Репата

Описание за Repatha

Evolocumab е човешки моноклонален имуноглобулин G2 (IgG2), насочен срещу човешки пропротеинов конвертиращ субтилизин Кексин 9 (PCSK9). Evolocumab има приблизително молекулно тегло (MW) от 144 kDa и се произвежда в генетично проектирани клетки на бозайници (яйчници на китайски хамстер).

Repatha е стерилен консервант, който е без консервант до опалесцентно безцветно до бледожълт разтвор за подкожно приложение. Всяка 1 ml предварително напълнена спринцовка и предварително напълнен суреклек ^® Автоинжекторът съдържа 140 mg еволокумаб ацетат (NULL,2 mg) полисорбат 80 (NULL,1 mg) пролин (25 mg) във вода за инжектиране USP. Натриев хидроксид може да се използва за регулиране на рН 5,0. Всяка еднократна употреба pushtronex ^® Системата (инфузора на тялото с предварително напълнен патрон) осигурява 3,5 ml разтвор, съдържащ 420 mg еволокумаб ацетат (4.2 mg) полисорбат 80 (NULL,35 mg) пролин (89 mg) във вода за инжектиране USP. Натриев хидроксид може да се използва за регулиране на рН 5,0.

Използване за репата

Репата е посочена:

• За да се намали рискът от големи неблагоприятни сърдечно -съдови (CV) събития (CV Death Myocardial Infarction Stroke нестабилна ангина, изискваща хоспитализация или коронарна реваскуларизация) при възрастни с установена сърдечно -съдова болест
• Като допълнение към диетата самостоятелно или в комбинация с други липопротеинови холестерол с ниска плътност (LDL-C) терапии при възрастни с първична хиперлипидемия, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HEFH) за намаляване на LDL-C
• Като допълнение към диетата и други терапии за понижаване на LDL-C при педиатрични пациенти на възраст 10 години и повече с HEFH за намаляване на LDL-C
• Като допълнение към други терапии за понижаване на LDL-C при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 10 години и повече с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HOFH) за намаляване на LDL-C

Дозировка за репат

Препоръчителна доза

• При възрастни с установена сърдечно -съдова болест или с първична хиперлипидемия:
  • Препоръчителната доза на репата е или 140 mg на всеки 2 седмици или 420 mg веднъж месечно прилагано подкожно [виж Важни инструкции за администрация ].
  • Ако превключването на режимите на дозата прилагайте първата доза от новия режим на следващата планирана дата на предишния режим.
• При педиатрични пациенти на възраст 10 години и повече с HEFH:
  • Препоръчителната доза на репата е или 140 mg на всеки 2 седмици или 420 mg веднъж месечно прилагано подкожно [виж Важни инструкции за администрация ].
  • Ако превключването на режимите на дозата прилагайте първата доза от новия режим на следващата планирана дата на предишния режим.
• При възрастни и педиатрични пациенти на възраст 10 години и повече с HOFH:
  • Първоначалната препоръчителна доза на репата е 420 mg веднъж месечно прилагано подкожно [виж Важни инструкции за администрация ].
  • Дозировката може да бъде увеличена до 420 mg на всеки 2 седмици, ако клинично значим отговор не се постигне след 12 седмици.
  • Пациентите на липидна афереза ​​могат да инициират лечение с 420 mg на всеки 2 седмици, за да съответстват на техния график на аферезата. Администриране на репата след завършване на сесията за афереза.
• Оценете LDL-C, когато е клинично подходящо. Понижаващият LDL ефект на репата може да бъде измерен още 4 седмици след започване.
• При наблюдение на LDL-C за пациенти, получаващи репат 420 mg веднъж месечно, забележете, че LDL-C може да варира по време на интервала на дозиране при някои пациенти; Препоръчайте да измервате LDL-C точно преди следващата планирана доза [виж Клинични изследвания ].

Пропуснати дози

Ако се пропусне доза:

• В рамките на 7 дни от пропусната доза инструктирайте пациента да прилага репата и да възобнови първоначалния график на пациента.
• Повече от 7 дни след пропусната доза:
  • За всяка 2-седмична доза инструктирайте пациента да изчака до следващата доза в първоначалния график.
  • За едномесечна доза инструктирайте пациента да администрира дозата и да започне нов график въз основа на тази дата.

Важни инструкции за администрация

• Repatha се предлага като предварително напълнен SureClick с една доза ^® Автоинжекти и предварително напълнени спринцовки с една доза, които или съдържат суха естествена каучук (производно на латекс) в капака на иглата, или не са направени с естествен каучуков латекс [виж Колко се доставя ]. Consider prescribing a presentation of Репата that does not contain dry natural rubber for individuals that are sensitive to latex [see Предупреждения и предпазни мерки ].
• Обучете пациентите и/или полагащите грижи как да подготвят и администрират репата според инструкциите за употреба и да ги инструктират да четат и следват инструкциите за употреба всеки път, когато използват Repatha.
• Преди да се използва, позволете на Repatha да се затопли до стайна температура в продължение на поне 30 минути за предварително напълнената еднодоза Sureclick ^® Автоинжектор или предварително напълнена спринцовка с една доза и за поне 45 минути за инфузора на тялото с предварително напълнен патрон, ако репата е в хладилник [виж Колко се доставя ].
• Визуално проверете репата преди администрацията. Repatha е ясен за опалесцентния безцветен до бледожълт разтвор. Не използвайте, ако разтворът е облачно обезцветено или съдържа частици.
• Администрирайте репат подкожно в области на бедрото на корема или горната част на ръката, които не са нежни на синини червено или индуцирани. Избягвайте инжектирането в райони с белези или стрии. Завъртете местата за инжектиране за всяко приложение.
• Може да се приложи дозата на репатите 420 mg:
  • Над 5 минути с помощта на инфузора с една доза на тялото с предварително напълнен патрон или
  • като се дава 3 инжекции последователно в рамките на 30 минути, използвайки предварително напълнения еднодозолен суреклик ^® Автоинжектор или предварително напълнена спринцовка с една доза.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Репата е ясно за опалесцентно безцветно до бледожълт разтвор, както следва:

• Инжектиране : 140 mg/ml разтвор в предварително напълнен еднодозов суреклек ^® Автоинжектор
• Инжектиране : 140 mg/ml разтвор в предварително напълнена спринцовка с една доза
• Инжектиране : 420 mg/3,5 ml разтвор в еднократна pushtronex ^® Система (инфузор на тялото с предварително напълнен патрон)

Съхранение и обработка

Репата е ясен за опалесцентния безцветен до бледожълт разтвор, доставен, както следва:

Съхранявайте хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) в оригиналната картонена кутия, за да предпазите от светлина. Не замръзвайте. Не се разклащайте.

За удобство репата може да се поддържа при стайна температура при 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) в оригиналната кашон за 30 дни. Ако не се използва в рамките на 30 дни, изхвърлете репата.

Произведено от: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Хиляда дъбове Калифорния 91320-1799. Ревизиран: ноември 2024 г.

Кога са дадени хепатит В изстрели

Странични ефекти за репата

Следните нежелани реакции се обсъждат и в други раздели на етикета:

• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Нежелани реакции при възрастни с първична хиперлипидемия

Описаните по-долу данни отразяват излагането на репат в 8 плацебо-контролирани проучвания, които включват 2651 пациенти, лекувани с репат, включително 557, изложени за 6 месеца и 515, изложени за 1 година (средна продължителност на лечението от 12 седмици). Средната възраст на населението е 57 години 49% от населението са жени с 85% бели 6% черни 8% азиатци и 2% други раси.

Нежелани реакции в 52-седмично контролирано изпитване

В 52-седмично двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано изпитване 599 пациенти са получили 420 mg репат подкожно веднъж месечно [виж Клинични изследвания ]. The mean age was 56 years (range: 22 to 75 years) 23% were older than 65 years 52% women 80% White 8% Black 6% Asian; 6% identified as Hispanic ethnicity. Adverse reactions reported in at least 3% of Репата-treated patients и more frequently than in placebo-treated patients are shown in Table 1. Adverse reactions led to discontinuation of treatment in 2.2% of Репата-treated patients и 1% of placebo-treated patients. The most common adverse reaction that led to Репата treatment discontinuation и occurred at a rate greater than placebo was myalgia (0.3% versus 0% for Репата и placebo respectively).

Таблица 1. Нежелани реакции, възникващи при ≥ 3% от пациентите, лекувани с репат и по-често, отколкото при плацебо в 52-седмично изпитване

Нежелани реакции в седем обединени 12-седмични контролирани изпитвания

В седем обединени 12-седмични двойно-слепи рандомизирани плацебо-контролирани изпитвания 993 пациенти получават 140 mg репат подкожно на всеки 2 седмици, а 1059 пациенти получават 420 mg репат подкожно месечно. Средната възраст е била 57 години (диапазон: 18 до 80 години) 29% са били по -възрастни от 65 години 49% жени 85% бели 5% черно 9% азиатски; 5%, идентифицирани като испански етнос. Нежеланите реакции, отчетени при поне 1% от пациентите, лекувани с репат и по-често, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, са показани в таблица 2.

Таблица 2. Нежелани реакции, възникващи при ≥ 1% от пациентите, лекувани с репат и по-често, отколкото при плацебо в обединени 12-седмични изпитвания

Нежелани реакции в осем обединени контролирани изпитвания (седем 12-седмични изпитвания и едно 52-седмично изпитване)

Нежеланите реакции, описани по-долу, са от пул от 52-седмично изпитване и седем 12-седмични изпитвания. Средната и средната продължителност на експозицията на репата в този пул от осем проучвания е съответно 20 седмици и 12 седмици.

Реакции на локално инжектиране на сайта

Инжектиране site reactions occurred in 3.2% и 3.0% of Репата-treated и placebo-treated patients respectively. The most common injection site reactions were erythema pain и bruising. The proportions of patients who discontinued treatment due to local injection site reactions in Репата-treated patients и placebo-treated patients were 0.1% и 0% respectively.

Реакции на свръхчувствителност

Реакциите на свръхчувствителност са възникнали при 5,1% и 4,7% съответно третирани с репат и плацебо пациенти. Най -често срещаните реакции на свръхчувствителност са обриви (NULL,0% срещу 0,5% съответно за репат и плацебо) Екзема (NULL,4% срещу 0,2%) еритема (NULL,4% срещу 0,2%) и уртикария (NULL,4% срещу 0,1%).

Нежелани реакции в изпитването на сърдечно -съдовите резултати

В двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано изпитване на сърдечно-съдови резултати 27525 пациенти са получили поне една доза репата или плацебо [виж Клинични изследвания ]. The mean age was 62.5 years (range: 40 to 86 years) 45% were 65 years or older 9% were 75 years or older 25% women 85% White 2% Black и 10% Asian; 8% identified as Hispanic ethnicity. Patients were exposed to Репата or placebo for a median of 24.8 months; 91% of patients were exposed for ≥ 12 months 54% were exposed for ≥ 24 months и 5% were exposed for ≥ 36 months.

Профилът на безопасността на репата в това изпитване като цяло съответства на профила на безопасност, описан по-горе в 12- и 52-седмичните контролирани изпитвания, включващи пациенти с първична хиперлипидемия. Общите нежелани реакции (> 5% от пациентите, лекувани с репата и се срещат по -често от плацебо) Диабет захарен (NULL,8% репат 8,2% плацебо) Назофарингит (NULL,8% репат 7,4% плацебо) и инфекция на горните дихателни пътища (NULL,1% репат 4,8% плацебо).

Сред 16676 пациенти без захарен диабет в началото честотата на захарния захарен диабет по време на изпитването е била 8,1% при пациенти, лекувани с репата в сравнение със 7,7% при пациенти, които са получили плацебо.

Нежелани реакции при педиатрични пациенти с HEFH

В 24-седмично рандомизирано плацебо-контролирано двойно-сляпо изпитване на 157 педиатрични пациенти с HEFH 104 пациенти са получили 420 mg репат подкожно веднъж месечно [виж Клинични изследвания ]. Средната възраст е била 13,7 години (диапазон: 10 до 17 години) 56% са жени 85% бели 1% черно 1% азиатски и 13% други; 8%, идентифицирани като испански етнос. Общите нежелани реакции (> 5% от пациентите, лекувани с репата и се срещат по -често от плацебо):

• Назофарингит (12% versus 11%)
• Главоболие (11% versus 2%)
• Орофарингеална болка (7% срещу 0%)
• Грип (6% versus 4%)
• Инфекция на горните дихателни пътища (6% versus 2%)

Нежелани реакции при възрастни и педиатрични пациенти с HOFH

В 12-седмично двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано изпитване на 49 пациенти с HOFH 33 пациенти са получавали 420 mg репат подкожно веднъж месечно [виж Клинични изследвания ]. The mean age was 31 years (range: 13 to 57 years) 49% were women 90% White 4% Asian и 6% other. The adverse reactions that occurred in at least two (6.1%) Репата-treated patients и more frequently than in placebo-treated patients included:

• Инфекция на горните дихателни пътища (9.1% versus 6.3%)
• Грип (9.1% versus 0%)
• Гастроентерит (6.1% versus 0%)
• Назофарингит (6.1% versus 0%)

При многоцентрово 5-годишно проучване за разширение на открито 106 пациенти с HOFH, включително 14 педиатрични пациенти, получават 420 mg репатна подкожно веднъж месечно или на всеки 2 седмици [виж Клинични изследвания ]. The mean age was 34 years (range: 13 to 68 years) 51% were women 80% White 12% Asian 1% Native American и 7% other; 5% identified as Hispanic ethnicity. No new adverse reactions were observed during the open-label extension study.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с репата в проучванията, описани по -долу, с честотата на антителата в други проучвания или с други продукти може да бъде подвеждащо.

Имуногенността на репата е оценена с помощта на електрохимилуминесцентно мостово скрининг имуноанализ за откриване на свързващи анти-лекарствени антитела. За пациенти, чиито серуми са тествали положително в скрининговия имуноанализ и in vitro Биологичен анализ се провежда за откриване на неутрализиращи антитела.

В пул от плацебо- и активно контролирани клинични изпитвания 0,3% (48 от 17992 г.) от възрастни пациенти, лекувани с поне една доза репат, тествана положително за развитието на свързващи антитела. Пациентите, чиито серуми са тествани положителни за свързващи антитела, са допълнително оценени за неутрализиране на антитела; Нито един от пациентите не е тествал положително за неутрализиране на антитела.

Развитието на антиеволокумабните антитела не е открито в клинични изпитвания на педиатрични пациенти, лекувани с репата.

Няма доказателства, че наличието на анти-лекарствени антитела е повлияло на клиничния отговор на фармакокинетичния профил или безопасността на репат.

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на репат след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Реакции на свръхчувствителност: ангиоедем
• Грип-like illness

Лекарствени взаимодействия за репат

Не е предоставена информация

Предупреждения за репат

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за репата

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем при пациенти, лекувани с репата. Ако се появят признаци или симптоми на сериозна реакция на свръхчувствителност, прекратяват лечението с репат лечение според стандарта на грижа и наблюдение, докато признаците и симптомите не разрешат. Repatha е противопоказано при пациенти с анамнеза за сериозни реакции на свръхчувствителност към Evolocumab или какъвто и да е експлоатация в Repatha [виж Противопоказания ].

Предварително напълнената еднодоза Sureclick ^® Автоинжектор и prefilled single-dose syringe presentations of Репата that contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover may cause an allergic reaction in individuals sensitive to latex. Instruct patients to inform their healthcare provider if they are sensitive to latex. Consider prescribing a presentation of Репата that does not contain dry natural rubber for individuals that are sensitive to latex [see Колко се доставя ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента и/или полагащото възпитание да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че при пациенти са съобщавани сериозни реакции на свръхчувствителност (напр. Angioedema), лекувани с репата. Посъветвайте се с пациентите относно симптомите на реакции на свръхчувствителност и ги инструктирайте да преустановят репата и да потърсят медицинска помощ незабавно, ако се появят такива симптоми.

Латекс-чувствителност

Инструктирайте пациентите да информират своя доставчик на здравни грижи, ако са чувствителни към латекс. Информирайте пациентите, че Repatha е наличен като предварително напълнен SureClick с една доза ^® Автоинжекторs и prefilled single-dose syringes that either contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover or are not made with natural rubber latex и the carton и Инструкции за употреба state if the product contains dry natural rubber. Advise latex-sensitive patients that the needle cover of the glass prefilled single-dose SureClick ^® Автоинжектор и prefilled single-dose syringe that contain dry natural rubber (a derivative of latex) may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex. [see Колко се доставя ].

Бременност

Посъветвайте жените, които са изложени на репата по време на бременност, че има проучване за безопасност на бременността, което следи резултатите от бременността. Насърчете тези пациенти да съобщят за бременността си на Amgen при 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436) или https://wwwewext.amgen.com/products/global-patientsafety/asdverse-event-reporting [виж Използване в конкретни популации ].

Администрация

Предоставяне на насоки на пациентите и полагащите грижи относно правилната подкожна техника на администриране и как да използвате предварително напълнената единична доза SureClick ^® Автоинжектор prefilled single-dose syringe or single-dose on-body infusor with prefilled cartridge correctly. Inform patients that it may take up to 15 seconds to administer Репата using the prefilled single-dose SureClick ^® Автоинжектор or prefilled single-dose syringe и about 5 minutes to administer Репата using the single-dose on-body infusor with prefilled cartridge.

Инфузорът с една доза на тялото с предварително напълнен патрон не е направен с естествен каучуков латекс.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенният потенциал на еволокумаб е оценен в проучване за цял живот, проведено в хамстера при нива на доза от 10 30 и 100 mg/kg, прилагани на всеки 2 седмици. Няма тумори, свързани с еволокумаб, при най-високата доза при системни експозиции до 38- и 15 пъти препоръчаните човешки дози от 140 mg на всеки 2 седмици и 420 mg веднъж месечно на базата на плазмен AUC. Мутагенният потенциал на Evolocumab не е оценен; Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозоми.

Няма неблагоприятни ефекти върху плодовитостта (включително естрозния цикъл анализ на сперматозоидите за чифтосване на сперматозоидите и ембрионално развитие) при най -високата доза в плодовитостта и ранното ембрионално изследване на токсикологичното развитие в хамстери, когато еволокумаб се прилага подкожно при 10 30 и 100 mg/kg на всеки 2 седмици. Най-високата тествана доза съответства на системни експозиции до 30- и 12 пъти препоръчаните човешки дози от 140 mg на всеки 2 седмици и 420 mg веднъж месечно на базата на плазмения AUC. В допълнение, нямаше неблагоприятни ефекти, свързани с еволокумаб, върху сурогатните маркери на плодовитостта (хистопатология на репродуктивните органи за хистопатология на цикъла или параметрите на сперматозоидите) в 6-месечно изследване на хроничното токсикологично при сексуално зрели маймуни веднъж прилагано еволокумаб при 3 30 и 300 mg/kg веднъж седмично. Най-високата тествана доза съответства на 744- и 300 пъти препоръчаните човешки дози от 140 mg на всеки 2 седмици и 420 mg веднъж месечно на базата на плазмен AUC.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Available data from clinical trials and postmarketing reports on REPATHA use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies there were no effects on pregnancy or neonatal/infant development when monkeys were subcutaneously administered evolocumab from organogenesis through parturition at dose exposures up to 12 times the exposure at the maximum recommended human dose of 420 mg every month. In a similar study with another drug in the PCSK9 inhibitor antibody class humoral immune suppression was observed in infant monkeys exposed to that drug in utero at all doses. The exposures where immune suppression occurred in infant monkeys were greater than those expected clinically. No assessment for immune suppression was conducted with evolocumab in infant monkeys. Measurable evolocumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth at comparable levels to maternal serum indicating that evolocumab like other IgG antibodies crosses the placental barrier. Monoclonal antibodies are transported across the placenta in increasing amounts especially near term; therefore evolocumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing fetus.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население (и) е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Има проучване за безопасност на бременността за Repatha. Ако репатите се прилагат по време на доставчиците на здравни грижи, трябва да съобщават за експозиция на репат, като се свържат с AMGEN при 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) или https-safety/dverse.amgen.com/products/global-patient-safety/dverse-vent-reporting.

Данни

Данни за животните

При маймуните на циномолгус не се наблюдават ефекти върху ембрио-феталното или постнаталното развитие (до 6-месечна възраст), когато еволокумаб е дозиран по време на органогенеза до раждане при 50 mg/kg веднъж на всеки 2 седмици по подкожния път при експозиции 30- и 12 пъти съответно на човешките дози от 140 Mg на всеки 2 седмици и 420 mg веднъж, съответно на бази на 140-те години на всеки 2 седмици. Не е проведен тест за хуморален имунитет при детски маймуни с еволокумаб.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на еволокумаб в човешкото мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Човешкият IgG присъства в човешкото мляко, но публикуваните данни предполагат, че антителата за кърма не влизат в циркулацията на новородените и бебетата в значителни количества. Развитието и ползите за здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от репат и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от репата или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на репатите в комбинация с диета и други LDL-C-понижаващи терапии за лечение на HOFH са установени при педиатрични пациенти на възраст 10 и повече години. Use of REPATHA for this indication is supported by evidence from an adequate and well-controlled trial in adults and pediatric patients aged 13 years and older with HoFH (including 7 pediatric patients treated with REPATHA) and from open-label studies which included an additional 19 pediatric patients aged 11 years and older with HoFH not previously treated with REPATHA [see Нежелани реакции и Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността на репата като допълнение към диетата и други LDL-C-понижаващи терапии за лечение на HEFH са установени при педиатрични пациенти на възраст 10 и повече години. Използването на репата за тази индикация се основава на данни от 24-седмично рандомизирано плацебо-контролирано двойно-слепо изпитване при педиатрични пациенти с HEFH. В изпитването 104 пациенти получават репат 420 mg подкожно веднъж месечно, а 53 пациенти получават плацебо; 39 пациенти (25%) са били на възраст от 10 до 11 години [виж Нежелани реакции и Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността на репата не са установени при педиатрични пациенти с HEFH или HOFH, които са по -млади от 10 години или при педиатрични пациенти с други видове хиперлипидемия.

Гериатрична употреба

В контролирани изпитвания 7656 (41%) пациенти, лекувани с репата, са на възраст ≥ 65 години, а 1500 (8%) са на възраст ≥ 75 години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по -млади пациенти и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (дете-тело А или В). Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за репат

Не е предоставена информация

Противопоказания за репат

Репата is contraindicated in patients with a history of a serious hypersensitivity reaction to evolocumab or any of the excipients in Репата. Serious hypersensitivity reactions including angioedema have occurred in patients treated with Репата [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Repatha

Механизъм на действие

Evolocumab е човешки моноклонална IgG2, насочен срещу човешки пропротеинов конвертис субтилизин кексин тип 9 (PCSK9). PCSK9 се свързва с липопротеиновия рецептор с ниска плътност (LDLR) на повърхността на хепатоцитите, за да насърчи разграждането на LDLR в черния дроб. Чрез инхибиране на свързването на PCSK9 с LDLR Evolocumab увеличава броя на LDLR, налични за изчистване на LDL от кръвта, като по този начин намалява нивата на LDL-C.

Фармакодинамика

След единично подкожно приложение от 140 mg или 420 mg еволокумаб максимално потискане на циркулиращия несвързан PCSK9 се наблюдава с 4 часа. Несвързаните концентрации на PCSK9 се върнаха към изходната линия, когато концентрациите на еволокумаб намаляват под границата на количествено определяне. Максималното намаляване на LDL-C се случи с 2 седмици след еднократна доза от 140 mg еволокумаб и с 3 седмици след еднократна доза от 420 mg еволокумаб.

Фармакокинетика

Evolocumab проявява нелинейна кинетика в резултат на свързване с PCSK9. Прилагането на дозата от 140 mg при здрави доброволци доведе до средно CMAX от 18,6 µg/ml и средно аукласт от 188 -дневен € ¢ μg/ml. Прилагането на дозата 420 mg при здрави доброволци доведе до средно CMAX от 59,0 µg/ml и аукласт средна стойност 924 дневна € µg/ml. След единична 420 mg интравенозна доза средният системен клирънс се оценява на 12 ml/hr. Приблизително 2-кратно натрупване се наблюдава в серумните концентрации на серум (CMIN 7.21) след 140 mg дози, прилагани подкожно на всеки 2 седмици или след 420 mg дози, прилагани подкожно месечно (cmin 11.2) и концентрации на серумните нива наближават стабилно състояние с 12 седмици на дозиране.

Абсорбция

След единична подкожна доза от 140 mg или 420 mg еволокумаб, прилаган на здрави възрастни, средни пикови серумни концентрации са постигнати за 3 до 4 дни и изчислената абсолютна бионаличност е 72%.

Разпределение

След единична 420 mg интравенозна доза средният стационарен обем на разпределение се оценява на 3,3 L.

Елиминиране

Наблюдавани са две фази на елиминиране при репата. При ниски концентрации елиминирането е предимно чрез наситено свързване към целта (PCSK9), докато при по-високи концентрации елиминирането на репат е до голяма степен чрез не наситени протеолитични път. Счита се, че Repatha има в сила от 11 до 17 дни.

Специфични популации

Фармакокинетиката на Evolocumab не е повлияна от възрастовата раса по пол или креатинина във всички одобрени популации [виж Използване в конкретни популации ].

Излагането на еволокумаб намалява с увеличаване на телесното тегло. Тези разлики не са клинично значими.

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на репата е оценена при 103 педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години с HEFH (проучване 6) [виж Използване в конкретни популации Клинични изследвания ]. Following subcutaneous administration of 420 mg Репата once monthly mean trough serum concentrations were 22.4 mcg/mL и 25.8 mcg/mL over the Week 12 и Week 24 time points respectively. The pharmacokinetics of Репата were evaluated in 12 pediatric patients aged 11 to 17 years with HoFH (Study 9) [see Използване в конкретни популации Клинични изследвания ]. Following subcutaneous administration of 420 mg Репата once monthly mean serum trough concentrations were 20.3 mcg/mL и 17.6 mcg/mL at Week 12 и Week 80 respectively.

Бъбречно увреждане

Тъй като не се знае, че моноклоналните антитела не се елиминират чрез бъбречни пътища, че бъбречната функция не се очаква да повлияе на фармакокинетиката на еволокумаб.

В клинично изпитване на 18 пациенти с нормална бъбречна функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация [EGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m² n = 6) тежко бъбречно увреждане (EGFR <30 mL/min/1.73 m² n = 6) or end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis (n = 6) exposure to evolocumab after a single 140 mg subcutaneous dose was decreased in patients with severe renal impairment or ESRD receiving hemodialysis. Reductions in PCSK9 levels in patients with severe renal impairment or ESRD receiving hemodialysis was similar to those with normal renal function [see Използване в конкретни популации ].

Чернодробно увреждане

След единична 140 mg подкожна доза еволокумаб при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане 20-30% по-ниска средна CMAX и 40-50% по-ниска AUC са наблюдавани в сравнение със здрави пациенти [виж Използване в конкретни популации ].

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Наблюдава се приблизително 20% намаление на CMAX и AUC на Evolocumab при възрастни пациенти, прилагани с високоинтензивен режим на статини. Тази разлика не е клинично значима.

Токсикология на животните и/или фармакология

По време на 3-месечно изследване на токсикологията на 10 и 100 mg/kg веднъж на 2 седмици еволокумаб в комбинация с 5 mg/kg веднъж дневно розувастатин при възрастни маймуни няма ефекти на еволокумаб върху експозицията на хуморалния имунен отговор на хемоцианина на ключовия отвор (KLH) след 1 до 2 месеца експозиция. Най-високата тествана доза съответства на експозиции с 54 и 21 пъти по-висока от препоръчителните човешки дози от 140 mg на всеки 2 седмици и 420 mg веднъж месечно на базата на плазмения AUC. Similarly there were no effects of evolocumab on the humoral immune response to KLH (after 3 to 4 months exposure) in a 6-month study in cynomolgus monkeys at dose levels up to 300 mg/kg once weekly evolocumab corresponding to exposures 744-and 300-fold greater than the recommended human doses of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly respectively based on plasma AUC.

Клинични изследвания

Възрастни пациенти с установено сърдечно -съдово заболяване

Проучване 1 (Фурие NCT01764633) е двойно сляпо рандомизирано плацебо-контролирано изпитване, управлявано от събития в 27564 (13784 Repatha 13780 Placebo) Възрастни пациенти с установена сърдечно-съдова болест и с LDL-C ≥ 70 mg/dl и/или не-HDL-C-C Z ≥ 100 mg/DL, въпреки високо-с умерено-inTinty StatiN Therapy. Пациентите са назначени на случаен принцип 1: 1, за да получават подкожни инжекции на репат (140 mg на всеки 2 седмици или 420 mg веднъж месечно) или плацебо; 86% са използвали режима на всеки 2 седмици през цялото изпитване. Средната продължителност на проследяването е била 26 месеца. Общо 99,2% от пациентите са последвани до края на изпитването или смъртта.

The mean (SD) age at baseline was 63 (9) years with 45% being at least 65 years old; 25% were women. The trial population was 85% White 2% Black and 10% Asian; 8% identified as Hispanic ethnicity. Regarding prior diagnoses of cardiovascular disease 81% had prior myocardial infarction 19% prior non-hemorrhagic stroke and 13% had symptomatic peripheral arterial disease. Selected additional baseline risk factors included hypertension (80%) diabetes mellitus (1% type 1; 36% type 2) current daily cigarette smoking (28%) New York Heart Association class I or II застойна сърдечна недостатъчност (23%) и EGFR <60 mL/min per 1.73 m² (6%). Most patients were on a high-(69%) or moderate-intensity (30%) statin therapy at baseline и 5% were also taking ezetimibe. Most patients were taking at least one other cardiovascular medication including anti-platelet agents (93%) beta blockers (76%) angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (56%) or angiotensin receptor blockers (23%). On stable background lipid-lowering therapy the median [Q1 Q3] Ldl-C at baseline was 92 [80 109] mg/dL; the mean (SD) was 98 (28) mg/dL.

Репата significantly reduced the risk for the primary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction stroke hospitalization for unstable angina or coronary revascularization; p <0.0001) и the key secondary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction or stroke; p < 0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary и key secondary composite endpoints over time are shown in Figure 1 и Figure 2 below.

Резултатите от крайните точки на първичната и вторичната ефикасност са показани в таблица 3 по -долу.

Таблица 3: Ефект на репат върху сърдечно -съдови събития при пациенти с установено сърдечно -съдово заболяване в Фурие

Фигура 1: Прогнозна кумулативна честота на първичната композитна крайна точка за 3 години в Фурие

Фигура 2: Прогнозна кумулативна честота на ключовата вторична композитна крайна точка за 3 години в Фурие

Разликата между репата и плацебо в средната процентна промяна в LDL -C от изходното ниво до 12 -та седмица е била -63% (95% CI: -63% -62%), а от началото на седмица 72 е -57% (95% CI: -58% -56%). На 48 седмица средната [Q1 Q3] LDL-C е 26 [15 46] mg/dl в групата на репатите с 47% от пациентите, които имат LDL-C-C <25 mg/dL.

В Ebbinghaus (NCT02207634) субстудията от 1974 г. пациенти, записани в изпитването на Фурие, репат не е по-вътрешен към плацебо върху избрани домейни на когнитивната функция, както е оценено с използването на тестове за невропсихологични функции за средно проследяване от 19 месеца.

Първична хиперлипидемия

Study 2 (LAPLACE-2 NCT01763866) was a multicenter double-blind randomized controlled 12-week trial in which patients were initially randomized to an open-label specific statin regimen for a 4-week lipid stabilization period followed by random assignment to subcutaneous injections of REPATHA 140 mg every 2 weeks REPATHA 420 mg once monthly or placebo for 12 weeks. Изпитването включва 1896 пациенти с хиперлипидемия, които са получили репат плацебо или езетимиб като добавка към дневни дози от Статини (Аторвастатин розувастатин или симвастатин). Ezetimibe също беше включен като активен контрол само сред тези, присвоени на фоновия аторвастатин. Като цяло средната възраст в началото е 60 години (диапазон: 20 до 80 години) 35% са ≥ 65 години 46% жени 94% бели 4% са черни и 1% азиатски; 5% идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнически принадлежност. След 4 седмици фонова терапия със статини средната базова линия LDL-C варира между 77 и 127 mg/dl в петте рамена на фоновата терапия.

Разликата между репата и плацебо в средна процентна промяна в LDL -C от изходното ниво до 12 -та седмица е -71% (95% CI: -74% -67%; P <0.0001) и -63% (95% CI: -68% -57%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks и 420 mg once monthly dosages respectively. The difference between Репата и ezetimibe in mean percent change in Ldl-C from baseline to Week 12 was -45% (95% CI: -52% -39%; p < 0.0001) и -41% (95% CI: -47% -35%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks и 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 4 и Figure 3.

Таблица 4: Ефект на репата върху липидните параметри при пациенти с хиперлипидемия върху фоновите режими на статини (средно % промяна от изходното ниво на 12 в Laplace-2)

Фигура 3: Ефект на репата върху LDL-C при пациенти с хиперлипидемия, когато се комбинира със статини (средна % промяна от изходното ниво на 12 в Laplace-2)

Оценки въз основа на множество импутационни модел, който отчита придържането на лечението Грешките на грешките показват 95% интервали на доверие

Study 3 (DESCARTES NCT01516879) was a multicenter double-blind randomized placebo-controlled 52-week trial that included 901 patients with hyperlipidemia who received protocol-determined background lipid-lowering therapy of a cholesterol-lowering diet either alone or in addition to atorvastatin (10 mg or 80 mg daily) or the combination of atorvastatin 80 mg дневно с ezetimibe. След стабилизиране на фоновата терапия пациентите се назначават на случаен принцип за добавяне на плацебо или репат 420 mg, прилагани подкожно веднъж месечно. Като цяло средната възраст в началото е 56 години (диапазон: 25 до 75 години) 23% са ≥ 65 години 52% жени 80% бели 8% черно и 6% азиатски; 6%, идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнос. След стабилизиране на назначената фонова терапия средната базова линия LDL-C варира между 90 и 117 mg/dl в четирите групи за фонова терапия.

При тези пациенти с хиперлипидемия при определена за протокол фонова терапия разликата между репат 420 mg веднъж месечно и плацебо при средна процентна промяна в LDL -C от изходното ниво до седмица 52 е -55% (95% CI: -60% -50%; P; <0.0001) (Table 5 и Figure 4). For additional results see Table 5.

Таблица 5: Ефект на репат върху липидните параметри при пациенти с хиперлипидемия* (средно % промяна от изходното ниво на 52 -та седмица в Декарт)

Фигура 4: Ефект на репат 420 mg веднъж месечно върху LDL-C при пациенти с хиперлипидемия при Декарт

Оценки въз основа на множество импутационни модел, който отчита придържането на лечението Грешките на грешките показват 95% интервали на доверие

Проучване 4 (Mendel-2 NCT01763827) е многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано плацебо-и активно контролирано 12-седмично проучване, което включва 614 пациенти с хиперлипидемия, които не приемат терапия с понижаване на липидите в началото. Пациентите са били назначени на случаен принцип да получават подкожни инжекции на репат 140 mg на всеки 2 седмици репат 420 mg веднъж месечно или плацебо в продължение на 12 седмици. Заслепеното приложение на езетимиб също беше включено като активен контрол. Като цяло средната възраст в началото е 53 години (диапазон: 20 до 80 години) 18% са ≥ 65 години 66% са жени 83% бели 7% черно и 9% азиатски; 11% идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнически принадлежност. Средната базова линия LDL-C е 143 mg/dl.

Разликата между репата и плацебо в средна процентна промяна в LDL -C от изходното ниво до 12 -та седмица е -55% (95% CI: -60% -50%; P <0.0001) и -57% (95% CI: -61% -52%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks и 420 mg once monthly dosages respectively. The difference between Репата и ezetimibe in mean percent change in Ldl-C from baseline to Week 12 was -37% (95% CI: -42% -32%; p < 0.0001) и -38% (95% CI: -42% -34%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks и 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 6.

Таблица 6: Ефект на репат върху липидните параметри при пациенти с хиперлипидемия (средно % промяна от изходното ниво на 12 в Mendel-2)

Проучване 5 (Rutherford-2 NCT01763918) е многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано 12-седмично изпитване при 329 пациенти с HEFH на статини със или без други терапии за понижаване на липидите. Пациентите бяха рандомизирани да получават подкожни инжекции на репат 140 mg на всеки две седмици 420 mg веднъж месечно или плацебо. HEFH е диагностициран от критериите на Simon Broume (1991). В проучване 5 38% от пациентите са имали клинични атеросклеротични сърдечно -съдови заболявания. Средната възраст в началото е била 51 години (диапазон: 19 до 79 години) 15% от пациентите са на възраст ≥ 65 години 42% са жени 90% са бели 5% са азиатски, а 1% са черни. Средният LDL-C в началото е 156 mg/dL, като 76% от пациентите на терапия със статини с висока интензивност.

Разликите между репата и плацебо при средна процентна промяна в LDL -C от изходното ниво до 12 -та седмица са -61% (95% CI: -67% -55%; P <0.0001) и -60% (95% CI: -68% -52%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks и 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 7 и Figure 5.

Таблица 7: Ефект на репата върху липидните параметри при пациенти с HEFH (средно % промяна от изходното ниво на 12 в Ръдърфорд-2)

Фигура 5: Ефект на RepathA върху LDL-C при пациенти с HEFH (средна % промяна от изходното ниво на 12 в Rutherford-2)

N = брой пациенти, рандомизирани и дозирани в пълния набор от анализ
Оценки въз основа на множество импутационни модел, който отчита придържането на лечението
Грешките на грешките показват 95% интервали на доверие

Педиатрични пациенти With HeFH

Проучване 6 (Hauser-RCT NCT02392559) е рандомизирано многоцентрово плацебо-контролирано двойно-сляпо 24-седмично изпитване при 157 педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години с HEFH [виж Използване в конкретни популации ]. HeFH was diagnosed by diagnostic criteria for HeFH [Simon Broome Register Group (1991) the Dutch Lipid Clinic Network (1999) MEDPED (1993)] or by genetic testing. Patients were required to be on a low-fat diet и optimized background lipid-lowering therapy. Patients were rиomly assigned 2:1 to receive 24 weeks of subcutaneous once monthly 420 mg Репата or placebo; 104 patients received Репата и 53 patients received placebo. The mean age was 14 years (range: 10 to 17 years) 56% were female 85% White 1% Black 1% Asian 13% Other и 8% Hispanic. The mean Ldl-C at baseline was 184 mg/dL; 17% of patients were on high-intensity statin 62% on moderate-intensity statin и 13% on ezetimibe.

Разликата между репата и плацебо в средна процентна промяна в LDL -C от изходното ниво до 24 -та седмица е -38% (95% CI: -45% -31%; P <0.0001). For additional results see Table 8 и Figure 6.

Фигура 6: Ефект на RepathA върху LDL-C при педиатрични пациенти с HEFH (средно % промяна от изходното ниво в Hauser-RCT)

Evomab = Evolocumab; LDL-C = Липопротеинов холестерол с ниска плътност; Qm = месечно (подкожно)
N = брой пациенти, рандомизирани и дозирани в пълния набор от анализ.
Вертикалните линии представляват стандартната грешка около средната стойност. Сюжетът се основава на наблюдавани данни и не се използва импулсиране за липсващи стойности.

Таблица 8: Ефект на репата върху липидните параметри при педиатрични пациенти с HEFH (средно % промяна от изходното ниво на 24 седмица в Hauser-RCT)

Възрастни и педиатрични пациенти с HOFH

Проучване 7 (Tesla NCT01588496) е многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано 12-седмично изпитване при 49 пациенти (не на терапия с липиди-афереза) с HOFH. В това изпитване 33 пациенти са получили подкожни инжекции от 420 mg репат веднъж месечно, а 16 пациенти получават плацебо като допълнение към други терапии за понижаване на липидите (например статини езетимиб). Средната възраст в началото е 31 години 49% са жени 90% бели 4% са азиатски, а 6% други. Изпитването включва 10 юноши (на възраст от 13 до 17 години) 7 от които получиха репата. Средната LDL-C в началото е 349 mg/dL при всички пациенти на статини (аторвастатин или розувастатин) и 92% на езетимиб. Диагнозата на HOFH е поставена чрез генетично потвърждение или клинична диагноза въз основа на анамнеза за нелекувана концентрация на LDL-C> 500 mg/dl заедно с ксантома преди 10-годишна възраст или доказателства за HEFH и при двамата родители.

Разликата между репата и плацебо в средна процентна промяна в LDL -C от изходното ниво до 12 -та седмица е -31% (95% CI: -44% -18%; P <0.0001). For additional results see Table 9.

Пациентите, за които се знае, че имат два LDL-рецепторни отрицателни алела (малко до без остатъчна функция) не са реагирали на репата.

Таблица 9: Ефект на репата върху липидните параметри при пациенти с HOFH (средно % промяна от изходното ниво на 12 в Tesla)

Проучване 8 (Taussig NCT01624142) е многоцентрово 5-годишно проучване за разширение с отворен етикет с репута при 106 пациенти с HOFH, които са били лекувани с Repatha като допълнение към други терапии за понижаване на липидите. Проучването включва 14 педиатрични пациенти (на възраст от 13 до 17 години). Всички пациенти в проучването първоначално са били лекувани с репат 420 mg веднъж месечно, с изключение на тези, които получават липидна афереза ​​при записване, които са започнали с репат 420 mg на всеки 2 седмици. Честотата на дозата при пациенти с неафереза ​​може да бъде титрувана до 420 mg веднъж на 2 седмици въз основа на LDL-C отговор и нива на PCSK9.

Общо 48 пациенти с HOFH получават репат 420 mg веднъж месечно за поне 12 седмици в проучване 8, последвано от репат 420 mg на всеки 2 седмици за поне 12 седмици. Средната процентна промяна от изходното ниво в LDL -C е била -20% на 12 -та седмица от 420 mg веднъж месечно лечение и -30% на 12 -та седмица от 420 mg на всеки 2 седмици лечение въз основа на наличните данни.

Проучване 9 (Hauser-Ole NCT02624869) е многоцентрово проучване с еднократна рамена с отворен етикет, за да се оцени поносимостта на безопасността и ефикасността на репата за намаляване на LDL-C на педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години с HOFH [виж Използване в конкретни популации ]. Patients were on a low-fat diet и receiving background lipid-lowering therapy. Overall 12 patients with HoFH received 420 mg Репата subcutaneously once monthly. The mean age was 12 years (range 11 to 17 years) 17% were female 75% White 17% Asian и 8% Other. Median (Q1 Q3) Ldl-C at baseline was 398 (343 475) mg/dL и all patients were on Статини (atorvastatin or rosuvastatin) и ezetimibe. No patients were receiving lipid афереза. The diagnosis of HoFH was made by genetic confirmation in all patients but enrollment by a clinical diagnosis was permitted. The median (Q1 Q3) percent change in Ldl-C from baseline to Week 80 was -14% (-41 4). Two of the 3 subjects with <5% LdlR activity responded to evolocumab treatment.

Информация за пациента за репат

Репата ^®
(i-i-path-a)
(Evolocumab) инжекция за подкожна употреба

Какво е Repatha?

Репата is an injectable prescription medicine used:

• За намаляване на риска от големи неблагоприятни сърдечно -съдови (CV) събития като смърт от сърдечно -съдови заболявания сърдечен удар Инсулт някои видове състояния на болки в гърдите (нестабилна ангина), изискващи хоспитализация или определени видове сърдечна операция при възрастни със сърдечно -съдови заболявания.
• Наред с диетата само или заедно с други лекарства, понижаващи холестерола при възрастни с високи нива на холестерол в кръвта, наречени първична хиперлипидемия (включително вид висок холестерол, наречен хетерозиготен фамилен хиперхолестеролемия [HEFH]) за намаляване на липопротеина с ниска плътност (LDL) или лош холестерол.
• Заедно с диетата и други лекарства за понижаване на LDL при деца на възраст 10 години и повече с HEFH за намаляване на LDL холестерола.
• Заедно с други понижаващи LDL лекарства при възрастни и деца на възраст 10 години и повече с вид висок холестерол, наречен хомозиготен фамилен хиперхолестеролемия (HOFH) за намаляване на LDL холестерола.

Не е известно дали репата е безопасна и ефективна при деца с HEFH или HOFH, които са по -млади от 10 години или при деца с други видове хиперлипидемия.

Кой не трябва да използва репата?

Не Използвайте Repatha, ако вие или вашето дете сте алергични, за да еволокумаб или на някоя от съставките в Repatha. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Repatha.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използвам Repatha?

Преди вие или вашето дете започнете да използвате Repatha, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие или вашето дете:

• са алергични към каучук или латекс. Repatha се предлага като предварително напълнен SureClick с една доза ^® Автоинжекторs и prefilled single-dose syringes that either contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover or are not made with natural rubber latex. The carton и Инструкции за употреба will state if your prefilled single-dose SureClick Автоинжектор or prefilled single-dose syringe contains dry natural rubber. <.
  • Еднократна pushtronex ^® Система (инфузор на тялото с предварително напълнен патрон) is not made with natural rubber latex.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Repatha ще навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако забременеете, докато приемате Repatha.
• са кърмещи или планират да кърмят. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете репата или кърма.

Ако вие или вашето дете сте бременна или кърмене по време на лечение на репата, вие се насърчавате да се обадите на Amgen на 1-800-772-6436 (1-800-77-AMGEN) или посетете https://wwwewext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-vent-reporting, за да споделите информация за здравето на вас и вашето дете или вашето дете и вашето дете.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за всякакви рецепта и лекарства без рецепта витамини или билкови добавки, които вие или вашето дете приемате.

Как трябва да използвам Repatha?

• Вижте подробните инструкции за използване, които се предлагат с тази информация за пациента за правилния начин за подготовка и даване на репат.
• Използвайте Repatha точно както вашият доставчик на здравни грижи казва на вас или вашето дете да го използвате.
• Репата is given under the skin (subcutaneously) every 2 weeks or 1 time each month.
  • Ако вие или вашето дете имате HOFH, препоръчителната начална доза е 420 mg един път всеки месец. След 12 седмици вашият доставчик на здравни услуги може да реши да увеличи дозата до 420 mg на всеки две седмици. Ако вие или вашето дете получите липидна афереза, вашият доставчик на здравни грижи може да реши да започне вас или вашето дете в доза от 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с лечението с афереза ​​и вие или вашето дете трябва да приемате дозата след лечението с афереза.
• Репата comes as a prefilled single-dose (1 time) Автоинжектор (SureClick Автоинжектор) as a prefilled single-dose syringe or as a single-dose Pushtronex Система (инфузор на тялото с предварително напълнен патрон). Your healthcare provider will prescribe the type и dose that is best for you or your child.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи предписва вас или на вашето дете, дозата от 420 mg вие или вашето дете може да използвате:
  • Инфузора на тялото с една доза с предварително напълнен патрон, за да се даде инжекцията за 5 минути или
  • 3 Отделни инжекции подред, използвайки различен предварително напълнен еднодозолен автоинжектор или предварително напълнен спринцовка с една доза за всяка инжекция. Дайте всички тези инжекции в рамките на 30 минути.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи реши, че вие ​​или вашето дете или болногледач можете да дадете на репата, който вие или вашето дете или вашият болногледач трябва да получавате обучение по правилния начин за подготовка и инжектиране на репата. Не Опитайте се да инжектирате Repatha, докато вие или вашето дете не бъде показан по правилния начин от вашия доставчик на здравни грижи или медицинска сестра.
  • Ако вие или вашето дете използвате предварително попълнения еднодозов SURECLICK Autoinjector, поставете Жълт предпазен предпазител (игла вътре) на предварително попълнения автоинжектор с едно доза SureClick върху кожата, преди да се инжектира.
• Вие или вашето дете можете да инжектирате в горната част на бедрото или стомаха (корема), с изключение на дву-инчова зона около корема.
• Не Изберете зона, в която кожата е нежна натъртено червено или твърдо. Избягвайте инжектирането в райони с белези или стрии.
• Винаги проверявайте етикета на предварително напълнената си еднократна спринцовка с автоинжектор с една доза или инфузора на тялото с една доза с предварително напълнен патрон, за да сте сигурни, че имате правилното лекарство и правилната доза Repatha преди всяка инжекция.
• Ако вие или вашето дете забравите да използвате Repatha или не сте в състояние да приемате дозата в редовното време, инжектирайте вашата или пропусната доза на вашето дете, веднага щом си спомняте, стига да е в рамките на 7 дни от пропуснатата доза.
  • Ако е повече от 7 дни от пропуснатата доза и вие или вашето дете използвате инжектирането на дозата на всеки 2 седмици следващата доза въз основа на първоначалния график. Това ще върне вас или вашето дете в първоначалния график.
  • Ако това е повече от 7 дни от пропуснатата доза и вие или вашето дете използвате 1-времена доза на всеки месец инжектиране на дозата и започнете нов график, използвайки тази дата.

Ако вие или вашето дете не сте сигурни кога да вземете репата след пропусната доза, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

• Ако вашият доставчик на здравни грижи е предписал репата заедно с други лекарства за понижаване на холестерола за вас или вашето дете, следвайте инструкциите от вашия доставчик на здравни грижи. Прочетете информацията за пациента за тези лекарства.
• Ако вие или вашето дете използвате повече репата, трябва да говорите с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.
• Не Спрете да използвате Repatha, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Ако вие или вашето дете спрете да използвате Repatha, нивата на холестерола могат да се увеличат.

Какви са възможните странични ефекти на Repatha?

Репата can cause serious side effects including:

• Сериозни алергични реакции . Някои хора, които приемат репат, са имали сериозни алергични реакции. Спрете да приемате Repatha и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или потърсете незабавно спешна медицинска помощ, ако вие или вашето дете имате някой от тези симптоми:
  • Проблем с дишането или преглъщането
  • повдигнати неравности (кошери)
  • обрив or itching
  • Подуване на лицето устни Език гърло или ръце

Най -често срещаните странични ефекти на Repatha включват: течен нос възпалено гърло Симптоми на обикновения грип на настинка или грип-подобни симптоми отзад в гърба на гърба Висока кръвна захар нива (диабет) и болка в зачервяване или синини на мястото на инжектиране.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не изчезва.

Това не са всички възможни странични ефекти на Repatha. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за повече информация.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам репата?

• Съхранявайте репата в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Съхранявайте Repatha в оригиналната картонена опаковка, докато не го предпазите от светлина.
• Ако е необходимо репата, може да се съхранява при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) в оригиналната картонена кутия до 30 дни. Изхвърлете Repatha, която се съхранява при стайна температура повече от 30 дни.
• Не freeze Репата.
• Не shake Репата.

Дръжте Repatha и всички лекарства извън обсега на децата.

Инструкции за употреба

Репата®
(i-i-path-a) (Evolocumab) инжекция за подкожна употреба 140 mg/mL single-dose prefilled SureClick® Автоинжектор (contains dry natural rubber)

Тези инструкции за употреба съдържат информация за това как да се инжектира рестата с автоинжектор SureClick.

Ако вашият доставчик на здравеопазване реши, че вие ​​или възпитателят може да успеете да дадете инжекциите си на репат у дома, трябва да получите обучение по правилния начин за приготвяне и инжектиране на репата. Не се опитвайте да се инжектирате, докато не ви бъде показан правилния начин да дадете инжекциите от вашия доставчик на здравни грижи или медицинска сестра.

Медицината в автоинжектора на репата е за инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Вижте информацията за пациентите на Repatha за информация за Repatha.

Запознаване с вашия предварително напълнен автоинжектор

1. Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате репата

• Важно е да не се опитвате да дадете инжекцията, докато не прочетете напълно и разберете тези инструкции за употреба.
• Оранжевата капачка на Autoinjector на Repatha Sureclick съдържа капак на иглата (разположена вътре в капачката), която съдържа суха естествена гума, която се прави от латекс. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте алергични към латекс.
• Не Използвайте автоинжектора, ако кашонът е повреден или уплътнението е счупено.
• Не Използвайте автоинжектора след датата на изтичане на етикета.
• Не Разклатете автоинжектора.
• Не Извадете оранжевата капачка от автоинжектора, докато не сте готови за инжектиране.
• Не Използвайте автоинжектора, ако е бил замразен.
• Не Използвайте автоинжектора, ако е изпуснат върху твърда повърхност. Част от автоинжектора може да бъде счупена, дори ако не можете да видите почивката. Използвайте нов автоинжектор и се обадете на 1-844-репата (1-844-737-2842).

Често задавани въпроси:

За допълнителна информация и отговори на често задавани въпроси посетете www.repatha.com.

Къде да получите помощ:

Ако искате повече информация или помогнете да използвате Repatha:

• Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи
• Посетете www.repatha.com или
• Обадете се на 1-844-репата (1-844-737-2842)

2. Съхраняване и подготовка за инжектиране на репата

2A Охладете картонената конструкция на автоинжектора, докато не сте готови да я използвате.

• Дръжте автоинжектора в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Дръжте автоинжектора в оригиналната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина или физически щети.
• Не Замразете автоинжектора.
• Не Съхранявайте автоинжектора на екстремна жега или студ. Например избягвайте да съхранявате в кутията или багажника на вашето превозно средство.

Важно: Дръжте автоинжектора и всички лекарства извън зрението и обхвата на децата.

2B изчакайте 30 минути, за да може автоинжекторът да достигне стайна температура.

• Извадете броя на автоинжекторите, от които се нуждаете за вашата инжекция, и поставете всички неизползвани автоинжектори обратно в хладилника.
• Нека автоинжекторът се затопля естествено.
• Не Загрейте автоинжектора с гореща вода микровълнова или директна слънчева светлина.
• Не Разклатете автоинжектора по всяко време.
• Използването на автоинжектора при стайна температура гарантира, че пълната доза се доставя и позволява по -удобна инжекция.

2c Можете да поддържате репата при стайна температура до 30 дни, ако е необходимо.

• Например, когато пътувате, можете да поддържате репата при стайна температура.
  • Дръжте го при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) в оригиналната картонена опаковка.
  • Запишете датата, в която сте я премахнали от хладилника, и я използвайте в рамките на 30 дни.

Важно: Поставете автоинжектора в контейнер за изхвърляне на остри, ако е достигнал стайна температура и не е използван в рамките на 30 дни.

2d Проверете лекарството. Трябва да е ясно и безцветно до леко жълто.

• Добре е да видите въздушни мехурчета в автоинжектора.
• Не Използвайте Repatha, ако лекарството е облачно обезцветено или има люспи или частици.

Важно: Ако лекарството е мътно обезцветено или има люспи или частици или ако автоинжекторът е повреден или изтекъл срок на изтекъл 1-844-репата (1-844-737-2842).

2E Проверете датата на изтичане на изтичането (Exp.) И проверете автоинжектора за повреда.

• Не Използвайте автоинжектора, ако датата на изтичане е преминала.
• Не Използвайте автоинжектора, ако:
  • Оранжевата капачка липсва или разхлабва.
  • Има пукнатини или счупени части.
  • Той е изпуснат върху твърда повърхност.
• Уверете се, че имате правилното лекарство и доза.

3. Подготовка за вашата инжекция

3A Съберете и поставете следните елементи за вашата инжекция върху чиста плоска и добре осветена повърхност:

• Репата Автоинжектор (room temperature)
• Контейнер за изхвърляне на остри [вижте Изхвърляне на репат и проверка на мястото на инжектиране]
• Алкохол
• Лепилна превръзка
• Памучна топка или марля подложка

3B инжектиране в 1 от тези сайтове.

• Инжектирайте в предната част на бедрото или стомаха си (с изключение на 2 инча около корема ви).
• Някой друг може да инжектира в стомаха на бедрото или гърба на горната част на ръката ви.
• Изберете различен сайт за всяка инжекция.

Важно: Избягвайте райони с белези или стрии или където кожата е нежна натъртвана червено твърдо повдигната или люспеста кожна лепенка или лезия.

3C измийте добре ръцете със сапун и вода.

3D Почистете мястото на инжектиране с алкохолно избърсване.

• Оставете кожата да изсъхне сама по себе си.
• Не Докоснете отново тази област, преди да инжектирате.

4. Инжектиране на репата

Важно: Извадете оранжевата капачка само когато можете да инжектирате веднага (в рамките на 5 минути), защото лекарството може да изсъхне. Не резюме.

4A Хванете автоинжектора, за да можете да видите прозореца. Издърпайте оранжевата капачка направо. Може да се наложи да дърпате

• Не Извийте огъването или размахвайте оранжевата капачка, за да я издърпате.
• Никога Поставете отново оранжевата капачка. Може да повреди иглата.
• Не Поставете пръста си вътре в жълтия предпазен предпазител.
• Нормално е да се види капка лекарство в края на иглата или жълтия предпазен предпазител.

4b разтягане или прищипвайте кожата, за да създадете твърда повърхност на мястото на инжектиране. Поставете жълтата предпазна предпазливост направо върху кожата.

• Дръжте кожата разтегнати или притиснати докато инжекцията приключи.
• Уверете се, че можете да видите прозореца.
• Уверете се, че автоинжекторът е разположен направо на мястото на инжектиране (под ъгъл от 90 градуса).

4в здраво избутайте автоинжектора надолу, докато жълтият предпазен пазач спре да се движи. Дръжте автоинжектора надолу не повдигайте.

• Жълтият предпазен предпазител натиска и отключва бутона за сив старт.

4D Продължете да натискате автоинжектора надолу и натиснете бутона за сиво старт, за да стартирате инжекцията.

• Може да чуете или почувствате щракване.
• Прозорецът започва да пожълтя.
• Добре е да пуснете бутона за сив старт.

4e продължавайте да натискате автоинжектора надолу. Когато прозорецът е напълно жълт, инжекцията е завършена.

• Инжекцията може да отнеме до 15 секунди.
• Може да чуете или почувствате щракване.
• Повдигнете автоинжектора от кожата си.
• Жълтият предпазен предпазител се заключва около иглата.

Важно: Ако прозорецът не е потънал напълно жълт или изглежда, че лекарството все още излиза, не сте получили пълна доза. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага.

5. Изхвърляне на репат и проверка на мястото на инжектиране

5A Поставете използвания автоинжектор и оранжева капачка в контейнер за изхвърляне на FDA, разрушени веднага след употреба.

Важно: Не throw away the Автоинжектор in your household tобрив.

• Не Използвайте повторно автоинжектора.
• Не Докоснете Жълтия предпазен пазач.

5b Проверете мястото на инжектиране.

• Не Разтрийте мястото на инжектиране.
• Ако има кръвна, притиснете памучна топка или марля на мястото си на инжектиране. Нанесете лепилна превръзка, ако е необходимо.

Допълнителна информация за вашия контейнер за изхвърляне на Sharps

Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:

• Изработена от тежка пластмаса
• Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
• изправен и стабилен по време на употреба
• Устойчив на изтичане и
• Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.

Изхвърляне на контейнери за изхвърляне на остри:

Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps.

Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки.

За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https: //www.fda.gov/safesharpsdisposal

Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив Освен ако указанията на вашата общност не позволяват това.

Не recycle your used sharps disposal container.

Важно: Keep the Автоинжектор и sharps disposal container out of the sight и reach of children.

За повече информация или помощ се обадете на 1-844-репата (1-844-737-2842).

Инструкции за употреба

Репата®
(i-i-path-a) (Evolocumab) инжекция за подкожна употреба 140 mg/mL single-dose prefilled SureClick® Автоинжектор

Тези инструкции за употреба съдържат информация за това как да се инжектира рестата с автоинжектор SureClick.

Ако вашият доставчик на здравеопазване реши, че вие ​​или възпитателят може да успеете да дадете инжекциите си на репат у дома, трябва да получите обучение по правилния начин за приготвяне и инжектиране на репата. Не се опитвайте да се инжектирате, докато не ви бъде показан правилния начин да дадете инжекциите от вашия доставчик на здравни грижи или медицинска сестра.

Медицината в автоинжектора на репата е за инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Вижте информацията за пациентите на Repatha за информация за Repatha.

Запознаване с вашия предварително напълнен автоинжектор

1. Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате репата

• Важно е да не се опитвате да дадете инжекцията, докато не прочетете напълно и разберете тези инструкции за употреба.
• Не Използвайте автоинжектора, ако кашонът е повреден или уплътнението е счупено.
• Не Използвайте автоинжектора след датата на изтичане на етикета.
• Не Разклатете автоинжектора.
• Не Извадете оранжевата капачка от автоинжектора, докато не сте готови за инжектиране.
• Не Използвайте автоинжектора, ако е бил замразен.
• Не Използвайте автоинжектора, ако е изпуснат върху твърда повърхност. Част от автоинжектора може да бъде счупена, дори ако не можете да видите почивката. Използвайте нов автоинжектор и се обадете на 1-844-репата (1-844-737-2842).
• Автоинжекторът не е направен с естествен каучуков латекс.

Често задавани въпроси:

За допълнителна информация и отговори на често задавани въпроси посетете www.repatha.com.

Къде да получите помощ:

Ако искате повече информация или помогнете да използвате Repatha:

• Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи
• Посетете www.repatha.com или
• Обадете се на 1-844-репата (1-844-737-2842)

2. Съхраняване и подготовка за инжектиране на репата

2A Охладете картонената конструкция на автоинжектора, докато не сте готови да я използвате.

• Дръжте автоинжектора в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Дръжте автоинжектора в оригиналната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина или физически щети.
• Не Замразете автоинжектора.
• Не Съхранявайте автоинжектора на екстремна жега или студ. Например избягвайте да съхранявате в кутията или багажника на вашето превозно средство.

Важно: Дръжте автоинжектора и всички лекарства извън зрението и обхвата на децата.

2B изчакайте 30 минути, за да може автоинжекторът да достигне стайна температура.

• Извадете броя на автоинжекторите, от които се нуждаете за вашата инжекция, и поставете всички неизползвани автоинжектори обратно в хладилника.
• Нека автоинжекторът се затопля естествено.
• Не Загрейте автоинжектора с гореща вода микровълнова или директна слънчева светлина.
• Не Разклатете автоинжектора по всяко време.
• Използването на автоинжектора при стайна температура гарантира, че пълната доза се доставя и позволява по -удобна инжекция.

2c Можете да поддържате репата при стайна температура до 30 дни, ако е необходимо.

• Например, когато пътувате, можете да поддържате репата при стайна температура.
  • Дръжте го при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) в оригиналната картонена опаковка.
  • Запишете датата, в която сте я премахнали от хладилника, и я използвайте в рамките на 30 дни.

Важно: Поставете автоинжектора в контейнер за изхвърляне на остри, ако е достигнал стайна температура и не е използван в рамките на 30 дни.

2d Проверете лекарството. Трябва да е ясно и безцветно до леко жълто.

• Добре е да видите въздушни мехурчета в автоинжектора.
• Не Използвайте Repatha, ако лекарството е облачно обезцветено или има люспи или частици.

Важно: Ако лекарството е мътно обезцветено или има люспи или частици или ако автоинжекторът е повреден или изтекъл срок на изтекъл 1-844-репата (1-844-737-2842).

2E Проверете датата на изтичане на изтичането (Exp.) И проверете автоинжектора за повреда.

• Не Използвайте автоинжектора, ако датата на изтичане е преминала.
• Не Използвайте автоинжектора, ако:
  • Оранжевата капачка липсва или разхлабва.
  • Има пукнатини или счупени части.
  • Той е изпуснат върху твърда повърхност.
• Уверете се, че имате правилното лекарство и доза.

3. Подготовка за вашата инжекция

3A Съберете и поставете следните елементи за вашата инжекция върху чиста плоска и добре осветена повърхност:

• Репата Автоинжектор (room temperature)
• Контейнер за изхвърляне на остри [вижте Изхвърляне на репат и проверка на мястото на инжектиране]
• Алкохол
• Лепилна превръзка
• Памучна топка или марля подложка

3B инжектиране в 1 от тези сайтове.

• Инжектирайте в предната част на бедрото или стомаха си (с изключение на 2 инча около корема ви).
• Някой друг може да инжектира в стомаха на бедрото или гърба на горната част на ръката ви.
• Изберете различен сайт за всяка инжекция.

Важно: Избягвайте райони с белези или стрии или където кожата е нежна натъртвана червено твърдо повдигната или люспеста кожна лепенка или лезия.

3C измийте добре ръцете със сапун и вода.

3D Почистете мястото на инжектиране с алкохолно избърсване.

• Оставете кожата да изсъхне сама по себе си.
• Не Докоснете отново тази област, преди да инжектирате.

4. Инжектиране на репата

Важно: Извадете оранжевата капачка само когато можете да инжектирате веднага (в рамките на 5 минути), защото лекарството може да изсъхне. Не резюме.

4A Хванете автоинжектора, за да можете да видите прозореца. Издърпайте оранжевата капачка направо. Може да се наложи да дръпнете силно.

• Не Извийте огъването или размахвайте оранжевата капачка, за да я издърпате.
• Никога Поставете отново оранжевата капачка. Може да повреди иглата.
• Не Поставете пръста си вътре в жълтия предпазен предпазител.
• Нормално е да се види капка лекарство в края на иглата или жълтия предпазен предпазител.

4b разтягане или прищипвайте кожата, за да създадете твърда повърхност на мястото на инжектиране. Поставете жълтата предпазна предпазливост направо върху кожата.

• Дръжте кожата разтегнати или притиснати докато инжекцията приключи.
• Уверете се, че можете да видите прозореца.
• Уверете се, че автоинжекторът е разположен направо на мястото на инжектиране (под ъгъл от 90 градуса).

4в здраво избутайте автоинжектора надолу, докато жълтият предпазен пазач спре да се движи. Дръжте автоинжектора надолу не повдигайте.

• Жълтият предпазен предпазител натиска и отключва бутона за сив старт.

4D Продължете да натискате автоинжектора надолу и натиснете бутона за сиво старт, за да стартирате инжекцията.

• Може да чуете или почувствате щракване.
• Прозорецът започва да пожълтя.
• Добре е да пуснете бутона за сив старт.

4e продължавайте да натискате автоинжектора надолу. Когато прозорецът е напълно жълт, инжекцията е завършена.

• Инжекцията може да отнеме до 15 секунди.
• Може да чуете или почувствате щракване.
• Повдигнете автоинжектора от кожата си.
• Жълтият предпазен предпазител се заключва около иглата.

Важно: Ако прозорецът не е потънал напълно жълт или изглежда, че лекарството все още излиза, не сте получили пълна доза. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага.

5. Изхвърляне на репат и проверка на мястото на инжектиране

5A Поставете използвания автоинжектор и оранжева капачка в контейнер за изхвърляне на FDA, разрушени веднага след употреба.

Важно: Не throw away the Автоинжектор in your household tобрив.

• Не Използвайте повторно автоинжектора.
• Не Докоснете Жълтия предпазен пазач.

5b Проверете мястото на инжектиране.

• Не Разтрийте мястото на инжектиране.
• Ако има кръвна, притиснете памучна топка или марля на мястото си на инжектиране. Нанесете лепилна превръзка, ако е необходимо.

Допълнителна информация за вашия контейнер за изхвърляне на Sharps

Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:

• Изработена от тежка пластмаса
• Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
• изправен и стабилен по време на употреба
• Устойчив на изтичане и
• Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.

Изхвърляне на контейнери за изхвърляне на остри:

Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps.

Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки.

За какво се използва Motrin 800 за

За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https: //www.fda.gov/safesharpsdisposal

Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив Освен ако указанията на вашата общност не позволяват това.

Не recycle your used sharps disposal container.

Важно: Keep the Автоинжектор и sharps disposal container out of the sight и reach of children.

За повече информация или помощ се обадете на 1-844-репата (1-844-737-2842).

Инструкции за употреба

Repatha®
(i-i-path-a)(evolocumab)prefilled single-dose syringe (contains dry natural rubber)

Запознаване с предварително напълнената спринцовка

Преди употреба и след употреба

Важно

Преди да използвате предварително напълнена спринцовка с една доза, прочетете тази важна информация:

• Важно е да не се опитвате да дадете инжекцията, докато не прочетете напълно и разберете тези инструкции за употреба.
• Проверете етикета и рецепта за спринцовка на картонената картонена кутия, за да се уверите, че имате правилното лекарство и доза.
• Проверете датата на изтичане на предварително попълнената картонена кутия за спринцовка на Repatha: Не използвайте, ако тази дата е преминала.
• Важно е да не се опитвате да дадете на себе си или на някой друг инжекцията, освен ако не сте получили обучение от вашия доставчик на здравни грижи.
• Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума, която се прави от латекс. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте алергични към латекс.

Съхранение на репата:

• Дръжте предварително напълнената спринцовка в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина по време на съхранение.
• Дръжте предварително напълнената спринцовка в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Ако се отстрани от хладилника, предварително напълнената спринцовка трябва да се държи при стайна температура при 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) в оригиналната кашон и трябва да се използва в рамките на 30 дни. Поставете предварително напълнената спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри, ако тя е достигнала стайна температура и не е използвана в рамките на 30 дни.
• Не Замразете предварително напълнената спринцовка или използвайте предварително напълнена спринцовка, която е била замразена.
• Не Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на силен огън или студ. Например избягвайте да съхранявате в кутията или багажника на вашето превозно средство.

Не:

• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не Извадете капачката на сивата игла от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови за инжектиране.
• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако тя е пусната върху твърда повърхност. Част от предварително напълнената спринцовка може да бъде счупена, дори ако не можете да видите почивката. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на 1-844-репата (1-844-737-2842).
• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка след датата на изтичане.

Доставчик на здравни грижи, който знае как да използва предварително напълнената спринцовка, трябва да може да отговори на вашите въпроси. За повече информация се обадете на 1-844-репата (1-844-737-2842) или посетете www.repatha.com.

Дръжте предварително напълнената спринцовка и всички лекарства извън зрението и обхвата на децата.

Стъпка 1: Подгответе

1 A Отстранете предварително напълнената картонена опаковка от хладилника и изчакайте 30 минути.

Изчакайте поне 30 минути За предварително напълнената спринцовка в картонената кашон за достигане на стайна температура преди инжектиране.

Използването на предварително напълнената спринцовка при стайна температура гарантира, че пълната доза се доставя и позволява по -удобна инжекция. Не Загрейте спринцовката. Оставете го да се затопли самостоятелно.

Не Опитайте се да загреете предварително напълнената спринцовка, като използвате източник на топлина, като гореща вода или микровълнова печка.

Не Оставете предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.

Не Разклатете предварително напълнената спринцовка.

1 B Съберете всички материали, необходими за вашата инжекция.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

На чиста добре осветена плоска работна повърхност:

• 1 Предварителна спринцовка на Repatha в картонена опаковка
• Алкохолs
• Памучна топка или марля подложка
• Лепилна превръзка
• Контейнер за изхвърляне на Sharps (вижте Стъпка 4: Завършете)

1 c Изберете вашия сайт за инжектиране.

Можете да използвате:

• Предната част на бедрото ви
• стомах (корем), с изключение на 2 -инчова зона около корема ви

Ако някой друг ви дава инжекцията, той може да използва и външната зона на горната част на ръката.

Не Изберете зона, в която кожата е нежна натъртено червено или твърдо. Избягвайте инжектирането в райони с белези или стрии.

Изберете различен сайт всеки път, когато си направите инжекция.

Колко време трябва да приемате Fosamax

1 d Почистете мястото на инжектирането си.

Почистете мястото си за инжектиране с алкохолна избърсване. Оставете кожата ви да изсъхне, преди да инжектирате.

Не Докоснете отново тази област на кожата, преди да инжектирате.

1 E Отстранете предварително напълнената спринцовка от тавата.

За премахване:

• Обелете хартия от тавата.
• Поставете тавата върху ръката си.
• Обърнете тавата и внимателно натиснете средата на гърба на тавата, за да пуснете предварително попълваната спринцовка в дланта си.
• Ако предварително напълнената спринцовка не се освободи от тавата, натиснете внимателно на гърба на тавата.

Не Вземете или издърпате предварително напълнената спринцовка от буталото или сивата капачка на иглата. Това може да повреди спринцовката.

Не Извадете капачката на сивата игла от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови за инжектиране.

Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка от цевта на спринцовката.

1 f Проверете лекарството и спринцовката.

Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка от цевта на спринцовката.

Проверете това:

• Името Repatha се появява на предварително попълнения етикет на спринцовка.
• Медицината в предварително напълнената спринцовка е ясно и безцветно до леко жълто.
• Датата на изтичане на предварително напълнената спринцовка не е преминала. Ако датата на изтичане на изтичане е преминал, не използвайте предварително напълнената спринцовка.

Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда напукана или счупена.

Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на сивата игла липсва или не е сигурно прикрепена.

Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако лекарството е облачно или обезцветено или съдържа частици.

Във всички горепосочени случаи използвайте нова предварително попълнена спринцовка и се обадете на 1-844-репата (1-844-737-2842) или посетете www.repatha.com.

Стъпка 2: Пригответе се

2 А внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си. Не оставяйте капачката на сивата игла за повече от 5 минути. Това може да изсуши лекарството.

Нормално е да се види капка лекарство в края на иглата.

Поставете сивата капачка на иглата в контейнера за изхвърляне на остри.

Не Извийте или огънете сивата капачка на иглата. Това може да повреди иглата.

Не Поставете сивата капачка на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.

Не Опитайте се да премахнете всички въздушни мехурчета в спринцовката преди инжектирането.

2 B Притиснете мястото си за инжектиране, за да създадете твърда повърхност.

Притиснете здраво кожата между палеца и пръстите си, създавайки зона широка около 2 инча.

Важно е да се поддържа кожата прищипана, докато се инжектира.

Стъпка 3: Инжект

3 А задръжте щипката. Поставете иглата в кожата, като използвате ъгъл от 45 до 90 градуса.

Не Поставете пръста си върху буталото, докато поставите иглата.

3 B Използване на бавно и постоянно налягане Натиснете буталото пръчка докрай, докато предварително напълнената спринцовка се изпразни. Може да се наложи да натискате по -силно върху буталото, отколкото за други инжекционни лекарства

3 С Когато предварително напълнената спринцовка е празна, освободете палеца си и внимателно повдигнете спринцовката от кожата.

Не Поставете сивата капачка на иглата обратно върху използваната предварително напълнена спринцовка.

Стъпка 4: Завършете

4 Място Използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри.

Не Използвайте повторно използваната предварително напълнена спринцовка.

Не Използвайте всяко лекарство, което е оставено в използваната предварително напълнена спринцовка.

• Поставете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за изхвърляне на FDA за изрязване веднага след употреба. Не Изхвърлете (изхвърлете) спринцовката във вашето домакинско боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. For more information about safe sharps disposal и for specific information about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив Освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не recycle your used sharps disposal container.

Дръжте използвания контейнер за спринцовка и остри от гледката и обхвата на децата.

4 B Проверете мястото на инжектиране.

Ако има кръвна, притиснете памучна топка или марля на мястото си на инжектиране. Нанесете лепилна превръзка, ако е необходимо.

Не Разтрийте мястото на инжектиране.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Repatha®
(i-i-path-a)(evolocumab)prefilled single-dose syringe

Запознаване с предварително напълнената спринцовка

Преди употреба и след употреба

Важно

Преди да използвате предварително напълнена спринцовка с една доза, прочетете тази важна информация:

• Важно е да не се опитвате да дадете инжекцията, докато не прочетете напълно и разберете тези инструкции за употреба.
• Проверете етикета и рецепта за спринцовка на картонената картонена кутия, за да се уверите, че имате правилното лекарство и доза.
• Проверете датата на изтичане на предварително попълнената картонена кутия за спринцовка на Repatha: Не използвайте, ако тази дата е преминала.
• Важно е да не се опитвате да дадете на себе си или на някой друг инжекцията, освен ако не сте получили обучение от вашия доставчик на здравни грижи.
• Предварителната спринцовка не е направена с естествен каучук латекс.

Съхранение на репата:

• Дръжте предварително напълнената спринцовка в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина по време на съхранение.
• Дръжте предварително напълнената спринцовка в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Ако се отстрани от хладилника, предварително напълнената спринцовка трябва да се държи при стайна температура при 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) в оригиналната кашон и трябва да се използва в рамките на 30 дни. Поставете предварително напълнената спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри, ако тя е достигнала стайна температура и не е използвана в рамките на 30 дни.
• Не Замразете предварително напълнената спринцовка или използвайте предварително напълнена спринцовка, която е била замразена.
• Не Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на силен огън или студ. Например избягвайте да съхранявате в кутията или багажника на вашето превозно средство.

Не:

• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не Извадете капачката на сивата игла от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови за инжектиране.
• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако тя е пусната върху твърда повърхност. Част от предварително напълнената спринцовка може да бъде счупена, дори ако не можете да видите почивката. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на 1-844-репата (1-844-737-2842).
• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка след датата на изтичане.

Доставчик на здравни грижи, който знае как да използва предварително напълнената спринцовка, трябва да може да отговори на вашите въпроси. За повече информация се обадете на 1-844-репата (1-844-737-2842) или посетете www.repatha.com.

Дръжте предварително напълнената спринцовка и всички лекарства извън зрението и обхвата на децата.

Стъпка 1: Подгответе

1 A Отстранете предварително напълнената картонена опаковка от хладилника и изчакайте 30 минути.

Изчакайте поне 30 минути За предварително напълнената спринцовка в картонената кашон за достигане на стайна температура преди инжектиране.

Използването на предварително напълнената спринцовка при стайна температура гарантира, че пълната доза се доставя и позволява по -удобна инжекция. Не Загрейте спринцовката. Оставете го да се затопли самостоятелно.

Не Опитайте се да загреете предварително напълнената спринцовка, като използвате източник на топлина, като гореща вода или микровълнова печка.

Не Оставете предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.

Не Разклатете предварително напълнената спринцовка.

1 B Съберете всички материали, необходими за вашата инжекция.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

На чиста добре осветена плоска работна повърхност:

• 1 Предварителна спринцовка на Repatha в картонена опаковка
• Алкохолs
• Памучна топка или марля подложка
• Лепилна превръзка
• Контейнер за изхвърляне на Sharps (вижте Стъпка 4: Завършете)

1 c Изберете вашия сайт за инжектиране.

Можете да използвате:

• Предната част на бедрото ви
• стомах (корем), с изключение на 2 -инчова зона около корема ви

Ако някой друг ви дава инжекцията, той може да използва и външната зона на горната част на ръката.

Не Изберете зона, в която кожата е нежна натъртено червено или твърдо. Избягвайте инжектирането в райони с белези или стрии.

Изберете различен сайт всеки път, когато си направите инжекция.

1 d Почистете мястото на инжектирането си.

Почистете мястото си за инжектиране с алкохолна избърсване. Оставете кожата ви да изсъхне, преди да инжектирате.

Не Докоснете отново тази област на кожата, преди да инжектирате.

1 E Отстранете предварително напълнената спринцовка от тавата.

За премахване:

• Обелете хартия от тавата.
• Поставете тавата върху ръката си.
• Обърнете тавата и внимателно натиснете средата на гърба на тавата, за да пуснете предварително попълваната спринцовка в дланта си.
• Ако предварително напълнената спринцовка не се освободи от тавата, натиснете внимателно на гърба на тавата.

Не Вземете или издърпате предварително напълнената спринцовка от буталото или сивата капачка на иглата. Това може да повреди спринцовката.

Не Извадете капачката на сивата игла от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови за инжектиране.

Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка от цевта на спринцовката.

1 f Проверете лекарството и спринцовката.

Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка от цевта на спринцовката.

Проверете това:

• Името Repatha се появява на предварително попълнения етикет на спринцовка.
• Медицината в предварително напълнената спринцовка е ясно и безцветно до леко жълто.
• Датата на изтичане на предварително напълнената спринцовка не е преминала. Ако датата на изтичане на изтичане е преминал, не използвайте предварително напълнената спринцовка.

Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда напукана или счупена.

Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на сивата игла липсва или не е сигурно прикрепена.

Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако лекарството е облачно или обезцветено или съдържа частици.

Във всички горепосочени случаи използвайте нова предварително попълнена спринцовка и се обадете на 1-844-репата (1-844-737-2842) или посетете www.repatha.com.

Стъпка 2: Пригответе се

2 А внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си. Не оставяйте капачката на сивата игла за повече от 5 минути. Това може да изсуши лекарството.

Нормално е да се види капка лекарство в края на иглата.

Поставете сивата капачка на иглата в контейнера за изхвърляне на остри.

Не Извийте или огънете сивата капачка на иглата. Това може да повреди иглата.

Не Поставете сивата капачка на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.

Не Опитайте се да премахнете всички въздушни мехурчета в спринцовката преди инжектирането.

2 B Притиснете мястото си за инжектиране, за да създадете твърда повърхност.

Притиснете здраво кожата между палеца и пръстите си, създавайки зона широка около 2 инча.

Важно е да се поддържа кожата прищипана, докато се инжектира.

Стъпка 3: Инжект

3 А задръжте щипката. Поставете иглата в кожата, като използвате ъгъл от 45 до 90 градуса.

Не Поставете пръста си върху буталото, докато поставите иглата.

3 B Използване на бавно и постоянно налягане Натиснете буталото пръчка докрай, докато предварително напълнената спринцовка се изпразни. Може да се наложи да натискате по -силно върху буталото, отколкото за други инжекционни лекарства

3 С Когато предварително напълнената спринцовка е празна, освободете палеца си и внимателно повдигнете спринцовката от кожата.

Не Поставете сивата капачка на иглата обратно върху използваната предварително напълнена спринцовка.

Стъпка 4: Завършете

4 Място Използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри.

Не Използвайте повторно използваната предварително напълнена спринцовка.

Не Използвайте всяко лекарство, което е оставено в използваната предварително напълнена спринцовка.

• Поставете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за изхвърляне на FDA за изрязване веднага след употреба. Не Изхвърлете (изхвърлете) спринцовката във вашето домакинско боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. For more information about safe sharps disposal и for specific information about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив Освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не recycle your used sharps disposal container.

Дръжте използвания контейнер за спринцовка и остри от гледката и обхвата на децата.

4 B Проверете мястото на инжектиране.

Ако има кръвна, притиснете памучна топка или марля на мястото си на инжектиране. Нанесете лепилна превръзка, ако е необходимо.

Не Разтрийте мястото на инжектиране.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.