Cipro

Предупреждение

Сериозни нежелани реакции, включително тендинит на сухожилие на сухожилие периферна невропатия Централна нервна система Ефекти и обостряне на миастения гравис

• Флуорохинолони, включително Cipro, са свързани с деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции, които са настъпили заедно [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Включително:
  • Тендинит и разкъсване на сухожилията [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Периферна невропатия [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Ефекти на централната нервна система [вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Прекъснете незабавно Cipro и избягвайте използването на флуорохинолони, включително Cipro при пациенти, които изпитват някоя от тези сериозни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

• Флуорохинолоните, включително Cipro, могат да изострят мускулната слабост при пациенти с миастения гравис. Избягвайте Cipro при пациенти с известна история на миастения гравис. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тъй като флуорохинолоните, включително Cipro ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Резервен Cipro за употреба при пациенти, които нямат алтернативни възможности за лечение на неусложнени инфекции на пикочните пътища [виж Показания ]

Описание за Cipro

Cipro (ципрофлоксацин*) таблетки с удължено освобождаване съдържат ципрофлоксацин А синтетичен антимикробен агент за перорално приложение. Cipro таблетките са покрити с бислойни таблетки, състоящи се от слой с незабавно освобождаване и слой от контролирано освобождаване от ерозия-матрица. Таблетките съдържат комбинация от два вида ципрофлоксацин лекарствено вещество ципрофлоксацин хидрохлорид и ципрофлоксацин бетаин (основа). Ципрофлоксацин хидрохлорид е 1-циклопропил-6-флуоро-14dihydro-4-оксо-7- (1-пиперадинил) -3-хинолинекарбоксилна киселина хидрохлорид. Той се осигурява като смес от монохидрат и сескихидрат. Емпиричната формула на монохидрат е c ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ . Hcl. З ₂ O и молекулното му тегло е 385,8. Емпиричната формула на сескхидрат е c ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ . Hcl. 1,5 h ₂ O и молекулното му тегло е 394,8. Лекарственото вещество е слабо жълтеникаво до светло жълто кристално вещество. Химическата структура на монохидрат е както следва:

Ципрофлоксацин бетаинът е 1-циклопропил-6-флуоро-1 4-дихидро-4-оксо-7- (1-пиперазинил) -3-хинолинекарбоксилна киселина. Като хидрат емпиричната му формула е c ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ . 3.5 h ₂ O и молекулното му тегло е 394,3. Това е бледо жълтеникаво до светло жълто кристално вещество и химическата му структура е както следва:

CIPRO се предлага в 500 mg и 1000 mg (ципрофлоксацин еквивалент) якост на таблетите. Cipro таблетките са почти бели до леко жълтеникави филмови таблетки с контейнери. Всяка таблетка с ципро 500 mg съдържа 500 mg ципрофлоксацин като ципрофлоксацин НС1 (NULL,5 mg, изчислена като ципрофлоксацин на изсушена основа) и ципрофлоксацин ^† (212.6 mg, изчислен на изсушена основа). Всяка таблетка с 1000 mg съдържа 1000 mg ципрофлоксацин като ципрофлоксацин НС1 (NULL,9 mg, изчислена като ципрофлоксацин на сушена основа) и ципрофлоксацин ^† (425.2 mg, изчислен на изсушена основа). Неактивните съставки са кросповидон хипромелозен магнезиев стеарен полиетилен гликол силициев колоиден безводен сукцинова киселина и титанов диоксид.

* Като ципрофлоксацин ^† и ципрофлоксацин хидрохлорид
^† не отговаря на загубата при тест за сушене и остатъци при тест за запалване на монографията на USP.

Използване за Cipro

Инфекции на структурата на кожата и кожата

Cipro е показано при възрастни пациенти за лечение на инфекции на кожата и кожата на кожата, причинени от Escherichia coli klebsiella pneumoniae enterobacter cloacae proteus mirabilis proteus vulgaris providencia stuartii morganella morganii citrobacter freundii pseudomonas aeruginosa Метицилин-чувствителен Staphylococcus aureus methicillinsustible Staphylococcus epidermidis или Streptococcus pyogenes .

Костни и ставни инфекции

Cipro е показан при възрастни пациенти за лечение на костни и ставни инфекции, причинени от Enterobacter cloacae serratia marcescens или Pseudomonas aeruginosa .

Сложни интраабдоминални инфекции

CIPRO е показано при възрастни пациенти за лечение на сложни вътреабдоминални инфекции (използвани в комбинация с метронидазол), причинени от причинени от Escherichia coli pseudomonas aeruginosa proteus mirabilis klebsiella pneumoniae или Bacteroides fragilis .

Инфекциозна диария

Cipro е показано при възрастни пациенти за лечение на инфекциозна диария, причинена от Escherichia coli (ентеротоксигенни изолати) Campylobacter jejuni Shigella boydii † Shigella dysenteriae Shigella flexneri или Shigella sonnei † Когато е посочена антибактериална терапия.

† Въпреки че лечението на инфекции поради този организъм в тази органна система демонстрира клинично значима ефикасност на резултатите при по -малко от 10 пациенти.

Тифоидна треска (ентерична треска)

Cipro е показано при възрастни пациенти за лечение на коремен тиф (ентерична треска), причинена от Salmonella typhi . Ефикасността на ципрофлоксацин в ликвидирането на състоянието на хроничния коремен носителя не е демонстрирана.

Неусложнена цервикална и уретрална гонорея

Cipro е показан при възрастни пациенти за лечение на неусложнена цервикална и уретрална гонорея поради Neisseria gonorrhoeae [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инхалационен антракс (след експозиция)

Cipro е показано при възрастни и педиатрични пациенти от раждане до 17-годишна възраст за инхалационен антракс (след експозиция), за да се намали честотата или прогресията на заболяването след излагане на аерозолизирани Bacillus anthracis .

Серумните концентрации на ципрофлоксацин, постигнати при хора, служат като сурогатна крайна точка, разумно вероятно да прогнозират клиничната полза и предоставиха първоначалната основа за одобрение на тази индикация. ¹ Подкрепяща клинична информация за ципрофлоксацин за антракс след експозиция профилактика е получена по време на атаките на биотерори на антракс от октомври 2001 г. [виж Клинични изследвания ].

Чума

Cipro е посочен за лечение на чума, включително пневмонична и септицемична чума поради Yersinia pestis (Y. pestis) и профилактика за чума при възрастни и педиатрични пациенти от раждането до 17 -годишна възраст. Изследванията за ефикасност на ципрофлоксацин не могат да бъдат провеждани при хора с чума от причини за осъществимост. Следователно тази индикация се основава на проучване на ефикасността, проведено само при животни [виж Клинични изследвания ].

Хроничен бактериален простатит

Cipro е показан при възрастни пациенти за лечение на хроничен бактериален простатит, причинен от Те изложиха студ или Протей прекрасно .

Инфекции на долните дихателни пътища

Cipro е показано при възрастни пациенти за лечение на инфекции на долните дихателни пътища, причинени от Те изложиха студ Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Протей прекрасно Pseudomonas aeruginosa Хемофилус грипe Haemophilus parainfluenzae или Streptococcus pneumoniae .

Cipro не е лекарство с първи избор при лечението на предполагаемо или потвърдено пневмония, вторична за Streptococcus pneumoniae .

Cipro е показан за лечение на остри обостряния на хроничен бронхит (AECB), причинен от Moraxella catarrhalis .

Тъй като флуорохинолоните, включително Cipro, са свързани със сериозни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] И за някои пациенти AECB е самоограничаващ резервен Cipro за лечение на AECB при пациенти, които нямат алтернативни възможности за лечение.

Инфекции на пикочните пътища

Инфекции на пикочните пътища In Adults

Cipro е показано при възрастни пациенти за лечение на инфекции на пикочните пътища, причинени от Те изложиха студ Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Serratia marcescens Proteus mirabilis Providencia rettgeri Morganella morganii Citrobacter koseri Citrobacter freundii Pseudomonas aeruginosa methicillin-susceptible Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus или Enterococcus faecalis .

Остър неусложнен цистит

Cipro е показано при възрастни пациенти с жени за лечение на острял неусложнен цистит, причинен от Те изложиха студ или Staphylococcus saprophyticus .

Тъй като флуорохинолоните, включително Cipro, са свързани със сериозни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] И за някои пациенти острата неусложнена цистит е самоограничаването на резервния Cipro за лечение на остър неусложнен цистит при пациенти, които нямат алтернативни възможности за лечение.

Сложна инфекция на пикочните пътища и пиелонефрит при педиатрични пациенти

Cipro е показан при педиатрични пациенти на възраст до 17 години за лечение на сложни инфекции на пикочните пътища (CUTI) и пиелонефрит поради Escherichia coli [виж Използване в конкретни популации ].

Въпреки че е ефективен в клиничните изпитвания, Cipro не е лекарство с първи избор в педиатричната популация поради повишена честота на нежелани реакции в сравнение с контролите, включително реакции, свързани със ставите и/или околните тъкани. Cipro, подобно на други флуорохинолони, е свързан с артропатия и хистопатологични промени в теглото на ставите на непълнолетни животни [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции Използване в конкретни популации и Неклинична токсикология ].

Остър синузит

Cipro е показан при възрастни пациенти за лечение на остър синузит, причинен от Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae или Moraxella catarrhalis .

Тъй като флуорохинолоните, включително Cipro, са свързани със сериозни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] И за някои пациенти острият синузит е самоограничаващ се резервен Cipro за лечение на остър синузит при пациенти, които нямат алтернативни възможности за лечение.

Употреба

За да се намали развитието на устойчиви на лекарства бактерии и да се поддържа ефективността на Cipro и други антибактериални лекарства, Cipro трябва да се използва само за лечение или предотвратяване на инфекции, които се доказват или силно се подозират, че са причинени от чувствителни бактерии. Когато е налична информация за културата и чувствителността, те трябва да бъдат взети предвид при избора или промяна на антибактериалната терапия. При липса на такива данни локалните епидемиология и модели на чувствителност могат да допринесат за емпиричния селекция на терапията.

Ако се подозира анаеробни организми, че допринасят за инфекцията, трябва да се прилага подходяща терапия. Трябва да се извършват подходящи тестове за култура и чувствителност преди лечението, за да се изолират и идентифицират организмите, причиняващи инфекция, и да се определи чувствителността им към ципрофлоксацин. Терапията с CIPRO може да бъде инициирана, преди да са известни резултатите от тези тестове; След като резултатите станат достъпни, трябва да продължи подходящата терапия.

Както при други лекарства, някои изолати на Pseudomonas aeruginosa може да развие резистентност доста бързо по време на лечението с ципрофлоксацин. Тестването на културата и чувствителността, извършвани периодично по време на терапията, ще предоставят информация не само върху терапевтичния ефект на антимикробния агент, но и за възможното появяване на бактериална резистентност.

Дозировка за Cipro

Cipro таблетки и орално окачване трябва да се прилагат перорално, както е описано в съответните таблици на указанията за дозировка.

Доза In Adults

Определянето на дозата и продължителността на всеки конкретен пациент трябва да вземе предвид тежестта и естеството на инфекцията чувствителността на причинителния микроорганизъм целостта на механизмите за отстъпка на пациента и състоянието на бъбречната и чернодробната функция. Cipro таблетки или CIPRO за перорална суспензия могат да се прилагат на възрастни пациенти, когато са клинично посочени по преценка на лекаря. Администрирайте CIPRO за орално окачване с помощта на съвместно опакована градуирана лъжица [виж Доза и приложение ].

Таблица 1: Насоки за дозиране на възрастни

Преобразуване на IV в устно дозиране при възрастни

Пациентите, чиято терапия е стартирана с Cipro IV, могат да бъдат превключени на таблетки Cipro или орална суспензия, когато са клинично посочени по преценка на лекаря (Таблица 2) [виж Клинична фармакология ].

Таблица 2: Еквивалентни режими на дозиране на AUC

Доза In Педиатрични пациенти

Дозиране и първоначален път на терапия (който е IV или перорално) за CUTI или пиелонефрит трябва да се определя от тежестта на инфекцията. CIPRO трябва да се прилага, както е описано в таблица 3. Администриращ CIPRO за перорално окачване, използвайки съвместно опакована градуирана лъжица [виж Доза и приложение ].

Таблица 3: Указания за педиатрична доза

Доза Modifications In Patients With Бъбречно увреждане

Ципрофлоксацинът се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция; Въпреки това лекарството също се метаболизира и частично се изчиства през жлъчната система на черния дроб и през червата. Тези алтернативни пътища на елиминиране на лекарството изглежда компенсират намалената бъбречна екскреция при пациенти с бъбречно увреждане. Независимо от това се препоръчва някаква модификация на дозата, особено за пациенти с тежка бъбречна дисфункция. Насоките за дозиране за употреба при пациенти с бъбречно увреждане са показани в таблица 4.

Таблица 4: Препоръчителни дози за стартиране и поддържане на възрастни пациенти с нарушена бъбречна функция

Когато е известна само концентрацията на серумния креатинин, за оценка на клирънса на креатинина могат да се използват следните формули:

Серумният креатинин трябва да представлява стабилно състояние на бъбречната функция.

При пациенти с тежки инфекции и тежко бъбречно увреждане може да се прилага единична доза от 750 mg на интервалите, отбелязани по -горе. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Педиатрични пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност бяха изключени от клиничното изпитване на CUTI и пиелонефрит. Няма налична информация за корекции на дозирането, необходими за педиатрични пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност (това е креатинин клирънс на <50 mL/min/1.73m²).

Важни инструкции за администрация

С многовалентни катиони

Администрирайте Cipro най -малко 2 часа преди или 6 часа след магнезий/алуминиеви антиациди; Полимерни фосфатни свързващи вещества (например Sevelamer Lanthanum caroncate) или сукралфат; Videx® (диданозин) дъвчащи/буферирани таблетки или педиатричен прах за перорален разтвор; други силно буферирани лекарства; или други продукти, съдържащи калциево желязо или цинк.

Какво е валсартан хидрохлоротиазид, използван за

С млечни продукти

Съпътстващото приложение на Cipro с млечни продукти (като мляко или кисело мляко) или само калциеви сокове трябва да се избягва, тъй като е възможно намалена абсорбция; Въпреки това Cipro може да се приема с храна, която съдържа тези продукти.

Хидратация на пациенти, получаващи Cipro

Осигурете адекватна хидратация на пациентите, получаващи Cipro, за да се предотврати образуването на силно концентрирана урина. Съобщава се за кристалурия с хинолони.

Инструктирайте пациента за съответното CIPRO приложение [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Пропуснати дози

Ако се пропусне доза, тя трябва да се приема по всяко време, но не по -късно от 6 часа преди следващата планирана доза. Ако останат по -малко от 6 часа преди следващата доза, пропусната доза не трябва да се приема и лечението трябва да бъде продължено, както е предписано със следващата планирана доза. Двойните дози не трябва да се приемат за компенсиране на пропусната доза.

Разделяне на таблетки Cipro

CIPRO таблетки 250 mg и 500 mg са функционално оценени таблетки, които могат да бъдат разделени на половината на посочената линия, за да осигурят съответно 125 mg и 250 mg сила.

Указания за възстановяване на ципрововите микрокапсули за перорално окачване

Cipro Oral Suspension се доставя в 5% (5 g ципрофлоксацин в 100 ml) и 10% (10 g ципрофлоксацин в 100 ml) якост. Cipro Oral Suspension се състои от два компонента (микрокапсули и разреждащи се), които трябва да се комбинират преди разпределението.

Таблица 5: Подходящи обеми на дозиране на възстановените устни суспензии

Подготовка на окачването

Стъпка 1

Малката бутилка съдържа микрокапсулите Голямата бутилка съдържа разредителя.

Стъпка 2

Отворете и двете бутилки. Капачка за устойчивост на деца: Натиснете надолу според инструкциите на капачката, докато се обръщате вляво.

Стъпка 3

 Не добавяйте вода към окачването .

Стъпка 4

Â

Стъпка 5

Напишете датата на изтичане на повторно съставеното устно окачване на етикета на бутилката.

Възстановен продукт може да се съхранява под 30 ° C (86 ° F) за 14 дни. Предпазвайте от замръзване.

Не трябва да се правят допълнения към смесената окончателна суспензия на ципрофлоксацин. Cipro Oral Suspension не трябва да се прилага чрез хранене или NG (назогастрални) епруветки поради физическите му характеристики.

Инструкции за администриране за CIPRO за орално спиране след възстановяване

• Разклащайте енергично Cipro Oral Suspension всеки път преди употреба за приблизително 15 секунди.
• Администрирайте Cipro Oral Suspension, използвайки обзаведената градуирана чаена лъжичка, предоставена за пациента (виж фигура 1)

Фигура 1: Съвместно опакована 5 ml градуирана чаена лъжичка

Свързаната с сътрудничество градуирана чаена лъжичка (5ml) се осигурява с маркировка за ½ (NULL,5 ml) и 1/1 (5 ml)

• След използване почистете градуираната чаена лъжичка под течаща вода с препарат за чинии и изсъхнете старателно.
• Не дъвчете микрокапсулите в пероралната суспензия, вместо това ги поглъщайте цяло.
• След това може да се вземе вода.
• Отпуснете бутилката правилно след всяка употреба според инструкциите на капачката.
• След завършване на лечението Cipro Oral Suspension не трябва да се използва повторно.

Дозиране на Cipro за перорална суспензия, използвайки съвместната лъжица при възрастни и педиатрични пациенти

Таблица 6: 5% Cipro за перорална суспензия: 250 mg ципрофлоксацин на 5 ml след възстановяване

Таблица 7: 10% перорална суспензия: 500 mg ципрофлоксацин на 5 ml след възстановяване (не е подходящо за деца с тегло по -малко от 13 kg)

Колко се доставя

Доза Fилиms And Силаs

Таблетки

• 250 mg slightly yellowish film-coated round functionally scилиed imprinted with BAYER on one side и CIP 250 on the other.
• 500 mg slightly yellowish film-coated capsule shaped functionally scилиed imprinted with BAYER on one side и CIP 500 on the other.

Устно окачване

• 5% перорална суспензия: 250 mg ципрофлоксацин на 5 ml след възстановяване
• 10% перорална суспензия: 500 mg ципрофлоксацин на 5 ml след възстановяване

Съхранение и обработка

Cipro (ципрофлоксацин хидрохлорид) таблетки се предлагат като кръгли леко жълтеникави таблетки с покритие от филми, съдържащи 250 mg ципрофлоксацин. 250 mg таблетът е кодиран с думата bayer от едната страна и функционално се оценява и гравира с CIP 250 от обратната страна. CIPRO се предлага и като капсулни формирани леко жълтеникави таблетки, покрити с филми, съдържащи 500 mg ципрофлоксацин. 500 mg таблетът е кодиран с думата bayer от едната страна и функционално се оценява и гравира с CIP 500 от обратната страна. Cipro 250 mg и 500 mg се предлагат в бутилки от 100.

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Cipro Oral Suspension се доставя в 5% и 10% силни страни. Лекарственият продукт се състои от два компонента (микрокапсули, съдържащи активната съставка и разредител), които трябва да се смесват от фармацевта [виж Доза и приложение ].

Съхранявайте микрокапсули и разредител под 25 ° C (77 ° F); Екскурзиите са разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Protect from freezing.

Възстановеният продукт може да се съхранява при 25 ° C (77 ° F) в продължение на 14 дни; Екскурзиите са разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Protect from freezing.

За пациента е осигурена градуирана чаена лъжичка (5ml) с маркировка ½ (NULL,5 ml) и 1/1 (5 ml).

ЛИТЕРАТУРА

1. 21 CFR 314.510 (подчаст Hâ ab ускорено одобрение на нови лекарства за животозастрашаващи заболявания).

2. Friedman J Polifka J. Тератогенни ефекти на лекарствата: ресурс за клиницисти (TERIS). Балтимор Мериленд: Johns Hopkins University Press 2000: 149-195.

3. Loebstein r Addis a Ho e et al. Резултат от бременността след гестационно излагане на флуорохинолони: многоцентрово проспективно контролирано проучване. Антимикробни агенти химика. 1998; 42 (6): 1336-1339.

Произведено за: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Ревизиран: 2024 септември 2024 г.

Странични ефекти fили Cipro

Следните сериозни и иначе важни нежелани лекарствени реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тендинит и разкъсване на сухожилията [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Периферна невропатия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ефекти на централната нервна система [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Обостряне на миастения гравис [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Други сериозни и понякога фатални нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хепатотоксичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Риск от аневризма и дисекция на аортата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни нежелани реакции със съпътстващ теофилин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Clostridioides difficile -Сасоцирана диария [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Удължаване на QT интервала [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Мускулно -скелетни нарушения при педиатрични пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Фотосенсивност/фототоксичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Развитие на лекарствени резистентни бактерии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Възрастни пациенти

По време на клинични изследвания с перорални и парентерални пациенти с Cipro 49038 получават курсове на лекарството.

Най-често се съобщават за нежелани реакции от клинични изпитвания на всички състави всички дозировки всички продължителност на лекарствената терапия, а за всички индикации за терапия с ципрофлоксацин са гадене (NULL,5%) диария (NULL,6%) тестове за чернодробна функция ненормално (NULL,3%) повръщане (1%) и раш (1%).

Таблица 8: Медицински важни нежелани реакции, възникнали при по -малко от 1% от пациентите с ципрофлоксацин

В рандомизирани двойно-слепи контролирани клинични изпитвания, сравняващи ципрови таблетки [500 mg два пъти дневно (BID)] с цефуроксим аксетил (250 mg-500 mg BID) и към кларитромицин (500 mg BID) при пациенти с респираторни инфекции Cipro демонстрира CNS неблагоприятен профил на реакция, сравнителен с контролните лекарства.

Педиатрични пациенти

Кратко (6 седмици) и дългосрочна (1 година) мускулно -скелетна и неврологична безопасност на орален/интравенозен ципрофлоксацин е сравнен с цефалоспорин за лечение на CUTI или пиелонефрит при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години (средна възраст от 6 ± 4 години) при международно изпитване на многоцентрии. Продължителността на терапията е 10 до 21 дни (средната продължителност на лечението е 11 дни с диапазон от 1 до 88 дни). Общо 335 пациенти, лекувани с ципрофлоксацин и 349 сравнителни пациенти, бяха записани.

Независим комитет за педиатрична безопасност (IPSC) прегледа всички случаи на нежелани реакции на мускулно-скелетната, включително анормална походка или анормален съвместен изпит (изходно или лечение-въздействащ). В рамките на 6 седмици след започване на лечение процентът на нежеланите реакции на мускулно-скелетните устройства е 9,3% (31/335) в третираната с ципрофлоксацин група срещу 6% (21/349) при пациенти, третирани със сравнител. Всички мускулно -скелетни нежелани реакции, възникващи с 6 седмици, разрешени (клинично разрешаване на признаци и симптоми), обикновено в рамките на 30 дни от края на лечението. Рентгенологичните оценки не се използват рутинно за потвърждаване на разрешаването на нежеланите реакции. Пациентите, лекувани с ципрофлоксацин, са по-склонни да съобщават за повече от една нежелана реакция и на повече от един път в сравнение с контролните пациенти. Скоростта на нежелани реакции на мускулно -скелетната е постоянно по -висока в групата на ципрофлоксацин в сравнение с контролната група във всички възрастови подгрупи. В края на 1 година процентът на тези нежелани реакции, отчетени по всяко време през този период, е 13,7% (46/335) в групата, третирана с ципрофлоксацин срещу 9,5% (33/349) при пациенти, лекувани с сравнителен (Таблица 9).

Таблица 9: Мускулно -скелетни нежелани реакции ¹ както е оценено от IPSC

Степента на честота на неврологичните нежелани реакции в рамките на 6 седмици след инициирането на лечението е 3% (9/335) в CIPRO групата срещу 2% (7/349) в групата на сравнителния и включва замаяност, безсъние без безсъние и сънливост.

В това изпитване общата честота на честотата на нежеланите реакции в рамките на 6 седмици след започване на лечение е 41% (138/335) в групата на ципрофлоксацин срещу 31% (109/349) в групата на сравнител. Най -честите нежелани реакции са стомашно -чревни: 15% (50/335) пациенти с ципрофлоксацин в сравнение с 9% (31/349) на пациенти с сравнителен. Сериозни нежелани реакции са наблюдавани при 7,5% (25/335) пациенти, лекувани с ципрофлоксацин, в сравнение с 5,7% (20/349) от контролните пациенти. Прекратяване на лекарството поради нежелана реакция се наблюдава при 3% (10/335) пациенти, лекувани с ципрофлоксацин срещу 1,4% (5/349) от пациенти с сравнителен. Други нежелани реакции, които се наблюдават при поне 1% от пациентите с ципрофлоксацин, са диария 4,8% повръщане 4,8% коремна болка 3,3% диспепсия 2,7% гадене 2,7% треска 2,1% астма 1,8% и обрив 1,8%.

Краткосрочните данни за безопасността на ципрофлоксацин също бяха събрани в рандомизирано двойно-сляпо клинично изпитване за лечение на остри белодробни обостряния при пациенти с муковисциброза (на възраст 5-17 години). Sixty-seven patients received CIPRO IV 10 mg/kg/dose every 8 hours for one week followed by CIPRO tablets 20 mg/kg/dose every 12 hours to complete 10-21 days treatment and 62 patients received the combination of ceftazidime intravenous 50 mg/kg/dose every 8 hours and tobramycin intravenous 3 mg/kg/dose every 8 hours for a total of 10-21 days. Периодичните мускулно-скелетни оценки са проведени чрез заслепени от лечение изпитници. Пациентите са проследявани средно 23 дни след приключване на лечението (диапазон 0-93 дни). Съобщава се за мускулно -скелетни нежелани реакции при 22% от пациентите в групата на ципрофлоксацин и 21% в групата за сравнение. Намален диапазон на движение се отчита при 12% от субектите в групата на ципрофлоксацин и 16% в групата за сравнение. Съобщава се за артралгия при 10% от пациентите в групата на ципрофлоксацин и 11% в групата за сравнение. Други нежелани реакции имат сходни по своята същност и честота между раменете на лечението. Ефикасността на Cipro за лечение на остри белодробни обостряния при пациенти с педиатрична муковисциозна фиброза не е установена.

В допълнение към нежеланите реакции, отчетени при педиатрични пациенти при клинични изпитвания, трябва да се очаква, че нежеланите реакции, отчетени при възрастни по време на клинични изпитвания или опит в постпармирането, могат да се появят и при педиатрични пациенти.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани от маркетинговия опит в световен мащаб с флуорохинолони, включително Cipro. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства (Таблица 10).

Таблица 10: Доклади за пощенски пазари за нежелани лекарствени реакции

Неблагоприятни лабораторни промени

Промените в лабораторните параметри, докато са на CIPRO, са изброени по -долу:

Чернодробно -елевации на Alt (SGPT) AST (SGOT) алкална фосфатаза LDH серум Birirubin. Хематологичен- Еозинофилия Левкопения намалява кръвните тромбоцити Повишени кръвни тромбоцити Паситопения. Съобщава се за бъбречни елевации на серумната креатинина Bun Crystalluria cylindruria и хематурия.

Други промени, настъпващи са: повишаване на серумната гамаглутамил трансфераза Повишаване на намаляването на серумната амилаза в кръвната глюкоза Повишено намаляване на пикочната киселина в Хемоглобин Анемия кървене Диатеза Увеличаване на кръвните моноцити и левкоцитоза.

Лекарствени взаимодействия fили Cipro

Ципрофлоксацинът е инхибитор на човешкия цитохром Р450 1A2 (CYP1A2), медииран метаболизъм. Съвместното приложение на CIPRO с други лекарства, метаболизирани предимно от CYP1A2, води до повишени плазмени концентрации на тези лекарства и може да доведе до клинично значими нежелани събития на съвместно администрираното лекарство.

Таблица 11: Лекарства, които са засегнати и засягащи Cipro

Предупреждения за Cipro

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Cipro

Деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции, включително тендинит и сухожилие от периферна невропатия и ефекти на централната нервна система

Флуорохинолоните, включително CIPRO, са свързани с деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции от различни системи на тялото, които могат да се появят заедно при един и същ пациент. Често наблюдаваните нежелани реакции включват тендинит сухожилие на сухожилие на сухожилието на артралгия миалгия периферна невропатия и ефекти на централната нервна система (халюцинации тревожност депресия безсъние тежко главоболие и объркване). Тези реакции могат да се появят в рамките на часове до седмици след започване на Cipro. Пациентите на всяка възраст или без съществуващи рискови фактори са изпитали тези нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Прекъснете Cipro веднага при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция. В допълнение избягвайте използването на флуорохинолони, включително CIPRO при пациенти, които са преживели някоя от тези сериозни нежелани реакции, свързани с флуорохинолони.

Тендинит And Tendon Rupture

Флуорохинолони, включително Cipro, са свързани с повишен риск от тендинит и разкъсване на сухожилията през всички възрасти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon и has also been repилиted with the rotatили cuff (the shoulder ) the hи the biceps the thumb и other tendons. Тендинит или tendon rupture can occur within hours или days of starting Cipro или as long as several months after completion of fluилиoquinolone therapy. Тендинит и tendon rupture can occur bilaterally.

Рискът от развитие на флуорохинолон-асоцииран тендинит и разкъсване на сухожилията се увеличава при пациенти на възраст над 60 години при пациенти, приемащи кортикостероидни лекарства и при пациенти с бъбречно сърце или белодробни трансплантации. Други фактори, които могат независимо да увеличат риска от разкъсване на сухожилията, включват напрегната физическа активност бъбречна недостатъчност и предишни нарушения на сухожилията като ревматоиден артрит. Тендинит и разкъсване на сухожилието също са се наблюдавали при пациенти, приемащи флуорохинолони, които нямат горните рискови фактори. Прекъснете веднага Cipro, ако пациентът изпитва болка възпаление или разкъсване на сухожилие. Избягвайте флуорохинолони, включително CIPRO при пациенти, които имат анамнеза за нарушения на сухожилията или са преживели тендинит или разкъсване на сухожилията [виж Нежелани реакции ].

Периферна невропатия

Флуорохинолоните, включително Cipro, са свързани с повишен риск от периферна невропатия. Случаи на сензорна или сензомоторна аксонална полиневропатия, засягащи малки и/или големи аксони, което води до хипоестезии на парестезии, които се съобщават при пациенти, получаващи флуорохинолони, включително Cipro. Симптомите могат да възникнат скоро след започване на Cipro и могат да бъдат необратими при някои пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Прекъснете веднага Cipro, ако пациентът изпитва симптоми на периферна невропатия, включително изгаряне на болка изтръпване и/или слабост или други промени в усещанията, включително светлинно докосване на температурата на болката Позиция и вибрационно усещане и/или здравина на двигателя, за да се сведе до минимум развитието на необратимо състояние. Избягвайте флуорохинолони, включително Cipro при пациенти, които преди това са преживели периферна невропатия [виж Нежелани реакции ].

Централна нервна система Effects

Психиатрични нежелани реакции

Флуорохинолоните, включително Cipro, са свързани с повишен риск от психиатрични нежелани реакции, включително: токсични психоза психотични реакции, прогресиращи до самоубийствени идеи/мисли халюцинации или параноя; депресия или самонараняващо поведение като опит или завършено самоубийство; Агитация на тревожност или нервност; Объркване на делириум дезориентация или смущения в вниманието; безсъние или кошмари; Увреждане на паметта. Тези реакции могат да възникнат след първата доза. Посъветвайте пациентите, които получават CIPRO, незабавно да информират своя доставчик на здравни грижи, ако тези реакции се появят, прекратят лекарството и института за подходящи грижи.

Централна нервна система Нежелани реакции

Флуорохинолони, включително Cipro, са свързани с повишен риск от припадъци (конвулсии) повишено замаяност на вътречерепното налягане (PSCUDOTUMOR CERIBRI) и тремор. Известно е, че Cipro като други флуорохинолони предизвикват припадъци или понижават прага на пристъпите. Съобщава се за случаи на епилептик на статуса. As with all fluoroquinolones use CIPRO with caution in epileptic patients and patients with known or suspected CNS disorders that may predispose to seizures or lower the seizure threshold (for example severe cerebral arteriosclerosis previous history of convulsion reduced cerebral blood flow altered brain structure or stroke) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold (for Пример определена лекарствена терапия бъбречна дисфункция). Ако се появят припадъци, преустановете Cipro и институтирайте подходяща грижа [виж Нежелани реакции и Лекарствени взаимодействия ].

Обостряне на миастения гравис

Флуорохинолоните, включително Cipro, имат невромускулна блокираща активност и могат да изострят мускулната слабост при пациенти с миастения гравис. Пощенският пазар на сериозни нежелани реакции, включително смъртни случаи и изискване за вентилационна поддръжка, са свързани с употребата на флуорохинолон при пациенти с миастения гравис. Избягвайте Cipro при пациенти с известна история на миастения гравис [виж Нежелани реакции ].

Други сериозни и понякога фатални нежелани реакции

Други сериозни и понякога фатални нежелани реакции, някои поради свръхчувствителност, а други поради несигурна етиология са съобщени при пациенти, получаващи терапия с хинолони, включително CIPRO. Тези събития могат да бъдат тежки и обикновено се появяват след прилагане на множество дози. Клиничните прояви могат да включват едно или повече от следните:

• Треска обрив или severe dermatologic reactions (fили example toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome);
• Васкулит; Артралгия; миалгия; серумна болест;
• Алергичен пневмонит;
• Интерстициален нефрит; остра бъбречна недостатъчност или повреда;
• Хепатит; жълтеница ; остра чернодробна некроза или неуспех;
• Анемия, включително хемолитична и апластична; тромбоцитопения, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура; левкопения; агранулоцитоза; Панситопения; и/или други хематологични аномалии.

Прекратявайте Cipro веднага при първия вид на кожната обрив на жълтеница или всякакви други признаци на свръхчувствителност и подкрепящи мерки [виж Нежелани реакции ].

Реакции на свръхчувствителност

Съобщени са сериозни и от време на време фатална свръхчувствителност (анафилактични) реакции, които следват първата доза при пациенти, получаващи флуорохинолон терапия, включително CIPRO. Някои реакции бяха придружени от сърдечно -съдов срив загуба на съзнание, изтръпвайки фарингеална или оток на лицето, диспнея уртикария и сърбеж. Само няколко пациенти са имали анамнеза за реакции на свръхчувствителност. Сериозни анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение с епинефрин и други мерки за реанимация, включително кислородни интравенозни течности Интравенозни антихистамини кортикостероиди амини и управление на дихателните пътища, включително интубация, както е посочено [виж Нежелани реакции ].

Хепатотоксичност

Съобщават се за случаи на тежка хепатотоксичност, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност и фатални събития и фатални събития. Острото увреждане на черния дроб е бързо в началото (диапазон 1 € 39 дни) и често се свързва с свръхчувствителност. Моделът на нараняване може да бъде хепатоцелуларен холестатичен или смесен. Повечето пациенти с фатални резултати са на възраст над 55 години. В случай на признаци и симптоми на хепатит (като анорексия жълтеница тъмен урина сърбец или нежен корем) незабавно прекратяват лечението.

Може да има временно увеличение на трансаминазите алкална фосфатаза или холестатична жълтеница, особено при пациенти с предишно увреждане на черния дроб, които се лекуват с Cipro [виж Нежелани реакции ].

Риск от аневризма и дисекция на аортата

Епидемиологичните проучвания отчитат повишена скорост на аневризма и дисекция на аортата в рамките на два месеца след използването на флуорохинолони, особено при пациенти в напреднала възраст. Причината за увеличения риск не е идентифицирана. При пациенти с известна аневризма на аорта или пациенти, които са изложени на по -голям риск от аневризми от аневризми на аортици Cipro за употреба само когато няма алтернативни антибактериални лечения.

Сериозни нежелани реакции със съпътстващи теофилин

Съобщава се за сериозни и фатални реакции при пациенти, получаващи едновременно приложение на Cipro и теофилин. Тези реакции включват сърдечно спиране на статуса на припадък епилептик и дихателна недостатъчност. Настъпиха и случаи на гадене да повръщат раздразнителност на тремора или сърцебиене.

Въпреки че са съобщени подобни сериозни нежелани реакции при пациенти, получаващи само теофилин, възможността тези реакции да бъдат потенцирани от Cipro не може да бъде елиминирана. Ако едновременната употреба не може да бъде избегнато мониторирайте серумните нива на теофилин и регулирайте дозата, както е подходящо [виж Лекарствени взаимодействия ].

Clostridioides difficile-асоциирана диария

Clostridioides difficile ( В. трудно )-Асоциирана диария (CDAD) е съобщена с използване на почти всички антибактериални средства, включително CIPRO и може да варира по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални агенти променя нормалната флора на дебелото черво, водеща до свръхрастеж на В. трудно .

В. трудно произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Хипертоксин, произвеждащ изолати на В. трудно Причина за повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции могат да бъдат рефрактерни на антимикробната терапия и могат да изискват колектомия. CDAD трябва да се разглежда при всички пациенти, които се представят с диария след антибактериална употреба. Внимателната медицинска история е необходима, тъй като се съобщава, че CDAD се среща в продължение на два месеца след прилагането на антибактериални средства.

Ако CDAD е заподозрян или потвърден продължаваща употреба на антибактерии, които не са насочени срещу В. трудно може да се наложи да бъде прекратен. Подходящо антибактериално лечение на протеина за управление на течности и електролити на течности на В. трудно и institute surgical evaluation as clinically indicated [Вижте Нежелани реакции ].

Удължаване на QT интервала

Някои флуорохинолони, включително Cipro, са свързани с удължаване на QT интервала на електрокардиограмата и случаи на аритмия. Съобщава се за случаи на Torsade de Pointes по време на следното наблюдение при пациенти, получаващи флуорохинолони, включително CIPRO.

Avoid CIPRO in patients with known prolongation of the QT interval risk factors for QT prolongation or torsade de pointes (for example congenital long QT syndrome uncorrected electrolyte imbalance such as hypokalemia or hypomagnesemia and cardiac disease such as heart failure myocardial infarction or bradycardia) and patients receiving Class IA antiarrhythmic agents (quinidine procainamide) или антиаритмични средства от клас III (амиодарон соталол) трициклични антидепресанти макролиди и антипсихотици. Възрастните пациенти също могат да бъдат по-податливи на свързани с лекарства ефекти върху QT интервала [виж Нежелани реакции Използване в конкретни популации ].

Мускулно -скелетна Disилиders In Педиатрични пациенти And Arthropathic Effects In Animals

Cipro is indicated in pediatric patients (less than 18 years of age) only fили cUTI prevention of inhalational anthrax (post exposure) и чума [Вижте Показания AND USAGE ]. An increased incidence of adverse reactions compared to controls including reactions related to joints и/или surrounding tissues has been observed [Вижте Нежелани реакции ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species [see Използване в конкретни популации и Неклинична токсикология ].

Фотосенсивност/фототоксичност

Умерени до тежка фоточувствителност/фототоксичност Реакциите на последната от които могат да се проявят като преувеличени реакции на слънчево изгаряне (например изгаряне на еритема Екзекудиране на везикули, мехуриращи отоци), включващи области, изложени на светлина (обикновено лицето v площ на облицовката на шията на облицовката на предмишниците на предмишниците дорза на ръцете) може да бъде свързана с употребата на употребата на кипсовите, включително и UV. Следователно избягвайте прекомерното излагане на тези източници на светлина. Преустановете Cipro, ако се появи фототоксичност [виж Нежелани реакции ].

Развитие на лекарствени резистентни бактерии

Предписването на Cipro таблетки и Cipro Oral Suspension при липса на доказана или силно подозирана бактериална инфекция или профилактична индикация е малко вероятно да осигури полза на пациента и да увеличи риска от развитието на устойчиви на лекарства бактерии.

Потенциални рискове със съпътстваща употреба на лекарства, метаболизирани от цитохром P450 1A2 ензими

Cipro is an inhibitили of the hepatic CYP1A2 enzyme pathway. Co-administration of Cipro и other drugs primarily metabolized by CYP1A2 (fили example theophylline methylxanthines caffeine tizanidine ropinirole clozapine olanzapine и zolpidem) results in increased plasma concentrations of the co-administered drug и could lead to clinically significant pharmacodynamic adverse reactions of the co-administered drug [Вижте Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Намеса при навременна диагностика на сифилис

Cipro has not been shown to be effective in the treatment of syphilis . Antimicrobial agents used in high dose fили shилиt periods of time to treat gonилиrhea may mask или delay the symptoms of incubating syphilis. Perfилиm a serologic test fили syphilis in all patients with gonилиrhea at the time of diagnosis. Perfилиm follow-up serologic test fили syphilis three months after Cipro treatment.

Кристалурия

Кристали на ципрофлоксацин са наблюдавани рядко в урината на човешките субекти, но по -често в урината на лабораторните животни, която обикновено е алкална [виж Неклинична токсикология ]. Кристалурия related to Cipro has been repилиted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of the urine in patients receiving Cipro. Hydrate patients well to prevent the fилиmation of highly concentrated urine [Вижте Доза и приложение ].

Нарушения на кръвната глюкоза

Флуорохинолони, включително Cipro, са свързани с нарушения на кръвната глюкоза, включително симптоматична хипергликемия и Хипогликемия обикновено при пациенти с диабет получават съпътстващо лечение с орално хипогликемично средство (например глибурид) или с инсулин. При тези пациенти се препоръчва внимателно наблюдение на кръвната глюкоза. Съобщават се за тежки случаи на хипогликемия, водещи до кома или смърт. Ако възникне хипогликемична реакция при пациент, който се лекува с Cipro, прекратява Cipro и незабавно инициирайте подходяща терапия [виж Нежелани реакции Лекарствени взаимодействия ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства )

Сериозни нежелани реакции

Посъветвайте се с пациентите да спрат да приемат Cipro, ако изживеят нежелана реакция и да се обадят на своя доставчик на здравни грижи за съвет относно завършването на пълния курс на лечение с друго антибактериално лекарство.

Информирайте пациентите за следните сериозни нежелани реакции, които са били свързани с Cipro или друга употреба на флуорохинолон:

• Деактивиране и потенциално необратими сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат заедно: Информирайте пациентите, които деактивират и потенциално необратими сериозни нежелани реакции, включително тендинит и сухожилни разрушаване на периферните невропатии и ефектите на централната нервна система са свързани с използването на CIPRO и могат да се появят заедно при един и същ пациент. Информирайте пациентите да спрат незабавно да приемат CIPRO, ако изживеят нежелана реакция и да се обадят на своя доставчик на здравни грижи.
• Тендинит и tendon rupture: Инструктирайте пациентите да се свържат с доставчика на здравни услуги, ако изпитват болка подуване на болка или възпаление на сухожилие или слабост или неспособност да използват една от ставите си; почивайте и се въздържайте от упражнения; и прекратяване на лечението с Cipro. Симптомите могат да бъдат необратими. Рискът от тежко разстройство на сухожилията с флуорохинолони е по -висок при по -възрастни пациенти, обикновено над 60 години при пациенти, приемащи кортикостероидни лекарства и при пациенти с бъбречно сърце или белодробни трансплантации.
• Периферни невропатии: Информирайте пациентите, че периферните невропатии са били свързани със симптомите на употреба на ципрофлоксацин, могат да възникнат скоро след започване на терапия и могат да бъдат необратими. Ако симптомите на периферна невропатия, включително изгаряне на изтръпване на болката, изтръпване и/или слабост се развиват, незабавно прекратявате Cipro и им кажете да се свържат с техния лекар.
• Ефекти на централната нервна система (Например конвулсии замаяност замаяност повишава вътречерепното налягане): Информирайте пациентите, че са съобщени конвулсии при пациенти, получаващи флуорохинолони, включително ципрофлоксацин. Инструктирайте пациентите да уведомят своя лекар, преди да приемат това лекарство, ако имат анамнеза за конвулсии. Информирайте пациентите, че трябва да знаят как реагират на Cipro, преди да работят с автомобил или машини или да участват в други дейности, изискващи психическа бдителност и координация. Инструктирайте пациентите да уведомяват своя лекар, ако се появи постоянно главоболие със или без замъглено зрение.
• Обостряне на миастения гравис: Инструктирайте пациентите да информират своя лекар за всяка история на миастения гравис. Инструктирайте пациентите да уведомяват своя лекар, ако изпитват някакви симптоми на мускулна слабост, включително дихателни затруднения.
• Реакции на свръхчувствителност: Информирайте пациентите, че ципрофлоксацинът може да причини реакции на свръхчувствителност дори след единична доза и да преустанови лекарството при първия признак на кожни кошери или други кожни реакции, бърза трудност при поглъщане или дишане на всякакви подути, предполагащи ангиоедем (например подуване на устните на езика стегнатост на стегнатостта на гърлото) или други симптоми на алергически реакция на езика.
• Хепатотоксичност: Информирайте пациентите, че при пациенти са съобщени тежка хепатотоксичност (включително остър хепатит и фатални събития). Инструктирайте пациентите да информират своя лекар, ако изпитват някакви признаци или симптоми на увреждане на черния дроб, включително: загуба на апетит гадене повръщаща треска слабост умора Дясна горна квадрант нежност сърбеж пожълтяване на кожата и очи светло цветни движения на червата или тъмно оцветена урина.
• Аортна аневризма и дисекция: Информирайте пациентите да потърсят спешна медицинска помощ, ако изпитват внезапна болки в стомаха на гърдите или гърба.
• Диария: Диарията е често срещан проблем, причинен от антибиотици, който обикновено завършва, когато антибиотикът е прекратен. Понякога след започване на лечение с антибиотици пациентите могат да развият воднисти и кървави изпражнения (със или без стомашни спазми и треска), дори още два или повече месеца след приемането на последната доза на антибиотика. Ако това се случи, инструктирайте пациентите да се свържат с лекаря си възможно най -скоро.
• Удължаване на QT интервала: Инструктирайте пациентите да информират своя лекар за лична или фамилна анамнеза за удължаване на QT или проаритмични състояния като хипокалемия брадикардия или скорошна миокардна исхемия; Ако те приемат някакъв клас IA (хинидин прокаинамид) или клас III (амиодарон соталол) антиаритмични средства. Инструктирайте пациентите да уведомяват своя лекар, ако имат някакви симптоми на удължаване на QT интервала, включително продължителни сърцебиени сърцебиене или загуба на съзнание.
• Мускулно -скелетна Disилиders in Педиатрични пациенти: Инструктирайте родителите да информират лекаря на детето си, ако детето има история на проблеми, свързани със съвместно, преди да приема това лекарство. Информирайте родителите за педиатрични пациенти, за да уведомят лекар на детето си за всякакви съвместни проблеми, които възникват по време или след терапия с ципрофлоксацин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Тизанидин: Инструктирайте пациентите да не използват ципрофлоксацин, ако те вече приемат тизанидин. Cipro увеличава ефектите на тизанидин (Zanaflex®).
• Теофилин: Информирайте пациентите, че ципрофлоксацин Cipro може да увеличи ефектите на теофилин. Може да възникнат животозастрашаващи ефекти на ЦНС и аритмии. Посъветвайте се с пациентите незабавно да потърсят медицинска помощ, ако изпитват припадъци на сърцебиене или затруднено дишане.
• Кофеин: Информирайте пациентите, че Cipro може да увеличи ефектите на кофеина. Има възможност за натрупване на кофеин, когато продуктите, съдържащи кофеин, се консумират, докато се приемат хинолони.
• Фотосенсивност/фототоксичност: Информирайте пациентите, че са съобщени фоточувствителност/фототоксичност при пациенти, получаващи флуорохинолони. Информирайте пациентите да минимизират или избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (легла за тен или лечение с UVA/B), докато приемате хинолони. Ако пациентите трябва да бъдат на открито, докато използват хинолони, инструктират ги да носят свободни дрехи, които предпазват кожата от излагане на слънце и обсъждат други мерки за защита на слънцето със своя лекар. Ако възникне реакция, подобна на слънчево изгаряне или изригване на кожата, инструктирайте пациентите да се свържат с техния лекар.
• Нарушения на кръвната глюкоза: Информирайте пациентите, че ако са диабетик и се лекуват с инсулин или орално хипогликемично средство и се появява хипогликемична реакция, те трябва да преустановят Cipro и да се консултират с лекар.
• Лактация: За индикации, различни от инхалационен антракс (след експозиция), съветват жена, че кърменето не се препоръчва по време на лечение с CIPRO и за допълнителни 2 дни след последната доза. Алтернативно жената може да изпомпва и изхвърля по време на лечението и за допълнителни 2 дни след последната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Антибактериална резистентност

Информирайте пациентите, че антибактериалните лекарства, включително Cipro таблетки и Cipro Oral Suspension, трябва да се използват само за лечение на бактериални инфекции. Те не лекуват вирусни инфекции (например обикновената настинка). Когато се предписват Cipro таблетки и Cipro Oral Suspension за лечение на пациенти с бактериална инфекция, трябва да се каже, че въпреки че е обичайно да се чувствате по -добре в началото на терапията, лекарствата трябва да се приемат точно според указанията. Пропускането на дози или не завършването на пълния курс на терапия може (1) да намали ефективността на незабавното лечение и (2) да увеличи вероятността бактериите да развият резистентност и няма да бъдат лечими от таблетки Cipro и Cipro Oral Suspension или други антибактериални лекарства в бъдеще.

Инструкции за администриране

Инструктирайте пациента

• Да се ​​разклащат енергично на перорално суспензия на Cipro всеки път преди употреба за приблизително 15 секунди.
• За да използвате винаги съвместно опакована градуирана измервателна лъжица с маркировка за ½ (NULL,5 ml) и 1/1 (5 ml), за да се получи точната доза.
• След употреба градуираната измервателна лъжица трябва да се почиства под течаща вода с почистващ препарат за съдове и да се изсъхне старателно.
• Не да дъвчете микрокапсулите, а да ги погълнете цели.
• Тази вода може да се вземе след това.
• Отпуснете бутилката правилно след всяка употреба според инструкциите на капачката.
• След завършване на лечението Cipro Oral Suspension не трябва да се използва повторно.

Информирайте пациентите, че Cipro може да се приема със или без храна.

Информирайте пациентите да пият течности либерално, докато приемат Cipro, за да избегнете образуването на високо концентрирана формация на урина и кристали в урината.

Информирайте пациентите, че антиациди, съдържащи магнезий или алуминий, както и метални катиони на сукралфат като желязо и мултивитаминови препарати с цинк или диданозин, трябва да се приемат поне два часа преди или шест часа след прилагането на Cipro. CIPRO не трябва да се приема с млечни продукти (като мляко или кисело мляко) или сокове, укрепени от калций, тъй като абсорбцията на ципрофлоксацин може да бъде значително намалено; Въпреки това Cipro може да се приема с храна, която съдържа тези продукти.

Посъветвайте се с пациентите, че ако е пропусната доза, тя трябва да се приема по всяко време, но не по -късно от 6 часа преди следващата планирана доза. Ако останат по -малко от 6 часа преди следващата доза, пропусната доза не трябва да се приема и лечението трябва да бъде продължено, както е предписано със следващата планирана доза. Двойните дози не трябва да се приемат за компенсиране на пропусната доза.

Посъветвайте се пациентите, че таблетките Cipro (250 mg и 500 mg) се оценяват и могат да бъдат разделени на половината на линията на оценката, за да осигурят съответно 125 mg или 250 mg сила.

Лекарствени взаимодействия Oral Antidiabetic Възрастnts

Информирайте пациентите, че се съобщава за хипогликемия, когато ципрофлоксацин и перорални антидиабетични средства са били съвместно администрирани; Ако възникне ниска кръвна захар с CIPRO ги инструктира да се консултират с техния лекар и че тяхната антибактериална медицина може да се наложи да бъде променена.

Изследвания на антракс и чума

Информирайте пациентите, дадени на Cipro за тези състояния, че изследванията за ефикасност не могат да бъдат проведени при хора от причини за осъществимост. Следователно одобрението за тези състояния се основава на проучвания за ефикасност, проведени при животни.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проведени са осем теста за мутагенност in vitro с ципрофлоксацин и резултатите от теста са изброени по -долу:

• Тест за салмонела/микросом (отрицателен)
• Е. Коли Анализ за възстановяване на ДНК (отрицателен)
• Тест за мутация на миши лимфомни клетки напред (положителен)
• Китайски хамстер v ₇₉ Клетъчен HGPRT тест (отрицателен)
• Тест за трансформация на клетки на сирийски хамстер (отрицателен)
• Saccharomyces cerevisiae Тест за точкова мутация (отрицателен)
• Saccharomyces cerevisiae Тест за конверсия на митотичен кросоувър и ген (отрицателен)
• Тест за възстановяване на ДНК на хепатоцитите на плъхове (положителен)

Така 2 от 8 -те теста бяха положителни, но резултатите от следните 3 in vivo тестови системи дават отрицателни резултати:

• Тест за възстановяване на ДНК на хепатоцитите на плъхове
• Микронуклеус тест (мишки)
• Доминиращ Смъртоносен тест (мишки)

Дългосрочните канцерогенни изследвания при плъхове и мишки доведоха до канцерогенни или туморогенни ефекти, дължащи се на ципрофлоксацин при дневни нива на перорална доза до 250 mg/kg и 750 mg/kg до плъхове и мишки съответно (приблизително 1,7 и 2,5- пъти повече от най-високите препоръчителни терапевтични дози, основани на повърхността на тялото).

Резултатите от тестването на ко-карциногенност на снимките показват, че ципрофлоксацинът не намалява времето до появата на UV-индуцирани тумори на кожата в сравнение с контрола на превозното средство. Мишките без коса (SKH-1) бяха изложени на UVA светлина в продължение на 3,5 часа пет пъти на всеки две седмици до 78 седмици, докато едновременно се прилагат ципрофлоксацин. Времето за развитие на първите тумори на кожата беше 50 седмици при мишки, лекувани едновременно с UVA и ципрофлоксацин (доза на мишката, приблизително равна на максимална препоръчителна доза на човека въз основа на повърхността на тялото), за разлика от 34 седмици, когато животните се лекуват както с UVA, така и с носител. Времената за развитие на кожни тумори варират от 16 седмици до 32 седмици при мишки, лекувани едновременно с UVA и други хинолони. ⁵

В този модел мишки, лекувани само с ципрофлоксацин, не развиват кожни или системни тумори. Няма данни от подобни модели, използващи пигментирани мишки и/или напълно косъмирани мишки. Клиничното значение на тези открития за хората не е известно.

Изследванията на плодовитостта, проведени при мъжки и женски плъхове при перорални дози ципрофлоксацин до 100 mg/kg (приблизително 0,6 пъти повече от най -високата препоръчителна терапевтична орална доза въз основа на телесната повърхност) не разкриват доказателства за нарушение. Мъжките плъхове получават перорален ципрофлоксацин в продължение на 10 седмици преди чифтосването и жените са дозирани в продължение на 3 седмици преди чифтосване през 7 -ия ден на бременността.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Продължителният опит с ципрофлоксацин при бременни жени в продължение на няколко десетилетия въз основа на налична публикувана информация от доклади за случаи Проучвания за контрол на случаите и наблюдателни проучвания върху ципрофлоксацин, прилагани по време на бременност, не са идентифицирали никакви асоциирани с наркотици риск от големи вродени дефекти Данни ). Перорално приложение на ципрофлоксацин по време на органогенеза при дози до 100 mg/kg до бременни мишки и плъхове и до 30 mg/kg на бременни зайци не причинява фетални малформации (виж Данни ). Тези дози са до 0,3 0,6 и 0,4 пъти повече от максималната препоръчителна клинична перорална доза при мишки плъхове и зайци съответно въз основа на телесната повърхност. Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общото население на САЩ прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Човешки данни

Въпреки че наличните проучвания не могат окончателно да установят липсата на публикувани от риск данни от проспективни наблюдателни проучвания в продължение на няколко десетилетия не са установили връзка с употребата на ципрофлоксацин по време на бременност и основни вродени дефекти спомен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Наличните проучвания имат методологични ограничения, включително малък размер на извадката и някои от тях не са специфични за ципрофлоксацин. Контролирано проспективно наблюдателно проучване последва 200 жени, изложени на флуорохинолони (NULL,5%, изложени на ципрофлоксацин и 68% експозиция на първи триместър) по време на гестацията. При излагането на матката на флуорохинолони по време на ембриогенезата не е свързано с повишен риск от големи малформации. Отчетените проценти на основните вродени малформации са 2,2% за групата на флуорохинолон и 2,6% за контролната група (фоновата честота на основните малформации е 1 € 5%). Коефициентите на спонтанни аборти преждевременни и ниско тегло при раждане не се различават между групите и няма клинично значими мускулно -скелетни дисфункции до една година при деца, изложени на ципрофлоксацин.

Друго проспективно последващо проучване съобщава за 549 ​​бременности с експозиция на флуорохинолон (93% експозиция на първи триместър). В първия триместър имаше 70 експозиции на ципрофлоксацин. Степента на малформация сред бебетата, родени на живо, изложени на ципрофлоксацин и на флуорохинолони като цяло, са били и в рамките на обхвата на заболеваемостта от фона. Не са открити специфични модели на вродени аномалии. Проучването не разкрива ясни нежелани реакции, дължащи се на излагането на матката на ципрофлоксацин.

Не са наблюдавани разлики в степента на недоносена спонтанни аборти или тегло при раждане при жени, изложени на ципрофлоксацин по време на бременност. Въпреки това, тези малки пощенски епидемиологични проучвания, от които повечето опит са от краткосрочната експозиция от първия триместър, са недостатъчни за оценка на риска от по -рядко срещани дефекти или да позволят надеждни и окончателни заключения относно безопасността на ципрофлоксацин при бременни жени и техните развиващи се плодове.

Данни за животните

Проведени са проучвания за токсикология в развитието с ципрофлоксацин при мишки и зайци на плъхове. При плъхове и мишки перорални дози до 100 mg/kg, прилагани по време на органогенеза (гестационни дни GD 6-17), не са свързани с неблагоприятни резултати от развитието, включително ембриофетална токсичност или малформации. При плъхове и мишки дозата от 100 mg/kg е приблизително 0,6 и 0,3 пъти повече от максималната дневна човешка орална доза (1500 mg/ден) на базата на повърхността на тялото съответно. В поредица от изследвания на токсикологията за развитие на заек получава орален или интравенозен ципрофлоксацин за един от следващите 5 -дневни периоди: GD 6 до 10 GD 10 до 14 или GD 14 до 18, предназначени да покрият периода на органогенеза. Това беше опит за смекчаване на стомашно -чревната непоносимост, наблюдавана при зайци, които получават антибактериални вещества, проявени от намалена консумация на храна на майката и загуба на тегло, които могат да доведат до ембриофетална резорбция или спонтанен аборт. Орална доза ципрофлоксацин от 100 mg/kg (приблизително 1,3 пъти повече от най -високата препоръчителна клинична орална доза на базата на площта на телесната повърхност) причинява прекомерна майчинска токсичност, объркваща оценката на плода. Пероралната доза от 30 mg/kg (приблизително 0,4 пъти повече от най -високата препоръчителна клинична орална доза) е свързана с потискане на майчиното и феталното телесно тегло, но не са наблюдавани малформации на плода. Интравенозното приложение на дози до 20 mg/kg (приблизително 0,3 пъти по -голяма от най -високата препоръчителна клинична орална доза въз основа на телесната повърхност) към бременни зайци не е било токсично от майката и не са наблюдавани нито ембриофетални токсичност, нито фетални малформации.

При пери- и следродилни проучвания плъховете получават дози ципрофлоксацин до 200 mg/kg/ден (перорално) или до 30 mg/kg/ден (подкожни) от GD 16 до 22 дни след раждането. Дозата от 200 mg/kg е приблизително 1,3 пъти максималната препоръчителна клинична орална доза на базата на телесната повърхност. Нито не са наблюдавани токсичност на майката, нито неблагоприятни ефекти върху растежа и развитието на кученцата, включително никакви признаци на артропатия върху ставите на задните крака на кученцата. Показано е, че ципрофлоксацинът и други хинолони причиняват артропатия при незрели животни от повечето видове, тествани, когато се прилагат директно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Неклинична токсикология ].

Лактация

Обобщение на риска

Публикуваната литература съобщава, че ципрофлоксацинът присъства в човешкото мляко след интравенозно и орално приложение. Няма информация относно ефектите на Cipro върху производството на мляко или кърменото кърмаче. Поради потенциалния риск от сериозни нежелани реакции при кърмати бебета, включително артропатия, показани в проучвания за млади животни [виж Използване в конкретни популации (Клинични съображения)] За повечето индикации кърмената жена може да обмисли изпомпване и изхвърляне на кърмата по време на лечение с Cipro и допълнителни два дни (пет полуживота) след последната доза. Алтернативно посъветвайте жената, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Cipro и за допълнителни два дни (пет полуживота) след последната доза.

Въпреки това за инхалационна антракс (след експозиция) по време на инцидент, което води до излагане на антракс, оценката на риска и ползата от продължаващото кърмене, докато майката (и потенциално бебето) е (са) на Cipro, може да бъде приемливо [виж Доза и приложение Педиатрична употреба и Клинични изследвания ]. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fили Cipro и any potential adverse effects on the breastfed child from Cipro или from the underlying maternal condition.

Клинични съображения

Ципрофлоксацинът може да причини промяна на чревната флора на кърмещото кърмаче. Посъветвайте се с жена да наблюдава кърменото бебе за разхлабени или кървави изпражнения и кандидоза (млечен обрив).

Педиатрична употреба

Въпреки че е ефективен в клиничните изпитвания, Cipro не е лекарство с първи избор в педиатричната популация поради повишена честота на нежелани реакции в сравнение с контролите. Хинолони, включително Cipro причини артропатия (артрит на артралгия) при непълнолетни животни [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Неклинична токсикология ].

Сложна инфекция на пикочните пътища и пиелонефрит

Cipro is indicated fили the treatment of cUTI и pyelonephritis due to Те изложиха студ in pediatric patients 1 to 17 years of age. Although effective in clinical trials Cipro is not a drug of first choice in the pediatric population due to an increased incidence of adverse reactions compared to the controls including events related to joints и/или surrounding tissues [Вижте Нежелани реакции и Клинични изследвания ].

Инхалационен антракс (след експозиция)

Cipro is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age fили Инхалационен антракс (post-exposure). The risk-benefit assessment indicates that administration of Ципрофлоксацин to pediatric patients is appropriate [Вижте Доза и приложение и Клинични изследвания ].

Чума

Cipro is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age fили treatment of чума including pneumonic и septicemic чума due to Yersinia pestis (Y. pestis) и prophylaxis fили чума. Efficacy studies of Cipro could not be conducted in humans with pneumonic чума fили feasibility reasons. Therefилиe approval of this indication was based on an efficacy study conducted in animals. The risk-benefit assessment indicates that administration of Cipro to pediatric patients is appropriate [Вижте Показания AND USAGE Доза и приложение и Клинични изследвания ].

Гериатрична употреба

Гериатричните пациенти са изложени на повишен риск от развитие на тежки нарушения на сухожилията, включително разкъсване на сухожилията при лечение с флуорохинолон като Cipro. Този риск се увеличава допълнително при пациенти, получаващи съпътстваща кортикостероидна терапия. Тендинит или разкъсване на сухожилията могат да включват ахилесово ръчно рамо или други места на сухожилие и могат да се появят по време или след приключване на терапията; Съобщава се за случаи, възникващи до няколко месеца след лечението с флуорохинолон. Трябва да се използва предпазливост при предписване на пациенти с Cipro на възрастни хора, особено тези на кортикостероиди. Пациентите трябва да бъдат информирани за тази потенциална нежелана реакция и да бъдат посъветвани да преустановят Cipro и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят някакви симптоми на тендинит или разкъсване на сухожилията [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Епидемиологичните проучвания съобщават за повишена скорост на аневризма и дисекция на аортата в рамките на два месеца след използването на флуорохинолони, особено при пациенти в напреднала възраст [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

При ретроспективен анализ на 23 клинични изпитвания с контролирани с много дози на CIPRO, обхващащи над 3500 пациенти с ципрофлоксаци, 25% от пациентите са по-големи или равни на възраст 65 години, а 10% са по-големи или равни на възраст 75 години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди на каквато и да е лекарствена терапия не може да бъде изключена. Известно е, че ципрофлоксацинът е значително екскретен от бъбрека и рискът от нежелани реакции може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Не е необходимо изменение на дозата за пациенти на възраст над 65 години с нормална бъбречна функция. Въпреки това, тъй като някои по -възрастни индивиди изпитват намалена бъбречна функция по силата на тяхната напреднала възрастова грижа, трябва да се вземат при избор на доза за пациенти в напреднала възраст и мониторинг на бъбречната функция може да бъде полезен при тези пациенти [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно увреждане

Ципрофлоксацинът се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция; Въпреки това лекарството също се метаболизира и частично се изчиства през жлъчната система на черния дроб и през червата. Тези алтернативни пътища на елиминиране на лекарството изглежда компенсират намалената бъбречна екскреция при пациенти с бъбречно увреждане. Независимо от това се препоръчва някаква модификация на дозата, особено за пациенти с тежка бъбречна дисфункция [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

При предварителни проучвания при пациенти със стабилна хронична чернодробна цироза не са наблюдавани значителни промени в фармакокинетиката на ципрофлоксацин. Фармакокинетиката на ципрофлоксацин при пациенти с остра чернодробна недостатъчност не е проучена.

Информация за предозиране за Cipro

В случай на остра предотвратяване, обратима бъбречна токсичност, в някои случаи се съобщава. Изпразнете стомаха, като предизвиква повръщане или чрез стомашно промиване. Наблюдавайте внимателно пациента и дайте поддържащо лечение, включително мониторинг на бъбречната функция pH на урина и подкисляване, ако се изисква за предотвратяване на кристалурия и прилагане на магнезиев алуминий или калций, съдържащи антиациди, които могат да намалят абсорбцията на ципрофлоксацин. Трябва да се поддържа адекватна хидратация. Само малко количество ципрофлоксацин (по -малко от 10%) се отстранява от тялото след хемодиализа или перитонеална диализа.

Противопоказания за Cipro

Свръхчувствителност

Cipro is contraindicated in persons with a histилиy of hypersensitivity to Ципрофлоксацин any member of the quinolone class of antibacterials или any of the product components [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Тизанидин

Съпътстващото приложение с тизанидин е противопоказано [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология fили Cipro

Механизъм на действие

Ciprofloxacin is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Микробиология ].

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на ципрофлоксацин, когато се дава като перорална таблетка, е приблизително 70%, без значителна загуба от метаболизма на първия пропуск. Максималните серумни концентрации на ципрофлоксацин (CMAX) и площта под кривата (AUC) са показани в диаграмата за диапазона на дозата от 250 mg до 1000 mg (Таблица 12).

Таблица 12: Ciprofloxacin CMAX и AUC след администриране на единични дози Cipro таблетки към здрави индивиди

Максималните серумни концентрации се постигат от 1 до 2 часа след перорално дозиране. Средните концентрации 12 часа след дозиране с 250 500 или 750 mg са съответно 0,1 0,2 и 0,4 mcg/ml. Полуживотът на серумния елиминация при лица с нормална бъбречна функция е приблизително 4 часа. Серумните концентрации се увеличават пропорционално с дози до 1000 mg.

Показано е, че 500 mg перорална доза, дадена на всеки 12 часа, произвежда AUC, еквивалентен на тази, произведена чрез интравенозна инфузия от 400 mg Cipro, дадена над 60 минути на всеки 12 часа. Показано е, че 750 mg перорална доза, дадена на всеки 12 часа, произвежда AUC в стационарно състояние, еквивалентно на тази, произведена чрез интравенозна инфузия от 400 mg, дадена над 60 минути на всеки 8 часа. 750 mg перорална доза води до CMAX, подобен на тази, наблюдавана с 400 mg интравенозна доза (Таблица 13). 250 mg перорална доза, дадена на всеки 12 часа, произвежда AUC, еквивалентен на тази, произведена чрез инфузия от 200 mg Cipro, дадено на всеки 12 часа.

Таблица 13: Фармакокинетични параметри в стационарно състояние след множество перорални и интравенозни дози (възрастни)

Храна

Когато таблетът Cipro се прилага едновременно с храната, има забавяне на абсорбцията на лекарството, което води до пикови концентрации, които се появяват по -близо до 2 часа след дозиране, а не 1 час, докато не се наблюдава забавяне, когато се прилага CIPRO суспензия с храна. Цялостната абсорбция на таблетка Cipro или Cipro Suspension обаче не се влияе съществено. Фармакокинетиката на ципрофлоксацин, дадена като суспензия, също не се влияят от храната. Избягвайте съпътстващото прилагане на Cipro с млечни продукти (като мляко или кисело мляко) или калциево укрепени сокове, тъй като е възможна намалена абсорбция; Въпреки това може да се приема с храна, която съдържа тези продукти

С перорално приложение 500 mg доза, дадена като 10 ml от 5% CIPRO суспензия (съдържаща 250 mg ципрофлоксацин/5ml) е биоеквивалентна на 500 mg таблета. 10 ml обем на 5% CIPRO суспензия (съдържащ 250 mg ципрофлоксацин/5ml) е биоеквивалент на 5 ml обем на 10% Cipro суспензия (съдържащ 500 mg ципрофлоксацин/5ml).

Разпределение

Свързването на ципрофлоксацин към серумните протеини е 20% до 40%, което няма вероятност да е достатъчно високо, за да предизвика значителни взаимодействия, свързващи протеини с други лекарства.

След перорално приложение ципрофлоксацинът е широко разпространен в цялото тяло. Концентрациите на тъканите често надвишават серумните концентрации както при мъжете, така и при жените, особено в гениталната тъкан, включително простатата. Ципрофлоксацин присъства в активна форма в носната и бронхиалната секреция на лигавицата на слюнката и бронхиалната секреция на синусите храсти от кожата лимфна течност перитонеална течност дори и prostatic secretions. Ciprofloxacin has also been detected in lung skin fat muscle cartilage и bone. The drug diffuses into the cerebrospinal fluid (CSF); however CSF concentrations are generally less than 10% of peak serum concentrations. Low levels of the drug have been detected in the aqueous и vitreous humилиs of the eye.

Метаболизъм

Четири метаболита са идентифицирани в човешка урина, които заедно представляват приблизително 15% от оралната доза. Метаболитите имат антимикробна активност, но са по -малко активни, отколкото непроменен ципрофлоксацин. Ципрофлоксацинът е инхибитор на човешкия цитохром Р450 1A2 (CYP1A2), медииран метаболизъм. Съвместното прилагане на ципрофлоксацин с други лекарства, метаболизирани предимно от CYP1A2, води до повишени плазмени концентрации на тези лекарства и може да доведе до клинично значими нежелани събития на съвместното лекарство [вж. Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Екскреция

Полуживотът на серумния елиминация при лица с нормална бъбречна функция е приблизително 4 часа. Приблизително 40 до 50% от дозата на перорално прилагане се отделя в урината като непроменено лекарство. След 250 mg концентрации на урина на урината на ципрофлоксацин обикновено надвишават 200 mcg/ml през първите два часа и са приблизително 30 mcg/ml на 8 до 12 часа след дозирането. Екскрецията на урина на ципрофлоксацин е практически завършена в рамките на 24 часа след дозирането. Бъбречният клирънс на ципрофлоксацин, който е приблизително 300 ml/минута, надвишава нормалната скорост на гломерулна филтрация от 120 ml/минута. По този начин активната тръбна секреция изглежда ще играе значителна роля за нейното елиминиране. Съвместното прилагане на пробенецид с ципрофлоксацин води до около 50% намаление на бъбречния клирънс на ципрофлоксацин и 50% увеличение на концентрацията му в системната циркулация.

Въпреки че концентрациите на жлъчката на ципрофлоксацин са с няколко пъти по -високи от серумните концентрации след перорално дозиране само малко количество от прилаганата доза се възстановява от жлъчката като непроменено лекарство. Допълнителни 1% до 2% от дозата се възстановяват от жлъчката под формата на метаболити. Приблизително 20% до 35% от оралната доза се възстановява от изпражненията в рамките на 5 дни след дозиране. Това може да възникне или от жлъчния клирънс, или от елиминирането на транснтентичното.

Специфични популации

Възрастни

Фармакокинетичните изследвания на оралните (единична доза) и интравенозни (единична и множествена доза) форми на ципрофлоксацин показват, че плазмените концентрации на ципрофлоксацин са по -високи при възрастни пациенти (по -възрастни от 65 години) в сравнение с младите възрастни. Въпреки че CMAX се увеличава с 16% до 40%, увеличението на средния AUC е приблизително 30% и може да се дължи поне частично на намален бъбречен клирънс при възрастни хора. Елиминационният полуживот е само леко (~ 20%) удължен при възрастни хора. Тези разлики не се считат за клинично значими [виж Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

При пациенти с намалена бъбречна функция полуживотът на ципрофлоксацин е леко удължен. Може да се изискват корекции на дозата [виж Използване в конкретни популации и Доза и приложение ].

Чернодробно увреждане

При предварителни проучвания при пациенти със стабилна хронична чернодробна цироза не са наблюдавани значителни промени в фармакокинетиката на ципрофлоксацин. Кинетиката на ципрофлоксацин при пациенти с остра чернодробна недостатъчност не е напълно проучена.

Педиатрия

Таблица 14 обобщава фармакокинетичните параметри при педиатрични пациенти на възраст под 1 до по -малко от 12 години, получаващи интравенозно лечение.

Таблица 14: Прогнозна AUC0 € 24SS и CMAXSS за интравеновоастрация (1-h инфузия) в педиатрикпатиентифункционални следи с множество дозирани режими от 10 mg/kgthree timesalaily

Тези стойности са в обхвата, отчетена за възрастни при терапевтични дози. Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на педиатрични пациенти с различни инфекции, прогнозираният среден полуживот при деца е приблизително 4 часа 5 часа, а бионаличността на устната суспензия е приблизително 60%.

Взаимодействия между лекарства

Антиациди

Едновременното приложение на антиациди, съдържащи магнезиев хидроксид или алуминиев хидроксид, може да намали бионаличността на ципрофлоксацин с цели 90% [виж Доза и приложение и Лекарствени взаимодействия ].

Антагонисти на хистамин Н2-рецептор

Изглежда, че хистамин Н2-рецепторните антагонисти нямат значително влияние върху бионаличността на ципрофлоксацин.

Метронидазол

Серумните концентрации на ципрофлоксацин и метронидазол не се променят, когато тези две лекарства бяха дадени едновременно.

Тизанидин

При фармакокинетично изследване системната експозиция на тизанидин (4 mg единична доза) е значително повишена (CMAX 7-кратно AUC 10-кратно), когато лекарството се дава едновременно с Cipro (500 mg два пъти на ден в продължение на 3 дни). Съпътстващото приложение на тизанидин и Cipro е противопоказано поради потенцирането на хипотензивни и седативни ефекти на тизанидин [виж Противопоказания ].

Ропинирол

В проучване, проведено при 12 пациенти с болест на Паркинсон, на които се прилагат 6 mg ропинирол веднъж дневно с 500 mg Cipro два пъти дневно средната CMAX и средната AUC на ропинирол съответно са увеличени с 60% и 84%. Мониторинг за нежелани реакции, свързани с ропинирол, и се препоръчва подходящо регулиране на дозата на ропинирол по време и малко след съвместно приложение с CIPRO [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клозапин

След съпътстващото приложение от 250 mg Cipro с 304 mg клозапин за 7 дни серумните концентрации на клозапин и N-десметилклозапин се увеличават съответно с 29% и 31%. Препоръчва се внимателно наблюдение на нежеланите реакции, свързани с клозапин, и подходящо коригиране на дозата на клозапин по време и малко след съвместно приложение с CIPRO.

Силденафил

След едновременното приложение на единична перорална доза от 50 mg силденафил с 500 mg Cipro до здрави индивиди средната CMAX и средната AUC на силденафил са увеличени приблизително две пъти. Използвайте силденафил с повишено внимание, когато се прилагате съвместно с Cipro поради очакваното двукратно увеличение на експозицията на силденафил при съвместно администрация на Cipro.

Дулоксетин

В клиничните проучвания е доказано, че едновременната употреба на дулоксетин със силни инхибитори на CYP450 1A2 изозим като флувоксамин може да доведе до 5-кратно увеличение на средния AUC и 2,5-кратно увеличение на средния CMAX на дулоксетин.

Лидокаин

В проучване, проведено в 9 здрави доброволци, съпътстваща употреба на 1,5 mg/kg IV лидокаин с Cipro 500 mg два пъти дневно, доведе до увеличаване на лидокаин CMAX и AUC съответно с 12% и 26%. Въпреки че лечението с лидокаин се понася добре при тази повишена експозиция, евентуално взаимодействие с CIPRO и увеличаване на нежеланите реакции, свързани с лидокаин, може да възникне при съпътстващо приложение.

Метоклопрамид

Метоклопрамид significantly accelerates the absилиption of илиal Ципрофлоксацин resulting in a shилиter time to reach maximum plasma concentrations. No significant effect was observed on the bioavailability of Ципрофлоксацин.

Омепразол

Когато CIPRO се прилага като единична доза 1000 mg едновременно с омепразол (40 mg веднъж дневно в продължение на три дни) до 18 здрави доброволци, средните AUC и CMAX на ципрофлоксацин са намалени съответно с 20% и 23%. Клиничното значение на това взаимодействие не е определено.

Как да лекуваме увредената кожа на хидрохинон

Микробиология

Механизъм на действие

Бактерицидното действие на ципрофлоксацин е резултат от инхибиране на ензимите топоизомераза II (ДНК гираза) и топоизомераза IV (и двете топоизомерази от тип II), които са необходими за възстановяване и рекомбинация на бактериална ДНК репликация.

Механизъм на съпротивление

Механизмът на действие на флуорохинолони, включително ципрофлоксацин, е различен от този на пеницилините цефалоспорини аминогликозиди макролиди и тетрациклини; Следователно микроорганизмите, резистентни към тези класове лекарства, могат да бъдат податливи на ципрофлоксацин. Резистентността към флуорохинолони възниква предимно от двете мутации в ДНК жирасите, намалявайки пропускливостта на външната мембрана или изтичането на лекарството. In vitro резистентност към ципрофлоксацин се развива бавно чрез множество стъпкови мутации. Резистентността към ципрофлоксацин поради спонтанни мутации се осъществява при обща честота между международното между тях между <10 ^-9 до 1x10 ^-6 .

Кръстосана съпротива

Не е известна кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други класове антимикробни.

Показано е, че ципрофлоксацинът е активен срещу повечето изолати от следните бактерии както in vitro, така и при клинични инфекции [виж Показания AND USAGE ].

Грам-положителни бактерии

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (само метицилин-чувствителни изолати)
Staphylococcus epidermidis (само метицилин-чувствителни изолати)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Грам-отрицателни бактерии

Campylobacter Jejuni
Citrobacter Koseri
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Те изложиха студ
Хемофилус грип
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumonia
Moraxella catarrhalis
Morganella morganies
Neisseria gonorrhoeae
Протей прекрасно
Proteus vulgaris
Rettgeri Providence
Providencia Stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella typhi
Serratia Marcescens
Shigella Boydii
Shigella disenteriae
Shigella Flexneri
Shigella sonnei
Yersinia pestis

Налични са следните данни in vitro, но тяхното клинично значение е неизвестно. Най -малко 90 процента от следните бактерии проявяват in vitro минимална инхибиторна концентрация (MIC), по -малка или равна на чувствителната точка на прекъсване на ципрофлоксацин срещу изолати от подобен род или организъм. Въпреки това ефикасността на ципрофлоксацин при лечение на клинични инфекции, причинени от тези бактерии, не е установена в адекватни и добре контролирани клинични изпитвания.

Грам-положителни бактерии

Staphylococcus haemolyticus (само метицилин-чувствителни изолати)
Човек Staphylococcus (само метицилин-чувствителни изолати)

Грам-отрицателни бактерии

Acinetobacter lwoffi
Aeromonas Hydrophila
Едуардиела взема
Enterobacter Aerogenes
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Pasteurella multocida
Salmonella enteritidis
Vibrio холера
Vibrio parahaemolyticus
Vibrio vulnificus
Yersinia enterocolitica

Тестване на чувствителност

За конкретна информация относно критериите за интерпретация на тестовете за чувствителност и свързаните с тях методи за изпитване и стандарти за контрол на качеството, признати от FDA за това лекарство, моля вижте: https://www.fda.gov/stic.

Клинични изследвания

Сложна инфекция на пикочните пътища и пиелонефритâ€Efficacy In Педиатрични пациенти

Cipro administered intravenously и/или илиally was compared to a cephalospилиin fили treatment of cUTI и pyelonephritis in pediatric patients 1 to 17 years of age (mean age of 6 ± 4 years). The trial was conducted in the US Canada Argentina Peru Costa Rica Mexico South Africa и Germany. The duration of therapy was 10 to 21 days (mean duration of treatment was 11 days with a range of 1 to 88 days). The primary objective of the study was to assess musculoskeletal и neurological safety.

Пациентите са оценени за клиничен успех и бактериологично ликвидиране на базовия организъм (и) без нова инфекция или суперинфекция при 5 до 9 дни след терапията (тест за лечение или TOC). Популацията на протокол е имала причинителен организъм (и) с протокол, определен от броя (ите) на колонии) в началото без нарушение на протокола и никакво преждевременно прекратяване или загуба на проследяване (наред с други критерии).

Клиничният успех и бактериологичните проценти на ликвидиране в популацията на протоколите са сходни между CIPRO и групата на сравнител, както е показано по -долу.

Таблица 15: Клиничен успех и бактериологично ликвидиране при тест на лечението (5 до 9 дни след терапията)

Инхалационен антракс при възрастни и педиатрия

Средните серумни концентрации на ципрофлоксацин, свързани със статистически значимо подобрение на преживяемостта в модела на резус маймуна на инхалационен антракс, се достигат или надвишават при пациенти с възрастни и педиатрични, получаващи перорални и интравенозни режими. Ципрофлоксацин фармакокинетиката е оценена при различни хора от човека. Средната пикова серумна концентрация, постигната в стационарно състояние при възрастни хора, получаващи 500 mg перорално на всеки 12 часа, е 2,97 mcg/ml и 4,56 mcg/ml след 400 mg интравенозно на всеки 12 часа. Средната серумна концентрация на корито в стационарно състояние и за двата режима е 0,2 mcg/ml. В проучване на 10 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 16 години постигнатата средна плазмена концентрация на плазмата е 8,3 mcg/ml, а концентрациите на корита варират от 0,09 mcg/ml до 0,26 mcg/ml след два 30-минутни интравенозни инфузии от 10 mg/kg прилагат на разстояние 12 часа. След втората интравенозна инфузия пациентите преминават на 15 mg/kg перорално на всеки 12 часа постигат средна пикова концентрация от 3,6 mcg/ml след първоначалната перорална доза. Дългосрочните данни за безопасността, включително ефекти върху хрущяла след прилагането на пациенти с Cipro на педиатрията, са ограничени. Серумните концентрации на ципрофлоксацин, постигнати при хора, служат като сурогатна крайна точка, разумно вероятно да прогнозират клиничната полза и да предоставят основа за тази индикация. ¹

Проучване на плацебо-контролирани животни при маймуни на резус, изложени на инхалаторна средна доза от 11 LD50 (~ 5,5 x 10 ⁵ Спори (диапазон 5 вари 30 LD50) от Б. антрацис се провежда. Минималната инхибиторна концентрация (MIC) на ципрофлоксацин за антракс щам, използван в това проучване, е 0,08 mcg/ml. При изследваните животни средните серумни концентрации на ципрофлоксацин, постигнати при очаквания TMAX (1 час след дозата) след перорална доза до стационарно състояние, варира от 0,98 mcg/ml до 1,69 mcg/ml. Средните концентрации на стационарно корито при 12 часа след дозата варират от 0,12 mcg/ml до 0,19 mcg/ml. ⁶ Смъртността поради антракс за животни, които са получили 30-дневен режим на перорален ципрофлоксацин, започвайки 24 часа след експозицията, е значително по-ниска (1/9) в сравнение с плацебо групата (9/10) [P = 0,001]. Едното лекувано с ципро, което умря от антракс, направи това след 30-дневния период на администриране на лекарството. ⁷

Над 9300 души бяха препоръчани да завършат минимум 60 дни антибактериална профилактика срещу възможна инхалационна експозиция на B. антрацис през 2001 г. Cipro беше препоръчано на повечето от тези индивиди за всички или част от режима на профилактиката. Някои лица също са получили ваксина срещу антракс или са преминали към алтернативни антибактериални лекарства. Никой, който не е получил Cipro или други терапии като профилактично лечение, впоследствие не е развил инхантракс. Броят на лицата, които са получили Cipro като всички или част от техния режим на профилактика след експозиция, не е известен.

Чума

Проучване на плацебо-контролирани животни при африкански зелени маймуни, изложени на инхалаторна средна доза от 110 LD50 (диапазон 92 до 127 LD50) на Yersinia pestis (Щам CO92) е проведен. Минималната инхибиторна концентрация (MIC) на ципрофлоксацин за щам на Y. pestis, използван в това проучване, е 0,015 mcg/ml. Mean peak serum concentrations of ciprofloxacin achieved at the end of a single 60 minute infusion were 3.49 ± mcg/mL 0.55 mcg/mL 3.91 mcg/mL ± 0.58 mcg/mL and 4.03 mcg/mL ± 1.22 mcg/mL on Day 2 Day 6 and Day 10 of treatment in African green monkeys respectively All trough concentrations (Day 2 Day 6 and Day 10) were <0.5 mcg /mL. Animals were rиomized to receive either a 10-day regimen of intravenous Ципрофлоксацин 15 mg/kg или placebo beginning when animals were found to be febrile (a body temperature greater than 1.5°C over baseline fили two hours) или at 76 hours post-challenge whichever occurred sooner. Mилиtality in the Ципрофлоксацин group was significantly lower (1/10) compared to the placebo group (2/2) [difference: - 90.0% 95% exact confidence interval: -99.8% to -5.8%]. The one Ципрофлоксацин-treated animal that died did not receive the proposed dose of Ципрофлоксацин due to a failure of the administration catheter. Circulating Ципрофлоксацин concentration was below 0.5 mcg/mL at all timepoints tested in this animal. It became culture negative on Day 2 of treatment but had a resurgence of low grade bacteremia on Day 6 after treatment initiation. Terminal blood culture in this animal was negative. ⁸

Токсикология на животните и/или фармакология

Показано е, че ципрофлоксацинът и други хинолони причиняват артропатия при незрели животни от повечето тествани видове [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Damage of weight bearing joints was observed in juvenile dogs и rats. In young beagles 100 mg/kg Ципрофлоксацин given daily fили 4 weeks caused degenerative articular changes of the knee joint. At 30 mg/kg the effect on the joint was minimal. In a subsequent study in young beagle dogs илиal Ципрофлоксацин doses of 30 mg/kg и 90 mg/kg Ципрофлоксацин (approximately 1.3-times и 3.5-times the pediatric dose based upon comparative plasma AUCs) given daily fили 2 weeks caused articular changes which were still observed by histopathology after a treatment-free period of 5 months. At 10 mg/kg (approximately 0.6-times the pediatric dose based upon comparative plasma AUCs) no effects on joints were observed. This dose was also not associated with arthrotoxicity after an additional treatment-free period of 5 months. In another study removal of weight bearing from the joint reduced the lesions but did not totally prevent them.

Кристалурия sometimes associated with secondary nephropathy occurs in labилиatилиy animals dosed with Ципрофлоксацин. This is primarily related to the reduced solubility of Ципрофлоксацин under alkaline conditions which predominate in the urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria without nephropathy was noted after single илиal doses as low as 5 mg/kg. (approximately 0.07-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area). After 6 months of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropathological changes were noted; however nephropathy was observed after dosing at 20 mg/kg/day fили the same duration (approximately 0.2-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area).

При кучета ципрофлоксацин при 3 mg/kg и 10 mg/kg чрез бърза интравенозна инжекция (15 сек.) Поражда изразени хипотензивни ефекти. Тези ефекти се считат за свързани с освобождаването на хистамин, тъй като са частично антагонизирани от пириламин антихистамин. При резус маймуните бързата интравенозна инжекция също произвежда хипотония, но ефектът при този вид е непоследователен и по -слабо изразен.

Съобщава се, че при мишки съпътстващо приложение на нестероидни противовъзпалителни лекарства като фенилбутазон и индометацин с хинолони засилват стимулиращия ефект на хинолоните на ЦНС.

Очна токсичност, наблюдавана при някои свързани лекарства, не е наблюдавана при животни, третирани с ципрофлоксацин

ЛИТЕРАТУРА

1. 21 CFR 314.510 (подчаст Hâ ab ускорено одобрение на нови лекарства за животозастрашаващи заболявания).

5. Доклад, представен на антиинфективния лекар за лекарства и дерматологични лекарства за лекарства и дерматологични лекарствени продукти на FDA, 31 март 1993 г. Сребърна пролет MD. Доклад, достъпен от FDA CDER Advisors and Consultants Staff HFD-21 1901 Rockman Avenue Rockville MD 20852 USA.

6. Kelly DJ et al. Серумни концентрации на пеницилин доксициклин и ципрофлоксацин по време на продължителна терапия при маймуни на резус. J заразяват dis 1992; 166: 1184-7.

7. Friedlander Am et al. Профилактика след експозиция срещу експериментален инхалационен антракс. J заразяват dis 1993; 167: 1239-42.

8. Среща на Консултативния комитет за антиинфективни лекарства 3 април 2012 г. - Ефикасността на ципрофлоксацин за лечение на пневмонична чума.

Информация за пациента за Cipro

Cipro®
(SIP-ROW)
(ципрофлоксацин хидрохлорид) таблетки за орална употреба

Cipro®
(SIP-ROW)
(ципрофлоксацин) за перорално суспензия

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате Cipro и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Cipro?

Cipro a fluилиoquinolone antibacterial medicine can cause serious side effects. Some of these serious sideeffects can happen at the same time и could result in death.

Ако получите някое от следните сериозни странични ефекти, докато приемате Cipro, трябва да спрете незабавно да приемате Cipro и да получите медицинска помощ веднага.

1. Разкъсване на сухожилието или подуване на сухожилието (тендинит).

• Проблемите с сухожилието могат да се случат при хора от всички възрасти, които вземат Cipro. Сухожилията са трудни шнурове от тъкан, които свързват мускулите с костите. Симптомите на проблемите на сухожилието могат да включват:
  • болка
  • подуване
  • Сълзи и подуване на сухожилията, включително гърба на глезена (ахил) раменни ръчни палеца или други сайтове.
• Рискът от получаване на проблеми с сухожилието, докато приемате Cipro, е по -висок, ако:
  • са над 60 години
  • приемат стероиди (кортикостероиди)
  • са имали бъбречно сърце или белодробна трансплантация.
• Проблемите с сухожилието могат да се случат при хора, които нямат горните рискови фактори, когато приемат Cipro.
• Други причини, които могат да увеличат риска от проблеми с сухожилието, могат да включват:
  • физическа активност или упражнения
  • Бъбречна недостатъчност
  • Проблеми с сухожилието в миналото, като например при хора с ревматоиден артрит (RA).
• Спрете незабавно да приемате Cipro и да получите медицинска помощ веднага при първите признаци на обезболяване или възпаление на сухожилието. Най -често срещаната зона на болка и подуване е ахилесовото сухожилие в задната част на глезена. Това може да се случи и с други сухожилия.
• Разкъсване на сухожилието can happen while you are taking или after you have finished taking Cipro. Разкъсване на сухожилиетоs can happen within hours или days of taking Cipro и have happened up to several months after people have finished taking their fluилиoquinolone.
• Спрете веднага да приемате Cipro и да получите медицинска помощ веднага, ако получите някой от следните признаци Orsymptoms на разкъсване на сухожилието:
  • чуйте или почувствайте щракване или изскачайте в зона на сухожилие
  • синини веднага след контузия в зона на сухожилие
  • не може да се премести засегнатата зона или да носи тегло

Проблемите с сухожилието могат да бъдат постоянни.

2. Промени в усещането и възможното увреждане на нервите (периферна невропатия). Увреждането на нервите в ръцете на ръцете или краката може да се случи при хора, които приемат флуорохинолони, включително Cipro. Спрете веднага да приемате Cipro и да говорите с вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някой от следните симптоми на периферна невропатия в ръцете си краката или краката:

• болка
• изтръпване
• изгаряне
• слабост
• изтръпване

Cipro may need to be stopped to prevent permanent nerve damage.

3. Ефекти на централната нервна система (ЦНС). Съобщава се за проблеми и припадъци за психично здраве при хора, които приемат антибактериални лекарства за флуорохинолон, включително Cipro. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на припадъци, преди да започнете да приемате Cipro. Страничните ефекти на ЦНС могат да се случат веднага след като се вземе първата доза Cipro. Спрете веднага да приемате Cipro и да говорите с вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някое от тези странични ефекти или други промени в настроението или поведението:

• Припадъци
• Проблем със съня
• Чуйте гласове виждайте неща или усетете неща, които не са там (халюцинации)
• кошмари
• Чувствайте се лекоглави или замаяни
• Чувствайте се развълнувани
• Чувствайте се по -подозрителни (параноя)
• тремори
• самоубийствени мисли или действия
• Чувствайте се тревожни или нервни
• главоболиеs that will not go away with или without
• Объркването замъглява визията
• депресия
• Проблеми с паметта
• Намалена информираност за околната среда
• фалшиви или странни мисли или убеждения (заблуди)

Тези промени могат да бъдат постоянни.

4. Влошаване на миастения гравис (проблем, който причинява мускулна слабост). Флуорохинолони като Cipro могат да причинят влошаване на симптомите на миастения гравис, включително мускулна слабост и проблеми с дишането. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на Myasthenia gravis, преди да започнете да приемате Cipro. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакви влошаващи се мускулни слабости или проблеми с дишането.

Какво е Cipro?

Cipro is a fluилиoquinolone antibacterial medicine used in adults age 18 years и older to treat certain infections caused by certain germs called bacteria. These bacterial infections include:

• • Инфекция на пикочните пътища
  • костна и ставна инфекция
  • цервикална и уретрална гонорея неусложнена
  • Хронична простатна инфекция
  • Нозокомиална пневмония
  • хора с нисък брой на бели кръвни клетки и треска
  • Инфекция на долните дихателни пътища
  • Вътреабдоминалната инфекция е сложна
  • Инхалационен антракс
  • синусова инфекция
  • Инфекциозна диария
  • чума
  • Кожна инфекция
  • Тиф (ентерична) треска
• Проучвания на Cipro за употреба при лечението на чума и антракс са направени при животни само защото чума и антракс не могат да бъдат изучавани при хора.
• Cipro should not be used in people with acute exacerbation of chronic bronchitis acute uncomplicated cystitis и sinus infections if there are other treatment options available.
• Cipro should not be used as the first choice of antibacterial medicine to treat Инфекция на долните дихателни пътищаs caused by a certain type of bacterial called Streptococcus pneumoniae.
• Cipro is also used in children younger than 18 years of age За лечение на сложни пикочни пътища и бъбречни инфекции или които могат да са дишали в антракс микробите, са чугуели или са били изложени на чума за микроби.
• Децата на възраст, на възраст, на 18 години имат по -голям шанс да получат костна става или сухожилие (мускулно -скелетни) проблеми като болка или подуване, докато приемат Cipro. Cipro не трябва да се използва като първи избор на антибактериална медицина при деца под 18 години.

Кой не трябва да приема Cipro?

Не приемайте Cipro, ако вие:

• са имали някога тежка алергична реакция към антибактериално лекарство, известно като флуорохинолон или са алергични към ципрофлоксацин хидрохлорид или някоя от съставките в Cipro. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Cipro.
• Вземете също лекарство, наречено Tizanidine (Zanaflex®). Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема Cipro?

Преди да вземете Cipro, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с сухожилията. CIPRO не трябва да се използва при хора, които имат история на проблеми с сухожилията.
• имат заболяване, което причинява мускулна слабост (миастения гравис). Cipro не трябва да се използва при хора, които имат известна история на миастения гравис.
• имат чернодробни проблеми.
• имат проблеми с централната нервна система (като епилепсия).
• имат проблеми с нервите. Cipro не трябва да се използва при хора, които имат история на нервен проблем, наречен периферна невропатия, или някой от вашето семейство има нередовен сърдечен ритъм или сърдечен удар Особено състояние, наречено QT удължаване.
• имат нисък кръвен калий (хипокалиемия) или нисък магнезий (хипомагненемия).
• са имали или са имали припадъци.
• имат проблеми с бъбреците. Може да се нуждаете от по -ниска доза Cipro, ако бъбреците ви не работят добре.
• имат диабет или проблеми с ниска кръвна захар (хипогликемия).
• имат проблеми със ставите, включително ревматоиден артрит (RA).
• Имайте проблеми с поглъщането на хапчета.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Cipro ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Cipro преминава в кърмата ви.
  • Не трябва да кърмите по време на лечението с Cipro и в продължение на 2 дни след приемането на последната си доза Cipro. Можете да изпомпвате кърмата си и да я изхвърлите по време на лечение с Cipro и в продължение на 2 дни след приемането на последната си доза Cipro.
  • Ако приемате Cipro за инхалационна антракс, вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите, че можете да продължите да кърмите, докато приемате Cipro.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

• Cipro и other medicines can affect each other causing side effects.
• Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:
  • Стероидно лекарство.
  • антипсихотична медицина.
  • Трицикличен антидепресант.
  • водно хапче (диуретик).
  • Теофилин (като Theo-24® Elixophyllin® Theochron® Uniphyl® Theolair®).
  • лекарство за контрол на сърдечната честота или ритъма (антиаритмиката).
  • Орално лекарство за антидиабет.
  • Фенитоин (Fosphenytoin Sodium® Cerebyx® Dilantin-125® Dilantin® Extended Phenytoin Sodium® Prompt Fenytoin Sodium® Phenytek®).
  • Циклоспорин (Gengraf® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
  • По -тънък кръв (като Warfarin Coumadin® Jantoven®).
  • Метотрексат (Trexall®).
  • ropinirole (Requip®).
  • Clozapine (Clozaril® Fazaclo® ODT®).
  • Нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС). Много често срещани лекарства за облекчаване на болката са НСПВС. Вземането на НСПВС, докато приемате Cipro или други флуорохинолони, може да увеличи риска от централни нервни системи и припадъци.
  • Sildenafil (viagra® revatio®).
  • Дулоксетин.
  • продукти, които съдържат кофеин.
  • Probenecid (Probalan® Col-Probenecid ®).
• Определени лекарства могат да предпазят таблетките Cipro и Cipro Oral Suspension да работят правилно. Вземете Cipro таблетки и перорална суспензия или 2 часа преди или 6 часа след приемането на тези лекарства витамини или добавки:
  • Антациден мултивитамин или други лекарства или добавки, които имат магнезиево калциево алуминиево желязо или цинк.
  • сукралфат (CARAFATE®).
  • Didanosine (Videx® Videx EC®).

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да взема Cipro?

• Вземете Cipro точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Cipro да вземе и кога да го вземете.
• Cipro can be taken with или without food.
• Cipro should not be taken with dairy products (like milk или yogurt) или calcium-fилиtified juices alone but may be taken with a meal that contains these products.
• Пийте много течности, докато приемате Cipro.
• Не пропускайте никакви дози Cipro или спрете да го приемате, дори ако започнете да се чувствате по -добре, докато не завършите предписаното си лечение, освен ако:
  • Имате проблеми с сухожилието. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Cipro?
  • Имате проблеми с нервите. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Cipro?
  • Имате проблеми с централната нервна система. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Cipro?
  • Имате сериозна алергична реакция. Виж Какви са възможните странични ефекти на Cipro?
  • Вашият доставчик на здравни грижи ви казва да спрете да приемате Cipro.

Приемането на всичките ви дози Cipro ще ви помогне да се уверите, че всички бактерии са убити. Приемането на всичките ви дози Cipro ще помогне да се намали шанса бактериите да станат устойчиви на Cipro. Ако станете устойчиви на Cipro Cipro и други антибактериални лекарства може да не работят за вас в бъдеще.

• Ако вземете твърде много Cipro, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получите медицинска помощ веднага.

• Cipro is supplied as a scилиed tablet (Cipro Таблетки) илиal suspension (Cipro Устно окачване) extended-release tablet (Cipro XR) и injection fили intravenous infusion (Cipro IV). Прочетете и следвайте инструкциите по -долу за вида на Cipro, който вашият доставчик на здравни грижи е предписал за вас.

Cipro Таблетки:

• Cipro Таблетки comes as 250 mg и 500 mg scилиed tablets that can be taken whole или may be broken in half at the scилиed line. Your healthcare provider will tell you how much Cipro Таблетки to take и if you will need to break Cipro Таблетки in half to get your prescribed dose.
• Вземете Cipro таблетки сутрин и вечер приблизително по едно и също време всеки ден. Не смачкайте и не дъвчете таблета. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако не можете да преглътнете таблета.
• Ако пропуснете доза таблетки Cipro и това е:
  • 6 часа или повече Докато следващата ви планирана доза не вземете пропуснатата си доза веднага. След това вземете следващата доза в редовното си време.
  • По -малко от 6 часа Докато следващата ви планирана доза не приемайте пропусната доза. Вземете следващата доза в редовното си време.
• Не приемайте 2 дози Cipro таблетки на 1, за да компенсирате пропусната доза. Ако не сте сигурни кога да вземете таблетки Cipro след пропусната доза, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Cipro Устно окачване:

• Вземете Cipro Oral Suspension сутрин и вечер приблизително по едно и също време всеки ден. Разклащайте кладенецът на бутилката за перорално окачване всеки път, преди да използвате за около 15 секунди, за да се уверите, че окачването е смесено добре. Затворете бутилката напълно след употреба.
• Ако пропуснете доза Cipro Oral Suspension и това е:
  • 6 часа или повече Докато следващата ви планирана доза не вземете пропуснатата си доза веднага. След това вземете следващата доза в редовното си време.
  • По -малко от 6 часа Докато следващата ви планирана доза не приемайте пропусната доза. Вземете следващата доза в редовното си време.
• Не приемайте 2 дози Cipro Oral Suspension за 1, за да компенсирате пропусната доза. Ако не сте сигурни кога да вземете Cipro Oral Suspension след пропусната доза, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Cipro?

• Cipro can make you feel dizzy и lightheaded. Do not drive operate machinery или do other activities that require mental alertness или coилиdination until you know how Cipro affects you.
• Избягвайте слънчевите легла за тен и се опитайте да ограничите времето си на слънце. Cipro може да направи кожата ви чувствителна към слънцето (фоточувствителност) и светлината от слънчеви лампи и легла за дъбене. Бихте могли да получите тежки мехури със слънчеви изгаряния или подуване на кожата си. Ако получите някой от тези симптоми, докато приемате Cipro, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни услуги. Трябва да използвате слънцезащитен крем и да носите шапка и дрехи, които покриват кожата ви, ако трябва да сте на слънчева светлина.

Какви са възможните странични ефекти на Cipro?

Cipro may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Cipro?
• Сериозни алергични реакции. Сериозни алергични реакции, включително смърт, могат да се случат при хора, приемащи флуорохинолони, включително Cipro дори след само 1 доза. Спрете да приемате Cipro и да получите спешна медицинска помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми на тежка алергична реакция:
  • кошери
  • Бързо сърцебиене
  • Проблем с дишането или преглъщането
  • слаб
  • подуване of the lips tongue face
  • Кожен обрив
  • Дрезгавост на стегнатостта на гърлото

Кожен обрив може да се случи при хора, които приемат Cipro дори след само 1 доза. Спрете да приемате Cipro при първия признак на кожен обрив и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи. Кожният обрив може да е знак за по -сериозна реакция на Cipro.

• Увреждане на черния дроб (хепатотоксичност). Хепатотоксичност can happen in people who take Cipro. Call your healthcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • гадене или повръщане
  • необичайна умора
  • Болки в стомаха
  • загуба на апетит
  • треска
  • Леки цветни движения на червата
  • слабост
  • Тъмно оцветена урина
  • коремна болка или tenderness
  • Пожълтяване на кожата и белите на очите ви
  • сърбеж

Спрете да приемате Cipro и кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате пожълтяване на кожата или бялата част на очите си или ако имате тъмна урина. Това могат да бъдат признаци на сериозна реакция на Cipro (проблем с черния дроб).

• Аортна аневризма и дисекция. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако някога ви е казано, че имате аневризма на аорта, подуване на голямата артерия, която носи кръв от сърцето към тялото. Получавайте спешна медицинска помощ веднага, ако имате внезапна болки в стомаха на гърдите или гърба.
• Червата инфекция ( Clostridioides difficile - свързана диария). Clostridioides difficile -Сасоцираната диария (CDAD) може да се случи с много антибактериални лекарства, включително CIPRO. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите водниста диария диария, която не изчезва или кървави изпражнения. Може да имате стомашни спазми и треска. CDAD може да се случи 2 или повече месеца след като сте завършили антибактериалната си медицина.
• Сериозни промени в сърдечния ритъм (удължаване на QT и Torsade de Pointes). Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате промяна в сърдечния си ритъм (бърз или нередовен пулс) или ако припадите. Cipro може да причини рядък сърдечен проблем, известен като удължаване на QT интервала. Това състояние може да причини ненормален пулс и може да бъде много опасно. Шансовете на това събитие са по -високи при хората:
  • които са възрастни.
  • с фамилна анамнеза с продължителен QT интервал.
  • с нисък кръвен калий (хипокалиемия) или нисък магнезий (хипомагненезамия).
  • които приемат определени лекарства за контрол на сърдечния ритъм (антиаритмика).
• Съвместни проблеми. Може да се случи повишен шанс за проблеми със ставите и тъканите около ставите при деца под 18 години. Кажете на детето си доставчик на здравно обслужване, ако детето ви има някакви съвместни проблеми по време или след лечение с CIPRO.
• Чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност). Вижте какво трябва да избягвам, докато приемам Cipro?
• Промени в кръвната захар. Хората, които приемат Cipro и други лекарства за флуорохинолон с перорални лекарства за антидиабет или с инсулин, могат да получат ниска кръвна захар (хипогликемия) и Висока кръвна захар (Хипергликемия). Следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни услуги за това колко често да проверявате кръвната си захар. Ако имате диабет и получавате ниска кръвна захар, докато приемате Cipro да приема Cipro и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи. Вашето антибиотично лекарство може да се наложи да бъде променено.

Най -често срещаните странични ефекти на Cipro включват:

• гадене
• диария
• Промени в тестовете за чернодробна функция
• повръщане
• обрив

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Cipro. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Cipro?

Cipro Таблетки

• Съхранявайте при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Cipro Устно окачване

• Съхранявайте микрокапсули и разредител при стайна температура до 77 ° F (25 ° C).
• Не замръзвайте.
• След като вашето лечение с CIPRO приключи безопасно изхвърлете всяко неизползвано устно окачване.

Дръжте Cipro и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Cipro.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Cipro за условие, за което не се предписва. Не давайте Cipro на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Cipro. Ако искате повече информация за Cipro Talk с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Cipro, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Cipro?

Cipro Таблетки:

• Активна съставка: Ципрофлоксацин хидрохлорид
• Неактивни съставки: Кросовидон от царевично нишесте хипромелозен магнезиев стеарен микрокристален целулозен полиетилен гликол силициев диоксид и титанов диоксид.

Cipro Устно окачване:

• Активна съставка: Ципрофлоксацин
• Неактивни съставки:
  • Микрокапсулите съдържа: Хипромелозен магнезиев стеарен метакрилова киселина Кополимер и полисорбат 20 и Повидон.
  • Разредител съдържа: Триглицериди със средна верига Sucrose Soy - Lecithin вода и ягодов аромат.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.