ТЕМОВАТ

Описание за Temovate

Temovate® (Clobetasol Propionate Cream и мехлем) Крем и мехлем 0,05% съдържат активното съединение Clobetasol пропионат синтетичен кортикостероид за локална дерматологична употреба. Clobetasol Аналогът на преднизолон има висока степен на глюкокортикоидна активност и лека степен на минералокортикоидна активност.

Химически клобетазол пропионат е (11ß16ß) -21-хлоро-9-флуоро-11-хидрокси-16-метил-17- (1- оксопропокси) -PREGNA-14-диен-320-дион и има следната структурна формула:

Clobetasol propionate има молекулярна формула С ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ и a molecular weight of 467. It is a white to cream-colored crystalline powder insoluble in water.

TEMOVATE® крем съдържа клобетазол пропионат 0,5 mg/g в кремава основа на пропилен гликол глицерил моностеарат цетостерил алкохол глицерил стеарат PEG 100 стеарат бял восък хлорокрал натриев цитрат монохидрат и пречистена вода.

TEMOVATE® мехлем съдържа Clobetasol пропионат 0,5 mg/g в основа на пропилен гликол сорбитни сесквиолеат и бял петролат.

Използване за Temovate

Кремът на Temovate® и мехлемът са супер висока кортикос-тероидни форми, посочени за облекчаване на възпалителните и пру-ритски прояви на кортикостероидни дерматози. Лечението след 2 последователни седмици не се препоръчва и общата доза не трябва да надвишава 50 g/седмица поради потенциала на лекарството да потисне хипоталамо-хипофизата-надбъбречната (HPA) ос. Използването при педиатрични пациенти под 12 години не се препоръчва.

Както при други силно активни кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена при постигане на контрол. Ако в рамките на 2 седмици не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици преоценка на диагнозата.

Дозировка за Temovate

Нанесете тънък слой крем Temovate® или мехлем върху засегнатите зони на кожата два пъти дневно и разтрийте внимателно и напълно (вижте Показания и употреба ).

TEMOVATE® крем и мехлем са локални кортикостероиди от супер висока потентност; следователно Лечението трябва да бъде ограничено до 2 последователни седмици, а суми, по -големи от 50 g/седмица, не трябва да се използват.

Както при други силно активни кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена при постигане на контрол. Ако може да се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици, може да се наложи преоценка на диагнозата.

Кремът и мехлемът Temovate® не трябва да се използват с оклузивни превръзки.

Гериатрична употреба

В проучвания, при които гериатрични пациенти (на 65 години или по -възрастни виждат ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ) са лекувани с TEMOVATE® крем или безопасност на мехлем не се различават от тази при по -млади пациенти; Следователно не се препоръчва корекция на дозата.

Колко се доставя

Temovate® (Clobetasol Propionate Cream) Крем 0,05% се доставя в:

30-g тръби ( NDC 10337-163-30) и
60-g тръби ( NDC 10337-163-60).

Temovate® (Clobetasol Propionate Mointment) мехлем) 0,05% се доставя в:

15-g тръби ( NDC 10337-162-15) и
30-g тръби ( NDC 10337-162-30).

Съхранявайте между 15 ° и 30 ° C (59 ° и 86 ° F). Кремът Temovate® не трябва да се охлажда. Pharmaderm

Раздел на Fugera Pharmaceuticals Inc. Melville NY NY 11747 САЩ. Ревизиран: Ян

Странични ефекти за темоват

При контролирани клинични изпитвания най -честите нежелани реакции, докладвани за крем TEMOVATE®, са изгарящи и усещане за ужилване при 1% от лекуваните пациенти. По -редките нежелани реакции сърбежи на кожата на кожата и напукване и фисуриране на кожата.

При контролирани клинични изпитвания най -честите нежелани събития, докладвани за мехлемента на TEMOVATE®, са били дразнене на сензация и сърбеж при 0,5% от лекуваните пациенти. По -редките нежелани реакции са ужилващи напукване на изтръпване на еритема на еритема на пръстите на кожната атрофия и телангиектазия.

Съобщава се за синдром на Кушинг при кърмачета и възрастни в резултат на продължителна употреба на локални съставни състави на Clobetasol.

Следните допълнителни локални нежелани реакции са докладвани с локални кортикостероиди и те могат да се проявяват по -често с използването на оклузивни превръзки и кортикостероиди с по -висока потентност. Тези реакции са изброени в приблизително намаляващ ред на поява: сухота акнеформени изригвания Хипопигментация на периорален дерматит алергичен контакт дерматит вторична инфекция Дразни и милиарии.

Лекарствени взаимодействия за temovate

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Temovate

Не е предоставена информация. Please see Препоръти Раздел по -долу.

Предпазни мерки за Temovate

Общи

Temovate® крем и мехлем не трябва да се използват при лечението на Розацея или периорален дерматит и не трябва да се използва на лицето на лицето или аксилите.

Системната абсорбция на локални кортикостероиди може да доведе до обратимо потискане на HPA ос с потенциал за глюкокортикостероидна недостатъчност след оттегляне от лечението. Прояви на хипергликемия на синдрома на Кушинг и глюкозурия също могат да бъдат произведени при някои пациенти чрез системна абсорбция на локални кортикостероиди по време на терапия.

Пациентите, прилагащи локален стероид върху голяма повърхност или върху райони, които се оклузират, трябва да се оценяват периодично за доказателства за потискане на оста на HPA. Това може да стане чрез използване на ACTH стимулация A.M. Плазмен кортизол и тестове за кортизол без урина. Пациентите, получаващи супер-потенциални кортикостероиди, не трябва да се лекуват повече от 2 седмици наведнъж и само малки площи трябва да се лекуват по всяко време поради повишения риск от потискане на HPA.

TEMOVATE® крем и мехлем произвеждат потискане на оста на HPA, когато се използват в дози до 2 g/ден в продължение на 1 седмица при пациенти с Екзема .

Ако се отбележи потискането на оста на HPA, трябва да се направи опит за изтегляне на лекарството, за да се намали честотата на приложение или да се замени по -малко мощен кортикостероид. Възстановяването на функцията на оста на HPA обикновено е бързо при прекратяване на локални кортикостероиди. Рядко признаци и симптоми на глюкокортикостероидна недостатъчност могат да се появят, които изискват допълнителни системни кортикостероиди. За информация относно системната добавка вижте предписването на информация за тези продукти.

Педиатричните пациенти могат да бъдат по -податливи на системна токсичност от еквивалентни дози поради по -големите им съотношения на повърхността на кожата към телесната маса (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Педиатрична употреба ).

Ако дразненето се развие Temovate® крем и мехлем трябва да бъдат прекратени и да се въведе подходяща терапия. Алергичният контактен дерматит с кортикостероиди обикновено се диагностицира чрез наблюдение на неуспех на лекуване, а не отбелязва клинично обостряне, както при повечето локални продукти, които не съдържат кортикостероиди. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване на пластира.

Ако трябва да се използват съпътстващи кожни инфекции или да развият подходящ противогъбичен или антибактериален агент. Ако благоприятният отговор не се появи незабавно използване на крем Temovate® и мехлем трябва да бъде прекратен, докато инфекцията не бъде адекватно контролирана.

Лабораторни тестове

Следните тестове могат да бъдат полезни при оценката на пациентите за потискане на осите на HPA:

Тест за стимулиране на ACTH
A.M. Тест за плазмен кортизол
Тест за кортизол без урина

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на Clobetasol пропионат.

Проучванията при плъхове след подкожно приложение при нива на дозиране до 50 mcg/kg/ден разкриват, че женските показват увеличаване на броя на резорбираните ембриони и намаляване на броя на живите плодове при най -висока доза.

Clobetasol Propionate е немутагенен в 3 различни тестови системи: AMES тест на анализа на конверсия на гена Saccharomyces cerevisiae и теста за колебание на E. coli B WP2.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C . Показано е, че кортикоероидите са тератогенни при лабораторни животни, когато се прилагат системно при сравнително ниски нива на доза. Показано е, че някои кортикос-тероиди са тератогенни след дермално приложение върху лабораторни животни.

Clobetasol Propionate не е тестван за тератогенност, когато се прилага локално; обаче се абсорбира перкутанно и когато се прилага подкожно, той е значителен тератогенни и в заека, и в мишката. Clobetasol Propionate има по -голям тератогенен потенциал от стероидите, които са по -малко мощни.

Тератогенните изследвания при мишки, използващи подкожния път, водят до фетотоксичност при най -високата тествана доза (1 mg/kg) и тератогенност при всички нива на дозата, тествани до 0,03 mg/kg. Тези дози са приблизително 1,4 и 0,04 пъти съответно човешката локална доза на Temovate® крем и мехлем. Вижданите аномалии включват цепнато небце и скелетни аномалии.

При зайци clobetasol пропионат е тератогенен при дози от 3 и 10 mcg/kg. Тези дози са приблизително 0,02 и 0,05 пъти съответно човешката локална доза на Temovate® крем и мехлем. Вижданите аномалии включват цепнато на небцето на небцето и други скелетни аномалии.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на тератогенния потенциал на клобетазол пропионат при бременни жени. TEMOVATE® крем и мехлем трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Систематично администрираните кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на ендогенното производство на кор-тикостероид или да причини други нежелани ефекти. Не е известно дали локалното приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато TEMOVATE® крем или мехлем се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на крема TEMOVATE® и мехлем при педиатрични пациенти не са установени. Използването при педиатрични пациенти под 12 години не се препоръчва. Поради по -голямото съотношение на повърхността на кожата към педиатричните пациенти на телесната маса са изложени на по -голям риск от възрастните от потискане на оста на HPA и синдром на кушинг, когато се лекуват с локални кортикостероиди. Следователно те също са изложени на по -голям риск от надбъбречна недостатъчност по време или след оттегляне на лечението. Съобщава се за неблагоприятни ефекти, включително STRIAE при неподходяща употреба на локални кортикостероиди при кърмачета и деца.

Съобщава се, че при деца са съобщени, че при деца, които получават локални кортикостероиди, синдром на потискане на оси, потискане на синдром на кортикостероиди. Проявите на потискането на надбъбречните надбъбреци при деца включват ниски нива на кортизол на плазмения кортизол и липса на отговор на стимулация на ACTH. Проявата на вътречерепната хипертония включват изпъкнало главоболие на фонтанели и двустранно Папилема .

Гериатрична употреба

Ограничен брой пациенти на или над 65 години са лекувани с крем Temovate® (n = 231) и с мехлем Temovate® (n = 101) в американски и не-употресни клинични изпитвания. Докато броят на пациентите е твърде малък, за да позволи отделен анализ на ефикасността и безопасността, нежеланите реакции, отчетени при тази популация, са подобни на тези, докладвани от по -млади пациенти. Въз основа на наличните данни не е оправдано коригиране на дозата на крем Temovate® и мехлем при гериатрични пациенти.

Информация за предозиране за temovate

Локално приложен крем Temovate® и мехлем могат да бъдат абсорбирани в достатъчно количества, за да се получат системни ефекти (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Противопоказания за Temovate

Temovate® (Clobetasol Propionate Cream и мехлем) Крем и мехлем 0,05% са противопоказани при тези пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към някой от компонентите на препаратите.

Клинична фармакология for Temovate

Подобно на други локални кортикостероиди Clobetasol Propionate има противовъзпалителни антипруритни и вазоконстриктивни свойства. Механизмът на противовъзпалителната активност на локалните стероиди като цяло е неясен. Въпреки това се смята, че кортикостероидите действат чрез индуциране на фосфолипаза a ₂ Инхибиторните протеини, наречени липокортини. Постулира се, че тези протеини контролират биосинтезата на мощните медиатори на възпалението като простагландини и левкотриени, като инхибират освобождаването на техния общ прекурсор арахидонова киселина. Арахидоновата киселина се освобождава от мембранната фосфолипиди чрез фосфолипаза А2.

Фармакокинетика

Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много фактори, включително превозното средство и целостта на епидермалната бариера. Не е доказано, че оклузивната превръзка с хидрокортизон до 24 часа увеличава проникването; Въпреки това оклузията на хидрокортизон за 96 часа значително повишава проникването. Локалните кортикостероиди могат да бъдат абсорбирани от нормалната непокътната кожа. Възпалението и/или други болестни процеси в кожата могат да увеличат перкутанната абсорбция.

Проучванията, проведени с крем и мехлем Temovate®, показват, че те са в супер високата гама от потентност в сравнение с други локални кортикостероиди.

Информация за пациента за temovate

Пациентите, които използват локални кортикостероиди, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Това лекарство трябва да се използва според указанията на лекаря. Той е само за външна употреба. Избягвайте контакт с очите.
2. Това лекарство не трябва да се използва за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
3. Лекуваната зона на кожата не трябва да се свързва по друг начин или обвита, така че да бъде оклузивна, освен ако не е указано от лекаря.
4. Пациентите трябва да съобщават за всички признаци на локални нежелани реакции на лекаря.