Оксирол

Описание за окситрол

Oxytrol (Oxybutynin Transdermal System) е проектиран да доставя Oxybutynin през интервал от 3 до 4 дни след нанасяне на непокътната кожа. Oxytrol се предлага като 39 cm ² система, съдържаща 36 mg оксибутинин. Oxytrol има номинален напразно Скоростта на доставяне от 3,9 mg оксибутинин на ден чрез кожа със средна пропускливост (междуиндивидуалното изменение на пропускливостта на кожата е приблизително 20%).

Оксибутининът е антиспазмодичен антихолинергичен агент. Oxybutynin се прилага като рацевта на R-и S-изомери. Химически оксибутининът е D L (рацемичен) 4-диетиламино-2бутинил фенилциклохексилгликолат. Емпиричната формула на оксибутинин е c ₂₂ H ₃₁ Не ₃ . Структурната му формула е:

Оксибутининът е бял прах с молекулно тегло 357. Той е разтворим в алкохол, но сравнително неразтворим във вода.

Oxytrol е трансдермална система от тип матрица, съставена от три слоя, както е показано на фигура 1. Слой 1 (резервен филм) е тънък гъвкав полиестер/етилен-винил ацетатен филм, който осигурява матричната система с оклузивност и физическа цялост и защитава закрепването/лекарствения слой. Слой 2 (лепилен/лекарствен слой) е отличен филм с акрилно лепило, съдържащо оксибутинин и триацетин USP. Слой 3 (освобождаване на облицовка) е две припокрити силиконизирани полиестерни ленти, които се отлепват и изхвърлят от пациента преди прилагането на матричната система.

Фигура 1: Страничен и топ изглед на окситролната система

Използване за окситрол

Окситролът е мускаринов антагонист, показан за лечение на свръхактивен пикочен мехур при мъже със симптоми на призив за спешна инконтиненция и честота на урина.

Доза за окситрол

Oxytrol 3,9 mg/ден трябва да се прилага за суха непокътната кожа върху корема на бедрата или дупето два пъти седмично (на всеки 3 или 4 дни). Трябва да бъде избран нов сайт за кандидатстване с всяка нова система, за да се избегне повторно приложение на един и същи сайт в рамките на 7 дни.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Трансдермална система : 3,9 mg/ден

Съхранение и обработка

Единична доза : Топлинна запечатана торбичка, съдържаща 1 окситрол (оксибутинин трансдермална система).

Всеки 39 cm ² Системата, отпечатана с окситрол 3,9 mg/ден, съдържа 36 mg оксибутинин за номинална доставка от 3,9 mg оксибутинин на ден, когато се дозира в два пъти седмично режим.

Кутия за календар на пациента от 8 системи ( NDC 0023-6153-08)

Съхранение

Съхранявайте при 20-25 ° C (68-77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура.] Защитете от влага и влажност. Не съхранявайте извън запечатаната торбичка. Нанесете веднага след отстраняването от защитната торбичка. Изхвърлете използвания окситрол в домакински боклук по начин, който предотвратява случайно приложение или поглъщане от деца или други.

Пазете извън обсега на децата.

Разпределено от: Allergan USA Inc. Irvine CA 92612. Ревизиран: октомври 2017 г.

Странични ефекти for Oxytrol

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Безопасността на окситрол се оценява при общо 417 пациенти, които участваха в две клинични проучвания за ефикасност и безопасност и удължаване на открито. Допълнителна информация за безопасността беше събрана в по -ранни фазови изпитвания. В двете основни проучвания общо 246 пациенти са получили окситрол през 12-седмичните периоди на лечение. Общо 411 пациенти са влезли в удължаването на открито и от тези 65 пациенти и 52 пациенти са получили окситрол за поне 24 седмици и най-малко 36 седмици. По време на лечението не се съобщава за смърт. Не са съобщени сериозни нежелани събития, свързани с лечението.

Нежеланите реакции, отчетени в основните изпитвания, са обобщени в таблици 1 и 2 по -долу.

Таблица 1: Брой (%) от нежеланите реакции, възникващи при ≥ 2% от пациентите, третирани с окситрол, и по-голям в окситролната група, отколкото в плацебо групата (проучване 1).

Таблица 2: Брой (%) от нежеланите реакции, възникващи при ≥ 2% от пациентите, лекувани с окситрол, и по-голям в окситролната група, отколкото в плацебо групата (проучване 2).

Повечето нежелани реакции бяха описани като леки или умерени по интензивност. Съобщава се за тежки реакции на мястото на приложението от 6,4% от пациентите, лекувани с окситрол в проучване 1 и с 5,0% от пациентите, лекувани с окситрол в проучване 2.

Нежеланите реакции, които доведоха до прекратяване, се отчитат от 11,2% от пациентите, лекувани с окситроли, при проучване 1 и 10,7% от пациентите, лекувани с окситрол в проучване 2. Повечето от тези прекратявания се дължат на реакция на мястото на приложението. В двете основни проучвания нито един пациент е прекратен лечение с окситрол поради сухота в устата.

В удължаването на отворените етикети най-често срещаните нежелани реакции, свързани с лечението, са: сайт за приложения Pruritus Application Site Erythema и сухота в устата.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на окситрол. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на нервната система: Увреждане на паметта замаяност Смнолес объркване

Психиатрични разстройства: Делириум халюцинации

Лекарствени взаимодействия for Oxytrol

Не са проведени специфични проучвания за лекарствено-лекарствено взаимодействие с окситрол.

колко е 30 mg кодеин

Други антихолинергици

Едновременната употреба на окситрол с други антихолинергични лекарства или с други средства, които произвеждат запек от сухота в устата, сънливост и/или други антихолинергични ефекти може да увеличат честотата и/или тежестта на такива ефекти. Антихолинергичните средства могат потенциално да променят абсорбцията на някои едновременно приложени лекарства поради антихолинергични ефекти върху стомашно -чревната подвижност.

Цитохром Р450 инхибитори

Фармакокинетичните проучвания не са проведени с пациенти, които едновременно получават цитохром P450 ензимни инхибитори като антимикотични средства (например кетоконазол итраконазол и миконазол) или макролидни антибиотици (напр. Еритромицин и кларитромицин).

Предупреждения за окситрол

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за окситрол

Задържане на урина

Администрирайте окситрол с повишено внимание при пациенти с клинично значим препятствие на оттока на пикочния мехур поради риска от задържане на урината [виж Противопоказания ].

Рискове при пациенти със стомашно -чревни разстройства

Администрирайте окситрол с повишено внимание на пациенти със стомашно -чревни обструктивни разстройства поради риска от задържане на стомаха [виж Противопоказания ].

Окситрол като други антихолинергични лекарства може да намали стомашно -чревната подвижност и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със състояния като улцерозен колит или чревна атония.

Окситролът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат хиатус херния/гастроезофагеален рефлукс и/или които едновременно приемат лекарства (като бисфосфонати), които могат да причинят или изострят езофагит.

Ефекти на централната нервна система

Продуктите, съдържащи оксибутинин, са свързани с ефектите на антихолинергичната централна нервна система (ЦНС). Съобщава се за различни антихолинергични ефекти на ЦНС, включително главоболие завойност сънливост объркване и халюцинации [виж Нежелани събития ]. Patients should be monitored for signs of anticholinergic CNS effects particularly after beginning treatment. Advise patients not to drive or operate heavy machinery until they know how Оксирол affects them. If a patient experiences anticholinergic CNS effects drug discontinuation should be considered.

Ангиоедем

Ангиоедем requiring hospitalization и emergency medical treatment has occurred with the first or subsequent doses of oral Oxybutynin. In the event of angioedema Оксирол should be discontinued и appropriate therapy promptly provided.

Кожна свръхчувствителност

Пациентите, които развиват свръхчувствителност към кожата към окситрол, трябва да преустановят лечението на лекарството.

Обостряне на симптомите на миастения гравис

Избягвайте използването на окситрол при пациенти с миастения гравис болест, характеризираща се с намалена холинергична активност на нервно -мускулния възел. Ако изпитвате обостряне на симптомите на миастения гравис оксибутинин, съдържащ продукт, трябва да бъде прекратен и незабавно да се осигури терапия.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба )

Инструкции за употреба

Информирайте пациентите, че окситролът трябва да се прилага за суха непокътната кожа върху корема на бедрата или дупето и да не се прилага към области, които са били лекувани с лосиони или прахове за масла. Пластирът не трябва да бъде изложен на слънчева светлина. Контактът с вода по време на къпане за плуване или упражнения няма да промени ефекта на окситрол.

Трябва да бъде избран нов сайт за кандидатстване с всяка нова система, за да се избегне повторно приложение на един и същи сайт в рамките на 7 дни. Информирайте пациентите да се опитат да променят пластира в същите 2 дни всяка седмица и че пакетът от Oxytrol има отпечатан контролен списък на календара на гърба, за да напомня на пациентите за техния график. Информирайте пациентите, за да избегнете разтриването на пластира по време на къпане за плуване или упражнения. Информирайте пациентите, че подробности за използването на системата са обяснени в информационната листовка на пациента.

Информирайте пациентите за изхвърляне на използвания окситрол в домакински боклук по начин, който предотвратява случайно приложение или поглъщане от деца домашни любимци или други. Информирайте пациентите да се пазят извън обсега на децата.

Важни антихолинергични нежелани реакции

Пациентите трябва да бъдат информирани, че антихолинергичните (антимускаринови) средства като окситрол могат да доведат до нежелани реакции, свързани с антихолинергична фармакологична активност, включително:

• Задържане на урина и запек.
• Топлинната прострация (поради намаленото изпотяване), когато антихолинергиците като окситрол се използват в гореща среда.
• Замаяност или замъглено зрение. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват шофирането или експлоатацията на тежки машини, докато не бъдат определени ефектите на Oxytrol.
• Сънливост, която може да се влоши от алкохола.
• Ангиоедем has been reported with oral Oxybutynin use. Patients should be advised to promptly discontinue Оксирол и seek immediate medical attention if they experience symptoms consistent with angioedema.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

24-месечно проучване при плъхове при дозировки на оксибутинин хлорид от 20 80 и 160 mg/kg не показва данни за канцерогенност. Тези дози са приблизително 6 25 и 50 пъти повече от максималната експозиция при хора, които приемат орална доза въз основа на телесната повърхност.

Оксибутинин хлорид не показва увеличаване на мутагенната активност при тестване в Schizosaccharomyces pompholiciformis saccharomyces cerevisiae и Salmonella typhimurium Тестови системи. Репродукционните изследвания с оксибутинин хлорид в хамстера на миши плъхове и заек не показват определени доказателства за нарушена плодовитост.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска Няма проучвания с актуална или орална употреба на оксибутинин при бременни жени, за да информират риска от лекарство, свързано с вродени дефекти или спонтанен аборт. Не са наблюдавани неблагоприятни резултати от развитието при проучвания за репродукция на животни, когато оксибутининовият хлорид се прилага на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза при приблизително 50 и 1 пъти съответно максималната човешка доза въз основа на телесната повърхност (виж площта на тялото (вж. Данни )

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Данни за животните

Подкожното приложение на оксибутинин хлорид на плъхове при дози до 25 mg/kg (приблизително 50 пъти по -голямо от човешката експозиция въз основа на повърхността) и на зайци при дози до 0,4 mg/kg (приблизително 1 пъти по -голямо от човешката експозиция, основана на повърхността на тялото) през целия период на органогеза, не разкрива доказателства за вреда на вредата.

Лактация

Обобщение на риска Няма информация за наличието на оксибутинин в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Ползите от развитието и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от окситрол и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от окситрол или от основното майчинско състояние.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на окситрола при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Четиридесет и девет процента от пациентите, лекувани с окситрол в клиничните проучвания, са били най-малко 65-годишна възраст. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по -млади пациенти и други съобщавани клиничен опит не са установили разлики в отговора между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за окситрол

Плазмената концентрация на оксибутинин намалява в рамките на 1 до 2 часа след отстраняването на трансдермалната система (и). Пациентите трябва да се наблюдават, докато симптомите се разрешат. Предоставянето с оксибутинин е свързано с антихолинергични ефекти, включително CNS възбуждане на промиване на треска дехидратация сърдечна аритмия повръщане и задържане на урина. Поглъщането на 100 mg перорален оксибутинин хлорид във връзка с алкохол е съобщено при 13 -годишно момче, което преживя загуба на памет и при 34 -годишна жена, която се развива ступор, последвано от дезориентация и възбуда при пробуждане на разширени зеници Суха кожа Кархитмия и задържане на урина. И двамата пациенти се възстановиха напълно с лечението, насочено към техните симптоми.

Противопоказания за окситрол

Използването на окситрол е противопоказано при следните условия:

• Задържане на урина
• Задържане на стомаха
• Неконтролирана тесноъгълна глаукома
• Известна сериозна реакция на свръхчувствителност към окситрол оксибутинин или на някой от компонентите на окситрола [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Oxytrol

Механизъм на действие

Свободната основна форма на оксибутинин е фармакологично еквивалентна на оксибутинин хидрохлорид. Oxybutynin действа като конкурентен антагонист на ацетилхолин при постганглионните мускаринови рецептори, което води до релаксация на гладката мускулатура на пикочния мехур. При пациенти с състояния, характеризиращи се с неволни контрактори на детрузора, цистометричните изследвания показват, че оксибутининът увеличава максималния капацитет на пикочния мехур и увеличава обема до първо свиване на детрусор.

Oxybutynin е рацемична (50:50) смес от R-и S-изомери. Антимускариновата активност пребивава предимно в R-изомера. Активният метаболит N-дезетилоксибутинин има фармакологична активност върху човешкия детрузор мускул, който е подобен на този на оксибутинин в in vitro изследвания.

Фармакокинетика

Абсорбция

Оксибутининът се транспортира през непокътната кожа и в системната циркулация чрез пасивна дифузия през роговия слой. Средната дневна доза оксибутинин, абсорбирана от 39 cm ² Окситролната система е 3,9 mg. Средната (SD) номинална доза 0,10 (NULL,02) mg оксибутинин на cm ² Повърхностната площ е получена от анализ на остатъчно съдържание на оксибутинин в системи, носени за непрекъснат 4-дневен период през 303 отделни случая при 76 здрави доброволци. След прилагането на първия окситрол 3,9 mg/дневна система оксибутинин плазмените концентрации се увеличават за приблизително 24 до 48 часа, достигащи средни максимални концентрации от 3 до 4 ng/ml. След това се поддържат постоянни концентрации до 96 часа. Абсорбцията на оксибутинин е биоеквивалентна, когато окситролът се прилага върху задните части на корема или тазобедрената става. Средните плазмени концентрации, измерени по време на рандомизирано кросоувър проучване на трите препоръчани места за приложение при 24 здрави мъже и жени, са показани на фигура 2.

Фигура 2: Средни плазмени концентрации на оксибутинин (СР) при 24 здрави мъже и жени доброволци по време на прилагане на еднократна доза на окситрол 3,9 mg/ден към корема на корема и тазобедрената става (отстраняване на системата в 96 часа).

По време на второто приложение на окситрол се постигат стационарни условия. Средните плазмени концентрации в стационарно състояние са 3,1 ng/ml за оксибутинин и 3,8 ng/ml за ndesethyloxybutynin (Фигура 3). Таблица 3 предоставя обобщение на фармакокинетичните параметри на оксибутинин при здрави доброволци след единични и множество приложения на окситрол.

Фигура 3: Средно (SEM) стационарно състояние на оксибутинин и N-дезетилоксибутинин плазмени концентрации (CP), измерени в 13 здрави доброволци след второто приложение на трансдермална система в многократно рандомизирано кръстосано проучване.

Таблица 3: Средни (SD) Oxybutynin фармакокинетични параметри от единични и множество дози изследвания при здрави мъже и жени доброволци след прилагане на окситрол върху корема.

Разпределение

Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption. The volume of distribution was estimated to be 193 L after intravenous administration of 5 mg Oxybutynin chloride.

Метаболизъм

Oxybutynin is metabolized primarily by the cytochrome P450 enzyme systems particularly CYP3A4 found mostly in the liver и gut wall. Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid which is pharmacologically inactive и N-desethylOxybutynin which is pharmacologically active.

След перорално приложение на оксибутинин предсистемичен метаболизъм от първи път води до перорална бионаличност от приблизително 6% и по-висока плазмена концентрация на N-десетил метаболит в сравнение с оксибутинин (виж фигура 4). Плазмената зона на концентрация в съотношението на кривата на времевоцентриране (AUC) на N-десетил метаболит към родителско съединение след единична 5 mg перорална доза оксибутинин хлорид е 11,9: 1.

Трансдермалното приложение на оксибутинин заобикаля стомашно-чревния и чернодробния метаболизъм, намалявайки образуването на N-десетил метаболит (виж фигура 4). Само малки количества CYP3A4 са открити в кожата, ограничаващ предсистемния метаболизъм по време на трансдермална абсорбция. Полученото съотношение на AUC на плазмената концентрация на N-десетил метаболит към родителско съединение след множество приложения на окситрол е 1,3: 1.

Allegra d странични ефекти при възрастни

Фигура 4: Средни плазмени концентрации (СР), измерени след еднократно 96-часово приложение на окситролната 3,9 mg/дневна система (AUCINF/96) и единична 5 mg перорална доза на незабавно освобождаване на оксибутинин хлорид (AucINF/8) при 16 здрави и женски доброволци.

След интравенозно приложение елиминирането на полуживота на оксибутинин е приблизително 2 часа. След отстраняване на окситролни плазмени концентрации на оксибутинин и ndesethyloxybutynin спад с очевиден полуживот от приблизително 7 до 8 часа.

Екскреция

Oxybutynin is extensively metabolized by the liver with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine. Also less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethylOxybutynin.

Специфични популации

Гериатричен

Фармакокинетиката на оксибутинин и N-дезетилоксибутинин е сходна при по-възрастни и по-млади пациенти.

Педиатрична

Фармакокинетиката на оксибутинин и N-дезетилоксибутинин не се оценява при индивиди на възраст, на възраст, на възраст 18 години.

Пол

Няма значителни разлики във фармакокинетиката на оксибутинин при здрави доброволци от мъже и жени след прилагане на окситрол.

Състезание

Наличните данни предполагат, че няма значителни разлики във фармакокинетиката на оксибутинин въз основа на раса при здрави доброволци след прилагане на окситрол. Японските доброволци демонстрираха малко по-нисък метаболизъм на оксибутинин до N-десетилоксибутинин в сравнение с кавказките доброволци.

Клинични изследвания

Ефикасността и безопасността на окситрола са оценени при пациенти с настояване на уринарна инконтиненция в две контролирани проучвания и едно удължаване на открито. Проучване 1 е плацебо контролирано изследване, съпоставящо безопасността и ефикасността на окситрола при нива на дозата от 1,3 2,6 и 3,9 mg/ден до плацебо при 520 пациенти. Лечението с отворен етикет беше на разположение за пациенти, които завършват проучването. Проучване 2 е проучване, сравняващо безопасността и ефикасността на окситрол 3,9 mg/ден спрямо активен и плацебо контрол при 361 пациенти.

Проучване 1 беше рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано паралелно групово проучване на три дози нива на окситрол, проведени при 520 пациенти. 12-седмичното двойно-сляпо третиране включва доза окситрол от 3,9 mg/ден или съвпадение на плацебо. Удължаването на титрирането на дозата с отворена доза позволи продължителното лечение до допълнителни 40 седмици за пациенти, завършващи двойно-сляпата периода. По -голямата част от пациентите са били кавказки (91%) и жени (92%) със средна възраст от 61 години (диапазон от 20 до 88 години). Критериите за влизане изискват пациентите да настояват или смесена инконтиненция (с преобладаване на порив) епизоди на инконтиненция от ≥ 10 седмично и ≥ 8 micturitions на ден. Медицинската история на пациента и дневникът на урината по време на базовия период на лечение потвърдиха диагнозата на инконтиненцията на настоящата. Приблизително 80% от пациентите не са имали предварително фармакологично лечение за инконтиненция. Промените в седмичните епизоди на инконтиненция на уринарната честота и обема на празнотата на урината между плацебо и активните групи за лечение са обобщени в таблица 4.

Таблица 4: Средна и средна промяна от изходното ниво до края на лечението (седмица 12 или последното наблюдение, пренасяно напред) в епизоди на инконтиненция на пикочните честоти и обем на празнота на урината при пациенти, лекувани с окситрол 3,9 mg/ден или плацебо в продължение на 12 седмици (проучване 1).

Проучване 2 беше рандомизирано двойно-сляпо проучване на окситрол 3,9 mg/ден срещу активни и плацебо контроли, проведени при 361 пациенти. 12-седмичното двойно-сляпо лечение включваше окситролна доза от 3,9 mg/ден активен сравнител и плацебо. По -голямата част от пациентите са били кавказки (95%) и жени (93%) със средна възраст от 64 години (диапазон от 18 до 89 години). Критериите за влизане изискват всички пациенти да подтикнат или смесват инконтиненция (с преобладаване на желание) и са постигнали благоприятен отговор от антихолинергичното лечение, което използват в момента на влизането на изследването. Средната продължителност на предишното фармакологично лечение е била по -голяма от 2 години. Медицинската история на пациента и дневникът на урината по време на базовия период на лечение потвърдиха диагнозата на инконтиненцията на настоящата. Промените в ежедневните епизоди на инконтиненция на честотата на урината и обема на празнотата на урината между плацебо и активните групи за лечение са обобщени в таблица 5.

Таблица 5: Средна и средна промяна от изходното ниво до края на лечението (седмица 12 или последното наблюдение, пренасяно напред) в епизоди на инконтиненция на епизодите на урината и обема на празнотата на урината при пациенти, лекувани с окситрол 3,9 mg/ден или плацебо в продължение на 12 седмици (проучване 2).

В контролирано клинично изпитване за сенсибилизация на кожата никой от 103 тестови субекти не демонстрира свръхчувствителност към кожата към окситрол.

Адхезия

Адхезията периодично се оценява по време на основните проучвания. От 4746 оценки на окситрол в изпитванията 20 (NULL,4%) са наблюдавани при посещенията на клиниката, че са станали напълно откъснати, а 35 (NULL,7%) са частично отделени по време на рутинната употреба на клиниката. Подобно на фармакокинетичните проучвания> 98% от системите, оценени в основните проучвания, бяха оценени като ≥ 75% приложени и по този начин се очаква да се извърши, както се очаква.

Информация за пациента за окситрол

Оксирол
(Oksee Trole)
(Oxybutynin) Трансдермална система

Какво е окситрол?

Оксирол is a prescription medicine used to treat overactive bladder in men with symptoms of sudden need to urinate with leaking or wetting accidents (urge urinary incontinence) need to urinate right away (urgency) и a need to urinate often (frequency). Оксирол is a transdermal system (patch) you apply to your skin.

Не е известно дали окситролът е безопасен и ефективен при децата.

Не използвайте окситрол, ако:

• Вашият пикочен мехур не се изпразва или не се изпразва напълно, когато уринирате (задържане на урина).
• Стомахът ви се изпразва бавно или непълно след хранене (задържане на стомаха).
• Имате неконтролиран тесен ъгъл глаукома (високо налягане в очите ви). Кажете на Вашия лекар, ако имате глаукома или фамилна анамнеза за глаукома.
• Вие сте алергични към оксибутинин или някоя от съставките в окситрол. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Oxytrol. Ако имате алергии към продукти за медицинска лента или други петна по кожата, кажете на Вашия лекар.

Преди да използвате Oxytrol, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте проблеми с изпразването на пикочния мехур напълно.
• Имайте стомашно -чревна запушване (блокиране в храносмилателната система).
• имат язвен колит (възпалени черва).
• Имайте гастроезофагеална рефлукс болест (ГЕРБ) или езофагит (възпален хранопровода между устата и стомаха ви).
• Имайте миастения гравис (състояние, което причинява мускулна слабост)

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Използването на окситрол с определени други лекарства може да се повлияе един на друг. Използването на окситрол с други лекарства може да причини сериозни странични ефекти.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• Лекарства, наречени бисфосфонати за лечение на остеопороза
• Лекарства, наречени антихолинергици

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни, че приемате някое от тези лекарства.

Познайте лекарствата, които приемате, включително рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Дръжте списък с тях и го покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам окситрол?

• Прочетете инструкциите за използване в края на тази информационна листовка за пациент за информация по правилния начин за използване на Oxytrol.
• Използвайте Oxytrol точно както вашият лекар ви казва да го използвате.
• Поставете нов пластир окситрол 2 пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни) според инструкциите на вашия лекар.
• Изберете нов сайт за кожа за всяко ново приложение за кръпка. Не трябва да използвате същия сайт за кожа в рамките на 7 дни.
• Носете пластира през цялото време, докато дойде време да приложите нов.
• Носете само 1 пластир окситрол наведнъж.
• Опитайте се да променяте пластира в същите 2 дни всяка седмица.
• Вашият пакет Oxytrol има календарен контролен списък, отпечатан на гърба, за да ви помогне да запомните графика си. Маркирайте графика, който планирате да следвате. Винаги сменяйте Oxytrol в 2 -те дни от седмицата, която маркирате в календара.
• Контактът с вода, когато къпате плуване или упражнения, няма да промени начина, по който работи окситролът.

Какво трябва да избягвам, докато използвам окситрол?

• Не трябва да пиете алкохол, докато използвате окситрол. Пиенето на алкохол може да увеличи сънливостта, която е резултат от употребата на окситрол.
• Оксирол can cause замаяност or замъглено зрение. Не Drive Работете с машини или извършете други опасни дейности, докато не разберете как Oxytrol ви влияе.
• Не Поставете окситрол върху области, които са били лекувани с лосиони или прахове, които биха могли да предпазят пластира да не се залепват добре към кожата ви. Не Изложете пластира на слънчева светлина. Носете лепенката си под дрехите.
• Избягвайте да разтривате зоната на пластира по време на къпане за плуване или упражнения.

Какви са възможните странични ефекти на окситрола?

Оксирол may cause serious side effects including:

• Невъзможност за изпразване на пикочния мехур (задържане на урината). Оксирол may increase your chances of not being able to empty your bladder if you have a blockage at the base of your bladder that decreases or stops the flow of urine into the urethra the tube that carries urine out of the body (bladder outlet obstruction). Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
• Повишен риск от проблеми със стомаха и хранопровода при определени пациенти. Оксирол may cause stomach и esophagus problems in patients who have a history of stomach or intestinal blockage ulcerative colitis intestinal atony hiatal hernia gastroesophageal reflux disease or who are taking certain medicines called bisphosphonates.
• Ефекти на централната нервна система. Оксирол can cause central nervous system side effects including главоболие замаяност sleepiness объркване и seeing or hearing things that are not really there (халюцинации). Your doctor should monitor you for these effects after starting Оксирол. See What should I avoid while using Оксирол.
• Подуване (ангиоедем). Активната съставка в окситрол оксибутинин може да причини подуване около очите на устните Гениталии или крака. Някои хора, които са приемали лекарства за оксибутинин през устата, трябва да бъдат хоспитализирани. Спрете незабавно да използвате Oxytrol и да получите спешно медицинско лечение веднага, ако имате някой от тези симптоми.
• Кожна свръхчувствителност. Може да имате промени в кожата, където е поставен пластирът, като сърбеж на обрив или зачервяване. ELL Вашия лекар, ако тези промени не ви отидат или не ви притесняват.
• Влошаване на миастения гравис (състояние, което причинява мускулна слабост). Оксирол may cause worsening of myasthenia gravis symptoms including muscle слабост и breathing problems. Call your doctor right away if you have any worsening muscle слабост or breathing problems.

Най -често срещаните странични ефекти на окситрола включват кожни реакции, при които е поставен пластирът и сухота в устата.

Оксирол may cause you to sweat less и may increase your chances of being overheated having a треска or heat stroke if you are in hot temperatures.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява или ако имате запек.

Това не са всички странични ефекти на окситрол. За пълен списък попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA1088.

Как трябва да съхранявам Oxytrol?

• Съхранявайте окситрол при 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не store Оксирол outside the sealed pouch.
• Дръжте окситролните петна на сухо място.

Дръжте окситрол и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на окситрол.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте окситрол за условие, за което не е предписано. Не давайте окситрол на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за окситрол, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките на окситрол?

Активна съставка: Oxybutynin

Неактивни съставки: Гъвкав полиестер/етилен-винилацетат филм Акрилен лепилен триацетин силиконизиран полиестер.

Инструкции за употреба

Оксирол
(Oksee Trole)
(Oxybutynin трансдермална система)

Прочетете тези инструкции за употреба, които се предлагат с вашия окситрол, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение.

Къде да приложи окситрол:

• Поставете пластира върху чиста суха и гладка (без сгъване) зона на кожата на корема (стомаха) бедрата или задните части. Виж Фигура А.
• Избягвайте зоната на талията си, тъй като плътното облекло може да се разтрие от пластира.
• Избраните от вас райони не трябва да бъдат повредени мазни (нарязани или изстъргани) раздразнени (обриви) или да имат други кожни проблеми.
• Не Поставете окситрол върху области, които са били лекувани с лосиони или прахове, които биха могли да предпазят пластира да не се залепват добре към кожата ви.
• Когато поставите на нов пластир, използвайте различна зона на кожата от най -новия сайт за пластири. Може да ви е полезно да промените сайта от едната страна на тялото си в другата.
• Не Използвайте същата зона за пластира за поне 7 дни. Можете да изберете да изпробвате различни сайтове, когато използвате Oxytrol, за да намерите сайтовете, които са най -удобни за вас и където облеклото няма да се търка срещу него.

Фигура a

Как да приложим окситрол:

Стъпка 1.

• Всеки пластир е запечатан в собствената си защитна торбичка. Виж Фигура Б.
• Когато сте готови да сложите окситролната си пластир, отворете торбичката и извадете пластира.
  Виж Фигура В.

Фигура б

Фигура c

Стъпка 2.

• Лепкавата адхезивна страна на пластира е покрита от 2 ленти от припокриваща се защитна облицовка. Виж Фигура D.
• Отстранете първото парче от защитната облицовка и поставете лепилото на лепенката с лицето надолу върху кожата. Виж Фигура Е.

Фигура г. г.

Фигура Е.

Стъпка 3.

• Огънете пластира наполовина и внимателно навийте останалата част върху кожата си, като използвате върховете на пръстите си. Докато навивате пластира на място, второто парче от защитната облицовка трябва да слезе от пластира. Виж Фигура F.
• Нанесете здраво налягане върху повърхността на пластира с пръсти, за да сте сигурни, че пластирът остава върху. Виж Фигура G.
• Когато поставяте пластира, избягвайте докосването на лепкавата лепилна страна.
• Докосването на лепилото може да доведе до падане на пластира рано.
• Изхвърлете защитните облицовки.
• Ако пластирът отчасти или напълно падне, натиснете го обратно на място и продължете да следвате графика на вашите кандидатури.
• Ако пластирът не остане на това да го изхвърли. Поставете нов пластир на различна зона на кожата и продължете да следвате оригиналния си график на приложението.
• Ако забравите да промените пластира си след 3 или 4 дни, премахнете стария пластир, поставен на нов пластир в друга област на кожата и продължете да следвате оригиналния си график на приложение.

Фигура f

Фигура g

Как да премахнете окситрол:

• Когато сменяте окситролната си лепенка, извадете стария пластир бавно и внимателно, за да не повредите кожата си.
• След като старият пластир се отстрани, го сгънете наполовина с лепкавите страни заедно.
• Пластирът все още ще съдържа малко оксибутинин. Хвърлете лепенката, така че тя да не може да бъде носена или погълната от друго лице или домашно дете.
• Нежно измийте мястото на приложение с топла вода и лек сапун, за да премахнете всяко лепило, което остава върху кожата ви, след като премахнете пластира.
• Малко количество бебешко масло също може да се използва за отстраняване на всяко лепило, оставащо върху кожата ви. Пръстените на лепилото, които стават мръсни, може да се нуждаят от подложка за медицинско лепило, която можете да получите от вашия фармацевт.
• Алкохолът или други разтварящи течности (отстраняване на лак за нокти или други разтворители) могат да причинят дразнене на кожата и не трябва да се използват.

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.