Прометазин HCl супозитории

Описание за Promethazine HCl Suppositories

Всяка ректална супозитория съдържа 12,5 mg или 25 mg Прометезин НС1 с бял восък и какаово масло Ascorbyl Palmitate. Прометазиновите хидрохлоридни супозитории са само за ректално приложение.

Прометазин HCl е рацемично съединение; Емпиричната формула е c ₁₇ H ₂₀ N ₂ S • HCl и неговото молекулно тегло е 320,88.

Прометазин HCl Анотиазиновото производно е обозначено химически като 10h-фенотиазин-10-етанамин NNα-триметил-монохидрохлорид (±)-със следната структурна формула:

Прометазин HCl се среща като бял до припадък на жълто практически кристален прах без миризма, който бавно се окислява и превръща синьо при продължително излагане на въздух. Той е свободно разтворим във вода и разтворим в алкохол.

Използване за Promethazine HCl Suppositories

Прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) са полезни за:

Многогодишен и сезонен алергичен ринит.

Вазомоторски ринит.

Алергичен конюнктивит поради инхалантни алергени и храни. Леки неусложнени алергични прояви на кожата на уртикария и ангиоедем.

Подобряване на алергичните реакции към кръв или плазма.

Дермография.

Анафилактичните реакции като допълнителна терапия към епинефрин и други стандартни мерки след острите прояви са контролирани.

Предоперативна следоперативна или акушерска седация.

Превенция и контрол на гадене и повръщане, свързани с определени видове анестезия и хирургия.

Терапия, допълваща меперидин или други аналгетици за контрол на следоперативната болка.

Успокояването както при деца, така и при възрастни, както и облекчаване на задържането и производството на лек сън, от който пациентът може лесно да бъде възбуден.

Активно и профилактично лечение на болестта на движението.

Антиеметична терапия при следоперативни пациенти.

Дозировка за ПРОМЕТАЗИН HCl Suppositories

Прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) са противопоказани за деца под 2 години на възраст под 2 години (Вижте Предупреждения -Полето на полето на Black и Използвайте при педиатрични пациенти ).

Прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) са само за ректално приложение.

Алергия

Средната доза е 25 mg, взета преди пенсиониране; Въпреки това може да се приема 12,5 mg преди хранене и да се пенсионира, ако е необходимо. Единичните 25 mg дози преди лягане или 6,25 до 12,5 mg, взети три пъти дневно, обикновено са достатъчни. След започване на лечение при деца или възрастни дозата трябва да се коригира до най -малкото количество, адекватно за облекчаване на симптомите. Прилагането на прометезин НС1 в дози 25 mg ще контролира незначителни реакции на трансфузия от алергичен характер.

Болест на движението

Средната доза за възрастни е 25 mg, взета два пъти дневно. Първоначалната доза трябва да се приема половин до един час преди очакваното пътуване и да се повтори от 8 до 12 часа по-късно, ако е необходимо. В следващите дни на пътуване се препоръчва 25 mg да се дават при възникване и отново преди вечерното хранене. За деца може да се прилагат прометазинови HCl ректални супозитории 12,5 до 25 mg два пъти дневно.

Гадене и повръщане

Антиеметиката не трябва да се използва при повръщане на неизвестна етиология при деца и юноши (виж Предупреждения -Заучете при педиатрични пациенти ).

Средната ефективна доза на Прометезин НС1 за активната терапия на гадене и повръщане при деца или възрастни е 25 mg. Дози от 12.5 до 25 mg могат да бъдат повторени при необходимост на интервали от 4- до 6 часа.

За гадене и повръщане при деца обичайната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло и дозата трябва да се приспособи към възрастта и теглото на пациента и тежестта на състоянието, което се лекува.

За профилактика на гадене и повръщане, както по време на операцията и следоперативния период, средната доза е 25 mg, повтаряща се на интервали от 4 до 6 часа, ако е необходимо.

Можете ли да приемате циклобензаприн със стероиди

Седация

Този продукт освобождава опасението и предизвиква тих сън, от който пациентът може лесно да бъде възбуден. Прилагането от 12,5 до 25 mg Прометезин HCl ректална супозитория преди лягане ще осигури седация при деца. Възрастните обикновено изискват 25 до 50 mg за нощно предрегистрално или акушерство.

Преди и следоперативна употреба

Прометазин HCl в дози от 12.5 до 25 mg за деца и 50 mg дози за възрастни в нощта преди операцията облекчава опасението и произвежда тих сън.

За предоперативно лекарство децата се нуждаят от дози 0,5 mg на килограм телесно тегло в комбинация с подходящо намалена доза наркотична или барбитурат и подходящата доза на атропиноподобно лекарство. Обичайната доза за възрастни е 50 mg Прометезин НС1 с подходящо намалена доза наркотична или барбитурат и необходимото количество алкалоид Belladonna.

Постоперативната седация и допълнителната употреба с аналгетици могат да бъдат получени чрез приложение от 12,5 до 25 mg при деца и дози от 25 до 50 mg при възрастни.

Прометазиновите HCl ректални супозитории са противопоказани за деца под 2 години.

Колко се доставя

Прометазиновите HCl ректални супозитории се предлагат в кутии от 12, както следва: 12,5 mg слонова кост, оформена с форма на слонова кост, увита се в алуминиево фолио.

25 mg Торпедово-образна подложка на слонова кост, обвито в алуминиево фолио.

Съхранявайте хладилник между 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F).

Разпределете в добре затворен контейнер.

Разпространено от Perrigo Allegan MI 49010. FDA Rev Дата: 6/30/2003

Странични ефекти for Promethazine HCl Suppositories

Централна нервна система

Сънливостта е най -известният ефект на ЦНС от това лекарство. Седация Сомноизменност замъглена визия замаяност; Дезориентация на объркване и екстрапирамидни симптоми като окулогична криза тортиколис и изпъкналост на езика; lassitude tinnitus некоординация умора еуфория нервност диплопия безсъние трепереща конвулсивни пристъпи на възбуждане, подобни на кататонични държави истерия. Съобщава се и за халюцинации.

Сърдечно -съдов - Повишена или намалена подложка на кръвното налягане тахикардия Bradycardia.

Дерматологичен - Дерматит фоточувствителност Уртикария.

Хематологичен - Левкопения тромбоцитопения тромбоцитопенична пурпура агранулоцитоза.

Стомашно -чревен - Повръщане на гадене от сухота в устата жълтеница .

Дихателни - Астма носна задушаване Респираторна депресия (потенциално фатална) и апнея (потенциално фатална). (Вижте Предупреждения -Респираторна депресия ).

Други - Ангионевротичен оток. Съобщава се и за невролептичен злокачествен синдром (потенциално фатален). (Вижте Предупреждения -Невролептичен злокачествен синдром ).

Парадоксални реакции

Съобщава се за хиперексцитарност и анормални движения при пациенти след едно приложение на ПРОМАЗИН HCl. Трябва да се обмисли прекратяването на ПРОМАЗИН HCl и употребата на други лекарства, ако се появят тези реакции. При някои от тези пациенти са съобщени и кошмари за респираторна депресия и агитирано поведение.

Лекарствени взаимодействия for Promethazine HCl Suppositories

CNS Depressants - Promethazine HCl suppositories (promethazine hydrochloride suppositories) may increase prolong or intensify the sedative action of other central-nervous-system depressants such as alcohol sedatives/hypnotics (including barbiturates) narcotics narcotic analgesics general anesthetics tricyclic antidepressants and tranquilizers; Следователно такива агенти трябва да се избягват или прилагат в намалена доза на пациенти, получаващи ПРОМАЗИН HCl. Когато се предоставя едновременно с прометазинови HCl супозитории, дозата барбитурати трябва да бъде намалена с поне половината и дозата на наркотиците трябва да бъде намалена с една четвърт до половината. Дозировката трябва да бъде индивидуализирана. Прекомерните количества ПРОМАЗИН HCl спрямо наркотик могат да доведат до неспокойствие и двигателна хиперактивност при пациента с болка; Тези симптоми обикновено изчезват с адекватен контрол на болката.

Епинефрин - Поради потенциала на прометазиновия HCl да обърне епинефрина на вазопресорния ефект на епинефрин, не трябва да се използва за лечение на хипотония, свързана с предозиране на ПРОМАЗИН HCl (прометазин хидрохлорид) свръхдоза).

Антихолинергици - Едновременното използване на други агенти с антихолинергични свойства трябва да се предприеме с повишено внимание.

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI) - Взаимодействия с лекарства, включително повишена честота на екстрапирамидни ефекти, са съобщени, когато се използват някои MAOI и фенотиазини. Тази възможност трябва да се разглежда с прометазинови HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории).

Можете ли да използвате Silvadene на слънчево изгаряне

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Следните лабораторни тестове могат да бъдат засегнати при пациенти, които получават терапия с PROMETHAZINE HCl:

Тестове за бременност

Диагностичните тестове за бременност въз основа на имунологични реакции между HCG и анти-HCG могат да доведат до фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни интерпретации.

Тест за толеранс на глюкоза

Съобщава се за увеличаване на кръвната глюкоза при пациенти, получаващи прометезин НС1.

Предупреждения for Promethazine HCl Suppositories

Прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) не трябва да се използват при педиатрични пациенти на възраст под 2 години поради потенциала за фатална респираторна депресия.

Съобщава се за случаи на постмаркетинг на респираторни депресия, включително смъртни случаи с използване на прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлорид супозитории) при педиатрични пациенти на възраст под 2 години. Широка гама от дози на теглото на PROMETHAZINE HCL супозитории доведе до респираторна депресия при тези пациенти.

Трябва да се внимава, когато прилагате прометазинови HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) на педиатрични пациенти на 2 и повече години. Препоръчва се най -ниската ефективна доза от прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) да се използва при педиатрични пациенти на 2 -годишна възраст и по -възрастен и съпътстващо приложение на други лекарства с респираторни депресантни ефекти.

Депресия на ЦНС

Прометазинови HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) могат да нарушат умствените и/или физическите способности, необходими за изпълнение на потенциално опасни задачи, като шофиране на превозно средство или операционна машина. Увреждането може да бъде усилено чрез съпътстваща употреба на други депресанти на централно-нервно-системата като алкохолни успокоителни/хипнотици (включително барбитурати) наркотици наркотични аналгетици Общи анестетици Трициклични антидепресанти и транквилизатори; Следователно такива агенти трябва да бъдат елиминирани или дадени в намалена доза в присъствието на ПРОМАЗИН HCl (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ - Информация за пациенти и Лекарствени взаимодействия ).

Дихателни Depression

Прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) могат да доведат до потенциално фатална респираторна депресия. Трябва да се избягва използването на прометазинови HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) при пациенти с компрометирана респираторна функция (напр. Сънна апнея на ХОББ).

По -нисък праг на припадък

Прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) могат да понижат прага на припадък. Той трябва да се използва с повишено внимание при лица с нарушения в пристъпите или при лица, които използват съпътстващи лекарства като наркотици или местни анестетици, които също могат да повлияят на прага на припадъци.

Депресия на костен мозък

Прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с депресия на костния мозък. Съобщава се за левкопения и агранулоцитоза обикновено, когато прометазинът HCl се използва във връзка с други известни мозъчни токсични средства.

Невролептичен злокачествен синдром

Съобщава се за потенциално фатален симптоматичен комплекс, който понякога се нарича невролептичен злокачествен синдром (NMS) във връзка с прометазин HCl самостоятелно или в комбинация с антипсихотични лекарства. Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия мускулна твърдост, променена психичен статус и доказателства за автономна нестабилност (неправилна импулс или диафореза на тахикардията на кръвното налягане и сърдечна дисритмия).

Диагностичната оценка на пациенти с този синдром е сложна. При постигането на диагноза е важно да се идентифицират случаите, когато клиничното представяне включва както сериозни медицински заболявания (например пневмония системна инфекция и т.н.), така и нелекувани или недостатъчно лекувани екстрапирамидни признаци и симптоми (EPS). Други важни съображения в диференциалната диагноза включват централна антихолинергична токсичност топлинен инсулт лекарство и патология на първичната централна нервна система (ЦНС).

Управлението на NMS трябва да включва 1) незабавно прекратяване на антипсихотичните лекарства на Прометезин HCl, ако такива и други лекарства, които не са от съществено значение за едновременната терапия 2) интензивно симптоматично лечение и медицински мониторинг и 3) лечение на всякакви съпътстващи сериозни медицински проблеми, за които са налични специфични лечения. Няма общо съгласие относно специфичните режими на фармакологично лечение за неусложнени НС. Тъй като се съобщават за рецидиви на NMS с фенотиазини, трябва да се обмисли повторно въвеждане на PROMETHAZINE HCl.

Използвайте при педиатрични пациенти

Прометазиновите HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) са противопоказани за употреба при педиатрични пациенти на възраст под две години.

Трябва да се внимава при прилагане на прометазинови HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) на педиатрични пациенти на 2 години и по -възрастни поради потенциала за фатална респираторна депресия. Респираторната депресия и апнеята, които понякога са свързани със смъртта, са силно свързани с продуктите на прометазините и не са пряко свързани с индивидуализираното дозиране на тегло, което в противен случай може да позволи безопасно прилагане. Съпътстващото приложение на продуктите на Прометезин с други респираторни депресанти има връзка с респираторната депресия и понякога смърт при педиатрични пациенти.

Антиеметиката не се препоръчва за лечение на неусложнено повръщане при педиатрични пациенти и тяхната употреба трябва да бъде ограничена до продължително повръщане на известна етиология. Прилагането на екстрапирамидални симптоми, които могат да възникнат вторични за прометазинови HCl супозитории (прометазинови хидрохлоридни супозитории), могат да бъдат объркани с признаците на CNS на недиагностицирани първични заболявания.g. Енцефалопатия или синдром на Рейе. Използването на прометазин HCl супозитории (прометазинови хидрохлоридни супозитории) трябва да се избягва при педиатрични пациенти, чиито признаци и симптоми могат да предполагат синдрома на Reye или други чернодробни заболявания.

Прекомерно големи дози на антихистамини, включително прометазин HCl супозитории при педиатрични пациенти, могат да причинят внезапна смърт (виж Предоставяне ). Hallucinations и convulsions have occurred with therapeutic doses и overdoses of promethazine HCl in pediatric patients. In pediatric patients who are acutely ill associated with dehydration there is an increased susceptibility to dystonias with the use of promethazine HCl.

Други Considerations

Прилагането на PROMETHAZINE HCl е свързано с отчетена холестатична жълтеница.

Предпазни мерки for Promethazine HCl Suppositories

Общи

Лекарствата с антихолинергични свойства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с тесен ъгъл глаукома Простатична хипертрофия, опустошаваща пептична язва пилородуоденална обструкция и запушване на пикочния мехур. Прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) трябва да се използват предпазливо при лица със сърдечно -съдови заболявания или с увреждане на чернодробната функция.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочни проучвания върху животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на прометезин, нито има други данни за животни или хора относно мутагенността на канцерогенността или увреждането на плодовитостта с това лекарство. Прометазинът не емутаген в тестовата система Salmonella на AMES.

Бременност

Тератогенни ефекти на бременността Категория С

Тератогенните ефекти не са демонстрирани в проучвания за хранене на плъхове при дози от 6,25 и 12,5 mg/kg прометазин HCl. Тези дози са от приблизително 2,1 до 4,2 пъти повече от максималната препоръчителна обща дневна доза на прометазин за обект от 50 kg в зависимост от индикацията, за която е предписано лекарството. Установено е, че дневните дози от 25 mg/kg интраперитонеално произвеждат смъртността на плода при плъхове.

за какво се използва сироп от ипекак за

Специфични проучвания за тестване на действието на лекарството върху лактацията и развитието на животинския новородител не са направени, а общото предварително проучване при плъхове не показват ефект върху тези параметри. Въпреки че е установено, че антихистамините произвеждат смъртността на плода при гризачи, фармакологичните ефекти на хистамин при гризача не успоредят тези в човека. Няма адекватни и добре контролирани проучвания на прометазинови HCl супозитории (прометазинови хидрохлоридни супозитории) при бременни жени.

Прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Нетератогенни ефекти

Прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории), прилагани на бременна жена в рамките на две седмици от раждането, могат да инхибират агрегацията на тромбоцитите при новороденото.

Труд и доставка

Прометазин HCl може да се използва самостоятелно или като допълнение към наркотичните аналгетици по време на раждането (виж Доза и приложение ). Limited data suggest that use of promethazine HCl during labor и delivery does not have an appreciable effect on the duration of labor or delivery и does not increase the risk of need for intervention in the newborn. The effect on later growth и development of the newborn is unknown (See also Нетератогенни ефекти ).

Кърмещи майки

Не е известно дали ПРОМАЗИН HCl е екскретиран в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от Promethazine HCl Suppositories (Прометазинови хидрохлоридни супозитории) трябва да се вземе решение, независимо дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид важността на лекарството.

Педиатрична употреба

Прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) са противопоказани за употреба при педиатрични пациенти на възраст под две години на възраст под две години (Вижте Предупреждения-Полето на полето на Black и Използвайте при педиатрични пациенти ).

Прометазин HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) трябва да се използват с повишено внимание при педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години (виж Предупреждения-Заучете при педиатрични пациенти ).

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на формулировки на Прометезинови HCl не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Успокояващите лекарства могат да причинят объркване и свръх седация при възрастни хора; По принцип пациентите в напреднала възраст трябва да се стартират при ниски дози прометазинови HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) и да се наблюдават отблизо.

Информация за предозиране за ПРОМАЗИН HCl Suppositories

Признаци и симптоми на предозиране с прометезин HCl варират от лека депресия на централната нервна система и сърдечно -съдовата система до дълбока хипотония респираторна депресия безсъзнание и внезапна смърт. Други отчетени реакции включват хиперрефлексия Hypertonia ataxia atetosis и екстензор-плантарни рефлекси (Babinski Reflex).

Стимулирането може да бъде очевидна особено при деца и гериатрични пациенти. Конвулсиите могат рядко да се появяват. Съобщава се за парадоксална реакция от тип при деца, получаващи единични дози от 75 mg до 125 mg перорално характеризиращи се с хипереокситируемост и кошмари.

Могат да възникнат атропинови признаци и симптоми-сухо устата фиксирани разширени зеници, както и стомашно-чревни симптоми.

Лечение

Лечение of overdosage is essentially symptomatic и supportive. Only in cases of extreme overdosage or individual sensitivity to vital signs including respiration pulse blood pressure temperature и EKG need to be monitored. Activated charcoal orally or by lavage may be given or sodium or magnesium sulfate orally as a cathartic. Attention should be given to the reestablishment of adequate respiratory exchange through provision of a patent airway и institution of assisted or controlled ventilation. Diazepam may be used to control convulsions. Acidosis и electrolyte losses should be corrected. Note that any depressant effects of promethazine HCl are not reversed by naloxone. Avoid analeptics which may cause convulsions.

Лечението на избора за произтичаща хипотония е прилагане на интравенозни течности, придружени чрез препозициониране, ако е посочено. В случай, че вазопресорите се считат за управление на тежка хипотония, която не реагира на интравенозни течности и препозиционира прилагането на норепинефрин или фенилефрин. Епинефринът не трябва да се използва, тъй като употребата му при пациенти с частична адренергична блокада може допълнително да намали кръвното налягане. Екстрапирамидалните реакции могат да се лекуват с антихолинергични антипаркинсонови агенти дифенхидрамин или барбитурати. Може да се прилага и кислород.

Ограниченият опит с диализа показва, че не е полезен.

Противопоказания за ПРОМЕТАЗИН HCl Suppositories

Прометазиновите HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) са противопоказани за употреба при педиатрични пациенти на възраст под две години.

Прометазиновите HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) са противопоказани в коматозните състояния и при индивиди, за които е известно, че са свръхчувствителни или са имали идиосинкратична реакция на прометазин или на други фенотиазини. Антихистамините са противопоказани за употреба при лечение на симптоми на долните дихателни пътища, включително астма.

Клинична фармакология for Promethazine HCl Suppositories

Прометазинът е фенотиазиново производно, което се различава структурно от антипсихотичните фенотиазини чрез наличието на разклонена странична верига и без заместване на пръстена. Смята се, че тази конфигурация е отговорна за относителната му липса (1/10 тази на хлорпромазин) на допамин Антагонистични свойства.

Прометазинът е H ₁ Рецептор блокиращ агент. В допълнение към антихистамичното си действие той осигурява клинично полезни седативни и антиеметични ефекти.

Прометазинът се абсорбира добре от стомашно -чревния тракт. Клиничните ефекти са очевидни в рамките на 20 минути след пероралното приложение и като цяло продължават четири до шест часа, въпреки че могат да продължат да продължат 12 часа. Прометазинът се метаболизира от черния дроб до различни съединения; Сулфоксидите на прометазин и N-деметилпрометазин са преобладаващите метаболити, появяващи се в урината.

Информация за пациента за ПРОМАЗИН HCl Suppositories

Прометазинови HCl супозитории (прометазин хидрохлоридни супозитории) могат да причинят подчертана сънливост или да нарушат умствените и/или физическите способности, необходими за изпълнение на потенциално опасни задачи, като шофиране на превозно средство или оперативни машини. Използването на алкохол или други депресанти на централно-нервно-системата като успокоителни/хипнотици (включително барбитурати) наркотици Наркотични аналгетици Общите анестетици Трициклични антидепресанти и транквилизатори могат да подобрят увреждане (виж Предупреждения -Cns депресия и предпазни мерки - Лекарствени взаимодействия ). Pediatric patients should be supervised to avoid potential harm in bike riding or in other hazardous activities. Patients should be advised to report any involuntary muscle movements. Avoid prolonged exposure to the sun.