Пикато

Описание за пикато

Пикато ^® (Ingenol Mebutate) Гел 0,015% или 0,05% е ясен безцветен гел за локално приложение, който съдържа активното вещество, че ингенол мебутат индуктор на клетъчната смърт.

Химическото наименование на мебутат Ingenol е:
2-бутонова киселина 2-метил- (1А R 2 S 5 R 5а S 6 S 8A S 9 R 10а R ) -1A25A691010A-Octahydro55a-дихидрокси-4- (хидроксиметил) -1179-тетраметил-11-оксо-1 H -28a-метаноциклопента [A] циклопропа [E] циклодекен-6-ил естер (2Z)
или
(1А R 2 S 5 R 5а S 6 S 8A S 9 R 10а R ) -55a-дихидрокси-4- (хидроксиметил) -1179-тетраметил-11оксо-1a255a691010a-октахидро-1 H 28A-метаноциклопента [A] циклопропа [E] циклодек-6yl (2Z) 2 метилбут-2-еноат.

Молекулярната формула е c ₂₅ H ₃₄ O ₆ и молекулното тегло е 430,5. Ingenol mebutate е представен от следната структурна формула:

Ingenol Mebutate е бял до бледожълт кристален прах.

Пикато ^® Гел 0,015% и 0,05% съдържа съответно 150 mcg и 500 mcg инженол мебутат във всеки грам гел, състоящ се от изопропил алкохол хидроксиетил целулозен монохидрат натриев цитрат бензил и пречистена вода.

Пикато ^® Гелът е чист безцветен гел и се доставя в епруветки с ламинат за единична доза за единична употреба, съдържащо номинална тегло на запълване от 0,47 g с доставящо се тегло от 0,25 g. Тръбите трябва да се изхвърлят след единична употреба.

Използване за пикато

Пикато ^® Гелът е показан за локалното лечение на актиничната кератоза.

Дозировка за пикато

За лечение на актинична кератоза на лицето или скалпа Пикато gel 0,015% трябва да се прилага към засегнатата зона веднъж дневно за 3 последователни дни.

За лечение на актинична кератоза на багажника или крайниците Пикато gel 0,05% трябва да се прилага към засегнатата зона веднъж дневно за 2 последователни дни .

Пикато gel may be applied to the affected area up to one contiguous skin area of approximately 25 cm ² (например 5 cm x 5 cm) с помощта на една единична доза тръба. След като се разпространи равномерно над зоната на лечение, гелът трябва да се остави да изсъхне в продължение на 15 минути. Пациентите трябва да измият ръцете си веднага след прилагането на пикато гел и да се погрижат да не прехвърлят приложеното лекарство в други области, включително окото. Пациентите трябва да избягват измиването и докосването на лекуваната зона за период от 6 часа след прилагането на пикато гел. След това време пациентите могат да измият района с лек сапун.

Избягвайте прехвърлянето на пикато гел в Периокулярна област [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Избягвайте приложението в близост и около устата и устните.

Само за актуална употреба; не за орална офталмологична или интравагинална употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Пикато gel contains 0,015% или 0,05% of Ingenol mebutate in a clear colилиless gel base.

Съхранение и обработка

Пикато gel is a clear colилиless gel и is supplied in unit dose laminate tubes containing a nominal fill weight of 0.47 g with a deliverable weight of 0.25 g. The tubes should be discarded after single use.

Пикато gel се предлага в 2 силни страни: 0,015% или 0,05%.

Съхранявайте пикато гел в хладилник при 36 ° F - 46 ° F (2 ° C - 8 ° C); Екскурзии, разрешени между 32 ° F - 59 ° F (0 ° C - 15 ° C) (вижте USP за контролирана студена температура). Предпазвайте от замръзване.

Произведено от: Leo Laboratories Ltd. (Leo Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Ирландия. Ревизиран: март 2021 г.

Странични ефекти за пикато

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Офталмологична нежелана реакция [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Неланом рак на кожата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Описаните по -долу данни отразяват излагането на пикато гел при 499 лица с актинична кератоза, включително 274 лица, изложени на лечение с пикато гел (кожна площ от 25 cm ² В лицето или скалпа) при концентрация 0,015% веднъж дневно в продължение на 3 последователни дни и 225 лица, изложени на лечение с пикато гел (кожна площ от 25 cm ² в регионите на багажника или крайниците) в концентрация от 0,05% веднъж дневно в продължение на 2 последователни дни.

Местните кожни реакции, включително еритема на флаково/мащабиране на издуване на подуване на везикулация/пустулация и ерозия/язва, бяха оценени в избраната зона на лечение и класифицирани от изследователя по мащаб 0to4.agradeof 0representednoreactionpresentInthetreateAreayAgradeof 4Indisted Amarkedand и тежка кожна реакция, която се простира отвъд лекуваната площ.

Таблица 1. Оценка на изследователите на максимални локални кожни реакции в областта на лечение през 57 -дневния период след лечението (изпитвания за лице/скалп)

Таблица 2. Оценка на изследователите на максимални локални кожни реакции в областта на лечение през 57 -дневния период след третиране (изпитвания на багажника/крайниците)

Локалните кожни реакции обикновено се наблюдават в рамките на 1 ден след започване на лечение, достигнаха най -голяма интензивност до 1 седмица след приключване на лечението и разрешени в рамките на 2 седмици за области, лекувани по лицето и скалпа, и в рамките на 4 седмици за райони, лекувани по багажника и крайниците.

Нежеланите реакции, възникнали при ≥2% от лицата, лекувани с пикато гел и с по -висока честота от превозното средство, са представени в таблица 3 и таблица 4.

Таблица 3. Нежелани реакции, възникващи при ≥ 2% от субектите, лекувани с пикато гел и с по -висока честота от превозното средство (изпитвания за лице/скалп)

Таблица 4. Нежелани реакции, възникващи при ≥ 2% от субектите, лекувани с пикато ^® Гел и с по -висока честота от превозното средство (изпитания на багажника/крайниците)

Benicar HCT 40 12.5 mg генерични

По -рядко срещани нежелани реакции при лица, лекувани с пикато гел, включват: конюнктивит на болката на отока на клепачите.

Общо 108 лица, лекувани с пикато гел на лицето/скалпа, и 38 лица, лекувани по багажника/крайниците, бяха проследявани в продължение на 12 месеца. Резултатите от тези проучвания не промениха профила на безопасността на пикато гел.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използването на пикато (ингенол мебутат) гел 0,015% и 0,05%. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно торопознато да оцени тяхната честота или да установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Очни нарушения: Химически конюнктивит на роговицата изгаряне

Нарушения на имунната система: Синдром на свръхчувствителност Стивънс-Джонсън

Инфекции: Херпес Зостер

Кожа и подкожни раздели: немеланом на кожата рак алергичен контакт дерматит сайт сайт пигментация Промени в приложението сайт за белези

Лекарствени взаимодействия за пикато

Не е предоставена информация

Предупреждения за Пикато

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Пикато

Офталмологични нежелани реакции

Очни нарушения, включително силна болка в болката на очите Химичен конюнктивит роговика Изгаряне на клепачката оток на клепача птоза periorbital оток може да се появи след експозиция [виж Нежелани реакции ].

За да се избегне прехвърлянето на лекарството в очите и в периолната област по време и след прилагане на пациентите трябва да се измият добре след прилагане на пикато гел. Ако възникне случайна експозиция, зоната трябва да се зачервява с вода и пациентът трябва да потърси медицинска помощ възможно най -скоро.

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и алергичен контактен дерматит. Ако се появяват анафилактични или други клинично значими реакции на свръхчувствителност, прекратете незабавно пикато гел и въведете подходяща медицинска терапия.

Немеланомен рак на кожата

Съобщава се за немеланомен рак на кожата при пациенти, лекувани с пикато. Съобщава се за случаи на бързо растящ плоскоклетъчен карцином в зоната на лечение в рамките на няколко седмици след приключването на лечението. Съветвайте пациентите с потенциалния риск и следете отблизо тези пациенти с рискови фактори за рак на кожата.

Локални кожни реакции

Тежките кожни реакции в третираната зона, включително еритема, като се отокват везикулация/пустулация и ерозия/язва, могат да възникнат след локално прилагане на пикато ^® Гел [виж Нежелани реакции ]. Administration of Пикато gel is not recommended until the skin is healed from any previous drug или surgical treatment.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Офталмологични нежелани реакции

Информирайте пациентите, че може да възникне тежко увреждане на очите с пикато гел. Посъветвайте пациентите, че пикато гел не е за офталмологична употреба. Посъветвайте пациентите да избягват приложението около очите. Ако се появи силна болка в очите или други симптоми на случайна експозиция, посъветвайте пациентите да промиват очи с вода и да потърсят медицинска помощ [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че реакциите на свръхчувствителност могат да възникнат с пикато гел. Съветвайте пациентите за симптомите на алергични реакции и анафилаксия и инструктирайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят тези симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Немеланомен рак на кожата

Информирайте пациентите, че са съобщени, че рак на кожата, който не меланом Предупреждения и предпазни мерки ].

Локални кожни реакции

Информирайте пациентите, че лечението с пикато гел може да доведе до локални кожни реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Важни инструкции за администрация

Съветват пациентите, че пикато ^® Гелът е само за външна употреба. Посъветвайте се с пациентите да избягват приложението близо и около очите уста и устни.

Пациентите трябва да избягват неволно прехвърляне на пикато гел в други области или към друго лице. Инструктирайте пациентите да:

• Оставете обработената зона да изсъхне в продължение на 15 минути след нанасянето.
• Избягвайте измиването и докосването на третираната зона или участвате в дейности, които причиняват прекомерно изпотяване в продължение на 6 часа след лечението. След това време пациентите могат да измият района с лек сапун и вода.
• Пазете извън обсега на децата.

Лактация

Посъветвайте жените за кърмене да избегнат случайно прехвърляне на пикато гел в зоната на зърното и ареолата, за да се предотврати директно излагане на бебета [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочни проучвания върху животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на пикато ^® Гел или ингенол мебутат. Ефектите на мебутат на ингенола върху плодовитостта не са оценени.

Ingenol mebutate е отрицателен при теста на AMES in vitro тест за мишка лимфом и напразно Тест за микронуклеус на плъхове, но положителен в тест за клетъчна трансформация на сирийски хамстер (тя).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни за употребата на пикато гел при бременни жени, които да оценят свързания с наркотици риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Системните концентрации след локално приложение на пикато гел бяха под границата на количествено определяне от 0,1 ng/ml и не се очаква употребата на майката да доведе до излагане на плода на лекарството [виж Клинична фармакология ].

В проучвания за възпроизвеждане на животни Интенол мебутат не причинява малформации при бременни плъхове и зайци, когато се прилага от интравенозния път на приложение през периода на органогенезата (виж Данни ). The available data do not allow the calculation of relevant comparisons between the systemic exposure of Ingenol mebutate observed in the animal studies to the systemic exposure that would be expected in humans after topical use of Пикато ^® Гел.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от голяма загуба на вродени дефекти и други неблагоприятни резултати. Основният риск в американската обща популация от големи вродени дефекти е 2 до 4%, а спонтанен аборт е от 15 до 20% от клинично признатите бременности.

Данни

Данни за животните

Интравенозни дози от 1,5 3 и 5 μg/kg/ден (9 18 и 30 µg/m ² /Ден съответно) мебутат с ингенол се прилага през периода на органогенеза (гестационни дни 6 - 16) на бременни женски плъхове. Не са забелязани ефекти, свързани с лечението върху развитието на ембриофеталите или малформациите, при дози до 5 μg/kg/ден (30 µg/m ² /ден).

Интравенозни дози от 1 2 и 4 μg/kg/ден (12 24 и 48 µg/m ² /ден съответно) инфенол мебутат се прилага през периода на органогенеза (гестационни дни 6 - 18) на бременни женски зайци. Токсичността на майката (повишена скорост на дишане) се наблюдава при дози ≥ 1 µg/kg/ден (12 µg/m ² /ден). An increase in embryo-fetal mилиtality was noted at 4 μg/kg/day (48 μg/m ² /ден). An increased incidence of fetal visceral и skeletal variations was noted in all three Ingenol mebutate dose groups.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на мебутат с ингенол в човешкото или животинското мляко върху ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Системни концентрации след локално приложение на пикато ^® Гелът беше под границата на количествено определяне от 0,1 ng/ml и не се очаква кърменето да доведе до излагане на детето на пикато [виж Клинична фармакология ]. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fили Пикато gel и any potential adverse effects on the breastfed infant from Пикато gel или from the underlying maternal condition.

Клинични съображения

Посъветвайте се с кърменето на жените да избегнат случайно прехвърляне на пикато гел в зоната на зърното и ареолата, за да се предотврати прякото излагане на бебета.

Педиатрична употреба

Актиничната кератоза не е състояние, което обикновено се наблюдава в педиатричната популация.

Безопасността и ефективността на пикато гел за актинична кератоза при пациенти на възраст под 18 години не са установени.

Гериатрична употреба

От 1165 лица, лекувани с пикато гел в клиничните изпитвания, 56% са 65 години, а по -големи и 21% са 75 години и по -възрастни. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица.

Информация за предозиране за пикато

Локалното предозиране на пикато гел може да доведе до повишена честота на локални кожни реакции.

Противопоказания за пикато

Пикато gel is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Ingenol mebutate или any component of the fилиmulation. Anaphylaxis as well as allergic reactions leading to hospitalization have been repилиted in postmarketing use with Пикато Гел [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология fили Пикато

Механизъм на действие

Механизмът на действие, чрез който пикато гел предизвиква клетъчна смърт при лечение на лезии на АК, не е известен.

Фармакодинамика

Фармакодинамиката на пикато гел не е известна.

Фармакокинетика

Абсорбция

Системната експозиция на пикато гел 0,05% се оценява в две проучвания при общо 16 лица с АК след прилагане на приблизително 1 g пикато гел 0,05% на площ от 100 cm ² на дорзалната предмишница веднъж дневно в продължение на два последователни дни. В тези проучвания са измерени нивата на кръвта на мебутат на ингенола и два от неговите метаболити (ацилни изомери на мебутат с ингенол). Нивата на кръвта на мебутат с ингенол и двата метаболита са под долната граница на количествено определяне (NULL,1 ng/ml) във всички оценени кръвни проби на пациентите.

Лекарствени взаимодействия

In vitro Проучванията показват, че [ ³ H] -ingenol мебутатът претърпява обширен метаболизъм в човешките хепатоцити.

In vitro Проучванията за оценка на потенциала на инжегол мебутат за инхибиране или индуциране на ензими на цитохром на човешкия цитохром P450 (CYP) показват, че мебутатът на Ingenol не инхибира CYP 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 и 3A4 или индуцират CYP 1A2 2C9 и 3A4. Прогнозната очаквана системна експозиция ( <0.1 ng/mL) following topical application of Пикато ^® Гел 0,05% към субектите на АК във фармакокинетичните проучвания, описани по -горе in vitro изследвания.

Клинични изследвания

Актинична кератоза на лицето и скалпа

При две двойно-сляпо контролирани от превозни средства клинични изпитвания 547 възрастни субекти с АК на лицето или скалпа бяха рандомизирани на лечение с пикато гел 0,015% или на превозния гел за 3 последователни дни, последвани от 8 седмичен период на проследяване. Изпитванията са записани субекти с 4 до 8 клинично типични видими дискретни АК лезии в рамките на 25 cm ² Съседна зона за лечение. Хипертрофичните и хиперкератотичните лезии бяха изключени от лечението. На всеки планиран ден за дозиране на изследването гел е приложен към цялата зона на лечение. Общо 536 лица (98%) са завършили тези изпитвания. Субектите на проучването варират от 34 до 89 години (средно 64 години), а 94% са имали фитцпатрик кожа тип I II или III. Приблизително 85% от субектите са били мъже, а всички субекти, третирани с пикато, са кавказки.

Ефикасността се оценява на 57 -ия ден. Пълният процент на клирънс се определя като съотношение на лица без (нула) клинично видими лезии на АК в областта на лечение. Частичният процент на клирънс се определя като съотношение на субекти със 75% или по -голямо намаляване на броя на лезиите на АК в началото в избраната зона на лечение. Таблица 5 представя резултатите от ефикасността за всяко изпитване.

Таблица 5. Брой и процент от субектите, които постигат цялостно и частично разрешение на 57 ден във всяко изпитване

Таблица 6 представя процента на отговор чрез анатомично място за всяко изпитване.

Таблица 6. Брой и процент от субектите, постигащи пълно разрешение на 57 ден, по анатомично местоположение и чрез изпитание

Субектите, постигнали пълно разрешение на 57 ден в проучване 1 и проучване 2, влязоха в 12-месечен период на проследяване. Въз основа на 108 субекти, третирани с пикато, които са постигнали пълен клирънс в проучване 1 и проучване 2, степента на рецидиви на 12 месеца е 54%, когато рецидивите са определени като процент на субектите с всяка идентифицирана лезия на АК в по-рано лекуваната зона, която е постигнала пълен клирънс на ден 57.

Актинична кератоза на багажника и крайниците

В две двойно-сляпо контролирани от превозни средства клинични изпитвания 458 възрастни субекти с АК на багажника или крайниците бяха рандомизирани на лечение или с пикато ^® Гел 0,05% или гел за превозни средства за 2 последователни дни, последван от 8-седмичен период на проследяване. Изпитванията са записани субекти с 4 до 8 клинично типични видими дискретни АК лезии в рамките на 25 cm ² Съседна зона за лечение. Хипертрофичните и хиперкератотичните лезии бяха изключени от лечението. На всеки планиран ден за дозиране на изследването гел е приложен към цялата зона на лечение. Общо 447 лица (98%) са завършили тези изпитвания. Субектите на проучването варират от 34 до 89 години (средно 66 години), а 94% са имали фитцпатрик кожа тип I II или III. Приблизително 62% от субектите са били мъже, а всички субекти, третирани с пикато, са кавказки.

Ефикасността се оценява на 57 -ия ден. Пълният процент на клирънс се определя като съотношение на лица без (нула) клинично видими лезии на АК в областта на лечение. Частичният процент на клирънс се определя като съотношението на субектите със 75% или по -голямо намаляване на броя на лезиите на АК в началото в избраната зона на лечение. Таблица 7 представя резултатите от ефикасността за всяко изпитване.

Таблица 7. Брой и процент от субектите, постигащи цялостно и частично разрешение на 57 ден във всяко изпитване

Таблица 8 представя процента на отговор чрез анатомично място за всяко изпитване.

Таблица 8. Брой и процента от субектите, постигащи пълно разрешение на 57 ден, по анатомично местоположение и чрез изпитание

Субектите, които постигнаха пълно разрешение на 57 ден в проучване 4, влязоха в 12-месечен период на проследяване. Въз основа на 38 пикато ^® Субекти, третирани с гел, които постигнаха пълно клирънс в проучване 4 Коефициентът на рецидиви на 12 месеца е 50%, когато рецидивите са определени като процент на субектите с всяка идентифицирана лезия на АК в по-рано лекуваната зона, която е постигнала пълен клирънс на ден 57.

В отделно изпитване в период на лечение с отворен етикет субектите са лекувани за лезии на АК на лицето или скалпа. Онези субекти, които не са постигнали разрешение на 57 -ия ден или са преживели рецидив след постигане на разрешение на 57 -ия ден, са рандомизирани да получат втори курс на лечение на пикато гел или неговия гел за носител. Някои субекти са имали полза от лечението с втория курс на лечение на пикато гел, когато са оценени 8 седмици след оттеглянето.

Информация за пациента за пикато

Пикато ^®
(Pih-kay-toe)
(Ingenol Mebutate) Гел

Важно: За използване само на кожата (локално). Не използвайте пикато гел в около или близо до устните на устните или влагалището на очите си.

Какво е пикато гел?

• Пикато gel 0,015% е лекарство с рецепта, използвано върху кожата за лечение на актинична кератоза на лице или скалп .
• Пикато gel 0,05% е лекарство с рецепта, използвано върху кожата за лечение на актинична кератоза на тяло или ръце и крака .

Не е известно дали пикато гел е безопасен и ефективен за лечение на актинична кератоза при деца на възраст под 18 години.

Кой не трябва да използва пикато гел?

Не използвайте пикато гел Ако сте алергични към ингенол мебутат или някоя от съставките в пикато гел. Вижте края на тази листовка за списък на съставките в пикато гел.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използвам пикато гел?

Преди да използвате пикато гел, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• се лекуват или са били лекувани за актинична кератоза с други лекарства или операция. Не трябва да използвате пикато гел, докато кожата ви не излекува от други лечения.
• Имайте други кожни проблеми или слънчево изгаряне в зоната на лечение.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали пикато гелът може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Ако използвате пикато гел, докато кърмите, уверете се, че лекуваната ви кожа не влиза в контакт с бебето.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как трябва да използвам пикато гел?

• Използвайте пикато гел точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги. Пикато gel is fили skin use only.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже къде да приложите пикато гел и колко често и колко време да го приложите. Не прилагайте пикато гел в други области.
• Не използвайте повече пикато гел, отколкото трябва да покриете зоната на лечение. Използването на твърде много пикато гел или използването му твърде често или твърде дълго може да увеличи шансовете ви за тежка реакция на кожата или други странични ефекти.
• Не вкарвайте пикато гел около или близо до очите си . Не докосвайте очите си, докато нанасяте пикато гел.
  • Измийте добре ръцете си със сапун и вода, след като нанесете пикато гел. След като нанесете пикато гел, внимавайте да запазите пикато гел върху третираната зона да влязат в контакт с очите ви. Дразнирането може да се случи, ако получите пикато гел в очите ви.
  • Ако случайно вземете пикато гел в очите Измийте ги с големи количества вода и получете медицинска помощ възможно най -скоро. Вижте също какви са възможните странични ефекти на пикато гел?
• Не вкарвайте пикато гел около или близо до устата или устните си.
• За да се предотврати случайно прехвърляне на пикато гел в други области на тялото ви или на друг човек:
  • Оставете обработената зона да изсъхне в продължение на 15 минути, след като нанесете пикато гел.
  • Избягвайте да измивате и докоснете третираната зона или да правите дейности, които причиняват много изпотяване в продължение на 6 часа след лечението. След 6 часа можете да измиете зоната с мек сапун и вода.
• Използвайте само тръба от пикато гел 1 път. Изхвърлете всяка отворена тръба от пикато гел след употреба, дори ако в нея все още има лекарство.
• Вижте инструкциите за употреба, които се предлагат с вашия пикато гел за информация за правилния начин за прилагането му.

Какви са възможните странични ефекти на пикато гел?

Пикато gel may cause serious или severe side effects including:

• Проблемите с очите могат да се случат, ако пикато гел влезе в очите ви . Проблемите с очите могат да включват силно отокване на болка в очите или увиване на клепачите ви или подуване около очите ви. Ако случайно вземете пикато гел в очите си, ги измийте с големи количества вода и се грижите за медицинска помощ възможно най -скоро.
• Сериозни алергични реакции . Случиха се сериозни алергични реакции с пикато гел и в някои случаи се нуждаят от лечение в болница. Вижте кой не трябва да използва пикато гел?. Вземете медицинска помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми на сериозна алергична реакция:
  • Подуване на устните или езика
  • Проблем с дишането или хрипове
  • стягане на гърдите
  • замаяност или раздаване
• Рак на кожата . Актиничната кератоза се появява върху увредена от слънце кожа, която е по-предразположена към развитие на рак на кожата. Някои хора, лекувани с пикато, са диагностицирани с определени видове рак на кожата в областта на лечението след приключване на лечението. Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви нови промени в кожата в лекуваната зона след приключване на лечението с Пикато.
• Локални кожни реакции . Кожните реакции в областта на лечение са често срещани при пикато ^® Гел. You may get a skin reaction such as mild redness flaking или scaling crusting или swelling. You may also see changes in your skin colили (pigmentation changes) и scarring where Пикато gel is applied. Call your healthcare provider if you get skin redness flaking или scaling crusting или swelling that is mилиe severe или if you get blisters pus ulcers или breakdown of your skin.

Най -често срещаните странични ефекти с пикато гел включват:

• Локалните реакции на кожата вижте локални кожни реакции по -горе
• Болка сърбеж или дразнене на кожата в областта на лечението
• инфекция в областта на лечението
• Подуване около очите
• дразнене на носа и гърлото
• главоболие

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на пикато гел. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. Можете също така да съобщите за странични ефекти на LEO Pharma Inc. на 1-877-494-4536.

Как трябва да съхранявам пикато гел?

• Съхранявайте пикато гел в хладилник при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Не замръзвайте.
• Пикато gel has an expiration date (exp) marked on the end of the tube. Do not use the gel after this date.

Дръжте пикато гел и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на пикато гел.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте пикато гел за условие, за което той не е бил предписан. Не давайте пикато гел на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за пикато гел, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в пикато гел?

Активна съставка: Ingenol mebutate

Неактивни съставки: изопропил алкохол хидроксиетил целулозен лимонена киселина монохидрат натриев цитрат бензилов алкохол и пречистена вода

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.