Stellara

Описание за инжектиране на стелара

Ustekinumab е човешко IgG1κ моноклонално антитяло срещу P40 субединицата на цитокините IL-12 и IL-23. Използването на ДНК рекомбинантна технология Ustekinumab се произвежда в добре характеризирана рекомбинантна клетъчна линия и се пречиства с помощта на стандартна биопроцесова технология. Процесът на производство съдържа стъпки за изчистване на вирусите. Ustekinumab се състои от 1326 аминокиселини и има прогнозна молекулна маса, която варира от 148079 до 149690 Daltons.

Stellara ^® (Ustekinumab) Инжектирането е стерилен без консервант без цветно до светло жълт разтвор и може да съдържа няколко малки полупрозрачни или бели частици с рН 5,7- 6,3.

Stellara ^® За подкожна употреба

Предлага се като 45 mg Ustekinumab в 0,5 ml и 90 mg устекинумаб в 1 ml, доставен като стерилен разтвор в еднократна спринцовка, предварително напълнена с игла с 27 инча и като 45 mg устекинумаб в 0,5 ml в еднократна доза 2 ml тип I стъклен локва с козирен стоп. Спринцовката е снабдена с пасивна предпазител на иглата и капак на иглата, която съдържа суха естествена гума (производно на латекс).

Всяка 0,5 ml предварително напълнена спринцовка или флакон осигурява 45 mg устекинумаб L-хистидин и L-хистидин монохидрохлорид монохидрат (NULL,5 mg) полисорбат 80 (NULL,02 mg) и захароза (38 mg).

Всяка 1 ml предварително напълнена спринцовка осигурява 90 mg устекинумаб L-хистидин и L-хистидин монохидрохлорид монохидрат (1 mg) полисорбат 80 (NULL,04 mg) и захароза (76 mg).

Stellara ^® За интравенозна инфузия

Предлага се като 130 mg Ustekinumab в 26 ml, доставен като една доза 30 ml тип I стъклен флакон с покритие.

Всеки 26 ml флакон доставя 130 mg Ustekinumab EDTA дискотриев сол дихидрат (NULL,52 mg) L-хистидин (20 mg) L-хистидин хидрохлорид монохидрат (27 mg) L-метионин (NULL,4 mg) полисорбат 80 (NULL,4 mg) и сукроза (2210 mg).

Показания и употреба

Плака псориазис (PSO)

Stellara is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 6 years of age and older with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic therapy.

Псориатичен артрит (PSA)

Stellara is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 6 years of age and older with active psoriatic arthritis.

Болест на Крон (CD)

Stellara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Болест на Крон.

Язвен колит

Stellara is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis.

Дозировка за Стелара Injection

Препоръчителна доза при псориазис на плаката

Подкожен режим на доза за възрастни

• За пациенти с тегло 100 kg или по -малко препоръчителната доза е 45 mg първоначално и 4 седмици по -късно, последвано от 45 mg на всеки 12 седмици.
• За пациенти с тегло над 100 kg препоръчителната доза е 90 mg първоначално и 4 седмици по -късно, последвано от 90 mg на всеки 12 седмици.

При субекти с тегло над 100 kg 45 mg също е показано като ефикасно. 90 mg обаче доведоха до по -голяма ефикасност при тези субекти [Вижте клинични проучвания (14)] .

Подкожен педиатричен режим на доза

Администрирайте стелара подкожно на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици след това.

Препоръчителната доза стелара за педиатрични пациенти на възраст 6 години и по -възрастна с плаков псориазис въз основа на телесното тегло е показана по -долу (Таблица 1).

Таблица 1: Препоръчителна доза стелара за подкожна инжекция при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години с псориазис на плака

За педиатрични пациенти с тегло по -малко от 60 kg обемът на приложението за препоръчителната доза (NULL,75 mg/kg) е показан в таблица 2; Изтеглете подходящия обем от флакона.

Таблица 2: Обем на инжектиране на стелара 45 mg/0,5 ml флакони за педиатрични пациенти на възраст 6 години и по -възрастни с плаке

Препоръчителна доза при псориатичен артрит

Подкожен режим на доза за възрастни

• Препоръчителната доза е 45 mg първоначално и 4 седмици по -късно, последвана от 45 mg на всеки 12 седмици.
• За пациенти с съвместно съществуващо умерено-тежка псориазис на плака с тегло над 100 kg препоръчителната доза е 90 mg първоначално и 4 седмици по-късно, последвано от 90 mg на всеки 12 седмици.

Подкожен педиатричен режим на доза

Администрирайте стелара подкожно на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици след това.

Препоръчителната доза стелара за педиатрични пациенти на възраст 6 години и по -възрастна с псориатичен артрит въз основа на телесното тегло е показана по -долу (Таблица 3).

Таблица 3: Препоръчителна доза стелара за подкожна инжекция при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години с псориатичен артрит

Препоръчителна доза при болестта на Крон и улцерозен колит

Интравенозна индукция режим на дозиране на възрастни

Единична интравенозна инфузионна доза стелара, използвайки режима на дозата на базата на тегло, посочен в таблица 4 [Вижте инструкции за разреждане на стелара 130 mg флакон за интравенозна инфузия (2.5)] .

Таблица 4: Първоначална интравенозна доза на стелара

Подкожна поддръжка на режима на дозиране на възрастни

Препоръчителната доза за поддържане е подкожна доза 90 mg, прилагана 8 седмици след първоначалната интравенозна доза, след това на всеки 8 седмици след това.

Общи съображения за администрация

• Stellara is intended for use under the guidance and supervision of a healthcare Stellara should only be administered to patients who will be closely monitored and have regular follow-up visits with a healthcare provider. The appropriate dose should be determined by a healthcare provider using the patient’s current weight по време на дозиране. In pediatric patients it is recommended that Stellara be administered by a healthcare provider. If a healthcare provider determines that it is appropriate a patient may self-inject or a caregiver may inject Stellara after proper training in subcutaneous injection technique. Instruct patients to follow the directions provided in the Instructions for Use [Вижте инструкции за употреба] .
• Покритието на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс). Покритието на иглата не трябва да се обработва от лица, чувствителни към латекс.
• Препоръчва се всяка инжекция да се прилага на различно анатомично място (като бедрата на глутеалните области на горните ръце или всеки квадрант на корема), отколкото предишното инжектиране, а не в области, където кожата е нежна натъртена еритематозна или индуцирана. При използване на флакона се препоръчва спринцовка с 1 ml с игла с 27 габаритура ½ инча.
• Преди администрацията визуално проверете Стелара за прахови частици и обезцветяване. Stelara е безцветен до светло жълт разтвор и може да съдържа няколко малки полупрозрачни или бели, не използват Stelara, ако е обезцветена или облачно или ако има друга прахова материя. Стелара не съдържа консерванти; следователно изхвърлете всеки неизползван продукт, останал във флакона и/или спринцовка.

Приготвяне и прилагане на стелара 130 mg/26 ml (5 mg/ml) флакон за интравенозна инфузия (болест на Крон и улцерозен колит)

Stellara solution for intravenous infusion must be diluted prepared and infused by a healthcare professional using aseptic technique.

1. Изчислете дозата и броя на флаконите Stelara, необходими въз основа на теглото на пациента (Таблица 4). Всеки 26 мл флакон от стелара съдържа 130 mg устекинумаб.
2. Оттеглете и след това изхвърлете обем на инжектирането на натриев хлорид от 0,9% от инфузионната торбичка от 250 ml, равна на обема на Stelara, който трябва да се добави (изхвърлете 26 ml натриев хлорид за всеки флакон със стелара, необходим за 2 флакона- дискард 52 ml за 3 флакони-дискард 78 ml 4 vials-dickard 104 ml). Алтернативно може да се използва инфузионна торбичка с 250 ml, съдържаща 0,45% инжектиране на натриев хлорид USP.
3. Изтеглете 26 ml Stelara от всеки необходим флакон и го добавете в инфузионната торбичка с 250 ml. Крайният обем в инфузионната торбичка трябва да бъде 250 ml. Нежно смесете.
4. Визуално проверете разредения разтвор, преди да не използвате, ако се наблюдават видимо непрозрачни частици или чужди частици.
5. Влейте разредения разтвор за период от поне един час. След като се разрежда, инфузията трябва да се прилага напълно в рамките на осем часа след разреждането в инфузионната торбичка.
6. Използвайте само инфузионен комплект с вграден стерилен непирогенен филтър с ниско съдържание на протеин (размер на порите 0,2 микрометър).
7. Не вливайте Стелара едновременно в същата интравенозна линия с други
8. Stellara does not contain preservatives. Each vial is for a one-time use in only one patient. Discard any remaining solution. Dispose any unused medicinal product in accordance with local requirements.

Съхранение

Ако е необходимо, разреденият инфузионен разтвор може да се държи при стайна температура до 25 ° C (77 ° F) за до 7 часа. Времето за съхранение при стайна температура започва, след като се подготви разреденият разтвор. Инфузията трябва да бъде завършена в рамките на 8 часа след разреждането в инфузионната торбичка (кумулативно време след приготвяне, включително съхранението и периода на инфузия). Не замръзвайте. Изхвърлете всяка неизползвана част от инфузионния разтвор.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Stellara (Ustekinumab) is a colorless to light yellow solution and may contain a few small translucent or white particles.

Подкожна инжекция

• Инжектиране: 45 mg/0,5 ml или 90 mg/ml разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка
• Инжектиране: 45 mg/0,5 ml разтвор във флакон с една доза

Интравенозна инфузия

• Инжектиране: 130 mg/26 ml (5 mg/ml) разтвор в флакон с една доза

Как доставени/съхранение и обработка

Stellara ^® (Ustekinumab) Инжекцията е стерилна без консервант без цветно до светло жълт разтвор и може да съдържа няколко малки полупрозрачни или бели частици. Той се доставя като индивидуално опаковани спринцовки с една доза или флакони с една доза.

За подкожна употреба

Предварително напълнени спринцовки

• 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-03)
• 90 mg/mL (NDC 57894-061-03)

Всяка предварително напълнена спринцовка е оборудвана с 27-габаритна фиксирана ½ инча игла за предпазна предпазливост и капак на иглата, която съдържа суха естествена гума.

Еднодозов флакон

• 45 mg/0.5 mL (NDC 57894-060-02)

За интравенозна инфузия

Еднодозов флакон

• 130 mg/26 ml (5 mg/ml) (NDC 57894-054-27)

Съхранение and Stability

Съхранявайте флаконите Stelara и предварително напълнените спринцовки, охлаждащи се между 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Съхранявайте флаконите Stelara изправени. Дръжте продукта в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина до момента на употреба. Не замръзвайте. Не се разклащайте.

Ако е необходимо индивидуални предварително напълнени спринцовки, могат да се съхраняват при стайна температура до 30 ° C (86 ° F) за максимален единичен период до 30 дни в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Запишете датата, когато предварително напълнената спринцовка се отстрани първо от хладилника на картонената кашон в предоставеното пространство. След като се съхранява спринцовка при стайна температура, не се връщайте в хладилника. Изхвърлете спринцовката, ако не се използва в рамките на 30 дни при съхранение на стайна температура. Не използвайте Stelara след датата на изтичане на картонената кашон или на предварително напълнената спринцовка.

Странични ефекти for Stelara Injection

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикета:

• Инфекции [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.1)]
• Злокачествени заболявания [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.4)]
• Реакции на свръхчувствителност [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.5)]
• Задна обратима енцефалопатия синдром (PRES) [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.6)]
• Неинфекциозна пневмония [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.8)]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Възрастни субекти с псориазис на плака

Данните за безопасността отразяват експозицията на стелара при 3117 възрастни лица с псориазис на плака, включително 2414, изложени за поне 6 месеца 1855 г., изложени поне една година 1653, изложени за поне две години 1569, изложени поне за три години 1482, изложени за поне четири години и 838, изложени поне пет години.

Таблица 5 обобщава нежеланите реакции, възникнали със скорост най-малко 1% с по-високи проценти в групите Stelara по време на плацебо-контролирания период на PS проучване 1 и PS проучване 2 [Вижте клинични проучвания (14)] .

Таблица 5: Нежелани реакции, отчетени от ≥ 1% от субектите с псориазис на плака и с по -високи темпове в групите Stelara до 12 -та седмица в PS проучване 1 и PS проучване 2

Нежеланите реакции, които се проявяват със скорост, по -малка от 1% в контролирания период на PS проучвания от 1 и 2 до 12 седмица: Целулит херпес зостер дивертикулит и определени реакции на инжекционното място (болково издуване на поддук на стърговане и дразнене на инжектиране).

Един случай на PRES, възникнал по време на клинични изпитвания при възрастни лица с псориазис на плака [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.6)] .

Инфекции

In the placebo-controlled period of clinical trials of subjects with plaque psoriasis (average follow- up of 12.6 weeks for subjects receiving placebo and 13.4 weeks for STELARA-treated subjects) 27% of STELARA-treated subjects reported infections (1.39 per patient-years of follow-up) compared with 24% of subjects receiving placebo (1.21 per patient-years of follow-up). Сериозни инфекции са възникнали при 0,3% от лекуваните със стелара лица (NULL,01 на пациент-година на проследяване) и при 0,4% от субектите, получаващи плацебо (NULL,02 на година на проследяване на пациента) [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.1)] .

В контролираните и неконтролирани части от клинични изпитвания при лица с плаков псориазис (средно проследяване от 3,2 години), представляващи 8998 пациенти години на експозиция 72,3% от лекуваните със стелара пациенти съобщават за инфекции (NULL,87 на пациент-година на проследяване). Съобщава се за сериозни инфекции при 2,8% от лицата (NULL,01 на пациент-година на проследяване).

Злокачествени заболявания

В контролираните и неконтролирани части от клинични изпитвания при лица с плаков псориазис (средно проследяване от 3,2 години, представляващи 8998 години на експозиция) 1,7% от лекуваните със стелара субекти съобщават за злоупотреби, изключващи неланомни ракови заболявания на кожата (NULL,60 на сто пациенти на проследяване). Съобщава се за рак на кожата на немеланом при 1,5% от лекуваните със стелара субекти (NULL,52 на сто проследяване на пациентите) [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.4)] . Най-често наблюдаваните злокачествени заболявания, различни от немеланомния рак на кожата по време на клиничните изпитвания, са: простатен меланом колоректален и гърда. Злокачествени заболявания, различни от неланомния рак на кожата при лекувани с стелара субекти по време на контролираните и неконтролирани части на изпитванията, бяха сходни по вид и брой на това, което би се очаквало в общото население на САЩ според базата данни на SEER (коригирана за възрастовия пол и раса). ¹

Педиатрични субекти с псориазис на плака

Безопасността на стелара беше оценена в две изпитвания на педиатрични субекти с умерен до тежък псориазис на плака. PS проучване 3 оценява безопасността до 60 седмици при 110 педиатрични лица на възраст 12 до 17 години. PS проучване 4 оцени безопасността до 56 седмици при 44 педиатрични лица на възраст от 6 до 11 години. Профилът на безопасността при педиатрични лица беше подобен на профила на безопасност от изпитвания при възрастни с плаков псориазис.

Псориатичен артрит

Безопасността на стелара се оценява при 927 лица при две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания при възрастни с активен псориатичен артрит (PSA). Общият профил на безопасност на Stelara при лица с PSA беше в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван в клинични изпитвания при възрастни лица с псориазис на плака. По-висока честота на артралгия гадене и зъбни инфекции се наблюдава при пациенти, третирани със стелара, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (3% срещу 1% за артралгия и 3% срещу 1% за гадене; 1% срещу 0,6% за зъбни инфекции) в плацето, контролирани от PSA клинични изпитвания.

Болест на Крон

Безопасността на стелара е оценена при 1407 лица с умерено до силно активна болест на Крон (индекс на болестта на Крон [CDAI], по-голям или равен на 220 и по-малко или равен на 450) в три рандомизирани двойно-сляпо плацебо-контролирани многоцентрови многоцентрови проучвания. Тези 1407 лица включват 40 лица, които са получили предишен разследващ интравенозен формулировка на устекинумаб, но не са били включени в анализите на ефикасността. В изпитвания CD-1 и CD-2 имаше 470 лица, които са получили Stelara 6 mg/kg като единична интравенозна индукция на базата на тегло и 466, които са получили плацебо [Вижте доза и приложение (2.3)] . Субектите, които са били отговорили в пробен CD-1 или CD-2, са рандомизирани да получават подкожен режим на поддържане или 90 mg стелара на всеки 8 седмици или плацебо за 44 седмици в пробен CD-3. Subjects in these 3 trials may have received other concomitant therapies including aminosalicylates immunomodulatory agents [azathioprine (AZA) 6-mercaptopurine (6-MP) methotrexate (MTX)] oral corticosteroids (prednisone or budesonide) and/or antibiotics for their Crohn’s disease [Вижте клинични проучвания (14.4)] .

Общият профил на безопасност на Stelara беше в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван в клиничните изпитвания при възрастни лица с плаков псориазис и псориатичен артрит. Общите нежелани реакции в изпитванията CD-1 и CD-2 и в изпитването CD-3 са изброени съответно в таблици 6 и 7.

Таблица 6: Общи нежелани реакции през 8-та седмица в изпитвания CD-1 и CD-2, срещащи се в ≥ 3% от лекуваните със стелара субекти и по-високи от субектите, получаващи плацебо

Други по-рядко срещани нежелани реакции, отчетени при лица в изпитвания CD-1 и CD-2, включват астения (1% срещу 0,4%) акне (1% срещу 0,4%) и сърбеж (2% срещу 0,4%).

Таблица 7: Общи нежелани реакции през седмица 44 в пробен CD-3, срещащи се в ≥ 3% от лекуваните със стелара субекти и по-високи от субектите, получаващи плацебо

Инфекции

При субекти с болестта на Крон сериозните или други клинично значими инфекции включват анален абсцес гастроентерит и пневмония. В допълнение листерийски менингит и офталмологичен херпес зостер са докладвани по един предмет всеки [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.1)] .

Злокачествени заболявания

С до една година лечение при клиничните изпитвания на болестта на Крон 0,2% от лекуваните със стелара субекти (NULL,36 събития на сто години на пациенти) и 0,2% от лекуваните с плацебо субекти (NULL,58 събития на сто години на пациенти) са развили немеланомен рак на кожата. Злокачествени заболявания, различни от неланомните ракови заболявания на кожата, се наблюдават при 0,2% от лекуваните със стелара лица (NULL,27 събития на сто години на пациенти) и при нито един от субектите, третирани с плацебо.

Реакции на свръхчувствителност Including Anaphylaxis

В CD изпитвания два субекта съобщават за реакции на свръхчувствителност след администрирането на Stelara. Един от предмета е имал признаци и симптоми, съответстващи на анафилаксията (стегнатост на гърлото задух и промиване) след едно подкожно приложение (NULL,1% от субектите, получаващи подкожна стелара). В допълнение един предмет изпита признаци и симптоми, съответстващи или свързани с реакция на свръхчувствителност (дискомфорт на гърдите, промиване на уртикария и повишена телесна температура) след първоначалната интравенозна доза на стелара (NULL,08% от пациентите, получаващи интравенозна стелара). Тези лица са лекувани с перорални антихистамини или кортикостероиди и и в двата случая симптомите са разрешени в рамките на един час.

Язвен колит

Безопасността на стелара се оценява в две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани клинични изпитвания (UC-1 [IV индукция] и UC-2 [SC поддържане]) при 960 възрастни субекти с умерено до силно активен улцерозен колит [Виж клинични изследвания (14.5)] . Общият профил на безопасност на Stelara при лица с улцерозен колит беше в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван във всички одобрени показания. Нежеланите реакции, отчетени при поне 3% от лекуваните със стелара субекти и с по-висока скорост от плацебото са:

• Индукция (UC-1): Назофарингит (7% срещу 4%).
• Maintenance (UC-2): nasopharyngitis (24% vs 20%) headache (10% vs 4%) abdominal pain (7% vs 3%) influenza (6% vs 5%) fever (5% vs. 4%) diarrhea (4% vs 1%) sinusitis (4% vs 1%) fatigue (4% vs 2%) and nausea (3% vs 2%).

Инфекции

При субекти с улцерозен колит сериозен или други клинично значими инфекции включват гастроентерит и пневмония. В допълнение листериоза и офталмологичен херпес зостер са докладвани по един предмет всеки [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.1)] .

Дългосрочни странични ефекти на аспирина

Злокачествени заболявания

С до една година лечение в клиничните изпитвания за улцерозен колит 0,4% от лекуваните със стелара лица (NULL,48 събития на сто години на пациенти) и 0,0% от лицата, получаващи плацебо (NULL,00 събития на сто години на пациенти), развиват немеланомен рак на кожата. Злокачествени заболявания, различни от немеланомните ракови заболявания на кожата, се наблюдават при 0,5% от лекуваните със стелара лица (NULL,64 събития на сто години на пациента) и 0,2% от лицата, получаващи плацебо (NULL,40 събития на сто години на пациента).

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ изключват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в проучвания на други продукти на устекинумаб. Приблизително 6 до 12,4% от пациентите, лекувани със стелара при клинични изпитвания при лица с плаков псориазис и псориатичен артрит, развиват антитела към устекинумаб, които обикновено са ниски титър. При клинични изпитвания при лица с антитела на псориазис на плака към устекинумаб са свързани с намалени или неоткриваеми серумни концентрации на устекинумаб и намалена ефикасност. В изпитвания при субекти с плаки псориазис, по -голямата част от субектите, които са били положителни за антитела към устекинумаб, са имали неутрализиращи антитела.

При клинични изпитвания при лица с болест на Крон и улцерозен колит 2,9% и 4,6% от лицата, съответно развити антитела към устекинумаб, когато се лекуват със стелара за приблизително една година. Не се наблюдава очевидна връзка между развитието на антитела към устекинумаб и разработването на реакции на инжекционното място.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани по време на използването на стелара след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на Стелара.

Нарушения на имунната система: Сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия и ангиоедем) Други реакции на свръхчувствителност (включително обрив и уртикария) .

Инфекции and infestations: Инфекция на долните дихателни пътища (включително опортюнистични гъбични инфекции и туберкулоза).

Неврологични разстройства: Задна обратима енцефалопатия синдром (PRES) .

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Интерстициална пневмония еозинофилна пневмония и криптогенна организиране на пневмония.

Кожни реакции : Еритродермичен псориазис свръхчувствителност на псориазис.

Лекарствени взаимодействия for Stelara Injection

Съпътстващи терапии

В изпитвания при лица с плаки псориазис безопасността на стелара в комбинация с имуносупресивни средства или фототерапия не е оценена. При изпитвания при лица с псориатичен артрит, съпътстваща MTX употреба, изглежда не влияе на безопасността или ефикасността на стелара. В изпитвания при лица с болест на Крон (CD-1 и CD-2) и язвен колит (UC-1) имуномодулатори (6-MP AZA MTX) се използват едновременно при приблизително 30% от лицата и кортикостероидите съответно са били приблизително 40% и 50% от болестта на Крон и язвения колит. Използването на тези съпътстващи терапии изглежда не влияе върху цялостната безопасност или ефикасност на стелара.

CYP450 субстрати

Образуването на CYP450 ензими може да бъде потиснато от повишени нива на определени цитокини (например IL-1 IL-6 TNFα IFN) по време на хронично възпаление. По този начин използването на стелара антагонист на IL-12 и IL-23 може да нормализира образуването на ензими CYP450. След започване или прекратяване на стелара при пациенти, които получават съпътстващи CYP450 субстрати, особено тези с тесен терапевтичен индекс, обмислете мониторинг за терапевтичен ефект или концентрация на лекарства и коригирайте индивидуалната доза на субстрата на CYP, ако е необходимо. Вижте информацията за предписването на специфични CYP субстрати.

Ефектът от лекарствено взаимодействие, медииран от CYP [Виж клинична фармакология (12.3)] .

Имунотерапия с алерген

Stellara has not been evaluated in patients who have undergone алергия immunotherapy. Stellara may decrease the protective effect of allergen immunotherapy (decrease tolerance) which may increase the risk of an allergic reaction to a dose of allergen immunotherapy. Therefore caution should be exercised in patients receiving or who have received allergen immunotherapy particularly for anaphylaxis.

Предупреждения за инжектиране на стелара

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за инжектиране на стелара

Инфекции

Stellara may increase the risk of infections and reactivation of latent infections. Serious bacterial mycobacterial fungal and viral infections were observed in patients receiving Stellara [Вижте нежелани реакции (6.1 6.3)] .

Сериозните инфекции, изискващи хоспитализация или клинично значими инфекции, отчетени в клинични изпитвания, включват следното:

• Плака псориазис : дивертикулит целулит пневмония апендицит холецистит сепсис остеомиелит вирусни инфекции гастроентерит и инфекции на пикочните пътища.
• Псориатичен артрит :
• Болест на Крон : Анален абсцес гастроентерит офталмологичен херпес зостер пневмония и менингит на листерия.
• Язвен колит : гастроентерит офталмологичен херпес зостер пневмония и

Избягвайте да започнете лечение със стелара при пациенти с всяка клинично важна активна инфекция, докато инфекцията не се разреши или не се лекува адекватно. Помислете за рисковете и ползите от лечението, преди да започнете използването на стелара при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за повтаряща се инфекция.

Инструктирайте пациентите да потърсят медицински съвет, ако признаци или симптоми, предполагащи инфекция, се появят по време на лечение със стелара и прекратяват Стелара за сериозни или клинично значими инфекции, докато инфекцията не разреши или не се лекува адекватно.

Теоретичен риск от уязвимост към определени инфекции

Индивидите, генетично дефицитни в IL-12/IL-23, са особено уязвими от дисеминирани инфекции от Mycobacteria (включително нетуберкулозни екологични микобактерии) салмонела (включително нетифите щамове) и ваксинациите на Bacillus Calmette-Guerin (BCG). При такива пациенти са съобщени сериозни инфекции и фатални резултати.

Не е известно дали пациентите с фармакологична блокада на IL-12/IL-23 от лечение със стелара могат да бъдат податливи на тези видове инфекции. Помислете за подходящо диагностично тестване (напр. Културата на столчето за тъканна култура, както е продиктувано от клинични обстоятелства).

Оценка на предварително лечение за туберкулоза

Оценете пациентите за туберкулоза Инфекция преди започване на лечение със стелара.

Избягвайте да прилагате стелара на пациенти с активна туберкулозна инфекция. Започване на лечение на латентна туберкулоза преди прилагането на стелара. Помислете за антитуберкулозна терапия преди започване на стелара при пациенти с минала анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при която адекватен курс на лечение не може да бъде потвърден. Отблизо следете пациентите, получаващи стелара за признаци и симптоми на активна туберкулоза по време и след лечение.

Злокачествени заболявания

Stellara is an immunosuppressant and may increase the risk of malignancy. Злокачествени заболявания were reported among subjects who received Stellara in clinical trials [Вижте нежелани реакции (6.1)] . При модели на гризачи инхибирането на IL-12/IL-23P40 увеличава риска от злокачествено заболяване [Вижте неклинична токсикология (13)] .

Безопасността на стелара не е оценена при пациенти, които имат анамнеза за злокачествено заболяване или имат известно злокачествено заболяване.

Има съобщения след маркетинг за бързата поява на множество кожни плоскоклетъчни карциноми при пациенти, получаващи стелара, които са имали съществуващи рискови фактори за развитие на немеланомен рак на кожата. Наблюдавайте всички пациенти, получаващи стелара за появата на неланом рак на кожата. Следете отблизо пациенти на възраст над 60 години, тези с медицинска анамнеза за продължителна имуносупресорна терапия и тези с анамнеза за лечение на PUVA [Вижте нежелани реакции (6.1)] .

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем със стелара [Вижте нежелани реакции (6.1 6.3)] . Ако се появи анафилактична или друга клинично значима реакция на свръхчувствителност, подходяща терапия и прекратяване на Стелара.

Задна обратима енцефалопатия синдром (PRES)

Два случая на задна обратима енцефалопатия синдром (PRES), известни също като обратим заден левкоенцефалопатия синдром (RPLS), са докладвани също в клинични изпитвания. Съобщава се и за случаи при опит в постпармиране при пациенти с псориазис псориатичен артрит и болест на Крон. Клиничното представяне включва главоболие припадъци Конфик на зрителни смущения и промени в изображения, съответстващи на PRES няколко дни до няколко месеца след започване на Ustekinumab. Няколко случая съобщават за латентност от година или повече. Пациентите се възстановиха с поддържаща грижа след оттегляне на устекинумаб.

Следете всички пациенти, лекувани със стелара за признаци и симптоми на Pres. Ако се подозира, че PRES незабавно прилага подходящо лечение и преустановете Stelara.

Имунизации

Преди започване на терапия със пациенти със Стелара трябва да получат всички имунизации, подходящи за възрастта, както се препоръчва от настоящите насоки за имунизация. Пациентите, които се лекуват със стелара, трябва да избягват получаването на живи ваксини. Избягвайте прилагането на ваксини срещу BCG по време на лечение със стелара или за една година преди започване на лечение или една година след прекратяване на лечението. Вниманието се препоръчва при прилагане на живи ваксини за домакински контакти на пациенти, получаващи стелара поради потенциалния риск от проливане от контакта и предаването на домакинството на пациент.

Ваксинациите безжив, получени по време на курс на стелара, не могат да предизвикат имунен отговор, достатъчен за предотвратяване на заболяването.

Неинфекциозна пневмония

По време на употребата на стелара се съобщават за случаи на интерстициална пневмония еозинофилна пневмония и криптогенна организиране на пневмония. Клиничните презентации включват кашлица диспнея и интерстициални инфилтрати след една до три дози. Сериозните резултати включват дихателна недостатъчност и продължителна хоспитализация. Пациентите се подобряват с прекратяване на терапията и в определени случаи прилагането на кортикостероиди. Ако се потвърди диагнозата, прекратете Стелара и институт подходящо лечение [Вж. Опитът за постмаркетинг (6.3)] .

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени проучвания върху животни за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал на стелара. Публикуваната литература показа, че прилагането на миши IL-12 причинява антитуморен ефект при мишки, които съдържат трансплантирани тумори и IL-12/IL-23P40 нокаутирани мишки или мишки, лекувани с анти-IL-12/IL-23P40 антитяло, е намалило защитната защита на гостоприемника. Мишките, генетично манипулирани, за да имат дефицит както в IL-12, така и в IL-23 или IL-12, развиват UV-индуцирани ракови заболявания на кожата по-рано и по-често в сравнение с мишки от див тип. Уместността на тези експериментални находки при миши модели за риск от злокачествено заболяване при хората не е известно.

Не са наблюдавани ефекти върху плодовитостта при мъжки циномолгус маймуни, които се прилагат устекинумаб при подкожни дози до 45 mg/kg два пъти седмично (45 пъти по -голям от MRHD на база Mg/kg) преди и по време на периода на чифтосване. Въпреки това резултатите от плодовитостта и бременността не са оценени при чифтосани жени.

Не са наблюдавани ефекти върху плодовитостта при женски мишки, на които е приложено аналогично IL-12/IL-23P40 антитяло чрез подкожно приложение при дози до 50 mg/kg два пъти седмично преди и по време на ранна бременност.

Информация за пациента за инжектиране на стелара

Посъветвайте се на пациента и/или полагащото възпитание да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (ръководство за лекарства и инструкции за употреба).

Инфекции

Информирайте пациентите, че стелара могат да намалят способността на имунната си система да се борят с инфекции и да се свържат незабавно с доставчика на здравни грижи, ако развият признаци или симптоми на инфекция [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.1)] .

Злокачествени заболявания

Информирайте пациентите за риска от развитие на злокачествени заболявания, докато получавате Стелара [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.4)] .

Реакции на свръхчувствителност

• Посъветвайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако изпитват някакви признаци или симптоми на сериозни реакции на свръхчувствителност и прекратяват стелара Stelara [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.5)].
• Информирайте пациентите, покритието на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена каучук (производно на латекс), което може да причини алергични реакции при индивиди, чувствителни към латекс [Вижте доза и приложение (2.4)]

Задна обратима енцефалопатия синдром (PRES)

Информирайте пациентите да се свържат незабавно с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват признаци и симптоми на PRES (което може да включва объркване на гърчките или визуални смущения) [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.6)] .

Имунизации

Информирайте пациентите, че стелара могат да попречат на обичайния отговор на имунизациите и че трябва да избягват живи ваксини [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.7)] .

Администрация

Инструктирайте пациентите да следват препоръките за изхвърляне на остри, както е описано в инструкциите за употреба.

Предварителна спринцовка, произведена от: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 Лиценз № 1864 на САЩ в Baxter Pharmaceutical Solutions Bloomington през 47403 и в Cilag Ag Schaffhausen Швейцария

кръгло синьо хапче с 215

Флакон, произведен от: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 Лиценз за САЩ № 1864 в Cilag Ag Schaffhausen Швейцария

© Johnson

Информация за предозиране за инжектиране на стелара

Единичните дози до 6 mg/kg интравенозно са приложени в клинични изпитвания без ограничаване на дозата токсичност. В случай на предозиране следете пациента за някакви признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти и незабавно информирайте подходящо симптоматично лечение. Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови 1-800-222-1222 или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на предозиране.

Противопоказания за инжектиране на стелара

Stellara is contraindicated in patients with clinically significant hypersensitivity to Ustekinumab or to any of the excipients in Stellara [Вижте Предупреждения и предпазни мерки (5.5)].

Клинична фармакология for Stelara Injection

Механизъм на действие

Ustekinumab е човешко IgG1ò ›моноклонално антитяло, което се свързва със специфичност със субединицата на протеин P40, използвана както от IL-12, така и от IL-23 цитокини. IL-12 и IL-23 са естествено срещащи се цитокини, които участват в възпалителни и имунни отговори, като например активиране на естествени убийствени клетки и диференциация и активиране на Т-клетъчната Т4. В in vitro Показано е, че моделите Ustekinumab нарушават IL-12 и IL-23, медиирани сигнализиращи и цитокинови каскади, като нарушават взаимодействието на тези цитокини с споделена рецепторна верига на клетъчната повърхност IL-12Rβ1. Цитокините IL-12 и IL-23 са замесени като важни приноси на хроничното възпаление, което е отличителен белег на болестта на Крон и улцерозен колит. При животински модели на колит генетично отсъствие или блокада на антитела на P40 субединицата на IL-12 и IL-23 целта на Ustekinumab е показана като защитна.

Фармакодинамика

Плака псориазис

При малко проучвателно изпитване се наблюдава намаление при експресията на мРНК на молекулните му цели IL-12 и IL-23 в биопсии на лезионалната кожа, измерени на изходното ниво и до две седмици след лечението при лица с псориазис на плака.

Язвен колит

Както в изпитването UC-1 (индукция), така и в изпитването UC-2 (поддържане) се наблюдава положителна връзка между експозицията и степента на клинична ремисия клиничен отговор и ендоскопското подобрение. Степента на отговор се приближи до плато при експозициите на Ustekinumab, свързани с препоръчителния режим на дозиране за поддържащо лечение [Виж клинични изследвания (14.5)] .

Фармакокинетика

Абсорбция

При възрастни лица с псориазис на плака средното време за постигане на максимална серумна концентрация (t _Макс ) е съответно 13,5 дни и 7 дни след едно подкожно приложение от 45 mg (n = 22) и 90 mg (n = 24) от устекинумаб. При здрави индивиди (n = 30) средната стойност на TMAX (NULL,5 дни) след едно подкожно приложение от 90 mg устекинумаб е сравнима с тази, наблюдавана при лица с псориазис на плака.

След множество подкожни дози стелара при възрастни лица с плака псориазис серумни концентрации на устекинумаб са постигнати до 28-та седмица. Средните (± SD) серум на стационарно корито за устекинумаб са 0,69 ± 0,69 mcg/ml за субекти по-малко от или равни до 100 kg, приемащи 45 mg DOSE и 0,74 ± 0,78 MCG за мита/0,78 MCG/0,78 MCG за миг/0,78 MCG за миг/0,78 MCG/0,6 MCG за миг/0,78 MCG/0,6 mcg/0,78 MCG/0,6 mcg/0,6 Mcg/0. Субекти, по -големи от 100 kg, получаващи 90 mg доза. Нямаше видимо натрупване в серумната концентрация на устекинумаб с течение на времето, когато се прилага подкожно на всеки 12 седмици.

След препоръчителната интравенозна индукционна доза средна ± SD пикова серумна концентрация на устекинумаб е 125,2 ± 33,6 mcg/ml при лица с болест на Крон и 129,1 ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± ± 129,1 ±

27.6 MCG/ml при лица с улцерозен колит. Започвайки от 8 седмица, препоръчителната доза за подкожна поддръжка от 90 mg устекинумаб се прилага на всеки 8 седмици. Концентрацията на устекинумаб за стабилно състояние е постигната от началото на втората доза за поддържане. Нямаше видимо натрупване в концентрацията на устекинумаб с течение на времето, когато се дава подкожно на всеки 8 седмици. Средната концентрация на стационарно състоянието на SD е 2,5 ± 2,1 mcg/ml при лица с болест на Крон и 3,3 ± 2,3 mcg/ml при лица с улцерозен колит за 90 mg устекинумаб, прилаган на всеки 8 седмици.

Разпределение

Популационните фармакокинетични анализи показват, че обемът на разпределение на устекинумаб в централното отделение е 2,7 L (95% CI: 2.69 2.78) при лица с болест на Крон и 3,0 L (95% CI: 2.96 3.07) при лица с улцерозен колит. Общият обем на разпределение при стабилно състояние е 4,6 L при лица с болест на Крон и 4,4 L при лица с улцерозен колит.

Елиминиране

Средният (± SD) полуживот варира от 14,9 ± 4,6 до 45,6 ± 80,2 дни през всички изпитвания при лица с плакет псориазис след подкожна администриране. Population pharmacokinetic analyses showed that the clearance of ustekinumab was 0.19 L/day (95% CI: 0.185 0.197) in subjects with Crohn’s disease and 0.19 L/day (95% CI: 0.179 0.192) in subjects with ulcerative colitis with an estimated median terminal half-life of approximately 19 days for both IBD (Crohn’s disease and ulcerative колит) популации.

Тези резултати показват, че фармакокинетиката на устекинумаб е сходна между субектите с болестта на Крон и улцерозен колит.

Метаболизъм

Метаболитният път на устекинумаб не е характеризиран. Като човешко IgG1κ моноклонално антитяло устекинумаб се очаква да бъде разградено на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища по същия начин като ендогенния IgG.

Специфични популации

Тегло

Когато се получават същите дози субекти с псориазис на плака или псориатичен артрит с тегло над 100 kg, имат по -ниски средни серумни концентрации на устекинумаб в сравнение с тези лица с тегло 100 kg или по -малко. Средните серумни концентрации на устекинумаб при лица с лица с по -голямо тегло (по -голямо от 100 kg) в групата 90 mg са сравними с тези при лица с по -ниско тегло (100 kg или по -малко) в 45 mg групата.

Възраст: Гериатрично население

Проведен е фармакокинетичен анализ на популацията (n = 106/1937 лица с псориазис на плака, по -голям или равен на 65 години), за да се оцени ефекта на възрастта върху фармакокинетиката на устекинумаб. Нямаше очевидни промени във фармакокинетичните параметри (клирънс и обем на разпределение) при лица на възраст над 65 години.

Възраст: Педиатрична популация

Following multiple recommended doses of STELARA in pediatric subjects 6 years of age and older with plaque psoriasis steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by Week 28. At Week 28 the mean ±SD steady-state trough serum ustekinumab concentrations were 0.36 ± 0.26 mcg/mL and 0.54 ± 0.43 mcg/mL respectively in pediatric subjects 6 to 11 years на възраст и педиатрични субекти на възраст 12 и повече години.

Като цяло наблюдаваните стационарни концентрации на устекинумаб при педиатрични лица с псориазис на плака бяха в границите на наблюдаваните за възрастни лица с плаков псориазис и възрастни субекти с PSA след прилагане на стелара.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Ефектите на IL-12 или IL-23 върху регулирането на CYP450 ензими са оценени в AN in vitro Проучване, използващо човешки хепатоцити, които показват, че IL-12 и/или IL-23 при нива от 10 ng/ml не променя ензимните активности на човешки CYP450 (CYP1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 или 3A4).

Няма клинично значими промени в експозицията на кофеин (CYP1A2 субстрат) варфарин (CYP2C9 субстрат) омепразол (CYP2C19 субстрат) Dextromethorphan (CYP2D6 субстрат) или мидазолам (CYP3A субстрат) са наблюдавани, когато се използват едновременно с устекинумаб при одобрената препоръчителна доза при лица с болест на Крон на болестта на Крон [Вижте лекарствените взаимодействия (7.2)] .

Популационните фармакокинетични анализи показват, че клирънсът на устекинумаб не е повлиян от съпътстващи MTX НСПВС и перорални кортикостероиди или предварително излагане на TNF блокер при лица с псориатичен артрит.

При субекти с болестта на Крон и улцеровата популация на колитс фармакокинетичните анализи не показват промени в клирънса на устекинумаб със съпътстваща употреба на кортикостероиди или имуномодулатори (AZA 6-MP или MTX); и серумните концентрации на устекинумаб не са повлияни от едновременната употреба на тези лекарства.

Токсикология на животните и/или фармакология

В 26-седмично проучване на токсикологията едно от 10 маймуни подкожно прилагано 45 mg/kg устекинумаб два пъти седмично в продължение на 26 седмици има бактериална инфекция.

Ръководство за лекарства

Ръководство за лекарства
Stellara ^® (Ustekinumab)
инжектиране за подкожна или интравенозна употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Стелара?

Stellara is a medicine that affects your immune system. Stellara can increase your risk of having serious side effects including:

Сериозни инфекции. Stellara may lower the ability of your immune system to fight infections and may increase your risk of Some people have serious infections during treatment with Stellara including туберкулоза (TB) and infections caused by bacteria fungi or viruses. Some people have to be hospitalized for treatment of their infection.
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви провери за туберкулоза, преди да започнете
• Ако вашият доставчик на здравни грижи смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да се лекувате с медицина за туберкулоза, преди да започнете лечение със Stelara и по време на лечение със Stelara.
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви наблюдава отблизо за признаци и симптоми на туберкулоза, докато се лекувате със стелара.

Не трябва да стартирате Stelara, ако имате някакъв вид инфекция, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не каже, че е добре.

Преди да започнете Стелара, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие:

• Мислете, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция като:

  треска пот или втрисане мускулни болки кашлица задух Кръв във храчки

  загуба на тегло Топла червена или болезнена кожа или рани по тялото ви диария or Болки в стомаха изгаряне, когато уринирате или уринирате по -често от нормалното Чувствайте се много уморени

• се лекуват за инфекция или имат отворен
• Вземете много инфекции или имате инфекции, които продължават да идват
• има туберкулоза или е бил в близък контакт с някой с

След започване на Стелара Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакви симптоми на инфекция (вижте по -горе). Това могат да бъдат признаци на инфекции като гръдни инфекции или кожни инфекции или херпес зостер Това може да има сериозни усложнения. Stelara може да ви направи по -вероятно да получите инфекции или да направите инфекция, която имате по -лоша.

Хора, които имат Генетичен проблем, при който тялото не прави нито един от протеините интерлевкин 12 (IL-12) и интерлевкин 23 (IL-23), са изложени на по-висок риск от определени сериозни, тези инфекции могат да се разпространят в цялото тяло и да причинят смърт. Хората, които приемат Стелара, също може да е по -вероятно да получат тези инфекции. Ракови заболявания. Stellara may decrease the activity of your immune system and increase your risk for certain types of cancers. Tell your healthcare provider if you have ever had any type of cancer. Some people who are receiving Stellara and have risk factors for skin cancer have developed certain types of skin cancers. During your treatment with Stellara tell your healthcare provider if you develop any new skin growths.

Какво е Стелара?

Stellara is a prescription medicine used to treat:

• Възрастни и деца на възраст 6 години и по -възрастни с умерен до тежък псориазис на плака, които могат да се възползват от приемане на инжекции или хапчета (системна терапия) или фототерапия (лечение с помощта на ултравиолетова светлина самостоятелно или с хапчета).
• Възрастни и деца на възраст 6 години и по -възрастни с активен псориатичен
• Възрастни с умерено до силно активен Крон
• възрастни с умерено до силно активни улцерозни

Не е известно дали стелара е безопасна и ефективна при деца с болест на Крон или улцерозен колит или при деца на възраст под 6 години с псориазис на плака или псориатичен артрит.

Кой не трябва да използва Стелара?

Не използвайте Стелара, ако сте алергична към устекинумаб или някоя от съставките в стелара. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Стелара.

Преди да използвате или получите Stelara, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• има някое от състоянието или симптомите, изброени в секцията Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Стелара?
• Някога имал някога алергична реакция да попитате вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни.
• са алергични към капака на иглата върху предварително напълнената спринцовка съдържа латекс.
• наскоро са получили или са планирани да получат имунизация (ваксина). Хората, които се лекуват със стелара, трябва да избягват получаването на живи ваксини. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако някой в ​​къщата ви се нуждае от жива ваксина. Вирусите, използвани в някои видове живи ваксини, могат да се разпространят върху хора с отслабена имунна система и могат да причинят сериозни проблеми. Трябва да избягвате получаването на ваксината срещу BCG през една година, преди да получите Stelara или една година, след като спрете да получавате Stelara .
• имат нови или променящи се лезии в области на псориазис или нормално
• получават или са получили алергия Кадрите, особено за сериозни алергични алергични изстрели, може да не работят толкова добре за вас по време на лечение със стелара. Stelara може също да увеличи риска ви от алергична реакция към изстрел на алергия.
• получавате или сте получили фототерапия за вашия
• са бременни или планират да станат не е известно дали Стелара може да навреди на вашето неродено бебе. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще получите Stelara.
• Кърменето или планирането на Стелара могат да преминат в кърмата ви.
• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако получите

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Stelara?

• Използвайте Stelara точно както доставчикът на здравни грижи ви казва, че доставчикът на здравни грижи ще определи правилната доза на Stelara сумата за всяка инжекция и колко често трябва да се дава. Не забравяйте да запазите всички планирани срещи за последващи действия.
Покритието на иглата на спринцовката, предварително напълнена с Стелара, съдържа не се справят с капака на иглата, ако сте чувствителни към латекс.
• Възрастните с болестта на Крон и улцерозен колит ще получат първата доза стелара през вена в ръката (интравенозна инфузия) в здравно заведение от доставчик на здравни грижи. Отнема най -малко 1 час, за да се получи пълната доза Stelara ще бъде получена като инжекция под кожата (подкожна инжекция) 8 седмици след първата доза Stelara, както е описано по -долу.
• Възрастни и деца на възраст 6 години и по -възрастни с псориазис на плака или псориатичен артрит ще получат стелара като инжекция под кожата, както е описано по -долу.
Инжектиране на стелара под кожата
• Stellara is intended for use under the guidance and supervision of a healthcare
• При децата се препоръчва Stelara да се прилага от здравеопазване, ако доставчик на здравни грижи решава, че вие ​​или възпитател можете да дадете инжекциите на Stelara у дома, вие или болногледач трябва да получавате обучение по правилния начин за приготвяне и инжектиране на стелара.
• Не се опитвайте да инжектирате Стелара, докато не бъдете показани как да инжектирате Stelara от здравеопазване
• Stellara can be injected under the skin in the upper arms buttocks upper legs (thighs) or stomach area (abdomen).
• Не давайте инжекция в зона на кожата, която е нежна на сината червено или
• Използвайте различен сайт за инжектиране всеки път, когато използвате
• Ако инжектирате твърде много Stelara, обадете се на доставчика на здравни грижи или отровна помощ на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близкото спешно отделение.

Прочетете подробните инструкции за използване в края на това ръководство за лекарства за инструкции как да приготвите и инжектирате доза Stelara и как правилно да изхвърлите (изхвърлете) използваните игли Спринцовки и флакони. Иглата и флаконът за спринцовка никога не трябва да се използват повторно. След като каучуковата запушалка е пробита, стелара може да се замърси от вредни бактерии, които могат да причинят инфекция, ако се използва повторно. Следователно изхвърлете всяка неизползвана част от Stelara.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Stelara?

Трябва да избягвате получаването на жива ваксина по време на лечението със стелара. Виж Преди да използвате или получите Stelara, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

Какви са възможните странични ефекти на стелара?

Stellara may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Стелара?
Сериозна алергична Сериозна алергична reactions can occur with Stellara. Stop using Stellara and get medical help right away if you get any of the following symptoms of a serious allergic reaction:

Чувствам се слаб Подуване на лицето на клепачите или гърлото на лицето ви

стягане на гърдите Кожен обрив

Задна обратима енцефалопатия синдром (PRES). PRES е рядко състояние, което засяга мозъка и може да причини смърт. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някакви симптоми на PRES по време на лечението със стелара, включително:

главоболие Припадъци

объркване Проблеми с зрението

Бял дроб Случаите на възпаление на белите дробове са се случили при някои хора, които получават стелара и може да са сериозни. Тези проблеми с белите дробове може да се наложи да се лекуват в болница. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете задух или кашлица, която не отшумява по време на лечението със Стелара .

Най -често срещаните странични ефекти на стелара включват:

Това не са всички възможни странични ефекти на стелара. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Можете също така да съобщите за странични ефекти на Janssen Biotech Inc. на 1-800-526-7736.

Как трябва да съхранявам Стелара?

• Съхранявайте флаконите Stelara и предварително напълнени спринцовки в хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Съхранявайте флаконите Stelara, изправени изправени (изправени).
• Съхранявайте Стелара в оригиналната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина до време за използване
• Не замръзвайте
• Не се разклащайте
• Ако е необходимо отделни спринцовки, предварително напълнени със Стелара, също могат да се съхраняват при стайна температура до 86 ° F (30 ° C) за максимален единичен период до 30 дни в оригиналната кашон, за да се предпази от светлина.
• Запишете датата, когато предварително напълнената спринцовка се отстрани първо от хладилника на картонената опаковка в пространството
• След съхраняване на предварително напълнена спринцовка при стайна температура, не го връщайте в
• Изхвърлете (изхвърлете) предварително напълнената спринцовка, ако не се използва в рамките на 30 дни при стайна температура
• Не използвайте Стелара след датата на изтичане на картонената кашон или на предварително попълнената част

Дръжте Стелара и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на стелара.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Stelara за условие, за което не е предписано. Не давайте Стелара на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за

Stellara that was written for health professionals.

Какви са съставките в Стелара?

Активна съставка: Ustekinumab

Неактивни съставки: Предварителна спринцовка с една доза и флакон с една доза за подкожна употреба съдържат L-хистидин L-хистидин монохидрохлорид монохидрат полисорбат 80 и захароза. Еднодозов флакон за интравенозна инфузия Съдържа EDTA дискотриева сол дихидрат L-хистидин L-хистидин хидрохлорид монохидрат L-метионин полисорбат 80 и захароза.

Произведено от: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 Лиценз № 1864

© Johnson For more information go to www.stelarinfo.com или се обадете на 1-800-526-7736.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.

Ревизиран: 06/2025

е абсорбика същата като акутан

Инструкции за употреба

Инструкции за употреба
Stellara (Ustekinumab)
инжектиране за подкожна употреба

Тези инструкции за употреба съдържат информация за това как да инжектирате Stelara с помощта на предварително напълнена спринцовка.

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Stelara. Доставчикът на здравни грижи трябва да ви покаже как да приготвите и да направите инжектиране на Stelara по правилния начин.

Ако не можете да дадете инжекцията:

• Помолете доставчик на здравни грижи да ви помогне или
• Помолете някой, който е бил обучен от доставчик на здравни грижи, да даде инжекциите.

Не се опитвайте да инжектирате Стелара, докато не бъдете показани как да инжектирате Stelara от здравеопазване provider.

Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Stelara:

Само за подкожна употреба (инжектиране директно под кожата).
• Преди да започнете да проверявате картонената опаковка, за да сте сигурни, че това е правото, ще имате или 45 mg или 90 mg, както е предписано от доставчика на здравни грижи.
  • Ако дозата е 45 mg, ще получите един предварително напълнен 45 mg
  • Ако дозата е 90 mg, ще получите или една предварително попълнена спринцовка от 90 mg, или две 45 mg предварително попълнени Ако получите две предварително напълнени спринцовки 45 mg за доза от 90 mg, ще трябва да дадете две инжекции едно след друго.
• Проверете датата на изтичане на предварително напълнената спринцовка и кашон. If the expiration date has passed or if the prefilled syringe has been kept at room temperature up to 86ºF (30ºC) for longer than a maximum single period of 30 days or if the prefilled syringe has been stored above 86ºF (30ºC) do not use If the expiration date has passed or if the prefilled syringe has been stored above 86ºF (30ºC) or at room temperature for longer than 30 days call the healthcare provider или фармацевт или се обадете на 1-800-526-7736 за помощ.
• Уверете се, че спринцовката не е
Покритието на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа не се справят с капака на иглата на предварително напълнената спринцовка на Stelara, ако сте алергични към латекс.
• Проверете предварително напълнената спринцовка за всякакви частици или течността в предварително напълнената спринцовка трябва да изглежда ясно и безцветно до светло жълто с няколко малки прозрачни или бели частици.
• Не използвайте, ако е замразено обезцветено мътно или има големи, получавайте нова предварително напълнена спринцовка.
Не се разклащайте the prefilled syringe at any time. Разклащането на предварително напълнената спринцовка може да повреди стелара, ако предварително напълнената спринцовка е разклатена, не я използвайте. Вземете нова предварително напълнена спринцовка.
• За да се намали рискът от случайни игли пръчици, всяка предварително напълнена спринцовка има предпазител на иглата, която автоматично се активира, за да покрие иглата, след като сте дали на буталото по всяко време.

Съхраняване на предварително пълни спринцовки на Стелара

• Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Съхранявайте Stelara предварително напълнени спринцовки в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина.
Не Freeze Stelara предварително напълнени спринцовки.
• Ако е необходимо, предварително напълнената спринцовка на Stelara може да се съхранява при стайна температура до 86 ° F (30 ° C) за максимален единичен период до 30 дни в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
• Запишете датата, когато предварително напълнената спринцовка се отстрани от хладилника на картонената кашон в предоставеното пространство.
• След съхраняване на предварително напълнена спринцовка при стайна температура, не го връщайте в refrigerator.
• Изхвърлете (изхвърлете) предварително напълнената спринцовка, ако не се използва в рамките на 30 дни при стайна температура storage.

Дръжте Стелара и всички лекарства извън обсега на децата.

Съберете запасите, които ще трябва да подготвите и да дадете инжекцията. (Вижте Фигура А)

Ще ви трябва:

• Антисептични кърпички
• памучни топки или марлеви подложки
• лепилна превръзка
• вашата предписана доза Стелара (Вижте Фигура Б)

FDA-изчистена контейнер за изхвърляне на остри остри. Виж Стъпка 4: Изхвърляне на спринцовките

Фигура a

Фигура б

За да предотвратите ранното активиране на предпазния предпазител, не докосвайте клиповете за активиране на предпазителя на иглата по всяко време по време на употреба.

Стъпка 1: Подготовка на инжекцията

• Изберете добре осветена чиста плоска работна повърхност.
• Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
• Задръжте предварително напълнената спринцовка с покритата игла, насочена нагоре.

Стъпка 2: Подготовка на мястото на инжектиране

• Изберете място за инжектиране около зоната на стомаха (корема) задните части на горните крака (бедрата). Ако полагащ грижи е да даде на инжектирането, може да се използва и външната зона на горната част на ръцете. (Вижте Фигура В)
Използвайте различен сайт за инжектиране за всеки не Дайте инжекция в зона на кожата, която е нежна натъртено червено или твърдо.
• Почистете кожата с антисептична избърсване, където планирате да дадете инжекцията.
Не Докоснете отново тази зона, преди да даде на кожата да изсъхне, преди да се инжектира. Не вентилатор или издухване на чистата зона.

Фигура c

*Зоните в сивото са препоръчителни места за инжектиране.

Стъпка 3: Инжектиране на стелара

• Извадете капака на иглата, когато сте готови да инжектирате Stelara.
Не Докоснете буталото или буталото на буталото, докато отстранявате капака на иглата.
• Задръжте тялото на предварително напълнената спринцовка с една ръка и издърпайте капака на иглата направо. (Вижте Фигура D)
• Поставете капака на иглата в кошчето.
• Можете също така да видите капка течност в края на това е нормално.
Не Докоснете иглата или я оставете да докосне нещо. Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако тя е пусната без капака на иглата на място.

Фигура г. г.

• Задръжте тялото на предварително напълнената спринцовка в едната ръка между палеца и показалеца. (Вижте Фигура д)

Фигура Е.

Не Издърпайте обратно буталото по всяко време.
• Използвайте другата ръка, за да притиснете леко почистената зона на задържане.
• Използвайте бързо движение, подобно на дартс, за да поставите иглата в прищипаната кожа под 45-градусов ъгъл. (Вижте Фигура F)

Фигура f

• Инжектирайте цялата течност, като използвате палеца си, за да натиснете буталото, докато главата на буталото е напълно между крилата на предпазителя на иглата. (Вижте Фигура G)

Фигура g

• Когато буталото бъде изтласкано, доколкото ще стигне до натиск върху буталото, извадете иглата от кожата и след това пуснете кожата.
• Бавно свалете палеца си от буталото, това ще остави празната спринцовка да се движи нагоре, докато цялата игла бъде покрита от предпазителя на иглата. (Вижте фигура Н)

Фигура З.

• Когато иглата се извади от кожата, може да има малко кървене на мястото на инжектиране. Това е, че можете да натиснете памучна топка или марля на мястото на инжектиране, ако е необходимо. Не разтривайте мястото на инжектиране. Можете да покриете мястото на инжектиране с малка адхезивна превръзка, ако е необходимо.

Ако дозата е 90 mg, ще получите или една предварително попълнена спринцовка от 90 mg, или две 45 mg предварително попълнени syringes. If you receive two 45 mg prefilled syringes for a 90 mg dose you will need to give a second injection right after the first. Repeat Steps 1 to 3 for the second injection using a new syringe. Choose a different site for the second injection.

Стъпка 4: Изхвърляне на спринцовките

• Поставете спринцовката в контейнер за изхвърляне на FDA, разрушени веднага след това Не throw away (dispose of) syringes in your household trash.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане
  • и правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на общността си за правилния начин да изхвърлите изхвърлянето на вашите остри, може да има местни или държавни закони за това как да изхвърлите спринцовки и игли. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal .
• Не dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your sharps disposal container.
• Ако имате някакви въпроси, говорете с вашия доставчик на здравни грижи или

Предварително напълнена спринцовка, произведена от:

Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 Лиценз на САЩ № 1864 в Baxter Pharmaceutical Solutions Bloomington през 47403 и в Cilag Ag Schaffhausen Швейцария

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Ревизиран: 06/2025

© Johnson

Инструкции за употреба

Инструкции за употреба
Stellara (Ustekinumab)
инжектиране за подкожна употреба

Тези инструкции за употреба съдържат информация за това как да инжектирате Stelara с помощта на флакон.

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Stelara. Доставчикът на здравни грижи трябва да ви покаже как да приготвите измерването на дозата и да придадете инжектиране на Stelara по правилния начин.

Ако не можете да дадете инжекцията:

• Помолете доставчик на здравни грижи да ви помогне или
• Помолете някой, който е бил обучен от доставчик на здравни грижи, да даде инжекциите.

Не се опитвайте да инжектирате Стелара, докато не бъдете показани как да инжектирате Stelara от здравеопазване provider.

Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Stelara:

Само за подкожна употреба (инжектиране директно под кожата).
• Преди да започнете да проверявате картонената опаковка, за да сте сигурни, че това е правото, ще имате или 45 mg или 90 mg, както е предписано от доставчика на здравни грижи.
  • Ако дозата е 45 mg или по -малко, ще получите един 45 mg флакон.
  • Ако дозата е 90 mg, ще получите два флакона с 45 mg И ще трябва да дадете две инжекции едно след друго.
• Проверете датата на изтичане на флакона и кашон. Ако датата на изтичане на годност не използвайте, ако датата на изтичане е преминал, обадете се на доставчика на здравни грижи или фармацевт или се обадете на 1- 800-526-7736 за помощ.
• Проверете флакона за всякакви частици или течността във флакона трябва да изглежда ясно и безцветно до светло жълто с няколко малки прозрачни или бели частици.
• Не use if it is frozen discolored cloudy or has large Get a new vial.
Не се разклащайте the vial at any Разклащането на флакона може да навреди на лекарството Stelara. Ако флаконът е разтърсен, не го използвайте. Вземете нов флакон.
• Не use a Stellara vial more than one time even if there is medicine left in the After the rubber stopper is punctured Stellara can become contaminated by harmful bacteria which could cause an infection if re-used. Therefore throw away any unused Stellara after you give the injection.
• Безопасно изхвърлете (изхвърлете) игли и спринцовки Stelara след разглеждане Стъпка 6: Изхвърляне на спринцовки и флакони за игли.
• Не re-use syringes or needles.
• За да се избегнат наранявания на игла не резюме

Съхраняване на флакони от Стелара

• Съхранявайте флаконите Stelara в хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Съхранявайте флаконите Stelara, изправени изправени (изправени).
• Съхранявайте флаконите Stelara в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина до момента на употреба.
Не Замразяване на флаконите на Стелара.

Дръжте Стелара и всички лекарства извън обсега на децата.

Съберете запасите, които ще трябва да приготвите Stelara и да дадете инжекцията. (Вижте Фигура А)

Ще ви трябва:

• Спринцовка с прикрепената игла ще ви е необходима рецепта от доставчик на здравни грижи, за да получите спринцовки с игли, прикрепени от аптека.
• Антисептични кърпички
• памучни топки или марлеви подложки
• лепилна превръзка
• вашата предписана доза Стелара
• Изхвърляне на FDA-изрязани остри виж Стъпка 6: Изхвърляне на спринцовки и флакони за игли.

Фигура a

Стъпка 1: Подготовка на инжекцията

• Изберете добре осветена чиста плоска работна повърхност.
• Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.

Стъпка 2: Подготовка на вашия сайт за инжектиране

• Изберете място за инжектиране около задните части на стомаха (корема) и горните крака (бедрата).
• Ако полагащ грижи е да даде на инжектирането, може да се използва и външната зона на горната част на ръцете.

(Вижте Фигура Б)

Използвайте различно място за инжектиране за всяка инжекция. Не Дайте инжекция в зона на кожата, която е нежна натъртено червено или твърдо.
• Почистете кожата с антисептична избърсване, където планирате да дадете инжекцията.
Не Докоснете отново тази зона, преди да даде на кожата да изсъхне, преди да се инжектира. Не вентилатор или издухване на чистата зона.

Фигура б

*Зоните в сивото са препоръчителни места за инжектиране.

Стъпка 3: Подготовка на флакона

• Извадете капачката от горната част на флакона. Изхвърлете капачката, но не сваляйте гумената запушалка. (Вижте Фигура В)

Фигура c

• Почистете гумената запушалка с антисептично избърсване. (Вижте Фигура D)

Фигура г. г.

• Не touch the rubber stopper after you clean it.
• Поставете флакона върху равна повърхност.

Стъпка 4: Подготовка на спринцовката

• Вземете спринцовката с прикрепената игла.
• Извадете капачката, която покрива иглата. (Вижте Фигура д)
• Хвърлете капачката на иглата Не докосвайте иглата или оставете иглата да докосне нещо.

Фигура Е.

• Внимателно се отдръпнете върху буталото към линията, която съответства на дозата, предписана от доставчика на здравни грижи.
• Задръжте флакона между палеца и показалеца (показалеца).
• Използвайте другата си ръка, за да прокарате иглата за спринцовка през центъра на гумената запушалка. (Вижте Фигура F)

Фигура f

• Натиснете надолу по буталото, докато целият въздух не премине от спринцовката във флакона.
• Обърнете флакона и спринцовката с главата надолу. (Вижте Фигура G)
• Дръжте флакона Stelara с една ръка.
• Важно е иглата винаги да е в течността, за да се предотврати образуването на въздушни мехурчета в спринцовката.
• Издърпайте обратно на буталото на спринцовката с другата си ръка.
• Напълнете спринцовката, докато черният връх на буталото се натовари с маркировката, която съответства на предписаната доза.

Фигура g

хостел в копенхаген

Не remove the needle from the Дръжте спринцовката с иглата, насочена нагоре, за да видите дали има въздушни мехурчета вътре.
• Ако има въздушни мехурчета, нежно докоснете страната на спринцовката, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха. (Вижте фигура Н)
• Бавно натиснете буталото нагоре, докато всички въздушни мехурчета не са извън спринцовката (но никоя от течността не е излязла).
• Извадете спринцовката от не сложете спринцовката надолу или оставете иглата да докосне нещо.

Фигура З.

Стъпка 5: Инжектиране на стелара

• Дръжте цевта на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца.
Не Издърпайте обратно буталото по всяко време.
• Използвайте другата ръка, за да притиснете леко почистената зона на задържане.
• Използвайте бързо движение, подобно на дартс, за да поставите иглата в прищипаната кожа под 45-градусов ъгъл. (Вижте фигура I)

Фигура i

• Натиснете буталото с палец, доколкото ще стигне, за да инжектирате всички натискане бавно и равномерно поддържайки кожата нежно прищипана.
• Когато спринцовката е празна, издърпайте иглата от кожата и след това пуснете кожата. (Виж фигура j)

Фигура j

• Когато иглата се извади от кожата, може да има малко кървене на мястото на инжектиране. Това е, че можете да натиснете памучна топка или марля на мястото на инжектиране, ако е необходимо. Не разтривайте мястото на инжектиране. Можете да покриете мястото на инжектиране с малка адхезивна превръзка, ако е необходимо.

Ако дозата е 90 mg, ще получите два флакона с 45 mg and you will need to give a second injection right after the first. Repeat Steps 1 to 5 using a new syringe. Изберете различен сайт за втората инжекция.

Стъпка 6: Изхвърляне на спринцовки и флакони за игли

Не използвайте отново спринцовка или игла.
• За да се избегнат наранявания на игла не recap a needle.
• Поставете иглите и спринцовките в контейнер за изрязване на FDA, разрушени веднага след употреба. Не throw away (dispose of) needles and syringes in your household
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане
  • и правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на общността си за правилния начин да изхвърлите изхвърлянето на вашите остри, може да има местни или държавни закони за това как да изхвърлите спринцовки и игли. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal .
• Не dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your sharps disposal container.
• Изхвърлете флакона в контейнера, където поставяте спринцовките и иглите.
• Ако имате някакви въпроси, говорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Флакон, произведен от: Janssen Biotech Inc. Horsham PA 19044 Лиценз за САЩ № 1864 в Cilag Ag Schaffhausen Швейцария

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Ревизиран: 06/2025
© Johnson