Педиотик

Описание за педиотик

Суспензията Pediotic® (неомицин и полимиксин В сулфати и хидрокортизон OTIC суспензия) е стерилна антибактериална и противовъзпалителна суспензия за употреба на OTIC. Всеки ml съдържа: неомицин сулфат, еквивалентен на 3,5 mg неомицин основа полимиксин В сулфат, еквивалентен на 10000 полимиксин В единици и хидрокортизон 10 mg (1%). Носителят съдържа тимерозал 0,001% (добавен като консервант) и неактивните съставки Цетил алкохол глицерил моностеарат минерално масло полиоксил 40 стеарен пропилен гликол и вода за инжектиране. Може да се добави сярна киселина за регулиране на pH. Педиотичната (неомицин полимиксин В и хидрокортизон) ® суспензията има минимално рН 4,1, което е по -малко кисело от минималното рН от 3,0 за отината на Cortisporin®.

Неомицин сулфат е сулфатната сол на неомицин В и С, които се произвеждат от растежа на Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Той има еквивалент на потентност не по -малко от 600 mcg стандарт на неомицин на mg, изчислен на безводна основа. Структурните формули са:

Полимиксин В сулфат е сулфатната сол на полимиксин В1 и В2, които се произвеждат от растежа на Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Той има потентност не по -малко от 6000 полимиксин В единици на mg, изчислени на безводна основа. Структурните формули са:

Хидрокортизон 11β 17 21-Трихидроксипъргн-4-ен-320-Дион е противовъзпалителен хормон. Структурната му формула е:

Използване за педиотик

За лечение на повърхностни бактериални инфекции на външния слухов канал, причинени от организми, податливи на действието на антибиотиците и за лечението на инфекции на мастоидектомията и фенестрационните кухини, причинени от организми, податливи на антибиотиците.

Доза за педиотик

Терапията с този продукт трябва да бъде ограничена до 10 последователни дни.

Външният слухов канал трябва да бъде чисто почистен и изсушен със стерилен апликатор на памук.

За възрастни 4 капки от суспензията трябва да се насаждат в засегнатото ухо 3 или 4 пъти дневно. За бебета и деца се предлагат 3 капки поради по -малкия капацитет на ушния канал.

Пациентът трябва да лежи със засегнатото ухо нагоре и след това капките трябва да бъдат насадени. Тази позиция трябва да се поддържа в продължение на 5 минути, за да се улесни проникването на капките в ушния канал. Повторете, ако е необходимо за противоположното ухо.

Ако се предпочита памучен фитил в канала и тогава памукът може да бъде наситен със окачването. Този фитил трябва да се поддържа влажен, като добавя допълнително окачване на всеки 4 часа. Фитилът трябва да бъде заменен поне веднъж на всеки 24 часа.

Разклатете добре преди да използвате .

Колко се доставя

Бутилка от 7,5 ml със стерилизиран капкомер ( NDC 61570-038-75). Съхранявайте при 15 ° до 25 ° C (59 ° до 77 ° F).

Разпространено от: Предписване на информация от април 2003 г. Monarch Pharmaceuticals Inc. Bristol TN 37620. Произведен от: DSM Pharmaceuticals Inc. Greenville NC 27834.

Странични ефекти за педиотик

Неомицинът от време на време причинява сенсибилизация на кожата. Съобщава се и за ототоксичност и нефротоксичност (виж Предупреждения ). Нежеланите реакции са възникнали при локална употреба на антибиотични комбинации, включително неомицин и полимиксин Б. Цифрите на точната честота не са налични, тъй като не е наличен знаменател на лекувани пациенти. Реакцията, възникваща най -често, е алергична сенсибилизация. В едно клинично проучване, използващо 20% неомицин патч, алергични кожни реакции, които се появяват при две от 2175 (NULL,09%) индивида в общата популация. ² В друго проучване е установено, че честотата е приблизително 1%. ³

Следните локални нежелани реакции са докладвани с локални кортикостероиди, особено при оклузивни превръзки: изгаряне на сърбеж на дразнене Сухота фоликулит хипертрихоза Акнеформени изригвания Хипопигментация Периорален дерматит Алергична контактна дерматит Мацерация на кожната вторична инфекция Кожа атрофия стрес и милиария. Съобщава се рядко ужилването и изгарянето, когато това лекарство е получило достъп до средното ухо.

Лекарствени взаимодействия за педиотик

Не е предоставена информация.

ЛИТЕРАТУРА

2. Leyden JJ Kligman am. Контакт на дерматит към неомицин сулфат. Хора. 1979 ; 242: 1276-1278.

3. Prystowsky Sd Allen Am Smith Rw Nonomura JH Odom Rb Akers WA. Алергична контактна свръхчувствителност към никел неомицин етилендиамин и бензокаин: Връзки между възрастовата сексуална история на експозицията и реактивността към стандартните тестове за пластири и използване на тестове в обща популация. Арх дерматол. 1979; 115: 959-962.

Предупреждения for Pediotic

Неомицинът може да предизвика постоянна сензоневрална загуба на слуха поради кохлеарно увреждане главно разрушаване на космените клетки в органа на Корти. Рискът е по -голям при продължителна употреба. Терапията трябва да бъде ограничена до 10 последователни дни (виж Предпазни мерки - Общи ). Пациентите, лекувани с тъпанчета, съдържащи неомицин, трябва да бъдат под внимателно клинично наблюдение. Педиотичната (неомицин полимиксин В и хидрокортизон) ® суспензията не трябва да се използва при нито един пациент с перфорирана тимпанична мембрана.

Преустановете незабавно, ако настъпи сенсибилизация или дразнене.

Неомицин сулфат може да причини кожна сенсибилизация. Не е известна прецизна честота на реакциите на свръхчувствителност (предимно кожен обрив) поради локален неомицин.

Когато използвате продукти, съдържащи неомицин за контрол на вторичната инфекция при хроничните дерматози, като хроничен отит външен или застоял дерматит, трябва да се има предвид, че кожата при тези състояния е по-отговорна, отколкото е нормалната кожа, за да стане сенсибилизирана по много вещества, включително неомицин. Проява на сенсибилизация към неомицин обикновено е нискокачествено зачервяване с подуване на сухото мащабиране и сърбеж; Може да се прояви просто като неуспех да се лекува. Препоръчително е периодичното изследване на такива признаци и на пациента трябва да бъде казано да преустанови продукта, ако се наблюдава. Тези симптоми се регресират бързо при оттегляне на лекарствата. Приложенията, съдържащи неомицин, трябва да се избягват за пациента след това.

Предпазни мерки for Pediotic

Общи

Както при други антибактериални препарати, продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на неизпълними организми, включително гъбички.

Ако инфекцията не се подобри след 1 седмица култури и тестове за чувствителност трябва да се повтарят, за да се провери идентичността на организма и да се определи дали терапията трябва да бъде променена.

Лечението не трябва да продължава повече от 10 дни.

Могат да възникнат алергични кръстосани реакции, които биха могли да предотвратят използването на някоя или всички от следните антибиотици за лечение на бъдещи инфекции: канамицин паромомицин стрептомицин и евентуално гентамицин.

Лабораторни тестове

Системните ефекти на прекомерните нива на хидрокортизон могат да включват намаляване на броя на циркулиращите еозинофили и намаляване на екскрецията на урина на 17-хидроксикортикостероиди.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни (мишки за зайци на плъхове) не показват данни за канцерогенност, дължащи се на перорално приложение на кортикостероиди.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C . Показано е, че кортикостероидите са тератогенни при зайци, когато се прилагат локално при концентрации от 0,5% в дни от 6 до 18 гестации и при мишки, когато се прилагат локално при концентрация от 15% в дни от 10 до 13 гестация. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Кортикостероидите трябва да се използват по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Хидрокортизонът се появява в човешко мляко след перорално приложение на лекарството. Тъй като системната абсорбция на хидрокортизон може да възникне, когато се прилага локално предпазливост, когато педиотик (неомицин полимиксин В и хидрокортизон) ® се използва от медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на педиотик (неомицин полимиксин В и хидрокортизон) ® при външни отити са установени в педиатричната възрастова група от 2 години до 16 години. Има неадекватни данни за установяване на безопасността и ефективността при външни отити за педиатрични пациенти под 2 години. ¹

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на педиотик (неомицин полимиксин В и хидрокортизон) ® не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

ЛИТЕРАТУРА

1. Jones Rn Milazzo J Seidlin M. ofloxacin otic разтвор за лечение на Otitis Externa при деца и възрастни. Arch Otolaryngol Head Neck Surgery 1997; 123: 1193-1200.

Информация за предозиране за педиотик

Не е предоставена информация.

Противопоказания за педиотик

Този продукт е противопоказан при онези индивиди, които проявяват свръхчувствителност към някой от неговите компоненти и при инфекции на херпес симплекс и варицела.

Клинична фармакология for Pediotic

Кортикоидите потискат възпалителния отговор на различни средства и те могат да забавят заздравяването. Тъй като кортикоидите могат да инхибират защитния механизъм на организма срещу инфекция, може да се използва съпътстващо антимикробно лекарство, когато това инхибиране се счита за клинично значимо в определен случай.

Анти-инфективните компоненти в комбинацията са включени, за да осигурят действие срещу специфични организми, податливи на тях. Неомицин сулфат и полимиксин В сулфат заедно се считат за активни срещу следните микроорганизми: Staphylococcus aureus Escherichia coli Haemophilus influenzae klebsiella-enterobacter видове neisseria видове и Pseudomonas aeruginosa. Този продукт не осигурява адекватно покритие срещу Serratia Marcescens и streptococci including Streptococcus pneumoniae .

Относителната потентност на кортикостероидите зависи от концентрацията и освобождаването на молекулната структура от превозното средство.

Информация за пациента за педиотик

Избягвайте замърсяването на капкомера с материал от пръстите на ушите или друг източник. Това предпазливост е необходимо, ако стерилността на капките трябва да бъде запазена.

Ако настъпи сенсибилизация или дразнене, прекратете, използвайте незабавно и се свържете с вашия лекар.

Не използвайте в очите.

Разклатете добре преди да използвате .