Таблетки Robinul

Описание за Робинул

Робин ^® и Робин ^® Forte таблетки съдържат синтетичния антихолинергичен гликопиролат. Гликопиролатът е кватернерно амониево съединение със следното химическо наименование: 3- [(циклопентилхидроксифенилацетил) окси] -1 1-диметилпиролидиний бромид.

Робин Таблетките се оценяват сгъстени бели таблетки, гравирани HPC 200. Всеки таблет съдържа:

Гликопиролат USP

Симвастатин (Zocor) странични ефекти

Робин Таблетките на Forte се оценяват сгъстени бели таблетки, гравирани хоризонти 205. Всеки таблет съдържа:

Гликопиролат USP

Неактивни съставки

Дибазичен калциев фосфат лактоза магнезиев стеарат povidone натриев нишесте гликолт

Използване за Робинул

За използване като допълнителна терапия при лечение на пептична язва.

Дозировка за Робинул

Дозировката на Robinul® или Robinul® Forte трябва да бъде приспособена към нуждите на отделния пациент, за да се гарантира симптоматичен контрол с минимум нежелани реакции. Понастоящем препоръчителната максимална дневна доза на гликопиролат е 8 mg.

Робин (Гликопиролат 1 mg) таблетки. Препоръчителната първоначална доза на Robinul за възрастни е една таблетка три пъти дневно (сутрин рано следобед и преди лягане). Някои пациенти могат да изискват две таблетки преди лягане, за да се гарантира контрола на симптомите за една нощ. За поддръжка дозата на един таблет два пъти на ден често е адекватна.

Робин Forte (Гликопиролат 2 mg) таблетки. Препоръчителната доза на Robinul Forte за възрастни е една таблетка два или три пъти дневно на еднакво разположени интервали.

Робин tablets are not recommended for use in pediatric patients under the age of 12 years.

Колко се доставя

Робин® (glycopyrrolate 1 mg) Таблетките се доставят като:

Бутилки от 30 NDC 70199-007-30
Бутилки от 90 NDC 70199-007-90

Робин® Forte (glycopyrrolate 2 mg) Таблетките се доставят като:

Какво е клопидогрел бисулфат 75 mg

Бутилки от 30 NDC 70199-008-30
Бутилки от 90 NDC 70199-008-90

Съхранявайте при контролирана стайна температура 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 °- 30 ° C (59 °- 86 ° F) [виж стайна температура, контролирана от USP]. Пазете извън обсега на децата.

Разпределете в тесен контейнер.

Произведено за: Casper Pharma LLC East Brunswick NJ 08816. Произведено от: Suven Pharmaceuticals Limited Telangana India. Ревизиран: юни 2021 г.

Странични ефекти for Робин

Следните сериозни или по друг начин важни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Валежи на остра Глаукома [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Частична или пълна механична чревна запушване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Стомашно -чревни нежелани реакции поради намалена стомашно -чревна подвижност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Когнитивни и визуални нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Топлинната прострация при високи температури на околната среда [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Други условия, изострящи се от антихолинергични нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишен риск от антихолинергични нежелани реакции при гериатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Следните нежелани реакции, свързани с употребата на гликопиролат или други антихолинергични лекарства, бяха идентифицирани в клинични проучвания или доклади за постмаркета. Тъй като някои от тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечни разстройства: Тахикардия на болката в гърдите

Ендокринни разстройства: намалено изпотяване

Очни нарушения: замъглено зрение cycloplegia dilatation of the pupil increased ocular tension

Стомашно -чревни разстройства: издути чувство на запек сухота в устата Дисгезия гадене повръщане

Нарушения на имунната система: Анафилаксия [виж Противопоказания ]

Нарушения на нервната система: Агитация замаяност сънливост главоболие безсъние умствено объркване Слабост на нервността слабост

Респираторни разстройства: дихателна депресия дразнене на гърлото

Бъбречни и уринарни разстройства: Колебание на урина за задържане на урина

Каква е максималната доза габапентин

Репродуктивна система и нарушения на гърдите : импотентност Потискане на лактацията

Съдови нарушения: промиване

Лекарствени взаимодействия for Робин

Други антихолинергични лекарства

There is potential for an additive interaction between glycopyrrolate and concomitantly used anticholinergic drugs (e.g. tricyclic antidepressants anti-epileptics class I antiarrhythmics antispasmodics amantadine) resulting in increased anticholinergic adverse reactions. Co-administration of antipsychotics with glycopyrrolate may lead to worsening of tardive dyskinesia. ROBINUL and ROBINUL FORTE are not recommended in patients taking other anticholinergic drugs [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарства с променена абсорбция поради намалена стомашно -чревна подвижност и увеличено време на транзит

Намалената стомашно -чревна подвижност от гликопиролат може да повлияе на абсорбцията на други лекарства, водещи до повишена или намалена експозиция на лекарства. Робинул и Робинул Форте не се препоръчват при пациенти, приемащи други лекарства, които са засегнати от променена стомашно -чревна подвижност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Стомашно -чревна токсичност с твърди перорални дозирани форми на калиев хлорид

Оралният гликопиролат може да влоши увреждането на стомашно -чревния лигавик, съобщаван от твърда перорална доза форми на калиев хлорид поради намалена стомашна подвижност и повишено време на транзит, водещо до продължителен контакт с стомашно -чревната лигавица. Robinul и Robinul Forte не се препоръчват при пациенти, приемащи твърди орални дозирани форми на калиев хлорид.

Предупреждения за Робинул

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Робинул

Утаяване на остра глаукома

Гликопиролатът може да причини повишено вътреочно налягане при пациенти с глаукома и да намали ефектите на антиглаукомните средства. Инструктирайте пациентите да прекратят Робинул и Робинул Форте и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако изпитват симптоми на остра глаукома на ъгъл (болка и зачервяване на очите, придружени от разширени зеници) [виж Противопоказания ].

Частична или пълна механична чревна пречка

Робинул и Робинул Форте могат да влошат чревната механична обструкция и диарията може да бъде ранен симптом на непълна чревна обструкция, особено при пациенти с илеостомия или колостомия. Ако се подозира, че частичната или пълна чревна запушване, прекратяване на използването на робинул и робинул форте и оценете за потенциална чревна запушване [виж Противопоказания ].

Стомашно -чревни нежелани реакции поради намалена стомашно -чревна подвижност

Гликопиролатът намалява стомашно-чревния подвижност и може да доведе до забавено изпразване на стомаха и чревна псевдо-обрукция и може да утаи или влоши паралитичен илеус и токсичен мегаколон [виж Противопоказания ]. The risk of gastrointestinal adverse reactions is further increased with the use of other anticholinergics и other medications that decrease gastrointestinal peristalsis.

Наблюдавайте пациентите за симптоми на намалена стомашно -чревна подвижност. Едновременна употреба на Robinul и Robinul Forte и други антихолинергици или други лекарства, които намаляват GI перисталтите, не се препоръчва [виж Лекарствени взаимодействия ].

Когнитивни и визуални нежелани реакции

Гликопиролатът може да произведе сънливост и замъглено зрение и да наруши умствените и/или физическите способности, необходими за изпълнение на опасни задачи, като шофиране на машини за експлоатация на моторни превозни средства или извършване на друга опасна работа [виж Нежелани реакции ]. Concomitant use of other drugs that have anticholinergic properties may increase these effects [Вижте Лекарствени взаимодействия ].

Информирайте пациентите да не работят с моторни превозни средства или други опасни машини или да изпълняват други опасни задачи, докато не са сигурни, че Робинул и Робинул Форте не ги влияят неблагоприятно.

Прекратяване на Робинул и Робинул Форте, ако се развият признаци или симптоми на когнитивно или зрително увреждане.

Топлинна прострация при високи температури на околната среда

При наличието на висока температура на температурата на околната среда топлина, което води до треска и топлинен удар, може да възникне с използването на робинул и робинул форте поради намаленото изпотяване, особено при пациенти с гериатрика [виж Нежелани реакции ]. Advise patients to avoid exposure to hot or very warm environmental temperatures when taking ROBINUL и ROBINUL FORTE. ROBINUL и ROBINUL FORTE are not recommended in geriatric patients [Вижте Повишен риск от антихолинергични нежелани реакции при гериатрични пациенти ].

Други условия, изострящи се от антихолинергични нежелани реакции

Робинул и Робинул Форте не се препоръчват при пациенти с други състояния, изострящи се от антихолинергични нежелани реакции (напр. Автономна невропатия хипертиреоидизъм сърдечно заболяване и хиатална херния, свързани с рефлукс езофагит) и при пациенти, приемащи други антихолинергични лекарства [виж лекарства [виж лекарства [виж рефлуксен езофагит) и при пациенти, приемащи други антихолинергични лекарства [виж лекарства [виж рефлуксът на езофагит) и при пациенти, приемащи други антихолинергични лекарства [виж рефлексос Лекарствени взаимодействия ].

Повишен риск от антихолинергични нежелани реакции при гериатрични пациенти

Гериатричните пациенти на възраст 65 години и повече са изложени на повишен риск от антихолинергични нежелани реакции, които могат да доведат до усложнения от задържане на пикочно задържане за преследване на червата на топлинната прострация аритмия делириум и падания или фрактури. Робинул и Робинул Форте не се препоръчват при гериатрични пациенти и могат да бъдат противопоказани при някои гериатрични пациенти с основни медицински състояния [виж Противопоказания Частична или пълна механична чревна пречка Топлинна прострация при високи температури на околната среда Нежелани реакции и Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Карциногенеза

Изследванията за репродукция при плъхове доведоха до намаляване на скоростта на зачеване по начин, свързан с дозата. Проучванията при кучета предполагат, че намалената честота на зачеването може да се дължи на намалената семенна секреция, която е очевидна при високи дози гликопиролат.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

В продължение на десетилетия на употреба липсват публикувани данни за орално администриран гликопиролат при бременни жени, включително липса на съобщения за лекарство, свързано с риск от основни вродени дефекти, или други неблагоприятни резултати от майката или плода. В проучвания върху животни в нерастерни токсични дози перорален гликопиролат няма неблагоприятни ефекти на развитие при плъхове или зайци. Проучване преди и следродилното развитие на оралния гликопиролат при плъхове показа намаляване на средното телесно тегло, което възстановява след медицинска сестра, без други наблюдавани ефекти на развитието (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

При нерастествено токсични дози перорален гликопиролат няма ефекти върху развитието на ембриофетал или токсичност при плъхове или зайци. Проучване преди и следродилното развитие на оралния гликопиролат при плъхове показва намаляване на средното телесно тегло, което възстановява след медицински сестри, без да се наблюдават други ефекти на развитие.

В публикувано репродуктивно и развитие на мъжките и женските плъхове се прилагат гликопиролат в диетата при 0 mg/kg/ден 32,5 mg/kg/ден 63 mg/kg/ден и 130 mg/kg/ден в продължение на 3 седмици до 5 седмици и до три последователни лапата. Няма индикации за аномалии в малките на лекувани язовири. Имаше намалена скорост на зачеване и процент на оцеляване при отбиване за всички лекувани животни по начин, свързан с дозата. Намалените темпове на зачеване могат да се дължат на намалена семенна секреция [виж Неклинична токсикология ].

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на гликопиролат в човешко или животински мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Както при други антихолинергични лекарства, гликопиролатът може да причини потискане на лактацията. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Робинул и Робинул Форте и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Робинул и Робинул Форте.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Гериатричните пациенти на 65 години и повече могат да бъдат по -чувствителни към антихолинергичните нежелани реакции на гликопиролат, водещи до усложнения от задържане на урина за възпрепятстване на червата, аритмии делириум и падания или фрактури; Следователно Robinul и Robinul Forte не се препоръчват при гериатрични пациенти и могат да бъдат противопоказани при някои гериатрични пациенти с основни медицински състояния [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Бъбречно увреждане

Гликопиролатът е значително екскретиран от бъбрека [виж Клинична фармакология ].

Наблюдавайте пациентите с бъбречно увреждане за антихолинергични нежелани реакции [виж Нежелани реакции ]. If anticholinergic adverse reactions occur discontinue ROBINUL и ROBINUL FORTE.

Информация за предозиране за Робинул

Signs and symptoms of glycopyrrolate overdosage are related to excessive antimuscarinic anticholinergic activity and are generally peripheral (e.g. flushing hyperthermia tachycardia ileus urinary retention loss of ocular accommodation and light sensitivity due to mydriasis) but central nervous system toxicity (agitation seizures hyperthermia) may also occur.

Ако възникне прекомерно излагане, обадете се на центъра за контрол на отровата на 1-800-222-1222 за текуща информация за управлението на отравяне с гликопиролат и предозиране.

Управлението на предозиране на гликопиролат се основава на представяне на признаци и симптоми, включително внимателно наблюдение за тежки или животозастрашаващи усложнения, които могат да изискват дихателни и сърдечно-съдови мониторинг и подкрепа. Помислете за прилагане на активен въглен и/или използване на обратима антихолинестераза, както е подходящо или препоръчително чрез контрол на отровата.

Противопоказания за Робинул

Робин и Робин Форте са противопоставени в:

• Пациенти, изложени на риск от антихолинергична токсичност поради основно медицинско състояние, включително:
  • Глаукома [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
  • Обструктивни уропатии, включително простатична хипертрофия
  • Механични обструктивни заболявания на стомашно -чревния тракт (напр. Строи на пилородуоденална стеноза) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
  • Разстройства на стомашно -чревния подвижност (напр. Ахалазия Паралитичен илеус чревна атония) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
  • Кървеща стомашно -чревна язва
  • Активен възпалителен или инфекциозен колит, който може да доведе до токсичен мегаколон
  • История на или текущ токсичен мегаколон
  • Myasthenia gravis
• Пациенти с свръхчувствителност към гликопиролат или някоя от неактивните съставки в Робинул и Робинул Форте [виж Нежелани реакции и Описание ].

Клинична фармакология for Робин

Механизъм на действие

Гликопиролатът Антихолинергичен (антимускаринов) агент инхибира действието на ацетилхолин върху париеталните клетки в стомаха и намалява обема и киселинността на стомашните секрети.

Фармакодинамика

Не са проведени официални фармакодинамични проучвания с Робинул и Робинул Форте.

Фармакокинетика

Пациенти с бъбречно увреждане

В публикуваната литература гликопиролат 4 mcg/kg се прилага интравенозно (Robinul и Robinul Forte не се препоръчват за интравенозна употреба) при уремични пациенти, подложени на операция за бъбречна трансплантация. Средната AUC (NULL,6 mcg · h/l) и денонощната екскреция на урина (7%) за гликопиролат са значително различни от нормалните здрави възрастни субекти, подложени на обща хирургия (NULL,7 mcg · h/l и 65%) [виж обща хирургия (NULL,7 mcg · h/l и 65%) [виж Използване в конкретни популации ].

Информация за пациента за Робинул

Утаяване на остра глаукома

Посъветвайте се с пациентите да прекратят Робинул и Робинул Форте и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако изпитват симптоми на остра глаукома на ъгъла (болка и зачервяване на очите, придружени от разширени зеници) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Частична или пълна механична чревна пречка

Посъветвайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако диарията се появи особено при пациенти с илеостомия или колостомия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

От какво е активиран въглен, направен от

Стомашно -чревни нежелани реакции поради намалена стомашно -чревна подвижност

Информирайте пациентите, че Робинул и Робинул Форте могат да причинят нежелани реакции, свързани с намалената стомашно -чревна подвижност и да докладват на своя доставчик на здравни грижи, ако изпитват симптоми като повръщане ранна ситота на корема и запек [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Когнитивни и визуални нежелани реакции

Информирайте пациентите, че Робинул и Робинул Форте могат да причинят когнитивно или зрително увреждане и да не работят с моторни превозни средства или други опасни машини или да изпълняват други опасни задачи, докато не са сигурни, че Робинул и Робинул Форте не ги засягат неблагоприятно. Посъветвайте се с пациентите незабавно да прекратят Робинул и Робинул Форте и да се свържат с доставчика на здравни грижи, ако симптомите се развият (например сънливост или замъглено зрение) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Топлинна прострация при високи температури на околната среда

Информирайте пациентите, че Робинул и Робинул Форте могат да намалят изпотяването, което води до възможността за изтощение на топлина или топлинен удар. Съветвайте пациентите да избягват излагането на горещи или много топли температури на околната среда [виж Предупреждения и предпазни мерки ].