Solosec

Описание за Solosec

Активната съставка в солосекските перорални гранули е секнедазол (също наречен 1- (2Hydroxypropyl) -2-метил-5-нитроимидазол и 1- (2-метил-5-нитро-1 H -imidazol-1-ил) propan-2ol) нитроимидазолов антимикробен.

Молекулярната формула на секнедазола е c ₇ H ₁₁ N ₃ O ₃ Молекулното тегло е 185.18, а химическата структура е:

Фигура 1: Структура на секнидазол

Всеки пакет Solosec съдържа 4,8 g извън бели до леко жълтеникави гранули, които съдържат 2 g секнидазол и следните неактивни съставки: Eudragit NE30D (етил акрилат метил метакрилат кополимер) полиетилен гликол 4000 Povidone Suger Spheres и Talc.

Използване за Solosec

Бактериална вагиноза

Солосек е показан за лечение на бактериална вагиноза при възрастни жени [виж Използване в конкретни популации и Клинични изследвания ].

Употреба

За да се намали развитието на устойчиви на лекарства бактерии и да се поддържа ефективността на Solosec и други антибактериални лекарства Solosec трябва да се използва само за лечение или предотвратяване на инфекции, които се доказват или силно се подозират, че са причинени от чувствителни бактерии. Когато е налична информация за културата и чувствителността, те трябва да бъдат взети предвид при избора или промяна на антибактериалната терапия. При липса на такива данни локалните епидемиология и модели на чувствителност могат да допринесат за емпиричния селекция на терапията.

Дозировка за Solosec

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза Solosec е единичен 2-грамов пакет от гранули, взети веднъж орално, без оглед на времето на хранене [виж Клинична фармакология ].

Инструкции за подготовка и администриране на Solosec

• Отворете пакета Solosec, като се сгънете над ъгъла (маркиран със стрелка) и разкъсайте през горната част.
• Поръсете цялото съдържание на пакета Solosec върху ябълково кисело мляко или пудинг [виж Клинична фармакология ]. The granules will not dissolve. Consume all of the mixture within 30 minutes without chewing or crunching the granules. A glass of water may be taken after the administration of Solosec to aid in swallowing.
• Гранулите не са предназначени да бъдат разтворени във всяка течност.
• Избягвайте консумацията на алкохолни напитки и препарати, съдържащи етанол или пропилен гликол по време на лечение със SoloSec и поне 2 дни след завършване на терапията [виж Нежелани реакции Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Устните гранули : 2 g извън бели до леко жълтеникави гранули с 4,8 g нетно тегло, опаковано в детски пакет от устойчиво фолио.

Съхранение и обработка

Солосек (Secnidazole) Устните гранули 2 g се състои от бели до леко жълтеникави гранули, съдържащи секнидазол. SoloSec се доставя в пакет за използване на единица, съдържащ един пакет гранули в индивидуална картонена опаковка. Всеки пакет съдържа 4,8 g гранули, съдържащи 2 g secnidazole. Solosec се доставя по следния начин:

NDC 27437-051-01 Кашон, съдържащ един пакет от единица за използване 2 g

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Произведено и разпространено от: Lupine Pharmaceuticals Inc. Балтимор MD 21202. Ревизиран: юни 2021 г.

Странични ефекти за Solosec

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Описаните по -долу данни за безопасност отразяват експозицията на 589 пациенти, от които 518 са получили 2 g доза солосек. Solosec е оценен в три клинични изпитвания на пациенти с диагноза бактериална вагиноза: две плацебо-контролирани изпитвания (изпитване 1 n = 215 изпитване 2 n = 189) и едно неконтролирано изпитване за безопасност (изпитване 3 n = 321).

Всички пациенти са получили единична перорална доза лекарство за изследване или плацебо. Изпитване 1 оценява 1 g (тази доза не е одобрена) доза (n = 71) и 2 g доза (n = 72) на Solosec. Изпитване 2 оценява доза 2 g (n = 125). Населението е на възраст от 15 до 54 години. Пациентите в контролираните от плацебо изпитвания са били предимно чернокожи или афроамерикански (54%) или кавказки (41%).

В процесите нямаше смъртни случаи. Двама пациенти в изпитване 3 са прекратени поради вулвовагинална кандидоза в рамото, третирана със солосек.

Най -често срещаните нежелани реакции

Сред 197 пациенти, лекувани с единична 2 g доза солосек в двете плацебо-контролирани проучвания за изпитване 1 и 2 нежелани реакции, са докладвани от приблизително 29% от пациентите. Таблица 1 показва най-често срещаните нежелани реакции (≥ 2 % при пациенти, третирани със солосек) в тези две проучвания.

Таблица 1: Възникващи нежелани реакции (≥ 2 % лекувани с солосек пациенти) при обединените плацебо-контролирани изпитвания 1 и 2 при възрастни жени с бактериална вагиноза

Сред 321 пациенти в неконтролирано изпитване за изпитване 3 нежелани реакции са съобщени при 30% от пациентите. Вулвовагинална кандидоза (NULL,4%) гадене (NULL,3%) повръщане (NULL,5%) и дисгеузия (NULL,4%) са най -честите нежелани реакции, отчетени в това изпитване.

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са докладвани по време на използването на Solosec и други състави на Secnidazole 2 g извън Съединените щати. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Гадене повръщане диария коремна болка замаяност и главоболие have been reported when Solosec was taken concomitantly with alcohol. [see Доза и приложение Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Лекарствени взаимодействия за Solosec

Устни контрацептиви

Няма клинично значимо лекарствено взаимодействие между секнедазол и комбинирания перорален контрацептивен етинил естрадиол плюс норетиндрон [виж Клинична фармакология ]. Solosec can be co-administered with combination oral contraceptives (e.g. ethinyl estradiol plus norethindrone).

Алкохол

Алкохолic beverages и preparations containing ethanol or propylene glycol should be avoided during Solosec therapy и for 2 days after treatment is stopped.

Гадене повръщане диария коремна болка замаяност и главоболие have been reported when Solosec was taken concomitantly with alcohol. [see Доза и приложение Нежелани реакции и Клинична фармакология ].

Предупреждения за Solosec

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Solosec

Вулво-вагинална кандидоза

Използването на Solosec може да доведе до вулво-вагинална кандидоза. При контролирани клинични изпитвания на жени, които не са бременни с бактериална вагиноза вулво-вагинална кандидоза, се развива през 19/197 (NULL,6%) от субектите, които са получили 2 g солосек и 4/136 (NULL,9%) субекти, които са получили плацебо [виж Нежелани реакции ]. Symptomatic vulvo-вагинаl cиidiasis may require treatment with an antifungal agent.

Потенциален риск от канцерогенност

Канцерогенността е наблюдавана при мишки и плъхове, лекувани хронично с нитроимидазолови производни, които са структурно свързани със секнедазола. Не е ясно дали положителните туморни находки в проучванията за гризачи през целия живот на тези нитроимидазоли показват риск за пациенти, които приемат една доза солосек за лечение на бактериална вагиноза. Избягвайте хроничната употреба на Solosec [виж Неклинична токсикология ]

Риск от развитие на резистентност към лекарства

Предписването на Солосек при липса на доказана или силно подозирана бактериална инфекция или профилактична индикация е малко вероятно да осигури полза на пациента и увеличава риска от развитието на устойчиви на лекарства бактерии.

ябълков оцет и лекарствени взаимодействия

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Инструкции за администриране

Инструктирайте пациента:

• За да поръсите цялото съдържание на пакета Solosec върху кисело мляко или пудинг на ябълки и вземете цялата смес в рамките на 30 минути, без да дъвчете или хруснете гранулите.
• Че след консумация на сместа могат да вземат чаша вода, за да помогнат при преглъщането.
• Че Solosec не е предназначен да бъде разтворен във всяка течност.

Посъветвайте се на пациента, че Solosec може да се приема, без да се съобразява с времето на хранене.

Вулво-вагинална кандидоза

Посъветвайте се на пациента, че употребата на солосек може да доведе до вулво-вагинална кандидоза, която може да изисква лечение с противогъбичен агент. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Алкохол

Посъветвайте се с пациентите да избягват консумацията на алкохолни напитки и препарати, съдържащи етанол или пропилен гликол по време на терапия с солосек и в продължение на 2 дни след това, тъй като може да се появи гадене, което повръща диария коремна болка и главоболие [виж [виж Доза и приложение Нежелани реакции Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Лактация

Посъветвайте жените да не кърмят по време на лечението със Solosec и да прекратят кърменето в продължение на 96 часа след прилагането на Solosec. Също така посъветвайте майка на кърмене, че тя може да избере да изпомпва и изхвърли млякото си в продължение на 96 часа след прилагането на Solosec и да нахрани бебето си съхранявано човешко мляко или формула [виж Използване в конкретни популации ].

Лекарствена резистентност

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че антибактериалните лекарства, включително Solosec, трябва да се използват само за лечение на бактериални инфекции. Те не лекуват вирусни инфекции (например обикновената настинка). Когато SOLOSEC е предписан за лечение на пациенти с бактериална инфекция, трябва да се каже, че въпреки че е обичайно да се чувствате по -добре в началото на терапията, лекарствата трябва да се приемат точно както е указано. Пропускането на дози или не завършване на пълния курс на терапия може (1) да намали ефективността на незабавното лечение и (2) да увеличи вероятността бактериите да развият резистентност и няма да бъдат лечими от солосек или други антибактериални лекарства в бъдеще.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Нитроимидазолите, които имат подобни химични структури на секнедазол, са свързани с тумори, засягащи чернодробните бели дробове и лимфни тъкани при животни след експозицията на живота. Не е ясно дали тези положителни туморни находки при изследвания на гризачи за целия живот на тези нитроимидазоли показват риск за пациентите, които приемат една доза секнедазол за лечение на бактериална вагиноза.

Secnidazole е положителен в бактериалния анализ на обратната мутация, но е отрицателен за теста на микронуклеуса на плъхове и теста за лимфом на мишката.

При изследване на плодовитостта на плъхове жените са дозирани в продължение на две седмици преди чифтосване до 7 -ия ден от гестацията с мъже, които са дозирани за минимум 28 дни преди съвместното съжителство. Не се наблюдават родителска токсичност или неблагоприятни ефекти върху езеровото цикли на чифтосването на езеро цикли или концепция на дози до максимално поносима доза (300 mg/kg/ден приблизително 1,4 пъти повече от препоръчителната доза въз основа на AUC сравнения).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Ограничените налични данни със солосек употреба при бременни жени са недостатъчни за информиране на свързания с наркотици риск от неблагоприятни резултати от развитието. В проучванията за възпроизвеждане на животни няма неблагоприятни резултати от развитието, когато секнедазол се прилага перорално на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза при дози до 4 пъти по -голяма от клиничната доза (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и аборти при клинично признати бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Данни за животните

При изследвания на репродукция на животни бременните плъхове са дозирани орално със секнедазол по време на органогенеза (гестационни дни 6-17) при 100 300 и 1000 mg/kg/ден до 4 пъти по-голяма от клиничната доза въз основа на AUC сравнения. Животните не показват доказателства за неблагоприятни резултати от развитието, но майчината токсичност (включително намаленото повишаване на телесното тегло) се наблюдава при и над 300 mg/kg/ден. При зайци не са наблюдавани доказателства за неблагоприятни резултати от развитието, когато пероралните дози секнедазол са били прилагани на язовири по време на органогенеза (гестационни дни 7â20) при дози до 100 mg/kg/ден (около 0,1 пъти по -голяма от клиничната доза на базата на AUC сравнения). Secnidazole се свързва с майчината токсичност (намалена консумация на храна и значително намалява наддаването на телесното тегло) в язовирите при 100 mg/kg/ден.

В пери- и следродно проучване за развитие при плъхове секнедазол се прилага на 30 100 и 300 mg/kg/ден от 6-ти ден от бременност през ден 20 на лактация. Secnidazole не е свързан с никакви неблагоприятни ефекти върху лактацията на гестационното участие или върху последващото развитие на потомството от първо поколение (F1) и второ поколение (F2) при тези дози, еквивалентни на до 1,4 пъти по-голяма от клиничната доза въз основа на AUC сравнения. Токсичността на майката (намалено нагряване на гестационното телесно тегло) е очевидна при дози от 100 mg/kg и повече (около 0,3 пъти по -голяма от клиничната доза въз основа на сравненията на AUC).

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация за наличието на секнедазол в човешкото мляко ефектите върху гърдата на детето или ефектите върху производството на мляко. Други нитроимидазолови производни присъстват в човешкото мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително туморогенност, съветват пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечение със SoloSec и в продължение на 96 часа (на базата на полуживот) след прилагане на Solosec.

Клинични съображения

Мясна майка може да избере да изпомпва и изхвърли млякото си по време на лечение със Solosec и в продължение на 96 часа след прилагането на Solosec и да нахрани бебето си съхранявано от човешко мляко или формула.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Solosec при педиатрични пациенти под 18 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания със секнедазол не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за Solosec

Не е предоставена информация

Противопоказания за Solosec

Свръхчувствителност

Solosec is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity to Secnidazole other ingredients of the formulation or other nitroimidazole derivatives.

Клинична фармакология for Solosec

Механизъм на действие

Solosec is a nitroimidazole antimicrobial drug [see Микробиология ].

Фармакодинамика

Връзките на експозицията на секнидазол и времето на фармакодинамичния отговор са неизвестни.

Сърдечна електрофизиология

Ефектът на секнедазола върху QTC интервала се оценява във фаза 1 рандомизирано двойно сляпо плацебо- и положително контролирани четириемесечен кросоувър на QTC при 52 здрави възрастни субекти след единични перорални гранули от 2 g и 6 g (3-пъти препоръчителната доза). Въпреки че имаше положителна връзка на QTC интервала с концентрации на секнедазол, няма клинично значително увеличение на интервала на QTC след всяка доза.

Фармакокинетика

Единична перорална доза от 2 g солосек при здрави възрастни жени след за една нощ бързо и примесена с (4 унции) на ябълков сос води до средна (SD) пикова плазмена концентрация на Secnidazole (CMAX) от 45,4 (NULL,64) MCG/mL и средна (SD) системна експозиция (AUC0-inf) от 1331.6 (230.16) MCG • HR. Средното (диапазон) време за пикова концентрация (TMAX) е 4,0 (NULL,0-4,0) часа. След прилагане на средните концентрации на доза от 2 g секнедазол намаляват до 22,1 mcg/ml при 24 часа 9,2 mcg/ml при 48 часа 3,8 mcg/ml при 72 часа и 1,4 mcg/ml на 96 часа.

Абсорбция

Ефект от храната

Прилагането на 2 g Solosec, примесено с ябълков сос, последвано от поглъщане на хранене с високо съдържание на мазнини (приблизително 150 протеинови калории 250 въглехидрати и 500-600 мастни калории) не доведе до значителна промяна в скоростта (CMAX) и степента (AUC) на експозицията на секнедазол в сравнение с администрацията, когато Admix е с Applesauce и взети при бързо излагане на администрация. Няма ефект от примес на солосек с пудинг и кисело мляко в сравнение с примесите с ябълков сос (Таблица 2). [Вижте Доза и приложение ]

Таблица 2: Фармакокинетични параметри след прилагане на единична доза на Solosec 2 G Дадено перорално

Разпределение

Очевидният обем на разпределение на секнедазол е приблизително 42 L. Свързването на плазмения протеин на секнедазола е <5%.

Елиминиране

Общият клирънс на тялото на секнедазол е приблизително 25 ml/min. Бъбречният клирънс на секнедазол е приблизително 3,9 ml/min.

Плазменият елиминационен полуживот за секнедазол е приблизително 17 часа.

Какви милиграми правят adderall

Метаболизъм

Secnidazole се метаболизира in vitro чрез окисляване чрез човешка чернодробна CYP450 ензимна система с ≤ 1% преобразуване в метаболити.

Екскреция

Приблизително 15% от 2 g перорална доза солосек се отделя като непроменен секнедазол в урината.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Устни контрацептиви

Съпътстващото приложение на 2 g солосек с комбинирания перорален контрацептив (OC) етинил естрадиол (EE) плюс норетиндрон (NE) към здрави възрастни жени, което води до намаляване на средния CMAX на ЕЕ от 29% и няма значителен ефект върху средния AUC на ЕЕ. Прилагането на 2 g Solosec 1 ден преди комбинираното прилагане на OC не доведе до значителен ефект върху средния CMAX или AUC на EE.

Съпътстващото приложение на 2 g Solosec с комбинацията OC не доведе до значителен ефект върху средния CMAX и AUC на NE (увеличение съответно с 13% и 16%). Прилагането на 2 g Solosec 1 ден преди комбинираното прилагане на OC също доведе до значителен ефект върху средния CMAX и AUC на NE. [Вижте Лекарствени взаимодействия ]

Метаболизъм на етанол

In vitro проучвания показват, че секнедазол няма ефект върху активността на алдехид дехидрогеназа. Съобщава се обаче след като пощенският пазар за нежелани реакции на гадене да повръща диария за диария и главоболие със съпътстваща употреба на солосек и алкохол [виж Доза и приложение Нежелани реакции и Лекарствени взаимодействия ].

Микробиология

Механизъм на действие

Secnidazole е 5-нитроимидазолов антимикробен. 5-нитроимидазолите влизат в бактериалната клетка като неактивен пролекарство, където нитро групата се намалява от бактериални ензими до радикални аниони. Смята се, че тези радикални аниони пречат на бактериалния ДНК синтез на чувствителни изолати.

Съпротива

Развитието на резистентност към секнедазол от бактерии, свързани с бактериална вагиноза, не е изследвано. Бактериалните изолати, проявяващи намалена in vitro чувствителност към метронидазол, също показват намалена чувствителност към секнедазол. Клиничното значение на такъв ефект е неизвестно.

Антибактериална активност

Тестването на бактериите на културата и чувствителността не се извършва рутинно, за да се установи диагнозата на бактериална вагиноза [виж Показания и употреба ]; Стандартна методология за тестване на чувствителност на потенциални бактериални патогени gardnerella vaginalis или mobiluncus spp. не е дефиниран.

Налични са следните данни in vitro, но тяхното клинично значение е неизвестно. Secnidazole е активен in vitro спрямо повечето изолати на следните организми, за които се съобщава, че са свързани с бактериална вагиноза:

Бактероиди spp.
Gardnerella vaginalis
Prevotella spp.
Mobiluncus spp.
Мегасфара -подобно тип I/II

Клинични изследвания

Бяха проведени две рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания (изпитване 1 и изпитване 2) с подобни проекти за оценка на ефикасността на Solosec 2 Gram за лечение на бактериална вагиноза. Диагнозата на бактериална вагиноза се определя като всички (а) наличието на изцяло бяло (млечно или сиво) тънко хомогенно вагинално изпускане; б) вагинално рН ≥ 4,7; (C) Наличието на улични клетки ≥ 20% от общите епителни клетки при микроскопично изследване на вагиналния физиологичен мокър монтиране; (D) Тест за положителен полъх (откриване на амин миризма при добавяне на 10% разтвор на KOH към проба от вагинален разряд); и (д) Nugent резултат> 4.

Изпитване 1 записа 144 пациенти без бременни на възраст от 19 до 54 години, а изпитването 2 записа 189 жени, които не са бременни на възраст от 18 до 54 години. Черните или афроамериканските субекти и в двете изпитания са били 54%. Ефикасността се оценява чрез клиничен резултат, оценен от 21 до 30 дни след една доза солосек. Клиничният респондент се определя като нормален вагинален изпускателен тест за отрицателен полъх и клетки на клавиши <20%. Additional endpoints included Nugent score cure (Nugent score of 0-3) и therapeutic outcome. A therapeutic responder was defined as a clinical responder with a Nugent score cure. In Изпитване 2 the endpoints were also assessed at Day 7-14.

И в двете проучвания статистически значително по -голям процент от пациентите са преживели клиничен отговор за лечение на Nugent Score и терапевтичен отговор на 21 до 30 дни след една доза Solosec в сравнение с плацебо. Статистически значимите резултати за крайните точки също са постигнати на 7-14 ден в изпитване 2.

Процентът на пациентите с клиничен отговор също е постоянно по-висок и в двете изпитвания в рамото на Solosec в сравнение с плацебо сред всички подмножества на пациентите: брой предишни епизоди на бактериална вагиноза (≤ 3 епизода и ≥ 4 епизода) в последните 12 месеца базова монерна оценка (резултат 4-6 и оценка 7-10) и раса (чернокожи/африкански и бели). Таблици 3 и 4 описват ефикасността на Solosec при лечението на бактериална вагиноза.

Таблица 3: Ефикасност на Solosec за лечение на бактериална вагиноза в две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания при популация, която се отнасят до 21-30 дни

Таблица 4: Ефикасност на солосек за лечение на бактериална вагиноза в изпитване 2 в популацията на модифицирано намерение на лечение на 7-14 дни

Информация за пациента за Solosec

Solosec
(So-it-sec)
(Secnidazole) Устните гранули

Какво е Solosec?

• Solosec is a prescription medicine used to treat bacterial вагинаl infections при възрастни жени.
• Не е известно дали Solosec е безопасен и ефективен при деца под 18 години.

Не приемайте Solosec, ако вие:

• са алергични към секнедазол или други лекарства с нитроимидазол. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Solosec.

Преди да вземете Solosec, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

Препоръчителна дневна доза млечен трън

• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Solosec ще навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако научите, че сте били бременна, когато сте взели Solosec.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не трябва да кърмите за 96 часа (4 дни) след приемане на Solosec. Solosec може да премине в кърма.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато приемате Solosec. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително рецепта и витамини с надпис и билкови добавки.

Как да приема Solosec?

• Виж Инструкции за употреба В края на тази листовка за инструкции как да вземете Solosec.
• Вземете Solosec точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги. Не приемайте Солосек по -често, отколкото е предписано. Вземете Solosec или, като поръсите целия пакет върху кисело мляко или пудинг на ябълково сос. Гранулите няма да се разтворят.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Solosec?

Избягвайте да пиете алкохол по време на лечение със Solosec и в продължение на 2 дни (48 часа), след като вземете Solosec, тъй като може да се случат следните странични ефекти:

• гадене
• диария
• замаяност
• повръщане
• стомашна (коремна) болка
• главоболие

Какви са възможните странични ефекти на Solosec?

Solosec can cause side effects including вагинаl yeast infections. Симптомите на вагинална инфекция с дрожди включват бял или жълтеникав разряд (изпускането може да бъде буен или да изглежда като извара) и вагинален сърбеж.

Най -често срещаните странични ефекти на Solosec включват главоболие гадене, повръщащо диария коремна болка и вагинален сърбеж и лош горчив или метален вкус в устата ви (Disgeusia).

Това не са всички странични ефекти на Solosec. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Solosec.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Solosec за условие, за което не е предписано. Не давайте Solosec на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Solosec, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Solosec?

Активна съставка: Secnidazole

Неактивни съставки: Eudragit NE30D (етил акрилат метил метакрилатен кополимер) полиетилен гликол 4000 Povidone захарни сфери и талк.

Не съдържа съставка, направена от зърно, съдържащо глутен (пшеничен ечемик или ръж).

Инструкции за употреба

Solosec
(Secnidazole) Устните гранули

Само за устна употреба (през устата).

Как да приемам Solosec?

1. Отворете пакета Solosec, като сгънете над ъгъла, маркиран със стрелка (виж диаграмата) и разкъсате през горната част.

2. Поръсете цялото съдържание на пакета Solosec върху кисело мляко или пудинг на ябълки. Гранулите няма да се разтворят. Вземете в рамките на 30 минути, без да дъвчете или смажете гранулите.

3. Можете да пиете чаша вода, след като вземете Solosec, за да помогнете при преглъщане. Не трябва да се опитвате да разтваряте лекарството във вода или друга течност.

Въпреки че приемате само 1 пакет солосек, лекарството остава в тялото ви и продължава да работи 4 дни.

Важна информация

• Solosec may be taken before or after or during a meal.
• Вземете 1 цял пакет Solosec наведнъж. Не приемайте само част от лекарството и запазете част за по -късно.
• Избягвайте да пиете алкохол по време на лечение със Solosec и в продължение на 2 дни (48 часа), след като вземете Solosec.

Как трябва да съхранявам Solosec?

• Съхранявайте солосек при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Solosec и всички лекарства извън обсега на децата.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба са одобрени от Американската Администрация по храните и лекарствата.