Talzenna

Описание за Talzenna

Талазопариб е инхибитор на полиаденозин 5'-дифосфорибоза на бозайници ензим (PARP). Химическото наименование на талазопариб тозилат е (8S9 R ) -5-флуоро-8- (4-флуорофенил) -9- (1-метил-1 H -124-триазол5-ил) -2789-тетрахидро-3 H -pyrido [432- на ] Фталазин-3-един 4-метилбензенсулфонат (1: 1). Химическата формула на талазопариб тозилат е c ₂₆ H ₂₂ F ₂ N ₆ O ₄ S и относителната молекулна маса е 552.56 далтони. Химическата структура на талазопариб тозилат е показана по -долу:

Talazoparib Tosylate е бяло до жълто твърдо вещество. TALZENNA capsules for oral use are available as a 0.25 mg hard hypromellose (HPMC) capsule that contains 0.363 mg talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib free base or as a 1 mg HPMC capsule that contains 1.453 mg talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib free base.

Неактивни съставки: силицифицирана микрокристална целулоза (SMCC). Белите/слонова кост и бялото/светло червената непрозрачна капсулна черупки съдържат HPMC жълто железен оксид червен железен оксид и титанов диоксид; и печатното мастило съдържа черен черно железен оксид калиев хидроксид амониев хидроксид и пропилен гликол.

Използване за талзена

BRCA-мутиран (GBRCAM) HER2-отрицателен локално напреднал или метастатичен рак на гърдата

Talzenna е посочена като единичен агент за лечение на възрастни пациенти с вредни или съмнения в вредни зародишни ген за рак на гърдата ( Brca ) -Мутиран (g Brca М) Рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2)-отрицателен локално напреднал или метастатичен рак на гърдата. Изберете пациенти за терапия въз основа на одобрена от FDA придружителна диагностика за Talzenna [виж Доза и приложение ].

HRR ген-мутиран mcrpc

Talzenna е показана в комбинация с ензалутамид за лечение на възрастни пациенти с хомоложен рекомбинационен ремонт (HRR), генна-мутиран метастатичен кастрационен устойчив рак на простатата (MCRPC) [виж Доза и приложение ].

Дозировка за талзена

Подбор на пациента

Информация за одобрените от FDA тестове за откриване на генетични мутации е достъпна на https://www.fda.gov/companiondiagnostics.

GBRCAM HER2-отрицателен локално напреднал или метастатичен рак на гърдата

Изберете пациенти за лечение на напреднал рак на гърдата с талзена въз основа на наличието на зародишна линия Brca Мутации [виж Показания и Клинични изследвания ].

HRR ген-мутиран метастатичен кастрационен устойчив рак на простатата

Изберете пациенти за лечение на HRR ген, мутиран MCRPC с Talzenna въз основа на наличието на промени в гени, пряко или косвено участващи в HRR ( ATM ATR BRCA1 BRCA2 CDK12 CHEK2 FANCA MLH1 MRE11A NBN PALB2 или RAD51C ) [виж Показания и Клинични изследвания ].

В момента не е наличен одобрен от FDA тест за откриване на HRR генни мутации за използване с Talzenna.

Препоръчителна доза за GBRCAM HER2-отрицателен локално напреднал или метастатичен рак на гърдата

Препоръчителната доза талзена е 1 mg, приемана перорално веднъж дневно до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.

Препоръчителна доза за HRR ген, мутиран MCRPC

Препоръчителната доза талзена е 0,5 mg, приета перорално веднъж дневно в комбинация с ензалутамид до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

Вижте информацията за предписване на ензалутамид за препоръчителна информация за дозиране на ензалутамид.

Пациентите, получаващи талзена и ензалутамид, също трябва да получават аналогов аналогов хормон (GnRH) на гонадотропин (GnRH) или би трябвало да имат двустранна орхиектомия.

Администрация

Вземете Talzenna със или без храна. Поглъща талзена капсули цели. Не отваряйте и не се разтваряйте. Ако пациентът повръща или пропусне доза талзена, инструктирайте ги да вземат следващата предписана доза в обичайния момент.

Модификации на дозата за нежелани реакции

За да се управлява нежеланите реакции, се отчита прекъсването на лечението със или без намаляване на дозата въз основа на тежест и клинично представяне. Препоръчителните намаления на дозата са посочени в таблица 1 и таблица 2. Лечението с Talzenna трябва да бъде прекратено, ако са необходими повече от три намаления на дозата.

GBRCAM HER2-отрицателен локално напреднал или метастатичен рак на гърдата

Таблица 1. Нива на намаляване на дозата за нежелани реакции - рак на Руст

HRR ген-мутиран mcrpc

Таблица 2. Нивата на намаляване на дозата за нежелани реакции - MCRPC

Вижте информацията за предписване на ензалутамид за модификации на дозата за нежелани реакции, свързани с ензалутамид.

GBRCAM HER2-отрицателен локално напреднал или метастатичен рак на гърдата And HRR ген-мутиран mcrpc

Следете пълната кръвна картина месечно и както е посочено клинично [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Таблица 3. Модификация и управление на дозата за нежелани реакции

Препоръчителна доза при пациенти с бъбречно увреждане

GBRCAM HER2-отрицателен локално напреднал или метастатичен рак на гърдата

Препоръчителната доза талзена за пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR 30 -59 ml/min) е 0,75 mg, взета перорално веднъж дневно [виж Използване в конкретни популации ].

Препоръчителната доза талзена за пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR 15 -29 ml/min) е 0,5 mg, взета перорално веднъж дневно [виж Използване в конкретни популации ].

HRR ген-мутиран mcrpc

Препоръчителната доза талзена за пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR 30 -59 ml/min) е 0,5 mg, приемана перорално веднъж дневно в комбинация с ензалутамид [виж Използване в конкретни популации ].

Препоръчителната доза талзена за пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR 15 -29 ml/min) е 0,25 mg, приемана перорално веднъж в комбинация с ензалутамид [виж Използване в конкретни популации ].

Модификации на дозата за P-гликопротеинови инхибитори

GBRCAM HER2-отрицателен локално напреднал или метастатичен рак на гърдата

Избягвайте съвместното приложение на Talzenna със следните инхибитори на P-гликопротеин (P-gp): итраконазол амиодарон карведилол кларитромицин итраконазол и верапамил. Ако съвместното приложение на талзена с тези P-gp инхибитори не може да се избегне, намалете дозата талзена до 0,75 mg, приета перорално веднъж дневно. Когато инхибиторът на P-gp е прекратен, увеличете дозата талзена (след 3. 5 полуживот на P-gp инхибитора) до дозата талзена, която се използва преди стартиране на P-gp инхибитора [виж Лекарствени взаимодействия ].

Монитор за повишени нежелани реакции и промяна на дозата, както се препоръчва за нежелани реакции, когато Talzenna е съвместно с други P-gp инхибитори [виж Модификации на дозата за нежелани реакции ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблица 4. Форми и силни страни на дозата

Съхранение и обработка

Talzenna се доставя в силни и пакетни конфигурации, както е описано в таблица 12:

Таблица 12. Капсули Talzenna

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени между 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура].

Разпределено от: Pfizer Labs Division of Pfizer Inc. New York NY 10001. Ревизиран: февруари 2024 г.

Странични ефекти fили Talzenna

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Миелосупресия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Данните, описани в раздела „Предупрежденията и предпазните мерки“, отразяват излагането на единичен агент Talzenna в клинични проучвания на твърди тумори, включително 286 пациенти, записани в проучване на екраса, и в Talzenna 0,5 mg дневно в комбинация с ензалутамид при 511 пациенти, записани в талапро-2, включващи 197 пациенти с HRR, мотиран MCRPC.

GBRCAM HER2-отрицателен локално напреднал или метастатичен рак на гърдата

Embraca

Безопасността на Talzenna като единичен агент е оценена при пациенти с GBRCAM с HER2-отрицателен локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, който преди това е получил не повече от 3 реда от Химиотерапия За лечение на локално напреднало/метастатично заболяване [виж Клинични изследвания ]. Embraca was a rиomized open-label multi-center study in which 412 patients received either Talzenna 1 mg веднъж дневно (N=286) или a Химиотерапия agent (capecitabine eribulin gemcitabine или vinилиelbine) of the healthcare proviнаr’s choice  (N=126) until disease progression или unacceptable toxicity. The median duration of study treatment was 6.1 months in patients who received Talzenna и 3.9 months in patients who received Химиотерапия.

Сериозни нежелани реакции на талзена се наблюдават при 32% от пациентите. Сериозни нежелани реакции, отчетени при> 2%от пациентите, включват анемия (6%) и пирексия (2%). Фаталните нежелани реакции се появяват при 1% от пациентите, включително мозъчен кръвоизлив, чернодробно разстройство на чернодробното заболяване и влошаващи се неврологични симптоми (по 1 пациент всеки).

Постоянно прекратяване поради нежелани реакции се наблюдава при 5% от пациентите с талзена. Дозирани прекъсвания поради нежелана реакция на всяка степен се наблюдават при 65% от пациентите, получаващи талзена; Намаляване на дозата поради всяка причина се наблюдава при 53% от пациентите с талзена.

Най -често срещаните (≥20%) нежелани реакции, включително лабораторни аномалии, са били Хемоглобин наcreased neutrophils наcreased lymphocytes наcreased platelets наcreased умора glucose increased aspartate aminotransferase increased alkaline phosphatase increased alanine aminotransferase increased calcium наcreased гадене главоболие повръщане alopecia диария и Намален апетит.

Таблица 5 и Таблица 6 обобщават съответно най -често срещаните нежелани реакции и лабораторни аномалии при пациенти, лекувани с талзена или химиотерапия в проучването на Embraca.

Таблица 5: Нежелани реакции ^a (≥20%) при пациенти, получаващи талзена в Embraca

Клинично значими нежелани реакции в <20% of patients who received Talzenna incluнаd abdominal pain (19%) замаяност (17%) dysgeusia (10%) dyspepsia (10%) stomatitis (8%) и febrile неутропения (0.3%).

Таблица 6: Изберете лабораторни аномалии (≥25%) от пациентите в Embraca

HRR ген-мутиран mcrpc

Безопасността на Talzenna в комбинация с ензалутамид се оценява при пациенти с HRR ген, мутиран MCRPC, записан в талапро-2 [виж Клинични изследвания ]. Patients were rиomized to receive either Talzenna 0,5 mg in combination with enzalutamiна 160 mg once daily (N = 197) или placebo in enzalutamiна 160 mg once daily (N = 199) until disease progression или unacceptable toxicity. Among patients receiving Talzenna 86% were exposed fили 6 months или longer 60% were exposed fили greater than one year и 18% were exposed fили greater than two years.

Сериозни нежелани реакции на талзена в комбинация с ензалутамид се наблюдават при 30% от пациентите. Сериозни нежелани реакции, отчетени при> 2%от пациентите, включват анемия (9%) и фрактура (3%). Фаталните нежелани реакции се появяват при 1,5% от пациентите, включително инфекция с пневмония на ковада и сепсис (по 1 пациент всеки).

Постоянното прекратяване на талзена поради нежелани реакции се наблюдава при 10% от пациентите, лекувани в талзената с ензалутамидна рама. Най -често срещаните нежелани реакции, които доведоха до постоянно прекратяване на талзена, са исхемична болест на сърдечната болест на анемия (4%) от умора и компресия на гръбначния мозък (1% всяка).

Прекъсване на дозата на талзена поради нежелани реакции се наблюдава при 58% от пациентите, лекувани в Talzenna с ензалутамидна рама. Най -често срещаните нежелани реакции, които водят до прекъсване на дозата на талзена, са анемия (42%) неутропения (15%) и броят на тромбоцитите намалява (9%) и умората (5%).

Намаляване на дозата на талзена поради нежелани реакции се наблюдава при 52% от пациентите, лекувани в талзената с ензалутамидна рама. Най -често срещаните нежелани реакции, които водят до намаляване на дозата на талзена, са анемията (43%) броят на неутрофилите намален (15%) броят на тромбоцитите намалява (6%) и умората (4%).

The most common adverse reactions (≥10%) including laboratory abnormalities in patients who received TALZENNA with enzalutamide were hemoglobin decreased neutrophils decreased lymphocytes decreased fatigue platelets decreased calcium decreased nausea decreased appetite sodium decreased phosphate decreased fractures magnesium decreased dizziness bilirubin increased potassium decreased and dysgeusia.

Таблица 7 и Таблица 8 обобщават съответно най-често срещаните нежелани реакции и лабораторни аномалии в проучването TALAPRO-2.

Таблица 7: Нежелани реакции ^a (≥10%) при пациенти, получаващи талзена [с разлика между оръжия ≥2%] в талапро-2

Клинично значими нежелани реакции в <10% of patients who received Talzenna with enzalutamiна incluнаd abdominal pain (9%) повръщане (9%) alopecia (7%) dyspepsia (4%) venous thromboembolism (3%) и stomatitis (2%).

Таблица 8: Изберете лабораторни аномалии (≥10%), които се влошават от изходното ниво при пациенти, които са получили талзена в талапро-2

Лекарствени взаимодействия fили Talzenna

Ефект от други лекарства върху талценната

Ефект на P-gp инхибиторите

Рак на гърдата

Избягвайте съвместното приложение на Talzenna със следните P-gp инхибитори: итраконазол амиодарон карведилол кларитромицин итраконазол и верапамил. Ако съвместното приложение на Talzenna с тези P-gp инхибитори не може да се избегне, намалете дозата на талзена [виж Доза и приложение ]. When the P-gp inhibitили is discontinued increase the dose of Talzenna [see Доза и приложение ].

Съвместно приложение на талзена с тези р-лични инхибитори повишава концентрациите на талазопариб [виж Клинична фармакология ], което може да увеличи риска от нежелани реакции.

Монитор за повишени нежелани реакции и промяна на дозата, както се препоръчва за нежелани реакции, когато Talzenna е съвместно с други P-gp инхибитори [виж Доза и приложение ].

HRR ген-мутиран mcrpc

Ефектът от съвместното приложение на P-gp инхибиторите върху експозицията на талазопариб, когато талзена се приема в комбинация с ензалутамид, не е проучен. Наблюдавайте пациентите за повишени нежелани реакции и променяйте дозата, както се препоръчва за нежелани реакции, когато Talzenna е съвместно с P-gp инхибитор [виж Доза и приложение ].

Ефект на BCRP инхибитори

Наблюдавайте пациентите за повишени нежелани реакции и променяйте дозата, както се препоръчва за нежелани реакции, когато Talzenna е съвместно с BCRP инхибитор [виж Доза и приложение ].

Коадминацията на талзена с BCRP инхибитори може да увеличи експозицията на талазопариб [виж Клинична фармакология ], което може да увеличи риска от нежелани реакции.

Предупреждения за Talzenna

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Талзена

Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия

Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (MDS/ AML ), включително случаи с фатален резултат, се съобщава при пациенти, които са получили талзена.

Общо е съобщено за MDS/AML при 0,4% (3 от 788) пациенти с твърд тумор, лекувани с Talzenna като единичен агент в клиничните проучвания. При талапро-2 MDS/AML се наблюдава при 2 от 511 (NULL,4%) пациенти, лекувани с талзена и ензалутамид и при 0 от 517 (0%) пациенти, лекувани с плацебо и ензалутамид [виж Нежелани реакции ]. The durations of Talzenna treatment in these five patients priили to наveloping MDS/AML were 0.3 1 2 3 и 5 years respectively. Most of these patients had received previous Химиотерапия with platinum agents и/или other DNA damaging agents including лъчетерапия .

Не започвайте Talzenna, докато пациентите не се възстановят адекватно от хематологична токсичност, причинена от предишна химиотерапия. Следете кръвната картина месечно по време на лечението с Talzenna. За продължителни хематологични токсичности прекъсват талзена и наблюдават кръвната картина седмично до възстановяването. Ако броя не се възстановява в рамките на 4 седмици, насочете пациента към хематолог за допълнителни изследвания, включително анализ на костния мозък и кръвна проба за цитогенетика. Ако MDS/AML е потвърдено, преустановете Talzenna.

Миелосупресия

Миелосупресия consisting of анемия неутропения и/или thrombocytopenia have been repилиted in patients treated with Talzenna [see Нежелани реакции ].

Съобщава се за степен ≥3 анемия неутропения и тромбоцитопения съответно при 39% 21% и 15% от пациентите, получаващи талзена като един агент. Прекратяването на анемията неутропения и тромбоцитопенията се наблюдава съответно при 0,7% 0,3% и 0,3% от пациентите.

При талапро-2 степен ≥3 анемия неутропения и тромбоцитопения се съобщават съответно при 45% 18% и 8% от пациентите, получаващи талзена и ензалутамид. Като цяло 39% от пациентите (199/511) изискват трансфузия на червени кръвни клетки, включително 22% (111/511), които се нуждаят от множество трансфузии. Прекратяването на анемията неутропения и тромбоцитопенията се наблюдава съответно при 7% 3% и 0,4% от пациентите.

Удържайте талзена, докато пациентите не се възстановят адекватно от хематологична токсичност, причинена от предишна терапия. Следете кръвната картина месечно по време на лечението с Talzenna. Ако хематологичните токсичности не разрешават в рамките на 28 дни, прекратяват талзена и насочете пациента към хематолог за допълнителни изследвания, включително анализ на костен мозък и кръвна проба за цитогенетика [виж Доза и приложение ].

Ембрио-фетална токсичност

Въз основа на механизма му на действие и откритията от данни за животни Talzenna може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена. При изследване на репродукцията на животни прилагането на талазопариб на бременни плъхове през периода на органогенеза причинява фетални малформации и структурни скелетни вариации и ембрио-фетална смърт при експозиции, които са били 0,24 пъти повече от зоната под кривата на концентрация (AUC) при пациенти, получаващи препоръчителната човешка доза от 1 mg дневно. Оправдайте бременните жени и жени с репродуктивен потенциал на потенциалния риск за плода. Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 7 месеца след последната доза талзена [виж Използване в конкретни популации Клинична фармакология ].

Въз основа на откритията от генетична токсичност и изследвания за възпроизвеждане на животни съветват мъжки пациенти с жени партньори на репродуктивен потенциал или които са бременни да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след последната доза талзена [виж Използване в конкретни популации Неклинична токсикология ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

• MDS/AML: Посъветвайте се с пациентите да се свържат с доставчика на здравеопазването си, ако изпитват слабост, чувствайки уморена треска от загуба на тегло от загуба на чести инфекции, натъртващи кървене лесно задух кръв в урина или изпражнения и/или лабораторни находки с нисък брой на кръвните клетки или нужда от кръвопреливане. Това може да е знак за хематологична токсичност или по -сериозен нечестен проблем с костен мозъка, наречен MDS или AML, които са съобщени при пациенти, които са получили PARP инхибитори [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Миелосупресия: Посъветвайте се пациентите, че талзената могат да повлияят на хематопоезата и могат да причинят анемия левкопения/неутропения и/или тромбоцитопения [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Администрация Instructions: Посъветвайте се пациентите, че Talzenna може да се приема веднъж дневно със или без храна. Инструктирайте пациентите, че ако пропуснат доза талзена, те трябва да вземат следващата си нормална доза в обичайното време. Също така съветвайте пациентите да поглъщат всяка капсула цяло и че капсулите не трябва да се отварят или разтварят [виж Доза и приложение ].
• Ембрио-фетална токсичност: Посъветвайте жените да информират своя доставчик на здравни грижи, ако са бременни или забременеят. Информирайте жените за пациентите за риск за плода и потенциалната загуба на бременността [виж Използване в конкретни популации ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with Talzenna и fили 7 months after the last dose. Advise male patients with female partners of reproductive potential или who are pregnant to use effective contraception during treatment и fили 4 months after receiving the last dose of Talzenna [see Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ].
• Лактация: Съветвайте пациентите да не кърмят, докато приемат талзена и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Етикетирането на този продукт може да е актуализирано. За най -новата информация за предписване, моля, посетете https://www.pfizer.com.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучванията за канцерогенност не са проведени с талазопариб.

Талазопариб е кластогенен в in vitro хромозомна аберация в лимфоцитите на периферна кръвта на човека и в in vivo анализ на микронуклеус на костен мозък in vivo при плъхове. Тази кластогенност е в съответствие с геномната нестабилност в резултат на основната фармакология на талазопариб, показваща потенциала за генотоксичност при хората. Талазопариб не е мутагенно при тест за бактериална обратна мутация (AMES).

Изследванията на плодовитостта при животни не са проведени с талазопариб. При проучвания за токсичност за повторна доза до 3-месечна продължителност на талазопариб констатации в тестиса и епидидимиса при дози ≥0,04 mg/kg/ден при плъхове и ≥0,01 mg/kg/ден при кучета, включени намалени тегло на органите. Тези дози при плъхове и кучета доведоха до приблизително 1,0 пъти и 0,2 пъти съответно експозицията (AUC) при хора при препоръчителната доза от 1 mg дневно. Фоликуларна атрезия на яйчника се наблюдава при плъхове при дози ≥1 mg/kg/ден талазопариб приблизително 9,5 пъти по -голямо от AUC при пациенти при препоръчителната доза от 1 mg дневно.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Въз основа на констатациите от проучвания върху животни и неговия механизъм на действие [виж Клинична фармакология ] Talzenna може да причини вреда на ембрио-фетална, когато се прилага на бременна жена. Няма налични данни за употребата на Talzenna при бременни жени, които да информират свързания с наркотици риск. In an animal reproduction study the administration of talazoparib to pregnant rats during the period of organogenesis caused fetal malformations and structural skeletal variations and embryo-fetal death at maternal exposures that were 0.24 times the AUC in patients receiving the recommended dose of 1 mg daily (see Данни ). Apprise pregnant women и females of reproductive potential of the potential risk to a fetus.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общото население на САЩ прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

В ембрио-фетална развитие на токсичността изследват бременните плъхове, получавали перорални дози от 0,015 0,05 и 0,15 mg/kg/ден талазопариб през периода на органогенезата. Талазопариб причинява смърт на ембрио-фетална при дози ≥0.015 mg/kg/ден (приблизително 0,24 пъти по-голям от AUC при пациенти при препоръчителната доза от 1 mg дневно). Доза от 0,015 mg/kg/ден причинява намалено тегло на телесността на плода и повишена честота на плода малформации (депресирана издутина на очите Малка очна сплита стернебра и слепена цервикална гръбначна арка) и структурни вариации, включително грешно или непълна костичка на стернебра с ребрата и вертебрата.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на талазопариб в човешкото мляко ефектите на лекарството върху производството на мляко или ефектите на лекарството върху кърменото дете. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмено дете от талазопариб съветват кърменето на жените да не кърмят по време на лечението с талзена и в продължение на 1 месец след последната доза.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Talzenna can cause fetal harm when administered to pregnant women [see Използване в конкретни популации ].

Бременност Testing

Проверете състоянието на бременността при жените с репродуктивен потенциал преди започване на лечение с талзена.

Контрацепция

Жени

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 7 месеца след последната доза талзена.

Мъже

Въз основа на генотоксичността и изследванията за възпроизвеждане на животни съветват мъжки пациенти с жени партньори на репродуктивен потенциал и бременни партньори да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Talzenna и в продължение на 4 месеца след последната доза [виж Използване в конкретни популации Неклинична токсикология ].

Безплодие

Мъже

Въз основа на изследвания върху животни талзената може да наруши плодовитостта при мъжете на репродуктивния потенциал [виж Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на талзена не са установени при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

В клинични изпитвания на Talzenna, записващи 494 пациенти с напреднали солидни тумори, които са получавали талзена 1 mg дневно като един агент 85 (17%) пациенти са на възраст ≥65 години и това включва 19 (4%) пациенти, които са на възраст ≥75 години. Имаше 5 пациенти на възраст ≥85 години. В изпитването на талапро-2 на 197 пациенти, които са получили талзена 77%, са на възраст ≥65 години, докато 30% са на възраст ≥75 години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността на талзена между тези пациенти и по -млади пациенти.

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва модификация на дозата за пациенти с чернодробно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Намалете препоръчителната доза талзена при пациенти с умерена (CLCR 30 € 59 ml/min) и тежко (CLCR 15 Â € 29 ml/min) бъбречно увреждане [виж Доза и приложение ]. Monitили patients with severe renal impairment fили increased adverse reactions и modify the dosage as recommenнаd fили adverse reactions [see Доза и приложение ].

Не се препоръчва корекция на дозата за пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR 60 â 89 ml/min). Талзена не е проучена при пациенти, изискващи хемодиализа.

Информация за предозиране за Talzenna

Няма специфично лечение в случай на предозиране на талзена и симптоми на предозиране не са установени. В случай на предозиране с прекратяване на лечението с талзена помислете за стомашно дезактивация, следвайте общите поддържащи мерки и лекуват симптоматично.

Противопоказания за Talzenna

Няма.

Клинична фармакология fили Talzenna

Механизъм на действие

Talazoparib е инхибитор на PARP ензимите, включително PARP1 и PARP2, които играят роля в възстановяването на ДНК. In vitro проучвания с ракови клетъчни линии, които носят дефекти в гените за възстановяване на ДНК, включително BRCA1 и BRCA2, показват, че индуцираната от талазопариб цитотоксичност може да включва инхибиране на PARP ензимната активност и повишено образуване на PARP-DNA комплекси, което води до увреждане на ДНК намалява клетъчното пролиферация и апоптозата. Талазопариб антитуморна активност се наблюдава при получени от пациент ксенотрансплантационни модели на рак на гърдата, носещи мутирали BRCA1 или мутирали BRCA2 или див тип BRCA1 и BRCA2.

Фармакодинамика

Връзката на реакцията на експозиция и времевия ход на фармакодинамичния отговор за безопасността и ефективността на талзената не са напълно характеризирани.

Сърдечна електрофизиология

При доза от 1 mg (препоръчителната доза за лечение на рак на гърдата) Talzenna няма голямо удължаване на QTC (т.е.> 20 ms).

Фармакокинетика

След прилагане на Talzenna 1 mg перорално веднъж дневно като единичен агент (препоръчителната доза за рак на гърдата) средната [%коефициент на вариация (CV%)] AUC и максимално наблюдавана плазмена концентрация (CMAX) на талазопариб в стационарно състояние е 173 (32%) ng.hr/ml и 19 (32%) ng/ml. Средният (CV%) стационарно състояние е 3,5 (61%) Ng/mL.

След прилагане на Talzenna 0,5 mg перорално веднъж дневно (препоръчителната доза за рак на простатата) в комбинация с ензалутамид средната (CV%) стационарно ctrough варира от 3,3 до 3,7 ng/ml (45%до 48%).

Фармакокинетиката (PK) на талазопариб е линейна от 0,025 mg до 2 mg (2 пъти по -голяма от препоръчителната доза за рак на гърдата). Средното съотношение на натрупване на талазопариб след 1 mg пестно веднъж дневно е 2,3 до 5,2. Плазмените концентрации на талазопариб достигат стабилно състояние в рамките на 2 до 3 седмици, когато се прилагат като единичен агент и в рамките на 9 седмици, когато се съчетават с ензалутамид.

Абсорбция

Средното време за CMAX (TMAX) е приблизително 1 час (диапазон: 0,4 до 4 часа) след дозиране.

Хранителен ефект

След прилагането на мека желатинова капсула Talzenna 1 mg с висококалорична храна с висококалорична храна (приблизително 800 до 1000 калории с 150 250 и 500 до 600 калории от протеинови въглехидрати съответно и мазнини) средната стабилна държава Cmax е намалена с 42%, като средният Tmax е забавен от 1 часа, а A-EU е повлиян, в сравнение с тези под бързи условия. Съответно от 4 часа.

Разпределение

Средният очевиден обем на разпределение на талазопариб е 420 L. in vitro свързването на протеини на талазопариб е 74% и е независим от концентрацията на талазопариб.

Елиминиране

Средната терминална плазмена полуживот (± стандартно отклонение) е 90 (± 58) часа, а средният очевиден орален клирънс (променливост между субект) е 6,5 L/h (31%).

Метаболизъм

Талазопариб претърпява минимален чернодробен метаболизъм. Идентифицираните метаболитни пътища включват монооксидация дехидрогениране на цистеиновата конюгация на моно-десфлуоро-талазопариб и конюгация на глюкуронид.

Екскреция

Екскреция of talazoparib in urine was the majили route of elimination. Approximately 69% (55% unchanged) of the total administered radiolabeled dose of talazoparib was recovered in urine и 20% (14% unchanged) was recovered in feces.

Специфични популации

Възраст (18 до 88 години) Сексуална надпревара (361 бели 41 азиатски 16 черни 9 други и 63 не се съобщава) телесно тегло (36 до 162 кг) и леко до тежко чернодробно увреждане няма клинично значим ефект върху ПК на талазопариб.

Пациенти с бъбречно увреждане

Лекото (EGFR 60 Â 89 ml/min/1,73 m²) Бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на талазопариб. Общата експозиция на талазопариб стабилно (AUC) се увеличава с 43% при лица с умерено (EGFR 30 £ 59 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане и 163% при пациенти с тежки (EGFR 15 Â € 29 ml/min/1,73 m²) Бъбречна смяна на следи спрямо теми с нормална бъбречна функция (EGFR ≥ 90 мл/мин. m²). Талазопариб стабилно състояние на пиковата концентрация (CMAX) нараства с 32% при лица с умерено бъбречно увреждане и 89% при лица с тежко бъбречно увреждане спрямо субекти с нормална бъбречна функция. Подобни увеличения на AUC се наблюдават при талазопариб, когато се прилагат в комбинация с ензалутамид за пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане. ПК на талазопариб не е проучен при пациенти, изискващи хемодиализа. Няма данни за връзка между свързването на протеина на талазопариб и бъбречната функция.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Клинични изследвания

Ефект на P-gp инхибиторите: съвместно приложение на P-gp инхибитор (итраконазол) с единична 0,5 mg доза талзена повишава талазопариб AUC и CMAX съответно с приблизително 56% и 40%. Коадминацията със следните други P-gp инхибитори: амиодарон карведилол кларитромицин итраконазол и верапамил повишават експозицията на талазопариб с 45%.

Коадминацията с други P-gp инхибитори (включително азитромицин аторвастатин дилтиазем флувоксамин и кверцетин) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на талазопариб.

Ефект на P-gp индуктори: съвместно приложение на P-gp индуктор (Rifampin) с единична доза 1 mg талзена повишена талазопариб CMAX с 37% без ефект върху талазопариб AUC.

Ефект на редуциращи киселини: съвместно приложение на намаляване на киселините средства, включително инхибитори на протонната помпа (PPI) Антагонисти на хистаминов рецептор 2 (H2RA) или други редуциращи киселини, няма ефект върху усвояването на талазопариб.

Enzalutamis: Коадминацията на ензалутамид с талзена повишава експозицията на талазопариб приблизително 2 пъти.

In vitro изследвания

Транспорти: Talazoparib е субстрат на P-GP и BCRP транспортери, но не и субстрат на OATP1B1 OATP1B3 OCT1 OCT2 OAT1 OAT3 BSEP MATE1 или MATE2-K.

Talazoparib не е инхибитор на P-gp BCRP OATP1B1 OATP1B3 OCT1 OCT2 OAT1 OAT3 BSEP MATE1 или MATE2-K.

CYP ензими: Талазопариб не е инхибитор на CYP1A2 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 или CYP3A4/5.

Талазопариб не е индуктор на CYP1A2 CYP2B6 или CYP3A4.

UGT: Талазопариб не е инхибитор на UGT изоформите (1A1 1A4 1A6 1A9 2B7 и 2B15).

Клинични изследвания

Вредни или подозрителни вредни зародишни BRCA-мутирани HER2-отрицателни локално напреднали или метастатичен рак на гърдата

Embraca (NCT01945775) was an open-label study in which patients (N=431) with gBrcam HER2-negative locally advanced или metastatic breast cancer were rиomized 2:1 to receive Talzenna 1 mg или healthcare proviнаr’s choice of Химиотерапия (capecitabine eribulin gemcitabine или vinилиelbine) until disease progression или unacceptable toxicity. Rиomization was stratified by priили lines of Химиотерапия fили metastatic disease (0 versus 1 2 или 3) by triple-negative disease status [triple-negative breast cancer (TNBC) versus non-TNBC] и histилиy of central nervous system (CNS) Метастази (Да срещу Не).

Пациентите са получили не повече от 3 предишни режима на цитотоксична химиотерапия за тяхното метастатично или локално напреднало заболяване. От пациентите се изисква да са получили лечение с антрациклин и/или таксан (освен ако не е противопоказано) в неоадювантната адювантна и/или метастатично лечение. Лечението на първа линия за напреднало или метастатично заболяване без предишна адювантна химиотерапия е разрешено, ако изследователят определи, че 1 от 4-те избора на химиотерапия в контролната рама ще бъде подходящ вариант за лечение на пациента.

Пациентите с предишна платинена терапия за напреднало заболяване са били необходими, за да нямат данни за прогресиране на заболяването по време на платинена терапия. Не е разрешено предварително лечение с PARP инхибитор. От 431 пациенти, рандомизирани в проучването на Embca 408 (95%), са били потвърдени, че имат вредни или заподозрени вредни GBRCAM, използвайки клинично изпитване; от които 354 (82%) са потвърдени с помощта на браканализа CDX®. Състояние на мутация на BRCA [ген 1 (BRCA1) -позитивен или чувствителност към рак на гърдата ген 2 (BRCA2) -позитивен] е подобен при двете лечебни рамена.

Средната възраст на пациентите, лекувани с талзена, е била 46 години (диапазон от 28 до 84) и 51 години (диапазон 24 до 89) сред пациентите, лекувани с химиотерапия. Сред всички рандомизирани пациенти 1% срещу 2% са мъже 67% срещу 75% са бели; 11% срещу 11% са азиатски, а 4% срещу 1% са били черни или афроамерикански в раменете на талзена и химиотерапия. Почти всички пациенти (98%) и в двете оръжия са имали състоянието на изпълнението на източна кооперативна онкология (ECOG) от 0 или 1. Приблизително 56% от пациентите са имали пациенти естроген Рецептор-позитивно и/или прогестероново-положително заболяване; 44% от пациентите са имали тройно отрицателно заболяване и пропорциите са балансирани през двете лечебни оръжия. Петнадесет процента (15%) от пациентите в рамото на Talzenna и 14% от пациентите в рамото на химиотерапията са имали анамнеза за метастази в ЦНС. Деветдесет и един процента (91%) от пациентите в рамото на Talzenna са получили предишна терапия с таксан, а 85% са получили преди антрациклинова терапия във всяка обстановка. Шестнадесет процента (16%) от пациентите в рамото на Talzenna и 21% от пациентите в химиотерапевтичната рама са получили преди лечение с платина във всяка обстановка. Средният брой на предишните цитотоксични режими за пациенти с напреднал рак на гърдата е един; 38% не са получили предишни цитотоксични режими за напреднало или метастатично заболяване 37% са получили един 20%, получени два и 5% са получили три или повече предишни цитотоксични схеми.

Основната мярка за резултат от ефикасността беше оцеляването без прогресия (PFS), оценена съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST) версия 1.1, както е оценено чрез заслепен независим централен преглед (BICR). Статистически значимо подобрение на PFS е доказано за Talzenna в сравнение с химиотерапията. Анализът на чувствителността на PFS, оценен от изследовател, беше в съответствие с резултатите от PFS, оценени от BICR. Постоянни резултати от PFS са наблюдавани в подгрупи на пациента, дефинирани чрез фактори на стратификация на изследването (предишни линии на химиотерапия TNBC статус и анамнеза на метастазите на ЦНС). Данните за ефикасността от проучването Embraca са обобщени в таблица 9, а кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на фигура 1 и окончателна обща преживяемост (OS) на фигура 2.

Таблица 9: Обобщение на изследването на резултатите от ефикасността-Ембрака

Фигура 1: Криви на Kaplan-Meier на PFS â € embraca проучване

Фигура 2: Каплан-Майер Криви на OS Â € embraca проучване (ITT популация)

HRR ген-мутиран mcrpc

Ефективността на талзена в комбинация с ензалутамид е оценена в Talapro-2 (NCT03395197) рандомизирано двойно сляпо плацебо-контролирано многокохортно проучване, при което 399 пациенти с HRR ген (HRRM) MCRPC са рандомизирани 1: 1 до получаване на ензалутамид 160 MGP ежедневно до неприемлива токсичност или прогресия. Всички пациенти са получили аналог на GnRH или са имали предишна двустранна орхиектомия и са били необходими да са прогресирали при предварително андрогенна терапия. По-рано лечение с инхибитор на CYP17 или доцетаксел за метастатичен рак на простатата (MCSPC) е разрешен. Състоянието на мутацията на HRR гените се определя проспективно, като се използва солидна туморна тъкан или циркулираща туморна ДНК (CTDNA), базирана на следващо поколение секвениране. Пациентите се изисква да имат мутация в поне един от 12 гена, участващи директно или косвено в HRR пътя (ATM ATR BRCA1 BRCA2 CDK12 CHEK2 FANCA MLH1 MRE11A NBN PALB2 или RAD51C).

Рандомизацията беше стратифицирана чрез предишно лечение с CYP17 инхибитор или доцетаксел (да/не).

Средната възраст е била 70 години (диапазон: 41 до 90); 100% са мъже; 68% са бели 21% азиатски 2,8% черни 0,8% други 7% неизвестни/не се съобщават; 12% са били испаноядни/латиноамерикански; и състоянието на производителността на ECOG е 0 (62%) или 1 (38%). Тридесет и девет процента от пациентите са имали болест само за кости; 15% са имали висцерална болест. В настройката на MCSPC 29% от пациентите са получили доцетаксел, а 9% са получили предишен инхибитор на CYP17. Най-често мутиралите HRR гени (> 5%), включително съвместни възникващи мутации, са: BRCA2 (34%) ATM (22%) CDK12 (19%) CHEK2 (18%) и BRCA1 (6%).

Основната мярка за резултатите от ефикасността беше оцеляването без рентгенографска прогресия (RPFs), оценена според RECIST версия 1.1 и работна група за рак на простатата (PCWG3) (костна) критерии, оценени от BICR. Допълнителна мярка за резултат от ефикасност беше ОС.

Статистически значимо подобрение на RPFs беше демонстрирано при предварително определения междинен анализ при пациенти, рандомизирани на талзена в комбинация с ензалутамид в сравнение с плацебо в комбинация с ензалутамид. Постоянни резултати от RPFS са наблюдавани при пациенти, които са получили или не са получили предишен инхибитор на CYP17 или доцетаксел. Данните от ОС не са били зрели по време на анализа на RPFS (24% от пациентите са починали). Резултатите от ефикасността са представени в таблица 10 и фигура 3.

Таблица 10: Резултати от ефикасността за талапро-2 (HRR ген, мутиран MCRPC)

Фигура 3: Крива на Kaplan-Meier за RPFs в Talapro-2 (HRR ген-мутиран MCRPC)

Съкращения: HRRM = хомоложен рекомбинационен ремонт ген, мутиран; MCRPC = устойчив на метастатична кастрация рак на простатата; RPFS = оцеляване без рентгенографска прогресия.

Изследователските подгрупи анализи на RPFS за пациенти с BRCA-мутиран (BRCAM) и не-BRCAM HRRM са представени в таблица 11.

Таблица 11: Изследователски анализи на подгрупата на RPFS чрез BRCAM статус за талапро-2 (HRR ген, мутиран MCRPC)

Информация за пациента за Talzenna

Talzenna®
(Talzen-Ah)
(Талазопариб) Капсули

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Talzenna?

Talzenna may cause serious siна effects including:

Проблеми с костния мозък, наречени миелодиспластичен синдром (MDS) или остра миелоидна левкемия (AML). Някои хора, които имат рак и които са получили предишно лечение с химиотерапия или някои други лекарства за рака си, са развили MDS или AML по време или след лечение с Talzenna. MDS или AML могат да доведат до смърт. Ако развиете MDS или AML, вашият доставчик на здравни грижи ще спре лечението с Talzenna.

Симптомите на ниския брой кръвни клетки са често срещани по време на лечението с Talzenna, но могат да бъдат признак на сериозни проблеми, включително MDS или AML. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някой от следните симптоми по време на лечение с Talzenna:

• слабост
• кръв в урина или изпражнения
• загуба на тегло
• задух
• треска
• Чувствам се много уморен
• чести инфекции
• натъртване или кървене по -лесно

Вашият доставчик на здравни услуги ще направи кръвни тестове, за да провери броя на кръвните ви клетки:

• Всеки месец по време на лечение с Talzenna
• седмично, ако имате нисък брой кръвни клетки, които продължават дълго време. Вашият доставчик на здравни услуги може да спре лечението с Talzenna, докато броят на кръвните ви клетки се подобри.

Виж Какви са възможните странични ефекти на Talzenna? По -долу за други странични ефекти на Talzenna.

Какво е Talzenna?

Talzenna is a prescription medicine used:

• самостоятелно за лечение на възрастни с определен тип рак на гърдата (рецептор на човешки епидермален растежен фактор 2 [HER2] отрицателен):
  • които имат ненормално наследствено brca ген и
  • чийто рак се е разпространил в други части на тялото (локално напреднал или метастатичен).
• В комбинация с лекарство, наречено ензалутамид за лечение на възрастни с рак на простатата:
  • с определени анормални наследствени или придобити гени, наречени хомоложен рекомбинационен ремонт (HRR гени) и
  • което вече не реагира на хормонална терапия или хирургично лечение до по -ниско тестостерон и has spread to other parts of the body (metastatic).

Вашият доставчик на здравни грижи ще извърши тест, за да се увери, че Talzenna е подходящ за вас.

Не е известно дали Talzenna е безопасна и ефективна при децата.

Преди да вземете Talzenna, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с бъбреците
• са бременни или планират да забременеят. Talzenna може да навреди на вашето неродено бебе и може да причини загуба на бременност (спонтанен аборт). Не трябва да забременеете по време на лечение с талзена. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако сте бременна или забременявате по време на лечение с Talzenna.
  • Ако сте в състояние да забременеете, вашият доставчик на здравни грижи може да направи тест за бременност, преди да започнете лечение с Talzenna.
  • Жени които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективен контрол на раждаемостта (контрацепция) по време на лечението с талзена и в продължение на 7 месеца след получаване на последната доза талзена. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за форми на контрол на раждаемостта, които може да са подходящи за вас.
  • Мъже С женските партньори, които са бременни или са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективен контрол на раждаемостта по време на лечението с талзена и в продължение на 4 месеца след получаване на последната доза талзена.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Талзена преминава в кърмата ви. Не кърмете по време на лечение с талзена и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза талзена. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да храните бебето си през това време.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства, отпускани по лекарско предписание, витамини от лекарства и билкови добавки. Приемането на талзена и някои други лекарства може да повлияе на това как работи талзената и може да причини странични ефекти.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък на вашите лекарства и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да взема талзена?

• Вземете Talzenna точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Не сменяйте дозата си или спрете да приемате Talzenna, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• За рак на гърдата вземете талзена по 1 път на ден.
• За рак на простатата приемат талзена в комбинация с ензалутамид 1 път на ден.
• Трябва да започнете или да продължите аналоговата терапия с гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH) по време на лечението си с талзена и ензалутамид, освен ако не сте направили операция за намаляване на количеството тестостерон в тялото си (хирургична кастрация).
• Вземете Talzenna със или без храна.
• Поглъща талзена капсули цели. Не се разтваряйте и не отваряйте капсули Talzenna.
• Вашият доставчик на здравни грижи може да промени дозата ви на Talzenna или да ви каже да спрете да приемате талзена в зависимост от това как реагирате на лечението.
• Ако пропуснете доза талцен или повръщане, вземете следващата си доза в редовното си време. Не приемайте допълнителна доза, за да компенсирате пропусната доза.
• Ако вземете твърде много Talzenna, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Talzenna?

Talzenna may cause serious siна effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Talzenna?

Най -често срещаните странични ефекти на Talzenna, когато са взети сами, включват:

• ниско red blood cell counts
• ниско calcium in the blood
• ниско Брой на белите кръвни клеткиs
• гадене
• ниско platelet counts
• главоболие
• умора или слабост
• повръщане
• Повишени нива на кръвна глюкоза
• загуба на коса
• Повишени тестове за чернодробна функция
• диария
• Намален апетит

Най -често срещаните странични ефекти на Talzenna, когато се приемат в комбинация с ензалутамид, включват:

• ниско red blood cell counts
• ниско phosphate in the blood
• ниско Брой на белите кръвни клеткиs
• Костни наранявания
• умора или слабост
• ниско magnesium in the blood
• ниско platelet counts
• замаяност
• ниско calcium in the blood
• увеличен билирубин в кръвта
• гадене
• ниско potassium in the blood
• Намален апетит
• промени във вашия смисъл с вкус
• ниско sodium in the blood

Talzenna may cause fertility problems in males. This may affect your ability to father a child. Talk to your healthcare proviнаr if this is a concern fили you.

Това не са всички възможни странични ефекти на Talzenna.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Talzenna?

• Съхранявайте Talzenna при 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Дръжте Talzenna и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Talzenna.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Talzenna за условие, за което тя не е предписана. Не давайте талзена на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Talzenna, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Talzenna?

Активна съставка: Талазопариб тозилат.

Неактивни съставки: Желатин глицерол железен оксид (червен) железен оксид (жълт) полиетилен гликол 400 Пречистена водна сорбитол титанов диоксид и токоферол.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.