Ozurdex

Описание за Ozurdex

Ozurdex ^® е интравитреален имплант, съдържащ 0,7 mg (700 mcg) дексаметазон в Графство ^® Система за доставяне на лекарства с твърди полимери с продължително освобождаване. Ozurdex ^® е предварително заредено в еднократна DDS ^® Апликатор за улесняване на инжектирането на имплантата във формата на пръчка директно в стъкловидното стъкло. Новадур ^® Системата съдържа поли (DL-лактид-Co-гликолид) PLGA интравитреална полимерна матрица без консервант. Химическото наименование за дексаметазон е pregna-14-diene-320-dione 9-fluoro-111721-трихидрокси-16-метил- (11β16α)-. Структурната му формула е:

MW 392.47; Молекулна формула : C ₂₂ H ₂₉ Fo ₅

Дексаметазон се среща като кристален прах с бял до кремав цвят, който не е повече от лека миризма и е практически неразтворим във вода и много разтворим в алкохола.

PLGA матрицата бавно се разгражда до млечна киселина и гликолова киселина.

какъв вид лекарство е Opana

Използване за Ozurdex

Оклузия на ретиналната вена

Ozurdex® (Дексаметазон intravitreal implant) is indicated for the treatment of macular edema following branch retinal vein occlusion (BRVO) or central retinal vein occlusion (CRVO).

2 заден сегмент увеит

Ozurdex® is indicated for the treatment of non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye.

Диабетен макулен оток

Ozurdex® is indicated for the treatment of diabetic macular edema.

Дозировка за Ozurdex

Обща информация за дозиране

За офталмологична интравитреална инжекция.

Администрация

Процедурата за интравитреална инжектиране трябва да се извършва при контролирани асептични условия, които включват използването на стерилни ръкавици стерилна драперия и стерилен спекулум на клепача (или еквивалент). Препоръчва се адекватна анестезия и микробицид с широк спектър, прилаган върху периочния кожен клепач и очната повърхност, преди да се инжектира.

Извадете торбичката от фолио от картонената кашон и разгледайте за повреда. След това отворете торбичката за фолио върху стерилно поле и внимателно пуснете апликатора върху стерилна тава. Внимателно извадете капачката от апликатора. Дръжте апликатора в една ръка и издърпайте раздела за безопасност направо от апликатора. Не усуквайте и негъвайте раздела. Дългата ос на апликатора трябва да се държи успоредно на лимбуса, а склерата трябва да бъде ангажирана под наклонен ъгъл с скосяването на иглата нагоре (далеч от склерата), за да се създаде отрязан склерален път. Върхът на иглата е напреднал в склерата за около 1 mm (успоредно на лимбуса), след което се насочва отново към центъра на окото и напредна, докато не се завърши проникването на склерата и се въвежда стъкловидната кухина. Иглата не трябва да бъде напреднала покрай точката, където ръкава докосва конюнктивата.

Бавно натиснете бутона за задвижване, докато не се отбележи звуково щракване. Преди да изтеглите апликатора от окото, уверете се, че бутонът за задвижване е напълно депресиран и е заключил флъш с повърхността на апликатора. Извадете иглата в същата посока, както се използва за влизане в стъкловидното стъкло.

След интравитреалната инжектиране пациентите трябва да се наблюдават за повишаване на вътреочното налягане и за ендофталмит. Мониторингът може да се състои от проверка за перфузия на главата на зрителния нерв веднага след инжектиране на тонометрията в рамките на 30 минути след инжектирането и биомикроскопията между два и седем дни след инжектирането. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, които предполагат ендофталмит без забавяне.

Всеки апликатор може да се използва само за лечение на едно око. Ако контралатералното око изисква лечение, трябва да се използва нов апликатор и стерилните ръкавици на спринцовка на полето и спекулумът на клепачите трябва да се променят, преди Ozurdex® да бъде приложен на другото око.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Интравитреален имплант, съдържащ дексаметазон 0,7 mg в системата за доставяне на лекарства Novadur® Solid Polymer.

Съхранение и обработка

Ozurdex ® (дексаметазон интравитреален имплант) 0,7 mg се доставя в торбичка с фолио с 1 пластмасов апликатор за еднократна употреба NDC 0023-3348-07.

Съхранение: Съхранявайте при 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F).

Разпространено от: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Ревизирана: декември 2022 г.

Странични ефекти за Ozurdex

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със процента в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика.

Нежеланите реакции, свързани с офталмологични стероиди, включително Ozurdex®, включват повишено вътреочно налягане, което може да бъде свързано с увреждане на зрителния нерв зрителна острота и полеви дефекти на полето Задната подкапсуларна катаракта Вторична очна инфекция от патогени, включително херпес симплекс и перфорация на земното кълбо, където има изтъняване на роговицата или скера.

Оклузия на ретиналната вена And Заден сегмент увеит

Следващата информация се основава на комбинираните резултати от клиничното изпитване от 3 първоначални рандомизирани 6-месечни фалшиви проучвания (2 за оклузия на ретиналната вена и 1 за увеит на задния сегмент):

Какво да правя за хематом

Таблица 1: Нежелани реакции, отчетени от по -големи от 2% от пациентите

Повишеният IOP с Ozurdex® достигна своя връх на приблизително 8 -та седмица. По време на първоначалния период на лечение 1% (3/421) от пациентите, които са получили Ozurdex®, са необходими хирургични процедури за управление на повишен IOP.

След втора инжекция на Ozurdex® в случаите, когато е показано, че втората инжекция е посочена, че общата честота на катаракта е по -висока след 1 година.

В 2 -годишно наблюдателно проучване сред пациенти, които са получили> 2 инжекции, най -честата нежелана реакция е катаракта 54% (n = 96 от 178 факични очи в началото). Други чести нежелани реакции от 283 лекувани очи, независимо от състоянието на обектива в изходното ниво, са увеличени IOP 24% (n = 68) и стъкловидно кръвоизлив 6,0% (n = 17).

Диабетен макулен оток

Следващата информация се основава на комбинираните резултати от клиничното изпитване от 2 рандомизирани 3-годишни фалшиви проучвания при пациенти с диабетен макулен оток. Степента на прекратяване поради нежеланите реакции, изброени в таблица 2, са 3% в групата Ozurdex® и 1% в групата на Sham. Най-често срещаните очни (изследване на окото) и не-окуларни нежелани реакции са показани в таблици 2 и 3:

Таблица 2: Нежелани реакции на очни, отчетени от ≥ 1% от пациентите и не-околните нежелани реакции, отчетени от ≥ 5% от пациентите

Повишено вътреочно налягане

Таблица 3: Обобщение на повишеното вътрешноочно налягане (IOP), свързани с нежеланите реакции

Увеличаването на средния IOP се наблюдава при всеки цикъл на лечение и средната IOP обикновено се връща в изходната стойност между циклите на лечение (в края на 6 -месечния период), показана по -долу:

Фигура 1: Средно IOP по време на изследването

Катарактаs And Катаракта Surgery

В началото 243 от 324 субекти на Ozurdex® са факични; 230 от 328-контролирани субекти са факични. Честотата на развитието на катаракта при пациенти, които имат око на факичното изследване, е по -висока в групата на Ozurdex® (68%) в сравнение с Sham (21%). Средното време на катаракта се отчита като неблагоприятно събитие е приблизително 15 месеца в групата Ozurdex® и 12 месеца в групата Sham. Сред тези пациенти 61% от субектите на Ozurdex® срещу 8% от контролираните от фалшиви лица са претърпели операция на катаракта обикновено между 18-ия месец и 39-и месец (среден месец 21 за група Ozurdex® и 20 за срам) на проучванията.

Опит за постмаркетиране

Следните реакции са идентифицирани по време на маркетинговата употреба на Ozurdex® в клиничната практика. Тъй като те се отчитат доброволно от популация с неизвестни оценки на размера на честотата не може да се направи. The reactions which have been chosen for inclusion due to either their seriousness frequency of reporting possible causal connection to OZURDEX® or a combination of these factors include: complication of device insertion resulting in ocular tissue injury including sclera subconjunctiva lens and retina (implant misplacement) device dislocation with or without corneal edema endophthalmitis hypotony of the eye (associated with vitreous leakage due to injection) and Откъсване на ретината.

Лекарствени взаимодействия за Ozurdex

Не е предоставена информация

Предупреждения за Ozurdex

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Колко често да приемате mucinex d

Предпазни мерки за Ozurdex

Ефекти, свързани с интравитреални инжекции

Интравитреалните инжекции, включително тези с Ozurdex®, са свързани с ендофталмит възпаление на очите, повишава вътреочното налягане и отрядите на ретината. Пациентите трябва да се наблюдават редовно след инжектирането [виж Информация за пациента ].

Ефекти, свързани с стероиди

Използването на кортикостероиди, включително Ozurdex®, може да произвежда задни подкапсулни катаракта, повишено вътреочно налягане и глаукома. Използването на кортикостероиди може да засили установяването на вторични очни инфекции поради гъбички на бактерии или вируси [виж Нежелани реакции ].

Кортикостероидите не се препоръчват да се използват при пациенти с анамнеза за очен херпес симплекс поради потенциала за реактивиране на вирусната инфекция.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени проучвания на животни, за да се определи дали Ozurdex® (дексаметазон интравитреален имплант) има потенциал за карциногенеза или мутагенеза. Изследванията на плодовитостта не са проведени при животни.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания с Ozurdex® при бременни жени. Локалното очно приложение на дексаметазон при мишки и зайци през периода на органогенеза произвежда цепнато небце и ембриофетална смърт при мишки и малформации на коремната стена/червата и бъбреците при зайци при дози 5 и 4 пъти по -високи от препоръчителните човешки офталмични дози (роди) на Ozurdex® (0.7 Milligrams DoseMetheThasone).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Данни за животните

Локално очно приложение от 0,15% дексаметазон (NULL,75 mg/kg/ден) в гестационни дни от 10 до 13 произвежда ембриофетална леталност и висока честота на цепнатото небце при мишки. Доза 0,75 mg/kg/ден в мишката е приблизително 5 пъти по -голяма от инжекция Ozurdex® при хора (NULL,7 mg дексаметазон) на база mg/m². При зайци локално очно приложение от 0,1% дексаметазон през целия органогенеза (NULL,20 mg/kg/ден на гестационен ден 6, последвано от 0,13 mg/kg/ден в гестационни дни 7-18) произвежда чревни аномалии чревна аплазия гастровизис и хипопластични бъбреци. Доза 0,13 mg/kg/ден в заека е приблизително 4 пъти по -голяма от инжектиране на Ozurdex® при хора (NULL,7 mg дексаметазон) на база mg/m². В проучването на мишката или зайците (NOAEL) не е идентифицирано без наблюдавано-асверно-ефект (NOAEL).

Лактация

Обобщение на риска

Систематично прилаганите кортикостероиди присъстват в човешкото мляко и могат да потискат растежа и да пречат на ендогенното производство на кортикостероиди или да причинят други нежелани ефекти. Няма информация относно наличието на дексаметазон в човешкото мляко ефектите върху кърмените бебета или ефектите върху производството на мляко, за да се информира рискът от Ozurdex® на бебе по време на лактация. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Ozurdex® и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Ozurdex®.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Ozurdex® при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за Ozurdex

Не е предоставена информация

Противопоказания за Ozurdex

Очен Or Periocular Infections

Ozurdex® (Дексаметазон intravitreal implant) is contraindicated in patients with active or suspected ocular or periocular infections including most viral diseases of the cornea and conjunctiva including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis) vaccinia varicella mycobacterial infections and fungal diseases.

Глаукома

Ozurdex® is contraindicated in patients with glaucoma who have cup to disc ratios of greater than 0.8.

Разкъсана или разкъсана капсула за задна леща

Ozurdex® is contraindicated in patients whose posterior lens capsule is torn or ruptured because of the risk of migration into the anterior chamber. Laser posterior capsulotomy in pseudophakic patients is not a contraindication for Ozurdex® use.

Свръхчувствителност

Ozurdex® is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any components of this product [see Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Ozurdex

Механизъм на действие

Доказано е, че дексаметазон е кортикостероид, който потиска възпалението чрез инхибиране на множество възпалителни цитокини, което води до намаляване на изтичането на капилярния изтичане на фибрин и миграция на възпалителни клетки.

Фармакокинетика

Плазмените концентрации са получени от 21 пациенти с макуларен оток поради оклузия на веновата вена на ретината (BRVO) и оклузия на централната вена на ретината (CRVO) и 21 пациенти с диабетен макулен оток (DME) преди дозиране и при 4 до 5 допълнителни времеви точки след дозата на дни на 1 7 30 45 60 и 90, следвайки администрацията на първите интравитреални имплантации, съдържащи 0,7 MG DexamethasheToSone. При пациенти с RVO и DME по -голямата част от концентрациите на плазмен дексаметазон са били под долната граница на количествено определяне (LLOQ = 50 pg/mL). Плазмените концентрации на дексаметазон от 12% от пробите са над LLOQ, вариращи от 52 pg/ml до 102 pg/ml. Плазмената концентрация на дексаметазон не изглежда свързана с възрастовото телесно тегло или пол на пациентите.

В проучване на метаболизма in vitro след инкубацията на [ ¹⁴ C] -дексаметазон с човешка роговица ирис-цилиар на тялото хороидна ретина хумор и тъкани на склера в продължение на 18 часа не се наблюдават метаболити.

Клинични изследвания

Оклузия на ретиналната вена The efficacy of Ozurdex® for the treatment of macular edema following branch retinal vein occlusion (BRVO) or central retinal vein occlusion (CRVO) was assessed in two multicenter double-masked randomized parallel studies.

След единична инжекция Ozurdex® демонстрира следните клинични резултати за процента на пациентите с ≥ 15 букви за подобрение от изходното ниво при най-добре коригираната зрителна острота (BCVA):

Таблица 4: Брой (процент) от пациентите с ≥ 15 писма подобрение от изходното ниво в BCVA

Във всяко отделно проучване и в обединено време за анализ за постигане на ≥ 15 букви (3-линейна) подобрение в кривите на кумулативна реакция на BCVA бяха значително по-бързи с Ozurdex® в сравнение с Sham (P <0.01) with Ozurdex® treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham-treated patients.

Настъпването на подобрение на буквата ≥ 15 (3-линей) в BCVA с Ozurdex® се случва в рамките на първите два месеца след имплантацията при приблизително 20-30% от субектите. Продължителността на ефекта продължава приблизително един до три месеца след появата на този ефект.

За какво е корен на Comfrey, за

Заден сегмент увеит

Ефикасността на Ozurdex® се оценява в един многоцентрово маскирано рандомизирано проучване на 153 пациенти с неинфекциозен увеит, засягащ задния сегмент на окото.

След една инжекция процентът на пациентите, достигащи оценка на зърната на стъкловидна мъгла от 0 (където оценка от 0 не представлява възпаление) е статистически значително по -голям за пациентите, получаващи Ozurdex® срещу Sham на 8 -та седмица (първичен момент) (47% срещу 12%). Процентът на пациентите, постигащи 3-линия подобрение от изходното BCVA, е 43% за пациенти, получаващи Ozurdex® срещу 7% за Sham на 8-та седмица.

Диабетен макулен оток

Ефикасността на Ozurdex® за лечение на диабетен макулен оток беше оценена в две многоцентрови маскирани рандомизирани фалшиви контролирани проучвания. Субектите трябваше да бъдат оценявани за допустимост на оттегляне на всеки три месеца, като се започне от 6 месец, но можеше да получава последователно лечение само поне 6 месеца. Оттеглянето се основава на дискретността на лекар след изследване, включително оптична кохерентна томография. Пациентите в рамото на Ozurdex® са получили средно 4 лечения през 36 -те месеца.

Основната крайна точка беше делът на пациентите с 15 или повече писма подобрение в BCVA от изходното ниво на 39-ия месец или окончателното посещение за субекти, които са излезли от проучването на или преди 36-и месец. Срам).

Таблица 5: Резултати от зрителната острота на 39 месец (всички рандомизирани субекти с LOCF ^c )

Резултатите от зрителната острота чрез статус на обектива (факичен или псевдофакичен) при различни посещения са представени на фигура 2 и фигура 3. Появата на катаракта е повлияла на зрителната острота по време на изследването. Подобряването на зрителната острота от изходното ниво се увеличава по време на върховете на лечебния цикъл на приблизително 3 месеца след третиране и намалява след това. Пациентите, които са били псевдофакични в началото, постигат по -голяма средна промяна на BCVA от изходното ниво при окончателното посещение на проучването.

Фигура 2: Пропорция на субектите с ≥ 15 букви подобрение от изходната BCVA в окото на изследването

Фигура 3: Средна промяна в BCVA от изходното ниво

Най -добре коригираните резултати от зрителната острота за псевдофакичните и факичните подгрупи от проучвания 1 и 2 на месец 39 са представени в таблица 6.

Таблица 6: Резултати от зрителната острота на месец 39 (подгрупа за обединени данни с LOCF ^c )

Информация за пациента за Ozurdex

Ефекти, свързани с стероиди

Посъветвайте се пациентите, че катаракта може да се появи след многократно лечение с Ozurdex®. Ако това се случи, посъветвайте пациентите, че тяхното зрение ще намалее и те ще се нуждаят от операция, за да премахнат катаракта и да възстановят зрението им.

Посъветвайте се с пациентите, че могат да развият повишено вътреочно налягане при лечение на Ozurdex® и повишеният IOP ще трябва да се управлява с капки за очи и рядко с операцията.

Ефекти, свързани с интравитреални инжекции

Съветвайте пациентите, че в дните след интравитреална инжектиране на пациенти с Ozurdex® са изложени на риск от потенциални усложнения, включително по -специално, но не само развитието на ендофталмит или повишено вътреочно налягане.

Кога да потърсите съвет на лекар

Посъветвайте пациентите, че ако окото стане червено чувствително към светлината болезнено или развие промяна в зрението, те трябва да потърсят незабавна грижа от офталмолог.

Шофиране и използване на машини

Информирайте пациентите, че могат да изпитат временно зрително замъгляване след получаване на интравитреална инжекция. Посъветвайте се с пациентите да не шофират или използват машини, докато това не бъде разрешено.