KISS Restylane

Ресилан ^® Целувка е стерилен биоразградим вискоеластичен непирогенен бистър безцветни гъвкав и хомогенен гел, съставен от хиалуронова киселина с бактериален произход с умерен капацитет за повдигане. Ресилан ^® Целувка е омрежен с Bdde (14- бутанедиол дигицидилетер). Продуктът има концентрация на натриев хиалуронат от 20 mg/ml във фосфатен буфериран физиологичен разтвор при рН 7 и съдържа 3 mg/ml лидокаин хидрохлорид.

Употреби за целуване на ресилан

Ресилан ^® Целувка е показан за инжектиране в устните за увеличаване на устните и корекция на горните перирални ритиди при пациенти на възраст над 21 години.

е клонидин, блокиращ калциев канал

Дозировка за целуване на ресилан

Не е предоставена информация

Колко се доставя

Ресилан ^® Целувка се доставя в отделни спринцовки на лечение с игли, както е посочено в картонената кашон. Обемът във всяка спринцовка е както е посочено на етикета на спринцовката и на картонената кашон. Съдържанието на спринцовката е стерилно. Не се възстановява. Не използвайте, ако пакетът е отворен или повреден.

Съхранение и обработка

Ресилан ^® Целувка трябва да се използва преди датата на изтичане на пакета. Съхранявайте при температура до 25 ° C/77 ° F. Не замръзвайте. Предпазвайте от слънчева светлина. Не се изисква хладилник.

Ресилан ^® Целувка Инжекционният гел има ясен външен вид. В случай, че спринцовката съдържа материал, който не е ясен, не използвайте спринцовката; Уведомете Galderma Laboratories L.P. веднага на 1-855-425-8722.

Производство от: Ревизиран: март 2020 г.

Ефекти на страниците за Restylane Kiss

Американско основно проучване на Restylane ^® Целувка

В рандомизираното контролирано клинично изпитване за заслепено от оценителя за оценка на безопасността и ефективността на Ресилан ^® Целувка срещу контрола за увеличаване на устните и корекция на периралните ритиди в общо 273 лица бяха рандомизирани и третирани в съотношение 2: 1 с всяка от тях Ресилан ^® Целувка или контрол.

Предварителните форми на дневника са попълнени от лица, за да се запишат специфични признаци и симптоми, преживени през 30 дни след първоначалното лечение за лечение (ако се извършват) и оттегляне (ако се извършва). Субектите оценяват всяка реакция на инжекционно място (ISR), тъй като никой поносим не влияе на ежедневните дейности или деактивиране.

Интензивността и продължителността на ISR, отчетени от> 5% от субектите, които са завършили дневника след първоначалното лечение, са обобщени съответно в таблица 1 и таблица 2. Таблица 3 показва интензивността и продължителността на ISR след оттегляне, отчетено от> 5% от субектите. По -голямата част от ISR са поносими по интензивност и са продължили по -малко от 2 седмици.

Няма значителни разлики в ISR, докладвани в Ресилан ^® Целувка Лечебна група в сравнение с контролната група. ISR и в двете групи обикновено се отчитат при по-ниска скорост на инциденти и интензивност и по-кратка продължителност след докосване в сравнение с първоначалното лечение.

Таблица 1: Реакции на мястото на инжектиране в устните с максимална интензивност след първоначалното лечение ^[1]

Таблица 2: Реакции на мястото на инжектиране в устните по продължителност след първоначално лечение ^[1]

Таблица 3: Реакции на инжекционното място в устните по максимална интензивност и продължителност след оттегляне

Нежеланите събития (AE) са оценени от изследователи през цялото проучване. След първоначално и докосване на лечението, свързано с лечението, е отчетено AES за лечение при 21,1% (39/185) от лица, лекувани с Ресилан ^® Целувка и 25,0% (22/88) от субекти, третирани с контрол.

Независимо от групата на лечение, повечето свързани с тях са леки по тежест и не изискват никакви действия. Не са съобщени сериозни нежелани събития, свързани с лечението.

Тежестта и продължителността на TEAE, възникващи при> 5% от субектите във всяка от лечебната група, са обобщени в таблица 4 и таблица 5.

Общите свързани с тях TEAE включват натъртване на масата на мястото на инжектиране и възли. Свързаните събития с масата на мястото на инжектиране или възлите обикновено продължават по -малко от 30 дни, а сининирането на мястото на инжектиране продължи по -малко от 14 дни. АЕ, свързани с лечението, възникващи в ≤ 5% от субекта след първоначално и докосване на лечение, включват инжекционно място на подуване на инжекционното място на инжектиране Болка орален херпес инжекционно място за свръхчувствителност Инжектиране Хипертрофия Ангиоедем херпес симплекс инжекционно инжекционно изпускане на сухови кръвоизливи за индуциране на хеморофия папали и везикули.

Таблица 4: АЕ, свързани с лечението, възникващи ≥ 5% от субектите по максимална тежест след първоначално/докосване лечение

Таблица 5: АЕ, свързани с лечението, възникващи ≥ 5% от субектите по продължителност след първоначално/докосване лечение

Няма значима разлика в честотата на отчитане на събитията от късно начало (т.е. ≥ 21 дни) между Ресилан ^® Целувка и контролни групи за лечение (съответно 5,4% и 5,7%). В Ресилан ^® Целувка Субекти на лечение 10 субекти съобщават 16 събития за късно начало, включително: инжекционно място за инжектиране на маса за инжектиране на инжектиране на инжектиране на инжекционно място за инжектиране на инжектиране и орален херпес. В контролната група 5 субектите съобщават 11 събития за късно начало, включително: инжекционно място за свръхчувствителност инжектиране на сайта на инжектиране на сайта на инжектиране на масата на инжектиране на инжектиране на ангиоедем и инжекционно място на мястото на инжектиране. Всички събития и в двете групи за лечение са били леки или умерени по интензивност и са разрешени или са оценени като стабилни.

През седмицата 48 посетете по -голямата част от предметите в Ресилан ^® Целувка Групата за лечение съобщава, че няма нежелани събития след оттегляне на 48 -та седмица (NULL,0%). На субектите с TEAE или TEAE, свързани с продукта и/или процедурата за инжектиране след оттегляне, те са настъпили при по -ниска честота на заболеваемост в сравнение с първоначалното лечение. Тежестта и продължителността на TEAE, възникващи при> 5% от субектите след оттегляне, са обобщени в таблица 6 и таблица 7.

Таблица 6: АЕ, свързани с лечението, възникващи ≥ 5% от субектите по максимална тежест след оттегляне

Таблица 7: АЕ, свързани с лечението, възникващи ≥ 5% от субектите по тежест на продължителността след оттегляне

Член на персонала на проучването, който беше квалифициран чрез обучение и опит, извърши оценките за безопасност на устните в определени времеви точки. Оценките за безопасност на устните включват нормални или ненормални оценки на функцията и усещането за движение на симетрия на палпация на устни. Нито една от оценките на устните не беше забележителна или не представляваше проблеми с безопасността.

Анализът на изследване на безопасността чрез подгрупа (т.е. обем на инжектиране на сайта на изследването и FST) е в съответствие с AE данни като цяло.

Други данни за безопасност

Ресилан ^® Целувка преди това беше кръстен Emervel Lips Lidocaine .

Проучване 05DF1210

В рандомизирано оценено сравнително сравнително 24-седмично проучване на безопасността и ефикасността на инжекциите на устните, проведени на едно място в Европа 40 субекти, са рандомизирани 1: 1 на лечение с всяка от тях Излъчвайте устни или контрол на обосновката на това проучване беше да се оцени дали инжектирането на устни с Излъчвайте устни е свързан с по -малко подуване и по -голямо удовлетворение на предмета от инжектирането на устни с контрол. Стандартизиран обем от 0,5 ml се инжектира чрез ретроградно линейна резба в линията на устните на всяка от горната и долната устна, което води до общ обем от 1,0 ml. След лечение и при 1 3 7 и 14 дни след лечението, заслепен оценител оцени интензивността на признаците и симптомите на локална поносимост (оток/подуване на еритема на натъртване на еритема/нежност и сърбеж) и осезаемост на продукта. Субектите оценяваха болката по време на инжектирането.

Странични ефекти на валацикловир 1000 mg

За оток/подуване резултатите показват по -ниска интензивност в Излъчвайте устни група в сравнение с контролната група както за обща най -висока интензивност (p <0.001) and for intensity at each time point at Day 0 Day 1 Day 3 and Day 7 (p <0.001) after treatment.

За резултатите от болката/нежността показват по -ниска интензивност в Излъчвайте устни Група в сравнение с контролната група както за общата най -висока интензивност (NULL,0% няма 60,0% леки 10,0% умерена; срещу 15,0% няма 35,0% леки 40,0% умерено 10,0% тежко; P <0.05) and for intensity at each time point at Day 3 (p <0.01) and Day 7 (p <0.05). Pain occurred in 70.0% of subjects in the Излъчвайте устни групи и в 85,0% от субектите в контролната група като цяло през периода на оценка.

Като цяло не са докладвани неочаквани реакции или AE и резултатите показват по -добра локална поносимост на Излъчвайте устни Лечение в сравнение с контролираното лечение, особено по отношение на по -малко оток/подуване след лечението и по -добър профил на поносимост за еритема и болка. Няма статистически значими разлики между групите по отношение на синини или интензивност на сърбежи.

Проучване 05DF1215

В рандомизирано заслепено от оценителя сравнително многоцентрово проучване в три сайта в Европа 60 субекти бяха рандомизирани 1: 1 на лечение с двете Emervel Lips Lidocaine или контрол с лидокаин. Бяха включени субекти с много тънки тънки или умерено дебели устни според скалата за оценяване на устните на Merz (LFGs). Субектите бяха оптимално третирани, което се определя като подобрение на ≥1 клас в пълнотата на всяка устна според LFG. След 2 седмици може да се приложи лечение за докосване, за да се постигне оптимален резултат. Максимален обем от 3 ml (NULL,5 ml във всяка устна) се инжектира при първоначалната и сензорна обработка в комбинация. Продуктите за изследване съдържат лидокаинов хидрохлорид, но се използва допълнителна локална анестезия. След лечението субектът оцени болката по време на инжектиране и изследователката оцени процедурите за лечение и осезаемостта на продукта. При последното посещение беше предложено незадължително оттегляне (месец 12). Всеки обект е участвал в проучването в продължение на приблизително 12 месеца.

Всички субекти и в двете групи съобщават за поне една локална реакция в рамките на 14 дни след първоначалното лечение. Най -често срещаните реакции бяха подуване на синини и нежност, всяка от които се съобщава от> 93% от субектите и в двете групи. Това беше последвано от болка, отчетена от близо 75% в двете групи за лечение, и зачервяването, отчетено с 87,1% в Излъчвайте устни група и 62,1% в контролната група. Сърбежът се наблюдава при по -малко от 38% от субектите и в двете групи.

Повечето локални реакции имаха лека или умерена максимална интензивност. Повечето локални реакции се разрешават в рамките на 14 дни след лечението, а много малко лица са имали реакции по -късно от това, т.е. които са докладвани като AE. Нито една от локалните реакции, за които се съобщава като AES, не е продължил повече от 32 дни.

Повечето субекти съобщават, че лека или умерена болка по време на лечението и оценката на болката като цяло са сходни и в двете групи. При сензорните лечения субектите са склонни да съобщават за по-ниска интензивност на болката (предимно лека), отколкото при първоначалното лечение.

Констатациите за осезаемост след първоначалните, така и на лечението на докосване бяха сравними в двете групи. Две седмици след първоначалното лечение се съобщава за ненормална осезаемост в горната устна на два лица (NULL,5%) в Излъчвайте устни група и три лица (NULL,3%) в контролната група и в долната устна на два субекта (NULL,5%) в Излъчвайте устни група и един предмет (NULL,4%) в контролната група. Всички анормални резултати от осезаемост от тази оценка се отчитат като AE с PT.

Общият брой на субектите, отчитащи AES, е съпоставим в двете групи: 20 субекти (NULL,5%) в Излъчвайте устни Групата има 61 AE и 18 лица (NULL,1%) в контролната група има 42 AE в проучването. В проучването имаше три SAE; Нито една не е свързана с лечението.

Най -често срещаните AE, които са били оценени като свързани с лечението (за изследване на продукта и/или на процедурата за инжектиране), са имплантиращите сайта на папулите на имплантата на имплантата болка и подуване на мястото на имплантата. В допълнение следните AE, съдими, свързани с лечението, се наблюдават при единични лица: Място на имплант еритема на имплантация на имплантация на имплантант Pruritus свръхчувствителност Орален херпес хиперестезия и обезцветяване на кожата. Мястото на имплантираните папули са по -рядко срещани в Излъчвайте устни група, отколкото в контролната група (NULL,5% срещу 24,1% от субектите) и болката в мястото на имплантата е по -често срещана в Излъчвайте устни група (NULL,9% срещу 3,4% от субектите). Разликите в папулите на мястото на имплантата и болката в мястото на имплантата не са статистически значими.

След пазарното наблюдение

Докладите за нежелани събития, получени от наблюдение след маркетинг (доброволно отчитане и публикувана литература) за използване на Ресилан ^® Целувка Със и без лидокаин от източници в световен мащаб най -вече съобщава за преходно подуване/оток с незабавно начало или забавено начало до няколко седмици след лечението.

Следните събития бяха отчетени и за намаляващ ред на честотата:

• Маса/индукция
• Устройство неефективно
• Папули/възли
• Болка/нежност
• Синини/bleeding
• Исхемия/некроза, включително бледност и съдова оклузия
• Еритема
• Обезцветяване
• Възпаление
• Свръхчувствителност/ангиоедем
• Мехури/везикули
• Инфекция/абсцес, включително гноен изпускане и пустули
• Реакции на мястото на инжектиране като топлина и усещане за парене
• Сърбеж
• Неврологични симптоми като хипоастезия и парестезия
• Дислокация на устройството
• Очите нарушения като лакримация се увеличават
• Обрив
• Белег/краста/атрофия на кожата
• Капилярни нарушения, включително капилярна крехкост и телангиектазия
• Реактивиране на херпес инфекция
• Уртикария
• Акне
• Дерматит
• Изхвърляне
• Гранулома/реакция на чуждо тяло
• Превишаване
• Недерматологични събития като безсъние дискомфорт и диспнея и
• Други дерматологични събития като суха кожа и стегнатост на кожата.

Очаква се нежеланите събития, свързани с инжектирането, като натъртване на еритема, сърбеж на подуване и нежност, се очаква като цяло да разрешат спонтанно в рамките на една седмица след инжектирането.

Други потенциални нежелани събития, за които е съобщено след инжектиране на гелове за хиалуронова киселина като цяло и могат да възникнат при използване на продукта, включват следното: зрително увреждане и капсулиране.

Когато се нуждаят от лечение за тези събития включват кортикостероиди антибиотици Антихистамини НСПВС и аспирация/дренаж или ензимно разграждане (с хиалуронидаза) на продукта. Съобщенията за сериозни нежелани събития са много редки. Най -често съобщаваните сериозни нежелани събития за Ресилан ^® Целувка С 3 или повече доклада от наблюдение след маркетинг бяха исхемия/некроза и подуване с едновременни събития на болка и обезцветяване.

Съобщава се най -вече сериозна исхемия/некроза с незабавно начало до няколко дни след инжектирането. Случаите с исхемия/некроза са решени най -вече в рамките на седмица до месец и почти всички пациенти са се възстановили или се възстановяват в момента на последния контакт. Леченията включват хиалуронидаза Аналгетици кортикостероиди вазодилатационен агент антивирусен Инхибитор на агрегация на тромбоцит на тромбоцит антихистамин аспирин и Антикоагулантно средство .

Съобщава се за сериозен подуване с незабавно начало до няколко дни след инжектирането. Резултатът е бил възстановен главно или се възстановява по време на последния контакт. Леченията включват аналгетици антихистаминови антибиотици кортикостероиди и хиалуронидаза.

Съдов компромис може да възникне поради неволно интраваскуларна инжекция или в резултат на съдова компресия, свързана с имплантацията на всеки инжекционен продукт. Това може да се прояви като некроза на обезцветяване или язва на бланширане на мястото на импланта или в зоната, доставена от засегнатите кръвоносни съдове; или рядко като исхемични събития в други органи поради емболизация. Съобщава се за изолирани редки случаи на исхемични събития, засягащи окото, което води до загуба на зрителна загуба и мозъкът, което води до мозъчен инфаркт след естетически лечения на лицето. Съобщаваните лечения включват антикоагулантно епинефрин аспирин хиалуронидаза кортикостероидна лечение Аналгетици Антибиотици локална дренажна операция за грижа за рани и хипербаричен кислород.

Съобщават се за симптоми на възпаление на мястото на импланта, започващо или след инжектиране, или след забавяне до няколко седмици. В случай на необясними възпалителни реакции инфекциите трябва да бъдат изключени и лекувани, ако е необходимо, тъй като недостатъчно лекуваните инфекции могат да преминат в усложнения като образуване на абсцес. Лечение, използващо само перорални кортикостероиди без едновременно антибиотик Лечението не се препоръчва. Продължителната употреба на всякакви лекарства, напр. Кортикостероидите или антибиотиците при лечение на нежелани събития трябва да бъдат внимателно оценени, че исцитът може да носи риск за пациента. В случай на постоянно или повтарящо се възпалително отстраняване на симптоматизатора на продукта чрез аспирация/отводняване на екструзия или ензимно разграждане (използването на Хилауронидаза е описано в научните публикации). Преди всяка процедура за отстраняване е оформена, подуването може да бъде намалено, като се използва, напр. НСПВС за 2-7 дни или кратък курс на кортикостероиди за по-малко от 7 дни, за да се пали по-лесно всеки останал продукт.

Лекарствени взаимодействия за целуване на ресилан

Не е предоставена информация

Предупреждения for Ресилан Целувка

• Въведение на Ресилан ^® Целувка във васкулатурата може да доведе до оклузия на емболизацията на исхемията или инфаркта на съветите. Внимавайте допълнително, когато инжектирате пълнители за меки тъкани за пример, инжектирайте продукта бавно и приложете най -малкото налягане, необходимо. Редки, но сериозни придружителни събития, свързани с интраваскуларното инжектиране на пълнители на меките тъкани в лицето, са докладвани и включват временна или постоянно увреждане на зрението слепота Церебралишемия или мозъчен кръвоизлив, водещ до инсулт кожата на кожата и увреждане на основните структури. Незабавно спрете инжекцията, ако пациентът проявява някое от следващите сигнали, включително промени в признаците на зрението на инсулт бланширане на кожата или необичайно болкоуспокояващо или малко след процедурата. Пациентите трябва да получат бърза медицинска помощ и възможно да се оцени от подходящ специалист по медицински специалист, ако се появи интраваскуларна инжекция (виж Професионалисти за здравеопазване ).
• Отложено използване на Ресилан ^® Целувка на специфични места, в които е активен възпалителен процес (Skineruptions като кисти пъпки обриви или копривни) или инфекция, докато процесът не се контролира.
• Ресилан ^® Целувка Не трябва да се имплантира в кръвоносни съдове и не трябва да се използва в съдови райони. Локализирана повърхностна некроза и белези могат да възникнат след инжектиране в или близки съдове, като например в устните. Смята се, че е резултат от запушване на нараняванията или компрометиране на плавни съдове. Трябва да се внимава, ако пациентът е претърпял предишна хирургична процедура в планираната зона на лечение.
• Съобщава се за забавено възпалителни папули след използването на дермални пълнители. Невъзпалителните папули трябва да се разглеждат и третират като инфекция на меките тъкани. За допълнителна информация, моля вижте Странични ефекти раздел.

Предпазни мерки for Ресилан Целувка

• Ресилан ^® Целувка е опакован за едно пациент употреба. Не се възстановява. Не използвайте, ако пакетът е задействан или повреден.
• Ресилан ^® Целувка трябва да се използва като доставено. Модификацията или използването на продукта извън терекция за употреба може да повлияе неблагоприятно на хомогенността на стерилността и работата на продукта.
• За да се сведе до минимум рисковете от потенциални усложнения, този продукт трябва да се използва само специалисти по грижа за здравето, които имат подходящ опит в обучението и които са знаели, че анатомията на и около мястото на инжектиране.
• Здравните специалисти се насърчават да обсъждат всички потенциални рискове от инжектиране на меки тъкани с пациентите преди лечението и да гарантират, че пациентите са наясно със признаци и симптоми на потенциални усложнения.
• Препоръчителният максимален инжектиран обем на субект и третиране е 6 ml (т.е. 3 ml приспособления и 3 ml за периорална площ).
• Както при всички транскутанни процедури Дермалните имплантиране на пълнеж носи риск от инфекция. Стандартните предпазни мерки, свързани с инжекционните материали, трябва да се спазват.
• Избягвайте инжектирането Ресилан ^® Целувка в райони в непосредствена близост до постоянни импланти, тъй като това би могло потенциално да влоши латентните нежелани събития или да пречат на естетическия резултат от тереологията. Ограничени данни са достъпни за инжектиране Ресилан ^® Целувка в зона, където е поставена имплантата от хиалуроновата киселина.
• След възпалителната пигментация могат да настъпят след инжектиране на дермални пълнители при хора с кожата на Дарк (Fitzpatrick тип IV-VI).
• Инжекции на Ресилан ^® Целувка При пациенти с анамнеза за предишно херпетично изригване може да се сблъска с реактивиране на херпеса.
• Ресилан ^® Целувка трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на имуносупресивна терапия.
• Ресилан ^® Целувка трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения на кървенето.
• Пациентите, които използват вещества, които могат да удължат кървенето (като аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства и варфарин), могат, както при всяко изживяване на инжектиране, повишено кървене на сининисти на местата на лечение.
• Безопасността на Ресилан ^® Целувка Със съпътстващи дермални терапии като епилационна увиградиация или лазерна механична или химическо пилинг процедури не е оценена на неотроли клинични изпитвания. Ако химическото пилинг за лазерно лечение или друга процедура на базата на дермален отговор се разглежда след лечение с Ресилан ^® Целувка Има възможност за извличане на възпалителна реакция на мястото на имплантата. Това също се прилага, ако се прилага Restylane®kysse, преди кожата да заздравее напълно след такава процедура.
• Пациентите трябва да сведат до минимум излагането на лекуваната зона с прекомерно излагане на слънчеви UV лампа и изключително студено време поне докато не се разреши първоначалното подуване и зачервяване.
• Безопасността на Ресилан ^® Целувка За употреба по време на бременност при жени за кърмене или при пациенти под 22 години не са установени.
• Индивидуалната област на изменение и лечение може да повлияе на биоразграждането на Ресилан ^® Целувка Остатъците от продукта могат да останат в тъканта, дори когато клиничният ефект се е върнал в изходното ниво.
• Неспазването на инструкциите за закрепване на иглата може да доведе до изключване на иглата и изтичане на продукта при Luer Lock и иглата на връзката.
• След използване на спринцовки и игли могат да бъдат потенциални биохазарди. Работете и разпореждайте с тези предмети в съответствие с приетата медицинска практика и приложимите местни държави и федерални изисквания.
• Ресилан ®Целувка injectable gel is a clear colorless gel without particulates. In the event that thecontent of a syringe shows signs of separation and/or appears cloudy do not use the syringe.
• Ресилан ^® Целувка не трябва да се смесва с други продукти преди имплантацията на устройството.
• Трябва да се обмислят общата доза лидокаин, прилаган, ако се използва еднократно дентално блок или топично приложение на лидокаин. Високите дози лидокаин (повече от 400 mg) могат да причинят остри токсични реакции, проявяващи се като симптоми, засягащи централната нервна и сърдечна проводимост.
• Lidocaine трябва да се използва с повишено внимание при субекти, получаващи агенти, структурно свързани с анестетици от тип амид, напр. Определени антиаретмици, тъй като системните токсични ефекти могат да бъдат адитивни.
• Lidocaine трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия, нарушена сърдечна проводимост.

Информация за предозиране за целувки в Ресилан

Не е предоставена информация

Противопоказания за целуване на ресилан

• Ресилан ^® Целувка е противопоказано за пациенти с тежки алергии, като например, проявяващи се от хисторията на анафилаксия или анамнеза или присъствие на множество тежки алергии.
• Ресилан ^® Целувка Може да съдържа следи от грамо-положителни бактериални протеини и да бъде включен за пациенти с анамнеза за алергии към такъв материал.
• Ресилан ^® Целувка Съдържа лидокаин и е противопоказан за пациенти с анамнеза за алергиесто такъв материал или други амидни анестетици.

Клинична фармакология for Ресилан Целувка

Клинични изследвания

Основно изследване на ресилан ^® Целувка

Основен дизайн на изследването

За оценка на безопасността и ефективността на заслепеното заслепено оценка и ефективността на заслепеното от оценителя е проведено за оценка на безопасността и ефективността на Ресилан ^® Целувка срещу контрол за увеличаване на устните и корекция на периралните ритиди. Лечението на горните периорални ритиди Vermillion Border Филтрал колони Cupid's Bow и/или Oral Commissures беше извършено по преценка на лекуващия изследовател след консултация по темата. There were 273 subjects randomized in the study and treated in a 2:1 ratio with either Ресилан ^® Целувка или контрол.

Субекти had in-clinic follow up visits to evaluate safety and effectiveness at 2 4 8 16 24 32 40 and 48 weeks after the last injection. At the 48-week visit after all study procedures were completed all subjects regardless of randomization assignment at baseline were offered optional retreatment with Ресилан ^® Целувка Ако не се поддържа оптимално естетическо подобрение. Ако бяха извършени отстъпление, бяха насрочени 2-седмични и 4-седмични последващи посещения.

Изучете крайните точки

Основният анализ на не-инферираността на Ресилан ^® Целувка Към контрола се оценява въз основа на промяната от изходното ниво в ослепената оценка на оценителя на горната и долната устна отделно (съвместно-първични крайни точки) на 8 седмици след последната инжекция с помощта на скалата за пълнота на устните на Medicis (MLFs).

Secondary effectiveness measures included: a) change from baseline and responder rates for each lip separately based on the Blinded Evaluated assessment of MLFS b) change from baseline and responder rates for perioral rhytids right and left oral commissures separately based on the Blinded Evaluator assessment using the Wrinkle Assessment Scale (WAS) c) responder rates of aesthetic improvement of the lips as assessed by the subject and Blinded Evaluator using the Global Скалата за естетическо подобряване (GAIS) D) Промяна от изходното ниво в преобразуваните резултати на Rasch в удовлетвореността на предмета, използвайки удовлетвореността на мащабите за лице-Q от устните и оценката на линиите и Е) респондентите, оценени от независим фотографски рецензент (ПИС).

Мерките за безопасност включват а) Интензивността на заболеваемостта и продължителността на предварително определени очаквани събития след лечение, събрани с помощта на дневник на субекта в продължение на 30 дни след всяко лечение и за всяка зона на лечение б) Продължителността на интензивността на заболеваемостта и появата на свързани AE, събрани по време на проучването и в) оценки на безопасността на устните, както е оценено от квалифициран служител на проучването при всяко посещение на проучването.

Тема на демографските данни

Демография на предмет и характеристики на предварителната обработка за Ресилан ^® Целувка към контролните групи са представени в таблица 8.

Таблица 8 Демография на предмета и предварителна обработка: ITT популация (n = 270)

Характеристики на лечението

За Ресилан ^® Целувка Група за лечение Общият среден обем, инжектиран за първоначално и сензорно лечение, комбинирано и всички лекувани области е 2,50 ml. Субектите получават общ среден обем от 0,90 ml в горната устна 0,80 ml в долната устна 0,73 ml в пероралните комисии и 0,20 ml в периралните линии. Необходим е по -малък обем на инжектиране, за да се постигне оптимална корекция в устните и други зони за лечение при оттегляне; Общият среден обем, инжектиран в този момент, е 1,30 ml.

За control treatment group the total median volume injected for initial and touch-up treatment combined and all areas treated was 3.35 mL. Субекти received a total median volume of 1.13 mL in the upper lip 1.00 mL in the lower lip 1.00 mL in the oral commissures and 0.41 mL in the perioral lines.

И за двете групи за пречистване горната и долната устна се инжектират предимно в субмукозата. За устните комисии и периоралните линии инжекциите са подкожни или в средата или дълбоката дерма. Повечето субекти са получили комбинация от техники за инжектиране във всяка зона на лечение; Най -често срещаните методи включват серийна пункция и линейна антеграда.

Резултати от ефективността

Основната крайна точка на изследването е изпълнена. Средната промяна от основната оценка на MLFS за Ресилан ^® Целувка Групата за лечение беше 1,8 както за горната, така и за долната устна. За контролната група средната промяна от изходната стойност в горната част на MLFS оценката е 1,7, а за долната устна е 1,8. Подобни резултати са отчетени за популацията на ПР. Интервалите на доверие за оценката на MLFS за ослепене на оценителя на 8 седмица както за ITT, така и за PP анализ на популациите бяха изцяло под 0,5 за горните и долните устни, демонстриращи, че не-мерианството на Ресилан ^® Целувка до контрола е установено.

За субекти, лекувани с Ресилан ^® Целувка Пълнотата на устните се поддържа през целия период на проследяване за по -голямата част от субектите. За горните и долните устни комбинираха пропорцията MLFS респонденти по време на оценка е представена в таблица 9. Респондентът беше определен като поне 1-точкова подобрение от базовата оценка на MLFS.

Таблица 9 Резултати от ефективността до седмица 48

Субекти treated with Ресилан ^® Целувка В горните периорални ритиди са имали поне средно намаление на тежестта на бръчките във всички времеви точки за оценка, а мнозинството (44/53 83%) са били реагиращи през 48-та седмица, както е оценено от ослепения оценител, използвайки е бил.

Ползи за конски кестен и странични ефекти

Субекти treated with Ресилан ^® Целувка В устните комисии имаха поне средно намаление на тежестта на бръчките във всички времеви точки за оценка, а мнозинството (74/129 57%) бяха реагиращи през 48-та седмица, както се оценява от ослепения оценител, използвайки беше.

За upper and lower lips at Седмица 8 separately and combined almost all subjects in the Ресилан ^® Целувка Групата за лечение (175/178 98%) бяха оценени като подобрени или по -добри от изходното ниво според оценката на лекуващите изследователи, използвайки GAIS, а делът на респондентите остава висок през 48 -та (71% (120/169) Горна устна 76% (128/169) долна устна и 67% (114/169) горни и долни устни). Респондентът беше определен като поне подобрен (т.е. подобрен много подобрен или много подобрен) на GAIS.

За Ресилан ^® Целувка Групата за лечение Оценка на предмета на естетическото подобрение с помощта на GAIS беше висока във всички времеви точки за оценка през цялото проучване. На 8 96% (170/178) от субектите оценяват горните и долните си устни отделно и се комбинират като подобрени или по -добри в сравнение с изходното ниво и подобряването се поддържа през 48 -та седмица за по -голямата част от субектите (132/169 78%).

Съгласно удовлетворението от въпросника за устните имаше високо ниво на удовлетвореност от предмета след лечение с Ресилан ^® Целувка Според средния обща оценка и удовлетвореността на устните се поддържат през 48-та седмица за по-голямата част от субектите.

Според оценката на линиите: Субектите на въпросника за лице-Q бяха по-малко притеснени от линиите около устните си след лечение с Ресилан ^® Целувка и по -голямата част от субектите (107/169 63%) са били по -малко притеснени от появата на линии около устните си до 48 -та седмица.

За Ресилан ^® Целувка Група за лечение Пропорцията на горните и долните респонденти на устните, както е правилно идентифицирана от независимия фотографски рецензент (ПИС) въз основа на заслепено сдвояване на базовите и след базовите предметни снимки, е висока (138/164 84%) във всяка от времето за оценка.

За exploratory effectiveness analysis by subgroup (i.e. study site FST and race) the results at Седмица 8 were consistent with the primary analysis based on the difference of means in the MLFS for the upper and lower lips (control minus Ресилан ^® Целувка ).

Информация за пациента за целуване на ресилан

Инструкции за употреба

За да прикрепите иглата към спринцовка

Използвайте хирургични ръкавици Отстранете капачката от иглата и капачката на върха от спринцовката. Дръжте се здраво около цевта на спринцовката и хванете иглата с другата ръка. Завийте иглата плътно върху спринцовката, като едновременно натискате и вържете здраво, докато иглата е напълно заключена. За да се гарантира правилното сглобяване минимизиране на празнината между иглата щит и спринцовката. Вижте фигурата по -долу.

Извадете иглата щит непосредствено преди инжектирането, като го издърпате направо. Не се въртете.

Забележка

Неправилното сглобяване може да причини изтичане или прекъсване на иглата.

Професионалисти за здравеопазване

1. Ресилан ^® Целувка Съдържа лидокаин хидрохлорид, но допълнителна локална анестезия/нервен блокмой се използва за по -нататъшно намаляване на болката при инжектиране.
2. Асептичната техника и стандартната практика за предотвратяване на кръстосаните инфекции трябва да се наблюдават по всяко време, включително използването на ръкавици за еднократна употреба по време на процедурата за инжектиране. Всички следи от грим под нивото на долния орбитален ръб трябва да бъдат отстранени преди всяка инжекция. Мястото на лечение трябва да се почиства с подходящ антисептичен разтвор.
3. За да избегнете счупване на иглата, не се опитвайте да се огънете или по друг начин да я манипулирате преди да поръчате лечение. Ако иглата се наведе, изхвърлете я и завършете процедурата с заместител. Не повторно екранирайте използваните игли. Повторението на ръка е опасна практика и трябва да се избегне. Изхвърлете неекранираните игли в одобрените колекционери на Sharps.
4. Преди инжектиране натиснете внимателно буталото пръчката, докато на върха на Theneedle се вижда малка капчица и буталото е на маркировката от 1 ml.
5. Ако иглата е блокирана, не повишава налягането върху буталото. Вместо това спрете тежестта и сменете иглата.
6. След поставяне на иглата и малко преди инжектирането на буталото трябва да се изтегли светлината, за да се аспирира и да се провери, че иглата не е в кръвоносен съд. Инжектирайте бавно, като внимателно натиснете върху буталото с палеца или палма на ръката. Не прилагайте прекомерно натиск на спринцовката по всяко време. Наличието на белег може да възпрепятства развитието на Theneedle/Cannula. Ако се срещне съпротивлението, иглата/канюлата трябва да бъде частично изтеглена, препозиционирана или напълно оттеглена и проверена за функция.
7. Техниката на инжектиране може да варира в зависимост от нуждите на лечението на субекта и опита и предпочитанията на здравния карепрофесионалист. Техниките могат да включват:
   • Линейна антеградна резба: Наричана още техника Push-Ahead, тъй като някакъв продукт е изтласкан от иглата. След като иглата е на мястото си, продуктът се инжектира при изтегляне на иглата.
   • Линейна ретроградна резба: Иглата се нанизва в тъканта на подходящата дълбочина продуктът, инжектиран като права линия при изтегляне на иглата.
   • Серийна пункция: Множество малки вложки за игла, за да се доставят малък блъб или болус на продукта, повтаряни по линия или региони на тъканите.
   • Папрат на папрат: Вертикални или диагонални линейни нишки с влизане на иглата от центъра на линията или ръба на границата на вермилион на устната с иглата, която се изтласква в тялото или вермилиона на устната и конусен модел на продукт, инжектиран при изтегляне на иглата.
   • Фен техника: Редица линейни нишки за разпространение на продукта върху по -широка зона.
   • Други: при избора на медицински специалист.
8. За увеличаване на устните Ресилан ^® Целувка трябва да се инжектира в субмукозния слой на телипа. Трябва да се внимава да се избегне интрамускулна инжекция. За коригиране на периорални ритиди и филитрална колона Ресилан ^® Целувка трябва да се инжектира в средата на дермиса към слоя. Ако Ресилан ^® Целувка се инжектира твърде повърхностно, това може да доведе до обезцветяване на Visiblelumps и/или синка. Препоръчва се да смените иглата за всеки нов обект на лечение.
9. Важно е инжекцията да бъде спряна точно преди иглата да бъде извадена от материала на кожата, който да изтече или да се озове твърде повърхностно в кожата.
10. Препоръчва се, че дозата не трябва да надвишава 1,5 ml на горната устна и 1,5 ml на по-ниско ниво на обработка (включено докосване). Може да се извърши незадължително третиране на перирални ритиди и филитрална колона. Препоръчителният максимален инжектиран обем на субект и лечение (включен обем на докосване) е 6 ml.
11. Правилно до 100% от желания ефект на обем. Не преодолявайте.
12. Ако възникне незабавно бланширане, инжекцията трябва да бъде спряна и площта да се масажира, докато Itreturns до нормален цвят. Бланширането може да представлява запушване на съда. Ако нормалното оцветяване на кожата не се върнете, не продължете с инжекцията. Лечение в съответствие с Американското общество за насоки за дерматологична хирургия, които включват инжектиране на хиалуронидаза.1
13. След всяка инжекция трябва да се наблюдава устната, за да се оцени степента на усилване и течестичност на имплантата. Устните трябва да бъдат леко палпирани, за да се осигури равномерно отлагане на имплантата. Палпираните зони за пропускане (области, които не съдържат продукт), трябва да се третират с материал за имплантиране или чрез нежен масаж на зоната, докато равномерно имплантиране неспособно.
14. Когато инжекцията приключи, третираното място трябва да бъде леко масажирано, така че да съответства на контура на околните тъкани. Ако трябва да се появи превишаване на корекцията, площта трябва да потвърди маса, за да се получат оптимални резултати. Ако обработената зона е подута, след инжектирането, на мястото може да се приложи пакет лед за кратък период. Ледът трябва да бъде използван с повишено внимание, ако районът все още е вцепенен от упойка, за да се избегне термично нараняване.
15. Наблюдавайте обекта поне един час след процедурата, за да откриете всякакви незабавни действия. Пациентите могат да имат леки до умерени реакции на инжекционното място, които обикновено се разделят в рамките на няколко дни.

Инструкции на пациента

• Пациентът трябва да бъде помолен да избегне топлина (слънчеви бани за сауна и т.н.) или екстремиране, докато не изчезнат някакви признаци на местно възпаление.
• Пациентът трябва да бъде помолен да избягва докосването или бръсненето на третираната зона и да не прилага никакви креми или козметика в третираната зона, преди кожата да се излекува напълно, за да го направи инфекции или да предизвика възпалителна реакция.
• Пациентът също трябва да бъде напомнен, че се въздържа от забранени лекарствени лечения и процедури.