Сулфамилон

Описание за сулфамилон

Mafenide ацетат USP е синтетичен антимикробен агент, определен химически като A-амино-P-толуенсулфонамид моноацетат. Той има следната структурна формула:

C ₇ H ₁₀ N ₂ O ₂ S • c ₂ H ₄ O ₂
M.W. 246.29

Mafenide Acetate USP е бял кристален прах, който е свободно разтворим във вода.

Sulfamylon® (Mafenide Acetate) за 5% локален разтвор е осигурен в пакети, съдържащи 50 g стерилен мафенид ацетат, който да бъде възстановен в 1000 ml стерилна вода за напояване USP или 0,9% натриев хлорид напояване USP. След смесване разтворът съдържа 5% w/v от мафениден ацетат. Разтворът е антимикробен препарат, подходящ за локално приложение. Разтворът не е за инжектиране. Възстановеният разтвор може да се проведе до 28 дни след подготовката, ако се съхранява в неотворени контейнери. След като се отвори контейнер, всяка неизползвана част трябва да бъде изхвърлена След 48 часа. Съхранявайте възстановения разтвор при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). Приемливи са ограничените периоди на съхранение при 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F).

Използване за сулфамилон

Sulfamylon® (Mafenide Acetate) за 5% локален разтвор е показан за използване като допълнителен локален антимикробен агент за контрол на бактериалната инфекция, когато се използва при влажни превръзки върху мрежести автографти върху изрязани изгарящи рани.

Доза за сулфамилон

SULFAMYLON® (MAFENIDE ацетат) за 5% локален разтвор: Упътвания за приготвяне на разтвора : Sulfamylon® (Mafenide Acetate) (Mafenide Acetate) за 5% локален разтвор се доставя като стерилен прах и трябва да се възстанови със стерилна вода за напояване USP или 0,9% напояване на натриев хлорид USP. По време на приготвянето на разтвора трябва да се наблюдават асептични техники. Предварително измерените количества от 50 g мафениден ацетат на прах са осигурени в стерилни пакети. Цялото количество сулфамилон® (мафениден ацетат) трябва да се изпразва в подходящ контейнер, който съдържа 1000 ml стерилна вода за напояване USP или 0,9% напояване на натриев хлорид и се смеси, докато напълно се разтвори. Възстановеният разтвор може да се проведе до 28 дни след подготовката, ако се съхранява в неотворени контейнери. След като се отвори контейнер, всяка неизползвана част трябва да бъде изхвърлена AFTER 48 HOURS . Съхранявайте възстановения разтвор при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). Приемливи са ограничените периоди на съхранение при 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F). Не за инжектиране - само за актуална употреба.

Упътвания за използване на решението : Присадената зона трябва да бъде покрита с един слой фина мрежеста марля. Осемслойният дресинг трябва да се нарязва на размера на присадката и да се намокри със Sulfamylon® (Mafenide Acetate) 5% разтвор с помощта на напоителна спринцовка и/или напоителна тръба, докато изпускането не се забелязва. Ако се използва напоителна тръба, тръбата трябва да бъде поставена върху превръзката на Bum в контакт с раната и покрита с второ парче от осемслойната превръзка. Напоителният дресинг трябва да бъде закрепен с превръзка за усилвател и увита, както е подходящо. Горската превръзка трябва да се поддържа мокра. В клиничните проучвания това е постигнато чрез напояване със спринцовка или инжектиране на разтвора в напоителната тръба на всеки 4 часа или при необходимост. Ако напоителната тръба не се използва, дресията на марля може да се навлажнява на всеки 6-8 часа или да е необходимо, за да се запази.

Рани превръзки може би оставени необезпокоявани, с изключение на напояването до пет дни. Допълнителни накисвания могат да бъдат инициирани, докато присаждането на присадката не приключи. Мацерацията на кожата може да бъде резултат от мокри дресинги, прилагани за интервали до 24 часа. Лечението обикновено продължава, докато се появи васкуларизация на автотрансплантата и прогресира изцелението (обикновено се появява за около 5 дни). Безопасността и ефективността не са установени за повече от 5 дни за индивидуална процедура за присаждане.

Ако по време на третиране се появяват алергични прояви със сулфамилон® (Mafenide Acetate), трябва да се обмисли прекратяването на лечението на разтвора на лечението. Ако се появи ацидоза и стане трудна за контрол, особено при пациенти с белодробна дисфункция, прекратяваща накисванията с разтвора на мафенид ацетат за 24 до 48 часа, може да помогне за възстановяване на баланса на киселината (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел). Промените на обличането и наблюдение на сайта за растеж на бактериите по време на това прекъсване трябва да се коригират съответно.

Колко се доставя

SULFAMYLON® (Mafenide Acetate USP) за 5% локален разтвор се предлага в пакети (NDC 51079-624-84), съдържащ 50 g стерилен мафенид ацетат, за да се приготви, като се използва 1000 ml стерилна вода за напояване или 0,9% натриев хлорид USP. (Вижте Доза и приложение : SULFAMYLON® (MAFENIDE ацетат) за 5% локален разтвор: Упътвания за приготвяне на разтвора.) Пакетите се доставят както следва:

Кашон от пет 50 g пакета

NDC 51079-624-85

Препоръчително съхранение:

Пакети - Съхранявайте пакетите на сухо място при стайна температура от 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F).

Подготвен разтвор - Съхранявайте разтвора на 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) с екскурзии, разрешени до 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура.]

Решението може да се държи до 28 дни, ако се съхранява в неотворени контейнери.

След като се отвори контейнер, всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен в рамките на 48 часа.

най-добрите сайтове за хотелски отстъпки

Разпределено от: UDL Laboratories Inc. Rockford IL 61103. Ревизиран април 2006 г. FDA Rev Дата: 12/18/2002

Странични ефекти за сулфамилон

В клиничната обстановка на тежки изгаряния често е трудно да се направи разлика между нежелана реакция на мафенид ацетат и изгарящи последствия. В клинично проучване на педиатрични пациенти с остри изгаряния, изискващи авто присадки, които са получили Sulfamylon® за 5% локален разтвор в допълнение към двойно антибиотик Разтвор (DAB) терапия на рани (неомицин сулфат 40 mg и полимиксин В 200000 единици/литър) Честотата на обрив (NULL,6%) и сърбеж (NULL,8%) в групата, която е получила сулфамилони® за 5% токален разтвор, не се различава от този, който има опит с (DAB) дресинг самостоятелно (5.7% и 1,3%).

От други клинични условия са съобщени един случай на депресия на костен мозък и един случай на остра атака на порфирия след терапия с мафенид ацетат. Съобщава се за фатална хемолитична анемия с дисеминирана интраваскуларна коагулация, която се предполага, че дефицитът на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа след терапия с ацетат от мафенид. Съобщава се след следните нежелани реакции с локална терапия с ацетат на мафенид:

Дерматологични и алергични

Болка или изгаряне на обрив и сърбеж (често локализиран в зоната, покрита от превръзката на раната) еритема мацерация на кожата от продължителни мокри дресинги за лице за подуване на кошерите на кошерите на кошерите на кошерите на кошерите Еозинофилия .

Дихателни или метаболитни

Намаляване на хипервенвентацията на тахипнея Увеличаване на метаболитната ацидоза на PCO2 Увеличаване на серумния хлорид.

Лекарствени взаимодействия за сулфамилон

Не е предоставена информация

Предупреждения за сулфамилон

Съобщава се за фатална хемолитична анемия с дисеминирана интраваскуларна коагулация, която се предполага, че дефицитът на глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа след терапия с ацетат от мафенид.

Предпазни мерки за сулфамилон

Общи

Мафенид ацетат и неговият метаболит P-карбоксибензенсулфонамид инхибират въглеродна анхидраза, което може да доведе до метаболитна ацидоза, обикновено компенсирана чрез хипервентилация. При наличие на нарушена бъбречна функция високите нива на кръвта на мафенид и неговия метаболит могат да преувеличат инхибирането на въглеродна анхидраза. Следователно внимателното наблюдение на киселинно-базовия баланс е необходим, особено при пациенти с обширни изгаряния от втора степен или частична дебелина и при тези с белодробна или бъбречна дисфункция. Съобщава се също, че някои пациенти с изгаряне, лекувани с ацетат от мафенид, проявяват необясним синдром на маскирана хипервентилация с произтичаща респираторна алкалоза (леко алкална кръв с ниско артериална PCO2 и намалена обща CO2); Промяната в артериалния PO2 е променлива. Етиологията и значението на тези открития са неизвестни.

Мафенид ацетат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с изгаряне с остра бъбречна недостатъчност .

Гъбичната колонизация може да възникне едновременно с намаляване на бактериалния растеж на изгарящата рана. Въпреки това системната гъбична инфекция чрез заразената рана за изгаряне е рядка.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни, които да се оцени канцерогенният потенциал на мафенид ацетат; Въпреки това лекарството не индуцира мутации INL5178 Основни клетки на лимфома в локуса на Tk.

Не са проведени проучвания на животни за оценка на потенциалните ефекти на мафенид ацетат върху плодовитостта.

Бременност

Тератогенни ефекти

Тератологично проучване, проведено при плъхове, използващи перорални дози до 600 mg/kg/ден, не разкрива доказателства за вреда на плода поради мафенид ацетат. Няма адекватни данни относно потенциалната репродуктивна токсичност на мафенид ацетат при нероден вид, нито има адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Мафенид ацетат трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Не е известно дали мафенид ацетат е екскретиран в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета от мафенид ацетат трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на SULFAMYLON® за 5% локален разтвор са установени във възрастовите групи от 3 месеца до 16 години.

Гериатрична употреба

Не са проведени проучвания, за да се изследват конкретно ефектите на мафенид ацетат върху рани от изгаряне при пациенти с гериатрични продукти.

Информация за предозиране за сулфамилон

Единичните перорални дози от 2000 mg/kg мафениден ацетат като 5% разтвор не причиняват смъртност или клинични симптоми на токсичност при плъхове.

Противопоказания за сулфамилон

Sulfamylon® за 5% локален разтвор е противопоказано при пациенти, които са свръхчувствителни към мафенид ацетат. Не е известно дали има кръстосана чувствителност към други сулфонамиди.

Клинична фармакология for Sulfamylon

Механизъм на действие

Механизмът на действие на мафенида не е известен, но е различен от този на сулфонамидите. Мафенидът не се антагонизира от серумните гной на PABA или тъканите и няма връзка между бактериалната чувствителност към мафенида и към сулфонамидите. Активността му не се променя от промените в киселинността на околната среда. Осмолалността на 5% локалния разтвор е приблизително 340 mosm/kg.

Абсорбция и метаболизъм

Приложеният локално мафенид ацетат дифузира през деваскуларизирани области. Приблизително 80% от дозата на мафенид ацетат се доставя на изгоряла тъкан за четири часа след локално приложение на 5% разтвор. След прилагане на мафенид ацетат крем и разтвор пикови концентрации на мафенид в изгоряла от човека кожна тъкан се срещат съответно на два и четири часа. Пик концентрациите на тъканите са подобни след прилагане на разтвора или крема. След като абсорбира мафенид, бързо се превръща в неактивен метаболит (P-карбоксибензенсулфонамид), който се изчиства през бъбреците. Клиничните проучвания показват, че когато се прилагат локално върху изгаряния като 11,2% мафениден ацетатен крем нива на кръвта на родителското лекарство, достигнало до 2 часа след приложението от 26 до 197 μg/ml за единични дози от 14 до 77 g мафениден ацетат. Нивата на метаболит достигат максимум 3 часа от 10 до 340 μg/ml. Двадесет и четири часа след прилагането на комбинираните нива на родител и метаболит са паднали до нивата на предварителна обработка.

Антимикробна активност

Мафенид ацетат упражнява широко бактериостатично действие срещу много грам-отрицателни и грам-положителни организми, включително Pseudomonas aeruginosa и някои щамове на анаероби.

In vitro цитотоксичност

Данните от in vitro изследвания върху клетъчната култура предполагат, че мафенидният ацетат може да има вреден ефект върху човешките кератиноцити. Клиничното значение на тази информация е неизвестно.

Информация за пациента за сулфамилон

Не е предоставена информация. Моля, вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.