Смучене

Описание за Symjepi

Всяка предварително напълнена спринцовка на Symjepi осигурява единична доза 0,3 mg епинефрин от инжектиране на епинефрин USP (NULL,3 mg/0,3 ml).

Всяка спринцовка на Symjepi (Epinephrine Injection USP) съдържа 0,8 ml стерилен воден разтвор на епинефрин за интрамускулно или подкожно приложение. Спринцовката се препълва за целите на стабилността; Повече от половината от разтвора остава в спринцовката след употреба и не може да се използва повторно.

Всеки 0,3 ml съдържа 0,3 mg епинефрин 1,8 mg натриев хлорид 0,5 mg натриев метабисулфит солна киселина за регулиране и вода за инжектиране. Диапазонът на pH е 2.2-5.0.

Епинефринът е симпатомиметичен катехоламин (Неселективен алфа и бета-адренергичен рецептор агонист), обозначен химически като (-)-34-дихидрокси-α-[(метиламино) метил] бензилов алкохол и има следната структура:

Молекулното тегло на епинефрин е 183.20.

Епинефринният разтвор се влошава бързо при излагане на въздух или светлина, превръщайки розово от окисляване към адренохром и кафяв от образуването на меланин. Сменете symjepi, ако разтворът изглежда обезцветен (розов или кафяв цвят) облачен или съдържа частици.

Използване за Symjepi

Symjepi е посочен при спешното лечение на алергични реакции (тип I), включително анафилаксия към ужилващи насекоми (например Hymenoptera, които включват пчелни оси за стършели с жълти якета и огнени мравки) и ухапващи насекоми (например триатома MOSQUITOE) Алерген имунотерапия) и имунотерапия с хранителни продукти (например триатома MOSQUITOES) Алерген имунотерапевтични среди) и имунотерапия с хранителни продукти) и имунотерапия на хранителни продукти (например триатома MOSQUITOES) Имунотерапия на хранителни продукти (например триатома Момацито) алерген имунотерапия) и имунотерапия с хранителни продукти (напр. Triatoma mosquito) алергени имунотерапия). като идиопатична анафилаксия или индуцирана от упражнения анафилаксия.

Symjepi е предназначен за незабавно приложение при пациенти, които са определени да бъдат изложени на повишен риск от анафилаксия, включително индивиди с анамнеза за анафилактични реакции.

Анафилактичните реакции могат да възникнат в рамките на минути след експозиция и да се състоят от промиване на захранване Синкоп тахикардия Thready или недостижим пулс, свързан с падане на кръвното налягане, конвулсии, повръщащи диария и коремни спазми, неволни отчуждаване на погиване на дисплея поради лари -блудница.

Symjepi е предназначен за незабавно приложение като аварийна поддържаща терапия и не е заместител на незабавната медицинска помощ.

Доза for Symjepi

Препоръчителна доза според телесното тегло на пациента

• Пациенти, по -големи или равни на 30 kg (приблизително 66 паунда или повече): 0,3 mg
• Пациенти от 15 kg до 30 kg (33 паунда до 66 паунда): 0,15 mg

Инструкции за администриране

• Инжектирайте еднократната Symjepi интрамускулно или подкожно в антеролатералния аспект на бедрото с иглата, обърната надолу. Може да се инжектира чрез дрехи, ако е необходимо. Не интектално интравенозно и не инжектирайте в дупето в цифри и крака [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Инструктирайте болногледачите на малки деца, на които се предписват Symjepi и които могат да бъдат несъдействащи и да ритат или да се движат по време на инжекция, за да държат крака здраво на място и да ограничат движението преди и по време на инжекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Всеки Symjepi е единична доза инжекция на епинефрин за единична употреба. Тъй като дозите на епинефрин, доставени от Symjepi, са фиксирани помислете, използвайки други форми на инжекционен епинефрин, ако дозите по -ниски от 0,15 mg се считат за необходими.
• С тежки устойчиви анафилаксии повторни инжекции с допълнителна Symjepi може да са необходими. Повече от две последователни дози епинефрин трябва да се прилагат само под директен медицински надзор [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Уверете се, че пациентът или болногледачът са инструктирани и разбира показанията и използването на този продукт. Доставчикът на здравни грижи трябва да прегледа подробно инструкциите на пациента за Symjepi с пациента или болногледача. Пациентите и/или всяко друго лице, което може да бъде в състояние да приложи инжектиране на епинефрин, трябва да се посъветва за подходящото място за инжектиране и да даде подходящи инструкции за вписване на иглата, преди да прехвърлите палеца към буталото на спринцовката [виж Инструкции за употреба ].
• Епинефринният разтвор в спринцовката трябва да се проверява визуално за прахови частици и обезцветяване.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Инжектиране

0,3 mg (NULL,3 mg/0,3 ml) прозрачен и безцветен разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка за ръчна инжекция

Инжектиране

0,15 mg (NULL,15 mg/0,3 ml) прозрачен и безцветен разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка за ръчна инжекция

Съхранение и обработка

Колко се доставя

Symjepi (Epinephrine инжектиране USP) 0,3 mg Предварително пълни спринцовки с една доза:

• Кашон с една опаковка, който съдържа една 0,3 mg предварително напълнена спринцовка. NDC 0781-3442-10
• Кашон с две опаковки, който съдържа две предварително напълнени спринцовки от 0,3 mg. NDC 0781-3442-20

Symjepi (инжектиране на епинефрин USP) 0,15 mg Предварително пълни спринцовки с една доза:

• Кашон с един пакет, който съдържа една 0,15 mg предварително напълнена спринцовка. NDC 0781-3448-10
• Кашон с две опаковки, който съдържа две предварително напълнени спринцовки от 0,15 mg. NDC 0781-3448-20

Съхранение и обработка

Предпазва от светлина. Епинефринът е чувствителен към светлина и трябва да се съхранява в случая, предоставен, за да го предпази от светлина. Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP]. Не се охлаждайте. Преди да използвате проверка, за да сте сигурни, че разтворът в спринцовката е ясно и безцветно. Сменете продукта, ако разтворът е обезцветен (розов или кафяв цвят) облачен или съдържа частици. Използваният Symjepi трябва да се дава на доставчик на здравни грижи или персонал за спешно отделение за правилно обезвреждане. Изтекъл или обезцветено Symjepi трябва да бъде върнат на доставчик на здравни грижи или аптека за правилно обезвреждане.

Произведено за Adamis Pharmaceuticals Corporation. Сан Диего CA 92130. Ревизиран: юни 2021 г.

Странични ефекти for Symjepi

Поради липсата на рандомизирани контролирани клинични изпитвания на епинефрин за лечение на анафилаксия истинската честота на нежеланите реакции, свързани със системната употреба на епинефрин, е трудно да се определи. Нежеланите реакции, отчетени в наблюдението на изпитванията, доклади и проучвания са изброени по -долу.

Общите нежелани реакции на системно администриран епинефрин включват: тревожност; опасение; неспокойствие; тремор; слабост; замаяност; изпотяване; сърцебиене; блед; гадене и повръщане; главоболие; и/или дихателни затруднения. Тези симптоми се появяват при някои лица, получаващи терапевтични дози епинефрин, но е по -вероятно да се появят при пациенти с хипертония или хипертиреоидизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Сърдечно -съдови реакции

• Съобщава се за аритмии, включително фатална камерна фибрилация, особено при пациенти с основно сърдечно заболяване или тези, които получават определени лекарства [виж Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия ].
• Бързото повишаване на кръвното налягане е довело до мозъчен кръвоизлив, особено при пациенти в напреднала възраст със сърдечно -съдови заболявания [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Ангина може да се появи при пациенти с коронарна болест на артерията [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Съобщава се за редки случаи на стрес кардиомиопатия при пациенти, лекувани с епинефрин.

Реакции от случайна инжекция и/или неправилна техника

• Случайното инжектиране в ръцете или краката може да доведе до загуба на приток на кръв към засегнатата зона [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Нежеланите събития, преживяни в резултат на случайни инжекции, могат да включват повишени локални реакции на сърдечната честота, включително студ на инжекционната площадка и хипоестезия или нараняване на мястото на инжектиране, което води до натъртваща кървене за обезцветяване на еритема или скелетни наранявания.
• Инжектиране into the buttock has resulted in cases of gas gangrene [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Инфекции на кожата и меките тъкани

• Редки случаи на сериозни инфекции на кожата и меките тъкани, включително некротизиращ фасциит и мионекроза, причинени от Clostridia (газова гангрена), са съобщени на мястото на инжектиране след инжектиране на епинефрин в бедрото [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарствени взаимодействия for Symjepi

Сърдечни гликозиди диуректика и анти-аритмика

Пациентите, които получават епинефрин, докато едновременно приемат сърдечни гликозиди диуретици или антиарети, трябва да се наблюдават внимателно за развитието на сърдечни аритмии [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Антидепресанти моноаминови оксидазни инхибитори левотироксин и антихистамини

Ефектите на епинефрин могат да бъдат потенцирани от трициклични антидепресанти моноаминови оксидазни инхибитори левотироксин натрий и някои антихистамини, особено хлорфенирамин трипеленамин и дифенхидрамин.

Бета-адренергични блокери

Кардиостимулиращите и бронходилиращите ефекти на епинефрин се антагонизират чрез бета-адренергични блокиращи лекарства като пропранолол.

Алфа-адренергични блокери

Вазоконстриктиращите и хипертонични ефекти на епинефрин се антагонизират чрез алфа-адренергични блокиращи лекарства като фентоламин.

Ерго алкалоиди

Ерготните алкалоиди могат също да обърнат ефектите на епинефрин на пресока.

Предупреждения за Symjepi

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Symjepi

Спешно лечение

Symjepi е предназначен за незабавно администриране като аварийна поддържаща терапия и не е предназначен като заместител на незабавната медицинска помощ. Във връзка с прилагането на епинефрин пациентът трябва да търси незабавна медицинска или болнична помощ. Повече от две последователни дози епинефрин трябва да се прилагат само под директен медицински надзор [виж Показания Доза и приложение Информация за пациента ].

Инжектиране-Related Complications

Symjepi трябва само да бъдат инжектирани в антеролатерален аспект на бедрото [виж Доза и приложение и Информация за пациента ].

Не интеактивно инжектиране

Големите дози или случайно интравенозно инжектиране на епинефрин могат да доведат до мозъчен кръвоизлив поради рязко покачване на кръвното налягане. Бързо действащите вазодилататори могат да противодействат на подчертаните ефекти на пресока на епинефрин, ако има такова неволно приложение.

Не инжектирайте в дупето

Инжектиране into the buttock may not provide effective treatment of Анафилаксия. Advise the patient to go immediately to the nearest emergency room for further treatment of Анафилаксия. Additionally injection into the buttock has been associated with gas gangrene. Cleansing with alcohol does not kill bacterial spores и therefore does not lower the risk.

Не инжектирайте в цифри или крака

Тъй като епинефринът е силен вазоконстриктор случайно инжектиране в цифровите ръце или краката може да доведе до загуба на приток на кръв към засегнатата област. Посъветвайте се на пациента да отиде незабавно до най -близкото спешно отделение и да информира доставчика на здравни грижи в спешното отделение за местоположението на случайната инжекция. Лечението на такова неволно приложение трябва да се състои от вазодилатация в допълнение към по -нататъшно подходящо лечение на анафилаксия [виж Нежелани реакции ].

Дръжте крак здраво по време на инжектиране

За да се сведе до минимум риска от нараняване, свързано с инжектиране, когато прилагате Symjepi на малки деца, държат крака на детето на място и ограничете движението преди и по време на инжектиране.

Сериозни инфекции на мястото на инжектиране

Съобщават се за редки случаи на сериозни инфекции на кожата и меките тъкани, включително некротизиращ фасциит и мионекроза, причинени от Clostridia (газова гангрена) след инжектиране след инжектиране на епинефрин за анафилаксия. Spores Clostridium могат да присъстват на кожата и да се въведат в дълбоката тъкан с подкожна или интрамускулна инжекция. Докато прочистването с алкохол може да намали присъствието на бактерии върху почистването на алкохола на кожата не убива спорите на Clostridium. За да намалите риска от инфекция на Clostridium, не инжектирайте symjepi в дупето [виж Инжектиране-Related Complications ]. Advise patients to seek medical care if they develop signs or symptoms of infection such as persistent redness warmth подуване or нежност at the епинефрин injection site.

Алергични реакции, свързани със сулфит

Наличието на сулфит в този продукт не трябва да възпира прилагането на лекарството за лечение на сериозни алергични или други спешни ситуации, дори ако пациентът е чувствителен към сулфит.

Епинефринът е предпочитаното лечение на сериозни алергични реакции или други спешни ситуации, въпреки че този продукт съдържа натриев метабисулфит А сулфит, който може в други продукти да причини реакции на алергичен тип, включително анафилактични симптоми или животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди при определени податливи лица.

Алтернативите на използването на епинефрин в животозастрашаваща ситуация може да не са задоволителни.

Взаимодействия на заболяването

Някои пациенти могат да бъдат изложени на по -голям риск от развитие на нежелани реакции след прилагане на епинефрин. Въпреки тези опасения трябва да се признае, че наличието на тези състояния не е противопоказание за прилагането на епинефрин в остра животозастрашаваща ситуация. Следователно пациентите с тези състояния и/или всяко друго лице, което може да бъде в състояние да прилага Symjepi на пациент, който изпитва анафилаксия, трябва да бъдат внимателно инструктирани по отношение на обстоятелствата, при които трябва да се използва епинефрин.

Пациенти със сърдечни заболявания

Епинефринът трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат сърдечно заболяване, включително пациенти със сърдечна аритмии коронарна артерия или органична сърдечна болест или хипертония. При такива пациенти или при пациенти, които са на лекарства, които могат да се чувстват чувствително към сърцето към аритмии епинефрин, могат да утаяват или да влошат ангина пекторис, както и да произвеждат камерни аритмии [виж Лекарствени взаимодействия Нежелани реакции ].

Други пациенти и болести

Епинефринът трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти с хипертиреоидизъм диабет възрастни хора и бременни жени. Пациентите с болестта на Паркинсон могат да забележат временно влошаване на симптомите.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Доставчикът на здравни грижи трябва да прегледа подробно инструкциите на пациента и експлоатацията на Symjepi с пациента или болногледача.

Епинефринът е от съществено значение за лечението на анафилаксия. Пациентите, които са изложени на риск от или имат анамнеза за тежки алергични реакции (анафилаксия) за ужилвания на насекоми или ухапват хранителни лекарства и други алергени, както и идиопатични и действащи с упражнения трябва да бъдат внимателно инструктирани за обстоятелствата, при които трябва да се използват епинефрин.

Администрация и обучение

Инструктирайте пациентите и/или полагащите грижи при подходящата употреба на Symjepi. Symjepi трябва да се инжектира в средата на външното бедро (чрез дрехи, ако е необходимо). Всяка спринцовка е за инжекция с една употреба. Посъветвайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ във връзка с прилагането на Symjepi.

Малките деца могат да бъдат сътрудници и да ритат или да се движат по време и да инжектират. Инструктирайте болногледачите на малки деца, на които е предписан Symjepi, да държат крака здраво на място и да ограничат движението преди и по време на инжекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Пълна информация за пациента, включително дозирани указания за правилното приложение и предпазни мерки, можете да намерите във всяка картонена опаковка Symjepi. Отпечатан етикет на повърхността на случая на Symjepi показва инструкции за употреба.

Нежелани реакции

Епинефринът може да доведе до симптоми и признаци, които включват увеличаване на сърдечната честота усещането за по -силни сърцебиещи сърцебиене, изпотяващи гадене и повръщане затруднено дишането на прилична замаяност Слабост или треперещ главоболие възприемане на нервност или тревожност. Тези признаци и симптоми обикновено отшумяват бързо, особено с покой тих и лежащ. Пациентите с хипертония или хипертиреоидизъм могат да развият по -тежки или персистиращи ефекти и пациентите с коронарна болест могат да изпитат ангина. Пациентите с диабет могат да развият повишени нива на глюкоза в кръвта след прилагане на епинефрин. Пациентите с болестта на Паркинсон могат да забележат временно влошаване на симптомите. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].

Случайна инжекция

Посъветвайте се с пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на случайна инжекция. Тъй като епинефринът е силен вазоконстриктор, когато се инжектира в цифровите ръце или третирането на краката трябва да бъде насочен към вазодилатация, ако има такава случайна инжекция към тези области [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Сериозни инфекции на мястото на инжектиране

Съобщават се за редки случаи на сериозни инфекции на кожата и меките тъкани, включително некротизиращ фасциит и мионекроза, причинени от Clostridia (газова гангрена) след инжектиране след инжектиране на епинефрин за анафилаксия. Посъветвайте се с пациентите да потърсят медицинска помощ, ако развият признаци или симптоми на инфекция, като постоянно зачервяване на топлината подуване или нежност на мястото на инжектиране на епинефрин [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съхранение и обработка

Инструктирайте пациентите да инспектират периодично разтвора на епинефрин. Symjepi трябва да бъде заменен, ако разтворът на епинефрин изглежда обезцветен (розов или кафяв цвят) облачно или съдържа частици. Епинефринът е чувствителен към светлина и трябва да се съхранява във външния случай, предоставен, за да го предпази от светлина.

Инструктирайте пациентите, че Symjepi трябва да се използва или да се изхвърли, след като защитната капачка, покриваща иглата, е отстранена [виж Колко се доставя ]. Instruct patients to give a used Смучене syringe to their healthcare provider or emergency room personnel for proper disposal и to return expired or discolored Смучене to their healthcare provider or pharmacy for proper disposal.

Пълна информация за пациента, включително указания за дозиране за правилното приложение и предпазни мерки, можете да намерите във всеки случай на Symjepi.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на епинефрин не са проведени.

Доказано е, че епинефринът и други катехоламини имат мутагенен потенциал in vitro . Епинефринът е положителен в Салмонела Тест за бактериална обратна мутация положителен в теста на мишката на лимфома и отрицателен в The напразно Микронуклеус Анализ. Епинефринът е окислителен мутаген на базата на Е. Коли WP2 Mutoxitest бактериална обратна мутация анализ. Това не трябва да предотвратява използването на епинефрин при условията, отбелязани при Показания .

Потенциалът на епинефрин до нарушаване на репродуктивните показатели не е оценен, но е показано, че епинефринът намалява имплантацията при женски зайци, дозирани подкожно с 1,2 mg/kg/ден (40 пъти най-високата човешка интрамускулна или подкожна дневна доза) по време на жестовите дни от 3 до 9.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на острия ефект на епинефрин при бременни жени. При репродуктивни изследвания върху животни епинефринът, прилаган по подкожния път към зайци мишки и хамстери през периода на органогенезата, е тератогенна при дози 7 пъти и по -висока от максималната препоръчителна човешка интрамускулна и подкожна доза върху MG/m ² Основа. Епинефринът е лекарството от първа линия за избор за лечение на анафилаксия по време на бременност при хора. Епинефринът трябва да се използва за лечение на анафилаксия по време на бременност по същия начин, както се използва при пациенти, които не са бременни.

В общото население на САЩ прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са 2% до 4%, а спонтанен аборт е съответно 15% до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта, свързан с майката и ембриона/феталния риск

По време на бременността анафилаксията може да бъде катастрофална и може да доведе до хипоксицишемична енцефалопатия и трайно увреждане на централната нервна система или смърт при майката и по -често в плода или новороденото. Съобщава се, че разпространението на анафилаксия, възникващо по време на бременност, е приблизително 3 случая на 100000 доставки.

Управлението на анафилаксията по време на бременност е подобно на управлението в общата популация. Епинефринът е първата линейна медикация за избор за лечение на анафилаксия; Той трябва да се използва по същия начин при бременни и не-бременни пациенти. Във връзка с прилагането на епинефрин пациентът трябва да търси незабавна медицинска или болнична помощ.

Данни

Данни за животните

В ембриофетално изследване за развитие с зайци, дозирани през периода на органогенезата епинефрин, е показано като тератогенна (включително гастрошизис и ембрионална леталност) при дози приблизително 40 пъти повече от максималната препоръчителна интрамускулна или подкожна доза (върху MG/m ² Основа в подкожна доза от майката от 1,2 mg/kg/ден за два до три дни).

В ембриофетално изследване за развитие с мишки, дозирани през периода на органогенезата епинефрин, е показано, че е тератогенна (включително ембрионална леталност) при дози приблизително 8 пъти повече от максималния препоръчан интрамускулна или подкожна доза (върху mg/m/m ² Основа при майчината подкожна доза от 1 mg/kg/ден в продължение на 10 дни). Тези ефекти не се наблюдават при мишки при приблизително 4 пъти максимално препоръчаната дневна интрамускулна или подкожна доза (върху mg/m ² Основа при подкожна доза на майката от 0,5 mg/kg/ден за 10 дни).

В ембриофетално изследване за развитие с хамстери, дозирани през периода на органогенеза от гестационни дни 7 до 10 епинефрин, е показано, че е тератогенна при дози приблизително 7 пъти по -голяма от максималния препоръчан интрамускулна или подкожна доза (на MG/m ² Основа в подкожна доза от майката от 0,5 mg/kg/ден).

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на епинефрин в човешкото мляко ефектите върху кърмените бебета или ефектите върху производството на мляко. Епинефринът е първата линейна медикация за избор за лечение на анафилаксия; Той трябва да се използва по същия начин при пациенти с кърмене и безразбиване.

Педиатрична употреба

Symjepi може да бъде даден безопасно на педиатрични пациенти в доза, подходяща за телесно тегло [виж Доза и приложение ]. Clinical experience with the use of епинефрин suggests that the adverse reactions seen in children are similar in nature и extent to those both expected и reported in adults. Since the dose of епинефрин delivered from Смучене is fixed consider using other forms of injectable епинефрин if a dose lower than 0.15 mg is deemed necessary.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания за лечение на анафилаксия не са проведени при лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Въпреки това други съобщавани клиничен опит с употребата на епинефрин за лечение на анафилаксия е установил, че пациентите с гериатрични могат да бъдат особено чувствителни към ефектите на епинефрин. Следователно Symjepi трябва да се прилага с повишено внимание при възрастни индивиди, които могат да бъдат изложени на по -голям риск от развитие на нежелани реакции след прилагане на епинефрин. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки Предозиране ].

Информация за предозиране за Symjepi

Предоставянето на епинефрин може да доведе до изключително повишено артериално налягане, което може да доведе до мозъчно -съдов кръвоизлив, особено при пациенти в напреднала възраст. Предоставянето може също да доведе до белодробен оток поради периферно съдово стесняване заедно със сърдечна стимулация. Лечението се състои от бързо действащи вазодилататори или алфа-адренергични блокиращи лекарства и/или респираторна подкрепа.

Предоставката на епинефрин също може да причини преходна брадикардия, последвана от тахикардия и те могат да бъдат придружени от потенциално фатални сърдечни аритмии. Преждевременните камерни контракции могат да се появят в рамките на една минута след инжектиране и могат да бъдат последвани от мултифокална камерна тахикардия (префибрилация ритъм). Потискането на камерните ефекти може да бъде последвано от предсърдна тахикардия и от време на време от атриовентрикуларен блок. Лечението на аритмиите се състои в прилагане на бета-адренергично блокиращо лекарство като пропранолол.

Предоставянето понякога води до изключителна бледност и студ на метаболитна ацидоза на кожата и бъбречна недостатъчност. Подходящи коригиращи мерки трябва да се предприемат в такива ситуации.

Противопоказания за Symjepi

Няма.

Клинична фармакология for Symjepi

Механизъм на действие

Епинефринът действа както на алфа, така и на бета-адренергичните рецептори.

Фармакодинамика

Чрез неговото действие върху алфа-адренергичните рецептори епинефринът намалява вазодилатацията и повишената съдова пропускливост, която се случва по време на анафилаксия, което може да доведе до загуба на интраваскуларна течност и хипотония.

Чрез неговото действие върху бета-адренергичните рецептори епинефринът причинява релаксация на гладката мускулатура на бронхите и спомага за облекчаване на хрипове с бронхоспазъм и диспнея, които могат да възникнат по време на анафилаксия.

Епинефринът също така облекчава сърбежната уртикария и ангиоедем и може да облекчи стомашно -чревния и гениторен симптоми, свързани с анафилаксия поради неговите релаксиращи ефекти върху гладката мускулатура на стомаха в червата на матката и пикочния мехур.

Когато се прилага подкожно или интрамускулно епинефрин има бързо начало и кратка продължителност на действието.

Информация за пациента за Symjepi

Symejepi ™
(Sim-jep-ee)
(Епинефрин) инжекция
за интрамускулна или подкожна употреба
За алергични спешни случаи (анафилаксия)

Прочетете внимателно тази информационна листовка на пациента, преди да използвате Symjepi и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Вие, вашият родител, или други, които могат да бъдат в състояние да прилагат Symjepi, трябва да знаят как да го използват, преди да имате алергична спешна ситуация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Symjepi?

Симптомите на анафилаксия могат да включват:

Говорете с вашия доставчик на здравни услуги, ако се нуждаете от допълнителни предварително напълнени спринцовки, за да запазите училище или други места. Кажете на членовете на вашето семейство, които се грижат за семейството и другите, където пазите Symjepi и как да го използвате, преди да се нуждаете от него. Може да не можете да говорите в алергична спешна ситуация.

1. Symjepi съдържа епинефрин А лекарство, използвано за лечение на алергични спешни случаи (анафилаксия). Анафилаксията може да бъде животозастрашаваща може да се случи в рамките на минути и може да бъде причинена от ужилване и ухапване на насекоми алергични инжекции храни с лекарства упражнения или неизвестни причини.
   • Проблем с дишането
   • хрипове
   • дрезгавост (промени в начина, по който звучи гласът ви)
   • кошери (повдигнат зачервен обрив, който може да сърби)
   • тежък сърбеж
   • Подуване на лицето ви устни уста или език
   • зачервяване или подуване на кожата
   • Бързо сърцебиене
   • слаб пулс
   • Чувствам се много разтревожен
   • объркване
   • Болки в стомаха
   • загуба на контрол върху движенията на урината или червата (инконтиненция)
   • диария или стомашни спазми
   • замаяност fainting or passing out (unconsciousness)
2. Винаги носете си Symjepi със себе си, защото може да не знаете кога може да се случи анафилаксия.
3. Когато имате алергична спешна ситуация (анафилаксия)
   • Използвайте Symjepi веднага.
   • Вземете веднага спешна медицинска помощ. Може да се нуждаете от допълнителна медицинска помощ. Може да се наложи да използвате втори Symjepi, ако симптомите продължават или се повтарят. Само доставчик на здравни грижи трябва да даде допълнителни дози епинефрин, ако имате нужда от повече от 2 инжекции за един епизод на анафилаксия.

Какво е Symjepi?

• Symjepi е предварително напълнена спринцовка, използвана за лечение на животозастрашаващи алергични спешни случаи, включително анафилаксия при хора, които са изложени на риск или имат анамнеза за сериозни алергични спешни случаи. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа единична (1 време) доза епинефрин.
• Symjepi е за незабавна администрация на себе си (или полагащо възпитание) и не заема мястото на спешна медицинска помощ. Трябва да получите аварийна помощ веднага след използването на Symjepi.
• Symjepi е за хора, на които е предписано това лекарство от техния доставчик на здравни грижи.
• Предварително напълнената спринцовка на Symjepi 0,3 mg е за пациенти, които тежат 66 килограма или повече (30 килограма или повече).
• Предварително напълнената спринцовка на Symjepi 0,15 mg е за пациенти, които тежат между 33 и 66 паунда (15 до 30 килограма).
• Не е известно дали предварително напълнената спринцовка Symjepi е безопасна и ефективна при пациенти, които тежат по-малко от 33 килограма (15 килограма).

Преди да използвате Symjepi, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане.
• имат диабет.
• Имайте проблеми с щитовидната жлеза.
• имат астма.
• имат история на депресия.
• Имайте болест на Паркинсон.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали епинефринът ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали епинефринът преминава в кърмата ви.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички известни алергии.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате определени лекарства за астма.

Symjepi и други лекарства могат да повлияят взаимно, причинявайки странични ефекти. Symjepi може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на това как работи Symjepi.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Използвайте си Symjepi за лечение на анафилаксия, както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи, независимо от вашите медицински състояния или лекарствата, които приемате.

Как трябва да използвам symjepi?

• Всяка предварително напълнена спринцовка Symjepi съдържа само 1 доза лекарство.
• Symjepi трябва be injected into the middle of your outer бедро (upper leg) with the needle facing downwards. It can be injected through your clothing if needed.
• Прочетете инструкциите за използване в края на тази информационна листовка за пациента за правилния начин за използване на Symjepi.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви покаже как безопасно да използвате предварително напълнената спринцовка Symjepi.
• Използвайте Symjepi точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Ако инжектирате малко дете със Symjepi, дръжте крака си здраво на място преди и по време на инжектирането, за да предотвратите наранявания. Помолете вашия доставчик на здравни грижи да ви покаже как правилно да държите крака на малко дете по време на инжектиране.
• Може да се наложи да използвате втори Symjepi, ако симптомите продължават или се повтарят. Само доставчик на здравни грижи трябва да даде допълнителни дози епинефрин, ако имате нужда от повече от 2 инжекции за един епизод на анафилаксия.
• ВНИМАНИЕ: Никога не поставяйте пръстите си или предавайте на откритата игла. Случайното инжектиране на епинефрин в ръцете или стъпалата на пръста може да причини загуба на приток на кръв в тези области. Ако това се случи, отидете веднага до най -близкото спешно отделение. Кажете на доставчика на здравни грижи къде по тялото си сте получили случайната инжекция.
• Винаги носете си Symjepi със себе си в случай на алергична спешна ситуация. Допълнителни учебни материали и информация са достъпни на www.symjepi.com.
• Не пускайте калъфа за превозвач или предварително напълнена спринцовка. Ако калъфът на превозвача или предварително напълнената спринцовка е изпуснат, проверете за повреда и изтичане. Изхвърлете предварително напълнената спринцовка и калъфа за носене и заменете, ако се забелязват или подозират повреда или изтичане.

Какви са възможните странични ефекти на Symjepi?

Symjepi може да причини сериозни странични ефекти.

Ако случайно инжектирате Symjepi във всяка друга част от тялото ви, отидете веднага в най -близкото спешно отделение. Кажете на доставчика на здравни грижи къде по тялото си сте получили случайната инжекция.

Общите странични ефекти на Symjepi включват:

• Symjepi трябва само be injected into the middle of your outer бедро (upper leg). Не инжектирайте symjepi във вашия:
  • вени
  • дупе
  • пръсти пръсти ръце или крака
• Рядко пациентите, които са използвали Symjepi, могат да развият инфекции на мястото на инжектиране в рамките на няколко дни от инжекция. Някои от тези инфекции могат да бъдат сериозни. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някое от следните неща на сайт за инжектиране:
  • зачервяване, което не изчезва
  • подуване
  • нежност
  • Районът се чувства топъл на пипане
• Нарязването на иглите и игли на кожата, които остават в кожата след инжекцията, са се случили при малки деца, които не си сътрудничат и ритат или се движат по време на инжекция. Ако инжектирате малко дете със Symjepi, дръжте крака си здраво на място преди и по време на инжектирането, за да предотвратите наранявания. Помолете вашия доставчик на здравни грижи да ви покаже как правилно да държите крака на малко дете по време на инжектиране.
• Ако имате определени медицински състояния или приемате определени лекарства, състоянието ви може да се влоши или може да имате по -дълготрайни странични ефекти, когато използвате вашия Symjepi. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния.
  • Бързо нередовен или ударен пулс
  • изпотяване
  • главоболие
  • слабост
  • Шакакес
  • Бледност
  • Чувство за свръх вълнение или безпокойство
  • замаяност
  • гадене и повръщане
  • проблеми с дишането

Тези странични ефекти могат да изчезнат с почивка. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Symjepi. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088

Как трябва да съхранявам Symjepi?

• Съхранявайте Symjepi при стайна температура между 68 ° до 77 ° F (20 ° до 25 ° C).
• Предпазва от светлина.
• Не Изложете на силен студ или топлина. Например не съхранявайте в кутията за ръкавици на вашето превозно средство и не съхранявайте в хладилника или фризера.
• Разгледайте съдържанието в прозрачния прозорец на предварително напълнената ви спринцовка периодично. Решението трябва да е ясно. Ако разтворът е обезцветен (розов или кафяв цвят) е облачен или съдържа плътни частици, заменете единицата.
• Винаги пазете предварително напълнената си Symjepi спринцовка в случая на носителя, за да го предпазите от щети. Калъфът на превозвача не е водоустойчив.
• Капачката на иглата помага да се предотврати случайно инжектиране. Не сваляйте капачката на иглата, докато не се наложи да използвате Symjepi.
• Вашият Symjepi има дата на изтичане. Заменете го преди датата на изтичане.

Дръжте Symjepi и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Symjepi.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Symjepi за условие, за което не е предписано. Не давайте си Symjepi на други хора.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Symjepi. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Symjepi, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Symjepi?

Активни съставки: епинефрин

Неактивни съставки: Натриев хлорид на натриев хлорид на натриев хлорид и вода натриев хлорид и вода.

Важна информация

• Предварително напълнената ви спринцовка е проектирана да работи чрез дрехи.
• Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка Symjepi помага за предотвратяване на игли и случайно инжектиране на епинефрин. Не сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови да я използвате.
• Само инжектирайте в средата на външното бедро (горната част на краката). Никога не се инжектирайте в никоя друга част на тялото.
• Никога не поставяйте палеца си пръсти или ръка върху откритата игла.
• Ако случайно инжектиране се случи, получете медицинска помощ веднага.
• Не place patient information or any other foreign objects in the carrier case with the pre-filledsyringe as this may prevent you from removing the pre-filled syringe for use.

Инструкции за употреба

Странични ефекти от приемането на железен сулфат

Смучене
(Sim-jep-ee)
(Епинефрин инжектиране USP) Предварително напълнена спринцовка
За алергични спешни случаи (анафилаксия)

Прочетете тези инструкции за използване внимателно, преди да използвате този продукт.

Преди да се наложи да използвате вашата спринцовка Symjepi, уверете се, че вашият доставчик на здравни грижи ви показва правилния начин да го използвате. Родителите, които се грижат за родителите и други, които могат да бъдат в състояние да администрират Symjepi, също трябва да разберат как да го използват. Ако имате въпроси, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.

Пригответе се да използвате Symjepi

Смучене works like a stиard pre-filled syringe.

Смучене is injected downwards into the бедро докато седите (както е показано) през дрехите, ако е необходимо.

1. Готов за използване на Symjepi

2. Когато сте готови за инжектиране, издърпайте капачката, за да изложите иглата.

Не put finger on top of the device.

Ако прилагате Symjepi на малко дете, дръжте крака здраво на място, докато прилагате инжекцията.

Дръжте Symjepi само с пръсти и бавно поставете иглата в бедрото.

Прозорец за решение

След като иглата е в бедрото: Натиснете буталото докрай до него, докато то кликвания и hold for 2 seconds.

Извадете спринцовката и масажирайте зоната за инжектиране за 10 секунди.

Потърсете помощ

Получете спешна медицинска помощ сега.

Кажете на доставчика на здравни грижи, че сте получили инжекция на епинефрин.

Използвайте втора спринцовка, ако е необходимо

Може да ви е необходима втора спринцовка на Symjepi, ако симптомите продължават или се повтарят.

Смучене е единична употреба предварително напълнена спринцовка, която осигурява фиксирана доза епинефрин. Предварително напълнената спринцовка не може да се използва повторно. Нормално е по -голямата част от лекарството да остане в спринцовката след инжектиране на дозата.

Правилната доза е инжектирана, ако буталото е изтласкано докрай надолу и прозорецът на разтвора е поне частично блокиран.

Ако ще прилагате Symjepi на малко дете, помолете вашия доставчик на здравни услуги да ви покаже как правилно да държите крака на място, докато прилагате доза.

След употреба и изхвърляне -Под Symjepi с една ръка с пръсти зад иглата и плъзнете предпазния предпазител над иглата, докато щракне. Поставете използваната спринцовка в сивия калъф и затворете кутията.

• Вземете случая с използваната спринцовка със себе си, когато отидете да видите доставчик на здравни услуги.
• Кажете на доставчика на здравни грижи, че сте получили инжекция на епинефрин. Покажете на доставчика на здравни грижи, където сте получили инжекцията.
• Дайте използваната си спринцовка на Symjepi на вашия доставчик на здравни грижи за проверка и правилно изхвърляне.

След употреба

Предпазна охрана

Използване на едната ръка с пръсти зад предпазния предпазител на иглата върху иглата.

За повече информация вижте Информационния лист на пациента или попитайте вашия доставчик на здравни грижи.

Как да съхраняваме -Поземете Symjepi в пластмасовия си калъф наблизо и готови за използване по всяко време.

• Съхранявайте при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C). Не излагайте на силен студ или топлина. Например не Съхранявайте в жабката на вашето превозно средство и не Съхранявайте в хладилника или фризера.
• Съхранявайте спринцовката на Symjepi в затворения пластмасов калъф, за да предпазите от светлина.

Проверявайте периодично вашия Symjepi -Решението трябва да е ясно, когато се гледа през прозореца на устройството. Ако разтворът е обезцветен (розов или кафяв цвят) облачен или съдържа частици, заменете Symjepi с нов.

Вашият Symjepi има дата на изтичане -Померна 2021 12 = 31 декември 2021 г. Заменете Symjepi преди датата на изтичане. Изхвърлете правилно Symjepi, като вземете Symjepi в своя случай на доставчик на здравни грижи или болнично отделение.

За повече информация относно предварително напълнената спринцовка на Symjepi и правилното използване на продукта Call 1-800-230-3935 или посетете www.symjepi.com.

Смучене is a trademark of Adamis Pharmaceuticals Corporation.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.