Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност

Имунни глобулини

Rhogam

Резюме на наркотиците

Какво е Rhogam?

Rhogam (Rhod имунен глобулин човек) е стерилизиран разтвор, направен от човешка кръв, използван за предотвратяване на имунен отговор на Rh положителна кръв при хора с RH отрицателна кръвна група. Rhogam може да се използва и при лечение на имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP). RH е вещество, което повечето хора имат в кръвта си (RH положителна), но някои хора не (RH отрицателни). RH отрицателен човек може да бъде изложен на RH положителна кръв чрез несъответстваща кръвопреливане или по време на бременност, когато бебето има обратна кръвна група. Rhogam е достъпен в генеричен форма.

Какви са страничните ефекти на Rhogam?

Общите странични ефекти на Rhogam включват:

Реакции на инжекционното място (дискомфорт на болката или нежността)
треска
ставна или мускулна болка
главоболие
замаяност
слабост
умора
сърбеж
Кожен обрив
гадене
диария
повръщане
Болки в стомаха
или алергична реакция на малки количества протеини при инжекцията.

Кажете на Вашия лекар, ако имате сериозен страничен ефект от Rhogam, включително:

втрисане
треперене
Болки в гърба
Тъмно оцветена урина
бързо дишане
задух
уриниране по -малко от обикновено или изобщо не
подуване
Бързо наддаване на тегло
Бледа кожа
Лесно натъртване или кървене
Бърза сърдечна честота
Проблем с концентрирането или
Чувствам се лекоглав.

Дозировка за Rhogam

Единична доза 300 mcg rhogam е обичайна за показанията, свързани с бременността.

Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с Rhogam?

Възможно е да има и други лекарства, които могат да взаимодействат с Rhogam. Кажете на Вашия лекар за всички лекарства за рецепта и без рецепта, които използвате. Това включва витамини минерали билкови продукти и лекарства, предписани от други лекари. Не започвайте да използвате ново лекарство, без да казвате на вашия лекар.

Rhogam по време на бременност или кърмене

Rhogam се използва по време и след бременност. Не е известно, че това лекарство е вредно за бебе по време на бременност или по време на кърмене.

Допълнителна информация

Нашият лекарствен център Rhogam (Rhod Immune Globulin Human) предоставя цялостен поглед върху наличната информация за лекарството върху потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.

Информация за наркотиците на FDA

Само за интрамускулно инжектиране.
Система за доставка без консервант без латекс

Описание за Rhogam

Rhogam (Rhod Immune Globulin Human) ® и Microgam (Rhod Immune Globulin Human) ® RH _o (D) Имунният глобулин (човешки) са стерилни разтвори, съдържащи IgG anti-D (анти-RH) за използване за предотвратяване на имунизацията на RH. Те се произвеждат от човешка плазма, съдържаща anti-D. Единична доза Rhogam (Rhod имунен глобулин човек) съдържа достатъчно анти-D (приблизително 300 µg или 1500 IU)* за потискане на имунния отговор на 15 ml (или по-малко) от RH-позитивни червени кръвни клетки. ²³ Единична доза микрохогам (човешки имунен глобулин на Rhod) съдържа достатъчно анти-D (приблизително 50 µg или 250 IU)* за потискане на имунния отговор на 2,5 ml (или по-малко) RH-позитивни червени кръвни клетки. Анти-D дозата се измерва чрез сравнение с Rhogam (Rhod имунен глобулин човешки) вътрешен референтен стандарт, чиято потенциалност е установена спрямо САЩ/СЗО/СЗО/ЕП анти-D имуноглобулин RH RH RH RH RH RH _o (D) Имунен глобулин (човешки) CBER лот 4: Nibsc Lot 01/572 (285 IU/Ampoule).

Всички донори са внимателно прегледани от историята и лабораторните тестове, за да се намали рискът от предаване на патогени, пренасяни от кръв от заразени донори. Фракционирането на плазмата се извършва чрез модификация на процедурата за студено алкохол, за която е доказано, че значително понижава вирусните титри. ⁴ След фракциониране в производствения процес е включен допълнителен етап на филтриране на вирусното климатизиране. Тази стъпка на филтрация премахва вирусите чрез механизъм за изключване на размера, използвайки патентована Viresolve ^† 180 Ултрафилтрационна мембрана с определено разпределение на размера на порите от 12-18 нанометра. Стъпката за ултрафилтрация използва филтриране на тангенциалния поток, за да позволи филтриране на IgG, като същевременно ефективно забавя обгърнатите и неразвити вируси над прекъсването на разпределението на порите. Филтърът е инертен към продукта. Известно е, че неразвитите вируси са устойчиви на химическо и физическо инактивиране. ⁵⁶ Лабораторните проучвания на шиповете показват, че кумулативната способност за отстраняване на вируси на Rhogam (Rhod имунен глобулин човешки) /Micrhogam (RHOD имунен глобулин човешки) производствен процес надвишава 13 трупа за вируса на имунодефицитния при човека (ХИВ). Клирънс на моделни вируси за вирус на хепатит С (HCV) Хепатит В вирус (HBV) и парвовирус В19 (неразвит вирус) надвишава 11 трупа. ⁴ Процесът на подбор на донори Процесът на фракциониране и етапът на ултрафилтрация на Viresolve са проектирани да повишат безопасността на продукта чрез намаляване на риска от предаване на обвити и неразвити вируси. Rh _o (D) Имунният глобулин (човек), предназначен за интрамускулна употреба и приготвен чрез фракциониране на студен алкохол, не се съобщава, че предава хепатит или други инфекциозни заболявания. ⁷

Безопасността на RH _o (D) Имунният глобулин (човек) е допълнително показан в емпирично проучване на вирусни маркерни проценти при женски донори на кръв в Съединените щати. ⁸ Това проучване разкри, че RH-отрицателни донори, от които приблизително 55-60% са получили RH _o (D) Имунният глобулин (човек) за показания, свързани с бременността _o Г) имунен глобулин (човек). Въпреки това дори след фракционирането и стъпките на филтрация на вируса остава риск от заразяване с кръвоносни патогени от продукт, получен от плазма.

Крайният продукт съдържа приблизително 5 ± 1% гама глобулин 2,9 mg/ml натриев хлорид 0,01% полисорбат 80 и 15 mg/ml глицин. Има малки количества IgA обикновено по -малко от 15 μg на доза. ⁹ Диапазонът на pH е 6.20-6.55. Продуктът не съдържа консервант и използва система за доставка без латекс.

ЛИТЕРАТУРА

*Анти-D съдържанието на Rhogam (Rhod имунен глобулин човек) /Microgam (Rhod имунен глобулин човек) се експресира като μg за доза или като международни единици (IU) за доза. Коефициентът на конверсия е 1 μg = 5 IU. ¹
† Viresolve е търговска марка на Millipore Corporation.

1. Gunson HH Bowell PJ Kirkwood Tbl. Съвместно проучване за калибриране на международната референтна подготовка на анти-D имуноглобулин. J Clin Pathol 1980; 33: 249-53.

2. Pollack W Ascari WQ Kochesky RJ O'Connor Rr Ho Ty Tproidi D. Изследвания върху RH профилактиката. I. Връзка между дозите анти-RH и размера на антигенния стимул. Трансфузия 1971; 11: 333-39.

3. POLLACK W ASCARI WQ CRISPEN JF O'CONNOR RR HO TY. Проучвания върху RH профилактиката. II. Rh имунна профилактика след трансфузия с Rh-позитивна кръв. Трансфузия 1971; 11: 340-44.

4. Данни във файла в Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

5. Prowse C Ludlam Ca Yap Pl. Човешки парвовирус B19 и кръвни продукти. Vox Sang 1997; 72: 1-10.

6. Mannucci PM Gdovin S Gringeri A Colombo M mele a schinaia n ciavarella n emerson su purcell rh. Предаване на хепатит А на пациенти с хемофилия от фактор VIII концентрати, лекувани с органичен разтворител и почистващ препарат към инактивирани вируси. Ann Intern Med 1994; 120: 1-7.

7. Tabor E. Епидемиологията на предаването на вируси чрез плазмени производни: клинични проучвания, проверка на липсата на предаване на вируси на хепатит В и С и ХИВ тип 1. Трансфузия 1999; 39: 1160-68.

8. Watanabe KK Busch MP Schreiber GB Zuck Tf. Оценка на безопасността на RH имуноглобулин чрез наблюдение на вирусни маркери сред Rh-отрицателни женски кръвоносни донори. Vox Sang 2000; 8: 1-6.

9. Данни във файла в Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Използване за Rhogam

Бременност и други акушерски състояния при жени от отрицателни жени, освен ако бащата или бебето не са категорично отрицателни RH

Бременност/доставка на RH-позитивно бебе, независимо от групите на Або на майката и бебето
Аборт/заплашен аборт на всеки етап на бременност
Извънматочна бременност
Антепарт на фетално-майчински кръвоизлив (заподозрян или доказан) в резултат на кръвоизлив в предшестващия (напр. Плацента Previa) амниоцентеза хорионни вилус проби от проби от перкутанен проби от пъпна кръв Друга акушерска манипулативна процедура (напр.
Трансфузия на RH несъвместима кръв или кръвни продукти

Трансфузия

Предотвратяване на имунизация на R

Дозировка за Rhogam

Само за интрамускулна употреба. Не инжектирайте Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) или Michogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) интравенозно. В случай на следродилна употреба продуктът е предназначен за майчин администрация. Не инжектирайте новороденото бебе.

Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално по прахови частици и обезцветяване преди администрирането.

Единична доза (приблизително 50 μg)* се съдържа във всяка предварително попълнена спринцовка на микрохогам (Rho (D) имунен глобулин (човек)). Тази доза ще потисне имунния отговор на 2,5 ml RH-положителни червени кръвни клетки. Следователно микрохогам (Rho (D) имунен глобулин (човек)) е посочен в рамките на 72 часа след прекратяване на бременността до и включително гестацията на 12 седмици. На или повече от 13 седмици бременност Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) трябва да се прилага вместо Microhamm (Rho (D) имунен глобулин (човек)).

Единична доза (приблизително 300 μg)* се съдържа във всяка предварително попълнена спринцовка на Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)). Това е обичайната доза за показанията, свързани с бременността, освен ако няма клинични или лабораторни доказателства за фетално-майчински кръвоизлив (FMH) над 15 ml RH-позитивни червени кръвни клетки. Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) трябва да се прилага в рамките на 72 часа след известно или подозирано излагане на RH-положителни червени кръвни клетки. Показанията и препоръчителната доза за Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) и Microgam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) са обобщени в следната таблица.

Показания и Recommended Доза

Индикация	Посочена доза ^a (приблизително)
След раждането (ако новороденото е RH-положително)	300 μg ^b
Антепартум: профилактика при гестационна гестация от 26 до 28 седмици ^c	300 μg
Антепарт: вземане на проби от амниоцентен валус	300 μg
(CVS) и перкутанна извадка от пъпна кръв	(Кръчми)
Антепарт: коремна травма или акушерска манипулация	300 μg
Антепарт: Извънматочна бременност ^d	300 μg
Антепартум: аборт или застрашен аборт във всеки етап на бременност с продължаване на бременността ^d	300 μg
Трансфузия of Rh-incompatible blood or blood products ^d	300 μg
^a Допълнителни дози Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) са показани, когато пациентът е бил изложен на> 15 ml RH-положителни червени кръвни клетки. Това може да се определи чрез използване на качествени или количествени тестове за FMH (виж по -долу). ^b Виж Описание раздел. ^c Ако е показано предложна профилактика на антепартума, е от съществено значение майката да получи доза след раждането, ако бебето е RH-позитивно. ^d Ако абортите или прекратяването на бременността възникнат до и включително гестацията на 12 седмици или по-малко от 2,5 ml Rh-несъвместими червени кръвни клетки се прилагат единична доза микрохогам (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) RH _o (D) Имунен глобулин (човек) (приблизително 50 μg)* може да се използва вместо Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)).

Ако Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) се прилага за едно от горните индикации в началото на бременността (преди 26 до 28 седмици), има задължение за поддържане на ниво на пасивно придобит anti-D чрез прилагане на Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) на интервали от 12 седмици. Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) трябва да се прилага в рамките на 72 часа след доставяне или излагане на RH-позитивни червени кръвни клетки. Има малко информация относно ефективността на имунния глобулин на RH, когато се дава извън този 72-часов период. В едно проучване RH имунният глобулин осигурява защита срещу Rh имунизация при около 50% от пациентите, когато се дава 13 дни след излагане на Rh-положителни клетки. ²¹ Ако доставката се случи в рамките на три седмици след последната доза на предшественика, дозата след раждането може да бъде задържана, но трябва да се извърши тест за FMH, за да се определи дали е настъпило излагане на> 15 ml червени клетки. ²²

Необходими са множество дози Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)), ако FMH надвишава 15 ml. Пациентите, при които се подозира FMH, трябва да бъдат тествани за FMH чрез качествени или количествени методи. ²³ В изследванията на ефикасността Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) е показано, че потиска RH имунизацията при всички субекти, когато се прилага в доза> 20 μg на ml Rh-положителни червени кръвни клетки. ³ По този начин една доза Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) ще потисне имунния отговор след излагане на <15 mL of Rh-positive red blood cells. However in clinical practice laboratory methods used to determine the amount of exposure (volume of transfusion or FMH) to Rh-positive red blood cells are imprecise. ²⁴²⁵ Следователно прилагането на повече от 20 μg Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) на ml RH-положителни червени кръвни клетки трябва да се разглежда винаги, когато се подозира или документира голяма експозиция на FMH или червени кръвни клетки. ²⁵

Когато се изискват множество дози, консултирайте се с вашата аптека за указания за обединяване. Множество дози могат да се прилагат едновременно или на интервали от разположени интервали, стига общата доза да се прилага в рамките на три дни след експозицията.

Прилагане на инжектиране.

Администрирайте инжектирането на стандартен протокол.

Забележка: При прилагане на интрамускулно инжектиране на пръсти в контакт със спринцовка през прозорци в щит, за да се предотврати възможното преждевременно активиране на предпазния предпазител.

Administring the injection - Illustration

Плъзнете предпазна охрана над иглата.

След инжектиране използвайте свободна ръка, за да плъзнете предпазен предпазител върху иглата. Чувният щракване показва правилното активиране.

Дръжте ръцете зад иглата по всяко време.

Keep hands behind needle at all times - Illustration

Колко се доставя

Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) се предлага в пакети, съдържащи:

1 предварително напълнена спринцовка с една доза на Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) (код на продукта 780701) NDC 0562-7807-01
1 вложка за пакет
1 Формуляр за контрол
1 Карта за идентификация на пациента

5 предварително напълнени спринцовки на една доза на Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) (Код на продукта 780710) NDC 0562-7807-06
5 пакетни вложки
5 контролни форми
5 Карти за идентификация на пациента

25 предварително напълнени спринцовки на една доза на Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) (Код на продукта 780715) NDC 0562-7807-26
25 пакетни вложки
25 форми за контрол
25 Идентификационни карти за пациенти

Micrhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) се предлага в пакети, съдържащи:

1 предварително напълнена спринцовка с една доза на микрохогам (Rho (D) имунен глобулин (човек)) (код на продукта 780801) NDC 0562-7808-01
1 вложка за пакет
1 Формуляр за контрол
1 Карта за идентификация на пациента

5 предварително напълнени спринцовки на една доза на Microgam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) (Код на продукта 780810) NDC 0562-7808-06
5 пакетни вложки
5 контролни форми
5 Карти за идентификация на пациента

колко бенадрил за сън

25 предварително напълнени спринцовки на една доза на Microgam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) (Код на продукта 780815) NDC 0562-7808-26
25 пакетни вложки
25 форми за контрол
25 Идентификационни карти за пациенти

Съхранение

Съхранявайте на 2 до 8 ° C. Не съхранявайте замразени.

ЛИТЕРАТУРА

20. Данни във файла в Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

21. Samson D Mollison Pl. Ефект върху първичната RH имунизация на забавено приложение на анти-RH. Имунол 1975; 28: 349-57.

22. Garratty G Ed. Хемолитична болест на новороденото. Arlington VA: Американска асоциация на кръвните банки 1984: 78.

23. Urbaniak SJ. Изявление на консенсусната конференция за анти-D профилактика Кралският колеж на лекарите на Единбург

24. Bayliss KM Kueck DB Johnson St Fueger JT McFadden PW Mikulski D Gottschall JL. Откриване на фетоматеналния кръвоизлив: Сравнение на пет метода. Трансфузия 1991; 31: 303-7.

25. Kumpel Bm. Количествено определяне на анти-D и фетоматерна кръвоизлив чрез проточна цитометрия (редакция). Трансфузия 2000; 40: 6-9.

Орто-клинична диагностика Inc Raritan New Jersey 08869 Ревизиран октомври 2005 г. FDA Дата на ревизия: N/A

Странични ефекти за Rhogam

Нежеланите събития (AE) след прилагане на Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) ултрафилтриран и микрохогам (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) ултра филтрирани се отчитат рядко.

Най-често съобщаваните AE са анти-D образуване и кожни реакции, като зачервяване на подуване на индустриране и лека болка на мястото на инжектиране. Системните алергични реакции към Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) или Microgam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) са изключително редки. Не е имало съобщения за жертви поради анафилаксия или друга причина, свързана с Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) или Microgam (Rho (D) имунен глобулин (човек)).

Както при всяка RH _o (D) Прилагането на имунния глобулин (човешко) при пациенти, които са получили RH-позитивни червени кръвни клетки, може да доведе до признаци и симптоми на хемолитична реакция, включително болки в гърба на треска в гърба на гадене и повръщане хипо- или хипертония хемоглобинурия/EMIA повишен билирубин и креатинин и намален хаптоглобин.

Лекарствени взаимодействия за Rhogam

Не е предоставена информация.

Предупреждения for Rhogam

Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) и Microgam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) са направени от човешка плазма. Тъй като тези продукти са направени от човешка кръв, те могат да носят риск от предаване на инфекциозни агенти, напр. Вируси и теоретично агентът на болестта Creutzfeldt-Jakob (CJD). Рискът, че такива продукти ще предадат инфекциозен агент, е намален чрез скрининг на плазмени донори за предварително излагане на определени вируси чрез тестване за наличие на определени текущи вирусни инфекции и чрез отстраняване на определени вируси по време на производствения процес. След фракциониране в производствения процес е включен допълнителен етап на филтриране на вирусното климатизиране. Този етап на филтрация премахва вирусите чрез механизъм за изключване на размера, използвайки патентована ултрафилтрационна мембрана Viresolve 180 с определено разпределение на размера на порите 12-18 нанометра. Филтърът е инертен към продукта. Този процес на отстраняване на вируси е показан в лабораторни проучвания за шипове, за да се намалят нивата на някои вируси, вариращи от 18-200 нанометри в размер, включително обвити вируси, както и неразвити вируси. ⁴ Всички горепосочени стъпки са предназначени да повишат безопасността на продукта чрез намаляване на риска от предаване на липидно-развити и нелипидни вируси. Въпреки тези мерки, подобни продукти все още могат потенциално да предават заболяване. Има и възможност в такива продукти да присъстват неизвестни инфекциозни агенти. Всички инфекции, смятани от лекар, който вероятно е бил предаден от тези продукти, трябва да се отчита от лекаря или друг доставчик на здравни грижи в Съединените щати на орто-клинична диагностика Inc. на 1-800-421-3311. Извън Съединените щати трябва да се свържете с компанията, разпространяваща тези продукти. Лекарят трябва да обсъди рисковете и ползите от тези продукти с пациента. Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) и Microgam (Rho (D) Имунен глобулин (човек)) се произвеждат и разпространяват от Ortho-Clinical Diagnostics Inc. Raritan NJ 08869.

Предпазни мерки for Rhogam

Пациентите трябва да се наблюдават поне 20 минути след прилагането.

Могат да възникнат алергични отговори на Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) или Microham (Rho (D) имунен глобулин (човек)). Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително обобщена на кошери уртикария стягане на хипотонията на гърдите и анафилаксията. Лечението зависи от естеството и тежестта на реакцията.

Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) и Microgam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) съдържат малко количество IgA (по -малко от 15 µg за доза). ⁹ Въпреки че са дадени високи дози интравенозен имуноглобулин, съдържащ IgA при нива от 270-720 µg/ml, без инциденти по време на лечение на пациенти с висококачествени антитела към IgA ¹⁷ Лекалният лекар трябва да претегли ползата срещу потенциалните рискове от реакциите на свръхчувствителност.

Наличието на пасивно придобит anti-D в серума на майката може да причини положителен скринингов тест за антитела. Това не изключва по -нататъшната предродилна или следродилна профилактика.

Някои бебета, родени от жени, дадени от РХ _o (D) Имунният глобулин (човешки) антепартум има слабо положителни тестове за директни антиглобулин (COOMBS) при раждането.

Фетално-майчинският кръвоизлив може да причини резултати от фалшивата кръв в майката. Късно по бременност или след доставяне може да има достатъчно фетални RH-позитивни червени кръвни клетки при циркулацията на Rh-отрицателната майка, за да се причини положителен тест за антиглобулин за слаб d (D ^u ). Когато има някакво съмнение относно RH Rhogam на пациента Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) или Michogam (Rho (D) имунен глобулин (човек))) трябва да се прилага.

Категория на бременността c

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) или Mich _o Gam. Наличните доказателства сочат, че Rho (D) имунният глобулин (човешки) не вреди на плода или засяга бъдещата бременност или способността за възпроизвеждане на получателя на майката. ¹⁸¹⁹

ЛИТЕРАТУРА

4. Данни във файла в Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

9. Данни във файла в Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

17. Cunningham-Rundles C Zhuo Z Mankarious S Courter S. Дългосрочна употреба на IgA-изчерпана интравенозен имуноглобулин при имунодефицитни лица с анти-IGA антитела. J Clin Immunol 1993; 13: 272-78.

18. Zipursky A Израел Lg. Патогенезата и профилактиката на RH имунизацията. Can Med Assoc J 1967; 97: 1245-56.

19. Thornton Jg Page C Foote G Arthur Gr Tovey Lad Scott JS. Ефикасност и дългосрочни ефекти на антенаталната профилактика с анти-D имуноглобулин. Brit Med J 1989; 298: 1671-73.

Информация за предозиране за Rhogam

Пациентите, които получават Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) или Microgam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) за RH-несъвместима трансфузия, трябва да се наблюдават чрез клинични и лабораторни средства поради риск от хемолитична реакция.

Противопоказания за Rhogam

Индивиди, за които се знае, че са имали анафилактична или тежка системна реакция на човешки глобулин, не трябва да получават Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) микрохогам (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) или друга Rh Rh _o Г) имунен глобулин (човек).

Клинична фармакология for Rhogam

Механизъм на действие

Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) и Microgam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) действат чрез потискане на имунния отговор на Rh-отрицателните индивиди към RH-положителни червени кръвни клетки. Механизмът на ction не е известен. Rh _o GAM Microgam (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) и други Rho (D) имунен глобулин (човешки) продукти не са ефективни при промяна на курса или последиците от имунизацията на RH, след като се случи.

Акушерска употреба

Rh-отрицателният акушерски пациент може да бъде изложен на червени кръвни клетки от нейния RH-позитивен плод по време на нормалния ход на бременността или след акушерски процедури или коремна травма. Клиничните проучвания са доказали, че честотата на имунизацията на R ¹⁰¹¹ Показано е, че прилагането на имунния глобулин на Rh на имунния глобулин на Rh на 28 седмици, както и в рамките на 72 часа след раждането, е показано, че намалява скоростта на имунизация на RH до около 0,1-0,2%. ¹²¹³

Клиничните проучвания показват, че прилагането на микрохогам (Rho (D) имунен глобулин (човек)) в рамките на три часа след аборта е 100% ефективно за предотвратяване на имунизацията на РХ. ¹⁴

Използвайте след RH несъвместима трансфузия

Rh-отрицателен индивид, трансфузиран с една единица RH-позитивни червени кръвни клетки, има около 80% вероятност да произвежда анти-D. ³ Въпреки това имунизацията на RH може да се появи след излагане на <1 mL of Rh-positive red blood cells. Protection from Rh immunization is accomplished by administering the appropriate dose of RhoGAM (rho(d) immune globulin (human)) or MICRhoGAM (rho(d) immune globulin (human)) which is> 20 μg на ml RH-положителни червени кръвни клетки в рамките на 72 часа след трансфузия на несъвместими червени клетки. ²¹⁵ (Вижте Доза и приложение раздел.)

Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните изследвания след интрамускулна инжекция се извършват върху осем RH-отрицателни лица. ¹⁶ Шест лица са получили единична доза (300 µg) Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)), докато два субекта са получили четири дози (1200 μg). Плазмените анти-D нива се наблюдават в продължение на четири месеца, като се използва валидиран метод с чувствителност приблизително 1 ng/ml. Измерените и/или изчислените параметри включват следното:

CMAX = Получена максимална плазмена концентрация (Ng/mL)
Tmax = Време за постигане на CMAX (дни)
T½ = елиминация полуживот (дни)
VD = обем на разпределение (литри)

Средни фармакокинетични параметри за Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек))

Параметър	Единична доза (n = 6)	Четири дози (n = 2)	Съотношение доза (1/4)
Cmax	37.1	146.3	0.253
Tmax	5	5	0.999
Тори	24.2	27.0	0.933
Изпълнителен директор	8.59	8.16	1.053

ЛИТЕРАТУРА

10. POLLACK W GORMAN JG FREDA VJ ASCARI WQ ALLEN AE BAKER WJ. Резултати от клинични изпитвания на Rhogam (Rho (D) имунен глобулин (човек)) при жените. Трансфузия 1968; 8: 151-53.

11. Freda VJ Gorman JG Pollack W Bowe E. Предотвратяване на RH HEMOLYTIC DISINE - Десет години клиничен опит с RH имунен глобулин. New Engl J Med 1975; 292: 1014-16.

12. Bowman JM Chown B Lewis M Pollock JM. RH изоимунизация по време на бременност: антенатална профилактика. Can Med Assoc J 1978; 118: 623-27.

13. Bowman JM Pollock JM. Антенатална профилактика на RH изоимунизацията: 28-седмична програма за гестационна услуга. Can Med Assoc J 1978; 118: 627-30.

14. Stewart FH Burnhill MS Bozorgi N. Намалена доза RH имуноглобулин след прекратяване на бременността в първия триместър. Obstet Gynecol 1978; 51: 318-22.

15. CRISPEN J. Имуносупресия на малки количества RH-положителна кръв с микрохогам (Rho (D) имунен глобулин (човешки)) ®in Rh-отрицателни мъжки доброволци. В: Произвеждане на симпозиум върху Rh антитяло, медиирано имуносупресия. Raritan NJ: Ortho Research Institute of Medical Sciences 1975: 51-54.

16. Данни във файла в Ortho-Clinical Diagnostics Inc.