Строг

Предупреждение

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови събития

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирана употреба на орални контрацептиви (COC). Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина COC са противопоказани при жени, които са на възраст над 35 години и дим [виж Противопоказания ].

Описание за Seasonale

Seasonale (Levonorgestrel и етинил естрадиол таблетки) е орален контрацептив с удължен цикъл, състоящ се от 84 розови активни таблетки, всяка от които съдържа 0,15 mg левоноргестрел синтетичен прогестин и 0,03 mg етинил естрадиол и 7 таблетки с бели инертни (без хормони).

Структурните формули за активните компоненти са:

Levonorgestrel е химически 1819-Dinorpregn-4-en-20-IN-3-ONE 13-етил-17-хидрокси- (17α)-(-)-.

Етинил естрадиол е 19-Norpregna-135 (10) -TRIEN-20-INE-317-DIOL (17α)-.

• Всяка розова активна таблетка съдържа следните неактивни съставки: безводна лактоза NF FD
• Всяка бяла инертна таблетка съдържа следните неактивни съставки: безводна лактоза NF хидроксипропил метилцелулозна USP микрокристална целулоза NF и магнезиев стеарат NF.

Използване за сезонни

Строг ^® е показан за употреба от жени с репродуктивен потенциал за предотвратяване на бременността.

Дозировка за сезонни

Как да започнете и да вземете сезонно

Строг is dispensed в an Extended-Cycle Tablet Dispenser [виж Колко се доставя ]. Строг should be started on a Sunday (виж Table 1). For the first cycle of a Sunday Start regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of admвistration.

Таблица 1: Инструкции за администриране на сезонния

Стартиране на сезон след аборт или спонтанен аборт

Първо триместър

• След аборт за първи триместър или сезон на спонтанен аборт може да започне незабавно. Не е необходим допълнителен метод на контрацепция, ако сезонът се стартира незабавно.
• Ако Seasonale не се стартира в рамките на 5 дни след прекратяването на бременността, пациентът трябва да използва допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи или спермицид) за първите седем дни от първия си 91-дневен курс на сезон.

Втори триместър

• Не започвайте сезонно до 4 седмици след аборт или спонтанен аборт втори триместър поради повишения риск от тромбоемболична болест. Започнете сезона, следвайки инструкциите в таблица 1 за старт в неделя. Използвайте допълнителна нехормонална контрацепция (като презервативи или спермициди) за първите седем дни от първия 91-дневен курс на сезона на пациента [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Стартиране на сезон след раждане

• Не започвайте сезонно до 4 седмици след раждането поради повишения риск от тромбоемболична болест. Започнете контрацептивна терапия с сезонна след инструкциите в таблица 1 за жени, които в момента не използват хормонална контрацепция.
• Строг is не recommended for use в lactatвg women [виж Използване в конкретни популации ].
• Ако жената все още не е имала период след раждането, разгледайте възможността за овулация и зачеване, възникнали преди използването на Seasonale [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS Използване в конкретни популации ].

Дозиране на сезон

Инструктирайте пациентите да приемат една таблетка през устата едновременно всеки ден. Дозирането на Seasonale е едно розово хапче, съдържащо левоноргестрел и етинил естрадиол дневно в продължение на 84 последователни дни, последвано от едно бяло хапче (неактивни хапчета без хормон) в продължение на 7 дни. За да се постигне максимална контрацептивна ефективност, трябва да се приема точно както е указано в реда, насочен към дозатора на таблет, и на интервали, които не по -дълги 24 часа. Започнете да приемате първото розово хапче от нов дозатор на таблет още на следващия ден, след като вземете последното бяло неактивно хапче в дозатора за таблет. Степента на отказ може да се увеличи, когато хапчетата са пропуснати или приети неправилно.

Какви дози влиза Percocet

Пропуснати дози

Таблица 2: Инструкции за пропуснати сезонни таблетки

Съвет в случай на стомашно -чревни смущения

В случай на тежко повръщане или абсорбция на диария може да не е пълно и трябва да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция. Ако повръщането или диарията се появи в рамките на 3-4 часа след приемане на розов таблет, дръжка на това като пропуснат таблет.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Строг (таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол) се предлагат като кръгло филмово покритие с биконвекс таблетки с разрушени S от едната страна, опаковани в договора за таблети с удължен цикъл, всеки от които съдържа 13-седмична доставка на таблетки в следния ред:

• 84 розови таблетки, всяка от които съдържа 0,15 mg левоноргестрел и 0,03 mg етинил естрадиол; дебютиран с 62 от другата страна
• 7 бели инертни таблетки, разрушени с 197 от другата страна.

Строг (таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол) се предлагат като кръгло филмово покритие с биконвекс таблетки с разрушени S от едната страна, опаковани в договора за таблети с удължен цикъл, всеки от които съдържа 13-седмична доставка на таблетки в следния ред:

• 84 розови таблетки, всяка от които съдържа 0,15 mg левоноргестрел и 0,03 mg етинил естрадиол: дебютиран с 62 от другата страна
• 7 бели инертни таблетки, разрушени с 197 от другата страна

Кутия от 3 дозатори за таблети с удължен цикъл - NDC 51285-058-66

Съхранение и обработка

• Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP].
• Предпазва от светлина.

Произведено за: Teva Pharmaceuticals Parsippany NJ 07054. Ревизиран: януари 2023 г.

Странични ефекти for Seasonale

Следните сериозни нежелани реакции с използването на COC се обсъждат другаде в етикетирането:

• Сериозни сърдечно -съдови събития и инсулт [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Съдови събития [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат директно в сравнение със скоростта в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Клиничното изпитване, което оцени безопасността и ефикасността на сезонната част, беше 12-месечно рандомизирано многоцентрово проучване с отворен етикет, което записа жени на възраст от 18 до 40 години, от които 456 са взели поне една доза сезонна (NULL,14 жени-години на експозиция) [виж Клинични изследвания ].

Нежелани реакции, водещи до прекратяване на изследването: 14,9% от жените, прекратени от клиничното изпитване поради нежелана реакция; Най -често срещаните нежелани реакции (≥ 1%от жените), водещи до прекратяване на сезонната група, са промени в теглото/апетита на менорагия (NULL,7%) (NULL,9%) увеличение на теглото/апетита (NULL,5%) и акне (NULL,3%).

Общи нежелани реакции (≥ 2% от жените): главоболие (20.6%) menorrhagia (11.6%) гадене (7.5%) дисменорея (5.7%) акне (4.6%) migraвe (4.4%) Нежност на гърдата (3.5%) weight вcreased (3.1%) и депресия (2.1%).

Сериозни нежелани реакции: Белодробен емболен холецистит.

Опит за постмаркетиране

Пет проучвания, които сравняват риска от рак на гърдата между непрекъснато потребители (текуща или минала употреба) на COC и никога потребители на COC, не съобщават за връзка между употребата на COC и риска от рак на гърдата с оценки на ефекта от 0,90 -1,12 (Фигура 2).

Три проучвания сравняват риска от рак на гърдата между настоящите или скорошните потребители на COC ( <6 months sвce last use) и never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk и COC use. The other two studies found an вcreased relative risk of 1.19 -1.33 with current or recent use. Both of these studies found an вcreased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks rangвg from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Фигура 2: Съответни проучвания на риска от рак на гърдата с комбинирани перорални контрацептиви

RR = относителен риск; Или = коефициент на коефициент; HR = коефициент на опасност. някога COC са жени с текуща или минала употреба на COC; Никога не използвайте COC не са жени, които никога не са използвали COC.

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на сезон след сезон. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Стомашно -чревни разстройства: Коефициент на корема повръщане

Общи разстройства и условия на администрация: Умора на болката в гърдите Неразбрана оток периферна болка

Разстройство на имунната система: Реакции на свръхчувствителност, включително сърбеж на обрив и ангиоедем

Разследвания: Кръвното налягане се увеличава

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: мускулни спазми болка в крайността

Нарушения на нервната система: замаяност loss of consciousness

Психиатрични разстройства: Безсъние

Репродуктивни и гърди нарушения: дисменорея

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Алопеция

Съдови нарушения: Тромбоза белодробна емболия белодробна тромбоза

Лекарствени взаимодействия for Seasonale

Секциите по -долу предоставят информация за вещества, за които са налични данни за лекарствените взаимодействия с COC. Налична е малко информация за клиничния ефект от повечето лекарствени взаимодействия, които могат да повлияят на COC. Въпреки това въз основа на известните фармакокинетични ефекти на тези лекарства клинични стратегии, за да се сведе до минимум всякакъв потенциален неблагоприятен ефект върху ефективността или безопасността на контрацептивите.

Консултирайте се с одобреното етикетиране на продукта на всички едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с COCs или потенциала за изменения на метаболитен ензим или транспортна система.

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства с сезонни.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани перорални контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на COC и потенциално намаляват ефикасността на COC

Таблица 5 включва вещества, които демонстрират важно лекарствено взаимодействие с сезонното.

Таблица 5: Значителни лекарствени взаимодействия, включващи вещества, които засягат COC

Вещества, увеличаващи системната експозиция на COC

Съвместното прилагане на аторвастатин или розувастатин и някои COC, съдържащи етинил естрадиол (EE), увеличават стойностите на AUC за ЕЕ с приблизително 20-25%. Аскорбиновата киселина и ацетаминофенът могат да увеличат системната експозиция на ЕЕ, евентуално чрез инхибиране на конюгирането. CYP3A4 инхибитори като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол могат да увеличат системната експозиция на естроген и/или прогестинов компонент на COC.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/ Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Significant decreases in systemic exposure of the estrogen and/or progestin have been noted when COCs are co-administered with some HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or some HCV protease inhibitors (напр. Boceprevir и Telaprevir) и някои ненуклеозидазни инхибитори на обратна транскриптаза (например невирапин)

За разлика от значителното увеличаване на системната експозиция на естроген и/или прогестин са отбелязани, когато COC се прилагат съвместно с някои други инхибитори на ХИВ протеаза (например Indinavir и Atazanavir/Ritonavir) и с други ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори (например етравирин).

Какви са предимствата на аргинин

Ефекти на комбинираните перорални контрацептиви върху други лекарства

Таблица 6 предоставя значителна информация за взаимодействието с лекарства за лекарства, администрирани със сезонни.

Таблица 6: Значителна информация за взаимодействието с лекарства за лекарства, администрирани с COC

Едновременна употреба с комбинирана терапия с вирус на хепатит С (HCV) - повишаване на чернодробния ензим

Съвместното прилагане на сезона с комбинации от лекарства HCV, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир, е противопоказано поради потенциал за повдигане на ALT [виж Предупреждение AND PRECAUTIONS ]. Co-admвistration of Строг и glecaprevir/pibrentasvir is не recommended due to potential for ALT elevations.

Ефект върху лабораторните тестове

Използването на COC може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди Глюкозен толеранс и свързващи протеини.

Предупреждения за Seasonale

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за сезонни

Тромбоемболични разстройства и други съдови състояния

• Спрете сезонното, ако се появи артериално или венозно тромботично/тромбоемболично събитие.
• Спрете сезона, ако има необяснима загуба на визия проптоза Диплопия Папилема или съдови лезии на ретината. Оценете незабавно за тромбоза на ретиналната вена.
• Прекратяване на сезонното по време на продължително обездвижване. Ако е осъществимо спиране на сезон най -малко 4 седмици преди и 2 седмици след голяма операция или други операции, за които се знае, че има повишен риск от тромбоемболия.
• Започнете сезонно не по -рано от 4 седмици след раждането при жени, които не кърмят. Рискът от следродилна тромбоемболия намалява след третата следродилна седмица, докато вероятността от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.
• Преди да започнете сезонно оценете всяка минала медицинска история или фамилна анамнеза за тромботични или тромбоемболични разстройства и помислете дали историята предполага наследствена или придобита хиперкоагулопатия. Seasonale е противопоказан при жени с висок риск от артериални или венозни тромботични/тромбоемболични заболявания [виж Противопоказания ].

Артериални събития

COC увеличават риска от сърдечно -съдови събития и мозъчно -съдови събития като миокарден инфаркт и инсулт. Рискът е по -голям сред възрастните жени (> 35 -годишна възраст) пушачи и жени с диабет или диабет или хипертония затлъстяване .

Строг is contraвdicated в women over 35 years of age who smoke [виж Противопоказания ]. Cigarette smokвg вcreases the risk of serious cardiovascular events from COC use. This risk вcreases with age particularly в women over 35 years of age и with the number of cigarettes smoked.

Венозни събития

Използването на COC увеличава риска от венозни тромбоемболични събития (VTES) като тромбоза на дълбоки вени и белодробна емболия. Рисковите фактори за VTEs включват затлъстяване на тютюнопушене и фамилна анамнеза на VTE в допълнение към други фактори, които противопоказаха използването на COC [виж Противопоказания ]. While the вcreased risk of VTE associated with use of COCs is well-established the rates of VTE are even greater durвg pregnancy и especially durвg the postpartum period (виж Figure 1). The rate of VTE в females usвg COCs has been estimated to be 3 to 9 cases per 10000 woman years.

Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба на COC и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от четири седмици или повече. Рискът от тромбоемболична болест поради COC постепенно изчезва след прекратяване на употребата на COC.

Фигура 1 показва риск от развитие на VTE за жени, които не са бременни и не използват орални контрацептиви за жени, които използват орални контрацептиви за бременни жени и за жени в следродилния период. Да се ​​постави рискът от развитие на ВТЕ в перспектива: Ако 10000 жени, които не са бременни и не използват орални контрацептиви, се следват за една година между 1 и 5 от тези жени, ще развият ВТЕ.

Фигура 1: Вероятност за развитие на VTE

* Данни за бременността въз основа на действителната продължителност на бременността в референтните проучвания. Въз основа на моделното предположение, че продължителността на бременността е девет месеца, скоростта е 7 до 27 на 10000 wy.

Използването на Seasonale осигурява на жените повече хормонална експозиция на годишна база от конвенционалните месечни COC, съдържащи същите силни синтетични естрогени и прогестини (допълнителни 9 седмици на експозиция годишно). В клиничното изпитване се съобщава за един случай на белодробна емболия. Съобщава се за нежелани реакции на постмаркетинг на VTE при жени, които са използвали Seasonale.

Чернодробно заболяване

Повишени чернодробни ензими

Строг is contraвdicated в females with acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of the liver [виж Противопоказания ]. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontвuation of Строг until the liver tests return to normal и Строг causation has been excluded. Discontвue Строг if жълтеница develops.

Чернодробни тумори

Строг is contraвdicated в females with benign и malignant liver tumors [виж Противопоказания ]. COCs вcrease the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through вtra-abdomвal hemorrhage.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) потребители на COC. Приписваният риск от рак на черния дроб при потребителите на COC е по -малък от един случай на милион потребители.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клиничните изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir alt повишаване, по-големи от 5 пъти по-честна граница на нормалната (ULN), включително някои случаи, по-големи от 20 пъти по-голяма от ULN са били значително по-чести при жени, използващи етинил естрадио-съдържащи лекарства, като например лекарства. Прекратяване на сезонната част преди започване на терапия с комбинирания режим на лекарство ombitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир [виж Противопоказания ]. Строг can be restarted approximately 2 weeks followвg completion of treatment with the Hepatitis C combвation drug regimen.

Хипертония

Строг is contraвdicated в females with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [виж Противопоказания ]. For all women вcludвg those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routвe visits и stop Строг if blood pressure rises significantly.

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, които приемат COC и това увеличение е по -вероятно при възрастни жени и с продължителна продължителност на употреба. Ефектът на COC върху кръвното налягане може да варира в зависимост от прогестина в COC.

Съображения, свързани с възрастта

Рискът от сърдечно -съдови заболявания и разпространение на рискови фактори за сърдечно -съдови заболявания се увеличават с възрастта. Определени състояния като тютюнопушене и мигренозно главоболие без аура, които не противопоставят употребата на COC при по -млади жени, са противопоказания, които да се използват при жени над 35 години [виж Противопоказания и Тромбоемболични разстройства и други съдови състояния ]. Consider the presence of underlyвg risk factors that may вcrease the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before вitiatвg Строг for women over 35 years such as:

• Хипертония
• Диабет
• Дислипидемия
• Затлъстяване

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат малък повишен относителен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на COC. Използването на COC, включително сезонно, може да влоши съществуващото заболяване на жлъчния мехур.

Миналата история на холестазата, свързана с COC, прогнозира повишен риск при последваща употреба на COC. Женските с анамнеза за холестаза, свързана с бременността, могат да бъдат изложени на повишен риск от холестаза, свързана с COC.

Неблагоприятни въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Хипергликемия

Seasonale е противопоказано при жени с диабет над 35 -годишна възраст или жени, които имат диабет с хипертония нефропатия ретинопатия невропатия Друга съдова болест или жени с диабет> 20 години продължителност [виж продължителност [виж Противопоказания ]. Строг may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic и diabetic females who are usвg Строг.

Дислипидемия

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирана дислипидемия. Seasonale може да доведе до неблагоприятни липидни промени.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза може да имат увеличаване на концентрациите на триглицериди в серум при използване на сезон, което може да увеличи риска от панкреатит.

Главоболие

Строг is contraвdicated в females who have главоболиеs with focal neurological symptoms or have migraвe главоболиеs with aura и в women over age 35 years who have migraвe главоболиеs with or without aura [виж Противопоказания ].

Ако женска, която приема сезонно, развива нови главоболия, които са повтарящи се устойчиви или тежки, оценете причината и прекратяват сезонните, ако е посочено. Помислете за прекратяване на сезонния сезон, ако има повишена честота или тежест на мигрената по време на употребата на COC (което може да бъде продромално на мозъчно -съдово събитие) [виж Противопоказания ].

Кървене на нередности и аменорея

Кървенето и/или забелязването, което се случва по всяко време, докато приема първите 84 таблетки от всеки режим на удължен цикъл, се счита за непланирано кървене/петна. Кървенето, което се случва по времето, когато една жена взема седемте бели инертни таблетки, се счита за планирано кървене.

Непланирано кървене и забелязване

Женските, използващи сезонни, могат да изпитат непланирано (пробивно или интрациклично) кървене и забелязване, особено през първите 3 месеца употреба. Нередовността на кървенето може да се разреши с течение на времето или чрез промяна на различен контрацептивен продукт. Ако непланираното кървене продължава или се появи след преди това редовни цикли, оценявайте за причини като бременност или злокачествено заболяване.

Преди да предпишете Seasonale посъветвайте жената да претегли появата на по -малко планирани менструации (4 годишно вместо 13 годишно) спрямо появата на увеличено непланирано кървене и/или забелязване.

Клиничното изпитване на ефикасността на сезонните (91-дневни цикли) за предотвратяване на бременността също оценява планираното и непланирано кървене. Участниците в проучването са съставени предимно от жени, които са използвали орални контрацептиви преди това, за разлика от новите потребители. Жените с история на пробивно кървене/забелязване ≥ 10 последователни дни на орални контрацептиви бяха изключени от проучването. По-сезонни субекти в сравнение с субектите на сравнителния режим на сравнителния цикъл с 28-дневен цикъл прекратен преждевременно за неприемливо кървене (NULL,7% [сезонна] спрямо 1,8% [28-дневен режим на цикъл]).

Непланираното кървене и непланираното забелязване намалява с последователни 91-дневни цикли. Таблица 3 по-долу представя броя на дните с непланирано кървене и/или забелязване за всеки съответния 91-дневен цикъл.

Таблица 3: Брой непланирани дни на кървене и/или забелязване на цикъл 91-дневен цикъл

Таблица 4 показва процентите на жените с ≥7 дни и ≥20 дни от непланирано забелязване и/или кървене в сезонните и 28-дневните групи за лечение на цикъла.

Таблица 4: Процент на субектите с непланирано кървене и/или забелязване

Аменорея и олигоменорея

Женските, които използват сезонни, могат да изпитат отсъствие на планирано (оттегляне) кървене, дори ако не са бременни. Въз основа на данни от клиничното изпитване на сезонната аменорея се наблюдават при приблизително 0,8% от жените по време на цикъл 1 1,2% от жените по време на цикъл 2 3,7% от жените по време на цикъл 3 и 3,4% от жените по време на цикъл 4.

Тъй като женските, използващи Seasonale, вероятно ще имат планирано кървене само 4 пъти годишно, да изключат бременността по време на всеки пропуснат менструален период.

След прекратяване на сезонната аменорея или олигоменорея може да възникне особено, ако тези условия са били съществуващи.

Депресия

Внимателно наблюдавайте женските с анамнеза за депресия и преустановете сезонния сезон, ако депресията се повтаря в сериозна степен. Данните за асоциацията на COC с появата на депресия или обостряне на съществуващата депресия са ограничени.

Злокачествени новообразувания

Рак на гърдата

Строг is contraвdicated в females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [виж Противопоказания ].

Изследванията на епидемиологията не са открили последователна връзка между употребата на комбинирани орални контрацептиви (COCs) и риск от рак на гърдата. Проучванията не показват връзка между някога (текуща или минала) употреба на COC и риск от рак на гърдата. Някои проучвания обаче отчитат малко увеличение на риска от рак на гърдата сред настоящите или скорошните потребители ( <6 months sвce last use) и current users with longer duration of COC use [виж Опит за постмаркетиране ].

Рак на шийката на матката

Някои проучвания предполагат, че COC са свързани с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Съществуват обаче спор относно степента, в която подобни открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Ефект върху свързващите глобулини

Естрогенният компонент на сезонната част може да повиши серумните концентрации на тироксин-свързващ глобулин полов хормон-свързващ глобулин и кортизол-свързващ глобулин. Дозата на заместващия хормон на щитовидната жлеза или кортизола може да се наложи да се увеличи.

Наследствена ангиоедем

При жените с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени, включително сезонни, могат да предизвикат или изострят симптомите на наследствен ангиоедем.

Chloasma

Chloasma may occur with Строг use especially в females with a history of chloasma gravidarum. Advise females with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while takвg Строг.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Пушене на цигари

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от употребата на COC. Жените, които са на възраст над 35 години, и не трябва да използват сезонни [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Венозна тромбоемболия

Повишеният риск от VTE в сравнение с не-потребителите на COC е най-голям след първоначално стартиране на COC или рестартиране (след 4-седмичен или по-голям интервал без хапчета) същия или различен COC [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Употреба по време на бременност

Инструктирайте жените да спрат по -нататъшното приема на сезон, ако бременността е потвърдена по време на лечението.

Полово предавани инфекции

Строг does не protect agaвst ХИВ-вfection (AIDS) и other sexually transmitted вfections.

Инструкции за дозиране и пропуснати хапчета

• Пациентите трябва да приемат една таблетка ежедневно през устата всеки ден [виж Доза и приложение ].
• Инструктирайте пациентите какво да правят в събитията, таблетите са пропуснати. Виж Какво трябва да направя, ако пропусна някакви сезонни хапчета Раздел в одобрените от FDA инструкции за употреба [виж Доза и приложение ].

Нужда от допълнителна контрацепция

• Следродилни жени, които започват сезонни, които все още не са имали период, когато започват сезонно, трябва да използват допълнителен метод на контрацепция, докато не са взели розов таблет за 7 последователни дни [виж Доза и приложение ].
• Има нужда от резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато се използват индуктори на ензими със сезонни [виж Лекарствени взаимодействия ].

Лактация

Строг may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breastfeedвg is well established. When possible nursвg women should use other methods of contraception until they have discontвued breastfeedвg [виж Използване в конкретни популации ].

Аменорея и възможни симптоми на бременност

Може да се появи аменорея. Тъй като жените, използващи сезонни, вероятно ще имат планирано кървене само 4 пъти годишно, ще съветват жените да се свържат с своя доставчик на здравни грижи в случай на аменорея със симптоми на бременност като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Депресия

Може да възникне депресирано настроение и депресия. Жените трябва да се свържат с доставчика на здравни грижи, ако се появят промени в настроението и депресивни симптоми, включително малко след започване на лечението [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS .

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма полза за контрацепция при бременност; Следователно Seasonale трябва да бъде прекратен по време на бременност. Епидемиологичните изследвания и мета-анализи не са открили повишен риск от генитални или негенни вродени дефекти (включително сърдечни аномалии и дефекти на намаляване на крайниците) след излагане на COC преди зачеване или по време на ранна бременност.

В американското общо население прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4 процента и 15 до 20 процента.

Лактация

Обобщение на риска

Контрацептивните хормони и/или метаболитите присъстват в човешкото мляко. COC могат да намалят производството на мляко при кърмещи жени. Това намаление може да се случи по всяко време, но е по-малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено. Когато е възможно, посъветвайте медицинската жена да използва други методи за контрацепция, докато тя прекрати кърменето [виж Доза и приложение ]. The developmental и health benefits of breastfeedвg should be considered along with the mother’s clвical need for Строг и any potential adverse effects on the breastfed child from Строг or the underlyвg maternal condition.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на сезонните са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за следпуберталните подрастващи под 18 -годишна възраст, както за потребители на 18 и повече години. Използването на сезонна преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Строг has не been studied в postmenopausal women и is не вdicated в this population.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на сезонната част не е проучена при лица с чернодробно увреждане. Въпреки това COC могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с чернодробно увреждане. Seasonale е противопоказан при жени с остър хепатит или тежка декомпенсирана цироза [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Информация за предозиране за сезон

Няма съобщения за сериозни лоши ефекти от предозиране на орални контрацептиви, включително поглъщане от деца. Предоставянето може да причини кървене за изтегляне при жени и гадене.

Противопоказания за сезонни

Строг is contraвdicated в females who are known to have or develop the followвg conditions:

• Висок риск от артериални или венозни тромботични заболявания. Примерите включват жени, които са известни на:
  • Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Имат ток или анамнеза за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Имат мозъчно -съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Имат болест на коронарната артерия [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето (например субакутен бактериален ендокардит с клапна болест или предсърдно мъждене) [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Са наследили или придобили хиперкоагулопатии [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Имат неконтролирана хипертония или хипертония със съдова болест [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Имат захарен диабет и са над 35 години захарен диабет с хипертония или съдово заболяване или други увреждания на крайния орган или захарен диабет от> 20 години [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
  • Имайте главоболие с фокусни неврологични симптоми Мигренозни главоболия с аура или над 35 години с мигренозни главоболия [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Текуща диагноза или анамнеза за рак на гърдата, които могат да бъдат чувствителни към хормоните [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Чернодробни тумори Остър вирусен хепатит или тежък (декомпенсиран) цироза [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Използване в конкретни популации ].
• Недиагностицирано ненормално кървене на матката [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Използване на комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциала за алт повишаване [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Клинична фармакология for Seasonale

Механизъм на действие

COC предотвратяват бременността предимно чрез потискане на овулацията.

Фармакодинамика

Не са проведени специфични фармакодинамични проучвания със сезонни.

Фармакокинетика

Абсорбция

Не е проведено конкретно изследване на абсолютната бионаличност на сезонната част при хората. Въпреки това литературата показва, че Levonorgestrel бързо и напълно се абсорбира след перорално приложение (бионаличност близо 100%) и не е обект на метаболизъм от първи път. EE се бързо и почти напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт, но поради метаболизма на първо преминаване в лигавицата на червата и черния дроб, бионаличността на ЕЕ е приблизително 43%.

След непрекъснато дозиране с веднъж дневно прилагане на сезонни таблетки плазмени концентрации на левоноргестрел и ЕЕ достигат стабилно състояние в рамките на 7 дни. Средните плазмени фармакокинетични параметри за сезонни при условия на гладуване при нормални здрави жени след прилагане веднъж дневно на една комбинирана таблетка Levonorgestrel/EE за 10 дни са обобщени в таблица 7.

Какво е омепразол DR 20mg капсула

Таблица 7: Средно ± SD фармакокинетични параметри при условия на гладуване при здрави жени след 10 дни прилагане на един таблет на сезон (n = 44)

Хранителен ефект

Ефектът на храната върху скоростта и степента на абсорбция на левоноргестрел и ЕЕ след перорално приложение на сезонната част не е оценен.

Разпределение

Съобщава се, че очевидният обем на разпределение на левоноргестрел и EE е приблизително 1,8 l/kg и 4,3 l/kg съответно. Levonorgestrel е около 97,5 -99% обвързан с протеини главно към глобулин, свързващ сексуалния хормон (SHBG) и в по -малка степен серумен албумин. EE е около 95 -97% обвързан със серумен албумин. EE не се свързва с SHBG, но индуцира синтеза на SHBG, което води до намален клирънс на левоноргестрел. След многократно ежедневно дозиране на левоноргестрелни/ЕЕ перорални контрацептиви Levonorgestrel плазмени концентрации се натрупват повече, отколкото прогнозираните въз основа на еднократна фармакокинетика, поради отчасти повишени нива на SHBG, които се индуцират от ЕЕ и евентуално намаляване на чернодробния метаболитен капацитет.

Метаболизъм

След абсорбция Levonorgestrel се конюгира в положение 17β-OH за образуване на сулфат и в по-малка степен глюкуронид конюгати в плазмата. Значителни количества конюгирани и неконюгирани 3α5βtetrahydrolevonorgestrel също присъстват в плазмата, заедно с много по-малки количества от 3α5αtetrahydrolevonorgestrel и 16β-хидроксилеворгестрел. Levonorgestrel и неговата фаза I метаболити са екскретирани предимно като глюкуронидни конюгати. Степента на метаболитен клирънс може да се различава сред хората с няколко пъти и това може да отчита отчасти широките вариации, наблюдавани при концентрациите на левоноргестрел сред потребителите.

Метаболизмът на първо пропаст на EE включва образуване на EE-3-сулфат в стената на червата, последвано от 2-хидроксилиране на част от останалата нетрансформирана ЕЕ чрез чернодробен цитохром P-450 3A4 (CYP3A4). Нивата на CYP3A4 варират значително сред индивидите и могат да обяснят разликата в скоростта на хидроксилиране на ЕЕ. Хидроксилирането в 4- 6- и 16- позициите също може да се появи, въпреки че в много по-малка степен от 2-хидроксилирането. Различните хидроксилирани метаболити са обект на по -нататъшно метилиране и/или конюгиране.

Екскреция

Около 45% от Levonorgestrel и неговите метаболити са екскретирани в урината, а около 32% са екскретирани в изпражнения най -вече като глюкуронидни конюгати. Полуживотът на елиминирането на терминала за Levonorgestrel след една доза сезонна е около 30 часа.

EE се отделя в урината и изпражненията като конюгати на глюкуронид и сулфат и претърпява ентерохепатална рециркулация. Установено е, че полуживотът на елиминацията на терминала след една доза сезонна е около 15 часа.

Клинични изследвания

В 12-месечно многоцентрово рандомизирано клинично изпитване с отворен етикет 456 жени на възраст 18-40 години са проучени за оценка на безопасността и ефикасността на сезонните завършващи 809 91-дневни цикъла на експозиция. Расовата демография на записаните е: кавказки (77%) афро-американски (11%) испаноядци (7%) азиатски (2%) и други (3%). Нямаше изключения за индекс на телесна маса (ИТМ) или тегло. Диапазонът на теглото на тези жени е бил от 84 до 304 паунда със средно тегло 157 паунда и средно тегло от 147 паунда. Сред жените в изпитанието 63% са били текущи или скорошни хормонални потребители на контрацептиви 29% са били предишни потребители (които са използвали хормонални контрацептиви в миналото, но не и през 6 месеца преди записването), а 8% са нови стартове.

Скоростта на бременност (Pearl Index [PI]) при 397 жени на възраст 18-35 години е била 1,98 бременност на 100 жени-годишна употреба (95% CI: 0,54 до 5,03) въз основа на 4 бременности, настъпили след началото на лечението и в рамките на 14 дни след последното комбинирано хапче. Цикли, в които не се появява зачеването, но включваше използването на резервна контрацепция, не бяха включени в изчисляването на PI.

Информация за пациента за сезон

Строг
[Вижте Zuh Nel]
(таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол)

Предупреждение TO WOMEN WHO SMOKE

Не използвайте сезонни, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от хапчета за контрол на раждаемостта, включително смърт от кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Seasonale?

Не използвайте сезонни, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от хапчета за контрол на раждаемостта, включително смърт от сърдечен удар кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Какво е сезонно?

Строг is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy. It contaвs two female hormones an estrogen called ethвyl estradiol и a progestв called levonorgestrel. Строг does не Защита от ХИВ инфекции (СПИН) и други полово предавани инфекции.

е ремикад форма на химио

Как работи Seasonale за контрацепция?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за приемане на хапчета за контрол на раждаемостта. Колкото по -добре следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

Въз основа на резултатите от клиничните проучвания около 1 до 5 от 100 жени могат да забременеят през първата година, когато използват сезонни.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Кой не трябва да приема сезонно?

Не приемайте сезонни, ако вие:

• дим и са на възраст над 35 години
• Имайте или сте имали кръвни съсиреци в белите дробове или очи
• имаше удар
• Имал сърдечен удар
• Имайте определени проблеми с сърдечните клапани или аномалиите на сърдечния ритъм, които могат да причинят образуване на кръвни съсиреци в сърцето
• Имайте или имахте проблем с кръвта си, който я прави съсирващ повече от нормалното
• Имайте високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано от лекарството или да има високо кръвно налягане с проблеми с кръвоносните съдове
• имат диабет
  • и are over the age of 35
  • С високо кръвно налягане
  • с увреждане на бъбречните очи или кръвоносен съд
  • за повече от 20 години
• Имайте определени видове тежко мигренозно главоболие със слабост на изтръпване на аурата или промени във зрението или някакво мигренозно главоболие, ако сте на възраст над 35 години
• имат или са имали рак на гърдата
• имат чернодробни проблеми, включително чернодробни тумори
• имат необяснимо вагинално кървене
• Вземете всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.

Ако някое от тези условия ви се случи, докато правите Seasonale, спрете да правите сезонни веднага и говорете с вашия доставчик на здравни грижи. Използвайте нехормонална контрацепция, когато спрете да приемате Seasonale.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни грижи, преди да приема сезонни?

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако сте:

• са бременни или смятат, че може да сте бременна
• са планирани за операция. Seasonale може да увеличи риска от кръвни съсиреци след операцията. Трябва да спрете да приемате Seasonale поне 4 седмици, преди да направите операция и да не рестартирате сезонно до поне 2 седмици след операцията.
• са депресирани сега или са били депресирани в миналото
• сте пожълтяли на кожата или очите си ( жълтеница ) причинени от бременност (холестаза на бременността)
• са кърмещи или планират да кърмят. Seasonale може да намали количеството кърма, което правите. Малко количество от хормоните в сезонно може да премине в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия метод за контрол на раждаемостта за вас, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако някога сте имали някое от условията, изброени в Който не трябва да приема сезонно по -горе. Вашият доставчик на здравни услуги може да препоръча друг метод за контрол на раждаемостта.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Строг may affect the way other medicвes work и other medicвes may affect how well Строг works.

Някои лекарства и билкови продукти могат да направят хапчетата за контрол на раждаемостта по -малко ефективни, включително:

• барбитурати
• Босентан
• Карбамазепин
• Фелбамат
• Griseofulvin
• Oxcarbazepine
• Phable
• Рифампин
• Сейнт Йоан калаш
• топирамат

Използвайте резервен или алтернативен метод за контрол на раждаемостта, когато приемате лекарства, които могат да направят хапчетата за контрол на раждаемостта по-малко ефективни.

Хапчетата за контрол на раждаемостта могат да взаимодействат с ламотригин антиконвулсант, използван за епилепсия. Това може да увеличи риска от припадъци, така че вашият лекар може да се наложи да коригира дозата ламотригин.

Жените на заместителната терапия на хормона на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да взема сезонно?

Прочетете Инструкции за употреба В края на тази информация за пациента.

Кои са най -сериозните рискове от приемането на сезон?

Подобно на бременността Seasonale може да причини сериозни странични ефекти, включително кръвни съсиреци в белите дробове сърдечен удар или инсулт, който може да доведе до смърт. Някои други примери за сериозни кръвни съсиреци включват кръвни съсиреци в краката или очите. Сериозните кръвни съсиреци могат да се случат, особено ако пушите са затлъстели или са на възраст над 35 години. По -вероятно е сериозното кръвно съсиреци да се случат, когато вие:

• Първо започнете да приемате хапчета за контрол на раждаемостта
• рестартирайте едни и същи или различни хапчета за контрол на раждаемостта, след като не ги използвате за месец или повече

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в спешна помощ в болница, ако имате:

• Болка на крака, която няма да си отиде
• Внезапна силен задух
• Внезапна промяна във зрението или слепотата
• Болки в гърдите
• внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
• слабост or numbness в your arm or leg
• Проблем в говоренето
• Пожълтяване на кожата или очите ви

Други сериозни странични ефекти включват:

• Проблеми с черния дроб, включително:
  • Редки чернодробни тумори
  • жълтеница (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy.
• високо кръвно налягане. Трябва да видите вашия доставчик на здравни услуги, за да проверявате редовно кръвното си налягане.
• проблеми с жлъчния мехур
• Промени в нивата на захар и мазнини (холестерол и триглицериди) в кръвта ви
• Нови или влошаващи се главоболия, включително мигренозни главоболия
• Нерегулярно или необичайно вагинално кървене и забелязване между менструалните ви периоди, особено през първите 3 месеца на приемане на сезон.
• депресия Особено ако сте имали депресия в миналото. Обадете се незабавно на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви мисли да се навредите на себе си.
• Възможен рак в гърдата и шийката на матката
• Подуване на кожата ви особено около очите на устата и в гърлото (ангиоедем). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате подуто лице устни устни език или гърло, което може да доведе до затруднения при преглъщане или дишане. Шансът ви да имате ангиоедем е по -висок е, че имате история на ангиоедем.
• Тъмни петна от кожата около челото по бузите на челото и около устата ви, особено по време на бременност (Chloasma). Жените, които са склонни да получат Chloasma, трябва да избягват да прекарват дълго време в кабини за тен на слънчева светлина и под слънчеви лампи, докато приемат сезонни. Използвайте слънцезащитен крем, ако трябва да сте на слънчевата светлина.

Кои са най -често срещаните странични ефекти на Seasonale?

• главоболие (migraвe)
• по -тежки или по -дълги периоди болка при периоди
• гадене
• акне
• Нежност на гърдата
• Увеличаване на теглото

Това не са всички възможни странични ефекти на Seasonale. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Какво друго трябва да знам за приемането на сезон?

• Ако сте насрочени за някакви лабораторни тестове, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, че приемате сезонни. Някои кръвни тестове могат да бъдат засегнати от сезонните.
• Не пропускайте никакви хапчета, дори ако не правите секс често.
• Хапчетата за контрол на раждаемостта не трябва да се приемат по време на бременност. Въпреки това не е известно, че хапчетата за контрол на раждаемостта, взети по време на бременност, причиняват вродени дефекти.
• Трябва да спрете сезона най -малко четири седмици, преди да направите голяма операция и да не го рестартирате поне две седмици след операцията поради повишен риск от кръвни съсиреци.
• Ако кърмите, помислете за друг метод за контрол на раждаемостта, докато не сте готови да спрете кърменето. Хапчетата за контрол на раждаемостта, които съдържат естроген като Seasonale, могат да намалят количеството мляко, което правите. Малко количество от хормоните на хапчето преминават в кърма, но това не е причинило вредни ефекти при кърмещите бебета.
• Ако имате повръщане или диария, хапчетата за контрол на раждаемостта може да не работят също. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта като презервативи или спермицид, докато не се консултирате с вашия доставчик на здравни услуги.

Как трябва да съхранявам сезонно?

• Съхранявайте сезона при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C). Предпазва от светлина.
• Дръжте сезонните и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на сезонното

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте сезонно за условие, за което не е предписано. Не давайте сезонно на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате.

Тази информация за пациента обобщава най -важната информация за Seasonale. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Seasonale, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация се обадете на 1-888-483-8279 (1-888-4TEVA-RX).

Хапчетата за контрол на раждаемостта причиняват ли рак?

Не е известно дали хормоналните хапчета за контрол на раждаемостта причиняват рак на гърдата. Някои проучвания, но не всички предполагат, че може да има леко увеличение на риска от рак на гърдата сред настоящите потребители с по -голяма продължителност на употреба.

Ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте хормонален контрол на раждаемостта, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните. Жените, които използват хапчета за контрол на раждаемостта, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини, като например да имате повече сексуални партньори.

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да приемате хапчето, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни грижи за проверка преди бременността, преди да спрете да приемате хапчето.

Какво трябва да знам за периода си, когато приемам сезонни?

Когато вземете сезон, който има 91-дневен удължен цикъл на дозиране, трябва да имате 4 планирани периоди годишно (кървене, когато приемате 7 Бял pills). However you will probably have more bleedвg or spottвg between your scheduled periods than if you were usвg a birth control pill with a 28-day dosвg cycle. Durвg the first Строг 91-day treatment cycle about 1 в 3 жените може да имат 20 или повече дни на непланирано кървене или забелязване. Това кървене или забелязване има тенденция да намалява с времето. Не Спрете да приемате сезонни заради това кървене или забелязване. Ако забелязването продължава повече от 7 Дни подред или ако кървенето е тежко, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Ами ако пропусна планирания си период при приемане на сезон?

Трябва да помислите за възможността да сте бременна, ако пропуснете планирания си период (без кървене в дните, в които приемате бели хапчета). Тъй като планираните периоди са по -редки, когато приемате сезонни, уведомете вашия доставчик на здравни грижи, че сте пропуснали периода си и че приемате сезонни. Също така уведомете вашия доставчик на здравни грижи, ако имате симптоми на бременност, като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата. Важно е вашият доставчик на здравни услуги да ви оцени, за да определите дали сте бременна. Спрете да приемате сезонни, ако се установи, че сте бременна.

Какви са съставките в сезон?

Активни съставки: Всяко розово хапче съдържа levonorgestrel и етинил естрадиол.

Неактивни съставки:

Розови хапчета: безводна лактоза NF FD

Бели хапчета: безводна лактоза NF хидроксипропил метилцелулозна USP микрокристална целулоза NF и магнезиев стеарат NF.

Може ли Seroquel да се използва за сън

Инструкции за употреба

Строг
[Вижте Zuh Nel]
(таблетки Levonorgestrel и етинил естрадиол)

Важна информация за приемане на сезон

• Вземете 1 хапче всеки ден по едно и също време. Вземете хапчетата в поръчката, насочена към вашия дозатор за хапчета.
• Не skip your pills even if you do не have sex often. If you miss pills (вcludвg startвg the pack late) Можете да забременеете. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
• Ако имате проблеми със запомнянето да се занимавате със сезонно разговори с вашия доставчик на здравни грижи.
• Когато за първи път започнете да правите сезонно забелязване или леко кървене между периодите ви, може да се случи. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи, ако това не изчезне след няколко месеца.
• Може да се почувствате болни от стомаха си (гадно), особено през първите няколко месеца на приемане на сезон. Ако се чувствате болни от стомаха си, не спрете да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако вашето гадене не изчезне, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги.
• Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато приемате пропуснатите хапчета по -късно. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета (вижте Какво трябва да направя, ако пропусна някакви сезонни хапчета? По -долу) Можете също така да се почувствате малко болни за стомаха си.
• Не е рядкост да пропуснете период. Ако обаче пропуснете период и не сте приемали сезонни според указанията или се чувствате, че може да сте бременна, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги. Ако имате положителен тест за бременност, трябва да спрете да приемате сезонни.
• Ако имате повръщане или диария вътре 3-4 Часове на приемане на розово хапче вземете още едно розово хапче възможно най -скоро. Продължете да приемате едно хапче на ден, докато 91-дневният курс приключи.
• Ако имате повръщане или диария за повече от 1 ден, вашите хапчета за контрол на раждаемостта може да не работят. Използвайте допълнителен метод за контрол на раждаемостта като презервативи или спермицид, докато не се консултирате с вашия доставчик на здравни услуги.
• Спрете да приемате поне сезон 4 Седмици преди да направите голяма операция и не се рестартирайте след операцията, без да питате вашия доставчик на здравни грижи. Не забравяйте да използвате други форми на контрацепция (като презервативи или спермициди) през този период от време.

Преди да започнете да приемате Seasonale:

Фигура a

Фигура б

• Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
• Погледнете вашия дозатор за таблети с удължен цикъл. Вашият дозатор за таблети се състои от 3 тави с карти, които държат 91 индивидуално запечатани хапчета (13-седмичен или 91-дневен цикъл). 91 хапчета се състоят от 84 розови и 7 бели хапчета. Картите в тави 1 и 2 съдържат 28 розови хапчета (4 реда от 7 хапчета). Виж Фигура А. Картата в табла 3 съдържа 35 хапчета, състоящи се от 28 розови хапчета (4 реда от 7 хапчета) и 7 бели хапчета (1 ред от 7 хапчета). Виж Фигура Б.
• Намерете също:
  • Където в първата тава в опаковката, за да започнете да приемате хапчета (горния ляв ъгъл) и
  • В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте седмиците)
• Уверете се, че сте готови по всяко време друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), който да използвате като резервен, в случай че пропуснете хапчета.

Кога трябва да започна да приемам сезонни?

Ако започнете да приемате сезонни и не сте използвали хормонален метод за контрол на раждаемостта преди:

• Вземете първия Розово pill в неделя after your period starts even if you are still bleedвg. If your period begвs on Sunday start the first Розово pill същия ден.
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, стартирате първото си розово хапче до следващата неделя (първи 7 дни).

Ако наскоро сте родили и все още не сте имали период Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс (като презервативи и спермициди) като метод за резервно копие, докато не приемате Loseasonique за 7 дни.

Ако започнете да приемате Seasonale и преминавате от друго хапче за контрол на раждаемостта:

• Започнете новия си сезон на сезона в същия ден, когато ще започнете следващия пакет от предишния си метод за контрол на раждаемостта.
• Не contвue takвg the pills from your previous birth control pack.

Ако започнете да приемате сезонни и преди това сте използвали вагинален пръстен:

• Започнете да използвате Seasonale в деня, в който бихте приложили отново следващия пръстен.

Ако започнете да приемате сезонни и преди това сте използвали трансдермален пластир:

• Започнете да използвате Seasonale в деня, в който бихте започнали нов цикъл (първо приложение за кръпка).

Ако започнете да приемате Seasonale и преминавате от метод само за прогестин, като имплант или инжекция:

• Започнете да приемате сезонни в деня на отстраняване на вашия имплант или в деня, когато бихте направили следващата си инжекция.

Ако започнете да приемате Seasonale и вие преминавате от вътрематочно устройство или система (IUD или IUS):

• Започнете да приемате сезонни в деня на отстраняване на вашия IUD или IUS.
• Не се нуждаете от резервна контрацепция, ако вашият IUD или IUS бъде отстранен в първия ден (ден 1) от вашия период. Ако вашият IUD или IUS се отстрани в който и да е друг ден, използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи или спермицид за първите 7 дни, които приемате сезонни.

Дръжте календар, за да проследите периода си: Ако това е първият път Взимате хапчета за контрол на раждаемостта Прочетете Кога трябва да започна да приемам сезонни? по -горе. Следвайте тези инструкции за неделен старт.

Инструкции за използване на вашия сезон на таблета с удължен цикъл:

Старт на неделя:

Фигура c

• Вземете pill 1 в неделя След започването на периода ви. За да извадите хапчето си от дозатора, натиснете хапчето през дупката в долната част на дозатора. Виж Фигура В.
• Ако периодът ви започне от неделя, вземете хапче 1 същия ден.
• Вземете 1 хапче приблизително по едно и също време всеки ден, докато не приемате последното хапче в дозатора за таблет.
• След като вземете последното бяло хапче на ден 91 от дозатора за хапчета, започнете да приемате първото розово хапче от нов дозатор за таблети с удължен цикъл на следващия ден (това трябва да е неделя). Вземете първото хапче в новата опаковка, независимо дали имате или не.
• Използвайте нехормонална резервна контрацепция като презервативи или спермицид за първия 7 Дни от първия цикъл, който приемате сезонни.

Какво трябва да направя, ако пропусна някакви сезонни хапчета?

Ако пропуснете 1 розово хапче, следвайте тези стъпки:

• Вземете it as soon as you remember. Вземете the next pill at your regular time. This means you may take 2 хапчета в 1 ден.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато завършите опаковката.
• Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 розови хапчета подред, следвайте тези стъпки:

• Вземете 2 хапчета в деня, в който си спомняте и 2 хапчета на следващия ден.
• След това продължете да приемате 1 хапче всеки ден, докато завършите опаковката.
• Бихте могли да забременеете, ако правите секс в 7 Дни след като пропуснете две хапчета. Ти трябва Използвайте нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като резервен, ако правите секс по време на първия 7 дни След като рестартирате хапчетата си.

Ако пропуснете 3 или повече розови хапчета подред, следвайте тези стъпки:

• Не Вземете пропуснатите хапчета. Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден, докато не попълните всички останали хапчета в опаковката. Например, ако започнете да приемате хапчето в четвъртък, вземете хапчето под четвъртък и не приемайте пропуснатите хапчета. Може да имате кървене през седмицата след пропуснатите хапчета.
• Можете да забременеете, ако правите секс през дните на пропуснати хапчета или през първите 7 дни след рестартиране на хапчетата си. Ти трябва Използвайте нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презерватив или спермицид) като резервен, когато пропускате хапчета и за първия 7 дни След като рестартирате хапчетата си. If you do не have your period when you are takвg the Бял pills call your healthcare provider because you may be pregnant.

Ако пропуснете някое от 7 -те бели хапчета:

• Изхвърлете пропуснатите хапчета.
• Продължавайте да приемате планираните хапчета, докато опаковката приключи.
• Не се нуждаете от резервен метод за контрол на раждаемостта.

Накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали

• Използвайте метод за резервно копие по всяко време, когато правите секс.
• Продължавайте да приемате едно хапче всеки ден, докато се свържете с вашия доставчик на здравни грижи.

Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.