Сайзен

Описание за Сайзен

Saizen е човешки растежен хормон, произведен от рекомбинантна ДНК технология. Saizen има 191 аминокиселинни остатъка и молекулно тегло 22125 далтона. Неговата аминокиселинна последователност и структура са идентични на доминиращ форма на човешки хормон на растежа на хипофизата. Saizen се произвежда от клетъчна линия на бозайници (мишка С127), която е модифицирана чрез добавяне на гена на човешкия растежен хормон.

Saizen е стерилен нерогенен бял лиофилизиран прах, предназначен за подкожна инжекция след възстановяване с бактериостатична вода за инжектиране на USP (NULL,9% бензилов алкохол). Възстановеният разтвор има рН 6,5 до 8,5.

Флакони

Saizen се предлага във флакони с 5 mg и 8,8 mg. Количественият състав на флакон е:

5 mg флакон

Всеки флакон съдържа 5,0 mg соматропин 34,2 mg захароза и 1,16 mg офосфорна киселина. РН се регулира с натриев хидроксид или о-фосфорна киселина.

8,8 mg флакон

Всеки флакон съдържа 8,8 mg соматропин 60,2 mg захароза и 2,05 mg офосфорна киселина. РН се регулира с натриев хидроксид или о-фосфорна киселина.

Разредител

Разредието е бактериостатична вода за инжектиране USP, съдържащ 0,9% бензилов алкохол, добавен като антимикробен консервант.

Click.easy® Устройство за възстановяване

Saizen се предлага и в устройството за възстановяване на Click.easy®. Количественият състав на флакон, съдържащ се в устройството Click.EASY®, е:

8,8 mg флакон contained in the click.easy® device

Всеки флакон съдържа 8,8 mg соматропин 60,2 mg захароза и 2,05 mg офосфорна киселина. РН се регулира с натриев хидроксид или о-фосфорна киселина.

Разредител

Разредителът, съдържащ се в Click.EASY®, устройството е 0,3% (w/v) метакрезол в стерилна вода за инжектиране, добавена като антимикробен консервант. Възстановеният разтвор има рН 6,5 до 8,5.

Устройство за възстановяване на Saizenprep®

Saizen 8,8 mg флакон, доставен с устройството за възстановяване на Saizenprep®. Всеки флакон съдържа 8,8 mg соматропин 60,2 mg захароза и 2,05 mg офосфорна киселина. РН се регулира с натриев хидроксид или о-фосфорна киселина.

Разредител

Разредието, снабдено с устройство за възстановяване на Saizenprep®, е 0,3% (w/v) метакрезол в стерилна вода за инжектиране, добавена като антимикробен консервант. Възстановеният разтвор има рН 6,5 до 8,5.

Използване за Saizen

Педиатрични пациенти

Сайзен (Соматропин) е показан за лечение на педиатрични пациенти с неуспех на растежа поради неадекватна секреция на ендогенния хормон на растежа.

Възрастни пациенти

Saizen е показан за заместване на ендогенния хормон на растежа при възрастни с дефицит на растежен хормон, който отговаря на всеки от следните два критерия:

Настъпване на възрастни

Пациентите, които имат дефицит на хормон на растежа или сами или са свързани с множество хормонални дефицити (хипопитуитаризъм) в резултат на хипоталамична болест на хипоталамичната болест лъчева терапия или травма; или

Настъпване на детството

Пациентите, които са били дефицит на растежен хормон през детството в резултат на вродени генетични придобити или идиопатични причини.

Пациентите, които са били лекувани със соматропин за дефицит на растежен хормон в детството и чиито епифизи са затворени, трябва да бъдат преоценявани преди продължаване на терапията с соматропин при намалено ниво на доза, препоръчано за възрастни с недостиг на растежен хормон. Потвърждаването на диагностицирането на дефицит на хормон на растежа на възрастните в двете групи включва подходящ провокативен тест за растежен хормон с две изключения: (1) пациенти с множество други дефицити на хормона на хипофизата поради органично заболяване; и (2) пациенти с дефицит на вроден/генетичен растежен хормон.

Дозировка за Сайзен

За подкожна инжекция.

Терапията на Saizen трябва да бъде контролирана от лекар, който има опит в диагнозата и управлението на педиатрични пациенти с дефицит на растежен хормон или възрастни пациенти с дефицит в детска възраст или на хормон на възрастен хормон.

Дефицит на педиатричен растежен хормон (GHD)

Графикът на дозата и приложението на Saizen трябва да бъде индивидуализиран за всеки пациент. Препоръчителната седмична доза е 0,18 mg/kg телесно тегло чрез подкожна инжекция. Тя трябва да бъде разделена на равни дози, дадени или на 3 алтернативни дни 6 пъти седмично или дневно.

Реакцията на соматропиновата терапия при педиатрични пациенти има тенденция да намалява с времето. Въпреки това при педиатрични пациенти неуспехът да се увеличи темповете на растеж, особено през първата година на терапията, показва необходимостта от тясна оценка на спазването и оценката за други причини за неуспех на растежа, като хипотиреоидизъм, подчинение на усъвършенствана кост на кост и антитела за рекомбинантния хормон на растежа на човека.

Лечението със сайзен на неуспех на растежа поради дефицит на хормон на растежа трябва да бъде прекратено, когато епифизите са слети.

Дефицит на хормон на растеж при възрастни (GHD)

Може да се спазва всеки от двата подхода към дозирането на Saizen: режим на базата на тегло или режим на базата на тегло.

На базата на тегло

Въз основа на дозирането, използвано в първоначалното основно проучване, описано тук, препоръчителната доза в началото на терапията не е повече от 0,005 mg/kg, дадена като ежедневна подкожна инжекция. Дозата може да бъде увеличена до не повече от 0,01 mg/kg/ден след 4 седмици според индивидуалните изисквания на пациента. Страничните ефекти на клиничния отговор и определянето на нивата на серумния инсулин-фактор, подобни на възрастта и пола, могат да бъдат използвани като насоки за титруване на дозата.

Базирана на тежест

Алтернативно, като се вземе предвид по-скорошната литература, начална доза от приблизително 0,2 mg/ден (диапазон 0,15- 0,30 mg/ден) може да се използва без отчитане на телесното тегло. Тази доза може да се увеличава постепенно на всеки 1 до 2 месеца с стъпки от приблизително 0,1 до 0,2 mg/ден според индивидуалните изисквания на пациента въз основа на клиничния отговор и концентрациите на IGF-1 на серум. По време на терапията дозата трябва да бъде намалена, ако се изисква от появата на нежелани реакции и/или серумни нива на IGF-1 над нормалния диапазон, специфичен за възрастта и пола. Дозировките за поддръжка варират значително от човек на човек.

По -ниска начална доза и по -малки дози трябва да се вземат предвид за по -възрастни пациенти, които са по -предразположени към неблагоприятните ефекти на соматропина, отколкото по -младите индивиди. В допълнение, затлъстелите индивиди са по-склонни да проявяват неблагоприятни ефекти, когато се лекуват с режим на базата на тегло. За да достигнат до определената целта за лечение на естроген -репликат, може да се нуждаят от по -високи дози от мъжете. Прилагането на орално естроген може да увеличи изискванията за дозата при жените.

Подготовка и администриране

Преди самостоятелно прилагане на продукта у дома гарантирайте, че обучават пациентите и полагащите грижи как да подготвят и администрират продукта правилно, за да помогнат да се избегне грешна техника и грешки в дозирането.

Флакони

За да предотвратите възможното замърсяване, избършете гумената флаколна запушалка с антисептичен разтвор, преди да го пробиете с иглата. Препоръчва се Saizen да се прилага с помощта на стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба. Спринцовките трябва да са с достатъчно малък обем, че предписаната доза може да бъде изтеглена от флакона с разумна точност.

След определяне на подходящата доза на пациента възстановява всеки флакон на Сайзен, както следва: 5 mg флакон с 1 до 3 ml бактериостатична вода за инжектиране USP (запазен бензил алкохол); 8,8 mg флакон с 2-3 ml бактериостатична вода за инжектиране на USP (запазен бензилов алкохол). Приблизително 10% механична загуба могат да бъдат свързани с възстановяване и прилагане на мултидоза.

Ако настъпва чувствителност към разредителния сайзен може да бъде възстановена със стерилна вода за инжектиране USP. Когато Saizen се възстанови по този начин, разтвореният разтвор трябва да се използва незабавно и всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

За да се възстанови Сайзен инжектиране на разредителя във флакона на Сайзен, насочен към течността към стъклената стена на флакона. Завъртете флакона с нежно въртящо се движение, докато съдържанието се разтвори напълно. Не се разклащайте. Парентералните лекарствени продукти винаги трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди администрирането, когато разтворът и контейнерът разреши. Saizen не трябва да се инжектира, ако разтворът е облачен или съдържа прахови частици. Използвайте го само ако е ясно и безцветно.

Saizenprep ^® Патрони

За инструкции за приготвяне на наркотици за Saizenprep ^® Касети Моля, вижте инструкциите за употреба, предоставени със Saizenprep ^® Устройство за възстановяване.

Местата за инжектиране трябва винаги да се завъртите, за да избегнете липоатрофия.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Сайзен лиофилизиран прах (за да бъде възстановен с бактериостатична вода за инжектиране):

• 5 mg на флакон
• 8,8 mg на флакон

Saizenprep ^® Устройство за възстановяване:

• Един флакон Сайзен, съдържащ 8,8 mg Соматропин и един разредител с касета, съдържащ 1,51 ml 0,3% (w/v) метакрезол в стерилна вода за инжектиране

Съхранение и обработка

Колко се доставя

Saizen може да се прилага с помощта на (1) стандартно стерилна спринцовка за еднократна употреба и игла (2) съвместимо устройство за инжектиране без игла за игла или (3) съвместимо устройство за инжектиране на игла на Saizen. За правилно използване вижте инструкциите за употреба, предоставени с административното устройство.

Сайзен е стерилен нерогенен бял лиофилизиран прах, доставен в пакети, съдържащи:

1 флакон от 5 mg сайзен и 1 флакон с бактериостатична вода за инжектиране на USP (NULL,9% бензилов алкохол) NDC 44087-1005-2

1 флакон от 8,8 mg сайзен и 1 флакон с бактериостатична вода за инжектиране USP (NULL,9% бензилов алкохол) NDC 44087-1088-1

1 Saizenprep ^® патрон от 8,8 mg saizen и 1,51 ml стерилна вода за инжектиране 0,3% (w/v) метакрезол като антимикробен консервант NDC 44087-0016-1

Съхранение и обработка

Преди възстановяване

Сайзен should be stored at room temperature (15°-30°C/59°-86°F). Expiration dates are stated on the labels.

След възстановяване

Сайзен 5 mg and 8,8 mg флаконs reconstituted with the Bacteriostatic Water for Injection USP (0.9% Бензилов алкохол) provided should be stored under refrigeration (2°–8°C/36°–46°F) for up to 14 days.

Сайзен 8.8 mg Saizenprep ^® Касетата, възстановена със стерилната вода за инжектиране 0,3% (w/v), предоставена трябва да се съхранява под хладилник (2 ° -8 ° C/36 ° -46 ° F) за до 21 дни.

Избягвайте замразяването на възстановени флакони или патрони на Saizen.

Произведено за: EMD Serono Inc. Rockland MA 02370, направен в Италия. Ревизиран: февруари 2020 г.

Странични ефекти for Сайзен

Следните важни нежелани реакции са описани и другаде в етикетирането:

• Повишена смъртност при пациенти с остро критично заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Смъртността при деца със синдром на Прадер-Уили [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Новозмии [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Глюкозна непоносимост и Диабет захарен [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Интракраниална хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тежка свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Задържане на течности [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипоадренизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки
• Хипотиреоидизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Подхлъзна капиталова бедрена епифиза при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Прогресия на съществуващата сколиоза при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Липоатрофия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Панкреатит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Бензилов алкохол [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при различни условия, нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания, проведени с една соматропинова форма, не винаги могат да бъдат сравнени директно със скоростите, наблюдавани по време на клиничните изпитвания, проведени с втора форма на соматропин и може да не отразяват нежеланите скорости на реакция, наблюдавани на практика.

Педиатрични пациенти с дефицит на растежен хормон

В клинични проучвания, в които Сайзен се прилага на деца с недостиг на растеж, бяха наблюдавани следните реакции: локални реакции на мястото на инжектиране (като например изтръпване на болката и подуване) Хипотиреоидизъм Хипогликемия Припадъци обостряне на съществуващи псориазис и смущения в баланса на течностите.

Възрастни пациенти с недостиг на растеж

За описание на клиничните изпитвания се отнасят до раздел 14. По време на 6-месечната плацебо-контролирана проучвателна нежелана реакция са съобщени при 56 пациенти (NULL,3%) в групата, лекувана със соматропин, и 42 пациенти (NULL,4%) в групата, третирана с плацебо. Нежеланите реакции с честота от ≥5% при пациенти, третирани със Сайзен, които са по-чести при пациенти, третирани със Сайзен, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо, са изброени в таблица 1. Периферна отока на артралгия миалгия Други видове оток Парапален тунел Параестезия и хипоастезия са били често срещани при соматропин-преследвания, и са по-често срещани при пациенти, преследвани от соматропин. Смята се, че тези видове нежелани реакции са свързани с натрупващите се течности ефекти на соматропин. По време на плацебоконтролираната част от изследването приблизително 10% от пациентите без съществуващ захарен диабет или нарушен глюкозен толеранс, лекуван със соматропин, проявяват леки, но персистиращи аномалии на глюкозен толеранс в сравнение с никоя в плацебо групата. По време на фазата на открития етикет на изследването приблизително 10% от пациентите, лекувани със соматропин, се нуждаят от малка регулиране на възходящата регулиране на заместителната терапия на хормона на щитовидната жлеза за съществуващ централен хипотиреоидизъм и 1 пациент е наскоро диагностициран с централен хипотиреоидизъм. В допълнение по време на фазата на отворения етикет на изследването, когато всички пациенти са били лекувани със соматропин двама пациенти с съществуващ централен хипоадренализъм, изисква възходящо титруване на терапия за поддържане на хидрокортизон, която се счита за субоптимална (несвързана с интеркурсирана стресова хирургия или болест) и 1 пациент е диагностициран De Novo с централна надбъбречна недостатъчност след шест месеца на лечение на Somatropin. Анти-GH антителата не са открити.

Таблица 1 Нежелани реакции с ≥5% обща честота при пациенти, лекувани с Сайзен, които са били по-чести при пациенти, лекувани с Сайзен в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо по време на 6-месечно проучване

Моделът на нежеланата реакция, наблюдаван по време на фазата на отворения етикет на изследването, е подобен на този, представен по -горе.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата на Сайзен с честотата на антителата към други продукти може да бъде подвеждащо. В случай на антитела на растежен хормон с капацитет на свързване, по -ниски от 2 mg/ml, не са свързани с затихване на растежа. При много малък брой пациенти, лекувани със соматропин, когато се наблюдава капацитет на свързване е по -голям от 2 mg/ml интерференция с реакцията на растежа.

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на Saizen. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Съобщава се за сериозни системни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и ангиоедем, при постмаркетинг употребата на соматропинови продукти [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съобщава се за левкемия при малък брой пациенти с недостиг на растеж, лекувани с хормон на растежа. Не е сигурно дали този повишен риск е свързан с патологията на самия дефицит на растежа на хормона на растежа на растежа или други свързани лечения като лъчева терапия за вътречерепни тумори. Досега епидемиологичните данни не успяват да потвърдят хипотезата за връзка между терапията с хормона на растежа и левкемията.

Следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани по време на подходящата употреба на соматропин: главоболие (деца и възрастни) гинекомастия (деца) и панкреатит (деца и възрастни) (виж Предупреждения и предпазни мерки ).

Лекарствени взаимодействия for Сайзен

Инхибиране на 11β-хидроксистероид дехидрогеназа тип 1 (11βHSD-1)

Микрозомният ензим 11β-хидроксистероид дехидрогеназа тип 1 (11βHSD-1) е необходим за превръщане на кортизона в активния му метаболитен кортизол в чернодробната и мастната тъкан. GH и соматропин инхибират 11βHSD-1. Следователно индивидите с нелекуван дефицит на GH имат относително увеличение на 11βHSD-1 и серумен кортизол. Въвеждането на лечение с соматропин може да доведе до инхибиране на 11βHSD-1 и намалени концентрации на серумния кортизол. Като следствие по -рано недиагностицираният централен (вторичен) хипоадренализъм може да бъде маскиран и при пациенти, лекувани със соматропин, може да се изисква глюкокортикоиден. В допълнение пациентите, лекувани с глюкокортикоиден заместител на по -рано диагностициран хипоадренализъм, могат да изискват увеличаване на доновите им поддържане или стрес след започване на лечение на соматропин; Това може да е особено вярно за пациенти, лекувани с кортизон ацетат и преднизон, тъй като превръщането на тези лекарства в техните биологично активни метаболити зависи от активността на 11βHSD-1 [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Фармакологична глюкокортикоидна терапия и супрафизиологично лечение с глюкокортикоиди

Фармакологичната глюкокортикоидна терапия и супрафизиологичното лечение с глюкокортикоиди могат да намалят растежа, насърчаващ ефектите на соматропина при деца. Следователно дозирането на глюкокортикоиди трябва да бъде внимателно коригирано при деца, получаващи съпътстващи соматропин и глюкокортикоидни лечения, за да се избегне както хипоадренализма, така и инхибиторния ефект върху растежа.

Цитохром Р450-метаболизирани лекарства

Ограничените публикувани данни показват, че лечението с соматропин увеличава цитохром Р450 (CYP450), медииран антипиринов клирънс при човека. Тези данни предполагат, че администрацията на соматропин може да промени клирънса на съединения, за които се знае, че се метаболизира от чернодробни ензими CYP450 (например кортикостероиди сексуални стероиди антиконвулсанти циклоспорин). Внимателното наблюдение е препоръчително, когато соматропинът се прилага в комбинация с други лекарства, за които се знае, че се метаболизират от чернодробни ензими на CYP450. Въпреки това не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства.

Орален естроген

Тъй Доза и приложение ].

Инсулин и/или устни/инжекционни хипогликемични средства

При пациенти със захарен диабет, изискващи лекарствена терапия, дозата инсулин и/или орално/инжекционно средство може да изисква корекция, когато се започне терапия на соматропин [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Предупреждения за Сайзен

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Сайзен

Остро критично заболяване

Повишена смъртност при пациенти с остро критично заболяване поради усложнения след отворена сърдечна хирургия на корема или множествена случайна травма или такива с остра респираторна недостатъчност след лечение с фармакологични количества соматропин [виж Противопоказания ]. Two placebo-controlled clinical trials in non-growth hormone deficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in mortality (42% vs. 19%) among somatropin-treated patients (doses 5.3-8 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing somatropin treatment in patients receiving replacement doses for approved indications who concurrently develop these illnesses has not been established.

Следователно потенциалната полза от продължаването на лечението със соматропин при пациенти с остри критични заболявания трябва да бъде претеглена спрямо потенциалния риск.

Синдром на Прадер-Уили при деца

Има съобщения за жертви след започване на терапия със соматропин при педиатрични пациенти със синдром на Прадер-Уили, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежки затлъстяване История на запушване на горните дихателни пътища или апнея на съня или неидентифицирана респираторна инфекция. Мъжките пациенти с един или повече от тези фактори могат да бъдат изложени на по -голям риск от жените. Пациентите със синдром на Prader-Willi трябва да бъдат оценени за признаци на запушване на горните дихателни пътища и апнея на съня преди започване на лечение със соматропин. Ако по време на лечението със соматропинови пациенти показват признаци на запушване на горните дихателни пътища (включително появата на или повишено хъркане) и/или ново начало лечение на сънна апнея трябва да бъдат прекъснати. Всички пациенти със синдром на Prader-Willi, лекувани със соматропин, също трябва да имат ефективен контрол на теглото и да бъдат наблюдавани за признаци на респираторна инфекция, които трябва да бъдат диагностицирани възможно най-рано и да се лекуват агресивно [виж Противопоказания ]. Сайзен is not indicated for the long term treatment of pediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome.

Неоплазми

При оцелелите от рак в детството, които са били лекувани с радиация към мозъка/главата за първата си неоплазма и са се съобщавали за последващ GHD и са били лекувани със соматропин, се съобщава за повишен риск от втора неоплазма. Интракраниалните тумори в частност в менингиомите са най -често срещаните от тези втори неоплазми. При възрастни не е известно дали има връзка между соматропинната заместителна терапия и рецидив на тумора на ЦНС [виж Противопоказания ]. Monitor all patients with a history of GHD secondary to an intracranial neoplasm routinely while on somatropin therapy for progression or recurrence of the tumor.

Тъй като децата с определени редки генетични причини за кратък ръст имат повишен риск от развитие на злокачествени заболявания, трябва да отчитат подробно рисковете и ползите от стартирането на соматропин при тези пациенти. Ако се започне лечение със соматропин, тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за развитие на новообразувания.

Следете пациентите на соматропинова терапия внимателно за повишен растеж или потенциални злокачествени промени на съществуващите NEVI.

Глюкозен непоносимост/захарен диабет

Лечението със соматропин може да намали чувствителността към инсулин, особено при по -високи дози при чувствителни пациенти. В резултат на това по -рано недиагностициран нарушен глюкозен толеранс и явен захарен диабет може да бъде маскиран по време на лечение с соматропин и при пациентите се съобщава за нов захарен диабет тип 2. Следователно нивата на глюкозата трябва да се наблюдават периодично при всички пациенти, лекувани със соматропин, особено при тези с рискови фактори за захарен диабет, като синдром на затлъстяването на Търнър или фамилна анамнеза за захарен диабет. Пациентите с предварително съществуващ тип 1 или захарен диабет тип 2 или нарушен глюкозен толеранс трябва да се следят отблизо по време на терапията с соматропин. Дози антихипергликемични лекарства (т.е. инсулин или орални средства) могат да изискват корекция, когато при тези пациенти се въвежда терапия на соматропин.

Интракраниална хипертония

Съобщава се, че вътречерепната хипертония (IH) с папилема визуални промени на главоболие и/или повръщане при малък брой пациенти, лекувани със соматропинови продукти. Симптомите обикновено се срещат в рамките на първите осем (8) седмици след започване на соматропинова терапия. Във всички съобщени случаи, свързани с IH признаци и симптоми, бързо се разрешават след прекратяване на терапията или намаляване на соматропиновата доза. Фундаскопското изследване трябва да се извършва рутинно преди започване на лечение със соматропин, за да се изключи съществуващата папилема и периодично по време на терапията на Соматропин. Ако папилемата се наблюдава чрез фундускопия по време на лечението с соматропин, лечението трябва да бъде спряно. Ако индуцираният от соматропин IH е диагностициран лечение със соматропин, може да бъде рестартиран при по-ниска доза, след като IH-асоциирани признаци и симптоми са разрешени. Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност на синдрома на Търнър и синдром на Prader-Willi могат да бъдат изложени на повишен риск от развитието на IH.

Тежка свръхчувствителност

Съобщава се за сериозни системни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и ангиоедем при постмаркетингова употреба на соматропинови продукти. Пациентите и полагащите грижи трябва да бъдат информирани, че са възможни такива реакции и че трябва да се потърси бърза медицинска помощ, ако се появи алергична реакция [виж Противопоказания ].

Задържане на течности

Може да възникне задържане на течности по време на заместителна терапия с соматропин при възрастни. Клиничните прояви на задържане на течности (напр. Оток на синдромите на компресия на нерв на нервите на артралгия миалгия, включително синдром/параестезии на карпалния тунел), обикновено са преходни и зависи от дозата.

Хипоадренализъм

Пациентите, получаващи соматропинова терапия, които имат или са изложени на риск от дефицит (и) на хипофизата, могат да бъдат изложени на риск от намалени нива на кортизол на серумния кортизол и/или разкриване на централен (вторичен) хипоадренализъм. В допълнение пациентите, лекувани с глюкокортикоиден заместител на по -рано диагностициран хипоадренализъм, могат да изискват увеличаване на техните дози за поддържане или стрес след започване на лечение с соматропин [виж раздел 11-β хидроксистероидна дехидрогеназа Тип 1].

Хипотиреоидизъм

Недиагностицираният/нелекуван хипотиреоидизъм може да предотврати оптимален отговор на соматропин по -специално реакцията на растеж при децата. Пациентите със синдром на Търнър имат по своята същност повишен риск от развитие на автоимунно заболяване на щитовидната жлеза и първичен хипотиреоидизъм. При пациенти с дефицит на растежен хормон централният (вторичен) хипотиреоидизъм може първо да стане очевиден или да се влоши по време на лечението с соматропин. Следователно пациентите, лекувани със соматропин, трябва да имат периодични тестове за функция на щитовидната жлеза и заместващата терапия с хормон на щитовидната жлеза трябва да бъде инициирана или подходящо коригирана, когато е посочена.

Подхлъзна капиталова бедрена епифиза при педиатрични пациенти

Изплуваната капиталова епифиза на бедрената кост може да се появява по -често при пациенти с ендокринни разстройства (включително дефицит на педиатричен растежен хормон и синдром на Търнър) или при пациенти, подложени на бърз растеж. Всеки педиатричен пациент с появата на накуцване или оплаквания от болка в тазобедрената става или коляното по време на терапията с соматропин трябва да бъде внимателно оценена.

Прогресия на съществуващата сколиоза при педиатрични пациенти

Прогресията на сколиозата може да възникне при пациенти, които изпитват бърз растеж. Тъй като соматропинът увеличава темповете на растеж с анамнеза за сколиоза, които се лекуват със соматропин, трябва да се наблюдава за прогресиране на сколиоза. Въпреки това не е показано, че соматропинът увеличава появата на сколиоза. Скелетните аномалии, включително сколиоза, обикновено се наблюдават при нелекувани пациенти с синдром на Търнър. Сколиозата често се наблюдава и при нелекувани пациенти със синдром на Prader-Willi. Лекарите трябва да бъдат нащрек за тези аномалии, които могат да се проявят по време на соматропиновата терапия.

Преоценка на детството настъпва възрастен GHD

Пациентите със закриване на епифиза, които са били лекувани със соматропинова заместителна терапия в детството, трябва да бъдат преоценявани според критериите при индикации и употреба преди продължаване на терапията с соматропин при намалено ниво на дозата, препоръчано за възрастни с недостиг на растеж. Опитът с продължително лечение при възрастни е ограничен.

Липоатрофия

Когато соматропинът се прилага подкожно на едно и също място за дълъг период от време, може да се получи тъканна атрофия. Това може да бъде избегнато чрез завъртане на мястото на инжектиране [виж Доза и приложение ].

Лабораторни тестове

Серумните нива на неорганичен фосфор алкален фосфатаза паращитовидният хормон (PTH) и IGF-1 могат да се увеличат със соматропиновата терапия.

Панкреатит

Съобщава се за случаи на панкреатит рядко при деца и възрастни, които получават лечение на соматропин, като някои доказателства подкрепят по -голям риск при деца в сравнение с възрастните. Публикуваната литература показва, че момичетата, които имат синдром на Търнър, могат да бъдат изложени на по-голям риск от други деца, лекувани с соматропин. Панкреатитът трябва да се обмисля при всеки пациент, обработен със соматропин, особено дете, което развива постоянна силна коремна болка.

Бензилов алкохол

Бензилов алкохол Компонентът на този продукт е свързан със сериозни нежелани събития и смърт, особено при педиатрични пациенти. „Синдромът на задъхване“ (характеризиращ се с централна нервна система депресия метаболитна ацидоза, задъхана дишане и високи нива на бензилов алкохол и неговите метаболити, открити в кръвта и урината), се свързва с дозировки с бензил алкохол> 99 mg/kg/ден при новородени и новородени новородени. Допълнителните симптоми могат да включват постепенни неврологични влошаващи припадъци вътречерепни хематологични аномалии на хематологичните аномалии на кожата Чернодробна и бъбречна недостатъчност Хипотония брадикардия и сърдечно -съдов срив. Практикуващите, прилагащи това и други лекарства, съдържащи бензилов алкохол, трябва да отчитат комбинираното ежедневно метаболитно натоварване на бензилов алкохол от всички източници.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания на животни за канцерогенност не са проведени със Saizen. До момента няма доказателства от проучвания върху животни на индуцираната от Сайзен мутагенност или увреждане на плодовитостта.

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти

Изследванията за репродукция са проведени при плъхове и зайци при дози до 31 и 62 пъти съответно през седмичната доза на човека (дете) въз основа на телесната повърхност. Резултатите не разкриха доказателства за нарушена плодовитост или вреда на плода поради Сайзен. Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Не е известно дали Сайзен е екскретен в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Сайзен се прилага на медицинска сестра.

Гериатрична употреба

Безопасността и ефективността на Saizen при пациенти на 65 и повече години не е оценена в клинични проучвания. Възрастните пациенти могат да бъдат по -чувствителни към действието на Сайзен и следователно могат да бъдат по -склонни да развиват нежелани реакции. За по -възрастните пациенти трябва да се обмислят по -ниска начална доза и по -малки дози за по -възрастни пациенти [виж Доза и приложение ].

Чернодробно увреждане

Намаляване на клирънс на соматропин е отбелязано при пациенти с чернодробна дисфункция в сравнение с нормалните контроли. Въпреки това не са проведени проучвания за Saizen при пациенти с чернодробно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Субекти с Хронична бъбречна недостатъчност са склонни да имат намален клирънс на соматропин в сравнение с тези с нормална бъбречна функция. Въпреки това не са проведени проучвания за Saizen при пациенти с бъбречно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Полов ефект

При възрастни разчистването на соматропин както при мъжете, така и при жените е склонен да бъде подобен. При децата не са проведени изследвания на пола.

Информация за предозиране за Saizen

Краткосрочно

Краткосрочно overdosage could lead initially to Хипогликемия and subsequently to hyperglycemia. Moreover overdose with somatropin is likely to cause fluid retention.

Дългосрочно

Дългосрочно overdosage could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.

Противопоказания за Сайзен

Остро критично заболяване

Лечението с фармакологични количества соматропин е противопоказано при пациенти с остро критично заболяване поради усложнения след коремен операция на отворена сърдечна операция или множество случайни травми или такива с остра респираторна недостатъчност [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Определете хапчета по цвят и брой

Синдром на Прадер-Уили при деца

Соматропинът е противопоказан при пациенти със синдром на Prader-Willi, които са силно затлъстели или имат тежко респираторно увреждане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. There have been reports of sudden death when somatropin was used in such patients. Сайзен is not indicated for the long term treatment of pediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome.

Активно злокачествено заболяване

Като цяло Соматропинът е противопоказан при наличие на активно злокачествено заболяване. Всяко съществуващо злокачествено заболяване трябва да бъде неактивно и лечението му да бъде завършено преди да се установи терапия със соматропин. Соматропинът трябва да бъде прекратен, ако има данни за повтаряща се активност. Тъй като дефицитът на хормон на растежа може да бъде ранен признак за наличието на тумор на хипофизата (или рядко други мозъчни тумори), наличието на такива тумори трябва да бъде изключено преди започване на лечението. Соматропин не трябва да се използва при пациенти с всякакви доказателства за прогресия или рецидив на основен вътречерен тумор [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Свръхчувствителност

Сайзен is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to somatropin or any of its excipients. Systemic hypersensitivity reactions have been reported with postmarketing use of somatropin products [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Диабетна ретинопатия

Соматропинът е противопоказан при пациенти с активна пролиферативна или тежка непролиферативна диабетна ретинопатия.

Затворени епифизи

Соматропинът не трябва да се използва за насърчаване на растежа при педиатрични пациенти със затворени епифизи.

Бензилов алкохол

Сайзен reconstituted with Bacteriostatic Water for Injection USP (0.9% Бензилов алкохол) should not be administered to patients with a known sensitivity to Бензилов алкохол [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Сайзен

Механизъм на действие

Соматропинът (както и ендогенният хормон на растежа) се свързва с димерните рецептори на хормоните на растежа, разположени в клетъчните мембрани на клетките на целевата тъкан, което води до вътреклетъчна трансдукция на сигнала и множество фармакодинамични ефекти. Някои от тези фармакодинамични ефекти са опосредствани предимно от IGF-1, произведен в черния дроб, а също и локално (например синтез на протеин на скелетния растеж), докато други са предимно следствие от преките ефекти на соматропина (например липолиза) [виж Фармакодинамика ].

Фармакодинамика

Растеж на тъканите

Скелетен растеж

Сайзен stimulates skeletal growth in prepubertal children with pituitary growth hormone deficiency. Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of long bone. Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by growth hormone and one of its mediators insulinlike growth factor-1. Serum levels of insulin-like growth factor-1 (IGF-1) are low in children and adolescents who are growth hormone deficient but increase during treatment with Сайзен. Linear growth continues until the growth plates fuse at the end of puberty.

Клетъчен растеж

Лечението с човешкия хормон на човешкия растеж води до увеличаване както на броя, така и на размера на клетките на скелетните мускули.

Растеж на органите

Соматропин влияе върху размера и функцията на вътрешните органи и увеличава масата на червените клетки.

Протеинов метаболизъм

Линейният растеж се улеснява отчасти от повишен синтез на клетъчен протеин. Това се отразява от повишеното клетъчно поглъщане на аминокиселини и задържане на азот, както е показано от спад на азотния азот на урината и азота на кръвната урея по време на соматропиновата терапия.

Метаболизъм на въглехидрати

Соматропинът е модулатор на въглехидратния метаболизъм. Децата с недостатъчна секреция на растежен хормон понякога изпитват хипогликемия на гладно, която се подобрява чрез лечение със соматропин. Терапията на Сайзен може да намали глюкозната толерантност. Прилагането на Сайзен при нормални възрастни и пациенти с дефицит на растежен хормон доведе до преходно повишаване на средните серумни нива на гладуване и постпрандиални инсулин. Нивата на глюкоза обаче останаха в нормалния диапазон.

Липиден метаболизъм

Острото прилагане на соматропин на хората води до мобилизация на липиди. Неестерифициран мастни киселини Увеличаване на плазмата в рамките на един час от администрацията на Сайзен. При пациентите с дефицит на растежен хормон дългосрочното приложение на соматропин често намалява телесните мазнини. Средните нива на холестерол намаляват при пациенти, лекувани със Сайзен. Клиничната значимост на това намаление на нивото на холестерола не е известно.

Минерален метаболизъм

Прилагането на соматропин води до задържане на общия телесен калиев фосфор и натрий. Серумните нива на калций изглежда не са засегнати.

Съединителна тъкан/костен метаболизъм

Соматропинът стимулира синтеза на хондроитин сулфат и колаген, както и на отделянето на урина на хидроксипролин.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на соматропин след подкожна приложение варира между 70 и 90%.

Разпределение

Стационарният обем на разпределение (средно ± SD) на соматропин след интравенозно приложение при здрави доброволци се оценява на 12,0 ± 1,08 L.

Метаболизъм

Метаболитната съдба на соматропина включва класически протеинов катаболизъм както в черния дроб, така и в бъбреците.

В бъбречните клетки най -малко част от продуктите на разпадане се връща към системната циркулация. Средният полуживот на интравенозен соматропин при нормални мъже е около 0,6 часа, докато подкожно и интрамускулно прилаганият саматропин има полуживот от около 2 часа. По-дългият полуживот, наблюдаван след подкожно или интрамускулно приложение, се дължи на бавна абсорбция от мястото на инжектиране.

Екскреция

Клирънсът (средно ± SD) на интравенозно прилагания соматропин при шест нормални мъжки доброволци е 14,6 ± 2,8 L/час.

Специфични популации

Педиатрична

Фармакокинетиката на соматропина е подобна при деца и възрастни. Въпреки това при педиатрични пациенти обаче не са проведени фармакокинетични проучвания на сайзен.

Пол

При децата не са проведени проучвания за пола за соматропин. При възрастни разчистването на соматропин както при мъжете, така и при жените е склонен да бъде подобен. Въпреки това не са проведени проучвания за оценка на ефекта на пола върху фармакокинетиката на Сайзен.

Състезание

Не са проведени проучвания, за да се определи ефекта на раса върху фармакокинетиката на Сайзен.

Бъбречно увреждане

Децата и възрастните с хронична бъбречна недостатъчност са склонни да намалят соматропиновия клирънс в сравнение с тези с нормална бъбречна функция. Въпреки това не са проведени проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на Сайзен.

Чернодробно увреждане

Намаляване на клирънс на соматропин е отбелязано при пациенти с чернодробна дисфункция в сравнение с нормалните контроли.

Клинични изследвания

Дефицит на хормон на растеж при възрастни (GHD)

Проведено е многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано клинично изпитване при 115 възрастни с дефицит на растежен хормон, сравнявайки ефектите на Сайзен и плацебо върху телесния състав. Пациентите в рамото за активно лечение са лекувани със сайзен при първоначална доза 0,005 mg/kg/ден за един месец, който е увеличен до 0,01 mg/kg/ден, ако се понася за останалите пет месеца от изследването. Основната крайна точка беше промяната от изходното ниво на постна телесна маса, измерена чрез рентгенова абсорбциометрия с двойна енергия (DXA) след 6 месеца. Лечението със Saizen произвежда значително (p <0.001) increases from baseline in LBM compared to placebo (Table 2).

Таблица 2 - Постна телесна маса (kg) от DXA

Шестдесет и седем (58%) от 115 рандомизирани пациенти са мъже. Регулираната средна разлика в лечението при увеличаването на постната телесна маса от изходното ниво е значително по -голяма при мъжете (NULL,9 kg), отколкото жените (NULL,8 kg).

Деветдесет и седем (84%) от 115 рандомизирани пациенти са имали GHD за възрастни. Коригираните средни разлики в лечението на увеличаването на стройната телесна маса от изходното ниво не се различават значително при AO GHD (NULL,1 kg) в сравнение с пациентите с GHD (NULL,0 kg) в детска възраст. Въпреки това имаше сравнително малко пациенти с детския настъпващ GHD (n = 18), на които да се основава сравнението.

Анализът на разликата в лечението на промяната от изходното ниво на общата мастна маса (от DXA) показа значително намаляване (P <0.001) in the Сайзен-treated group compared to the placebo group. Сайзен also produced beneficial effects on several bone turnover markers including bone specific alkaline phosphatase C-terminal propeptide osteocalcin urine deoxypyridinoline and iPTH.

Сто и единадесет пациенти са били записани в последващо проучване на открит етикет и лекувани със Saizen за допълнителни 6-30 месеца. През този период се поддържат благоприятните ефекти върху стройната телесна маса и общата мастна маса, постигнати през първоначалните шест месеца на лечение.

Информация за пациента за Saizen

Преди самостоятелно прилагане на продукта у дома гарантирайте, че обучават пациентите и полагащите грижи как да подготвят и администрират продукта правилно, за да помогнат да се избегне грешна техника и грешки в дозирането.

Пациентите, лекувани със Сайзен (и/или техните родители), трябва да бъдат информирани за потенциалните ползи и рискове, свързани с лечението на Сайзен. Тази информация е предназначена за по -добро обучение на пациентите (и полагащите грижи); Това не е разкриване на всички възможни неблагоприятни или предназначени ефекти.

Пациентите и полагащите грижи, които ще администрират Сайзен, трябва да получат подходящо обучение и инструкции за правилното използване на Сайзен от лекаря или друг подходящ специалист по здравни грижи. Силно трябва да се препоръча контейнер, устойчив на пробиване за изхвърляне на използвани спринцовки и игли. Пациентите и/или родителите трябва да бъдат подробно инструктирани по важността на правилното изхвърляне и да бъдат предупредени срещу повторната употреба на игли и спринцовки. Тази информация има за цел да помогне за безопасното и ефективно приложение на лекарствата. За да се възстанови Сайзен инжектиране на разредителя във флакона на Сайзен, насочен към течността към стъклената стена на флакона. Завъртете флакона с нежно въртящо се движение, докато съдържанието се разтвори напълно. Не се разклащайте.

Парентералните лекарствени продукти винаги трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди администрирането, когато разтворът и контейнерът разреши. Saizen не трябва да се инжектира, ако разтворът е облачен или съдържа прахови частици. Използвайте го само ако е ясно и безцветно.

Никога не споделяйте игла за сайзен между пациентите

Съветвайте пациентите, че те никога не трябва да споделят игла Saizen с друг човек, дори ако иглата е променена. Споделянето на писалката между пациентите може да представлява риск от предаване на инфекция.

За инструкции за приготвяне на наркотици за Saizenprep ^® Касети Моля, вижте инструкциите за употреба, предоставени със Saizenprep ^® Устройство за възстановяване.

Инструкции за употреба

Сайзен
(Соматропин)
за инжектиране

Важна информация

Сигурно сте получили обучение, преди да използвате Saizenprep ^® (Si-Zin-Prep).

Винаги следвайте всички указания и обучение, осигурени от вашия доставчик на здравни грижи.

За деца използване на Saizenprep ^® Устройството трябва да се контролира от възрастен.

Свържете се с нашите услуги за поддръжка на пациенти на 1-800-582-7989 за въпроси, свързани с устройството или Saizen (Соматропин) за инжектиране.

Какво има в кутията? †

Табла

Информационна листовка на пациента

Saizenprep ^® Инструкции за употреба

† Ще се нуждаете и от: остри контейнери и алкохолни кърпички (не са включени)

Важна информация

Какво е Saizenprep ^® ?

Saizenprep ^® е устройство за възстановяване (смесване) на единична употреба, използвано за смесване на Saizen.

Колко се доставя

Saizenprep ^® се доставя в комплект.

Saizenprep ^® 8,8 mg съдържа:

8,8 mg флакон and 1.51 mL cartridge.

Запознаване с Saizenprep ^®

Saizenprep ^® Устройство за възстановяване и разредител

Стъпка 1

Проверете доставките

Забележка: Пригответе чиста твърда плоска повърхност като работна зона.

1.1 Каре:

• Потвърдете, че продуктът не е изтекъл
• Отворена кутия
• Внимателно премахнете съдържанието

1.2 Измийте ръцете:

Важно

Измийте ръцете

Предупреждение: Използването на устройството с нечисти ръце може да доведе до замърсяване и евентуално инфекция.

1.1

1.2

1.3 Saizen флакон:

• Потвърдете етикета на флакона казва, че Сайзен
• Потвърдете, че продуктът не е изтекъл
• Потвърдете правилната сила (например 8,8 mg)
• Потвърдете, че флаконът не е напукан и капачката не е повредена

1.4 Касета за разреждане:

• Потвърдете етикета на патрона казва, че разредител за Saizen ^®
• Потвърдете, че продуктът не е изтекъл
• Потвърдете правилния обем (например 1,51 ml)
• Потвърдете, че патронът не е напукан

1.3 флакон

1.4 Касета

1.5 Saizenprep ^® Опаковка и уплътнение на стерилността:

• Потвърдете, че продуктът не е изтекъл
• Потвърдете уплътнението на стерилността не е повредено или разхлабено
• Потвърдете, че опаковката не е напукана или повредена

Предупреждение: Не използвайте, ако някакви елементи са повредени или изтекли. Обадете се на услуги за поддръжка на пациенти на 1-800-582-7989 за помощ.

1.5

Стъпка 2

Подгответе Saizenprep ^®

Сайзен Vial:

2.1 Извадете синия защитен отблъскващ капачка на флакона от флакона и изхвърлете (изхвърлете) в кошчето.

2.2 Почистете сивата каучук отгоре на флакона с алкохолно избърсване.

Разредител Cartridge:

2.3 Разделете раздел Arrow, за да отлепите външния етикет и да се откъснете при перфорация, преди да изхвърлите в кошчето.

2.4 Почистете каучук отгоре на патрона с алкохолна избърсване.

2.3

2.4

Saizenprep ^® Опаковка:

2.5 Обелете уплътняването на стерилността от опаковки и изхвърлете в кошчето.

Внимание: Не се опитвайте да премахнете устройството от опаковката.

Стъпка 3

Прикрепете Saizenprep ^® до флакон

3.1 Поставете Saizenprep ^® Отгоре на флакона и натиснете здраво върху опаковката, докато щракне на място. Ще почувствате и чуете „щракване“, потвърждаващо, че е напълно вмъкнато.

ВНИМАНИЕ: Уверете се, че флаконът е напълно поставен вътре в конектора на флакона.

3.2 Издърпайте опаковката с 1 ръка, докато държите флакона с другата ръка. Изхвърлете опаковката в кошчето.

3.1

3.2

Стъпка 4

Прикрепете патрона

4.1 Дръжте държача за зелена касета с една ръка. С другата ръка развийте прехвърлянето и оставете настрана за бъдеща употреба.

ЗАБЕЛЕЖКА: За да подобрите съдържанието на касетата, която да се види с ясен площад на етикета на касетата с държач на патрон отворен слот.

4.2 Поставете касета в отвора на държача на касетата с метален връх с лице надолу. Ще почувствате и чуете „щракване“, потвърждаващо, че е напълно вмъкнато.

4.3 Завъртане на винтове обратно на държача на патрона. Ще почувствате и чуете „щракване“, потвърждаващо, че е прикрепен правилно.

ВНИМАНИЕ: Оставете буталката да се издигне сам от прехвърлянето по време на стъпка на закрепване.

4.3

Стъпка 5

Смесете сайзен и разредител във флакона

ВНИМАНИЕ: За да се избягва пенообразуването винаги да извършвате трансфери бавно (минимум 10 сек).

5.1 Задръжте устройството под лек ъгъл. Бавно Натиснете надолу върху буталката, за да прехвърлите всички разредителни капки чрез капка във флакон. Ще почувствате някаква съпротива. Освободете буталката след приключване на трансфера. Plunger Rod ще се издигне самостоятелно, след като бъде освободен.

ВНИМАНИЕ: Може да се наложи да изпълните тази стъпка отново, ако все още се вижда разредител в патрона.

5.1

5.2 Старателно смесете сайзен и разредител във флакон от нежно Въртящо устройство при кръгово движение.

Не треперете!

Разклащането ще доведе до разпенване.

Проверете флакона:

5.2

Стъпка 6

Начертайте смесен Сайзен в патрона

ВНИМАНИЕ: Дръжте Saizenprep ^® Право нагоре - не под ъгъл при прехвърляне на Сайзен.

6.1 Обърнете Saizenprep ^® Така че флаконът е отгоре. Натиснете на буталото, за да премахнете целия въздух от патрона. Може да почувствате някаква съпротива.

6.2 Бавно pull plunger rod halfway down. You will start noticing mixed Сайзен flowing into cartridge.

ЗАБЕЛЕЖКА: Може да не се налага да дърпате, тъй като буталката може да се върне обратно.

6.1

6.2

6.3 Натиснете отново на буталото, за да премахнете остатъчния въздух вътре в патрона.

6.4 Бавно pull plunger rod downward until it stops. All liquid should now be in the cartridge.

Забележка: Добре е да оставите малко количество въздушни мехурчета във флакона.

6.5 Дръжте устройството, така че горната част на патрона е на нивото на очите и инспектирайте за въздушни мехурчета вътре в патрона. Течността трябва да е на или над линията на рамото на патрона.

Ако касетата съдържа голям въздушен балон (виж Пример PG 33) Повторете стъпки 6.3 и 6.4.

ЗАБЕЛЕЖКА: Ако голям въздушен балон (течността е под раменната линия на касетата) не се отстранява след 5 опита да се обадите на услуги за поддръжка на пациента на 1-800-582-7989 за помощ.

6.5

Ако Течността е на или над касетата След това Пристъпете към стъпка 7	Ако Течността е под раменната линия на касетата След това Повторете стъпки 6.3 и 6.4

Стъпка 7

Извадете патрона

7.1 Обърнете Saizenprep ^® Така че флаконът е отдолу. Дръжте държача на патрона с една ръка и отвий за прехвърляне на касета от държача на патрона с друга ръка. Изхвърлете трансферния блок в кошчето.

ВНИМАНИЕ: Не забравяйте да държите държача на патрона, когато сваляте патрона.

7.2 Извадете патрона from cartridge holder by pulling it straight up.

ЗАБЕЛЕЖКА: Малка капка Saizen може да се види вътре в отвора на държача на патрона.

7.1

7.2

7.3 Поставете държача на използвания патрон с прикрепен флакон в контейнер за изсушаване на FDA, разрушени веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърлете) държача на патрона с прикрепен флакон в домакинския си боклук.

Ако нямате контейнер с разрушени от FDA, можете да използвате контейнер за домакинство, който е: Изработен от пластмаса с тежко натоварване може да бъде затворен с плътно прилепващ капак, устойчив на пробиване на капака, без остри да могат да излязат в изправени и стабилни по време на употреба устойчив на изтичане и обозначени да предупредят опасните отпадъци вътре.

Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки.

За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: www.fda.gov/safesharpsdissposal

7.3

Стъпка 8

Дата на запис

8.1 Напишете днешната дата (дата за смесване) в бяла кутия на вътрешния етикет на патрона.

8.1

Стъпка 9

Сайзен storage and handling

9.1 Съхранявайте Saizen в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) след смесване.

Касетата ще изтече след 21 дни след смесване (датата, написана на патрона).

Сайзен vial Разредител cartridge and mixed Сайзен can be stored in the refrigerator near food or other medicine.

Ако пътувате, дръжте Сайзен далеч от светлината и използвайте хладни опаковки, за да поддържате хладилна температура между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).

Предупреждение: Не замразявайте Сайзен.

9.1

За повече информация отидете на www.saizenus.com Или се обадете на услуги за поддръжка на пациенти на 1-800-582-7989

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.