Извадете

Описание за suprelin la

Supprelin LA е стерилен небиоразградим дифузионно-контролиран хидрогелен полимерен резервоар, съдържащ хортеропин от естествен неапептиден аналог на естествения хормон на гонадотропин (GNRH), притежаващ по-голяма потентност, отколкото естествената последователност на последователността. Suprelin LA е проектиран да доставя приблизително 65 MCG Histrelin ацетат на ден за 12 месеца.

Имплантатът на Suprelin La изглежда като малка тънка гъвкава тръба и се състои от 50-mg ядро ​​на лекарство с ацетат от мустралин в рамките на 3,5 cm с 3 mm цилиндричен хидрогел полимерна резервоар (фигура 1).

Фигура 1: Диаграма на имплантата на SUPRELIN LA (да не се мащабира)

Химическото наименование на ацетат от мутрелин е: L-пироглутамил-L-хистидил-L-триптофил-L-серил-L-тирозил-N-бензил-D-хистидил-L-левцил-L-аргинил-L-пролинова N-етиламиден ацетат сол.

Молекулярната формула за ацетат от мутрелин е c ₆₆ H ₈₆ N ₁₈ O ₁₂ x 2ch ₃ COOH и молекулното му тегло е 1443.70 (или 1323.52 като свободна основа). Хитрелинът също е химически описан като 5-оксо-L-пролил-L-хистидил-L-триптофил-LSERY-L-тирозил-NT-бензил-D-хистидил-L-левцил-L-аргинил-N-L-L-пролинамиден диацетат. Химическата структура на свободната основа (Histrelin) е представена по -долу на фигура 2.

Фигура 2: Структура на Хитрелин

Лекарственото ядро ​​съдържа и неактивната съставка стеаринова киселина NF. Хидрогеловият полимерен резервоар е хидрофилен патрон, съставен от 2-хидроксиетил метакрилат 2-хидроксипропил метакрилат триметилолпропан триметакрилат бензоинов метил етер перкадокс-16 и тритон X-100. Всеки имплант се опакова хидратиран в стъклен флакон, съдържащ 2 ml стерилен 1,8% разтвор на натриев хлорид, така че да се грундира за незабавно освобождаване на лекарството при поставяне.

Осигурен е инструмент за стерилна вмъкване на единична употреба, заедно с имплантата, който може да се използва за поставяне на имплантата на Suprelin LA в подкожната тъкан на вътрешния аспект на горната част на ръката. Инструментът за вмъкване е затворен в стерилна торбичка и се предоставя отделно от имплантата в комплекта за имплантация [виж Препоръчителна процедура за поставяне и отстраняване на имплантата ].

Използване за suprelin la

Подкожен имплант на Suprelin LA (Histrelin Acetate) е показан за лечение на деца с централен преждевременно пубертет (CPP).

Децата с CPP (неврогенни или идиопатични) имат ранно начало на вторични сексуални характеристики (по -рано от 8 -годишна възраст при жени и 9 -годишна възраст при мъже). Те също показват значително напреднала кост на костите, което може да доведе до намаляване на постиженията на височината на възрастните.

Преди започване на лечение клиничната диагноза на CPP трябва да бъде потвърдена чрез измерване на концентрациите на кръвта на общите полови стероиди лутеинизиращи хормон (LH) и фоликулите, стимулиращи хормона (FSH) след стимулация с аналог на GNRH и оценка на костната възраст спрямо хронологичната възраст. Baseline evaluations should include height and weight measurements diagnostic imaging of the brain (to rule out intracranial tumor) pelvic/testicular/adrenal ultrasound (to rule out steroid secreting tumors) human chorionic gonadotropin levels (to rule out a chorionic gonadotropin secreting tumor) and adrenal steroids to exclude congenital adrenal hyperplasia.

Дозировка за suprelin la

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза Suprelin LA е един имплант на всеки 12 месеца. Всеки имплант съдържа 50 mg ацетат от мутрелин. Имплантатът се вмъква подкожно във вътрешния аспект на горната част на ръката и осигурява непрекъснато освобождаване на ацетат на Хитрелин (65 mcg/ден) за 12 месеца хормонална терапия. Suprelin LA трябва да бъде отстранен след 12 месеца терапия (имплантът е проектиран така, че да позволи няколко допълнителни седмици от освобождаването на ацетат на Histrelin, за да се позволи гъвкавост на медицинските срещи). По времето, когато се отстрани имплантатът може да се вмъкне друг имплант, за да продължи терапията. Прекратяването на Suprelin LA трябва да се разглежда по преценка на лекаря и в подходящия момент за началото на пубертета (приблизително 11 години за жени и 12 години за мъже).

Препоръчителна процедура за поставяне и отстраняване на имплантата

Този раздел на процедурата има за цел да даде насоки за вмъкването и отстраняването на SOPRELIN LA. Използваната действителна процедура обаче е по преценка на квалифицирания доставчик на здравни грижи, извършващ процедурата.

Вмъкването на нов имплант може да продължи, използвайки следното Предложена процедура за въвеждане . Ако предишният имплант на Suprelin La трябва първо да бъде премахнат, вижте Предложена процедура за премахване Инструкции по -долу.

Предложена процедура за въвеждане

Доставките, необходими за поставяне на имплантата, включително инструмента за вмъкване и локален анестетик, са предоставени в отделен комплект за имплантация, който се доставя заедно с имплантата. Моля, обърнете внимание, че имплантът трябва да се държи в хладилник (2-8 ° C) в запечатаната си торбичка с флакон и кашон, докато не е необходимо за процедурата. След като бъде отстранен от хладилник, флаконът, съдържащ имплантата (все още в неотворената си торбичка и кашон), може да остане при стайна температура до 7 дни, ако е необходимо, преди да бъде използван. Ако не се използва по това време, пакетираният имплант отново може да бъде правилно хладилник до срока на изтичане на картонената кашон.

Забележка: Комплектът за имплантация трябва да се съхранява при стайна температура и трябва да не да бъде в хладилник.

Вмъкването на имплантата на Suprelin La е хирургична процедура. Трябва да се използват стерилни ръкавици и асептична техника, за да се сведе до минимум всеки шанс за инфекция.

Настройване на стерилното поле

Използвайки правилната асептична техника, стерилизираните компоненти на комплекта за имплантиране, необходими за процедурата за поставяне, включително инструмента за поставяне, трябва да бъдат внимателно раздадени от опаковката си върху стерилната полева драпиране ( non -fenestrated) предоставен. Обърнете внимание, че кутията на комплекта и всички опаковки не са стерилни и трябва да се съхраняват от стерилната полева драперия. Не поставяйте флакона с локален анестетик или флаконът, съдържащ имплантата върху драпета, тъй като външната повърхност на тези флакони не е стерилна.

Флаконът за имплантиране не трябва да се отваря чак преди времето на вмъкване. Отворете флакона, като премахнете металната лента и внимателно изсипете стерилното съдържание (имплант и стерилен физиологичен разтвор) върху стерилната полева драперия. След това имплантът може да се обработва със стерилни ръкавици или със стерилната скоба на комарите. Избягвайте огъването или прищипването на импланта.

Подготовка на пациента и мястото на вмъкване

Пациентът трябва да е на гърба си в идеалния случай с най-малко използваната ръка (напр. Лявата ръка за десен човек), разположена или огъната или разширена, така че лекарят да има готов достъп до вътрешния аспект на горната част на ръката. Подпокаването на ръката с възглавници може да помогне на пациента по -лесно да задържи позицията. Предложеното оптимално място за подкожно поставяне е приблизително наполовина между рамото и лакътя в съответствие с гънката между бицепсите и трицепсите мускули.

Антисептични

За какво се използва това хапче

Наблюдавайте зоната за поставяне с локален антисептик, след което наслагвайте с fenestrated Стерилна полева драперия, предоставена така, че отворът да е над мястото на вмъкване (за яснота на илюстрацията следните изображения не показват драпирането).

Анестетичен

Използваният метод на анестезия (т.е. местен общ седационен генерал) е по преценка на доставчика на здравни грижи.

Ако е избрана локална анестезия

Флакон със стерилна локална анестетика (обърнете внимание, че Екстериорът на флакона не е стерилен ) е осигурен заедно със стерилна хиподермична игла за инжектиране. След определяне на отсъствието на известни алергии към анестетичния агент инжектират анестетик в подкожната тъкан, започваща в планираното място на разрез, след това инфилтрира по предвидения подкожен път на поставяне до дължината на импланта (малко повече от един инч). Локалната анестезия може също да бъде допълнена чрез използването на техники за разсейване.

Следващите раздели описват предложената процедура за поставяне на импланта, използвайки предоставения инструмент за поставяне. Използваният метод на въвеждане обаче е по преценка на доставчика на здравни грижи, извършващ процедурата.

Зареждане на инструмента за вмъкване

Инструментът за стерилна вмъкване се състои от фиксирана дръжка, прикрепена към прибираща се канюла с скосена върха в камерата, на която имплантатът трябва да бъде поставен за подкожно вмъкване. Канюлата може да бъде удължена и прибирана. Напълно удължената канюла съдържа неподвижно бутало, върху което веднъж поставен имплантатът почива. По време на последната стъпка на процедурата за вмъкване канюлата ще бъде прибрана в дръжката, като се използва механизмът на плъзгането (зелен бутон), като по този начин ще се изложи и оставя имплантата да остане в подкожната тъкан.

Когато първо хващате стерилния инструмент за поставяне, потвърдете, че канюлата е напълно разширена. Проверете това, като инспектирате позицията на бутона за извличане на зелено. Бутонът трябва да бъде заключен в положение докрай напред към канюлата, най -отдалечена от дръжката.

Имплантатът може да бъде прибран с помощта на стерилни ръкавици или със стерилната скоба на комарите. Избягвайте огъването или прищипването на импланта. Обърнете внимание, че имплантът може да излезе от своя флакон леко извит и/или частично сплескан след охладено съхранение. За да направите имплантата по -симетричен преди да се заредите в инструмента, можете да навиете имплантата няколко пъти (докато носите стерилна ръкавица) между пръстите и палеца.

Поставете имплантата в канюлата на инструмента за вмъкване ръчно или с помощта на скобата на комарите. Когато поставите имплантата в канюлата, не насилвайте имплантата. Ако се усети съпротивление, имплантът трябва да бъде отстранен и ръчно манипулиран или навит според нуждите и да се вмъкне отново в канюлата.

Когато се постави напълно, имплантатът почива вътре в канюлата, така че само върхът на имплантата да се вижда в скосения край на канюлата.

Извършване на разреза

Използването на предоставения стерилен скалпел направете разрез, напречен към дългата ос на ръката и с размер, адекватен, за да може отворът на канюлата да бъде поставен в подкожната тъкан. Уверете се, че разрезът е разположен, така че да има достатъчна дължина на горната част на ръката, за да се побере лесно в имплантата в предвиденото пространство за поставяне.

Вмъкване на импланта

Предполага се, че вмъкването може да бъде по -лесно, ако джоб за имплантата е създаден първо чрез тъпа дисекция през разреза подкожно по пътя на анестетиката, като се използва канюлата на заредения инструмент за поставяне или с помощта на стерилна хемостатична скоба или еквивалентен хирургичен инструмент.

Не забравяйте видимо да повдигнете кожата (известна като палатка) по всяко време по време на процедурите за приготвяне и поставяне на джоба, за да осигурите правилно подкожно поставяне (точно под кожата) на имплантата. Обърнете внимание, че канюлата на инструмента за вмъкване или какъвто и да е инструмент, който се използва за създаване на джоба, не трябва да влиза в мускулната тъкан. Дълбокото поставяне на имплантата няма да повлияе на работата на Suprelin LA, но може да причини затруднения при по -късното отстраняване на импланта.

Ако използвате канюлата на заредения инструмент за поставяне, за да създадете внимателно джоба, поставете върха на канюлата в разрез и напредвате през подкожната тъкан, докато видимо повдигате кожата по дължината на канюлата до, но няма по -далеч от надписаната черна линия на канюлата. Не потискайте зеления бутон за прибиране на инструмента, докато вмъквате или напредвате инструмента в разреза.

Издърпайте инструмента назад почти до скосения връх на канюлата и отново напреднете от инструмента напред, така че канюлата отново да влезе в джоба напълно, но не по -далеч от вписаната черна линия. Не забравяйте да запазите пътя на поставяне веднага незабавно подкожен.

Ако е използван друг инструмент за създаване на джоба, сега поставете заредената канюла на инструмента за вмъкване, съдържащ имплантата през разреза до вписаната черна линия.

Задръжте инструмента за вмъкване на място с основата срещу ръката на пациента (ако е възможно), докато внимателно премествате палеца си към бутона за отглеждане на зелено. Потиснете бутона, за да освободите заключващия механизъм, след което плъзнете бутона обратно към дръжката, докато не спре през цялото време, докато държи тялото на инструмента за вмъкване на място.

Прибирането на бутона кара канюлата да се оттегли от разреза, оставяйки имплантата в подкожната тъкан. Не напредвайте допълнително канюлата, след като процесът на прибиране е започнал. По същия начин не оттегляйте инструмента за вмъкване, докато бутонът не бъде напълно прибран или имплантът може да бъде изваден частично от разреза. След като прибирането приключи, инструментът може да бъде изтеглено напълно.

ЗАБЕЛЕЖКА: Може да е полезно по време на процеса на прибиране и изтегляне на канюлата, за да се приложи натиск върху кожата върху импланта, за да се гарантира, че имплантатът остава в подкожния джоб.

Ако е необходимо да се стартира отново процеса по всяко време по време на процедурата за вмъкване, изтеглете инструмента за вмъкване, внимателно извлечете имплантата от канюлата и нулиране на бутона за прибиране на инструмента до най-напред позиция. Разгледайте имплантата, преди да презаредите имплантата в инструмента за вмъкване и започнете отново.

Поставянето на имплантата трябва да бъде потвърдено чрез палпация. Обърнете внимание, че върхът на правилно поставен имплант може да не се вижда през разреза.

След имплантацията накратко покрийте мястото със стерилна подложка за марля и приложете налягане, за да осигурите хемостаза.

Затваряне на разреза

За да затворите разреза, можете да използвате абсорбиращите се конци и/или предоставените стерилни лепилни хирургични ленти. За да подобрите адхезията на лентите, можете да нанесете бензоинова тинктура антисептик (предоставена) върху кожата и да я оставите да изсъхне, преди да нанесете адхезивните ленти.

След като затвори покрийте мястото на разрез със стерилни подложки за марля и закрепете превръзката с предоставената превръзка.

Моля, предоставете на родителя или настойника на пациента листовка за информация за пациента, която включва информация за имплантата и инструкции за правилната грижа за мястото на вмъкване.

Предложена процедура за премахване

Suprelin LA трябва да бъде отстранен след 12 месеца терапия. Повечето от доставките, необходими за отстраняване на имплантата, включително местната анестетика и стерилната скоба на комарите, са предоставени в комплекта за имплантация, който се доставя заедно с нов имплант на Suprelin LA. Обърнете внимание, че комплектът за имплантация трябва да се съхранява при стайна температура и не трябва да се охлажда. Вижте Предложена процедура за въвеждане по -горе за допълнителни инструкции.

Отстраняването на имплантата на Suprelin La е хирургична процедура. Трябва да се използват стерилни ръкавици и асептична техника, за да се сведе до минимум всеки шанс за инфекция.

Настройване на стерилното поле

Използвайки правилна асептична техника, стерилизираните компоненти на комплекта за имплантиране, необходими за процедурата за отстраняване на имплантата, трябва да бъдат внимателно раздадени от опаковката им върху стерилната полева драперия ( non -fenestrated) предоставен. Обърнете внимание, че кутията на комплекта и всички опаковки не са стерилни и трябва да се съхраняват от стерилната полева драперия. Не поставяйте флакона с локален анестетик върху драпета, тъй като външната повърхност на флакона не е стерилна.

Подготовка на пациента и сайта

Пациентът трябва да е на гърба си с ръката, съдържаща импланта, разположена или огъната или разширена, така че лекарят да има готов достъп до вътрешния аспект на горната част на ръката. Подпокаването на ръката с възглавници може да помогне на пациента по -лесно да задържи позицията.

За какво се използва Ciprotab 500

Имплантатът, който трябва да бъде отстранен, първо трябва да бъде разположен чрез палпиране на вътрешния аспект на горната част на ръката близо до разреза от предходната година.

Като цяло предишният имплант лесно се палпира. В случай, че имплантът е трудно да се намери ултразвук. Ако ултразвукът не успее да намери имплантата, други техники за изобразяване, като КТ или ЯМР, могат да се използват за локализиране (обикновените филми не се препоръчват като Имплантът не е радиоочен ).

Антисептични

Наблюдавайте зоната над и около предишния имплант с локален антисептик. Наслагват района с fenestrated Стерилна полева драперия, предоставена така, че дупката да е над предишното място за поставяне (за яснота на илюстрацията следните изображения не показват драпето).

Анестетичен

Използваният метод на анестезия (т.е. местен общ седационен генерал) е по преценка на доставчика на здравни грижи.

Ако е избрана локална анестезия

Флакон със стерилна локална анестетика (обърнете внимание, че Екстериорът на флакона не е стерилен ) е осигурен заедно със стерилна хиподермична игла за инжектиране. След определяне на липсата на известни алергии към анестетичния агент инжектират анестетик в подкожната тъкан на и около мястото на предвидения разрез (мястото на предишния имплант). Локалната анестезия може също да бъде допълнена чрез използването на техники за разсейване.

Извършване на разреза and Removing the Implant

Използвайки предоставения стерилен скалпел, направете разрез с размер, адекватен, за да може имплантата лесно да бъде отстранена и ако нов имплант ще бъде поставен достатъчно голям за отвора на канюлата на предоставения инструмент за поставяне.

Като цяло върхът на имплантата ще бъде видим през разреза, вероятно покрит от псевдокапсула от тъкан. За да се улесни отстраняването на имплантата, може да се наложи да се палпира главата на импланта през разреза, като се използва най -малкият си пръст, особено ако главата на имплантата не се вижда лесно. В допълнение може да се наложи да натиснете надолу върху дисталния край на имплантата и да го масажирате напред към разреза.

Внимателно забийте псевдокапсула, за да разкриете полимерния връх на имплантата. Може да е полезно да поставите стерилната скоба на комарите, предоставена в отвора, създаден в псевдокапсулата, и да се разшири чрез отваряне на скобата. Разширяването на отварянето на псевдокапсула може да облекчи извличането на имплантата.

Нежно, но сигурно хванете имплантата със стерилната скоба на комарите и извлечете имплантата.

Изхвърлете имплантата по правилен начин, като го третирате като с всеки друг био-отпадъци.

Накратко покрийте сайта със стерилна подложка за марля и прилагайте налягане, за да осигурите хемостаза.

Ако поставите нов имплант вижте Предложена процедура за въвеждане Инструкции, предоставени по -горе. Обърнете внимание, че можете да поставите новия имплант в същия джоб като отстранения имплант или да направите нов разрез на различен сайт в една и съща ръка или в контралатералната ръка.

Ако не трябва да се постави нов имплант, продължете да затворите разреза.

Затваряне на разреза

За да затворите разреза, можете да използвате абсорбиращите се конци и/или предоставените стерилни лепилни хирургични ленти. За да подобрите адхезията на лентите, можете да нанесете бензоинова тинктура антисептик (предоставена) върху кожата и да я оставите да изсъхне, преди да нанесете адхезивните ленти.

След като затвори покрийте мястото на разрез със стерилни подложки за марля и закрепете превръзката с предоставената превръзка.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Supprelin LA е стерилна небиоразградима дифузионна контролирана хидрогелна полимерна система за доставяне на лекарства, предназначена да доставя непрекъснато ацетат на ацетат в продължение на 12 месеца след подкожна имплантация. Стерилният имплант съдържа 50 mg мутрелин ацетат и доставя приблизително 65 mcg histrelin ацетат на ден за 12 месеца.

Съхранение и обработка

Премахнете ( NDC 67979-002-01) is supplied in a corrugated shipping carton that contains 2 inner cartons: a small one for the vial containing the SUPPRELIN LA implant which is shipped with a cold pack inside a polystyrene cooler that must be refrigerated upon arrival and a larger one comprising the Implantation Kit which must не Бъдете охладени за употреба по време на поставяне или отстраняване на Suprelin LA.

Имплантатът на Suprelin LA съдържа 50 mg мутрелин ацетат. Кашонът на имплантата Suprelin La съдържа студена опаковка за хладилна пратка и малка картонена опаковка, съдържаща кехлибарена пластмасова торбичка. Вътре в торбичката е стъклен флакон със запушалка с тефлон и алуминиево уплътнение, съдържащо имплантата в 2 ml стерилен 1,8% разтвор на натриев хлорид. ( Забележка : 3,5 ml флакона не е напълно пълна с физиологичен разтвор).

При получаване на охлаждане на малката картонена опаковка, съдържаща кехлибарена пластмасова торбичка и стъклен флакон (с имплантата вътре) до деня на поставяне. Флаконът за имплантиране не трябва да се отваря чак преди времето на вмъкване.

Supprelin LA е стабилен, когато се съхранява хладилник в запечатаната си торбичка за флакон и кашон при 2-8 ° C (36-46 ° F) до предоставянето на датата на изтичане. Екскурзия, разрешена до 25 ° C (77 ° F) за 7 дни. Не замръзвайте. Предпазва от светлина.

Разпространено от: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Пренасочен април 2022 г.

Странични ефекти за suprelin la

Следните сериозни нежелани реакции са описани тук и на други места в етикета:

• Първоначално агонистко действие [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Счупване на импланта [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Психиатрични събития [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Конвулсии [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
  • Псевдотумор церебри (идиопатична вътречерепна хипертония) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Общ профил на нежелана реакция

Най -често срещаните нежелани реакции с Suprelin LA включваха мястото на имплантата. Локалните реакции след поставянето на имплантата включват еритема и подуване на синини.

По време на ранната фаза на терапевтичните гонадотропини и половите стероиди се покачват над изходното ниво поради естествения стимулиращ ефект на лекарството. Следователно може да се наблюдава увеличаване на клиничните признаци и симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

дървен градински чай

Нежелани реакции в клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Suprelin LA при деца с CPP се оценява в две клинични проучвания с едно рамо, проведени при общо 47 пациенти (44 жени и 3 мъже) за период от време, вариращ от 9 до 18 месеца. Най -често се съобщава за нежелана реакция е реакцията на имплантата, която се съобщава от 24 от 47 (NULL,1%) пациенти. Реакцията на сайта на импланта включва дискомфорт натъртване на болезненост болка изтръпване на сърбеж на имплантата изпъкнало и подуване. Два субекти изпитаха сериозна нежелана реакция: 1 субект, който случайно е имал болест на Старгард, е преживял амблиопия, а 1 субект е имал доброкачествен тумор на хипофизата (аденом на хипофизата). Един субект прекрати изследването поради нежелана реакция на инфекция на мястото на имплантата. Няма клинично значими находки в стандартната клинична хематология и тестове за химия и/или в жизненоважни признаци. Честотата на нежеланите събития на имплантацията, докладвани от повече от 2 пациенти, са обобщени в таблица 1.

Таблица 1: Честота на нежеланите реакции на имплантацията, докладвани от ≥ 2 пациенти, лекувани с постелин LA и в двете клинични проучвания

Следните нежелани реакции се отчитат като евентуално свързани или свързани при 1 пациент всеки: инфекция на раната нежност на гърдата Дисменорея Епистаксис еритема чувство на студена гинекомастия главоболие менорагия мигрена на настроение Хитифиза тумор доброкачествено тегло на прурита повишава прогресията на заболяването и грипна, подобна на болестта. Съобщава се, че нежеланата реакционна метрорагия се съобщава като евентуално свързана или свързана при 2 пациенти.

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използването на Suprelin LA. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Общи разстройства и условия на администрация: Счупване на имплантата

Психиатрични разстройства: Емоционална лабилност, като плач на раздразнителност гняв и агресия. Депресия, включително редки съобщения за самоубийствена идея и опит. Много, но не всички тези пациенти са имали анамнеза за психиатрични заболявания или други съпътстващи заболявания с повишен риск от депресия.

Нарушения на нервната система: Припадъкs. Pseudotumor cerebri (idiopathic intracranial hypertension) have been observed with GnRH agonists.

Лекарствени взаимодействия за suprelin la

Преглед

Не са проведени официални лекарствени лекарства или изследвания за взаимодействие с лекарства или лекарства с лекарство с лекарство с лекарство.

Лекарствени взаимодействия

Терапията с Suprelin LA води до потискане на хипофизата-ганадалната система. Резултатите от диагностичните тестове на хипофизните гонадотропни и гонадни функции, проведени по време на и след терапията на Suprelin LA. Супрелин LA намалява средните нива на серумния инсулин-подобен растежен фактор-1 (IGF-1) с приблизително 11% в едно проучване (проучване 1). Suprelin LA повишава серумната концентрация на дехидроепиандростерон (DHEA) при 8 от 36 пациенти в друго проучване (проучване 2).

Предупреждения за suprelin la

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за suprelin la

Първоначално агонистично действие

Suprelin LA като други агонисти на GnRH първоначално причинява преходно увеличение на серумните концентрации на естрадиол при жените и тестостерон и при двата пола през първата седмица на лечението. Пациентите могат да изпитат влошаване на симптомите или появата на нови симптоми през този период. Въпреки това в рамките на 4 седмици след потискането на терапията на мутрелин на гонадни стероиди и прояви на намаляване на пубертета.

Счупване на имплантата

Вмъкването на импланта е хирургична процедура и е важно инструкциите за поставяне да се спазват, за да се избегнат потенциални усложнения. Вмъкването и отстраняването на импланта трябва да се извършва асептично. Правилната хирургическа техника е от решаващо значение за минимизиране на нежеланите събития, свързани с поставянето и отстраняването на имплантата на мутрелин. Понякога локализирането и/или отстраняването на имплантни продукти е било трудно и са използвани техники за изобразяване, включително ултразвук КТ или ЯМР (Забележка: Имплантатът на мутрелин не е радиоочис). В някои случаи имплантатът се счупи по време на отстраняването и бяха възстановени множество парчета. Потвърдете, че целият имплант е отстранен. Ако имплантатът не е извлечен напълно, останалите парчета трябва да бъдат премахнати, следвайки инструкциите в предложената секция за процедура за премахване [виж Доза и приложение ]. Rare events of spontaneous extrusion of the implant have been observed in clinical trials. During Suprelin The treatment patients should be evaluated for evidence of clinical and biochemical suppression of CPP manifestations (see Раздел 5.6 Мониторинг и лабораторни тестове ). Detailed instructions on the insertion and removal procedures of the implant are provided above [see Доза и приложение ].

Психиатрични събития

Psychiatric events have been reported in patients taking GnRH agonists including SUPPRELIN LA. Postmarketing reports with this class of drugs include symptoms of emotional lability such as crying irritability impatience anger and aggression. Monitor for development or worsening of psychiatric symptoms during treatment with SUPPRELIN LA [see Нежелани реакции ].

Конвулсии

Пощенски съобщения за конвулсии са наблюдавани при пациенти, получаващи GnRH агонисти, включително Suprelin LA. Доклади с GNRH агонисти включват пациенти с анамнеза за припадъци епилепсия мозъчно -съдови разстройства централна нервна система аномалии или тумори и пациенти на съпътстващи лекарства, които са свързани с конвулсии като Bupropion и SSRI. Съобщава се и за конвулсии при пациенти при липса на някое от споменатите по -горе състояния.

Псевдотуморни церебри (идиопатична вътречерепна хипертония)

Съобщава се за псевдотуморни церебри (идиопатична вътречерепна хипертония) при педиатрични пациенти, получаващи GnRH агонисти. Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на псевдотуморни церебри, включително главоболие папилема замъглена визия диплопия Загуба на зрение болка зад окото или болка с движението на очите в ушите в ушите и гаденето.

Мониторинг и лабораторни тестове

LH FSH и естрадиол или тестостерон трябва да се наблюдават на 1 месец след имплантацията, а след това на всеки 6 месеца след това. Освен това височината (за изчисляване на скоростта на височина) и възрастта на костите трябва да се оценяват на всеки 6-12 месеца.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Първоначално агонистично действие

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че първоначално може да се случи преходно влошаване на симптомите на пубертета или появата на нови симптоми. Въпреки това в рамките на 4 седмици след терапията на Хитрелин пълното потискане на гонадалните стероиди се появява и прояви на намаляване на пубертета [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Грижа след вмъкване

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от намокряне на вмъкнатата ръка в продължение на 24 часа и от напрегнато натоварване на поставената ръка в продължение на 7 дни след поставянето на имплантата, за да се позволи изцяло да се затвори. Лепилната еластична превръзка може да бъде отстранена по това време. Пациентът не трябва да премахва хирургическите ленти; По -скоро на лентите трябва да се оставят да паднат сами след няколко дни.

Психиатрични нежелани събития

Информирайте полагащите грижи, че симптомите на емоционална лабилност като плач на раздразнителност гнева и агресия са наблюдавани при пациенти, получаващи GnRH агонисти, включително Suprelin LA. Предупреждаващи полагащи грижи за възможността за развитие или влошаване на психиатричните симптоми, включително депресия по време на лечение с suprelin la [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].

Конвулсии

Информирайте полагащите грижи, че са наблюдавани съобщения за конвулсии при пациенти, получаващи GnRH агонисти, включително Suprelin LA. Пациенти с анамнеза за припадъци Епилепсия мозъчно -съдови разстройства Централна нервна система Аномалии или тумори и пациенти на съпътстващи лекарства, които са свързани с конвулсии, могат да бъдат изложени на риск [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Псевдотуморни церебри (идиопатична вътречерепна хипертония)

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че съобщенията за псевдотуморни церебри (идиопатична вътречерепна хипертония) са наблюдавани при педиатрични пациенти, получаващи GnRH агонисти. Посъветвайте се с пациентите и полагащите грижи да наблюдават проблеми с главоболието и зрението, като замъглено зрение двойно зрение загуба на зрението болка зад окото или болка с движение на очите, звъни в ушите, замаяност и гадене. Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да се свържат с доставчика на здравни грижи, ако пациентът развие някой от тези симптоми. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].

Общи нежелани реакции

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да докладват на своя лекар всякакво зачервяване на болката или подуване в и около мястото на имплантата. Рядко попълване на LA може да бъде изгонен от тялото през оригиналното място на разреза рядко, без пациентът да забележи. Пациентът трябва да бъде инструктиран да наблюдава мястото на разреза, докато не се излекува. Пациентът също трябва да се върне за рутинни проверки на състоянието им и да гарантира, че SOPRELIN LA присъства и функционира в тялото му [виж Нежелани реакции ].

За повече информация се обадете на 1-800-462-3636 или посетете www.supprelinla.com.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Carcinogenicity studies were conducted in rats for 2 years at doses of 5 25 or 150 mcg/kg/day (up to 11 times human exposures using body surface area comparisons based on a 65 mcg/day dose in humans) and in mice for 18 months at doses of 20 200 or 2000 mcg/kg/day (at less than therapeutic exposure to 70 times human exposure using body surface area comparisons based on a 65 MCG/дневна доза при хора). Както се вижда от други агонисти на GnRH агонисти Инжектиране на инжектиране на Хитрелин е свързано с увеличаване на туморите на хормонално реагиращите тъкани. Има значително увеличение на аденомите на хипофизата при плъхове в средата и високите дози (2-11 пъти при човешка експозиция въз основа на сравненията на повърхността на тялото с 65 mcg/ден човешка доза). Наблюдава се увеличение на аденомите на островчетата на панкреаса при лекувани женски плъхове и не-свързано с дозата увеличение на тестикуларните лейдиг-клетъчни тумори (най-висока честота в групата с ниски дози). При мишки се наблюдава значително увеличение на аденокарциномите на млечната жлеза при всички лекувани жени. В допълнение се наблюдава увеличение на стомашните папиломи при мъжки плъхове, като се получат високи дози и увеличаване на хистиоцитните саркоми при женски мишки при най -висока доза.

Изследванията за мутагенност не са проведени с ацетат на Histrelin. Солените екстракти на импланти със и без ацетат от мутрелин са отрицателни в батерия от изследвания на генотоксичност. Изследванията на плодовитостта са проведени при плъхове и маймуни, дадени подкожни дневни дози от мутрелин ацетат до 180 mcg/kg/ден (до 13 и 30 пъти при човека, съответно, използвайки сравненията на повърхността на тялото въз основа на 65 mcg/дневна човешка доза) в продължение на 6 месеца и е демонстрирана пълна обратимост на привилването на плодовитост. Развитието и репродуктивното представяне на потомството от родители, лекувани с ацетат на Хитрелин, не са изследвани.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Suprelin la е противопоказано по време на бременност [виж Противопоказания ] Тъй като очакваните хормонални промени, които настъпват при лечение на SOSTRELIN LA, увеличават риска от загуба на бременност. Ограничените данни с употребата на хитрелин при бременни жени са недостатъчни за определяне на свързания с наркотици риск от големи вродени дефекти или неблагоприятни резултати от развитието. В съответствие с механизма на действие за suprelin la [виж Клинична фармакология ] Изследванията за възпроизвеждане на животни показват увеличаване на загубата на плод при клинично значими експозиции.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Данни за животните

Хитрелин ацетат, прилаган на бременни плъхове по време на периода на органогенеза, повишава смъртността на плода и загубата на постмплантация при дози от 1 3 5 или 15 mcg/kg/ден, приближаваща клинична експозиция въз основа на повърхността на тялото. Тези дозировки също намаляват увеличението на телесното тегло на майката, стимулирано развитието на фоликуларното развитие на яйчниците увеличава теглото на плацентата и причинява анормална морфология и увеличаване на размера на плода. Хитрелин ацетат, прилаган на бременни зайци през периода на органогенеза, повишава смъртността на плода и абортите/ранното прекратяване при двете най-високи дози и причинява обща загуба на отпадъци при всички дози от 20 50 или 80 mcg/kg/ден (приблизително 3- до 12-пъти клинични експозиции въз основа на телесната повърхност).

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на suprelin la в човешко или животински мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Абсорбцията и системната активност не се очакват от потенциална експозиция на пептидния мустралин в кърмата. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Suprelin LA и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Suprelin LA или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти под 2 -годишна възраст не са установени. Използването на Suprelin LA при деца под 2 години не се препоръчва.

Информация за предозиране за suprelin la

Няма съобщения за предозиране в клинични изпитвания на Suprelin La. Високите дози инжектиране на мутрелин ацетат в проучвания върху животни обикновено се свързват само с ефекти, приписвани на очакваната фармакология. Методът за доставяне на лекарства прави случайно или умишлено предозиране малко вероятно.

Противопоказания за suprelin la

Suprelin la е противопоказано в:

• Пациенти, които са свръхчувствителни към гонадотропин, освобождаващ хормон (GnRH) или GnRH агонистки аналози
• Бременност [see Използване в конкретни популации ].

Клинична фармакология for Supprelin The

Механизъм на действие

Suprelin LA е агонист на GnRH и инхибитор на секрецията на гонадотропин, когато се дава непрекъснато. Той доставя приблизително 65 MCG Histrelin ацетат на ден. И изследванията на животни и човека показват, че след първоначално стимулираща фаза хронично подкожно приложение на мутрелин ацетат десенсибилизира отзивчивостта на гонадотропина на хипофизата, което от своя страна причинява намаляване на яйчниковите и тестикуларните стероидогенеза.

При хората прилагането на ацетат от мутрелин води до първоначално повишаване на нивата на циркулация на LH и FSH, което води до преходно увеличаване на концентрацията на гонадни стероиди (тестостерон и дихидротестостерон при мъже и естроне и естрадиол при жени в преминопауза).

Въпреки това непрекъснатото прилагане на ацетат от мутрелин причинява обратима понижаване на регулацията на GnRH рецепторите в хипофизната жлеза и десенсибилизацията на гонадотропите на хипофизата. Тези инхибиторни ефекти водят до намалени нива на LH и FSH.

Фармакодинамика

Дългосрочното лечение с мутрелин ацетат потиска LH отговора на GNRH, причинявайки нивата на LH да намаляват до предпуберталните нива в рамките на 1 месец от лечението. В резултат на това серумните концентрации на полови стероиди (естроген или тестостерон) също намаляват. Следователно вторичното сексуално развитие престава да напредва при повечето пациенти. Освен това се забавя линейната скорост на растеж, което подобрява шанса за постигане на прогнозирана височина на възрастните.

Фармакокинетика

Фармакокинетика of histrelin after implantation of Suprelin The was evaluated in a total of 47 children with CPP (11 subjects in Study 1 and 36 subjects in Study 2). Patients were examined at 4 weeks after implant insertion and a few times throughout the treatment period. Median serum histrelin concentrations remained above the limit of quantification for the treatment period. Histrelin acetate levels were sustained throughout the study period for most subjects (Figure 3). The median of maximum serum histrelin concentrations over the study period was 0.43 ng/mL which is expected to maintain gonadotropins at prepubertal levels. There was no apparent pharmacokinetic difference between naïve subjects to a LHRH agonist treatment and subjects who had previous treatment with a LHRH agonist (Figure 3).

Фигура 3. Средно и стандартно отклонение на серумните концентрации на мурелин (Ng/mL) при всяко посещение

Клинични изследвания

Ефикасността на Suprelin LA при деца с CPP е оценена в две проучвания с отворен етикет с едно оръжие. Проучване 1 е проведено при 11 предварително обработени пациенти от 3,7 до 11,0 години. Проучване 2 е проведено при 36 пациенти (33 жени и 3 мъже) на възраст от 4,5 до 11,6 години. Шестнадесет предварително обработени и 20 пациенти с лечение са били включени в проучване 2. Основните характеристики на пациента са типични за пациенти с CPP. Оценките на ефикасността са сходни и в двете проучвания и включват крайни точки, които измерват потискането на гонадотропини (лутеинизиращи хормон и фоликули, стимулиращи хормона) и гонадни сексуални стероиди (естроген при момичета и тестостерон при момчета съответно) на лечението. Други оценки са клинични (доказателства за стабилизиране или регресия на признаци на пубертет) или гонадален стероид-зависим (линеен растеж на костната възраст). В проучване 2 основната мярка за ефикасност е потискането на LH.

В проучване 2 потискането на LH се индуцира при всички лекувани наивни субекти и се поддържа при всички предварително обработени лица на 1 месец след имплантацията и продължава през 12 -ия месец (потискането се определя като пик LH <4 mIU/mL following stimulation with the GnRH analog leuprolide acetate).

Оценките на вторичната ефикасност на хормона (FSH естрадиол и тестостерон) и допълнителни оценки на ефикасността (развитие на костна възраст Линеен растеж Клиничната прогресия на пубертета) показва стабилизиране на заболяването. Потискането на естрадиол присъства при всички 33 момичета (100%) до 9-ия месец и 97% на 12-и месец. Потискането на тестостерон се поддържа при трите предварително обработени мъже, участващи в проучване 2. Ефектът на супрелин LA върху крайните точки на ефикасността в проучването 1 е съответстващ на този, наблюдаван в проучване 2.

Информация за пациента за suprelin la

Suprelin ^® The
Suh-preh-lin el-ay]
(histrelin ацетат) подкожен имплант

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Suprelin La?

Dong quai доза за хормонален баланс

Обадете се на лекаря на детето си веднага, ако детето ви има нови или влошаващи психични симптоми или проблеми, докато приема Suprelin La.

Припадъци са се случили и при хора, които не са имали нито един от тези проблеми.

Обадете се веднага на лекаря на детето си, ако детето ви има припадък, докато приема Suprelin La.

Обадете се веднага на лекаря на детето си, ако детето ви има някой от следните симптоми по време на лечение с Suprelin LA:

• През първата седмица на лечение Suprelin LA може да доведе до увеличаване на някои хормони. През това време може да забележите повече признаци на пубертет в детето си, включително леко вагинално кървене и уголемяване на гърдите при момичета. В рамките на 4 седмици от лечението трябва да видите признаци на детето си, че пубертетът спира.
• Някои хора, които са поставили в ръката си, са поставили имплантата през кожата (екструзия). Обадете се веднага на лекаря на детето си, ако имплантатът на Suprelin La влезе през кожата.
• Някои хора, приемащи Gnrh агонисти като Suprelin La, са имали нови или влошаващи психични (психиатрични) проблеми. Психичните (психиатрични) проблеми могат да включват емоционални симптоми като:
  • Плач
  • раздразнителност
  • Неспокойствие (нетърпение)
  • гняв
  • действащ агресивен
• Някои хора, които вземат Gnrh агонисти като Suprelin La, са имали припадъци. Рискът от припадъци може да бъде по -висок при хора, които:

  приемат лекарство, което е свързано с припадъци като бупропион или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI)

  • имат история на припадъци
  • имат история на епилепсия
  • имат история на мозъка или мозъчния съд (мозъчно -съдови) проблеми или тумори
• Повишеното налягане в течността около мозъка може да се случи при деца, приемащи GnRH агонистични лекарства, включително Suprelin LA.
  • главоболие
  • звънене в ушите
  • Проблеми с очите, включително замъглено зрение двойно зрение и намалено зрение
  • замаяност
  • гадене
  • Болки в очите

Какво е Suprelin La?

• Suprelin The is an implanted gonadotropin releasing hormone (GnRH) medicine used for the treatment of children with central precocious puberty (CPP).
• Не е известно дали Suprelin La е безопасен и ефективен при деца под 2 години.

Suprelin The should не be taken if your child is:

• Алергични към гонадотропин, освобождаващ хормон (GnRH) GnRH агонистки лекарства или каквито и да било съставки в имплантата на Suprelin LA. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Suprelin La.
• бременна или забременяване. Suprelin La може да причини вродени дефекти или загуба на бебето. Ако детето ви забременее, обадете се на Вашия лекар.

Преди детето ви да получи Suprelin La, кажете на лекаря за всички медицински състояния на вашето дете, включително ако те:

• имат история на психични (психиатрични) проблеми.
• имат история на припадъци.
• имат история на епилепсия.
• имат история на мозъка или мозъчния съд (мозъчно -съдови) проблеми или тумори.
• приемат лекарство, което е свързано с припадъци като бупропион или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI).

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които вашето дете приема включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как детето ви ще получи Suprelin La?

• Лекарят на вашето дете трябва да прави тестове, за да се увери, че детето ви има CPP, преди да лекува с Suprelin LA.
• Suprelin The lasts for 12 months. One implant will give the medicine for 12 months. After 12 months the Suprelin The implant must be removed. The doctor may place a new Suprelin The implant at this time to continue treatment.
• Suprelin The is placed under the skin of the inside of the upper arm. The doctor will numb the arm of your child make a small cut and then place the Suprelin The implant under the skin. The cut may be closed with stitches or surgical strips and covered with a pressure bandage.
• Детето ви трябва да поддържа ръката чиста и суха и не трябва да плува или да се къпе 24 часа след получаване на имплантата на Suprelin La. Превръзката може да бъде отстранена след 24 часа. Не Отстранете всякакви хирургични ленти. Хирургическите ленти ще паднат сами след няколко дни.
• Детето ви трябва да избягва тежка игра или упражнения, които използват ръката, където имплантатът е поставен в продължение на 7 дни. След като разрезът излекува, детето ви може да се върне към нормалните си дейности. Лекарят ще ви даде пълни инструкции.
• Запазете всички планирани посещения при лекаря. Лекарят ще прави редовни прегледи и кръвни тестове, за да провери за признаци на пубертет.
• Понякога лекарят ще трябва да прави специални тестове като ултразвукова компютърна томография (CT) или магнитен резонанс (ЯМР), ако имплантатът на Suprelin LA е трудно да се намери под кожата на вашето дете.

Какви са възможните странични ефекти на Suprelin LA?

Suprelin The may cause serious side effects. See Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Suprelin La?

Най -често срещаният страничен ефект на suprelin la включва Кожни реакции на мястото, където се поставя имплантатът. Тези реакции могат да включват болезнена болезненост болезненост и подуване в и около мястото на имплантата. Обадете се на лекаря на детето си, ако детето ви има зачервяване на кървенето или силна болка, когато имплантатът е поставен.

Това не са всички възможни странични ефекти на Suprelin LA. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Какви са съставките в Suprelin La?

Активна съставка: Хитрелин ацетат

Неактивни съставки: Стеаренова киселина NF хидрогел полимер резервоар, съставен от 2-хидроксиетил метакрилат 2-хидроксипропил метакрилат триметилолпропан триметакрилат бензоин метил етер перкадокс-16 и тритон x-100

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.