- 2.5- и 5.5-fold higher compared with normal renal function respectively.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Tapentadol се метаболизира главно чрез фаза 2 глюкурониране с висок капацитет/система с нисък афинитет; Следователно клинично значимите взаимодействия, причинени от метаболизма на фаза 2, е малко вероятно да се появят. Напроксен и пробенецид увеличават AUC на тапентадол съответно с 17% и 57%. Тези промени не се считат за клинично значими и не се изисква промяна в дозата.

Не са наблюдавани промени във фармакокинетичните параметри на тапентадол, когато ацетаминофен и ацетилсалицилова киселина са дадени едновременно.

In vitro проучванията не разкриват потенциал на тапентадол или да инхибират или индуцират цитохром P450 ензими. Само незначително количество тапентадол се метаболизира по окислителния път. По този начин клинично значимите взаимодействия, медиирани от системата на цитохром Р450, е ​​малко вероятно да се появят.

Фармакокинетиката на тапентадол не е повлияна, когато стомашно рН или стомашно -чревна подвижност се повишават съответно с омепразол и метоклопрамид.

Свързването на плазмения протеин на тапентадол е ниско (приблизително 20%). Следователно вероятността от фармакокинетични взаимодействия с лекарства-лекарства чрез изместване от мястото на свързване на протеина е ниска.

Алкохол

Nucyna е may be expected to have additive effects when used in conjunction with alcohol other opioids or illicit drugs that cause central nervous system депресия because дихателна депресия hypotension hypertension и profound sedation coma or death may result [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

In vivo проучване изследва ефекта на алкохола (240 ml 40%) върху бионаличността на една доза от 100 mg и 250 mg нуцинка таблетка в здрави доброволци на гладно. След съвместно приложение на таблетка от 100 mg Nucynta ER и алкохол средната стойност на CMAX се увеличава с 48% в сравнение с контрола с диапазон от 0,99 пъти до 4,38 пъти. Средният тапентадол аукласт и AUCINF се увеличават със 17%; TMAX и T½ бяха непроменени. След съвместно приложение на таблет и алкохол от 250 mg Nucynta ER средната стойност на CMAX се увеличава с 28% в сравнение с контрола с диапазон от 0,90 пъти до 2,67 пъти. Средният аукласт на тапентадол и AUCINF се увеличават с 16%; TMAX и T½ бяха непроменени.

Токсикология на животните и/или фармакология

В токсикологичните проучвания с тапентадол най-често срещаните системни ефекти на тапентадола са свързани с агониста на рецептора на MU-опиоид и инхибиране на защитата на норепинефрин фармакодинамични свойства на съединението. Наблюдавани са преходни дози-зависими и предимно свързани с ЦНС находки, включително нарушена дихателна функция и конвулсии, които последните се срещат при кучето при плазмени нива (CMAX), които са в диапазона, свързан с максималната препоръчителна доза на човека (MRHD).

Клинични изследвания

Клинични изпитвания Обобщение

Ефикасността на Nucynta ER е изследвана при пет проучвания при пациенти с хронична болка и DPN. Ефективността е демонстрирана в едно рандомизирано двойно-сляпо плацебо- и активно контролирано изследване при пациенти с хронична болка в долната част на гърба (LBP) и две рандомизирани двойни плацебо-контролирани проучвания при пациенти с болка, свързана с диабетна периферна невропатия (DPN-1 и DPN-2).

Умерена до силна хронична болка в долната част на гърба

В LBP проучването пациентите на 18 години или по-възрастни с хронична болка в долната част на гърба и оценка на базовата болка от ≥5 на 11-точкова числова скала за оценка (NRS), варираща от 0 до 10, бяха записани и рандомизирани до 1 от 3 лечения: Nucynta ER активен контрол (график за удължен пункт II с опиоиден) или плацебо.

Пациентите, рандомизирани на Nucynta ER, инициират терапия с доза 50 mg два пъти дневно в продължение на три дни. След три дни дозата се увеличава до 100 mg два пъти дневно. Следващото титруване е разрешено за период на титруване на 3 седмици до доза до 250 mg два пъти дневно, последвано от 12-седмичен период на поддръжка. Имаше 981 пациенти рандомизирани. Средната възраст на изследваната популация е била 50 (диапазон от 18 до 89) години; Средната оценка на интензивността на болката в базовата линия е 8 (SD 1). Приблизително половината от пациентите са били опиоид-нане (не са приемали опиоиди през трите месеца преди посещението за скрининг).

Броят на пациентите, завършващи проучването, е 51% в групата на плацебо 54% ​​в групата на Nucynta ER и 43% в групата за активен контрол. Липсата на ефикасност е най-честата причина за прекратяване на пациентите, лекувани с плацебо (21%), докато нежеланите събития са най-честата причина за прекратяване на активните групи за лечение (17% и 32% за Nucynta ER и активен контрол).

След 15 седмици пациенти с лечение, приемащи Nucynta ER, имат значително по -голямо намаляване на болката в сравнение с плацебо. Делът на пациентите с различни степени на подобрение е показан на фигура 1. Фигурата е кумулативна, така че пациентите, чиято промяна от изходното ниво е например 50%, също са включени на всяко ниво на подобрение под 50%. Пациентите, които не са завършили проучването, са били назначени 0% подобрение.

Фигура 1: Процент от пациентите, постигащи различни нива на подобрение на интензивността на болката - изследване LBP1

¹ Последната седмица на изследването LBP беше 15 -та седмица.

Невропатична болка, свързана с диабетна периферна невропатия

В двете DPN проучвания пациенти на 18 или повече години с болка поради диабетна периферна невропатия и оценка на болката ≥5 по 11-точкова числена скала за оценка (NRS), варираща от 0 (без болка) до 10 (най-лошата възможна болка) бяха записани. Following an open-label treatment period in which NUCYNTA ER was administered to all patients for three weeks and titrated to an individually stable dose patients who had tolerated the drug and demonstrated at least a 1-point improvement in pain intensity on the NRS at the end of the open-label titration period were randomized to either continue the NUCYNTA ER dose (100 mg to 250 mg twice a day) reached during the open-label titration period or Получавайте плацебо за 12 седмици поддържащо лечение. През първите 4 дни от двойно-сляпото поддържане на пациентите беше разрешено да приемат Tapentadol ER 25 mg до два пъти на ден като допълнителни лекарства. След първите 4 дни пациентите бяха оставени да приемат Tapentadol ER 25 mg веднъж дневно, ако е необходимо за болка в допълнение към назначеното изследване на пациента. Пациентите са регистрирали болката си в дневник два пъти дневно.

Проучване DPN-1: Общо 591 пациенти са влезли в лечение с отворен етикет, а 389 пациенти отговарят на критериите за рандомизация в периода на двойно сляпо лечение. Средната възраст на рандомизираната популация е била 60 (диапазон от 29 до 87); Приблизително две трети от пациентите са били опиоидни-naã¯ve (не са били приемани опиоиди през трите месеца преди посещението за скрининг).

По време на периода на титруване 34% от пациентите са прекратили Open-Label Nucynta ER. Най-честите причини за прекратяване в периода на двойно сляпо лечение са липсата на ефикасност в групата на плацебо (14%) и нежелани събития в групата на Nucynta ER (15%).

След 12 седмици лечение Nucynta ER осигурява значително по-голямо намаляване на интензивността на болката от изходното ниво до края на 12-седмичния двоен слеп в сравнение с плацебо. Фигура 2 показва съотношението на рандомизирани пациенти, постигащи различни степени на подобряване на интензивността на болката от началото на периода на титруване на отворен етикет до последната седмица от рандомизирания период на оттегляне. Фигурата е кумулативна такава, че пациентите, чиято промяна от изходното ниво е например 50%, също са включени на всяко ниво на подобрение под 50%. Пациентите, които не са завършили проучването, са били назначени 0% подобрение.

Фигура 2: Процент от пациентите, постигащи различни нива на подобрение на интензивността на болката - PN -1

Проучване DPN-2: Общо 459 пациенти са влезли в лечение с отворен етикет, а 320 пациенти отговарят на критериите за рандомизация в двойно-сляпото лечение. Средната възраст на рандомизираната популация е 59 (диапазон от 28 до 83) години; Приблизително две трети от пациентите са били опиоидни-naã¯ve (не са били приемани опиоиди през трите месеца преди посещението за скрининг).

По време на периода на титруване 22% от пациентите са прекратили Nucynta ER с отворен етикет и 6% от пациентите впоследствие не са рандомизирани, тъй като не са успели да имат поне 1-точкова подобрение на интензивността на болката. Най-честата причина за прекратяване на двойния слеп период на лечение са нежеланите събития както в плацебо групата (9%), така и в групата на Nucynta ER (14%).

След 12 седмици лечение Nucynta ER осигурява значително по-голямо намаляване на интензивността на болката от изходното ниво до края на 12-седмичния двоен слеп в сравнение с плацебо. Фигура 3 показва съотношението на рандомизирани пациенти, постигащи различни степени на подобряване на интензивността на болката от началото на периода на титруване на отворен етикет до последната седмица от рандомизирания период на оттегляне. Фигурата е кумулативна такава, че пациентите, чиято промяна от изходното ниво е например 50%, също са включени на всяко ниво на подобрение под 50%. Пациентите, които не са завършили проучването, са били назначени 0% подобрение.

Фигура 3: Процент от пациентите, постигащи различни нива на подобрение на интензивността на болката - DPN -2

Информацията за пациента за Никинта е

Nucyna® е
(New-Sinn-Tah E-R)
(Tapentadol) устни таблетки с удължено освобождаване

Nucyna е is:

• Силно лекарство за болка с рецепта, което съдържа опиоид (наркотик), който се използва за управление на силна и постоянна болка при възрастни, която изисква продължителен период на лечение с ежедневно лекарство за опиоидна болка, когато други лекарства за болка не лекуват болката ви достатъчно добре или не можете да ги понасяте.
• Използва се и при възрастни за управление на силна и постоянна болка от увредени нерви (невропатична болка), която се случва при диабет и това изисква продължителен период на лечение с ежедневно лекарство за опиоидна болка, когато други лекарства за болка не лекуват болката ви достатъчно добре или не можете да ги понасяте.
• Дългодействащо (удължено освобождаване) опиоидна лекарство за болка, което може да ви изложи на риск от предозиране и смърт. Дори ако приемате правилно дозата си, както е предписано, сте изложени на риск от злоупотреба с опиоиди и злоупотреба, които могат да доведат до смърт.
• Да не се приема на при условие, че е необходимо.

Важна информация за Nucynta ER:

• Получете аварийна помощ или се обадете на 911 веднага, ако вземете твърде много Nucynta ER (предозиране). Когато за първи път започнете да приемате Nucynta ER, когато дозата ви е променена или ако приемате твърде много (предозиране) сериозни или животозастрашаващи проблеми с дишането, които могат да доведат до смърт, могат да възникнат. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за налоксон лекарство за спешно лечение на предозиране с опиоиди.
• Приемането на Nucynta ER с други опиоидни лекарства бензодиазепини алкохол или друга централна нервна система депресанти (включително улични лекарства) може да причини силна сънливост намалена осъзнаване на проблемите с дишането на кома и смъртта.
• Никога не давайте на никого друг Nucynta er. Те можеха да умрат от приемането му. Продажбата или раздаването на Nucynta ER е против закона.
• Съхранявайте Nucynta er сигурно извън погледа и обхвата на деца и на място, което не е достъпно от други, включително посетители в дома.

Не приемайте Nucynta er, ако имате:

• Тежка астма проблеми с дишането или други проблеми с белите дробове.
• запушване на червата или стесняване на стомаха или червата.

Преди да вземете Nucynta ER, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на:

• Припадъци от нараняване на главата
• Проблеми с щитовидната жлеза на черния дроб
• Проблеми уриниране
• проблеми с панкреаса или жлъчния мехур
• Злоупотреба с улични или рецепта наркотици Алкохолна зависимост Опиоид предозиране или проблеми с психичното здраве.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• Забелязвайки, че болката ви се влошава. Ако болката ви се влоши, след като вземете Nucynta er, не приемайте повече от Nucynta ER, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако болката, която имате, се увеличава, ако се чувствате по -чувствителни към болката или ако имате нова болка след приемане на Nucynta.
• бременна или планиране да забременее. Използването на Nucynta ER за продължителен период от време по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде признато и лекувано.
• кърмене. Не се препоръчва по време на лечение с Nucynta ER. Може да навреди на вашето бебе.
• Живее в домакинство, където има малки деца или някой, който е злоупотребил с улица или лекарства, отпускани по лекарско предписание.
• Приемане на лекарства с рецепта или лекарства без рецепта или билкови добавки. Приемането на Nucynta ER с някои други лекарства може да причини сериозни странични ефекти.

Когато приемате Nucynta ER:

• Не променяйте дозата си. Вземете Nucynta er точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. Използвайте най -ниската ефективна доза за най -краткото време.
• Вземете предписаната си доза на всеки 12 часа по едно и също време всеки ден. Не приемайте повече от предписаната доза за 24 часа. Ако пропуснете доза, вземете следващата си доза в обичайното си време.
• Поглъща Nucynta er Whole. Не отрязвайте счупването на дъвченето разтворете хъркането или инжектирайте Nucynta ER, защото това може да ви накара да предозирате и да умрете.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако дозата, която приемате, не контролира болката ви.
• Не спирайте да приемате Nucynta ER, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Изхвърлете с изтекла нежелана или неизползвана Nucynta ER чрез незабавно промиване на тоалетната, ако опцията за връщане на наркотици не е лесно достъпна. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.

Докато приемате Nucynta er, не:

• Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как Nucynta er ви влияе. Nucynta er може да ви направи сънливи замаяни или с лекота.
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, съдържащи алкохол. Използването на продукти, съдържащи алкохол по време на лечение с Nucynta ER, може да ви накара да предозирате и да умрете.

Възможните странични ефекти на Nucynta ER са:

• запек гадене сънливост повръщане tiredness главоболие замаяност abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms и they are severe.

Вземете спешна медицинска помощ или се обадете веднага на 911, ако имате:

• Проблем, дишане на задух на дишане Бързо сърцебиене на болки в гърдите Подуване на лицето на лицето или гърлото Екстремна сънливост Светлинност при промяната на позициите, усещане за слаба възбуда с висока телесна температура Температура, ходене на твърди мускули или психични промени, като объркване.
• агитация халюцинации coma feeling overheated or heavy изпотяване.

Това не са всички възможни странични ефекти на Nucynta ER. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. За повече информация отидете на dailymed.nlm.nih.gov

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата