Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност



Pneumovax 23

Резюме на наркотиците

Какво е Pneumovax 23?

Pneumovax 23 (Pneumococcal Vaccine Polyvalent) е ваксина, която помага за предпазване от сериозна инфекция, като инфекция на ушната инфекция синус инфекция пневмония кръвна инфекция (бактериемия) и менингит (Инфекция на покритието на мозъка) поради бактерията Streptococcus pneumoniae. Pneumovax 23 ваксината е важна за предотвратяване на инфекция при индивиди в риск, включително тези със сърдечна болест белодробна болест чернодробна болест бъбрек болест диабет алкохолизъм цироза далак проблеми със сърповидна клетка анемия ХИВ Определени ракови заболявания на възраст над 65 години.

Какви са страничните ефекти на Pneumovax 23?

Общите странични ефекти на Pneumovax 23 включват:



  • Реакции на инжекционното място (болкоуспокояваща болезненост на топлината зачервяване на подуване на нежността твърда бучка)
  • мускулни или ставни болки или болка
  • треска
  • втрисане
  • главоболие
  • гадене
  • повръщане
  • Скованост на ръката или крака, където се инжектира ваксината
  • слабост
  • умора или
  • Кожен обрив.

Потърсете медицинска помощ или се обадете на 911 наведнъж, ако имате следните сериозни странични ефекти:



  • Сериозни симптоми на очите, като например внезапна загуба на зрение, замъглено зрение Тунел Виждане болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
  • Сериозни сърдечни симптоми като бързи нередовни или ударни сърдечни удари; трептене в гърдите ви; задух; и внезапна замаяност лекомисленост или раздаване;
  • Тежка главоболие объркване затънала речева ръка или крак слабост проблем за ходене на загуба на координация, чувствайки се нестабилни много твърди мускули висока треска обилно изпотяване или тремор.

Този документ не съдържа всички възможни странични ефекти, а други могат да възникнат. Консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация за страничните ефекти.

Дозировка за пневмовакс 23

Единична 0,5 ml доза пневмовакс 23 ваксина се инжектира подкожно (под кожата) или интрамускулно (в делтоидния мускул или странично средно бедро) от лекар или медицинска сестра.



Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с Pneumovax 23?

Пневмовакс може да взаимодейства със стероиди лечение на рак с Химиотерапия (Медикация) Радиация или рентгенови лъчи Азатиоприн Базиликсимаб Циклоспорин етанерцепт Лефлуномид Муромонаб-CD3 Микофенолат мофетил сиролимус или такролимус. Кажете на Вашия лекар всички лекарства, които приемате.

Пневмовакс 23 по време на бременност и кърмене

По време на бременността пневмоваксът трябва да се използва само когато е предписано. Не е известно дали това лекарство преминава в кърма. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Допълнителна информация

Нашият Pneumovax 23 (Pneumococcal Vaccine Polyvalent) Център за лекарствени ефекти предоставя изчерпателен поглед върху наличната информация за лекарството върху потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.

Информация за наркотиците на FDA

Описание за Pneumovax 23

Pneumovax 23 (Pneumococcal Vaccine Polyvalent) е стерилна течна ваксина, състояща се от смес от пречистени капсулни полизахариди от видове Streptococcus pneumoniae (1 2 3 4 5 6b 7F 8 9N 9V 10A 11F 12F 14 15B 17F 18C 19F 19F 20 22F 23F и 33F).

Pneumovax 23 е ясно безцветно решение. Всяка доза 0,5 ml ваксина съдържа 25 микрограма от всеки тип полизахарид в изотонен разтвор на физиологичен разтвор, съдържащ 0,25% фенол като консервант. Ваксината се използва директно, както се доставя. Не е необходимо разреждане или възстановяване.

Запушалката за спринцовка на спринцовката на флаконите и капачката на върха на спринцовката не са направени с естествен каучук латекс.

Използване за Pneumovax 23

Показания и употреба

Pneumovax® 23 е ваксина, показана за активна имунизация за предотвратяване на пневмококова болест, причинена от 23 серотипа, съдържащи се във ваксината (1 2 3 4 5 6b 7f 8 9n 9V 10A 11a 12f 14 15b 17f 18c 19F 19a 20 22f 23f и 33f). Pneumovax 23 е одобрен за употреба при лица на възраст 50 или повече години, а лица на възраст ≥ 2 години, които са изложени на повишен риск от пневмококово заболяване.

Ограничения на употребата

Pneumovax 23 няма да предотврати заболяване, причинено от капсулни видове пневмокок, различни от съдържащите се във ваксината.

Дозировка за пневмовакс 23

Само за интрамускулна или подкожна инжекция.

Подготовка

  • Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално по прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Ако съществува някое от тези две условия, ваксината не трябва да се прилага.
  • Не смесвайте Pneumovax 23 с други ваксини в същата спринцовка или флакон.
  • Използвайте отделна стерилна спринцовка и игла за всеки отделен пациент, за да предотвратите предаването на инфекциозни агенти от един човек на друг.
Еднодози и мултидозни флакони

Изтеглете 0,5 ml от флакона, като използвате стерилна игла и спринцовка без консерванти антисептици и почистващи препарати.

Една доза предварително напълнена спринцовка

Пакетът не съдържа игла. Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка, като се усуквате в посока на часовниковата стрелка, докато иглата се попие сигурно на спринцовката.

Администрация

Администрирайте пневмовакс 23 интрамускулно или подкожно в делтоидния мускул или странично в средата на бедрото. Не интектално или интраваскуларно или интрадермално.

Еднодози и мултидозни флакони

Прилагайте единична доза 0,5 ml Pneumovax 23 с помощта на стерилна игла и спринцовка.

Една доза предварително напълнена спринцовка

Администрирайте цялото съдържание на спринцовката с една доза на стандартен протокол с помощта на стерилна игла.

Реваксинация

Консултативният комитет по имунизационните практики (ACIP) има препоръки за реваксинация срещу пневмококово заболяване за лица с висок риск, които преди това са били ваксинирани с пневмовакс 23. Рутинната ревакцинация на имунокомпетентните лица, която преди е ваксинирана с 23-валентна ваксина. 12

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Pneumovax 23 е ясен стерилен разтвор, доставен в (NULL,5 ml доза) флакон с една доза 5 доза флакон и спринцовка с една доза. [Вижте Описание и Съхранение и обработка ]

Pneumovax 23 се доставя по следния начин:

NDC 0006-4739-00-един цвят с 5 доза флакон, кодиран с лилава капачка и ивица върху етикетите и картонените кашони.

NDC 0006-4943-00-Кутия от 10 флакони с една доза, кодирана с лилава капачка и ивица върху етикетите и картонените кашони.

NDC 0006-4837-03-Кутия от 10 спринцовки с еднократна доза предварително Luer-Lok ™ с капачки на върха, кодиран с виолетово бутало и лилава ивица върху етикетите и картонените картонени части на спринцовката.

Съхранение и обработка

  • Съхранявайте при 2-8 ° C (36-46 ° F).
  • Цялата ваксина трябва да бъде изхвърлена след датата на изтичане.

Запушалката за спринцовка на спринцовката на флаконите и капачката на върха на спринцовката не са направени с естествен каучук латекс.

ЛИТЕРАТУРА

1. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Предотвратяване на пневмококова болест. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). MMWR. 46 (№ RR-8): 1-25 1997 г. Достъпно от: https://www.cdc.gov/mmwr/pdf/rr/rr4608.pdf

2. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Предотвратяване на пневмококова болест сред кърмачета и деца-употреба на 13-валентна пневмококова конюгат ваксина и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина MMWR 59 (RR11): 1-18 2010. https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5911a1.htm?s_cid=rr5911a1_e

Manuf. и Dist. От: Мерк Шарп

Странични ефекти за Pneumovax 23

Най-често срещаните нежелани реакции, отчетени при> 10%от субектите, ваксинирани с пневмовакс 23 в клинични изпитвания, са: Болки в инжекционния сайт/Болезненост/Нежност (NULL,0%) Подуване/индукция на инжектиране (NULL,3%) главоболие (NULL,6%) еритема на сайта на инжектиране (NULL,4%) астения/умора (NULL,2%) и миалгия (11.9%). [Вижте Опит с клинични изпитвания ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика.

При рандомизирани двойно слепи плацебо-контролирани кросоувър клинични изпитвания са записани в четири различни кохорти, дефинирани по възраст (на възраст 50-64 години и на възраст ≥ 65 години) и статус на ваксинация (без пневмококова ваксина или получаване на пневмококова полизахаридна ваксина 3-5 години преди изследването). Субектите във всяка кохорта бяха рандомизирани да получават интрамускулни инжекции на пневмовакс 23, последвани от плацебо (физиологичен разтвор, съдържащ 0,25% фенол) или плацебо, последвано от пневмовакс 23 на интервали от 30 дни (± 7 дни). Безопасността на първоначалната ваксинация (първата доза) се сравнява с ревакцинация (втора доза) с пневмовакс 23 за 14 дни след всяка ваксинация.

Всички 1008 лица (средна възраст 67 години; 49% мъже и 51% жени; 91% кавказки 4,7% афро-американски 3,5% испаноядци и 0,8% други) са получили плацебо инжекции.

Първоначалната ваксинация се оценява при общо 444 лица (средна възраст 65 години; 32% мъже и 68% жени; 93% кавказки 3,2% афро-американски 3,4% испаноядци и 1,1% други).

Реваксинация was evaluated in 564 subjects (average age 69 years; 53% male и 47% female; 90% Caucasian 3.5% Hispanic 6.0% African-American и 0,5% Other).

Сериозни неблагоприятни преживявания

В това проучване 10 субекта са имали сериозни неблагоприятни преживявания в рамките на 14 дни от ваксинацията: 6, които са получили пневмовакс 23 и 4, които са получили плацебо. Сериозните неблагоприятни преживявания в рамките на 14 дни след Pneumovax 23 включваха ангина пекторис сърдечна недостатъчност на гърдите на гърдите за язви на колит и главоболие/тремор/скованост/изпотяване. Сериозните неблагоприятни преживявания в рамките на 14 дни след плацебо включват инфаркт на миокарда, усложнен със сърдечна недостатъчност алкохолна интоксикация в ангина пекторис и оток/задържане на урина/сърдечна недостатъчност/диабет.

Пет лица съобщават за сериозни неблагоприятни преживявания, възникнали извън 14-дневния прозорец за проследяване: 3, които са получили пневмовакс 23 и 2, които са получили плацебо. Сериозни неблагоприятни преживявания след включен пневмовакс 23 Цереброваскуларен инцидент Лумбална радикулопатия и панкреатит/миокарден инфаркт, водещи до смърт. Сериозните неблагоприятни преживявания след плацебо включват сърдечна недостатъчност и катастрофа с моторни превозни средства, което води до смърт.4

Искани и непоискани реакции

Таблица 1 представя неблагоприятните проценти на събития за всички поискани и непоискани реакции, отчетени в ≥ 1% във всяка група в това проучване, без да се вземат предвид причинно -следствената връзка.

Най -често срещаните локални нежелани реакции, отчетени на мястото на инжектиране след първоначална ваксинация с пневмовакс 23 са болка/нежност/болезненост (NULL,0%) подуване/индукция (NULL,3%) и еритема (NULL,4%). Най -често срещаните системни неблагоприятни преживявания са главоболие (NULL,6%) астения/умора (NULL,2%) и миалгия (NULL,9%).

Най -често срещаните локални нежелани реакции, отчетени на мястото на инжектиране след реваксинация с Pneumovax 23, са подуване на болката/болезнеността/нежността (NULL,2%) (NULL,8%) и еритема (NULL,5%). Най -често срещаните системни нежелани реакции с реваксинация са главоболие (NULL,1%) астения/умора (NULL,9%) и миалгия (NULL,3%). Всички тези нежелани реакции се отчитат със скорост, по -ниска от 10% след получаване на плацебо инжекция.

Table 1: Incidence of Injection-Site and Systemic Complaints in Adults ≥ 50 Years of Age Receiving Their First (Initial) or Second (Revaccination) Dose of PNEUMOVAX 23 (Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 23 Valent) or Placebo Occurring at ≥ 1% in Any Group

Pneumovax 23 Initial Vaccination
N = 444
Pneumovax 23 Реваксинация*
N = 564
Плацебо инжекция †
N = 1008
Последван номер за безопасност 438 548 984*
AE скорост AE скорост AE скорост
Оплаквания от инжекционно място
Иска събития
Pain/Soreness/ Tenderness 60.0% 77.2% 7,7%
Swelling/ Induration 20.3% 39,8% 2,8%
Erythema 16.4% 34,5% 3.3%
Нежелани събития
Ecchymosis 0% 1,1% 0,3%
Pruritus 0,2% 1,6% 0,0%
Системни оплаквания
Иска събития
Asthenia/Fatigue 13.2% 17,9% 6,7%
Chills 2,7% 7,8% 1,8%
Myalgia 11,9% 17.3% 3.3%
Headache 17.6% 18.1% 8,9%
Нежелани събития
Fever§ 1,4% 2,0% 0,7%
Diarrhea 1,1% 0,7% 0,5%
Dyspepsia 1,1% 1,1% 0,9%
Гадене 1,8% 1,8% 0,9%
Back Pain 0,9% 0,9% 1,0%
Neck Pain 0,7% 1,5% 0,2%
Upper Respiratory Infection 1,8% 2.6% 1,8%
Pharyngitis 1,1% 0,4% 1,3%
*Субекти, получаващи втората си доза пневмококова полизахаридна ваксина като пневмовакс 23 приблизително 3-5 години след първата си доза.
† Субекти, получаващи плацебо инжекция от това проучване, комбинирани за периоди.
‡ Броят на субектите, получаващи плацебо, последва за оплаквания на инжекционния сайт. Съответният брой, последвани от субекти за системни оплаквания, е 981.5
§ Fever събития включват субекти, които се чувстват трескави в допълнение към субекти с повишена температура.

В това клинично проучване се наблюдава повишена честота на локални реакции при реваксинация на 3-5 години след първоначалната ваксинация.

При субекти на възраст 65 години или по-възрастен нежелана реакция на инжекционния сайт е по-висок след ревакцинация (NULL,3%), отколкото след първоначалната ваксинация (NULL,9%). Делът на субектите, отчитащи дискомфорта на мястото на инжектиране, пречи на или предотвратява обичайната активност или инсулт на инжектирането ≥ 4 ​​инча, е по -висок след реваксинация (NULL,6%), отколкото след първоначалната ваксинация (NULL,4%). Реакциите на инжекционното място обикновено се разрешават до 5 дни след ваксинацията.

За субекти на възраст 50-64 години нежеланата реакция на инжекционния сайт за Revaccinees и първоначалните ваксини е сходна (съответно 79,6% и 72,8%).

Скоростта на системните нежелани реакции беше сходна както при първоначалните ваксини, така и при ревакини във всяка възрастова група. Скоростта на свързаните с ваксините системни нежелани реакции е по-висока след реваксинация (NULL,1%), отколкото след първоначалната ваксинация (NULL,7%) при лица на възраст 65 години или по-възрастна и е сходна след реваксинация (NULL,5%) и първоначална ваксинация (NULL,5%) при лица 50-64 години. Най -често срещаните системни нежелани реакции, отчетени след Pneumovax 23, са следните: астения/умора миалгия и главоболие.

Независимо от възрастта, наблюдаваното увеличение на използването на аналгетици след ваксинация (≤ 13% в Revaccinees и ≤ 4% в първоначалните ваксини) се върна в изходното ниво до 5 -ия ден.

След маркетинг опит

Следващият списък на нежеланите реакции включва тези, идентифицирани по време на след одобрение използване на Pneumovax 23. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или причинно -следствената си връзка с излагането на продукта.

Общи разстройства и условия на администрация

Целулит неразположение
Треска (> 102 ° F)
Топлина на мястото на инжектиране
Намалена подвижност на крайниците
Периферна оток в инжектирания край

Храносмилателна система

Гадене
Повръщане

Хематологични/лимфни

Лимфаденот
Лимфаденопатия
Тромбоцитопения при пациенти със стабилизирана идиопатична тромбоцитопенична пурпура 3
Хемолитична анемия при пациенти, които са имали други хематологични разстройства
Левкоцитоза

Реакции на свръхчувствителност, включително

Анафилактоидни реакции
Серумна болест
Ангионевротичен оток

Мускулно -скелетна система

Артралгия
Артрит

Нервна система

Парестезия
Радикулоневропатия
Синдром на Гилен-Баре
Фебрилна конвулсия

Кожа

Обрив
Уртикария
Реакции, подобни на целулит
Еритема мултиформена

Разследвания

Повишен серумен С-реактивен протеин

ЛИТЕРАТУРА

3. Kelton J.G.: Асоцииран за ваксинация рецидив на имунната тромбоцитопения JAMA. 245 (4): 369-371 1981.

Лекарствени взаимодействия за пневмовакс 23

Съпътстващо приложение с други ваксини

В рандомизирано клинично проучване е наблюдаван намален имунен отговор на Zostavax®, измерен с GPELISA при лица, които са получили едновременно приложение на Pneumovax 23 и Zostavax в сравнение с лица, които са получили тези ваксини 4 седмици един от друг. Помислете за прилагане на двете ваксини, разделени с поне 4 седмици. [Вижте Клинични изследвания ]

Данни за ограничена безопасност и имуногенност от клинични изпитвания са достъпни при едновременното приложение на Pneumovax 23 и ваксини, различни от Zostavax.

Предупреждения за Pneumovax 23

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за пневмовакс 23

Лица с умерено или тежко остро заболяване

Отложена ваксинация с пневмовакс 23 при лица с умерено или тежко остро заболяване.

Лица със силно компрометирана сърдечно -съдова или белодробна функция

Трябва да се внимава и подходяща грижа при прилагане на пневмовакс 23 на индивиди със силно компрометирани сърдечно -съдови и/или белодробна функция, при които системната реакция би представлявала значителен риск.

Използване на антибиотична профилактика

Тази ваксина не замества необходимостта от пеницилин (или друга антибиотична) профилактика срещу пневмококова инфекция. При пациенти, които се нуждаят от пеницилин (или друга антибиотична) профилактика срещу пневмококова инфекция, такава профилактика не трябва да се прекратява след ваксинация с пневмовакс 23.

Лица с променена имунокомпетентност

Лицата, които са имунокомпрометирани, включително лица, получаващи имуносупресивна терапия, могат да имат намален имунен отговор на пневмовакс 23. [Вж. Използване в конкретни популации ]

Лица с хронично изтичане на цереброспинална течност

Pneumovax 23 may not be effective in preventing pneumococcal менингит in patients who have chronic cerebrospinal fluid (CSF) leakage resulting from congenital lesions skull fractures or neurosurgical procedures.

Има ли роцефин сулфа в него

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

  • Информирайте пациента родител или настойник за ползите и рисковете, свързани с ваксинацията.
  • Кажете на пациента родител или настойник, че ваксинацията с Pneumovax 23 може да не предложи 100% защита от пневмококова инфекция.
  • Предоставете на пациента родител или настойник на изявленията за информация за ваксината, изисквани от Националния Закон за нараняване на ваксината за детството от 1986 г. с всяка имунизация.
  • Инструктирайте пациентския родител или настойник да съобщават за сериозни нежелани реакции на техния доставчик на здравни грижи, който от своя страна трябва да докладва на подобни събития на производителя на ваксини или на Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ чрез системата за отчитане на нежелани събития на ваксини (VAERS) 1-800-822-7967 или докладвайте онлайн на www.vaers.hhs.gov. 10

ЛИТЕРАТУРА

10. Система за отчитане на нежелани събития - Съединените щати MMWR. 39 (41): 730-33 октомври 19 1990 г.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C : Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Pneumovax 23. Също така не е известно дали Pneumovax 23 може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на капацитета за възпроизвеждане. Pneumovax 23 трябва да се дава на бременна жена само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Pneumovax 23 се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Pneumovax 23 is not approved for use in children less than 2 years of age. Children in this age group do not develop an effective immune response to the capsular types contained in this polysaccharide vaccine.

ACIP има препоръки за използване на пневмовакс 23 при деца на 2 години или повече години, които преди това са получавали пневмококови ваксини и които са изложени на повишен риск от пневмококова болест. 2

Гериатрична употреба

В едно клинично изпитване на Pneumovax 23 проведе след лиценз, общо 629 лица, които са били на възраст ≥ 65 години, а 201, които са били на възраст ≥ 75 години.

В това изпитване безопасността на пневмовакс 23 при възрастни на 65 години и по -възрастна (n = 629) е сравнена с безопасността на пневмовакс 23 при възрастни на възраст 50 до 64 години (n = 379). Субектите в това проучване имаха основно хронично заболяване, но бяха в стабилно състояние; Най -малко 1 медицинско състояние при записване е отчетено от 86,3% от субектите, които са били на 50 до 64 години и от 96,7% от субектите, които са били на 65 до 91 години. Степента на свързана с ваксината системно неблагоприятно преживяване е по-висока след реваксинация (NULL,1%), отколкото след първичната ваксинация (NULL,7%) при лица на възраст ≥ 65 години и е сходна след реваксинация (NULL,5%) и първична ваксинация (NULL,5%) при лица от 50 до 64 години.

Тъй като възрастните индивиди не могат да понасят медицински интервенции, както и по -млади индивиди, не може да се изключи по -висока честота и/или по -голяма тежест на реакциите при някои по -възрастни индивиди.

Получени са доклади след маркетинг, при които някои възрастни индивиди са имали тежък неблагоприятен опит и сложен клиничен курс след ваксинация. Някои лица с основни медицински състояния с различна тежест изпитват локални реакции и треска, свързани с клиничното влошаване, което изисква болнична помощ.

Имунокомпрометирани индивиди

Лицата, които са имунокомпрометирани, включително лица, получаващи имуносупресивна терапия, могат да имат намален имунен отговор на пневмовакс 23.

ЛИТЕРАТУРА

2. Центрове за контрол и превенция на заболяванията. Предотвратяване на пневмококова болест сред кърмачета и деца-употреба на 13-валентна пневмококова конюгат ваксина и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина MMWR 59 (RR11): 1-18 2010. https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5911a1.htm?s_cid=rr5911a1_e

Информация за предозиране за Pneumovax 23

Не е предоставена информация.

Противопоказания за пневмовакс 23

Свръхчувствителност

Не прилагайте пневмовакс 23 на индивиди с анамнеза за анафилактична/анафилактоидна или тежка алергична реакция към всеки компонент на ваксината. [Вижте Описание ]

Клинична фармакология for Pneumovax 23

Механизъм на действие

Pneumovax 23 induces type-specific antibodies that enhance opsonization phagocytosis и killing of pneumococci by leukocytes и other phagocytic cells. Нивата на антитела, които корелират със защитата срещу пневмококова болест, не са ясно дефинирани.

Клинични изследвания

Ефективност

The protective efficacy of pneumococcal vaccines containing six (types 1 2 4 8 12F and 25) or twelve (types 1 2 3 4 6A 8 9N 12F 25 7F 18C and 46) capsular polysaccharides was investigated in two controlled studies in South Africa in male novice gold miners ranging in age from 16 to 58 years in whom there was a high attack rate for pneumococcal pneumonia and бактериемия. 4 И в двете проучвания участниците в контролните групи са получили или менингококов полизахариден серогрупа ваксина или солен плацебо. И в двете проучвания степента на атака при пневмококова пневмония от ваксина е наблюдавана за периода от 2 седмици до около 1 година след ваксинацията. Защитната ефикасност е съответно 76% и 92% за 6- и 12-валентните ваксини за представените капсулни видове.

Три подобни проучвания в южноафриканските млади възрастни новаци златни миньори са проведени от д -р Р. Австрия и сътрудници 5 Използване на подобни пневмококови ваксини, подготвени за Националния институт по алергия и инфекциозни заболявания с пневмококови ваксини, съдържащи 6-валентна формулировка (типове 1 3 4 7 8 и 12) или 13-валентна формулация (типове 1 2 3 4 6 7 8 9 12 14 19 и 25) капсиларни полисахариди. Намаляването на пневмококовата пневмония, причинена от капсулните видове, съдържащи се във ваксините, е 79%. Намаляването на специфичната за типа пневмококова бактериемия е 82%.

A prospective study in France found a pneumococcal vaccine containing fourteen (types 1 2 3 4 6A 7F 8 9N 12F 14 18C 19F 23F and 25) capsular polysaccharides to be 77% (95%CI: 51% to 89%) effective in reducing the incidence of pneumonia among male and female nursing home residents with a mean age of 74 (standard deviation of 4 years). 6

В проучване, използващо пневмококова ваксина, съдържаща осем (видове 1 3 6 7 14 18 19 и 23) капсулни полизахариди, ваксинирани деца и млади възрастни на възраст от 2 до 25 години, които са имали вродена болест на сърповидното заболяване вродена аспления или са претърпели спленектомия, изпитват значително по -малко бактериен пневмококо, отколкото пациенти, които не са били ваксинирани. 7

В Съединените щати един след лицензира рандомизирано контролирано проучване при възрастни хора или пациенти с хронични медицински състояния, които са получили 14-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (типове 1 2 3 4 6А 8 9n 12f 14 19F 23f 25 7F и 18c) не подкрепят ефикасността на ваксината за небактеримична плът. 8

A retrospective cohort analysis study based on the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pneumococcal surveillance system showed 57% (95%CI: 45% to 66%) overall protective effectiveness against invasive infections caused by serotypes included in PNEUMOVAX 23 in persons ≥ 6 years of age 65 to 84% effectiveness among specific patient groups (e.g. persons with Диабет захарен Коронарна съдова болест Застойна хронична белодробна болест и анатомична аспления) и 75% (95% CI: 57% до 85%) ефективност при имунокомпетентни лица на възраст ≥ 65 години. Ефективността на ваксината не може да бъде потвърдена за определени групи пациенти с имунокомпрометиране. 9

Имуногенност

Нивата на антитела, които корелират със защитата срещу пневмококова болест, не са ясно дефинирани.

Реакциите на антителата на повечето пневмококови капсулни видове обикновено са ниски или непоследователни при деца на възраст под 2 години.

Съпътстващо приложение с други ваксини

В двойно-сляпо контролирано клинично изпитване 473 възрастни на възраст 60 или повече години са рандомизирани за получаване на Zostavax и Pneumovax 23 едновременно (n = 237) или Pneumovax 23, последвани само 4 седмици по-късно само от Zostavax (n = 236). При четири седмици следваккциниране нивата на антитела Varicella-Zoster (VZV) след употреба на съпътстваща употреба са значително по-ниски от нивата на VZV антитела след некомкомкомитиращо приложение (GMTS съответно 338 срещу 484 GPELISA единици/mL; GMT съотношение = 0,70 (95% CI: [0.61 0.80]).

Данни за ограничена безопасност и имуногенност от клинични изпитвания са достъпни при едновременното приложение на Pneumovax 23 и ваксини, различни от Zostavax.

ЛИТЕРАТУРА

4. Smit P.; Oberholzer D.; Hayden-Smith S.; Koornhof H.J.; Hilleman M.R.: Защитна ефикасност на пневмококовите полизахаридни ваксини JAMA. 238: 2613-2616 1977.

5. Австрийски Р.; Douglas R.M.; Schiffman G.; Coetzee A.M.; Koornhof H.J.; Hayden-Smith S.; Reid R.D.W.: Превенция на пневмококова пневмония чрез ваксинация през транс. Доц. Съм. Лекари. 89: 184-194 1976.

6. Gaillat J.; Zmirou D.; Mallaret M.R.: Клинично изпитване на антипнеуомококовата ваксина в Agees, живееща в Rev. Institution. Епидемиол. Обществено здраве. 33: 437-44 1985.

7. Ammann A.J.; Addiego J.; Wara D.W.; Любин Б.; Smith W.B.; Mentzer W.C.: Поливалентна пневмококова имунизация на пациенти със сърповидно-клетъчна анемия и пациенти със спленектомия N. Engl. J. Med. 297: 897-900 1977.

8. Simberkoff M.S.; Кръст A.P.; Al-ibrahim M.: Ефикасност на пневмококова ваксина при пациенти с висок риск: резултати от кооперативно проучване на администрацията на ветераните N. Engl. J. Med. 315: 1318-27 1986.

9. Butler J.C.; Breiman R.F.; Campbell J.F.; Lipman H.B.; Broome C.V.; FACKLAM R.R.: Ефективност на ваксина срещу пневмококова полизахарид. Оценка на настоящите препоръки JAMA. 270: 1826-31 1993.

Информация за пациента за Pneumovax 23

Не е предоставена информация. Please refer to the Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.