Technescan HDP

Описание за Technescan HDP

Technescan ™ HDP се доставя като лиофилизиран прах, пакетиран под азот във флакони за интравенозно приложение след възстановяване с без добавки натриев пертехнетат TC 99M. Всеки флакон съдържа 3,15 mg оксидронат натрий и 0,258 mg минимален станен хлорид (SNCL ₂ • 2H ₂ O) 0,297 mg теоретичен станен хлорид (SNCL ₂ • 2H ₂ O) С 0,343 mg максимален калай хлорид [станен и станичен] дихидрат като SNCL ₂ • 2H ₂ O като активни съставки. В допълнение всеки флакон съдържа 0,84 mg Gentisic киселина като стабилизатор и 30,0 mg натриев хлорид. РН се регулира с солна киселина и/или натриев хидроксид. PH на възстановеното лекарство е между 4,0 и 5,5. Съдържанието на флакона е стерилно и непирогенно.

Химическата структура на окисроната натрий е:

Това радиофармацевтично диагностично средство, когато се възстанови с без добавки натриев пертехнетат TC 99m, образува комплекс от неизвестна структура.

Физически характеристики

Technetium TC 99M се разпада чрез изомерния преход с физически полуживот от 6,02 часа. Основният фотон, който е полезен за откриване и изображения, е посочен в таблица 1.

Таблица 1: Данни за емисиите на главното радиация ¹

Външна радиация

Специфичната константа на Gamma Ray за Technetium TC 99M е 0,78 R/MCI-HR при 1 cm. Първата дебелина на половин стойност на олово (PB) за Technetium TC 99M е 0,017 cm. Диапазон от стойности за относителното затихване на радиацията, излъчвано от този радионуклид, който е резултат от намеса на различни дебелини на Pb, е показан в таблица 2. Например използването на 0,25 cm на Pb ще намали експозицията на външната радиация с коефициент около 1000.

Таблица 2: затихване на радиация чрез екраниране на олово

За да се коригира физическото разпадане на този радионуклид, фракциите, които остават на избрани интервали от време след времето на калибриране, са показани в таблица 3.

Таблица 3: Диаграма на физическия разпад: Technetium TC 99m Half-Life 6.02 часа

ЛИТЕРАТУРА

¹ Kocher David C. Таблици с данни за радиоактивен разпад DOE/TIC-11026 108 (1981).

Използва за Technescan HDP

Technescan HDP TC 99m е диагностичен агент за скелетни изображения, използван за демонстриране на области с променена остеогенеза при пациенти с възрастни и педиатрични.

Доза за Technescan HDP

Общи инструкции

Препоръчителната доза за възрастни от Technetium TC 99M-маркиран Technescan HDP е 555 MBQ (15 MCI) с обхват от 370 до 740 MBQ (10 до 20 MCI). Препоръчителната педиатрична доза е 7,4 Mbq (NULL,20 MCI)/kg с диапазон от 7,4 до 13 MBQ (NULL,20 до 0,35 MCI)/kg. Препоръчителната минимална обща педиатрична доза е 37 MBQ (NULL,0 MCI). Максималната обща доза, инжектирана в педиатричен или възрастен пациент, е 740 MBQ (20.0 MCI). Максималната доза оксидронат натрий не трябва да надвишава 2 mg.

Инструкциите за подготовка на дозата на единицата трябва да се спазват за педиатрични пациенти. Радиоактивността на всяка доза трябва да се измерва чрез подходяща система за калибриране на радиация непосредствено преди администрирането. Дозата трябва да се прилага интравенозно чрез бавна инжекция. За оптимални резултати трябва да се извърши изображение от 1 до 4 часа след инжектиране.

Радиация Dosimetry

Прогнозните абсорбирани дози радиация от интравенозна инжекция на Technetium TC 99M-маркиран Technescan HDP са показани в таблица 4.

Таблица 4. Прогнозна доза на абсорбирана радиация*

Подготовка за употреба

Всички процедури трябва да се провеждат с помощта на водоустойчиви ръкавици. Използвайте екранирана спринцовка по време на транспортиране и прилагане на TC 99M решения.

доза пикногенол и L-аргинин

1. Извадете пластмасата диск От Technescan HDP флакона и почистване на горната част чрез тампониране с алкохол. ЗАБЕЛЕЖКА: Ако дозата е за един възрастен пациент или за педиатричен пациент, вижте метода на подготовка на единица доза по -долу.
2. Поставете флакона в оловен флакон. Добавете 3 до 6 ml разтвор на натриев пертехнетат TC 99M и закрепете с монтиран оловен капак. При избора на количеството на TC 99M радиоактивността, която трябва да се използва, броят на желаните дози активността на всяка доза [препоръчителната доза за възрастни е 555 MBQ (15 MCI) с диапазон от 370 до 740 MBQ (10 до 20 MCI)] и радиоактивен разпад трябва да се вземе предвид. Препоръчителното максимално количество радиоактивност на TC 99M, която трябва да се добави към флакона, е 11,1 гигабеккерела (300 MCI). Забележка: Съдържанието на флакона вече е радиоактивно. Поддържайте адекватно екраниране с помощта на водещия флаконен щит и монтиран оловен капак през живота на радиоактивната подготовка.
3. Разклатете нежно флакона за приблизително 30 секунди, за да осигурите пълно разтваряне.
4. Запишете датата на подготовка на времето и активността на TC 99M с етикет Technescan HDP на информационния етикет и прикрепете към флакона.
5. Използвайте в рамките на осем (8) часа след подготовката. Не е необходимо хладилникът на радиомаркирания комплекс. Изхвърлете неизползваните материали в съответствие с Комисията за ядрено регулиране или държавните разпоредби на споразумението, отнасящи се до изхвърлянето на радиоактивни отпадъци.

Подготовка на дозата на единица

Приготвяне на доза за един възрастен пациент или за педиатричен пациент

За да се сведе до минимум инжектирането на обема и да се осигури оптимална концентрация на разтвора възстановяване на съдържанието на флакона в 3 до 6 ml стерилен непирогенен нормален физиологичен разтвор, който не съдържа консерванти. Разклатете нежно флакона за приблизително 30 секунди, за да осигурите цялостно оттегляне на разтваряне и изхвърлете всички, но приблизително 1 ml от разтвора. Добавете подходящо количество натриев пертехнетат TC 99m за една доза за възрастни или за една или повече педиатрични дози и разклатете нежно. Продължете с стъпки 4 и 5. Към флакона не трябва да се добавят повече от 1480 MBQ (40 MCI) при приготвяне на множество педиатрични дози. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши.

Колко се доставя

Technescan HDP се доставя като лиофилизиран прах, опакован във флакони. Всеки флакон съдържа 3,15 mg оксидронат натрий и 0,258 mg минимален станен хлорид (SNCL ₂ • 2H ₂ O) 0,297 mg теоретичен станен хлорид (SNCL ₂ • 2H ₂ O) С 0,343 mg максимален калай хлорид [станен и станичен] дихидрат като SNCL ₂ • 2H ₂ В допълнение всеки флакон съдържа 0,84 mg Gentisic киселина като стабилизатор и 30,0 mg натриев хлорид. Комплекти, съдържащи 5 флакона ( NDC 69945-091-20) или 30 флакона ( NDC 69945-091-40) са на разположение. Лекарството може да се съхранява при контролирана стайна температура от 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) както преди, така и след възстановяване с без добавки натриев пертехнетат TC 99M.

Този комплект за реагенти е одобрен за разпространение на лица, лицензирани от Американската комисия за ядрено регулиране за използване на странични продукти, идентифицирани в раздел 35.200 или под еквивалентен лиценз на състояние на споразумение.

Logo Curium и Logo Curium са търговски марки на Curium Company. © 2018 Curium US LLC. Всички права запазени.

Произведено от: Curium US LLC Maryland Heights MO 63043 Изработен в САЩ. Ревизиран: декември 2018 г.

Странични ефекти за Technescan HDP

Реакциите на свръхчувствителност, включително животозастрашаващи реакции, както и реакции на повръщане на гадене и инжекционно място, рядко се съобщават при употребата на окисронат на Technetium TC 99M.

Лекарствени взаимодействия за Technescan HDP

Не е предоставена информация

Предупреждения за Technescan HDP

Technetium TC 99M оксидронат може да причини животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност. Имайте налично кардиопулмонално оборудване за реанимация и персонал и наблюдавайте всички пациенти за реакции на свръхчувствителност.

This class of compounds is known to complex cations such as calcium. Particular caution should be used with patients who have or who may be predisposed to hypocalcemia (i.e. alkalosis).

Предпазни мерки за Technescan HDP

Общи

Компонентите на комплекта са стерилни и непирогенни. От съществено значение е потребителят да следва внимателно указанията и да се придържа към строги асептични процедури по време на подготовката. Разтворите на натриев пертехнетат TC 99M, които съдържат окислително средство или физиологични разтвори, съдържащи консерванти, не са подходящи за използване при получаването на Technescan HDP TC 99M.

Съдържанието на флакона е предназначено само за използване при получаване на техний TCH 99M окисронат и не трябва да се прилага директно на пациента. Technetium TC 99M окисронат трябва да бъде формулиран в рамките на осем (8) часа преди клиничната употреба. Оптималните резултати от изображения се получават един до четири часа след прилагането. Technetium TC 99M окисронат, както и други радиоактивни лекарства трябва да се обработват внимателно и трябва да се използват подходящи мерки за безопасност, за да се сведе до минимум излагането на радиация на пациентите в съответствие с правилното управление на пациентите и за осигуряване на минимална радиационна експозиция на професионални работници. Radiopharmaceuticals трябва да се използва само от лекари, които са квалифицирани чрез конкретно обучение по безопасното използване и обработка на радионуклиди и чийто опит и обучение са одобрени от съответната правителствена агенция, упълномощена да лицензира използването на радионуклиди. За да се сведе до минимум радиационната доза до пикочния мехур, пациентите трябва да бъдат насърчавани да пият течности и да се откажат от прегледа и възможно най -често след това през следващите четири до шест часа.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания за животни за оценка на канцерогенен или мутагенна потенциал или дали техният оксидронат TCETIUM 99M влияе на плодовитостта при мъже и жени.

Категория на бременността c

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с окисронат на Technetium TC 99M. Също така не е известно дали Technetium TC 99M оксидронат може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на капацитета за възпроизвеждане. Technetium TC 99M Окисроната трябва да се дава на бременна жена само ако е ясно необходимо. В идеалния случай прегледите, използващи радиофармацевтични продукти, особено тези избираеми по характер на жена с способност за раждане, трябва да се извършват през първите няколко (приблизително 10) дни след началото на менструацията.

Кърмещи майки

Technetium TC 99M се отделя в човешкото мляко по време на лактация, следователно храненето на формулата трябва да бъде заместено с храненето на гърдите.

Предозиране

В случай на прилагане на предозиране с Technescan HDP насърчават пациентите да пият течности и да празят често, за да намалят радиационната доза на пациента.

Предозиране Information for Technescan HDP

Не е предоставена информация

Противопоказания за Technescan HDP

Никой не се знае.

Клинична фармакология for Technescan HDP

По време на 24 часа след инжектиране на техний TCHETIUM TC 99M Technescan HDP бързо се изчиства от кръвта и други неосидни тъкани и се натрупва в скелета и урината при хората. Нивата на кръвта са около 10% от инжектираната доза в един час след инжектирането и продължават да падат до около 6% 4% и 3% съответно на 2 3 и 4 часа. Когато се измерва на 24 часа след прилагането на скелета, е приблизително 50% от инжектираната доза. Technescan HDP показва най -големия си афинитет към области с променена остеогенеза и активно метаболизираща кост.

Информация за пациента за Technescan HDP

Не е предоставена информация. Моля, вижте Предупреждения и предпазни мерки раздел.