Симлин

Предупреждение

Тежка хипогликемия

Употребата на Symlin с инсулин увеличава риска от тежка хипогликемия, особено при пациенти с диабет тип 1. Когато възникне тежка хипогликемия, тя се наблюдава в рамките на 3 часа след инжектиране на Symlin. Може да възникнат сериозни наранявания, ако възникне тежка хипогликемия при работа с тежки машини за моторно превозно средство или докато се занимавате с други високорискови дейности. Подходящата подбор на пациента Внимателната инструкция на пациента и намаляването на дозата на инсулин са критични елементи за намаляване на този риск.

Описание за Symlin

Инжекцията на Symlin® (прамлинтид ацетат) е антидиабетно лекарство за употреба при пациенти с диабет, лекувани с инсулин. Прамлинтидът е синтетичен аналог на човешкия амилин, естествено срещащ се невроендокринен хормон, синтезиран от бета -клетки на панкреаса, който допринася за контрола на глюкозата през постпрандиалния период. Прорамлинтидът се осигурява като ацетатна сол на синтетичния 37-аминокиселинен полипептид, който се различава в аминокиселинната последователност от човешкия амилин чрез заместване с пролин в позиции 25 (аланин) 28 (серин) и 29 (серин).

Структурната формула на прамлинтид ацетат е показана по -долу:

Lys-Cys-ASN-THR-ALA-THR-CYS-ALA-THR-GLN-ARG-LEU-ALA-ASN-PHE-LEU-VAL-HIS-SER-SER-ASN-ASN-PHE-GLY-PRO-IL-LEU-PRO-THR-ASN-VAL-GLY-SER-ASN-THR-TY-NH ₂ ацетат (сол) с дисулфиден мост между двата остатъка от Cys.

Прамлинтид ацетат е бял прах, който има молекулна формула на С ₁₇₁ H ₂₆₇ N ₅₁ O ₅₃ S ₂ • × c ₂ H ₄ O ₂ (3≤≤ × ≤8); Молекулното тегло е 3949,4. Ацетатът на прамлинтида е разтворим във вода.

Symlin е формулиран като ясен изотоничен стерилен разтвор за подкожно приложение. Мултидозният инжектор на Pen Symlinpen® за еднократна употреба съдържа 1000 mcg/ml прамлинтид (като ацетат). Формулирането съдържа 2,25 mg/ml метакрезол като консервант D-манитол като модификатор на тоничност оцетна киселина натриев ацетат като pH модификатори и вода за инжектиране. Symlin има рН приблизително 4.0.

Използване за Symlin

Symlin е показан като допълнително лечение при пациенти с диабет тип 1 или тип 2, които използват инсулинова терапия с хранене и които не са успели да постигнат желания контрол на глюкозата, въпреки оптималната инсулинова терапия.

Дозировка за Симлин

Важни съображения, свързани с корекциите на дозата на Symlin и инсулин

Дозировката на Symlin се различава в зависимост от това дали пациентът има диабет тип 1 или тип 2 [виж Пациенти с диабет тип 2, използващи пациенти с инсулин за хранене с диабет тип 1 ].

Symlin трябва да се използва само при пациенти, които могат да разберат напълно и да се придържат към правилните корекции на инсулин и мониторинг на глюкозата.

Корекциите на инсулин и символ на дозата трябва да се извършват само според указанията на медицински професионалист, квалифициран при използването на инсулин.

При започване на Symlin намалява дозите на инсулин за хранене, включително предварително предварително инсулини с 50%, за да намали риска от Хипогликемия .

За да намалите риска от гадене, изчакайте поне 3 дни, преди да титрирате Symlin до следващото увеличение на дозата.

Следете кръвните глюкози често, включително преди и след хранене и преди лягане, особено при започване на Symlin или увеличаване на дозата Symlin. След първоначалното намаляване на 50% на инсулиновата доза на инсулина индивидуализира корекциите на дозата на инсулин въз основа на гликемичен контрол и поносимост (например, ако се появи гадене, това може да повлияе на необходимата доза инсулин). Повишената честота на лека до умерена хипогликемия трябва да се разглежда като предупредителен признак за повишен риск от тежка хипогликемия.

Ако терапията на Symlin е прекратена по някаква причина (например хирургия или заболявания), същият протокол за посвещение трябва да се спазва, когато терапията на Symlin се възстанови [виж Пациенти с диабет тип 2, използващи инсулин за хранене ].

Пациенти с диабет тип 2, използващи инсулин за хранене

Намалете инсулиновите дози за хранене (включително предварително предварително инсулини) с 50%, след което инициирайте Symlin при 60 mcg подкожно инжектиране непосредствено преди всяко голямо хранене.

Увеличете дозата на Symlin от 60 на 120 mcg преди всяко голямо хранене, когато не се наблюдава клинично значимо гадене за поне 3 дни.

Ако значително гадене продължава при дозата от 120 mcg, дозата на Симлин трябва да бъде намалена до 60 mcg.

Пациенти с диабет тип 1

Намалете инсулиновите дози за хранене с 50%, след което инициирайте Symlin при 15 mcg подкожно инжектиране непосредствено преди всяко голямо хранене.

Увеличете дозата на Symlin до следващия прираст (30 45 или 60 mcg), когато не се наблюдава клинично значимо гадене за поне 3 дни.

Ако значително гадене продължава при нивото на дозата от 45 или 60 mcg, дозата Symlin трябва да бъде намалена до 30 mcg. Ако дозата от 30 mcg не се толерира прекратяването на терапията на Symlin, трябва да се обмисли.

Администрация

Симлинът трябва да се прилага подкожно непосредствено преди всяко голямо хранене (≥250 kcal или съдържащ ≥30 грама въглехидрати).

Symlin трябва да бъде на стайна температура, преди да инжектира, за да намали реакциите на потенциалните инжекционни места. Всяка доза Symlin трябва да се прилага подкожно в корема или бедрото. Администрирането в ръката не се препоръчва поради променлива абсорбция. Сайтовете за инжектиране трябва да се завъртат, така че да не се използва многократно един и същ сайт. Избраният сайт за инжектиране също трябва да се различава от мястото, избрано за всяка съпътстваща инжекция с инсулин.

Симлин и инсулин винаги трябва да се прилагат като отделни инжекции.

Симлин не трябва да се смесва с какъвто и да е вид инсулин.

Ако се пропусне доза Symlin, изчакайте до следващата планирана доза и администрирайте обичайната сума.

е да вземете вашето ръководство легитимно

Прекратяване на терапията

Терапията на Symlin трябва да бъде прекратена, ако има:

• Повтаряща се необяснима хипогликемия, която изисква медицинска помощ.
• Устойчиво клинично значимо гадене.
• Несъответствие със самонаблюдение на концентрациите на кръвна глюкоза.
• Несъответствие с корекциите на инсулиновата доза.
• Несъответствие с планираните контакти на доставчика на здравни грижи или препоръчаните посещения на клиниката.

Подготовка и обработка

Symlin трябва да бъде инспектиран визуално за прахови частици или обезцветяване преди администрирането, когато разтворът и контейнерът разрешат.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Симлин се доставя като стерилна инжекция в следните дозирани форми:

• 1,5 ml Multidose Multidose Sym Clinp ^® 60 инжектор на перо, съдържащ 1000 mcg/ml прамлинтид (като ацетат).
• 2,7 ml Мултидоза SYM Clinp ^® 120 инжектор на перо, съдържащ 1000 mcg/ml прамлинтид (като ацетат).

Съхранение и обработка

Симлин Injection е наличен в следните размери на пакета:

• Syslick ^® 60 инжектор на перо, съдържащ 1000 mcg/ml прамлинтид (като ацетат) два 1,5 ml многодоза многодоза Pen-инжектори
  ( NDC 0310-6615-02)
• Syslick ^® 120 инжектор за перо, съдържащ 1000 mcg/ml прамлинтид (като ацетат) два 2,7 ml мултидоза на многодозови инжектори за еднократна употреба
  ( NDC 0310-6627-02)

Симлин Pen-injectors Not in Use

Хладилник (2 ° C до 8 ° C; 36 ° F до 46 ° F) и предпазва от светлина. Не замръзвайте. Не използвайте, ако продуктът е бил замразен. Неизползваният Symlin (отворен или неотворен) не трябва да се използва след изтичането (EXP) датата, отпечатана върху картонената кашон и етикета.

Симлин Pen-injectors in Use

След като първо използвайте охладете или дръжте при температура не по -голяма от 86 ° F (30 ° C) в продължение на 30 дни. Използвайте в рамките на 30 дни, независимо дали се охлажда или не.

Условията за съхранение са обобщени в таблица 9.

Таблица 9: Условия за съхранение

Разпространено от: Astrazeneca Pharmaceuticals LP Wilmington DE 19850. Ревизиран: декември 2019

Странични ефекти for Symlin

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Опит за клинично изпитване

Нежелани реакции (с изключение на хипогликемия)

Нежеланите реакции (изключване на хипогликемия, която се обсъжда отделно по-долу), обикновено се свързва със Симлин, когато се съчетава с фиксирана доза инсулин в 26- до 52-седмично плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с диабет тип 1 и пациенти с диабет тип 2 върху инсулин за хранене са представени в таблица 1 и таблица 2.

Таблица 1: Пациенти с диабет тип 1: често срещани нежелани реакции (честота ≥5% и по-голяма честота със Симлин в сравнение с плацебо) в 3 обединени плацебо-контролирани изпитвания

Таблица 2: Пациенти с диабет тип 2 върху инсулин: често срещани нежелани реакции (честота ≥5% и по-голяма честота със Symlin в сравнение с плацебо) в 2 обединени плацебо-контролирани изпитвания

Повечето нежелани реакции имат стомашно -чревен характер. Честотата на гаденето е по -висока в началото на лечението на Symlin и намалява с времето при повечето пациенти. Постепенното титруване на дозата Symlin минимизира честотата и тежестта на гаденето [виж Доза и приложение ].

Тежка хипогликемия

Съвместното приложение на Symlin с инсулин за хранене Инсулин увеличава риска от тежка хипогликемия, особено при пациенти с диабет тип 1 [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

В клиничните изпитвания са използвани две дефиниции на тежка хипогликемия. Пациентносерлизираната тежка хипогликемия беше определена като епизод на хипогликемия, изискваща помощта на друго лице (включително помощ за прилагане на орален въглехидрати) или изисква прилагане на глюкагонова интравенозна глюкоза или друга медицинска интервенция. Медицинският тежка хипогликемия беше дефинирана като епизод на хипогликемия, която беше класифицирана като сериозно събитие от изследователя или изискваше глюкагонова интравенозна глюкозна хоспитализация помощна помощ или посещение в спешното отделение. Честотата на тежката хипогликемия по време на програмата за клинично развитие на Симлин е обобщена в таблица 3 и таблица 4.

Таблица 3: Честота и честота на събитията на тежката хипогликемия при шестмесечни плацебо-контролирани изпитвания и изпитване за титруване на дозата при пациенти с диабет тип 1

Таблица 4: Честота и честота на събитията на тежката хипогликемия при шестмесечни плацебо контролирани изпитвания при пациенти с диабет тип 2, използващи инсулин

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Symlin след одобрение.

Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Реакции на инжекционното място
• Панкреатит

Лекарствени взаимодействия for Symlin

Инсулин

Фармакокинетичните параметри на прамлинтида се променят, когато Symlin се смесва в една и съща спринцовка с обикновен NPH и 70/30 премиксирани състави на рекомбинантния човешки инсулин. Симлин и инсулин не трябва да се смесват и трябва да се прилагат като отделни инжекции [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Клинична фармакология ].

Орални лекарства

Симлин has the potential to delay the absorption of concomitantly administered oral medications. When the rapid onset or threshold concentration of a concomitant orally administered medication is a critical determinant of effectiveness (such as with analgesics antibiotics и oral contraceptives) the medication should be administered at least 1 hour prior to Симлин injection or 2 hours after Симлин injection [see ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Клинична фармакология ].

Лекарства, засягащи стомашно -чревния подвижност

Поради ефектите си върху стомашно изпразване на Симлин не трябва да се разглежда при пациенти, приемащи лекарства, които променят стомашно-чревната подвижност (например антихолинергични средства като атропин) или лекарства, които забавят чревната абсорбция на хранителни вещества (например алфа-глюкозидазни инхибитори). Пациентите, използващи тези лекарства, не са изследвани в клинични изпитвания Symlin [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Лекарства, засягащи метаболизма на глюкозата

Следните са примери за лекарства, които могат да увеличат чувствителността към хипогликемия, когато се прилагат със Symlin: антидиабетни продукти ангиотензин, преобразуващ ензим (ACE) инхибитори, дисирамид фибрират флуксетиновите моноаминови оксидаза инхибитори на пентоксифил салицилати соматостатин аналози и сулефонамидни антибиотици. Симлин и тези лекарства трябва да бъдат събрани с повишено внимание.

Предупреждения за Симлин

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Симлин

Подбор на пациента

Правилният подбор на пациента е от решаващо значение за безопасното и ефективно използване на Symlin. Преди да започне Symlin HBA на пациента _1в Трябва да се преразгледа скорошното мониторинг на кръвната глюкоза История на данните за инсулин-индуцирана хипогликемия на инсулиновия режим на инсулин и телесното тегло. Терапията на Symlin трябва да се обмисля само при пациенти с диабет тип 1 или пациенти с диабет тип 2, използвайки инсулин за хранене, които изпълняват следните критерии:

• не успяха да постигнат адекватен гликемичен контрол, въпреки индивидуализираното управление на инсулин.
• получават текущи грижи под ръководството на специалист по здравеопазване, квалифициран в използването на инсулин и подкрепени от Услугите на преподавателя (ите) за диабет.

Пациентите, които отговарят на някой от следните критерии, не трябва да се считат за терапия на Symlin:

• Лошо спазване на сегашния режим на инсулин.
• Лошо спазване на предписания мониторинг на самообладание на кръвта.
• Имайте HBA _1в > 9%.
• Повтаряща се тежка хипогликемия, изискваща помощ през последните 6 месеца.
• Наличие на хипогликемия Несъзнаване.
• Потвърдена диагностика на гастропареза.
• Изисквайте употребата на лекарства, които стимулират стомашно -чревната подвижност.
• педиатрични пациенти.

Симлин should be prescribed with caution to persons with visual or dexterity impairment.

Хипогликемия

Симлин alone does not cause Хипогликемия. However Симлин is indicated to be coadministered with mealtime insulin therapy и in this setting there is an increased risk of severe Хипогликемия particularly in patients with type 1 diabetes. If severe Хипогликемия associated with Симлин occurs it is usually seen within the first 2 to 3 hours following a Симлин injection. If severe Хипогликемия occurs while operating a motor vehicle heavy machinery or while engaging in other high-risk activities serious injuries or death may occur. Therefore when introducing Симлин therapy appropriate precautions need to be taken to avoid increasing the risk for severe Хипогликемия. These precautions include frequent monitoring of pre- и post-meal glucose combined with an initial 50% reduction in doses of mealtime insulin [see Доза и приложение ].

Ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да бъдат различни или по -слабо изразени при определени състояния, като дългогодишен диабет; диабетна невропатия; употреба на лекарства като Betablockers клонидин гуанетидин или Reserpine; или засилена гликемичен контрол.

Добавянето на всякакви антидиабетни лекарства като Symlin към съществуващ режим на едно или повече антидиабетни лекарства (например сулфонилурея) или други лекарства, които могат да увеличат риска от хипогликемия, може да наложи по-нататъшно коригиране на дозата на инсулин и особено внимателно наблюдение на кръвната глюкоза.

Никога не споделяйте симния между пациентите

Syslick must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen-sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Никога не смесвайте Симлин и инсулин

Смесването на Симлин и инсулин може да промени фармакокинетиката на двата продукта, което може да доведе до неадекватна контрола на глюкозата или хипогликемията. Следователно Симлин и инсулин винаги трябва да се прилагат като отделни инжекции и никога не трябва да се смесват [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Едновременно прилагани перорални лекарства

Симлин slows gastric emptying which may delay the absorption of concomitantly administered oral medications. Administer the concomitant oral medication at least 1 hour prior to Симлин injection or 2 hours after Симлин injection if the rapid onset or threshold concentration of the concomitant medication is a critical determinant of its effectiveness (such as with analgesics antibiotics и oral contraceptives) [see Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Лекарства, които засягат стомашно -чревната подвижност

Симлин slows gastric emptying. Симлин is not recommended for patients taking other medications that alter gastrointestinal motility [see Лекарствени взаимодействия ].

Алергия

Местна алергия

Пациентите могат да изпитат еритема оток или сърбеж на мястото на инжектиране. Тези незначителни реакции обикновено се разрешават след няколко дни до няколко седмици. В някои случаи тези реакции могат да бъдат свързани с фактори, различни от Symlin, като дразнители в агент за почистване на кожата или неправилна техника на инжектиране.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Риск от хипогликемия

Обсъдете риска и последиците от хипогликемията и подходите, за да се сведе до минимум нейното възникване. Информирайте пациентите за значението на практиките за самоуправление, включително мониторинг на глюкозата и времето на дозиране. В допълнение засилва значението на придържането към планирането на храненето с физическа активност разпознаване и управление на хипогликемия и хипергликемия и оценка на диабетни усложнения.

Никога не споделяйте симния между пациентите

Посъветвайте се с пациентите, че те никога не трябва да споделят Symlinpen с друг човек, дори ако иглата е променена, защото това носи риск от предаване на кръвоносни патогени.

Никога не смесвайте Симлин и инсулин

Информирайте пациентите, че Симлин и инсулин винаги трябва да се прилагат като отделни инжекции и никога да не се смесват.

Покажете на пациентите как да прилагат Symlin с помощта на инжектора на PEN. Посъветвайте пациентите да използват нова игла за всяка инжекция.

Инструкции

Инструктирайте пациентите за правилната техника на инжектиране и правилното съхранение на Symlin. Вижте пациентите в Ръководството за лекарства на Symlin и инструкциите на пациента за използване за допълнителна информация.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Двугодишно канцерогенност е проведено при CD-1 мишки с дози 0,2 0,5 и 1,2 mg/kg/ден прамлинтид (32 67 и 159 пъти по-голямо от експозицията в резултат на човешката доза от 360 mcg/ден въз основа на площ под кривата на плазмената концентрация или AUC). Не са наблюдавани тумори, предизвикани от лекарства. Двугодишно канцерогенност е проведено при плъхове Sprague-Dawley с дози 0,04 0,2 и 0,5 mg/kg/ден прамлинтид (3 9 и 25 пъти повече от експозицията в резултат на човешката доза от 360 mcg/ден въз основа на AUC). В нито един орган не са наблюдавани тумори, предизвикани от лекарства.

Мутагенеза

Прорамлинтидът не е мутаген в теста на AMES и не увеличава хромозомната аберация в анализа на човешките лимфоцити. Прамлинтид не е кластогенен в напразно Тест на мишката микронуклеус или в тест за хромозомна аберация, използвайки клетките на яйчниците на китайски хамстер.

Увреждане на плодовитостта

Администрация of 0.3 1 or 3 mg/kg/day of pramlintide (up to 140 times the human dose of 360 mcg/day based on exposure) prior to и during mating had no significant effects on fertility in male or female rats. The highest dose of 3 mg/kg/day resulted in dystocia in 8/12 female rats secondary to maternal toxicity и significant decreases in serum calcium levels.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни от малък брой отчети в базата данни за безопасност на производителя за употребата на Симлин при бременни жени не са достатъчни за определяне на свързания с наркотици риск за големи дефекти в раждането на спонтанен аборт или други неблагоприятни резултати от майката или плода. Има рискове за майката и плода, свързани с лошо контролиран диабет при бременност (виж Клинични съображения ). Бивш Vivo Проучванията, използващи термин перфузиран човешки заек и плаценти на плъхове, показват, че Symlin има нисък потенциал за пресичане на плацентарната бариера на майката/плода. При проучвания за репродукция на животни вродени аномалии са наблюдавани при плода на бременните плъхове, но не и при плода на бременните зайци, изложени по време на органогенезата, на прорамлинтид при 10 пъти по -голяма от клиничната доза от 360 mcg/ден въз основа на експозицията (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от основни вродени дефекти е 6-10% при жени с пред-гестационен диабет с HBA _1в > 7 и се съобщава, че е 20-25% при жени с HBA _1в > 10. Прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Лошо контролиран диабет при бременност увеличава риска от майката на диабетна кетоацидоза прееклампсия спонтанно аборти с преждевременно доставка и усложнения за доставяне. Лошо контролираният диабет увеличава риска от плода за големи вродени дефекти мъртвородени и заболеваемост, свързана с макрозомия.

Данни

Данни за животните

Проучванията за развитие и репродуктивна токсичност със Симлин са проведени при бременни плъхове и зайци. Увеличаването на вродените аномалии (дефект на дефект на невронната тръба на цепнатината на небцето) са наблюдавани при плодове на бременни плъхове, прилагани от прамлинтид подкожно по време на органогенеза при 0,3 и 1 mg/kg/ден (10 и 47 пъти по -голяма от дозата на човека от 360 mcg/ден, базирани на AUC), но не при 3 mg/kg/ден. Прилагането на прамлинтид на бременни зайци по време на органогенеза доведе до токсичност на майката, но не увеличава зомалите на плода при дози до 0,3 mg/kg/ден (9 пъти повече от човешката доза от 360 mcg/ден въз основа на AUC).

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на прамлинтид в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Symlin и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Symlin или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Symlin при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Симлин has been studied in patients ranging in age from 15 to 84 years of age including 769 patients ≥65 to 75 years of age и 87 patients ≥75 years of age. No consistent differences in the efficacy и safety of Симлин have been observed in older patients but greater sensitivity in some older individuals cannot be ruled out. As is recommended for all patients Симлин и insulin regimens should be carefully managed to minimize the risk of severe Хипогликемия.

Бъбречно увреждане

Изискванията за дозиране на Symlin не се променят при пациенти с леки (креатинин клирънс [CL _Cr ] 60-89 ml/min) умерен (cl _Cr 30-59 ml/min) или тежко бъбречно увреждане (Cl _Cr 15-29 ml/min). Симлин не е проучен при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий [виж Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Симлин use has not been studied in patients with hepatic impairment [see Клинична фармакология ].

Пол

Не са наблюдавани последователни разлики в ефикасността и безопасността на Симлин между мъже и жени при клинични изпитвания в Симлин (n = 2799 за мъже и n = 2085 за жени).

Раса/етническа принадлежност

Не са наблюдавани последователни различия в ефикасността и безопасността на Симлин сред пациенти с различна раса/етническа принадлежност при клинични изпитвания в Симлин (n = 4257 за кавказки n = 229 за черни n = 337 за испаноядни или латиноамерикански и n = 61 за азиатски и един или повече раси), въпреки че по-малките размери на извадката за не-каказийци, особено азиатци, ограничават.

Информация за предозиране за Symlin

Единични 10 mg дози Symlin (83 пъти повече от максималната препоръчителна доза от 120 MCG за пациенти с диабет тип 2) се прилагат на 3 здрави доброволци. Всички 3 индивида съобщават за тежко гадене, свързано с повръщане на диария вазодилатация и замаяност. Не се съобщава за хипогликемия. Pramlintide има кратък полуживот (приблизително 48 минути при здрави индивиди). Иницииране на поддържащи мерки в случай на предозиране.

Противопоказания за Symlin

Симлин is contraindicated in patients with any of the following:

• Сериозна реакция на свръхчувствителност към Symlin или на някой от неговите компоненти на продукта.
• Хипогликемия unawareness.
• Потвърдена гастропареза.

Клинична фармакология for Symlin

Механизъм на действие

Pramlintide е аналог на човешкия амилин. Амилинът е ограден с инсулин в секреторни гранули и е козметиран с инсулин от бета -клетки на панкреаса в отговор на приема на храна. Амилинът и инсулинът показват сходни гладувания и постпрандиални модели при здрави индивиди (Фигура 1).

Фигура 1: Профил на секреция на амилин и инсулин при здрави възрастни

При пациенти с диабет тип 1 и тип 2 има намалена секреция от бета -клетки на панкреаса както на инсулин, така и на амилин в отговор на храната.

Амилинът влияе върху скоростта на постпрандиалния глюкозен вид чрез различни механизми, определени от неклинични изследвания. Амилин забавя изпразването на стомаха (т.е. скоростта, с която се освобождава храната от стомаха до тънките черва), без да променя цялостното усвояване на хранителните вещества. В допълнение амилинът потиска секрецията на глюкагон (не се нормализира само от инсулин), което води до потискане на ендогенната продукция на глюкоза от черния дроб. Амилин също регулира приема на храна поради централно медиирана модулация на апетита.

При изследвания на човека Pramlintide, действащ като амилинов аналог, забавя изпразването на стомаха, намалява постпрандиалното покачване на плазмения глюкагон и модулира ситостта, което води до намален прием на калории.

Фармакодинамика

При клинични проучвания при пациенти с диабет тип 1 и пациенти с диабет тип 2, използващи инсулин Symlin, намалява средните следпрандиални концентрации на глюкоза намалява колебанията на глюкозата и намалява приема на храна.

кератолитични средства

Намаляване на следпрандиалните концентрации на глюкоза

В рандомизирано едно-сляпо плацебо-контролирано кросоувър изследване 19 лица с диабет тип 2, използващи инсулин LISPRO 19 лица с диабет тип 1, използвайки обикновен човешки инсулин и 21 лица с диабет тип 1, използвайки инсулин LISPRO, подложени на тестове със смесено-мек. Симлин прилага подкожно непосредствено преди хранене, намалени плазмените концентрации на глюкоза след храненето, когато се използва с инсулин за хранене (инсулин с бързо действие инсулин или обикновен човешки инсулин) (Фигура 2). Когато се използват бързодействащи инсулинови аналози плазмени концентрации на глюкоза са склонни да се повишават през интервала между 150 минути след инжектирането на Symlin и следващото хранене [виж Доза и приложение ].

Фигура 2: Постпрандиални плазмени профили на глюкоза при пациенти с диабет тип 1 или диабет тип 2, получаващи Symlin и инсулин, в сравнение с тези, които получават инсулин самостоятелно

Докато Symlin намалява следпрандиалните клинични проучвания на глюкоза, използващи контролирано хипогликемично предизвикателство, демонстрират, че Symlin не променя контрарегулаторния хормонален отговор на индуцирана от инсулин хипогликемия. По същия начин при пациенти, лекувани със Симлин, възприемането на хипогликемични симптоми не се променя с плазмени концентрации на глюкоза до 45 mg/dL. В отделно клинично изпитване Pramlintide също намалява 24-часовите колебания на глюкоза въз основа на 24-часов мониторинг на глюкозата.

Намален прием на храна

Единична подкожна доза от 30 mcg Symlin на пациенти с диабет тип 1 и 120 mcg Symlin на пациенти с диабет тип 2, прилаган 1 час преди неограничено хранене на бюфет, се свързва с намаляване на общия прием на калории (плацебо-изваждани промени съответно от ~ 21% и 23%), които се появяват без намаляване при продължителност на храненето.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на прамлинтида след единична подкожна доза на Symlin е приблизително 30% до 40%. Подкожното приложение на различни дози Симлин в коремната област или бедрото на здрави индивиди показва линейно увеличение на дозата на максималните плазмени концентрации (CMAX) и общата експозиция (AUC) (Таблица 5).

Таблица 5: Средни фармакокинетични параметри след прилагане на единични подкожни дози Симлин

Инжектирането на Symlin в рамото при пациенти със затлъстяване с диабет тип 1 или тип 2 показва по-голяма обща експозиция (20%-36%) с по-голяма променливост (%CV за AUC: 73%-106%) в сравнение с експозицията след инжектиране на Symlin в коремната зона или бедрото.

Относителната бионаличност на прамлинтида не се различава значително между пациенти със затлъстяване и нотиране и въз основа на дебелината на ИТМ или кожата на кожата. Инжекциите, прилагани с 6,0 мм и 12,7 мм игли, дават подобна бионаличност.

Разпределение

Симлин does not extensively bind to red blood cells or albumin (approximately 40% of the drug is unbound in plasma).

Метаболизъм и елиминиране

При здрави индивиди полуживотът на прамлинтида е приблизително 48 минути. Основният метаболит des-lys ¹ Pramlintide (2-37 pramlintide) е биологично активен in vitro . Общата експозиция (AUC) на прамлинтид е сравнително постоянна с повторно дозиране на Symlin, което показва, че не биоакумулиране.

Специфични популации

Бъбречно увреждане

Не са проведени проучвания при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий. В еднократна фармакокинетична изследване при пациенти с диабет тип 1 60 mcg symlin се прилага на 4 пациенти с нормална бъбречна функция (CL _Cr > 90 ml/min) 9 пациенти с леко бъбречно увреждане (CL _Cr 60-89 ml/min) 5 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CL _Cr 30-59 ml/min) и 3 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL _Cr 15-29 ml/min). Не са забелязани статистически значими разлики в общата (AUC0-∞) и пиковата (CMAX) експозиция на прамлинтид за леки умерени и тежки категории бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция; Въпреки че между пациентската променливост във фармакокинетичните параметри е висока.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетичните изследвания не са проведени при пациенти с чернодробно увреждане.

Гериатричен

Фармакокинетичните изследвания не са проведени в гериатричната популация [виж Използване в конкретни популации ].

Педиатрична

Ефикасността и безопасността на Симлин не са установени в педиатричната популация. Използването на Symlin не се препоръчва при педиатрични пациенти поради риска от тежка хипогликемия [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Пол

Не е проведено проучване за оценка на ефекта на пола върху фармакокинетиката на прамлинтида.

Раса/етническа принадлежност

Не е проведено проучване за оценка на ефекта на етническата принадлежност върху Pramlintide Pharmacokinetics.

Лекарствени взаимодействия

Ефект от предварително смесване на Symlin с инсулин

Фармакокинетичните профили на прамлинтид и инсулини след съвместно приложение на 30 MCG Symlin с различни инсулини (редовен NPH и 70/30 премиксирани състави на рекомбинантния човешки инсулин), тъй като един подкожен инжекционен инжекционен прегънат в една спринцовка се сравнява с тези, наблюдавани след коефициента на Symlin и различни изолини, дадени като отделни подцени, тъй като една подкожна инжектираща прегъната в една спринцовка се сравнява като тези, наблюдавани след коефициентите на Samlin и различни изолини, дадени като отделни подколни, тъй като една подкожна инжектиране, предварително преобразено в една спринцовка, се сравняват с тези, наблюдавани след коефициента на Symlin и различни изолини, като се наблюдават, че след като се наблюдават коефициенти на Samlin, дадени като отделни подколни. Ефектите от премиксирането върху Pramlintide Pharmacokinetics варираха в различните инсулинови продукти с максимално намаляване от 40% в Pramlintide CMAX и максимално увеличение от 36% в Pramlintide AUC0-∞. По същия начин ефектите на премиксирането върху инсулиновата фармакокинетика варираха в различни инсулинови продукти с максимално увеличение от 15% в инсулин CMAX и до 20% увеличение на инсулиновия AUC0-600 минути. Винаги прилагайте Symlin и инсулин като отделни инжекции и никога не смесвайте [вижте ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Ацетаминофен

Когато 1000 mg ацетаминофен е даден в рамките на 0 1 и 2 часа след инжектиране на 120 mcg Symlin при пациенти с диабет тип 2 (n = 24) ацетаминофен CMAX намалява съответно с 29% 23% и 20% в сравнение с плацебо. Времето за максимална плазмена концентрация или TMAX се увеличава съответно със 72 48 и 48 минути. Symlin не повлиява значително ацетаминофен TMAX или CMAX, когато ацетаминофенът се прилага от 1 до 2 часа преди инжектирането на Symlin. Symlin не засяга ацетаминофен AUC, независимо от времето на приложение на ацетаминофен във връзка с инжектирането на Symlin.

Устни контрацептиви

Когато единична доза от комбиниран орален контрацептивен продукт, съдържащ 30 mcg етинил естрадиол и 300 mcg Norgestrel, се прилага 15 минути след инжектиране на Symlin (90 mcg доза) при здрави жени, няма статистически значима промяна в CMAX и AUC на етинил естрадиол. Въпреки това, Norgestrel CMAX е намален с около 30%, а TMAX се забавя с 45 минути; Няма ефект върху Norgestrel AUC. Клиничната значимост на тази промяна е неизвестна.

Ампицилин

Ефектът от съпътстващото приложение на Symlin и Ampicillin е оценен при здрави доброволци. Прилагането на единична перорална 500 mg доза ампицилин 15 минути след една доза Symlin (90 mcg) не променя CMAX или AUC за ампицилин. Въпреки това TMAX за ампицилин се забави с приблизително 60 минути.

Клинични изследвания

Общо 2333 пациенти с диабет тип 1 и 1852 пациенти с диабет тип 2 са получили Symlin в контролирани клинични изпитвания.

Диабет тип 1

Ефикасността и безопасността на Symlin бяха оценени в 3 (26-52-седмично) рандомизирани двойни плацебо-контролирани проучвания при пациенти с диабет тип 1. В тези проучвания корекциите на инсулин са сведени до минимум, за да се изолира ефектът на Симлин с разрешаване на инсулин, разрешени по преценка на изследователя, когато се среща прекомерна хипогликемия. Пациентите, участващи в тези 3 изпитвания ² .

Таблица 6 обобщава 6-месечните резултати за тези пациенти, присвоени на 30 или 60 mcg доза Симлин или плацебо.

Таблица 6: Средна (SE) промяна в HBA _1в и Инсулин на 6 месеца in the Double-Blind Плацебо-Controlled Studies in Patients with Диабет тип 1 for the Intent-to-Treat Population

In the three studies from a mean baseline body weight of 75.3 kg 73.3 kg and 76.6 kg respectively after randomization there were corresponding mean reductions of –0.8 kg –1.6 kg and –1.3 kg (60 mcg TID) and –0.8 kg (60 mcg QID) in the SYMLIN treatment group compared to mean increases of 0.8 kg 0.4 kg and 0.7 kg in the placebo treatment group.

Симлин Dose-Titration Study

Проведено е проучване на дозата на Symlin при пациенти с диабет тип 1, които имат средна възраст от 41 години средна продължителност на диабет от 20 години и среден индекс на телесна маса от 28 kg/m/m ² . Пациенти със средна базова HBA _1в от 8,1%(диапазон 6,5%-10,7%) са рандомизирани да получат или Symlin или плацебо, а и двете прилагани преди големи хранения като добавка към инсулинова терапия. Симлин е иницииран в доза 15 mcg и титриран нагоре на седмични интервали на 15 mcg стъпки до поддържащи дози от 30 или 60 mcg въз основа на това дали пациентите са имали гадене. След започване на Симлин дозата инсулин (най -вече инсулин за хранене) е намалена с 30% до 50%, за да се сведе до минимум появата на хипогликемия. След като дозата на поддържането на Symlin се постигне корекция на дозата на инсулин, съгласно стандартната клинична практика въз основа на мониторинг на кръвната глюкоза преди и след хранене.

Таблица 7 обобщава 6-месечните резултати за изследването на дозата-титрация.

Таблица 7: Средна (SE) промяна в HBA _1в и Инсулин на 6 месеца in the Dose-Titration Study in Patients with Диабет тип 1 for Intent-to-Treat Population

В проучването за титруване на дозата от средното изходно телесно тегло от 81,5 kg след рандомизация се наблюдава средно намаление от –1,33 kg в групата за лечение на Symlin в сравнение със средно увеличение от 1,25 kg в групата за лечение на плацебо.

Диабет тип 2

Ефикасността и безопасността на Symlin бяха оценени в 2 (26-седмични и 52-седмични) рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания при пациенти с диабет тип 2. Тези проучвания са записали пациенти с неадекватна гликемична контрола (HBA _1в > 8%) при инсулин с фиксирана доза. И в двете проучвания Симлин или плацебо се добавя към съществуващите инсулинови терапии. Разрешено е едновременно използване на сулфонилурея и/или метформин. Инсулиновите дози трябва да се поддържат възможно най -стабилни през целия период на лечение, за да се изолира ефектът на Symlin.

Пациентите, участващи в тези 2 проучвания, са имали средна възраст от 57 години и средна продължителност на диабета от 13 години. Средният индекс на телесната маса е 32,9 кг/м ² за Симлин и 32,2 кг/м ² за плацебо.

Таблица 8 обобщава 6-месечните резултати за всяко изпитване за тези пациенти, назначени на 120 MCG доза Симлин и плацебо.

Таблица 8: Средна (SE) промяна в HBA _1в и Инсулин на 6 месеца in the Double-Blind Плацебо-Controlled Studies in Patients with Диабет тип 2 for the Intent-to-Treat Population

И в двете проучвания от средно базово телесно тегло от 96,7 kg и 85,6 kg съответно след рандомизацията има съответни средни намаления от –1,4 kg и –1,6 kg в групата на лечение на Symlin в сравнение със средното увеличение от 0,3 kg и 0,1 kg в групата на лечение с плацебо.

Информация за пациента за Симлин

Симлин ^®
(Sim-lin)
(прамлинтид ацетат) инжектиране за подкожна употреба

Прочетете това ръководство за лекарства и инструкции за употреба, които идват с вашия Symlin, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Symlin?

Симлин can cause serious side effects including:

• Тежка ниска кръвна захар (хипогликемия). Дори когато Symlin се добави внимателно към вашата инсулинова терапия, кръвната си захар може да падне твърде ниска, особено ако имате диабет тип 1. Ако се случи тази тежка ниска кръвна захар (хипогликемия), тя се наблюдава в рамките на 3 часа след инжектиране на Symlin. Симптомите на силна ниска кръвна захар и ниска кръвна захар включват:
  • Лекоглавия
  • замаяност
  • Шакакес
  • изпотяване
  • глад
  • Бързо сърцебиене
  • Проблем със концентрирането или объркването
  • промяна във зрението
  • главоболие
  • раздразнителност
  • сънливост

  Хората, които имат силно ниска кръвна захар, са имали наранявания, докато са карали колата си да управляват тежки машини или да извършват други опасни дейности. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да говорите за план за лечение на ниска кръвна захар. Трябва да имате бързодействаща захар (като сок от таблетки с твърди бонбони глюкоза) или глюкагон за инжектиране с вас по всяко време. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате тежка ниска кръвна захар или ако имате ниска кръвна захар по -често от нормалното.

  Имате по -голям шанс да получите тежка ниска кръвна захар, ако:

  • Не следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи, за да намалите употребата на вашия инсулин преди хранене
  • Използвайте повече Symlin или инсулин, отколкото предписан от вашия доставчик на здравни грижи
  • Променете дозата си с инсулин, без да проверявате кръвната си захар
  • Яжте по -малко храна от обичайното ви хранене
  • са болни и не могат да ядат
  • са по -активни от обикновено
  • Имайте ниско ниво на кръвна захар преди ядене
  • пийте алкохол

Симлин is used with insulin Да се ​​понижи кръвната захар, особено силната кръвна захар, която се случва след хранене.

Симлин is taken at mealtimes. Използването на Symlin не замества ежедневния ви инсулин, но може да намали количеството инсулин, от който се нуждаете, особено преди хранене.

Не споделяйте своя Symlinpen с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Какво е Симлин?

Симлин is an injectable prescription medicine used to treat adults with type 1 и type 2 diabetes to control blood sugar. Симлин is used when your mealtime insulin dose has not controlled your blood sugar well enough.

Не е известно дали Симлин е безопасен и ефективен при децата.

Кой не трябва да използва Симлин?

Не използвайте Symlin, ако вие:

• са алергични към Symlin или каквито и да било съставки в Symlin. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Симлин.
• Не мога да разбера кога кръвната ви захар е ниска (хипогликемия безсъзнание)
• имат проблем със стомаха, наречен гастропареза. Това е, когато стомахът ви не се изпразва толкова бързо, колкото трябва.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използвам Symlin?

Преди да използвате Symlin, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Симлин ще навреди на вашето неродено бебе. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите как най -добре да контролирате нивата на кръвната си захар по време на бременност.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Симлин преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате Symlin.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Симлин забавя изпразването на стомаха и може да повлияе на лекарствата, които трябва бързо да преминат през стомаха.

Как да използвам Symlin?

• Прочетете инструкциите за употреба и Ръководството за лекарства и които идват с вашия Symlin за информация за правилния начин за използване на Symlin.
• Използвайте Symlin точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Symlin да използвате и кога да го използвате.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата ви, ако е необходимо.
• Ако спрете да приемате Symlin по някаква причина като хирургия или болест, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да стартирате отново Symlin.
• За да намалите риска от хипогликемия е важно всеки ден да планирате храненето и физическата си активност, докато използвате Symlin. Планирайте какво ще ядете и кога ще ядете ястията си.
• Количеството на Symlin, която използвате, ще зависи от това дали имате диабет тип 1 или тип 2.
• Начинът, по който инжектирате Symlin, е подобен на начина, по който инжектирате инсулин. Инжектирайте Symlin под кожата на стомаха ви (корем) или горната част на краката (бедрото). Инжектирайте Symlin на място, което е на повече от 2 инча от инжектирането на инсулин. Не инжектирайте Симлин и инсулин в същия сайт.
• За да се намали шансовете за получаване на реакция на мястото на инжектиране, позволяват на Симлин да стигне до стайна температура, преди да инжектира.
• Използвайте нова игла за всяка инжекция на Symlin. Не използвайте повторно и не споделяйте иглите си с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Никога не смесвайте Симлин и инсулин. Инсулин can affect Симлин when they are mixed together.
• Не използвайте Symlin, ако течността изглежда облачно.
• Ако вземете повече от предписаната доза Symlin, може да получите гадно или повръщане и може да не успеете да ядете количеството храна, което обикновено ядете. Ако вземете повече Symlin от предписаната доза, обърнете внимание на количеството инсулин, който използвате, защото може да сте изложени на по -голям риск от ниска кръвна захар. Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги за насоки.
• Ако пропуснете или забравите доза от Симлин, изчакайте до следващото хранене и вземете обичайната си доза Симлин при това хранене. Не Вземете повече от обичайната си доза Симлин.
• Не share your Syslick with other people even if the needle is changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Използване на Symlin и инсулин с диабет тип 1:

• Когато стартирате Symlin, ще трябва да намалите дозата си инсулин за хранене. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже как да намалите дозата си инсулин за хранене по правилния начин.
• Трябва да проверявате кръвната си захар толкова често, колкото вашият доставчик на здравни грижи ви казва, който може да включва преди и след всяко хранене и преди лягане.
• Обичайната начална доза Symlin за хора, които имат диабет тип 1, е 15 микрограма (MCG), инжектирана под кожата ви.
• Инжектирайте Symlin под кожата си (подкожно) точно преди голямо хранене. Основно хранене трябва да има поне 250 калории или 30 грама въглехидрати.
• Ако не сте имали гадене в продължение на 3 дни или повече, след като вашата доза Symlin бъде променена, вашият доставчик на здравни грижи може да ви каже бавно да увеличите дозата си на Symlin. Не Увеличете дозата си на Symlin, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате гадене или ниска кръвна захар след сменянето на дозата ви Symlin. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже какво да правите.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да направи промени в дозата ви с инсулин, за да контролира по -добре кръвната ви захар. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви каже каква е правилната доза инсулин за вас.

Използване на Symlin и инсулин с диабет тип 2:

• Когато стартирате Symlin, ще трябва да намалите дозата си инсулин за хранене. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже как да намалите дозата си инсулин за хранене по правилния начин.
• Трябва да проверявате кръвната си захар толкова често, колкото вашият доставчик на здравни грижи ви съветва, който може да включва преди и след всяко хранене и преди лягане.
• Обичайната начална доза Symlin за хора, които имат диабет тип 2, е 60 микрограма (MCG), инжектирана под кожата ви.
• Инжектирайте Symlin под кожата си (подкожно) точно преди голямо хранене. Основно хранене трябва да има поне 250 калории или 30 грама въглехидрати.
• Ако не сте имали гадене в продължение на 3 дни или повече, след като дозата ви Symlin бъде променена, вашият доставчик на здравни грижи може да ви каже да увеличите дозата си на Symlin. Не Увеличете дозата си на Symlin, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате гадене или ниска кръвна захар след сменянето на дозата ви Symlin. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже какво да правите.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да направи промени в дозата ви с инсулин, за да контролира по -добре кръвната ви захар. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви каже каква е правилната доза инсулин за вас.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Симлин?

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Symlin?
• Не Drive Работете с машини или извършете други опасни дейности, докато не разберете как Симлин ви влияе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за дейностите, които трябва да избягвате.
• Алкохол. Пиенето на алкохол може да увеличи шансовете ви да получите силна ниска кръвна захар.

Какви са възможните странични ефекти на Symlin?

Симлин may cause serious side effects including:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Symlin?
• Реакции на инжекционното място. Симлин may cause bruising swelling or itching at the injection site.

Най -често срещаните странични ефекти на Symlin включват:

• гадене
• повръщане
• Намален апетит
• Болки в стомаха
• главоболие

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Калий 10 мек на тезгяха

Това не са всички възможни странични ефекти на Symlin. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Симлин?

Неотворен Симлин:

• Дръжте Symlin в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C), докато не сте готови да го използвате.
• Не замръзва. Не Използвайте Symlin, ако е бил замразен.
• Дръжте неотворен Симлин от светлината.

Отвори Симлин:

• Дръжте Symlin или в хладилника, или при стайна температура между 36 ° F до 86 ° F (2 ° C до 30 ° C) за до 30 дни.
• Хвърлете използвания Symlin след 30 дни употреба, дори ако писалката все още има лекарство в нея.
• Не use Симлин (opened or unopened) after the expiration (EXP) date printed on the carton и the label.

Дръжте Symlin и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Symlin:

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Symlin за условие, за което не е предписано. Не давайте Симлин на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Symlin. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Symlin, която е написана за здравни специалисти.

Повече информация отидете на www.symlin.com или се обадете на 1-800-236-9933.

Какви са съставките в Симлин?

Активна съставка: Pramlintide Acetate

Неактивни съставки: Метакрезол D-манитол оцетна киселина и натриев ацетат

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.

Симлин®
(прамлинтид ацетат) инжектиране за подкожна употреба

Syslick®
(SIM-LINPEN) 120 (Pramlintide Acetate) Pen-инжектор

Прочетете ръководството за лекарства и тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Symlin и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация.

Не споделяйте своя Symlinpen с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Важно:

• Попитайте вашия доставчик на здравни грижи за вашата доза Symlin и как да инжектирате Symlin по правилния начин, преди да го инжектирате за първи път.
• Използвайте нова игла за всяка инжекция на Symlin. Не използвайте повторно и не споделяйте иглите си с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Този Symlinpen не се препоръчва за използване от слепи или зрително увредени без помощта на лице, обучено за правилното използване на този Symlinpen.
• Проверете Symlin, преди да го използвате. Symlin трябва да е ясен и безцветен. Не използвайте Symlin, ако течността изглежда облачно или оцветена или има бучки или частици в нея.
• Вашият Symlinpen може да изглежда празен, защото Symlin е ясна и безцветна течност.
• Малките мехурчета няма да ви наранят или да повлияят на дозата ви на Симлин.
• Не Прехвърлете Симлин от вашия Symlinpen в спринцовка.
• Не inject your dose of Симлин if you:
  • имат ниска кръвна захар (хипогликемия)
  • Не планирайте да ядете. Не инжектирайте Симлин, ако пропуснете храна. Изчакайте до следващото хранене и вземете обичайната си доза Симлин при това хранене.
  • Планирайте да ядете хранене с по -малко от 250 калории или 30 грама въглехидрати
  • са болни и не могат да ядат your usual meal
  • извършват операция или медицински тест, където не можете да ядете
• Ако вземете повече от предписаната доза Symlin, може да получите гадно или повръщане и може да не успеете да ядете количеството храна, което обикновено ядете. Ако вземете повече Symlin от предписаната доза, обърнете внимание на количеството инсулин, който използвате, защото може да сте изложени на по -голям риск от ниска кръвна захар. Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги за насоки.

Доставки, които ще трябва да дадете всяка инжекция на Symlin:

• Syslick® 120 Pen-Injector (Pen) (See Фигура a)
• Нова съвместима с Symlinpen игла (виж фигура Б). Иглите на писалки не са включени. Използвайте 29 30 или 31 габаритни игли за еднократна употреба. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи кой манометър и дължина е най -подходящ за вас.
• Алкохолен тампон
• 1 Sharps Container за изхвърляне на използвани Symlinpens и игли. Вижте Изхвърляне на използвани Symlinpens и игли в края на тези инструкции за употреба.

Фигура a

Фигура б

Подготовка на вашия Symlinpen

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Проверете етикета Symlinpen преди всяка употреба, за да сте сигурни, че имате правилния Symlinpen.
• Проверете датата на изтичане (EXP) на етикета Symlinpen (вижте Фигура А). Не използвайте Symlinpen след датата на изтичане, отпечатана на етикета.
• Проверете течността във вашия Symlinpen, за да сте сигурни, че имате достатъчно Symlin в Symlinpen, за да заредите правилната си доза.
  • Линиите на патрона показват колко Symlin е оставен във вашия Symlinpen. Когато горната част на буталото е на най -дебелата линия на патрона, вашият Symlinpen е почти празен (вижте фигура в).

Фигура c

Прикрепване на игла

Стъпка 1

• Издърпайте капачката на писалката направо от Symlinpen и избършете гуменото уплътнение с алкохолен тампон.

Фигура г. г.

Стъпка 2

• Вземете нова игла
• Отлепете раздела хартия и го изхвърлете.

Фигура Е.

Стъпка 3

• Натиснете затворената игла направо върху края на Symlinpen и завъртете иглата по посока на часовниковата стрелка, докато е стегната.

Фигура f

Стъпка 4

• Издърпайте капака на външната игла. Не го изхвърляйте.
• Издърпайте капака на вътрешната игла и го изхвърлете.

Фигура g

Нова настройка на писалката - Грундиране на вашия Symlinpen

Забележка

• Стъпки 5 до 7 са необходими само ако използвате вашия Symlinpen за първи път. Не repeat Стъпка 1 through 4 before each dose.
• Ако вече сте подготвили вашия Symlinpen, отидете на стъпка 8 За инструкции относно даването на вашата планирана доза.

Стъпка 5

• Завъртете циферблата, за да изберете 60 mcg.
  • Трябва да видите числото 60 в прозореца.

Фигура З.

Стъпка 6

• Издърпайте копчето направо, доколкото ще стигне. Трябва да чуете щракване на звук, докато издърпвате копчето навън.

Фигура i

Стъпка 7

• Дръжте своя Symlinpen с иглата, насочена нагоре. Натиснете копчето докрай, докато не спре. Трябва да чуете щракване на звук, докато натискате копчето.
  • От иглата трябва да се вижда поток течност.
    • Ако вие не Вижте поток от течност Повторете Стъпка 6 и Стъпка 7 (можете да повторите до 3 пъти).
    • Ако вие все още не го прави Вижте поток от течност след 3 опита да смените иглата и повторете стъпка 6 и стъпка 7. Ако все още не видите поток от поддръжка на информация за течни повиквания.

Фигура j

Избор на вашата рутинна доза

Стъпка 8

• Завъртете циферблата, за да изберете правилната доза, която трябва да инжектирате.

Фигура К.

Стъпка 9

• Издърпайте копчето направо, доколкото ще стигне. Трябва да чуете щракване на звук, докато издърпвате копчето навън.

Фигура л

Стъпка 10

• Завъртете копчето напред или назад, докато не видите правилната доза, която трябва да инжектирате.
• Проверете дали виждате линията, за да сте сигурни, че сте заредили пълната си доза. Трябва да видите стрелка на линия и броя на вашата доза.
  • Ако вие не see a line arrow и the number of your dose не инжектирайте дозата. Насочете иглата от вас, натискайте копчето докрай, докато спре, след това повторете стъпка 8 до стъпка 10.
  • След като копчето бъде извадено, циферблата няма да се движи и не можете да нулирате дозата си. Ако правилната доза не е избрана Push в копчето, за да изхвърлите дозата и да повторите инструкциите. Ако копчето е изтласкано през целия път и не можете да обърнете поддръжката на информацията за обаждането на циферблатите.

Фигура m

Фигура n

Даване на вашата инжекция Symlin

• Инжектирайте си Symlin точно както ви е показал вашият лекар.
• Променете (завъртете) местата за инжектиране на Symlin. Инжектирайте Symlin на място, което е на повече от 2 инча от инжектирането на инсулин. Не Инжектирайте Симлин и инсулин в същия сайт.
• За да се намали шансовете за получаване на реакция на мястото на инжектиране, оставете Симлин да стигне до стайна температура, преди да го инжектирате.

Стъпка 11

• Изберете вашия сайт за инжектиране.
• Симлин is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
• Избършете кожата с алкохолен тампон и оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Фигура o

Стъпка 12

• Поставете иглата в кожата си.

Фигура стр

Стъпка 13

• Поставете палеца си върху копчето и натиснете копчето докрай, докато спре. Трябва да чуете щракването, докато натискате и задръжте копчето и Бавно бройте на 10 За да дадете пълната си доза.

Фигура q

Стъпка 14

• Издърпайте иглата от кожата си.
• Ако вие see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Алкохолен тампон. Не rub the area.
  • Капка или 2 течност върху върха на иглата е нормална. Това няма да повлияе на вашата доза.
  • Ако вие see more than 2 drops you may not have received your full dose. Не inject another dose. Talk to your doctor for help.

Фигура r

Стъпка 15

• Внимателно заменете капака на външната игла, като натиснете право към края на Symlinpen.

Фигура s

мога ли да взема 6 mg лунеста

Стъпка 16

• Развийте затворената игла обратно на часовниковата стрелка с външната покривка на иглата върху него и я изхвърлете.
• Не Съхранявайте Symlinpen с прикрепената игла или с копчето, изтеглено, за да предотвратите въздушни мехурчета.

Фигура t

Стъпка 17

• Сменете капачката на писалката.

Фигура u

След вашата инжекция

• Поставете употребяваните игли и Symlinpen в контейнер за изхвърляне на Sharps, изрязани на FDA веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и спринцовки в домакинския си боклук.
  • Ако вие не have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
    • Изработена от тежка пластмаса
    • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
    • изправен и стабилен по време на употреба
    • Устойчив на изтичане и
    • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и Symlinpen. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Как трябва да съхранявам си Symlinpen?

Неизползвани Symlinpens

• Дръжте Symlin в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C), докато не сте готови да го използвате.
• Не замръзва. Не Използвайте Symlin, ако е бил замразен.
• Дръжте неотворен Симлин от светлината.

Използвани Symlinpens

• Съхранявайте Symlinpens в хладилника или при стайна температура между 36 ° F до 86 ° F (2 ° C до 30 ° C) за до 30 дни.
• Изхвърлете използваните Symlinpens след 30 дни употреба, дори ако използван Symlinpen все още има лекарство в него.
• Не Използвайте Symlinpens (отворени или неотворени) след изтичането (EXP) датата, отпечатана на картонената кашон и етикета.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Symlinpens.

• Ако вие drop your Syslick you should prime it before you use it to make sure your Syslick works.
• Не Използвайте вашия Symlinpen, ако някоя част изглежда счупена или повредена.
• Дръжте Symlin и всички лекарства извън обсега на децата.
• Не е известно дали Симлин е безопасен и ефективен при децата.

Ако вие are having problems using your Syslick go to www.Симлин.com or call Information Support at 1-800-236-9933.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Syslick®
(SIM-LINPEN) 60 (Pramlintide Acetate) ПИН-инжектор

Прочетете ръководството за лекарства и тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Symlin и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация.

Не споделяйте своя Symlinpen с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Важно:

• Попитайте вашия доставчик на здравни грижи за вашата доза Symlin и как да инжектирате Symlin по правилния начин, преди да го инжектирате за първи път.
• Използвайте нова игла за всяка инжекция на Symlin. Не използвайте повторно и не споделяйте иглите си с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
• Този Symlinpen не се препоръчва за използване от слепи или зрително увредени без помощта на лице, обучено за правилното използване на този Symlinpen.
• Проверете Symlin, преди да го използвате. Symlin трябва да е ясен и безцветен. Не използвайте Symlin, ако течността изглежда облачно или оцветена или има бучки или частици в нея.
• Вашият Symlinpen може да изглежда празен, защото Symlin е ясна и безцветна течност.
• Малките мехурчета няма да ви наранят или да повлияят на дозата ви на Симлин.
• Не Прехвърлете Симлин от вашия Symlinpen в спринцовка.
• Не inject your dose of Симлин if you:
  • имат ниска кръвна захар (хипогликемия)
  • Не планирайте да ядете. Не инжектирайте Симлин, ако пропуснете храна. Изчакайте до следващото хранене и вземете обичайната си доза Симлин при това хранене.
  • Планирайте да ядете хранене с по -малко от 250 калории или 30 грама въглехидрати
  • са болни и не могат да ядат your usual meal
  • извършват операция или медицински тест, където не можете да ядете
• Ако вземете повече от предписаната доза Symlin, може да получите гадно или повръщане и може да не успеете да ядете количеството храна, което обикновено ядете. Ако вземете повече Symlin от предписаната доза, обърнете внимание на количеството инсулин, който използвате, защото може да сте изложени на по -голям риск от ниска кръвна захар. Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги за насоки.

Доставки, които ще трябва да дадете всяка инжекция на Symlin:

Syslick® 60 Pen-Injector (Pen) (See Фигура a)

• Нова съвместима с Symlinpen игла (виж фигура Б). Иглите на писалки не са включени. Използвайте 29 30 или 31 габаритни игли за еднократна употреба. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи кой манометър и дължина е най -подходящ за вас.
• Алкохолен тампон
• 1 Sharps Container за изхвърляне на използвани Symlinpens и игли. Вижте Изхвърляне на използвани Symlinpens и игли в края на тези инструкции за употреба.

Фигура a

Фигура б

Подготовка на вашия Symlinpen

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Проверете етикета Symlinpen преди всяка употреба, за да сте сигурни, че имате правилния Symlinpen.
• Проверете датата на изтичане (EXP) на етикета Symlinpen (вижте Фигура А). Не използвайте Symlinpen след датата на изтичане, отпечатана на етикета.
• Проверете течността във вашия Symlinpen, за да сте сигурни, че имате достатъчно Symlin в Symlinpen, за да заредите правилната си доза.
  • Линиите на патрона показват колко Symlin е оставен във вашия Symlinpen. Когато горната част на буталото е на най -дебелата линия на патрона, вашият Symlinpen е почти празен (вижте фигура в).

Фигура c

Прикрепване на игла

къде да отседна в Ню Йорк

Стъпка 1

• Издърпайте капачката на писалката направо от Symlinpen и избършете гуменото уплътнение с алкохолен тампон.

Фигура г. г.

Стъпка 2

• Вземете нова игла
• Отлепете раздела хартия и го изхвърлете.

Фигура Е.

Стъпка 3

• Натиснете затворената игла направо върху края на Symlinpen и завъртете иглата по посока на часовниковата стрелка, докато е стегната.

Фигура f

Стъпка 4

• Издърпайте капака на външната игла. Не Изхвърлете го.
• Издърпайте капака на вътрешната игла и го изхвърлете.

Фигура g

Нова настройка на писалката - Грундиране на вашия Symlinpen

Забележка

• Стъпки 5 до 7 са необходими само ако използвате вашия Symlinpen за първи път. Не repeat Стъпка 1 through 4 before each dose.
• Ако вече сте подготвили вашия Symlinpen, отидете на стъпка 8 За инструкции относно даването на вашата планирана доза.

Стъпка 5

• Завъртете циферблата, за да изберете 15 mcg.
  • Трябва да видите числото 15 в прозореца.

Фигура З.

Стъпка 6

• Издърпайте копчето направо, доколкото ще стигне. Трябва да чуете щракване на звук, докато издърпвате копчето навън.

Фигура i

Стъпка 7

• Дръжте своя Symlinpen с иглата, насочена нагоре. Натиснете копчето докрай, докато не спре. Трябва да чуете щракване на звук, докато натискате копчето.
  • От иглата трябва да се вижда поток течност.
    • Ако вие не Вижте поток от течност Повторете Стъпка 6 и Стъпка 7 (можете да повторите до 6 пъти).
    • Ако вие все още не го прави Вижте поток от течност след 6 опита да смените иглата и повторете стъпка 6 и стъпка 7. Ако все още не видите поток от поддръжка на информация за течни повиквания.

Фигура j

Стъпка 8

Фигура К.

• Завъртете циферблата, за да изберете правилната доза, която трябва да инжектирате.

Стъпка 9

• Издърпайте копчето направо, доколкото ще стигне. Трябва да чуете щракване на звук, докато издърпвате копчето навън.

Фигура л

Стъпка 10

• Завъртете копчето напред или назад, докато не видите правилната доза, която трябва да инжектирате.
• Проверете дали виждате линията, за да сте сигурни, че сте заредили пълната си доза. Трябва да видите стрелка на линия и броя на вашата доза.
  • Ако вие не see a line arrow и the number of your dose не инжектирайте дозата. Насочете иглата от вас, натискайте копчето докрай, докато спре, след това повторете стъпка 8 до стъпка 10.
  • След като копчето бъде извадено, циферблата няма да се движи и не можете да нулирате дозата си. Ако правилната доза не е избрана Push в копчето, за да изхвърлите дозата и да повторите инструкциите. Ако копчето е изтласкано през целия път и не можете да обърнете поддръжката на информацията за обаждането на циферблатите.

Фигура m

Фигура n

Даване на вашата инжекция Symlin

• Инжектирайте си Symlin точно както ви е показал вашият лекар.
• Променете (завъртете) местата за инжектиране на Symlin. Инжектирайте Symlin на място, което е на повече от 2 инча от инжектирането на инсулин. Не Инжектирайте Симлин и инсулин в същия сайт.
• За да се намали шансовете за получаване на реакция на мястото на инжектиране, оставете Симлин да стигне до стайна температура, преди да го инжектирате.

Стъпка 11

• Изберете вашия сайт за инжектиране.
• Симлин is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
• Избършете кожата с алкохолен тампон и оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Фигура o

Стъпка 12

• Поставете иглата в кожата си.

Фигура стр

Стъпка 13

• Поставете палеца си върху копчето и натиснете копчето докрай, докато спре. Трябва да чуете щракването, докато натискате и задръжте копчето и Бавно бройте на 10 За да дадете пълната си доза.

Фигура q

Стъпка 14

• Издърпайте иглата от кожата си.
• Ако вие see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an Алкохолен тампон. Не rub the area.
  • Капка или 2 течност върху върха на иглата е нормална. Това няма да повлияе на вашата доза.
  • Ако вие see more than 2 drops you may not have received your full dose. Не inject another dose. Talk to your doctor for help.

Фигура r

Стъпка 15

• Внимателно заменете капака на външната игла, като натиснете право към края на Symlinpen.

Фигура s

Стъпка 16

• Развийте затворената игла обратно на часовниковата стрелка с външната покривка на иглата върху него и я изхвърлете.
• Не Съхранявайте Symlinpen с прикрепената игла или с копчето, изтеглено, за да предотвратите въздушни мехурчета.

Фигура t

Стъпка 17

Сменете капачката на писалката.

Фигура u

След вашата инжекция

• Поставете употребяваните игли и Symlinpen в контейнер за изхвърляне на Sharps, изрязани на FDA веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и спринцовки в домакинския си боклук.
  • Ако вие не have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
    • Изработена от тежка пластмаса
    • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
    • изправен и стабилен по време на употреба
    • Устойчив на изтичане и
    • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
  • Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и Symlinpen. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
  • Не dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Как трябва да съхранявам си Symlinpen?

Неизползвани Symlinpens

• Дръжте Symlin в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C), докато не сте готови да го използвате.
• Не замръзва. Не Използвайте Symlin, ако е бил замразен.
• Дръжте неотворен Симлин от светлината.

Използвани Symlinpens

• Съхранявайте Symlinpens в хладилника или при стайна температура между 36 ° F до 86 ° F (2 ° C до 30 ° C) за до 30 дни.
• Изхвърлете използваните Symlinpens след 30 дни употреба, дори ако използван Symlinpen все още има лекарство в него.
• Не Използвайте Symlinpens (отворени или неотворени) след изтичането (EXP) датата, отпечатана на картонената кашон и етикета.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Symlinpens.

• Ако вие drop your Syslick you should prime it before you use it to make sure your Syslick works.
• Не Използвайте вашия Symlinpen, ако някоя част изглежда счупена или повредена.
• Дръжте Symlin и всички лекарства извън обсега на децата.
• Не е известно дали Симлин е безопасен и ефективен при децата.

Ако вие are having problems using your Syslick go to www.Симлин.com or call Information Support at 1-800-236-9933.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.