Симпони Ария

Предупреждение

Сериозни инфекции и злокачествено заболяване

Сериозни инфекции

Пациентите, лекувани със simponi aria, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни инфекции, които могат да доведат до хоспитализация или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Повечето пациенти, които са развили тези инфекции, приемат съпътстващи имуносупресори като метотрексат или кортикостероиди.

Прекратяване на Simponi Aria, ако пациентът развие сериозна инфекция.

Отчетените инфекции с блокери на TNF, от които е член на Simponi Aria, включват:

• Активна туберкулоза, включително реактивиране на латентна туберкулоза. Пациентите с туберкулоза често се представят с дисеминирано или екстрапулмонално заболяване. Тествайте пациентите за латентна туберкулоза преди употребата на Aria Simponi и по време на терапията. Инициирайте лечение на латентна туберкулоза преди употребата на Aria Simponi.
• Инвазивни гъбични инфекции, включително хистоплазмоза кокцидиоидомикоза кандидоза аспергилоза бластомикоза и пневмоцистоза. Пациентите с хистоплазмоза или други инвазивни гъбични инфекции могат да се появят с дисеминирано, а не с локализирано заболяване. Тестването на антиген и антитяло за хистоплазмоза може да бъде отрицателно при някои пациенти с активна инфекция. Помислете за емпирична противогъбична терапия при пациенти с риск от инвазивни гъбични инфекции, които развиват тежки системни заболявания.
• Бактериални вирусни и други инфекции поради опортюнистични патогени, включително Legionella и Listeria.

Помислете за рисковете и ползите от лечението с Simponi Aria преди започване на терапия при пациенти с хронична или повтаряща се инфекция.

Следете пациентите отблизо за развитието на признаци и симптоми на инфекция по време и след лечение с Simponi Aria, включително възможното развитие на туберкулоза при пациенти, които са тествали отрицателно за латентна туберкулозна инфекция преди започване на терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Злокачествено заболяване

Лимфом и други злокачествени заболявания са съобщени за някои фатални при деца и пациенти с юноши, лекувани с TNF-блокери, от които Simponi Aria е член [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Simponi Aria

Голимумаб е човешко IgG1κ моноклонално антитяло, специфично за фактор на некроза на човешкия тумор алфа (TNFα), който проявява множество гликоформи с молекулни маси от приблизително 150 до 151 килодалтона. Golimumab е създаден с помощта на генетично разработени мишки, имунизирани с човешки TNF, което води до антитяло с променлива променлива антитела при хора и постоянни региони. Golimumab се произвежда от рекомбинантна клетъчна линия, култивирана чрез непрекъсната перфузия и се пречиства от серия от стъпки, които включват мерки за инактивиране и отстраняване на вируси.

Инжекцията на Simponi Aria (Golimumab) е стерилен разтвор на голимумабското антитяло, доставено в 4-мл стъклен флакон за интравенозна инфузия.

Simponi Aria е без консервант безцветно до светло жълт разтвор с рН приблизително 5,5. Simponi Aria не се прави с естествен каучуков латекс. Всеки 4-ml флакон на Simponi Aria съдържа 50 mg Golimumab L-хистидин (NULL,14 mg) L-хистидин монохидрохлорид монохидрат (NULL,42 mg) полисорбат 80 (NULL,6 mg) сорбитол (180 mg) и вода за инжектиране.

Използване за Simponi Aria

Ревматоиден артрит (RA)

Simponi aria в комбинация с метотрексат (MTX) е показано за лечение на възрастни пациенти с умерено до силно активни Ревматоиден артрит .

Псориатичен артрит (PSA)

Simponi Aria е показана за лечение на активен псориатичен артрит при пациенти на 2 и повече години.

Анкилозиращ спондилит (AS)

Simponi Aria е показана за лечение на възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (PJIA)

Simponi Aria е показана за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (PJIA) при пациенти на 2 и повече години.

Дозировка за Simponi Aria

Дозировка при възрастни с ревматоиден артрит псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит

Режимът на дозата на Simponi Aria е 2 mg на kg, даден като интравенозна инфузия за 30 минути на седмици 0 и 4 и на всеки 8 седмици след това. Следвайте инструкциите за разреждане и администриране на Simponi Aria [виж Важни инструкции за администрация ].

За пациенти с ревматоиден артрит (RA) Simponi Aria трябва да се прилага в комбинация с метотрексат.

Ефикасността и безопасността на превключването между интравенозни и подкожни формулировки и маршрути на приложение не са установени.

Дозировка при педиатрични пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит

Режимът на дозата на Simponi Aria въз основа на повърхността на тялото (BSA) е 80 mg/m ² Дадено като интравенозна инфузия над 30 минути на седмици 0 и 4 и на всеки 8 седмици след това. Следвайте инструкциите за разреждане и администриране на Simponi Aria [виж Важни инструкции за администрация ].

Оценка за туберкулоза и хепатит В преди дозата

Преди да започнете Simponi Aria и периодично по време на терапията оценете пациентите за активни туберкулоза и тест за латентна инфекция [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Prior to initiating Симпони Ария test patients for hepatitis B viral infection [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Важни инструкции за администрация

Разтворът на Simponi Aria за интравенозна инфузия трябва да се разрежда от медицински специалист, използвайки асептична техника, както следва:

1. Изчислете дозата и броя на необходимите флакони на Simponi Aria въз основа на препоръчителната доза за възрастни от 2 mg/kg и теглото на пациента за RA PSA и AS. Изчислете дозировката и броя на флаконите на Simponi Aria, необходими въз основа на препоръчителната педиатрична доза от 80 mg/m ² и телесната повърхност на пациента (BSA) за пациенти с PJIA и педиатрични пациенти с PSA. Всяка 4 ml флакон от Simponi Aria съдържа 50 mg голимумаб.
2. Проверете дали разтворът във всеки флакон е безцветен до светло жълт. Разтворът може да развие няколко фини полупрозрачни частици, тъй като Голимумаб е протеин. Не използвайте, ако присъстват обезцветяване на непрозрачни частици или други чужди частици.
3. Разредете общия обем на разтвора на Simponi Aria с 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP до краен обем от 100 ml. Например това може да се постигне чрез изтегляне на обем на инжектирането на натриев хлорид от 0,9% от 100-милилитровата инфузионна торбичка или бутилката, равна на общия обем на Simponi Aria. Бавно добавете общия обем на разтвора на Simponi Aria в 100-милилитровата инфузионна торбичка или бутилка. Нежно смесете. Изхвърлете всяко неизползвано решение, останало във флаконите. Алтернативно Simponi Aria може да се разрежда, като се използва същия метод, описан по -горе с 0,45% инжектиране на натриев хлорид USP.
4. Преди инфузия визуално проверете разредения разтвор на Simponi Aria за прахови частици или обезцветяване. Не използвайте, ако те присъстват.
5. Използвайте само инфузионен комплект с вграден стерилен непирогенен филтър с ниско съдържание на протеин (размер на порите 0,22 микрометър или по-малък).
6. Не вливайте Simponi Aria едновременно в същата интравенозна линия с други агенти. Няма физически биохимичен Проведени са проучвания за съвместимост за оценка на използването на Simponi Aria с други интравенозни средства в същата интравенозна линия.
7. Влейте разредения разтвор за 30 минути.
8. След като се разрежда инфузионният разтвор може да се съхранява до 4 часа при стайна температура.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране

50 mg/4 ml (NULL,5 mg/ml) безцветен до светло жълт разтвор във флакон с една доза.

Съхранение и обработка

Симпони Ария ^® (Golimumab) Инжектирането е безцветно до светло жълто разтвор, предлаган в опаковки от 1 флакон NDC 57894-350-01.

Флакон

Всеки флакон с една доза съдържа 50 mg simponi aria на 4 ml разтвор.

Съхранение и обработка

Охладете Simponi Aria при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) и предпазвайте от светлина. Дръжте продукта в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина до момента на употреба. Не замръзвайте. Не се разклащайте.

Ако е необходимо, Simponi Aria може да се съхранява при стайна температура до 77 ° F (25 ° C) за максимален единичен период от 30 дни в оригиналната кашон, за да се предпази от светлина. След като Simponi Aria се съхранява при стайна температура, не връщайте продукта в хладилника. Ако не се използва в рамките на 30 дни при стайна температура Изхвърлете Simponi Aria.

Произведено от: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044. Ревизиран: февруари 2021 г.

Странични ефекти for Simponi Aria

Най -сериозните нежелани реакции бяха:

• Сериозни инфекции [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Злокачествени заболявания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Данните за безопасност, описани по-долу, се основават на едно рандомизирано двойно-сляпо контролирано проучване фаза 3 при пациенти с RA, получаващи Simponi Aria чрез интравенозна инфузия (Trial RA). Протоколът включваше разпоредби за пациенти, които се провеждат за лечение с Simponi Aria на 16 -та седмица, или 24 седмица или чрез реакция на пациента (въз основа на неконтролирана активност на заболяването) или по дизайн, така че нежеланите събития не винаги могат да бъдат приписани на дадено лечение. Сравненията между плацебо и Simponi Aria се основават на първите 24 седмици на експозиция.

Trial RA включва 197 пациенти, лекувани с контроли и 463 пациенти, лекувани с ARIA Simponi (които включват пациенти, лекувани с контроли, които са преминали към Simponi Aria на 16-та седмица). Делът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани реакции в контролираната фаза на изпитването на RA през 24-та седмица, е 3,5% за пациенти, лекувани с ARIA Simponi, и 0,5% за пациенти, лекувани с плацебо. Инфекцията на горните дихателни пътища е най-честата нежелана реакция, отчетена в проучването през 24-та седмица, възникнала при 6,5% от пациентите, лекувани със ARIA Simponi, в сравнение със 7,6% от пациентите, лекувани с контрола.

Инфекции

Сериозни инфекции, наблюдавани при пациенти, лекувани с ARIA ARIA, включват сепсис пневмония целулит абсцес опортюнистични инфекции туберкулоза (туберкулоза) и инвазивни гъбични инфекции. Случаите на туберкулоза включват белодробна и екстрапулмонална туберкулоза. По -голямата част от случаите на туберкулоза са възникнали в страни с висока честота на честотата на туберкулоза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

В контролираната фаза на изпитването на РА през 24-та седмица са наблюдавани при 27% от пациентите, лекувани с ARIA Simponi, в сравнение с 24% от пациентите, лекувани с контрола и са наблюдавани сериозни инфекции при 0,9% от пациентите, лекувани с ARIA Simponi и 0,0% от контролираните пациенти. През 24-та седмица честотата на сериозни инфекции на 100 години на проследяване е 2,2 (95% CI 0,61 5,71) за групата на Simponi Aria и 0 (NULL,00 3.79) за плацебо групата. В контролираните и неконтролирани части на изпитване RA 958 Общо следване на пациентите с средно проследяване от приблизително 92 седмици честотата на 100 пациенти на всички сериозни инфекции е била 4,07 (95% CI: 2.90 5.57) при пациенти, получаващи Simponi Aria [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. In the controlled и uncontrolled portions of Пробен RA in Симпони Ария-treated patients the incidence of active TB per 100 patient-years was 0.31 (95% там: 0.06; 0.92) и the incidence of other opportunistic infections per 100 patient-years was 0.42 (95% там: 0.11 1.07).

Злокачествени заболявания

Един случай на злокачествено заболяване, различен от лимфома и NMSC със Simponi Aria, е докладван през 24 -та седмица по време на контролираната фаза на изпитването RA. В контролираните и неконтролирани порции през приблизително 92 седмици честотата на злокачествените заболявания на 100 пациенти, различни от лимфома и NMSC при пациенти, лекувани с ARIA Simponi, е 0,31 (95% CI: 0,06 0,92), а честотата на NMSC е 0,1 (95% CI: 0,00 0,58).

Повишаване на чернодробния ензим

Има съобщения за тежки чернодробни реакции, включително остра чернодробна недостатъчност при пациенти, получаващи TNF-блокери.

В контролираната фаза на изпитване RA през 24-та ALT повишаване на ALT ≥ 5 x ULN се наблюдава при 0,8% от пациентите, лекувани с ARIA Simponi, и 0% от контролираните пациенти, и повишаването на ALT ≥ 3 x uln се наблюдават при 2,3% от пациентите, третирани с ARIA в Simponi, и 2,5% от контролираните пациенти.

В контролираната фаза на изпитвателната PSA през 24-та седмица повишаване на ALT ≥ 5 x uln се наблюдава при 1,7% от пациентите, третирани с ARIA Simponi и <1% of placebo-treated patients и ALT elevations ≥ 3 x ULN to < 5 x ULN occurred in 2.9% of Симпони Ария-treated patients и <1% of placebo-treated patients.

Тъй като много от пациентите във фаза 3 изпитвания също приемат лекарства, които причиняват повишаване на чернодробния ензим (например нестероидни противовъзпалителни лекарства [НСПВС] MTX или изониазидна профилактика), връзката между арията на симпони и чернодробната ензима не е ясна.

Автоимунни разстройства и автоантитела

На 20-та седмица в изпитване RA 17% от пациентите, лекувани с ARIA Simponi, и 13% от контролните пациенти са били наскоро антинуклеарни антитяло (ANA). От тези пациенти един пациент, лекуван с ARIA, лекуван с ARIA и няма контролирани контролирани пациенти, които са имали наскоро положителни анти-dsDNA антитела [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Реакции на администриране

В контролираната фаза на изпитването RA през 24 -та 1,1% от инфузиите на Simponi Aria са свързани с инфузионна реакция в сравнение с 0,2% от инфузиите в контролната група. Най-честата реакция на инфузия при пациенти, лекувани с ARIA Simponi, е обрив. Не се съобщават сериозни реакции на инфузия.

Други нежелани реакции

Таблица 1 обобщава реакциите на нежеланите лекарства, които се наблюдават със скорост най -малко 1% в групата на Simponi Aria MTX с по -висока честота, отколкото в групата на плацебо MTX по време на контролирания период на пробен RA през 24 -та седмица.

Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции, отчетени от ≥ 1% от пациентите, лекувани с ARIA Simponi, и с по-голяма честота от пациентите, лекувани с плацебо при изпитване на РА до 24 седмица

Други и по -рядко срещани клинични проучвания нежелани лекарствени реакции

Нежелани лекарствени реакции, които не се появяват в таблица 1 или това е възникнало <1% in Симпони Ария-treated patients during Пробен RA through Седмица 24 that do not appear in the Warnings и Precautions section included the folнискоing events listed by system organ class:

Инфекции и infestations: Повърхностна гъбична инфекция Синузит абсцес Инфекция на долните дихателни пътища (пневмония) пиелонефрит

Разследвания: Аланин аминотрансфераза (ALT) повишена аспартат аминотрансфераза (AST) увеличен брой неутрофили намалява

Нарушения на нервната система: Парестезия на замаяност

Стомашно -чревни разстройства: Запек

Псориатичен артрит

Изпитването PSA оценява 480 пациенти [виж Клинични изследвания ]. The adverse reactions were similar to those observed in patients with RA with the exception of psoriasis (new onset or worsening palmar/plantar и pustular) which occurred in <1% of Симпони Ария-treated patients. The incidence of the adverse reactions reported in Trial PsA were similar to Пробен RA with the exceptions of higher incidence in Симпони Ария for ALT increased (7.9% vs. 2.1% in placebo) AST increased (5.4% vs. 2.1% in placebo) и neutrophil count decreased (4.6% vs. 2.1% in placebo).

Анкилозиращ спондилит

Изпитване като оценява 208 пациенти [виж Клинични изследвания ]. The adverse reactions were similar to those reported in patients with RA with the exception of the higher incidence of ALT increased which occurred in 2.9% of Симпони Ария-treated patients compared with none of the placebotreated patients.

Педиатрични пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит

Изпитване PJIA оценява 127 пациенти с JIA с активен полиартрит [виж Използване в конкретни популации и Клинични изследвания ]. The adverse reactions observed were consistent with the estABlished safety profile of Симпони Ария in adult patients with RA и PsA.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с Голимумаб в опитите, описани по -долу, с честотата на антителата в други изпитвания или с други продукти може да бъде подвеждащо.

Използването на ензимен имуноанализ (EIA) метод на антитела към голимумаб е открит при 13 (3%) пациенти, лекувани с Голимумаб след прилагане на IV ария на Simponi в комбинация с MTX през 24-та седмица на изпитване на RA, от които всички са неутрализиращи антитела.

Цефалексин 500 mg инфекция на пикочните пътища

Разработен е и валидиран е ензимен имуноанализът на ензима с устойчив лекарства за откриване на антитела (лекарствен устойчив EIA) за откриване на антитела към голимумаб. Този метод е приблизително 16-кратно по-чувствителен от оригиналния метод на EIA с по-малка намеса от Golimumab в серума. През приблизително 6 месеца честотата на антителата към Голимумаб с метода на EIA-толератор на лекарства за изпитвания RA PSA AS и PJIA е съответно 21% 19% 19% и 31%. Където тестваните приблизително една трета до половината са неутрализиращи.

Пациентите с RA PSA AS и PJIA, които са развили антитела към голимумаб, обикновено са имали по-ниски серумни концентрации на стационарен стационарен стабилен Клинична фармакология ].

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Голимумаб след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на Golimumab:

Общи разстройства и условия на администрация: Реакции, свързани с инфузия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Неоплазма доброкачествена и злокачествена: Меланом Merkel Cell Carcinoma [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Нарушения на имунната система: Сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Саркоидоза

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Интерстициална белодробна болест

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Кожни ексфолиационни лишеноидни реакции Булозни кожни реакции

Лекарствени взаимодействия for Simponi Aria

Метотрексат

Симпони Ария should be used with MTX for the treatment of RA [see Клинични изследвания ]. Folнискоing IV administration concomitant administration of methotrexate decreases the clearance of Симпони Ария by approximately 9% based on population pharmacokinetics (PK) analysis. In addition concomitant administration of methotrexate decreases the Симпони Ария clearance by reducing the development of antibodies to golimumAB.

Биологични продукти за RA PSA AS и PJIA

Повишен риск от сериозни инфекции се наблюдава при клинични RA проучвания на други TNF-блокери, използвани в комбинация с Anakinra или Abatacept без допълнителна полза; Следователно използването на simponi aria с други биологични продукти, включително абатацепт или anakinra, не се препоръчва [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. A higher rate of serious infections has also been observed in RA patients treated with rituximAB who received subsequent treatment with a TNF-blocker. The concomitant use of Симпони Ария with biologics approved to treat RA PsA AS и pJIA is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection.

Ваксини за живи/терапевтични инфекциозни агенти

Живите ваксини не трябва да се дават едновременно с Simponi aria [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Терапевтичните инфекциозни агенти не трябва да се прилагат едновременно с Simponi Aria [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бебетата, родени от жени, лекувани със симпони ария по време на бременността си, могат да бъдат изложени на повишен риск от инфекция до 6 месеца. Прилагане на живи ваксини на бебета, изложени на Simponi Aria В матката Не се препоръчва 6 месеца след последната инфузия на майката Aria Aria по време на бременност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Цитохром P450 субстрати

Образуването на CYP450 ензими може да бъде потиснато от повишени нива на цитокини (например TNFα) по време на хронично възпаление. Следователно се очаква, че за молекула, която антагонизира активността на цитокините като Golimumab, образуването на CYP450 ензими може да бъде нормализирано. При започване или прекратяване на Simponi Aria при пациенти, които се лекуват с субстрати на CYP450 с тесен терапевтичен индекс мониторинг на ефекта (например варфарин) или концентрация на лекарството (напр. Циклоспорин или теофилин) се препоръчва и отделната доза на лекарствения продукт може да бъде коригирана при необходимост.

Предупреждения за Simponi Aria

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Simponi Aria

Сериозни инфекции

Пациенти са лекувани with Симпони Ария are at increased risk for developing serious infections involving various organ systems и sites that may lead to hospitalization or death.

Съобщава се за опортюнистични инфекции, дължащи се на бактериални микобактериални инвазивни гъбични или паразитни организми, включително аспергилоза бластомикоза кандидоза кокцидиоидомикоза хистоплазмоза легионелоза листериоза пневмоцистоза и туберкулоза при TNF-блокери. Пациентите често се представят с дисеминирано, а не локализирано заболяване. Едновременната употреба на TNF-блокер и аботацепт или анакинра е свързана с по-висок риск от сериозни инфекции; Следователно съпътстващата употреба на simponi aria и тези биологични продукти не се препоръчва [виж Използвайте с Abatacept употреба с Anakinra и Лекарствени взаимодействия ].

Лечението с Simponi Aria не трябва да се инициира при пациенти с активна инфекция, включително клинично важни локализирани инфекции. Пациенти на възраст над 65 години пациенти със съпътстващи състояния и/или пациенти, приемащи съпътстващи имуносупресори като кортикостероиди или метотрексат, могат да бъдат изложени на по-голям риск от инфекция. Помислете за рисковете и ползите от лечението преди започване на Simponi Aria при пациенти:

• с хронична или повтаряща се инфекция;
• които са били изложени на туберкулоза;
• с история на опортюнистична инфекция;
• които са пребивавали или пътували в райони на ендемичен туберкулоза or ендемичен mycoses such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis; or
• с основни условия, които могат да ги предразположат към инфекция.

Мониторинг

Отблизо следете пациентите за развитието на признаци и симптоми на инфекция по време и след лечение с Simponi Aria. Прекратяване на Simponi Aria, ако пациентът развие сериозна инфекция опортюнистична инфекция или сепсис. За пациенти, които развиват нова инфекция по време на лечението със Simponi Aria, извършват бърза и пълна диагностична обработка, подходяща за имунокомпрометиран пациент и инициират подходяща антимикробна терапия и ги наблюдават внимателно.

Туберкулоза

Случаи на реактивиране на туберкулоза или нови туберкулозни инфекции са наблюдавани при пациенти, получаващи TNF-блокери, включително пациенти, които преди това са получили лечение за латентна или активна туберкулоза. Оценете пациентите за рискови фактори на туберкулоза и тест за латентна инфекция преди започване на Simponi Aria и периодично по време на терапията.

Показано е, че лечението на латентна туберкулозна инфекция преди терапията с TNF-блокери намалява риска от реактивиране на туберкулоза по време на терапията. Преди започване на Simponi Aria оценете дали е необходимо лечение на латентна туберкулоза; Индукция от 5 mm или по-голяма е положителен туберкулинов кожен тест дори за пациенти, ваксинирани преди това с Bacille Calmette-Guerin (BCG).

Помислете за антитуберкулозна терапия преди започване на Simponi Aria при пациенти с минала анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при която адекватен курс на лечение не може да бъде потвърден и за пациенти с отрицателен тест за латентна туберкулоза, но има рискови фактори за инфекция с туберкулоза. Консултацията с лекар с опит в лечението на туберкулоза се препоръчва да се помогне за решението дали започване на антитуберкулоза терапия е подходящо за отделен пациент.

Случаи на активна туберкулоза са възникнали при пациенти, лекувани с подкожната формулировка на Голимумаб по време и след лечение на латентна туберкулоза. Наблюдавайте пациентите за развитие на признаци и симптоми на туберкулоза, включително пациенти, които са тествали отрицателно за латентна туберкулоза инфекция преди започване на пациенти с терапия, които са на лечение на латентна туберкулоза или пациенти, които преди това са били лекувани за туберкулоза инфекция.

Помислете за туберкулоза в диференциалната диагноза при пациенти, които развиват нова инфекция по време на лечението на Simponi Aria, особено при пациенти, които преди или наскоро са пътували в страни с високо разпространение на туберкулоза или които са имали близък контакт с човек с активна туберкулоза.

Инвазивни гъбични инфекции

Ако пациентите развиват сериозно системно заболяване и те пребивават или пътуват в региони, където микозите са ендемични, считат инвазивната гъбична инфекция в диференциалната диагноза. Помислете за подходяща емпирична противогъбична терапия и вземете предвид както рискът от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбична терапия, докато се извършва диагностична обработка. Тестването на антиген и антитяло за хистоплазмоза може да бъде отрицателно при някои пациенти с активна инфекция. Да помогне за управлението на такива пациенти обмислете консултация с лекар с опит в диагностиката и лечението на инвазивни гъбични инфекции.

Реактивиране на вируса на хепатит В

Използването на TNF-блокери, от които е член на Simponi Aria, е свързано с реактивиране на вируса на хепатит В (HBV) при пациенти, които са хронични носители на хепатит В (т.е. положителен към повърхностния антиген). В някои случаи реактивирането на HBV, възникващо съвместно с TNF-блокер терапия, е фатална. По -голямата част от тези доклади са възникнали при пациенти, които са получили съпътстващи имуносупресори.

Всички пациенти трябва да бъдат тествани за HBV инфекция, преди да започне терапията с TNF-блокер. За пациенти, които тестват положително за консултация с повърхностна антиген на хепатит В с лекар с опит в лечението на хепатит В, преди да се започне терапията с TNF-блокер. Рисковете и ползите от лечението трябва да се вземат предвид преди предписването на TNF-блокери, включително Simponi Aria на пациенти, които са носители на HBV. Адекватни данни не са налични дали антивирусен Терапията може да намали риска от реактивиране на HBV при носители на HBV, които се лекуват с TNF-блокери. Пациентите, които са носители на HBV и се нуждаят от лечение с TNF-блокери, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на терапията и в продължение на няколко месеца след прекратяване на терапията.

При пациенти, които развиват HBV реактивация TNF-блокери, трябва да бъдат спрени и трябва да се започне антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение. Безопасността на възобновяването на TNF-блокерите след контролиране на HBV реактивирането не е известна. Следователно предписанията трябва да проявяват повишено внимание, когато обмислят възобновяването на TNF-блокери в тази ситуация и да наблюдават отблизо пациентите.

Злокачествени заболявания

Злокачествени заболявания In Pediatric Patients

Злокачествени заболявания some fatal have been reported among children adolescents и young adults who received treatment with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) including golimumAB. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin’s и non-Hodgkin’s lymphoma. The other cases represented a variety of malignancies including rare malignancies that are usually associated with immunosuppression и malignancies that are not usually observed in children и adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months (range 1 to 84 months) after the first dose of TNF-blocker therapy. Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. Most cases were reported postmarketing и are derived from a variety of sources including registries и spontaneous postmarketing reports.

Злокачествени заболявания In Adult Patients

Рисковете и ползите от лечението с TNF-блокер, включително Simponi Aria, трябва да се разглеждат преди започване на терапия при пациенти с известно злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC) или при обмисляне на TNF-блокер при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.

В контролираните части на клиничните изпитвания на TNF-блокери, включително подкожната формулировка на голимумаб, са наблюдавани повече случаи на лимфом сред пациенти, получаващи анти-TNF лечение в сравнение с пациенти в контролните групи. Пациентите с РА и други хронични възпалителни заболявания, особено пациенти с силно активно заболяване и/или хронично излагане на имуносупресорни терапии, могат да бъдат изложени на по-висок риск (до няколко пъти), отколкото общата популация за развитието на лимфома дори при липса на терапия за блокиране на TNF. Съобщава се за случаи на остра и хронична левкемия при употреба на TNF-блокер, включително Simponi Aria при ревматоиден артрит и други показания. Дори при липса на пациенти с терапия с TNF-блокер с ревматоиден артрит могат да бъдат изложени на по-висок риск (приблизително 2 пъти), отколкото общата популация за развитие на левкемия.

Съобщава се за редки случаи на постмаркетиране на хепатосплерен Т-клетъчен лимфом (HSTCL) при пациенти, лекувани с блокиращи TNF средства. Този рядък тип Т-клетъчен лимфом има много агресивен курс на заболяване и обикновено е фатален. Почти всички съобщени случаи, свързани с TNF-блокер, са се наблюдавали при пациенти с болест на Крон или улцерозен колит. По -голямата част са били при мъжете юноши и млади. Почти всички тези пациенти са получили лечение с азатиоприн (AZA) или 6-меркаптопурин (6-MP) едновременно с TNF-блокер при или преди диагностицирането. Рискът от развитието на хепатосплерен Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с TNF-блокери, не може да бъде изключен.

Меланом и Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Симпони Ария. Periodic skin examination is recommended for all patients particularly those with risk factors for skin cancer.

При контролирани изпитвания на други TNF-блокери при пациенти с по-висок риск от злокачествени заболявания (например пациенти с хронична обструктивна белодробна болест [ХОББ] пациенти с грануломатоза на Вегенер, лекувани с съпътстваща циклофосфамид), се наблюдава по-голяма част от злоупотребите. В проучвателно клинично изпитване, оценяващо използването на подкожната формулировка на голимумаб при пациенти с тежка персистираща астма, повече пациенти, лекувани с голимумаб, съобщават за злокачествени заболявания в сравнение с контролните пациенти. Значението на тази констатация е неизвестно.

По време на контролираната част от изпитването на фаза 3 в RA за Simponi Aria честотата на злокачествените заболявания, различни от лимфома и NMSC на 100-пациенти на проследяване, е 0,56 (95% CI: 0,01 3.11) в групата на Simponi Aria в сравнение с честота 0 (95% CI: 0,00 3.79) в групата на плацебо.

Застойна сърдечна недостатъчност

Случаи на влошаване застойна сърдечна недостатъчност (CHF) и нови начални CHF са съобщени с TNF-блокери, включително Simponi Aria. Някои случаи имаха фатален резултат. В няколко проучвателни изпитвания на други TNF-блокери при лечението на CHF има по-големи пропорции на пациенти, лекувани с TNF-блокер, които имат обостряне на CHF, изискващи хоспитализация или повишена смъртност. Simponi Aria не е проучена при пациенти с анамнеза за CHF и Simponi Aria трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с CHF. Ако е взето решение за прилагане на Simponi Aria на пациенти с CHF, тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на терапията и Simponi Aria трябва да бъде прекратено, ако се появят нови или влошаващи се симптоми на CHF.

Демиелинизиращи разстройства

Използването на TNF-блокери, включително Simponi Aria, е свързано с редки случаи на ново начало или обостряне на разстройства на демиелинизиране на централната нервна система (CNS), включително разстройства, включително разстройства на централната нервна система (CNS), включително Множествена склероза (MS) и периферни демиелинизиращи разстройства, включително синдром на Гилен-Баре. Случаи на централен демиелинизация на оптичния неврит и периферна демиелинизираща полиневропатия рядко се съобщават при пациенти, лекувани с голимумаб. Предписаните трябва да проявяват предпазливост при разглеждането на използването на TNF-блокери, включително Simponi Aria при пациенти с централна или периферна нервна система, демиелинизиращи нарушения. Прекратяването на Simponi Aria трябва да се обмисли, ако се развият тези нарушения.

Автоимунитет

Лечението с блокери на TNF, включително Simponi Aria, може да доведе до образуване на антинуклеарни антитела (ANA). Рядко лечението с блокери на TNF може да доведе до развитие на a Лупус -подобно синдром [виж Нежелани реакции ]. If a patient develops symptoms suggestive of a Лупус-like syndrome folнискоing treatment with Симпони Ария treatment should be discontinued.

Използвайте с Abatacept

В контролирани изпитвания едновременното приложение на друг TNF-блокер и аботацепт се свързва с по-голяма част от сериозните инфекции, отколкото използването на TNF-блокер; и комбинираната терапия в сравнение с употребата на TNF-блокер не е показала подобрена клинична полза при лечението на RA. Следователно комбинацията от TNF-блокери, включително Simponi Aria и Abatacept, не се препоръчва [виж Лекарствени взаимодействия ].

Използвайте с Anakinra

Едновременното приложение на Анакинра (антагонист на интерлевкин-1), а друг TNF-блокер е свързан с по-голяма част от сериозни инфекции и неутропения и no additional benefits compared with the TNF-blocker alone. Therefore the combination of anakinra with TNF-blockers including Симпони Ария is not recommended [see Лекарствени взаимодействия ].

Превключване между биологични заболявания, модифициращо антиревматичните лекарства (DMARDs)

Трябва да се внимава при преминаване от един биологичен продукт към друг биологичен продукт, тъй като припокриването на биологичната активност може допълнително да увеличи риска от инфекция.

Хематологични цитопении

Има съобщения за Pancepenia leukopenia неутропения Агранулокоцитис Апластична анемия и тромбоцитопения при пациенти, получаващи Голимумаб. Трябва да се внимава при използване на TNF-блокери, включително Simponi Aria при пациенти, които имат или са имали значителни цитопении.

Ваксинации/терапевтични инфекциозни средства

Ваксини на живо

Избягвайте живи ваксини при пациенти, лекувани с Simponi Aria. При пациенти, получаващи анти-TNF терапия, ограничени данни са достъпни за отговора на живата ваксинация или при вторичното предаване на инфекция чрез живи ваксини. Използването на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.

Прилагане на живи ваксини на бебета, изложени на Simponi Aria В матката Не се препоръчва 6 месеца след последната инфузия на майката Aria Aria по време на бременност [виж Лекарствени взаимодействия и Използване в конкретни популации ].

Всеки път, когато е възможно актуализиране на имунизациите преди започване на лечение с Simponi Aria след настоящите указания за имунизация за пациенти, получаващи имуносупресивни средства. Посъветвайте се с пациентите да обсъждат с лекаря, преди да потърсите имунизации.

Терапевтични инфекциозни агенти

Други употреби на терапевтични инфекциозни агенти, като например живи атенюирани бактерии (например инстилация на пикочния мехур на BCG за лечение на рак) могат да доведат до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции. Препоръчва се терапевтичните инфекциозни средства да не се дават едновременно с Simponi Aria.

Реакции на свръхчувствителност

При постмаркетинг се съобщава за сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия) след прилагане на подкожните и интравенозни състави на Голимумаб, включително Simponi Aria. По време на инфузия са съобщени реакции на свръхчувствителност, включващи кошера, приспнея и гадене и гадене и като цяло в рамките на час след инфузия. Някои от тези реакции са възникнали след първото приложение на Golimumab. Ако възникне анафилактична или друга сериозна алергична реакция, прилагането на арията на Simponi трябва да бъде прекратена незабавно и да се въведе подходяща терапия.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Консултирайте пациентите за потенциалните ползи и рискове от Simponi Aria. Инструктирайте пациентите да четат Ръководството за лекарства, преди да започнете терапията на Simponi Aria и да го четат всеки път, когато рецептата бъде подновена.

Инфекции

Информирайте пациентите, че Simponi Aria може да намали способността на имунната си система да се бори с инфекциите. Инструктирайте пациента за значението на контакта с техния лекар, ако те развият някакви симптоми на инфекция, включително туберкулоза инвазивни гъбични инфекции и реактивиране на хепатит В.

Злокачествени заболявания

Пациентите трябва да бъдат консултирани за риска от лимфом и други злокачествени заболявания, докато получават Simponi Aria. Препоръчва се периодично изследване на кожата за всички пациенти, особено с рискови фактори за рак на кожата.

Други медицински състояния

Посъветвайте пациентите да съобщават за всякакви признаци на нови или влошаващи се медицински състояния като застойни сърдечна недостатъчност Демиелинизиращи нарушения Автоимунни заболявания на чернодробно заболяване цитопении или псориазис.

Ваксинации

Информирайте пациентите, че тъй като Simponi Aria може да намали способността на имунната си система да се бори с инфекции, те трябва да избягват живи ваксини. Информирайте бременните пациенти, получаващи Simponi Aria, че техните бебета не трябва да получават живи ваксини в продължение на 6 месеца след последната инфузия на Simponi Aria по време на бременност. Посъветвайте се с пациенти и бебета на жени, които са получили Simponi Aria по време на бременност, за да се консултирате с лекар, преди да получавате имунизации.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания на животни на Голимумаб не са проведени за оценка на неговия канцерогенен потенциал. Изследванията за мутагенност не са проведени с Golimumab. Изследване на плодовитостта, проведено при мишки, използвайки аналогично анти-миши TNFα антитяло, прилагано от интравенозния път при дози до 40 mg/kg веднъж седмично, не показва увреждане на плодовитостта.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани изпитвания на Simponi Aria при бременни жени. Моноклоналните антитела като Golimumab се транспортират през плацентата през третия триместър на бременността и могат да повлияят на имунния отговор в The В матката изложено бебе. Има клинични съображения за използването на simponi aria при бременни жени [виж Клинични съображения ]. In an animal reproductive study golimumAB administered by the subcutaneous route to pregnant monkeys during the period of organogenesis at doses that produced exposures approximately 200 times the maximum recommended human dose (MRHD) had no adverse fetal effects.

Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посочените популации е неизвестен. В общото население на САЩ прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са 2-4%, а спонтанен аборт е съответно 15-20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Голимумаб пресича плацентата по време на бременност. Друго TNF блокиращо моноклонално антитяло, прилагано по време на бременност, е открито до 6 месеца в серума на бебетата. Следователно тези бебета могат да бъдат изложени на повишен риск от инфекция. Прилагане на живи ваксини на бебета, изложени на Simponi Aria В матката Не се препоръчва 6 месеца след последната инфузия на майката Aria Aria по време на бременност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Данни

Човешки данни

Ограничените данни за използването на Simponi Aria при бременни жени от наблюдателни проучвания публикуваха доклади за случаи и надзор на постмаркета са недостатъчни за информиране на риска, свързан с лекарството.

Данни за животните

In an embryofetal developmental toxicology study in which pregnant cynomolgus monkeys were treated with golimumab during the period of organogenesis from gestation days (GD) 20 to 51 exposures up to 200 times greater than the exposure at the MRHD (on an area under the curve (AUC) basis with maternal subcutaneous doses up to 50 mg/kg twice weekly) produced no evidence of fetal malformations или ембриотоксичност. Няма данни за майчината токсичност. Пробите от кръв от пъпна връв, събрани в края на втория триместър, показват, че плода са изложени на голимумаб по време на гестацията.

In a pre- and postnatal developmental study in which pregnant cynomolgus monkeys were treated with golimumab from gestation day 50 to postpartum day 33 maximal drug concentrations up to 33 times greater than that found with the MRHD (on a maximum blood concentration (Cmax) basis at steady-state with maternal subcutaneous doses up to 50 mg/kg twice weekly) were not associated with any evidence of developmental дефекти при кърмачета. Няма данни за майчината токсичност. Голимумаб присъства в серума на плода в края на втория триместър и в неонатален серум от момента на раждането и до 6 месеца след раждането.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на simponi aria в човешкото мляко ефектите върху кърмените бебета или ефектите върху производството на мляко. Известно е, че майчината IgG присъства в човешкото мляко. Ако Голимумаб се прехвърля в човешко мляко, ефектите на локалната експозиция в стомашно -чревния тракт и потенциалната ограничена системна експозиция при бебето към Голимумаб са неизвестни. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Simponi Aria и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърмените бебета от Simponi Aria или от основното състояние на майката.

Данни

Данни за животните

В изследването преди и следродилното развитие при маймуни на циномолгус, при което Голимумаб се прилага подкожно по време на бременност и лактация Голимумаб се открива в кърмата при концентрации, които са приблизително 400 пъти по-ниски от концентрациите на серума на майката.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност на Simponi Aria за активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и PSA са установени при педиатрични пациенти на 2 години и повече.

Използването на Simponi aria в тези възрастови групи е подкрепено от доказателства от адекватни и добре контролирани проучвания на Simponi Aria при възрастни с RA и PSA фармакокинетични данни от възрастни пациенти с RA и PSA и педиатрични пациенти с JIA с активен полиартрит и данни за безопасност от клинично проучване при 127 педиатрични пациенти 2 до данни <18 years of age with JIA with active polyarthritis. The observed pre-dose (trough) concentrations are generally comparABle between adults with RA и PsA и pediatric patients with JIA with active polyarthritis и the PK exposure is expected to be comparABle between adult PsA и pediatric patients with PsA [see Нежелани реакции Клинична фармакология и Клинични изследвания ].

Злокачествени заболявания some fatal have been reported among children adolescents и young adults who received treatment with golimumAB и other TNF-blocking agents [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти под 2 -годишна възраст не са установени в PJIA или в PSA. Безопасността и ефективността на Simponi Aria при педиатрични пациенти с състояния, различни от PJIA и PSA, не са установени.

Гериатрична употреба

В изпитването на РА броят на пациентите на възраст 65 или повече години е твърде малък, за да направи сравнения с по-млади пациенти, лекувани с ARIA ARIA. Тъй като има по -голяма честота на инфекции в гериатричната популация, като цяло трябва да се използва при лечение на гериатрични пациенти със Simponi Aria.

Информация за предозиране за Simponi Aria

В клинично проучване 5 пациенти са получили единични инфузии до 1000 mg simponi aria без сериозни нежелани реакции или други значими реакции.

Противопоказания за Simponi Aria

Няма.

Клинична фармакология for Simponi Aria

Механизъм на действие

Golimumab е човешко моноклонално антитяло, което се свързва както с разтворимите, така и с трансмембранните биоактивни форми на човешки TNFα. Това взаимодействие предотвратява свързването на TNFα с неговите рецептори, като по този начин инхибира биологичната активност на TNFα (цитокинов протеин). Няма данни за свързването на голимумаб антитяло с други TNF суперсемейни лиганди; По -специално антитялото на Голимумаб не свързва или неутрализира човешкия лимфотоксин. Голимумаб не лис лис на човешки моноцити, експресиращи трансмембранен TNF в присъствието на комплемента или ефекторни клетки.

Повишените нива на TNFα в кръвния синовий и ставите са замесени в патофизиологията на няколко хронични възпалителни заболявания като ревматоиден артрит псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит. TNFα е важен медиатор на ставното възпаление, което е характерно за тези заболявания. Golimumab модулира in vitro Биологични ефекти, медиирани от TNF в няколко биологични изследвания, включително експресията на адхезионни протеини, отговорни за инфилтрацията на левкоцитите (Е-селектин ICAM-1 и VCAM-1) и секрецията на провъзпалителни цитокини (IL-6 IL-8 G-CSF и GM-CSF). Клиничната значимост на тези открития е неизвестна.

Фармакодинамика

Following treatment with SIMPONI ARIA in patients with RA decreases from baseline were observed in tissue inhibitor of metalloproteinase-1 (TIMP-1) matrix metalloproteinase-1 (MMP-1) matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) resistin interleukin-6 (IL-6) macrophage inflammatory protein-1 (MIP-1b) vascular endothelial growth factor (VEGF) Серумен амилоиден A (SAA) S100A12 и С-реактивен протеин с висока чувствителност (HSCRP). Обратно се наблюдават увеличения от изходното ниво в устойчива на тартарат киселинна фосфатаза (TRAP-5B). Клиничната значимост на тази информация не е известна.

Фармакокинетика

Golimumab показва приблизително дозо-пропорционална фармакокинетика при пациенти с RA в диапазона на дозата от 0,1 до 10,0 mg/kg след единична интравенозна доза.

Абсорбция

След едно интравенозно приложение от 2 mg/kg simponi aria средно CMAX от 44,4 ± 11,3 mcg/ml се наблюдава при пациенти с RA. Данните директно сравняват 2 mg/kg интравенозно приложение и 50 mg подкожно приложение не са налични.

Разпределение

След едно интравенозно приложение от 2 mg/kg simponi aria средният обем на разпределение се оценява на 115 ± 19 ml/kg при здрави индивиди и 151 ± 61 ml/kg при пациенти с RA. Обемът на разпределение на Golimumab може да показва, че Golimumab се разпределя предимно в кръвоносната система с ограничено екстраваскуларно разпределение.

Елиминиране

След едно интравенозно приложение от 2 mg/kg simponi aria системният клирънс на Golimumab се оценява на 6,9 ± 2,0 ml/ден/kg при здрави индивиди и 7,6 ± 2,0 ml/ден/kg при пациенти с RA. Средният терминален полуживот се оценява на 12 ± 3 дни при здрави индивиди, а средният терминалният полуживот при пациенти с РА е 14 ± 4 дни.

Множество дози

Когато 2 mg/kg simponi ARIA се прилага интравенозно на пациенти с РА на седмици 0 4 и на всеки 8 седмици след това серумните концентрации на серума достигат стабилно състояние до 12-та седмица. С едновременна употреба на MTX лечение с 2 mg/kg голимумаб на всеки 8 седмици води до средна стабилна концентрация на серум от Golimumab на всеки 8 седмици, което води в средна стабилна концентрация на серум от Golimumab на всеки 8 седмици, води до средна стабилна концентрация на серум от Golimumab на всеки 8 седмици, води до средна стабилна концентрация на серум от 0,4 ± 0,4 mcg. Средната серумна концентрация на стационарно корито при пациенти с PSA е 0,7 ± 0,6 mcg/ml. Средната стационарна серумна концентрация при пациенти с AS е 0,8 ± 0,6 mcg/ml.

Пациентите с RA PSA и тъй като които са развили антитела към голимумаб, обикновено са имали по-ниски серумни концентрации на стационарно състояние на голимумаб [виж Нежелани реакции ].

Специфични популации

Не е проведено официално изследване на ефекта на бъбречното или чернодробното увреждане върху ПК на Голимумаб.

Телесно тегло

След интравенозно приложение пациенти с по -високо телесно тегло имат тенденция да имат малко по -високи концентрации на серумни голимумаб в сравнение с пациентите с по -ниско телесно тегло, когато голимумаб се прилага на основа на MG/kg (телесно тегло). Въпреки това въз основа на PK анализ на популацията няма клинично значими разлики в експозицията на Golimumab след интравенозно приложение на 2 mg/kg simponi Aria при възрастни пациенти в редица различни телесни тегла.

Педиатрия

Когато 80 mg/m ² Симпони Ария was administered intravenously to patients with JIA with active polyarthritis at weeks 0 4 и every 8 weeks thereafter serum concentrations reached steady-state by Week 12. With concomitant use of MTX treatment with 80 mg/m ² Симпони Ария resulted in a mean steady-state trough serum golimumAB concentration of approximately 0.5 ± 0.4 mcg/mL и a mean steady-state AUC of 425 ± 125 mcg·day/mL in patients with JIA with active polyarthritis. Overall the observed steady-state golimumAB trough concentrations in patients with JIA with active polyarthritis were within the range of those observed for adult RA и PsA after administration of Симпони Ария.

В съответствие с интравенозните данни при възрастни пациенти с фармакокинетични анализи на популацията на РА за интравенозна ария на Simponi в PJIA разкриват, че няма клинично значими разлики в експозицията на Golimumab след интравенозно приложение на 80 mg/m ² Симпони Ария in pediatric patients across a range of age и different body weights. The immune response effect on golimumAB clearance in patients with JIA with active polyarthritis was comparABle to adults with RA.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Специфични проучвания за взаимодействие с лекарства не са проведени със Simponi Aria.

Анализът на PK на популацията показва, че едновременната употреба на MTX NSAID перорални кортикостероиди или сулфасалазин (SSZ) не влияе значително на клирънса на Golimumab след прилагането на IV.

Клинични изследвания

Ревматоиден артрит

Ефикасността и безопасността на Simponi Aria бяха оценени в едно многоцентрово рандомизирано двойно-слепо контролирано проучване (изпитване RA NCT00973479) при 592 пациенти на възраст ≥ 18 години с умерено до силно активен RA, въпреки едновременната MTX терапия и преди това не е била лекувана с биологичен TNF-блок. Пациентите са диагностицирани според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR) най -малко 3 месеца преди прилагането на изследвания агент и се изисква да имат най -малко 6 подути и 6 нежни стави. Пациентите са рандомизирани да получават или simponi aria 2 mg/kg (n = 395), или плацебо (n = 197) за 30-минутна интравенозна инфузия на седмици 0 4 и на всеки 8 седмици след това в допълнение към седмичната си доза MTX за поддържане (15-25 mg). Всички пациенти, получаващи плацебо MTX, са получили Simponi Aria MTX след 24 седмица, но изпитването остава заслепено, докато всички пациенти не са завършили 108 седмици лечение. Данните за ефикасност се събират и анализират през 52 -та седмица. Пациентите са оставени да продължат стабилни дози на съпътстващи кортикостероиди с ниска доза (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон на ден) и/или НСПВС. Използването на други DMARD, включително цитотоксични агенти или други биологии, беше забранено.

Основната крайна точка в изпитването на РА е процентът на пациентите, постигащи ACR 20 отговор на 14 -та седмица. В изпитването на РА по -голямата част от субектите са жени (82%) и са кавказки (80%) със средна възраст от 52 години и средно тегло от 70 кг. Средната продължителност на заболяването е 4,7 години, а 50% от пациентите са използвали поне един DMARD, различен от MTX в миналото. При изходно ниво 81% от пациентите са получили съпътстващи НСПВС, а 81% от пациентите са получили кортикостероиди с ниска доза (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон на ден). Средната базова линия DAS28-CRP е 5,9, а средната оценка на ван дер Heijde в началото е 28,5.

Клиничен отговор

По -голям процент от пациентите, лекувани с комбинацията от Simponi aria MTX, постигнаха ACR 20 на 14 -та седмица и ACR 50 на 24 -та седмица спрямо пациентите, лекувани с плацебо MTX, както е показано в таблица 2. Процентът на пациентите, постигащи ACR 20 отговори чрез посещение за пробен RA, е показан на фигура 1.

Таблица 2: Изпитване RA - Пропорция на пациентите с ACR отговор

Фигура 1: Изпитване RA - Процент от пациентите, които постигат ACR 20 отговор във времето: рандомизирани пациенти

Анализът се основава на населението за намерение за лечение. Последното наблюдение беше извършено напред за липсващи данни. Пациентите, които преустановиха лечението поради липса на ефикасност, се считат за неотговарящи, както и пациентите, които са започнали забранени лекарства или не са постигнали поне 10% подобрение в броя на ставите на 16-та седмица.

Подобряването на всички компоненти на критериите за отговор на ACR за групата на Simponi Aria MTX беше по -голямо в сравнение с групата на плацебо MTX в пробен RA, както е показано в таблица 3.

Таблица 3: Пробен RA - Компоненти на ACR отговор на 14 седмица

На 14-та седмица по-голяма част от пациентите, лекувани с Simponi Aria MTX, постигнаха ниско ниво на активност на заболяването, измерено с DAS28-CRP по-малко от 2,6 в сравнение с плацебо MTX групата (15% в сравнение с 5%; 95% CI за разлика [6,3% 15,5%]).

Рентгенографски отговор

В пробната структурна ставна увреждане на RA се оценява рентгенографски и се изразява като промяна в модифицирания от Van der Heijde Sharp Score (VDH-S) и неговите компоненти, оценката на ерозионната оценка и стесняване на съвместното пространство (JSN) на 24 седмица в сравнение с базовата линия. Групата за лечение на Simponi aria MTX инхибира прогресията на структурните увреждания в сравнение с плацебо MTX, както е оценено чрез общия VDH-S резултат, както е показано в таблица 4.

Таблица 4: Пробен RA - Рентгенографска промяна от изходното ниво на 24 седмица

На 24-та седмица по-голяма част от пациентите в групата на Simponi Aria MTX (71%) нямат прогресиране на структурните увреждания (промяна в общия VDH-S резултат ≤ 0) в сравнение с 57% от пациентите в групата на плацебо MTX. На 52-та седмица средната промяна от изходното ниво на общия резултат на VDH-S е 1,2 при пациенти, първоначално рандомизирани на плацебо MTX, които преминаха към Simponi Aria MTX на 16-та седмица или 24 и 0,1 при пациенти, първоначално рандомизирани в Simponi Aria MTX, които остават на активно лечение.

ФИЗИЧЕН ФУНКЦИЯ РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ при пациенти с RA

Физическата функция се оценява чрез индекса на уврежданията на въпросника за оценка на здравето (HAQ-DI). На 14 седмица групата на Simponi Aria MTX показа по-голямо средно подобрение на HAQ-DI в сравнение с плацебо MTX (NULL,5 в сравнение с 0,2; 95% CI за разлика [0,2 0,4]).

Други резултати, свързани със здравето

Общото здравословно състояние се оценява чрез 36-позиционното здравно проучване (SF-36). При изпитващите пациенти с RA, получаващи Simponi Aria MTX, демонстрират по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо MTX в резюмета на психичните компоненти (PCS) (PCS) (MCS) и във всички 8 области на SF-36.

Умората се оценява чрез функционалната оценка на оценката на терапията с хронични заболявания (FACIT-F) в изпитване RA. Лечението със Simponi Aria доведе до подобряване на умората, измерено с FACIT-F.

Псориатичен артрит

Ефикасността и безопасността на Simponi Aria бяха оценени в многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при 480 пациенти на възраст ≥ 18 години с активен псориатичен артрит, въпреки НСПВС или DMARD терапия (изпитване PSA NCT02181673). Предишното лечение с биологичен не е разрешено. Пациентите в това изпитване са имали диагноза PSA в продължение на най -малко шест месеца и са имали симптоми на активно заболяване [≥5 подути стави и ≥5 нежни стави и ниво на CRP ≥ 0,6 mg/dL]. Пациентите са рандомизирани да получават Simponi Aria 2 mg/kg (n = 241) или плацебо (n = 239) като 30-минутна интравенозна инфузия на седмици 0 4 12 и 20. Всички пациенти на плацебо са получавали Simponi Aria в седмица 24 седмици 28 и на всеки 8 седмици след това до седмица 52. Пациентите в групата на Simponi Aria продължават да получават SIMPONI ARIA. В групата на Simponi ARIA продължават да се занимават с Simponi.

По време на проучването пациентите са оставени да продължат стабилни дози от MTX NSAID и ниска доза кортикостероиди (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон на ден). Използването на други DMARD, включително цитотоксични агенти или други биологии, беше забранено.

Основната крайна точка беше процентът на пациентите, които постигат ACR 20 отговор на 14 -та седмица.

Пациентите с всеки подтип на PSA са били записани, включително полиартикуларен артрит с отсъствие на ревматоидни възли (44%) асиметричен периферен артрит (19%) дистално междуфалангеално засягане на ставите (NULL,1%) спондилит с периферния артрит (25%) и артрит млечни мотиви (4.8%). Средната продължителност на PSA заболяване е била 3,5 години 86% от пациентите преди това са използвали MTX, а 35% от пациентите са получавали поне един друг DMARD в миналото. В началото 76% и 54% от пациентите са имали съответно ентезит и дактилит. Средната обща модифицирана оценка на VDH-S в началото е 15,5. По време на използваните съпътстващи лекарства включват MTX (70%) перорални кортикостероиди (28%) и НСПВС (71%).

Клиничен отговор

При изпитването на PSA Simponi Aria лечение в сравнение с плацебо доведе до значително подобрение на признаците и симптомите, както е показано от процента на пациентите с ACR 20 отговор на 14 -та седмица (виж таблица 5). Подобни ACR 20 отговори на 24 седмица са наблюдавани при пациенти с различни PSA подтипове. ACR 20 отговора, наблюдавани в групите на ариатиретите от Simponi, са сходни при пациенти, които са били или не получават съпътстващ MTX.

Таблица 5: Пробен PSA - Процент на пациентите с ACR отговори на 14 и 24 седмици

Процентът на пациентите, постигащи отговори на ACR20 чрез посещение през 24 седмица за пробен PSA, е показан на фигура 2.

l Аргинин L Цитрулин странични ефекти

Фигура 2: Изпитване PSA - Процент от пациентите, постигащи ACR20 отговор до 24 -та седмица

Анализът се основава на населението за намерение за лечение. Последното наблюдавано наблюдение беше извършено за частични липсващи данни и импулсиране без отговор за напълно липсващи данни. Пациентите, които са преустановили лечението поради липса на ефикасност, са били присвоени като неотговарящи, както и пациентите, които са започнали забранени лекарства, повишени кортикостероиди или MTX или не са успели да постигнат поне 5% подобрение на броя на ставите на 16-та седмица и са получили съпътстваща лекарствена интервенция (кортикостероиди MTX или NSAIDs).

Таблица 6 показва подобряването на отделните компоненти на критериите за отговор на ACR за групите Simponi Aria и плацебо в пробната PSA.

Таблица 6: Пробен PSA - Средни промени в компонентите на ACR на 14 седмица

Пациентите с ентезит в началото са оценени за средно подобрение, използвайки индекса на Leeds Enthesitis (LEI) в мащаб 0-6. Пациентите, лекувани с ARIA Simponi, показват значително по-голямо подобрение на ентезит със средно намаление от 1,8 в сравнение със средно намаление на пациенти, лекувани с плацебо от 0,8 на 14-та седмица. Пациентите с дактилит в изходното ниво са оценени за средно подобрение в мащаб от 0-60. Пациентите, лекувани с ARIA Simponi, показват значително по-голямо подобрение със средно намаление от 7,8 в сравнение със средно намаление от 2,8 при пациенти, лекувани с плацебо на 14-та седмица.

Рентгенографски отговор

При изпитването на PSA структурната ставна увреждане се оценява рентгенографски и се изразява като промяна от изходното ниво на 24-та седмица в общия модифициран VDH-S резултат и неговите компоненти резултата от ерозията и JSN резултат. Simponi Aria инхибира прогресията на структурните увреждания в сравнение с плацебо, както е оценено от общия модифициран VDH-S резултат, както е показано в таблица 7.

Таблица 7: Пробна PSA - рентгенографска промяна от изходното ниво на 24 седмица

На 24-та седмица по-голяма част от пациентите от групата на Simponi Aria (72%) нямат прогресиране на структурните увреждания (промяна в общия модифициран VDH-S резултат ≤ 0) в сравнение с 43% от пациентите в групата на плацебо.

Физическа функция и отговори

Подобряването на физическата функция, оценено от индекса на индекса за инвалидност на здравната оценка (HAQ-DI), показа, че делът на пациентите, които са постигнали клинично значимо подобрение на ≥ 0,3 в оценка на HAQ-DI от изходното ниво, е по-голяма в 32%).

За какво се използва семената на Annatto

Други резултати, свързани със здравето

Общото здравословно състояние се оценява чрез 36-позиционното здравно проучване (SF-36). При изпитващите пациенти с PSA, получаващи Simponi Aria, демонстрират по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо във физически компонент обобщени резултати от психичните компоненти и във всички 8 домена на SF-36.

Умората се оценява чрез функционалната оценка на оценката на терапията с хронични заболявания (FACIT-F) в пробен PSA. Лечението със Simponi Aria доведе до подобряване на умората, измерено с FACIT-F.

Лечение на педиатрични пациенти

Ефикасността на Simponi Aria при педиатрични пациенти с PSA се основава на фармакокинетичната експозиция и екстраполация на установената ефикасност на Simponi Aria при пациенти с PSA при възрастни в изпитване на PSA [виж Използване в конкретни популации Клинична фармакология Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (PJIA) ].

Анкилозиращ спондилит

Ефикасността и безопасността на Simponi Aria бяха оценени в многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (изпитване като NCT02186873) при 208 пациенти на възраст ≥ 18 години с активен анкилозиращ спондилит (AS) и неадекватна реакция или разрешение на NSAID. Пациентите са имали диагноза определена, тъй като поне 3 месеца според модифицираните критерии в Ню Йорк. Пациентите са имали симптоми на активно заболяване [баня като индекс на активността на заболяването (BASDAI) ≥ 4 VAS за обща болки в гърба от ≥ 4 на скали от 0 до 10 cm (0 до 100 mm) и ниво на HSCRP от ≥ 0,3 mg/dL (3 mg/L)]. Patients were randomized to receive either SIMPONI ARIA 2 mg/kg (N=105) or placebo (N=103) as a 30-minute intravenous infusion at Weeks 0 4 and 12. All patients on placebo received SIMPONI ARIA at Week 16 Week 20 and every 8 weeks thereafter through Week 52. Patients in the SIMPONI ARIA treatment group continued to receive SIMPONI ARIA infusions at Week 20 and every 8 weeks through Week 52. Patients бяха оставени да продължат стабилни дози на съпътстващия MTX SSZ хидроксихлорохин (HCQ) с ниска доза перорални кортикостероиди (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон на ден) и/или NSAID по време на изпитването. Използването на други DMARD, включително цитотоксични агенти или други биологии, беше забранено.

Основната крайна точка е процентът на пациентите, които постигат оценка при анкилозиращия спондилит (ASAS) 20 отговор на 16 -та седмица.

In Trial AS the median duration of AS disease was 2.8 years median duration of inflammatory back pain was 8 years 90% were HLA-B27 positive 8.2% had prior joint surgery or procedure 5.8% had complete ankylosis of the spine 14% had received prior therapy with one biologic TNF blocker (other than golimumab) and discontinued for reasons other than lack of efficacy within the first 16 weeks of treatment (primary failure) and 76% Получил поне един DMARD в миналото. По време на изпитването употребата на съпътстващи лекарства е НСПВС (88%) SSZ (38%) кортикостероиди (26%) MTX (18%) и HCQ (NULL,5%).

Клиничен отговор

В изпитване като лечение на Simponi Aria в сравнение с плацебо доведе до значително подобрение на признаците и симптомите, както е показано от процента на пациентите с отговор на ASAS 20 на 16 -та седмица (виж таблица 8).

Таблица 8: Изпитване като - Процент от отговорилите на ASAS на 16 седмици

Процентът на пациентите, постигащи ASAS 20 отговора чрез посещение през 16 -та седмица за изпитване, както е показано на фигура 3.

Фигура 3: Изпитване като - процент от пациентите, постигащи ASAS 20 отговор до 16 -та седмица

Анализът се основава на населението за намерение за лечение. Последното наблюдавано наблюдение беше извършено за частични липсващи данни и импулсиране без отговор за напълно липсващи данни.

Таблица 9 показва подобряването на компонентите на критериите за отговор на ASAS и други мерки за болестна активност за групите Simponi Aria и плацебо в изпитване като.

Таблица 9: Изпитване като - Средни промени в ASAS 20 компоненти и други мерки за активност на заболяването на 16 -та седмица 16А

На 16 седмица по -голям процент от пациентите, лекувани със Simponi Aria, постигнаха ниско ниво на активност на заболяването ( <2 [on a scale of 0 to 10 cm] in all four ASAS domains) compared with patients treated with placebo (16.2% vs. 3.9%).

Други резултати, свързани със здравето

Общото здравословно състояние се оценява чрез 36-позиционното здравно проучване (SF-36). В изпитване, тъй като пациентите, получаващи Simponi Aria, демонстрират по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо в обобщени резултати на физическите компоненти и умствените компоненти и във всички 8 домена на SF-36.

Симпони Ария-treated patients showed significant improvement compared with placebo-treated patients in health related quality of life as assessed by the Анкилозиращ спондилит Quality of Life questionnaire (ASQoL).

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (PJIA)

Ефикасността на Simponi Aria при педиатрични пациенти с PJIA се основава на фармакокинетичната експозиция и екстраполация на установената ефикасност на Simponi Aria при пациенти с РА. Ефективността на Simponi Aria също се оценява в многоцентрово проучване на отворена ръкавична ръка при 127 деца (2 до <18 years of age) with JIA with active polyarthritis despite treatment with MTX for at least 2 months (Trial pJIA NCT02277444). The polyarticular JIA patient subtypes at study entry included: rheumatoid factor negative (43%) rheumatoid factor positive (35%) enthesitis- related arthritis (9%) oligoarticular extended (6%) juvenile psoriatic arthritis (4%) и systemic JIA without systemic manifestations (3%). All patients received Симпони Ария 80 mg/m ² като интравенозна инфузия на седмица 0 4 и на всеки 8 седмици до седмица 52. Пациентите продължават стабилни дози MTX седмично до 28 седмица; След седмица 28 промени в дозата на MTX бяха разрешени. Ефикасността се оценява като подкрепящи крайни точки през 52 -та седмица. Ефикасността като цяло съответства на отговорите при пациенти с РА.

Информация за пациента за Simponi Aria

Симпони Ария ^®
(Sim-po-nee ahr-ee-uh)
(Golimumab) инжекция за интравенозна употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Simponi Aria?

Симпони Ария is a medicine that affects your immune system. Симпони Ария can нискоer the ABility of your immune system to fight infections. Some people have serious infections while receiving Симпони Ария including туберкулоза (TB) и infections caused by bacteria fungi or viruses that spread throughout their body. Some people have died from these serious infections.

Не трябва да започвате да получавате Simponi Aria, ако имате някакъв вид инфекция, освен ако вашият лекар не ви каже.

• Вашият лекар трябва да ви тества за туберкулоза и хепатит В, преди да започнете Simponi Aria.
• Вашият лекар трябва да ви следи отблизо за признаци и симптоми на туберкулоза по време на лечението с Simponi Aria.

Преди да получите Simponi Aria, кажете на Вашия лекар, ако сте:

• Мислете, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция като:
  • треска sweat or втрисане
  • мускулни болки
  • кашлица
  • задух
  • Кръв във храчки
  • загуба на тегло
  • Топла червена или болезнена кожа или рани по тялото ви
  • диария или болка в стомаха
  • изгаряне, когато уринирате или уринирате по -често от нормалното
  • Чувствайте се много уморени
• се лекуват за инфекция.
• Вземете много инфекции или имате инфекции, които продължават да се връщат.
• имат диабет ХИВ или слаба имунна система. Хората с тези състояния имат по -голям шанс за инфекции.
• Имайте туберкулоза или сте били в близък контакт с някой с туберкулоза.
• На живо са живели или пътували до определени части на страната (като долините на река Охайо и Мисисипи и югозапад), където има увеличен шанс за получаване на определени видове гъбични инфекции (хистоплазмоза кокцидиоидомикоза бластомикоза). These infections may happen or become more severe if you use SIMPONI ARIA. Попитайте Вашия лекар, ако не знаете дали сте живели в област, в която тези инфекции са често срещани.
• са имали или са имали хепатит Б.
• Uorencia (Abatapept) пътува (tocilizumb) или rituxan (rituximab).

След получаване на Simponi Aria Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате някакви симптоми на инфекция. Simponi Aria може да ви направи по -вероятно да получите инфекции или да влошите всяка инфекция, която имате.

Рак

• За деца и възрастни, получаващи фактор на тумор некроза (TNF) -блокер лекарства, включително Simponi Aria, шансовете за получаване на рак могат да се увеличат.
• Има случаи на необичайни ракови заболявания при деца и пациенти с тийнейджъри, които получават блокиране на TNF.
• Хората с възпалителни заболявания, включително ревматоиден артрит (RA), особено тези с много активно заболяване, може да са по -склонни да получат лимфом.
• Някои хора, получаващи TNF-блокери като Simponi Aria, развиха рядък тип рак, наречен Hepatosplenic Tcell лимфом. Този вид рак често води до смърт. Повечето от тези хора бяха мъжки тийнейджъри или млади мъже. Също така повечето хора се лекуват от болестта на Крон или улцерозен колит с блокер TNF и друго лекарство, наречено азатиоприн или 6-меркаптопурин (6-MP).
• Някои хора, лекувани със Simponi Aria, развиха рак на кожата. Ако някакви промени във външния вид на кожата или израстването на кожата ви се появяват по време или след лечението си със Simponi Aria Кажете на Вашия лекар.
• Трябва периодично да виждате Вашия лекар за кожни прегледи, особено ако имате анамнеза за рак на кожата.

Какво е Simponi Aria?

Симпони Ария is a prescription medicine called a TNF-blocker. Симпони Ария is used to treat:

• Възрастни с лекарствения метотрексат (MTX) за лечение на умерено до силно активен RA.
• Активен псориатичен артрит (PSA) при хора на 2 и повече години.
• Възрастни с активен анкилозиращ спондилит (AS).
• Активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (PJIA) при хора на 2 -годишна възраст и повече.

Не е известно дали Simponi Aria е безопасна и ефективна при деца с PSA и PJIA под 2 години или при деца с условия, различни от PSA и PJIA.

Какво трябва да кажа на лекаря си, преди да започна лечението със Симпони Ария?

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Simponi Aria? .

Преди да започнете Симпони Ария, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат инфекция.
• са имали или са имали лимфом или друг вид рак.
• са имали или са имали сърдечна недостатъчност.
• Имали или са имали състояние, което засяга нервната ви система като множествена склероза или синдром на Гилен-Баре.
• Имате проблем с кожата, наречен псориазис.
• Наскоро са получили или са планирани да получат ваксина. Хората, получаващи Simponi Aria, не трябва да получават живи ваксини или лечение с отслабени бактерии (като BCG за рак на пикочния мехур). Хората, получаващи Simponi Aria, могат да получават ваксини, които не са в живот.
• Вземете бебе и вие получавате Simponi Aria по време на бременността си. Кажете на лекаря на вашето бебе, преди бебето ви да получи ваксина. Вашето бебе може да има увеличен шанс да получи инфекция до 6 месеца след раждането.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Simponi Aria ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Simponi Aria преминава в кърмата ви. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще получите Simponi Aria или кърма.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Особено кажете на Вашия лекар, ако:

• Използвайте Orencia (Abatacet) или Kineret (Nakinra). Не трябва да получавате Simponi Ari все още получавате Orencia (Abatactt) или Kineret (Nakinra).
• Използвайте други лекарства TNF-блокери, включително ремикад (infliximab) Humira (Adalimumab) Enbrel (etanercept) или Cimzia (Certolizumab Pegol).
• Получете riTuxan (rituximab) или според (tocilizumb).

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Съхранявайте списък с всичките си лекарства с вас, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как трябва да получа Simponi Aria?

• Симпони Ария is prepared и given by a healthcare provider through a needle placed in your vein (infusion). The infusion is usually given in your arm и should take 30 minutes.
• Вашият лекар ще реши колко Simponi Aria ще получите. Вашият обичайният график за получаване на Simponi Aria след първото ви лечение трябва да бъде:
  • 4 седмици след първото ви лечение
  • на всеки 8 седмици след това
• Ако пропуснете среща, за да получите Simponi Aria, направете друга среща възможно най -скоро.

Какви са възможните странични ефекти на Simponi Aria?

Симпони Ария can cause serious side effects including:

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Simponi Aria?

Сериозни инфекции.

Хепатит В инфекция при хора, които носят вируса в кръвта си. Ако сте носител на вируса на хепатит В (вирус, който засяга черния дроб), вирусът може да стане активен, докато използвате Simponi Aria. Вашият лекар трябва да прави кръвни тестове, преди да започнете лечение с Simponi Aria и докато получавате Simponi Aria.

• Някои пациенти имат повишен шанс да получат сериозни инфекции, докато получават Simponi Aria. Тези сериозни инфекции включват туберкулоза и инфекции, причинени от вируси гъбички или бактерии, които са се разпространили по цялото тяло. Някои пациенти умират от тези инфекции. Ако получите инфекция, докато получавате лечение с Simponi Aria, вашият лекар ще лекува вашата инфекция и може да се наложи да спре лечението на вашия Simponi Aria. Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате някое от следните признаци на инфекция, докато получавате или след получаване на Simponi Aria:
  • треска
  • Чувствайте се много уморени
  • Имайте кашлица
  • имат грипоподобни симптоми
  • Топла червена или болезнена кожа
• Вашият лекар ще ви прегледа за туберкулоза и ще извърши тест, за да провери дали имате туберкулоза. Ако вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да се лекувате с лекарство за туберкулоза, преди да започнете лечение с Simponi Aria и по време на лечение с Simponi Aria. Дори ако вашият тест за туберкулоза е отрицателен, вашият лекар трябва внимателно да ви наблюдава за туберкулозни инфекции, докато получавате Simponi Aria. Хората, които са имали отрицателен тест за кожа на туберкулоза, преди да получат Simponi Aria, са развили активна туберкулоза. Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми, докато получавате или след получаване на Simponi Aria:
  • кашлица that does not go away
  • ниско grade треска
  • загуба на тегло
  • загуба на телесни мазнини и мускули (губене)
• Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми на възможна инфекция с хепатит В:
  • Чувствайте се много уморени
  • Тъмна урина
  • Кожата или очите изглеждат жълти
  • Малко или никакъв апетит
  • повръщане
  • мускулни болки
  • Движенията на червата с глина
  • трескаs
  • втрисане
  • Стомах дискомфорт
  • Кожен обрив

Сърдечната недостатъчност, включително нова сърдечна недостатъчност или влошаване на сърдечната недостатъчност, което вече имате, може да се случи при хора, които използват лекарства TNF-Blocker, включително Simponi Aria. Ако развиете нова или влошаваща се сърдечна недостатъчност със Simponi Aria, може да се наложи да се лекувате в болница и това може да доведе до смърт.

• Ако имате сърдечна недостатъчност, преди да започнете Simponi Aria, състоянието ви трябва да се наблюдава отблизо по време на лечението с Simponi Aria.
• Обадете се веднага на Вашия лекар, ако получите нови или влошаващи симптоми на сърдечна недостатъчност по време на лечение с Simponi Aria (като задух или подуване на долните ви краката или краката или внезапно наддаване на тегло).

Проблеми с нервната система. Рядко хората, получаващи лекарства TNF-блокери, включително Simponi Aria, имат проблеми с нервната система като множествена склероза или синдром на Guillain-Barré. Кажете на Вашия лекар веднага, ако получите някой от тези симптоми:

• Визията се променя
• слабост в ръцете или краката ви
• изтръпване или изтръпване във всяка част на тялото ви

Проблеми с имунната система. Рядко хората, получаващи лекарства за блокиране на TNF, са развили симптоми, които са като симптомите на лупус. Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми:

• обрив по бузите или други части на тялото
• Чувствителност към слънцето
• Нови ставни или мускулни болки
• става много уморен
• Болки в гърдите или задух
• Подуване на краката на глезените или краката

Проблеми с черния дроб. Проблемите с черния дроб могат да се случат при хора, които получават лекарства TNF-Blocker, включително Simponi Aria. Тези проблеми могат да доведат до чернодробна недостатъчност и смърт. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми:

• Чувствайте се много уморени
• Кожата или очите изглеждат жълти
• лош апетит или повръщане
• Болка от дясната страна на стомаха (корема)

Кръвни проблеми. Наблюдава се ниска кръвна картина при Simponi Aria. Тялото ви може да не прави достатъчно кръвни клетки, които помагат да се борят с инфекциите или да помогнат да се спре кървенето. Симптомите включват лесно натъртване на треска или кървене или изглеждащи бледи. Вашият лекар ще провери кръвната ви картина преди и по време на лечението с Simponi Aria.

Алергични реакции. Алергичните реакции могат да се случат при хора, които получават лекарства TNF-блокери, включително Simponi Aria. Някои реакции могат да бъдат сериозни и могат да бъдат животозастрашаващи. Някои от тези реакции могат да се случат след получаване на първата ви доза от Simponi Aria. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция:

• кошери
• подуто лице
• Дишащи проблеми
• Болки в гърдите

Най -често срещаните странични ефекти на Simponi Aria включват:

• Горна дихателна инфекция (хрема възпалено гърло и hoarseness or ларингит)
• ABnormal liver tests
• намалени кръвни клетки, които се борят с инфекцията
• вирусни инфекции such as flu и cold sores in the mouth
• бронхит
• високо кръвно налягане
• обрив

Това не са всички възможни странични ефекти на Simponi Aria.

Кажете на Вашия лекар за всеки страничен ефект, който ви притеснява или не изчезва. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Simponi Aria.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Simponi Aria, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Simponi Aria?

Активна съставка: Голимумаб.

Неактивни съставки: L-хистидин L-хистидин монохидрохлорид монохидрат полисорбат 80 сорбитол и вода за инжектиране. Simponi Aria е без консервант и не се прави с естествен гумен латекс.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата